Pubblicato il 02/03/2026

N. 03930/2026 REG.PROV.COLL.

N. 00690/2023 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 690 del 2023, integrato da motivi aggiunti, proposto da
Monico Spa, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'avvocato Claudio Marrapese, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Ministero della Salute, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Ministero dell'Economia e delle Finanze, Presidenza del Consiglio dei Ministri Conferenza Permanente Rapporti Tra Stato Regioni e Province, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
Ministero dell'Economia e Finanze, Presidenza del Consiglio dei Ministri - Conferenza Permanente per i Rapporti Tra Lo Stato, Le Regioni e Le Province Auto, Conferenza Permanente per i Rapporti Tra Lo Stato, Le Regioni e Le Province Autonome di Trento e Bolzano, Regione Toscana, Regione Abruzzo, Regione Basilicata, Regione Calabria, Regione Campania, Regione Emilia Romagna, Regione Friuli Venezia Giulia, Regione Liguria, Regione Lombardia, Regione Marche, Regione Molise, Regione Piemonte, Regione Puglia, Regione Autonoma della Sardegna, Regione Siciliana, Regione Umbria, Regione Valle D'Aosta, Regione Veneto, Provincia Autonoma di Trento, Provincia Autonoma di Bolzano, non costituiti in giudizio;

nei confronti

Stryker Italia S.r.l., Azienda Usl della Romagna, non costituiti in giudizio;

per l'annullamento

Per quanto riguarda il ricorso introduttivo:

- della determinazione della direzione generale cura della persona, salute e welfare della Regione Emilia Romagna n. 24300 del 12/12/2022 nella parte in cui ha ripartito tra le aziende fornitrici di dispositivi medici gli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici riferiti agli anni 2015-2018 sulla base dell''incidenza percentuale del fatturato di ogni singola azienda fornitrice sul totale della spesa per l''acquisto dei dispositivi medici a carico del relativo servizio sanitario regionale, precisando che i dati che quantificano gli oneri del ripiano sono riportati nell''Allegato 1 riportante per ciascuna annualità gli importi dovuti da ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici soggetta al ripiano; nonché ogni altra parte della determinazione recante i tempi e modalità di pagamento, avvertenze, e rinvii a successivi provvedimenti;

- delle deliberazioni dei direttori generali delle singole aziende sanitarie-ospedaliere ivi richiamate, ma non allegate, con cui sono stati validati e certificati i fatturati per singola azienda fornitrice di dispositivi medici, nonché ogni altro atto richiamato nella summenzionata determinazione;

- del Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell''Economia e delle Finanze del 6/7/22 pubblicato in G.U. il 15/9/22 recante la certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispostivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

- degli atti ivi richiamati, ma non allegati, e segnatamente: il Decreto del Ministero della Salute del 15/6/2012 recante nuovi modelli di rilevazione economica “conto economico” e “stato patrimoniale” dell''aziende del servizio sanitario nazionale;

- la circolare del Ministero della Salute del 29/7/2019 n.22413 che ha previsto una ricognizione da parte degli enti del SSN della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori debitamente riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018;

- l'Accordo tra Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta del Ministro della Salute che individua i criteri di definizione del tetto spesa regionale per l''acquisto dei dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionale degli anni 2015-2018 fissando per ciascuno dei predetti anni il tetto sia nazionale che regionale al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard;

- del Decreto del Ministero della Salute del 6/10/22 pubblicato in G.U. il 26/10/22 recante l'adozione delle linee guida propedeutiche all''emanazione dei provvedimenti regionale e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015-2018;

- degli atti ivi richiamati, ma non allegati, e segnatamente: la circolare del Ministero dell''Economia e delle Finanze di concerto con il Ministero della Salute del 19/2/2016 avente ad oggetto fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici ecc., ecc;

- la circolare del Ministero dell''Economia e delle Finanze di concerto con il Ministero della Salute del 21/4/2016 avente ad oggetto fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici ecc., ecc;

- l'intesa della Conferenza delle regioni e delle province autonome del 14/9/2022;

- l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28/9/22, nonché ogni altro atto presupposto e connesso allo stato non conosciuti.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati in data 8\4\2025 :

per l’annullamento

- della determinazione della direzione generale cura della persona, salute e welfare della Regione Emilia Romagna n. 25860 del 27.11.2024, comunicata il 24.01.2025, che, in ottemperanza alla sentenza n. 139/2024 emessa dalla Corte Costituzionale il 22.07.2024, ha ridefinito e aggiornato l’entità delle quote di ripiano che restano a carico delle singole aziende fornitrici di dispositivi medici a titolo di pay back per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi della normativa attualmente vigente, in sostituzione delle quote di ripiano in precedenza individuate nella determinazione della direzione generale cura della persona, salute e welfare della Regione Emilia Romagna n. 24300 del 12/12/2022, già impugnata, precisando che gli importi dovuti a titolo di di pay back per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 sono indicati dettagliatamente nell’Allegato 1 al presente provvedimento, riportante gli importi dovuti da ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici soggetta al ripiano, intimandone il pagamento entro 30 giorni dalla comunicazione;

- della successiva Delibera della Giunta Regionale n. 160 del 03/02/2025, comunicata il 06/02/2025, recante il differimento al 31/12/2025 del termine ultimo per il pagamento delle quote di pay back, in sostituzione del termine di trenta giorni dal ricevimento indicato nelle intimazioni già notificate alle imprese fornitrici di dispositivi medici in data 24/01/2025; nonché degli atti già impugnati con il ricorso originario, con i successivi motivi aggiunti e segnatamente

- della determinazione della direzione generale cura della persona, salute e welfare della Regione Emilia Romagna n. 24300 del 12/12/2022 nella parte in cui ha ripartito tra le aziende fornitrici di dispositivi medici gli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici riferiti agli anni 2015-2018 sulla base dell’incidenza percentuale del fatturato di ogni singola azienda fornitrice sul totale della spesa per l’acquisto dei dispositivi medici a carico del relativo servizio sanitario regionale, precisando che i dati che quantificano gli oneri del ripiano sono riportati nell’Allegato 1 riportante per ciascuna annualità gli importi dovuti da ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici soggetta al ripiano; nonché ogni altra parte della determinazione recante i tempi e modalità di pagamento, avvertenze, e rinvii a successivi provvedimenti;

- delle deliberazioni dei direttori generali delle singole aziende sanitarie-ospedaliere ivi richiamate, ma non allegate, con cui sono stati validati e certificati i fatturati per singola azienda fornitrice di dispositivi medici, nonché ogni altro atto richiamato nella summenzionata determinazione;

- per quanto occorra degli atti già gravati con il ricorso introduttivo relativi al Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6/7/22 pubblicato in G.U. il 15/9/22 recante la certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispostivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

- degli atti ivi richiamati, ma non allegati, e segnatamente: il Decreto del Ministero della Salute del 15/6/2012 recante nuovi modelli di rilevazione economica “conto economico” e “stato patrimoniale” dell’aziende del servizio sanitario nazionale;

- la circolare del Ministero della Salute del 29/7/2019 n.22413 che ha previsto una ricognizione da parte degli enti del SSN della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori debitamente riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018;

- l’Accordo tra Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta del Ministro della Salute che individua i criteri di definizione del tetto spesa regionale per l’acquisto dei dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionale degli anni 2015-2018 fissando per ciascuno dei predetti anni il tetto sia nazionale che regionale al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard;

- del Decreto del Ministero della Salute del 6/10/22 pubblicato in G.U. il 26/10/22 recante l’adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionale e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015-2018;

- degli atti ivi richiamati, ma non allegati, e segnatamente: la circolare del Ministero dell’Economia e delle Finanze di concerto con il Ministero della Salute del 19/2/2016 avente ad oggetto fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici ecc., ecc;

- la circolare del Ministero dell’Economia e delle Finanze di concerto con il Ministero della Salute del 21/4/2016 avente ad oggetto fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici ecc., ecc;

- l’intesa della Conferenza delle regioni e delle province autonome del 14/9/2022;

- l’intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28/9/22, nonché ogni altro atto presupposto e connesso allo stato non conosciuti.

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Ministero della Salute e di Presidenza del Consiglio dei Ministri e di Ministero dell'Economia e delle Finanze e di Presidenza del Consiglio dei Ministri Conferenza Permanente Rapporti Tra Stato Regioni e Province;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l'art. 87, comma 4-bis, c.p.a.

Relatore all'udienza straordinaria di smaltimento dell'arretrato del giorno 23 gennaio 2026 la dott.ssa EL IZ e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto in fatto e considerato in diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1 - Con il ricorso introduttivo del giudizio, la società odierna ricorrente ha impugnato la determina della Regione Emilia Romagna n. 24300 del 12/12/2022 nella parte in cui ha ripartito tra le aziende fornitrici di dispositivi medici gli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici riferiti agli anni 2015-2018 sulla base dell'incidenza percentuale del fatturato di ogni singola azienda fornitrice sul totale della spesa per l'acquisto dei dispositivi medici a carico del relativo servizio sanitario regionale, specificando per ciascuna annualità gli importi dovuti.

Vengono altresì impugnati gli atti generali che ne costituiscono il presupposto giuridico e normativo e di cui la Regione ha fatto applicazione, lamentando altresì l’illegittimità costituzionale delle norme di riferimento.

A sostegno della proposta azione impugnatoria deduce parte ricorrente i motivi di censura così compendiati:

1. – Violazione dell’art. 7 della legge n. 241/1990 e del principio di partecipazione al procedimento dei soggetti interessati dai suoi potenziali effetti sfavorevoli.

2. – Violazione dei principi sulla trasparenza e conoscibilità dei dati sulla base dei quali si fonda l’azione amministrativa di cui alla legge n. 241/1990. Eccesso di potere per difetto di istruttoria e di motivazione.

3.– Violazione e falsa applicazione dell’art. 9-ter del d.l. 19 giugno 2015, n. 7, oltre che degli stessi decreti ministeriali di attuazione. Eccesso di potere per difetto di istruttoria, travisamento dei fatti, violazione del principio dell’esatto accertamento dei fatti su cui occorre provvedere. Eccesso di potere per irragionevolezza.

4. – Illegittimità derivata dei provvedimenti impugnati per l’illegittimità costituzionale dell’art. 17, comma 1, lett. c) del d.l. 6 luglio 2011, n. 98, dell’art. 1, comma 131, lettera b), della legge 24 dicembre 2012, n. 228, dell’art. 9-ter, commi 1, lett. b), 8, 9 e 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, per violazione dei principi costituzionali della capacità contributiva e dell’eguaglianza dei contribuenti di fronte alla legge di cui agli art. 3, 23 e 53 Cost.

5. – Illegittimità derivata dei provvedimenti impugnati per l’illegittimità costituzionale del dell’art. 17, comma 1, lett. c) del d.l. 6 luglio 2011, n. 98, dell’art. 1, comma 131, lettera b), della legge 24 dicembre 2012, n. 228, dell’art. 9-ter, commi 1, lett. b), 8, 9 e 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, per violazione degli art. 3 e 23 Cost. e del principio della riserva di legge e di legalità dell’azione amministrativa ivi affermati, anche in combinato disposto con l’art. 113 Cost., che afferma il principio della sindacabilità degli atti amministrativi.

6. – Illegittimità derivata dei provvedimenti impugnati per l’illegittimità costituzionale del dell’art. 17, comma 1, lett. c) del d.l. 6 luglio 2011, n. 98, dell’art. 1, comma 131, lettera b), della legge 24 dicembre 2012, n. 228, dell’art. 9-ter, commi 1, lett. b), 8, 9 e 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, per violazione dell’art. 3 Cost. e del principio della ragionevolezza, proporzionalità e non arbitrarietà delle leggi ivi contenuto, oltre che del principio del legittimo affidamento e della certezza del diritto, che in esso trova parimenti fondamento.

7. – Illegittimità dei provvedimenti impugnati per il contrasto della normativa di legge nazionale sul pay back, e segnatamente dell’art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, con il principio di neutralità vigente in ambito IVA nel diritto eurounitario. Incompatibilità della richiesta di pay back al lordo IVA con la Direttiva 2006/112/CE.

8. – Illegittimità propria dei provvedimenti impugnati per l’illegittimità dell’Accordo rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 con il quale sono stati stabiliti tetti di spesa regionali per gli anni 2015-2016-2017 e 2018 per violazione dell’’art. 17, comma 1, lett. c) del d.l. 6 luglio 2011, n. 98 nonché del comma 1, lett. b), dell’art. 9 ter del d.l. n. 78/2015. Violazione del principio del legittimo affidamento, della certezza del diritto, dei limiti alla fissazione retroattiva dei tetti di spesa, del principio di buona fede. Eccesso di potere per irragionevolezza e difetto dei necessari presupposti. Consumazione del potere.

2 – Con motivi aggiunti depositati in data 8 aprile 2025 parte ricorrente ha impugnato la determinazione della Regione Emilia Romagna con la quale, in ottemperanza alla sentenza n. 139/2024 della Corte Costituzionale, ha ridefinito e aggiornato l’entità delle quote di ripiano che restano a carico delle singole aziende fornitrici di dispositivi medici a titolo di pay back per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, in sostituzione delle quote di ripiano in precedenza individuate con la precedente determinazione già impugnata, intimandone il pagamento entro 30 giorni dalla comunicazione, nonché la successiva delibera di Giunta Regionale recante il differimento al 31/12/2025 del termine ultimo per il pagamento delle quote di pay back.

3 - Si sono costituite in giudizio per resistere le amministrazioni statali e regionali indicate in epigrafe.

4 - Con ordinanza presidenziale n. 4166 del 26 giugno 2023, è stata disposta l’integrazione del contraddittorio, disponendo la notifica del ricorso mediante pubblicazione sui siti web istituzionali delle pubbliche amministrazioni interessate, cui è stata data puntuale esecuzione.

Con ordinanza collegiale n. 6834 del 12 ottobre 2023 è stata accolta la domanda cautelare presentata dalla ricorrente.

5 - All’udienza pubblica di smaltimento del 23 gennaio 2026 la causa è stata chiamata e trattenuta in decisione, come da verbale.

6 - Tanto brevemente premesso, osserva il Collegio come le argomentazioni spese da parte ricorrente a sostegno della proposta azione siano in parte sovrapponibili a quelle svolte in numerose cause analoghe, appartenenti ad un medesimo filone inerente il ripiano del superamento del tetto di spesa per dispositivi medici per gli anni 2015-2018, in ordine alle quali questo Tribunale si è già più volte pronunciato ( ex plurimis , TAR Roma, Sez. III-quater, 7 maggio 2025, n. 8735; 12 giugno 2025, n. 11550; 10 dicembre 2025, n. 22248; 5 gennaio 2026, nn. 131, 132 e 133) e le cui considerazioni meritano di essere in questa sede confermate.

7 – Avuto riguardo alla ricognizione del quadro normativo in cui si inscrive la disciplina del c.d. payback dei dispositivi sanitari, che costituisce un prius logico rispetto alla disamina delle censure proposte, va osservato che l’art. 17, comma 1, lettera c), del d.l. n. 98 del 2011, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 111 del 2011, nell’ambito del più generale obiettivo di razionalizzare la spesa sanitaria, ha introdotto la previsione di un tetto di spesa cui assoggettare gli acquisti, da parte del SSN, dei dispositivi medici, tetto da definire sia a livello nazionale che regionale.

Il primo, a decorrere dal 2014, è stato fissato al valore del 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard (art. 15, comma 13, lettera f), del d.l. n. 95 del 2012, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 135 del 2012).

Con riferimento invece al tetto di spesa regionale per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, che rileva in questa sede, lo stesso è stato fissato, per ciascuna regione, nella medesima misura del 4,4 per cento del fabbisogno regionale standard, con atto n. 181/CSR, del 7 novembre 2019, adottato (secondo quanto previsto dall’art. 9 ter, comma 1, lettera b), del d.l. n. 78 del 2015, come convertito) in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.

In ordine alle conseguenze del superamento del tetto, il richiamato art. 17, comma 1, lettera c), del d.l. n. 98 del 2011, come convertito, ha stabilito che la relativa spesa fosse interamente a carico della regione interessata, con ripiano da realizzarsi attraverso misure di contenimento della spesa sanitaria regionale o misure di copertura a carico di altre voci del bilancio regionale.

Tale disciplina è stata tuttavia innovata con l’art. 9 ter, comma 9, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, la quale ha invece posto a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici una quota del ripiano del superamento del tetto di spesa regionale, coinvolgendo in tale ripiano tutte le imprese che forniscono, agli enti del SSN, dispositivi medici di qualunque tipologia o classificazione.

Ai sensi dell’art. 9 ter, comma 9, in esame, la quota di ripiano messa a carico delle aziende private segue un andamento crescente nel tempo: essa è pari al 40 per cento nell’anno 2015, al 45 per cento nell’anno 2016 e al 50 per cento nell’anno 2017 e successivi.

Il comma 9 aggiunge che ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote « in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale », secondo modalità procedurali di ripiano definite da un accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta del Ministro della salute.

7.1 - La disciplina del payback dei dispositivi medici è stata rimodulata dall’art. 1, comma 557, della legge n.145 del 2018, che ha novellato l’art. 9 ter, comma 8, del d.l. n.78 del 2015, come convertito, proprio allo scopo di garantire la rigorosa osservanza dei limiti di spesa.

Secondo le previsioni introdotte nel 2018, il superamento del tetto di spesa, nazionale e regionale, concernente l’acquisto dei dispositivi medici, è « rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA ».

7.2 - Il superamento, inoltre, « è dichiarato con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, entro il 30 settembre di ogni anno ».

Quanto all’anno 2019, la rilevazione « è effettuata entro il 31 luglio 2020 ». Per gli anni successivi, la rilevazione dev’essere compiuta « entro il 30 aprile dell’anno seguente a quello di riferimento, sulla base dei dati risultanti dalla fatturazione elettronica, relativi all’anno solare di riferimento ». Nell’assetto delineato dalla legge del 2018, permangono immutate le disposizioni inerenti al concorso dei fornitori al ripiano della spesa, alle modalità e alla misura dell’obbligo di legge.

Tale disciplina è rimasta per lungo tempo inattuata.

7.3 - Il Ministero della salute, con la circolare del 29 luglio 2019 n. 22413, ha previsto una ricognizione, da parte degli enti del SSN, della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori, debitamente riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018. Tale circolare ha dato impulso all’attuazione della disciplina del c.d. payback, dando compimento ai passaggi prodromici.

Le regioni e le province autonome hanno dato riscontro alla ricognizione sollecitata dalla circolare del Ministero.

Tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano è stato, quindi, raggiunto l’accordo sulla proposta del Ministero della salute di attuazione delle disposizioni che individuano i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento di detto tetto per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018.

Per ciascuno di questi anni, il tetto regionale è stato fissato al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard (rep. atti n. 181/Conferenza Stato Regioni del 7 novembre 2019).

Tuttavia, solo con il decreto del Ministro della salute 6 luglio 2022 (emanato dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, n. 216), si è avuta, limitatamente alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, la certificazione del superamento del tetto di spesa, con conseguente quantificazione, regione per regione, dell’ammontare dello scostamento.

Per tali anni, lo scostamento della spesa rispetto al tetto è stato calcolato « con riferimento ai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno dei predetti anni come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce “BA0210 – Dispositivi medici” del modello di rilevazione del conto economico » (art. 1, comma 1, del decreto).

Le tabelle di cui agli allegati A, B, C e D del decreto quantificano, per ciascun anno, il « superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici » (art. 1, comma 2, del decreto).

L’art. 2 del decreto del 6 luglio 2022 rimette poi a una « proposta del Ministero della salute, con successivo accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano » la definizione delle « modalità procedurali del ripiano a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici ».

È poi intervenuto il legislatore che, con specifico riguardo alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, ha stabilito la procedura successiva da seguire: il comma 9 bis dell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito (introdotto dall’art. 18, comma 1, del d.l. n. 115 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 142 del 2022), ha incaricato le regioni e le province autonome di definire, con proprio provvedimento, « l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale ».

Previa adozione, con decreto ministeriale, di « linee guida propedeutiche », le regioni e le province autonome avrebbero dunque dovuto adottare i provvedimenti che impongono il ripiano alle aziende fornitrici, effettuando le conseguenti iscrizioni nel bilancio del settore sanitario 2022, con obbligo di tali aziende di provvedere ai « versamenti in favore delle singole regioni e province autonome entro trenta giorni dalla pubblicazione dei provvedimenti regionali e provinciali ».

7.4 - Le scansioni procedurali previste dal citato comma 9 bis sono state seguite dalle autorità competenti.

Con decreto del 6 ottobre 2022 (oggetto del ricorso principale insieme al decreto del 6 luglio 2022 del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze recante “ Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”), il Ministro della salute – previa intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022 – ha adottato le linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto relativo alla spesa per i dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ribadendo sia le relative percentuali di riparto a carico delle aziende, sia la misura del concorso di ciascuna azienda, conformemente alle previsioni di legge.

Le singole regioni hanno, dunque, provveduto all’adozione dei provvedimenti di recupero delle somme, nei confronti delle singole aziende fornitrici, tra cui la ricorrente che in questa sede avversa la gravata nota regionale e i relativi atti presupposti, lamentando altresì l’illegittimità costituzionale delle norme di riferimento.

L’art. 4, comma 8 bis, del n. 198 del 2022, inserito dalla legge di conversione n. 14 del 2023, ha poi differito al 30 aprile 2023 il termine fissato per l’adempimento da parte dei fornitori.

Successivamente, l’art. 8 del d.l. n. 34 del 2023, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 56 del 2023, ha istituito, presso lo stato di previsione del Ministero dell’Economia e delle Finanze, un fondo con dotazione pari a 1.085 milioni di euro per l’anno 2023. Esso è esplicitamente raccordato al ripiano del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (comma 1) e viene assegnato, pro quota, a ciascuna regione e provincia autonoma che ha superato il tetto di spesa in proporzione agli importi alle stesse spettanti per quelle quattro annualità (comma 2). Il comma 3, poi, ha introdotto una misura a beneficio delle aziende fornitrici dei dispositivi medici (riferita, nella sua versione originaria, a quelle che non abbiano instaurato controversie, o che intendano abbandonarle, avverso i provvedimenti regionali di recupero). Subordinatamente a quest’ultima condizione, esse sono dunque chiamate al pagamento di un importo più esiguo (solo il 48 per cento della quota di ripiano determinata nei loro confronti), da versarsi entro la data del 30 novembre 2023. Per le aziende fornitrici che non si avvalgono di tale facoltà, rimaneva fermo « l’obbligo del versamento della quota integrale a loro carico, come determinata dai richiamati provvedimenti regionali o provinciali ». La legge ha, inoltre, previsto che il tempestivo versamento dell’importo pari alla quota ridotta del 48 per cento « estingue l’obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l’obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti ».

Su tali previsioni è, poi, intervenuta la sentenza della Corte costituzionale n. 139 del 2024, che ne ha dichiarato la illegittimità costituzionale « nella parte in cui non estende a tutte le aziende fornitrici di dispositivi medici [anche quelle quindi che abbiano instaurato controversie o che non intendano abbandonarle] la riduzione al 48 per cento della quota determinata dai provvedimenti regionali e provinciali di cui all’art. 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 […] , con conseguente caducazione delle procedure e dei termini individuati dal medesimo art. 8, comma 3, del d.l. n. 34 del 2023, come convertito ». In tal modo, anche le aziende che non hanno rinunciato al contenzioso erano tenute a versare, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, una somma corrispondente a meno della metà di quella ad esse richiesta con i provvedimenti impugnati con i ricorsi per motivi aggiunti.

Durante la pendenza del giudizio è stato approvato, quale ius superveniens , anche l’art. 7, comma 1, d.l. 30 giugno 2025, n. 95, convertito con modificazioni con l. 8 agosto 2025, n. 118, secondo cui “ Per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 gli obblighi a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici previsti dalle disposizioni di cui all'articolo 9-ter, comma 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 e dall'articolo 8, comma 3, del decreto-legge 30 marzo 2023, n. 34, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 maggio 2023, n. 56, si intendono assolti con il versamento, in favore delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano, entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto-legge, della quota del 25 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali di cui all'articolo 9-ter, comma 9-bis, del medesimo decreto-legge n. 78 del 2015. L'integrale versamento dell'importo di cui al primo periodo estingue l'obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l'obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti. Decorso il predetto termine dei trenta giorni, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano accertano l'avvenuto versamento dell'importo pari alla quota ridotta di cui al primo periodo con provvedimenti pubblicati nei rispettivi bollettini e siti internet istituzionali e comunicati senza indugio alla segreteria del tribunale amministrativo regionale del Lazio, determinando la cessazione della materia del contendere con riferimento ai ricorsi esperiti avverso i provvedimenti regionali e provinciali di cui all'articolo 9-ter, comma 9-bis, del citato decreto-legge n. 78 del 2015, con compensazione delle spese di lite. Fino al termine dell'accertamento di cui al terzo periodo e comunque non oltre la data del 31 dicembre 2025, con riguardo alle aziende di cui al presente articolo, sono sospesi i termini di prescrizione, sono precluse nuove azioni esecutive e sono altresì sospese le eventuali azioni esecutive in corso. In caso di inadempimento da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici a quanto disposto dal primo e dal secondo periodo del presente comma, restano ferme le disposizioni di cui al quinto e sesto periodo del citato articolo 9-ter, comma 9-bis del decreto-legge n. 78 del 2015 ”.

8 - Così ricostruito il quadro normativo di riferimento, deve rilevarsi che la Corte costituzionale, a seguito di remissione da parte di questo Tribunale, con la sentenza n. 140 del 2024, si è pronunciata sulla disciplina delineata dall’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, limitatamente al periodo 2015-2018, a cui si riferisce il presente giudizio.

Detta sentenza ha ritenuto, con riferimento alla censura relativa alla lesione dell’art. 41 Cost., che il meccanismo del c.d. payback sui dispositivi medici, come applicabile negli anni dal 2015 al 2018, costituisce una misura ragionevole e proporzionata « nell’ambito del complesso bilanciamento operato dal legislatore », perché:

- la finalità della disciplina è quella di garantire la razionalizzazione della spesa sanitaria;

- a tale finalità risponde la fissazione di un tetto di spesa nazionale e regionale per l’acquisto di dispositivi medici, che, soprattutto in « un contesto di forte complessità ed eterogeneità delle spese sanitarie », serve ad allocare risorse certe per il loro acquisto, « affinché esse siano in equilibrio con altre voci di uscita finanziaria »;

- pone a carico delle imprese « un contributo solidaristico che trova giustificazione nell’esigenza di assicurare la dotazione di dispositivi medici necessaria alla tutela della salute, soprattutto in una generale situazione economico-finanziaria altamente critica, che non consente ai bilanci dello Stato e delle regioni, finanziate con risorse della collettività, di far fronte in modo esaustivo alle spese richieste »;

- con il fondo istituito dall’art. 8 del d.l. n. 34 del 2023, come convertito, si è ridotta in modo significativo la somma che le aziende fornitrici devono pagare alle regioni e alle province.

Inoltre, la Corte costituzionale, pur ritenendo che « il meccanismo in questione [qualificato] quale contributo di solidarietà » rientri nell’ambito oggettivo dell’art. 23 Cost., ne ha escluso la violazione, rilevando che « la disciplina censurata, in relazione al quadriennio considerato, contiene tutti gli elementi richiesti dalla giurisprudenza costituzionale perché possa considerarsi rispettata la riserva di legge ».

Essa, infatti:

- individua esplicitamente sia i soggetti su cui grava l’obbligo (le imprese che hanno venduto agli enti del SSN dispositivi medici nelle regioni che hanno sforato il tetto) sia l’oggetto della prestazione imposta (il ripianamento, nella misura percentuale prevista dalla legge, dello sforamento);

- l’art. 9 ter fornisce, ai commi 8, 9 e 9 bis, inoltre, le indicazioni generali sulla procedura da seguire per addivenire alla determinazione del ripianamento dovuto dalle aziende.

Infine, relativamente alla presunta lesione degli art. 2 e 117 Cost., quest’ultimo in relazione all’art. 1 del prot. addiz. CEDU, la Corte, in primo luogo, ha escluso la violazione del principio di irretroattività, in quanto:

- « le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015 »;

- « lo ius superveniens del 2022, con l’introduzione del comma 9 bis nell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, ha solo stabilito di rendere concretamente operative le esistenti procedure per addivenire al ripiano degli sforamenti a carico delle imprese fornitrici (…), senza tuttavia innovare sull’aspetto sostanziale della vicenda, già oggetto di una chiara e accessibile disciplina ».

In secondo luogo, ha escluso la lesione dell’affidamento che le parti private riponevano nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

9 – Applicando le illustrate coordinate interpretative alla controversia in esame, deve osservarsi – con riferimento all’impugnazione del decreto del 6 luglio 2022 del Ministro della Salute adottato di concerto con il MEF, recante “ Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”, ed all’impugnazione del decreto del 6 ottobre 2022 del Ministro della Salute, recante “ Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ”, oltre all’Accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano del 7 novembre 2019, atto rep. n. 181/CSR, con cui sono stati definiti i tetti di spesa regionali nella misura del 4,4% per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, e alla circolare del 29 luglio 2019 n. 22413 sempre del Ministero della Salute – che le censure inerenti l’illegittimità derivata dall’incostituzionalità dell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, trovano le ragioni della loro infondatezza nelle statuizioni contenute nella sentenza n. 140 del 2024 della Corte costituzionale, con le quali è stata altresì’ negata la sussistenza di una violazione dei principi stabiliti dalla CDFUE.

9.1 - Con riferimento alle censure con cui si fa valere un’illegittimità propria ed autonoma degli atti gravati, il Collegio osserva quanto segue.

Per come emerge dalla ricostruzione del quadro normativo sopra riportata, già dall’entrata in vigore del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e quindi dallo svolgimento delle procedure di gara subito successive, il sistema del c.d. payback era sostanzialmente noto. Ciò sia con riguardo alle quote di ripiano posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici (che sono pari al 40 per cento per l’anno 2015, al 45 per cento per l’anno 2016, al 50 per cento per l’anno 2017 e al 50 per cento per l’anno 2018), sia con riguardo alla misura entro la quale ciascuna azienda è chiamata a concorrere alle predette quote (in «misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del relativo Servizio sanitario regionale o provinciale»).

Peraltro, con specifico riferimento alla fissazione del tetto di spesa regionale, deve ricordarsi che era già nota la quantificazione del tetto di spesa nazionale (fissato, a decorrere dal 2014, al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard). Questa misura è stata, poi, confermata per tutte le regioni, indistintamente, nel 2019.

Quindi, anche se la determinazione del tetto di spesa regionale è avvenuto successivamente rispetto alle procedure di gara svoltesi e ai contratti conclusi nelle annualità 2015-2018, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, ben avrebbero potuto e dovuto assumere la misura del tetto di spesa nazionale quale parametro di riferimento cui conformare la propria azione. Ciò ancor più in considerazione del fatto che, come si è detto, l’accordo raggiunto tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano in sede di Conferenza permanente (atto n. 181/CSR del 7 novembre 2019) ha fissato, per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, il tetto regionale proprio al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard, ossia nella stessa misura del tetto nazionale, che era, o avrebbe dovuto essere secondo l’ordinaria diligenza, ben noto alle imprese fornitrici di dispositivi sanitari, come tali destinatarie della disciplina del c.d. payback.

In definitiva, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, si dovevano ritenere già edotte, ex ante, dell’alea e dei rischi contrattuali insiti nella fornitura dei dispositivi medici, proprio sulla base delle norme già vigenti, e chiare nella loro formulazione, venendo in considerazione possibili rischi derivanti dalla (pur sempre prevedibile) fornitura in eccesso dei dispositivi medici rispetto al tetto di spesa individuato dal legislatore.

La stessa Corte costituzionale ha escluso la violazione dei principi di irretroattività e di affidamento, proprio perché « le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015 ». Esse, quindi, non potevano fare affidamento nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto – occorre ribadirlo – l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

Sicché la società ricorrente, come le altre imprese del settore, avrebbero dovuto considerare, in un’ottica di ordinaria diligenza, le dinamiche del mercato di riferimento, caratterizzato da simile previsione; e, di conseguenza, ben avrebbero potuto e dovuto orientare i propri comportamenti.

Va, inoltre, rilevato che il c.d. payback rimane estraneo alle procedure di affidamento e al contenuto dei singoli contratti stipulati con le amministrazioni: per come è strutturato, il ripianamento opera in maniera complessiva sul fatturato delle aziende (per la quota maturata a seguito della vendita di dispositivi medici al SSN) e non attraverso una rimodulazione dei contratti. Esso, quindi, non altera l’esito delle gare pubbliche, perché non incide né sull’entità della fornitura richiesta né sul prezzo finale del prodotto acquistato, ma agisce ab externo sulla sfera patrimoniale complessiva dei fornitori, in modo peraltro, come si è spiegato, non imprevedibile. Ciò perché, lo si ribadisce, fin dal momento della partecipazione alle gare, la società ricorrente era consapevole dell’esistenza di un tetto di spesa nazionale pari al 4,4 per cento per l’acquisto di dispositivi medici e della circostanza che, nel caso di sforamento dei tetti regionali, avrebbe dovuto concorrere al ripianamento dello stesso insieme alle regioni.

Dunque, tutti gli operatori del settore, anche al momento della presentazione dell’offerta, erano consapevoli (o avrebbero dovuto esserlo, in base alla ordinaria diligenza) che sussisteva la possibilità che una parte del totale delle somme percepite, o da percepire nel caso di aggiudicazione della gara, avrebbe dovuto essere corrisposta ai fini della compartecipazione alla spesa pubblica sanitaria.

Peraltro, come chiarito dalla stessa Corte costituzionale nella sentenza n. 140 del 2024, è rimasto del tutto indimostrato, anche nel caso di specie, che il c.d. payback abbia ridotto eccessivamente i margini di utile che le imprese coinvolte nel relativo meccanismo intendevano ed hanno conseguito dall’esecuzione degli appalti di fornitura di dispositivi medici.

9.2 - Le sopra illustrate considerazioni, come ripetutamente affermate dalla giurisprudenza di questo Tribunale (come da sentenze sopra richiamate) cui si fa rinvio ai sensi dell’art. 74 c.p.a., valgono ai fini della trattazione di tutte le censure proposte, che in tali considerazioni trovano le ragioni della loro infondatezza.

10 - Per quanto attiene all’impugnazione promossa avverso il decreto con cui la regione Emilia Romagna ha approvato l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per gli anni 2015-2018, ai sensi dell’art. 9 ter, comma 9 bis, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, individuando nei relativi allegati gli importi dovuti da ciascuna di esse, la stessa deve essere ritenuta inammissibile per difetto di giurisdizione del giudice adito.

10.1 - Per come già affermato con la richiamata sentenza di questo Tribunale n. 8735/2025 del 7 maggio 2025, “ Come si è visto, il comma 9 bis dell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, con riferimento «al ripiano dell’eventuale superamento del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018», certificato con il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze (decreto del 6 luglio 2022) – oggetto del presente giudizio – ha incaricato le regioni e le province autonome di definire, con proprio provvedimento, «l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale».

Di seguito – previa adozione, sempre con decreto ministeriale (il decreto 6 ottobre 2022, anch’esso oggetto del presente giudizio), delle «linee guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali» – le regioni e le province autonome dovevano effettuare, sempre ai sensi del citato comma 9 bis, le conseguenti iscrizioni sul bilancio del settore sanitario 2022, con obbligo delle aziende fornitrici di procedere ai versamenti in loro favore.

La norma di legge, nello scandire la procedura da seguire per dare attuazione al sistema del c.d. payback per le annualità 2015-2018, ha dunque attribuito alle regioni e alle province autonome il solo compito di:

• verificare la documentazione contabile sulla cui base il decreto ministeriale ha certificato il superamento del tetto di spesa regionale, anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale;

• definire l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno;

• imporre alle stesse il pagamento della quota di ripiano a cui ciascuna di esse deve concorrere;

• procedere all’iscrizione in bilancio del relativo credito.

Le regioni e le province autonome non possono, con i provvedimenti di cui al citato comma 9 bis […], né determinare il tetto di spesa regionale, né certificarne il superamento, né quantificare l’ammontare dello scostamento in ambito regionale o provinciale, trattandosi di competenze statali. Esse possono e devono solamente porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (art. 9 ter, comma 9, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e art. 2, comma 1, decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della salute).

Il decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, come si è detto, ha delineato le «linee guida propedeutiche» all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali di cui al citato comma 9 bis.

L’art. 3 del citato decreto ha, innanzitutto, demandato agli enti del Servizio sanitario regionale o provinciale attività di carattere istruttorio, consistenti:

• nella «ricognizione delle fatture correlate ai costi iscritti alla voce «BA0210 – Dispositivi medici» del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento del superamento del tetto di spesa regionale o provinciale per gli importi contabilizzati alla voce «BA0210»;

• nel conseguente calcolo del «fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici al lordo dell’IVA, come somma degli importi delle fatture riferite ai dispositivi medici contabilizzati nel modello CE alla voce «BA0210 – Dispositivi medici» del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento» (art. 3, commi 1 e 2).

Sulla base di questi dati, «i direttori generali, i commissari straordinari aziendali ovvero i commissari liquidatori, ove operanti, degli enti» del Servizio sanitario regionale o provinciale «effettuano la validazione e certificazione del fatturato relativo all’anno di riferimento per singola azienda fornitrice di dispositivi medici», calcolato secondo le disposizioni precedenti (art. 3, comma 3) e la trasmettono, contestualmente, alla regione o alla provincia autonoma di appartenenza.

Agli enti del SSR o del SSP sono, dunque, attribuite attività meramente operative e tecniche consistenti nel calcolo del fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici, che costituisce presupposto necessario per individuare la quota di ripiano a cui essa è obbligata. Si tratta di un’attività di mera ricognizione e somma degli importi delle fatture riferite ai dispositivi medici contabilizzati alla voce «BA0210 – Dispositivi medici» del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento del superamento del tetto di spesa regionale o provinciale, come stabilito dall’art. 1, comma 1, del decreto ministeriale del 6 luglio 2022.

L’art. 4 ha, poi, individuato le competenze delle regioni e delle province autonome, consistenti:

• nella verifica della «coerenza del fatturato complessivo indicato nelle deliberazioni aziendali di cui all’art. 3, comma 3, con quanto contabilizzato nella voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consolidato regionale dell’anno di riferimento»;

• nell’adozione di un decreto, da parte dei direttori generali degli assessorati alla salute delle regioni e delle province autonome o del commissario ad acta per l’attuazione del piano di rientro dal disavanzo del settore sanitario per le regioni commissariate, che individui «l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti», calcolati sulla base di quanto stabilito dall’art. 9 ter, comma 9 bis, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e dell’art. 2, comma 2, del decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, fino a concorrenza della quota complessiva di ripiano individuata con il decreto ministeriale del 6 luglio 2022;

• nell’individuazione, con il medesimo decreto, delle «modalità procedurali per il versamento delle somme da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici».

Come è evidente, le attività demandate alle regioni e alle province sono di carattere meramente attuativo-esecutivo delle disposizioni legislative e regolamentari e degli atti ministeriali assunti a monte del procedimento finalizzato all’adozione dei “provvedimenti” di loro competenza.

Si tratta, da un lato, di un’attività meramente tecnico-contabile, con cui la regione o la provincia “verifica” la coerenza del fatturato come calcolato, secondo un’attività di mera ricognizione e somma di dati contabili e di bilancio, dagli enti del SSR o del SSP; dall’altro, di un’attività meramente riepilogativa, in cui la regione “compila” un elenco, indicando le aziende fornitrici di dispositivi medici e gli importi di ripiano da ciascuna di esse dovuti. Questa attività è priva di qualsivoglia margine di discrezionalità, anche solamente tecnica, trattandosi, all’evidenza, di un’attività interamente vincolata, in cui la regione o la provincia si limita a porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (art. 9 ter, comma 9, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e art. 2, comma 1, decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della salute). «La quantificazione del superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici» è indicata peraltro, per ciascun anno, sempre con decreto ministeriale (nel caso di specie, il decreto del 6 luglio 2022 del Ministero della salute).

Più precisamente, oltre ad essere interamente vincolata nei presupposti, nel contenuto e finanche nelle modalità procedurali (in tal senso, sentenza n. 140 del 2024 della Corte costituzionale, che parla di «attività meramente tecnica di quantificazione dell’importo di ripianamento»), l’attività delle regioni e delle province non implica una spendita di potere autoritativo, in quanto, come si è detto, si riduce ad un’attività meramente ricognitiva e riepilogativa, consistente nell’individuazione dell’«elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti», secondo quanto già stabilito mediante la fissazione del tetto di spesa regionale, la certificazione del suo superamento, sempre a livello regionale (o provinciale), la determinazione dell’ammontare del fatturato di ciascuna impresa e della quota di partecipazione all’onere di ripiano.

A fronte di questa attività, si instaura un rapporto obbligatorio tra l’amministrazione regionale o provinciale e l’impresa fornitrice di dispositivi medici, nel caso di specie la società ricorrente, la quale è titolare, da un lato, di un obbligo di pagamento, nei modi e nei termini indicati dal provvedimento regionale o provinciale, della somma da esso stabilita; dall’altro, di un diritto soggettivo al corretto calcolo di questo importo.

La situazione di diritto soggettivo rivendicata dalla società ricorrente, a non pagare o a pagare una somma minore in favore dell’amministrazione regionale o provinciale, non è intermediata dal potere amministrativo, ma deriva direttamente dalla normativa legislativa e dagli atti statali (determinazione del tetto di spesa e certificazione del suo superamento a livello regionale o provinciale) adottati in sua attuazione. L’importo di ripiano dovuto dalla società ricorrente – ed oggetto di una vera e propria obbligazione nei confronti della regione o della provincia autonoma interessata – è calcolato sulla base di una percentuale fissata ex lege, applicata matematicamente al fatturato determinato, secondo le modalità di legge e del decreto ministeriale (al lordo dell’IVA e secondo quanto risulta dai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno degli anni considerati, come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce «BA0210 – Dispositivi medici» del modello di rilevazione del conto economico).

Trova dunque applicazione, nel caso di specie, la consolidata giurisprudenza della Corte di Cassazione, «secondo cui appartiene alla cognizione del giudice ordinario la controversia in cui venga in rilievo un diritto soggettivo nei cui confronti la pubblica amministrazione eserciti un’attività vincolata, dovendo verificare soltanto se sussistano i presupposti predeterminati dalla legge per l’adozione di una determinata misura, e non esercitando, pertanto, alcun potere autoritativo correlato all’esercizio di poteri di natura discrezionale» (tra le altre, Cass., S.U., 29 settembre 2022, n. 28429; Cass., S.U., 14 marzo 2022, n. 8188; Cass., S.U., 28 maggio 2020, n. 10089).

In particolare, al fine di cogliere la differenza tra le situazioni giuridiche soggettive, entrambe di carattere sostanziale, di diritto soggettivo ed interesse legittimo – che è pur sempre rilevante e necessaria ai fini del riparto di giurisdizione tra giudice ordinario e giudice amministrativo in controversie (come quella in esame) in cui non si verte in ipotesi di giurisdizione esclusiva ex art. 133 c.p.a. – occorre far riferimento al consueto criterio del petitum sostanziale, a seconda che la controversia abbia ad oggetto, in concreto, la contestazione delle modalità (e illegittimità) dell’esercizio di un potere autoritativo, non sussistendo invece la giurisdizione del giudice amministrativo quando la controversia si radichi nel quadro di un rapporto ormai paritario, collocato «a valle» del potere autoritativo, come accade nel caso di specie per le ragioni sopra indicate.

Insomma, ancorché definito, dall’art. 9 ter, comma 9 bis, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e dal decreto del 6 ottobre 2022, «provvedimento», l’atto regionale o provinciale non è espressione di un potere autoritativo della regione o della provincia a tutela di interessi generali, bensì di un accertamento tecnico dei presupposti di natura economico-aziendale-contabile sul quantum debeatur, come tale involgente un diritto soggettivo a contenuto meramente patrimoniale.

L’analisi dei “provvedimenti” regionali e provinciali impugnati dalla società ricorrente, con i numerosi atti di motivi aggiunti, confermano quanto sinora rilevato.

Essi, infatti, seppur con le dovute differenze stilistiche e linguistiche, si limitano, dopo aver riepilogato le norme di legge e dei decreti adottati dal Ministero della salute e gli altri atti statali, o della Conferenza unificata, ad approvare l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano, stabilendo le modalità e i tempi di pagamento e rinviando, per l’indicazione della somma dovuta da ciascuna di esse, ad appositi allegati.

In particolare, i provvedimenti gravati “approvano” tali allegati, in cui sono indicati, per ciascuna delle annualità 2015-2018, le imprese fornitrici, il relativo fatturato totale, la percentuale di incidenza del fatturato rilevante ai fini del c.d. payback, la somma complessivamente dovuta.

La circostanza che alcuni di questi provvedimenti prevedano espressamente la loro impugnabilità dinnanzi al giudice amministrativo, o in alternativa tramite ricorso straordinario al Capo dello Stato, è ovviamente priva di rilievo rispetto alla loro effettiva natura e, soprattutto, alla natura della situazione giuridica soggettiva azionata in giudizio”.

10.2 - Il Collegio ritiene di dover aderire a tale ricostruzione in ordine alle ragioni che depongono per l’insussistenza della giurisdizione del giudice amministrativo con riferimento al provvedimento regionale che quantifica gli oneri di ripiano gravanti sulla società ricorrente, dovendo la questione essere devoluta alla cognizione del giudice ordinario, confermando anche sotto tale profilo la giurisprudenza ormai consolidata di questo Tribunale.

11 – Analoghe considerazioni, che conducono alla declaratoria di difetto di giurisdizione del giudice adito, debbono essere svolte anche con riferimento agli atti gravati con motivi aggiunti con i quali la Regione Emilia Romagna ha dato applicazione alle statuizioni contenute nella sentenza della Corte Costituzionale n. 139/2024 ridefinendo e aggiornando l’entità delle quote di ripiano che restano a carico delle singole aziende fornitrici di dispositivi medici a titolo di pay back per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, in sostituzione delle quote di ripiano in precedenza individuate nella determinazione già impugnata con il ricorso introduttivo e con i quali sono stati stabiliti i termini – poi prorogati - per il relativo pagamento.

Trattasi, infatti, di atti che attengono a posizioni obbligatorie in cui non viene in rilievo l’esercizio di un potere autoritativo, ma il mero riscontro della sussistenza dei presupposti normativamente stabiliti per l’insorgenza e la quantificazione del debito.

In particolare, la Regione Emilia Romagna ha rideterminato la quota di ripiano dovuta dalla società ricorrente alla luce del calcolo del suo fatturato e dell’applicazione della riduzione al 48%, in ottemperanza della sentenza n. 139 del 2024 della Corte costituzionale.

Viene in rilievo quindi una mera rideterminazione, in diminuzione, della quota di ripiano a carico della società ricorrente per il superamento del tetto di spesa per l’acquisto di dispositivi medici, per le annualità dal 2015 al 2018, adottato all’esito di mere verifiche di carattere tecnico svolte dagli enti del Servizio sanitario regionale, che hanno portato alla revisione dell’importo previa individuazione del diverso fatturato da porre alla base del calcolo.

Si tratta, quindi, anche in questo caso, di un’attività meramente materiale e riepilogativa, inerente obbligazioni pecuniarie determinate dalla legge, sulla base degli esiti dell’attività istruttoria degli enti del SSR, che peraltro costituisce una misura a favore della società ricorrente.

Detti provvedimenti, poi, in ottemperanza della sentenza n. 139 del 2024 della Corte costituzionale – che, come si è visto, ha dichiarato l’illegittimità costituzionale dell’art. l’art. 8 del d.l. n. 34 del 2023, come convertito, sancendo sostanzialmente che la riduzione al 48 per cento della quota di ripiano, originariamente determinata dai provvedimenti regionali e provinciali, si applica anche le aziende che non hanno rinunciato al contenzioso – si limitano ad un’operazione meramente matematica di determinazione del 48 per cento dell’importo originariamente dovuto, secondo quanto previso dalla norma di legge come riscritta dalla pronuncia della Consulta.

Su tale base, con attività priva di alcun profilo di discrezionalità, anche meramente tecnica, la regione ha elaborato l’elenco delle quote di ripiano dovute dalle aziende, tra cui la ricorrente stessa, nella misura appunto del 48 per cento di quelle originariamente determinate.

Analoghe considerazioni valgono anche con riferimento ai termini previsti – per come poi prorogati – per il relativo pagamento, attenendo a profili obbligatori di tipo pecuniario.

Ne consegue che anche con riferimento agli atti impugnati con i motivi aggiunti deve essere dichiarato il difetto di giurisdizione del giudice adito, individuando nel giudice ordinario quello munito di giurisdizione sulla relativa controversia.

12 - In conclusione, il ricorso in esame va in parte rigettato e in parte – ovvero con riferimento al provvedimento regionale che quantifica gli oneri di ripiano gravanti sulla società ricorrente -dichiarato inammissibile per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo.

I motivi aggiunti vanno dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione.

Ai sensi dell’art. 11 c.p.a., la causa, con riferimento a tali atti, può essere riassunta davanti al giudice ordinario entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della presente pronuncia.

13 – Quanto alle spese di lite, attesa la complessità delle questioni giuridiche sostanziali e processuali sottese alla decisione, sussistono giusti motivi per disporne la compensazione tra le parti.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

Roma - Sezione Terza Quater

definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, così statuisce:

- dichiara inammissibile l’azione proposta con il ricorso introduttivo del giudizio avverso il gravato provvedimento regionale di determinazione della quota di ripiano dovuta dalla società ricorrente, potendo la causa, ai sensi dell’art. 11 c.p.a., con riferimento a tale atto, essere riassunta davanti al giudice ordinario, entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della presente pronuncia;

- dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione i motivi aggiunti, potendo la causa, ai sensi dell’art. 11 c.p.a., essere riassunta davanti al giudice ordinario, entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della presente pronuncia

- rigetta il ricorso quanto al resto;

- compensa tra le parti le spese di giudizio.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 23 gennaio 2026 con l'intervento dei magistrati:

EL IZ, Presidente, Estensore

Maria Barbara Cavallo, Consigliere

Giuseppe Bianchi, Primo Referendario

IL PRESIDENTE, ESTENSORE

EL IZ

IL SEGRETARIO