Pubblicato il 24/02/2026

N. 03428/2026 REG.PROV.COLL.

N. 16193/2022 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 16193 del 2022, integrato da motivi aggiunti, proposto da
A.C.O.M. – Advanced Center Oncology Macerata S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Simone Cadeddu, Mauro Turrini, Jacopo Nardelli, Chiara Nuzzo, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Regione Abruzzo, Ministero della Salute, Ministero dell'Economia e delle Finanze, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Conferenza Permanente per i Rapporti Tra Lo Stato Le Regioni e Le Province Autonome di Trento e Bolzano, in persona dei rispettivi legali rappresentanti pro tempore , rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
Regione Lazio, Regione Campania, Regione Puglia, Regione Calabria, Regione Sardegna, Regione Siciliana, Assessorato della Salute della Regione Siciliana, Regione Basilicata, Regione Piemonte, Regione Toscana, Regione Lombardia, Regione Friuli Venezia Giulia, Regione Molise, Regione Trentino Alto Adige, Regione Umbria, Regione Valle D'Aosta, Regione Emilia Romagna, Regione Marche, Regione Veneto, Regione Liguria, Provincia Autonoma di Trento, Provincia Autonoma di Bolzano, Conferenza Permanente per i Rapporti Tra Lo Stato, Le Regioni e Le Province Autonome di Trento e di Bolzano, persona dei rispettivi legali rappresentanti pro tempore , non costituiti in giudizio;

nei confronti

Permedica S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore , non costituita in giudizio;

per l'annullamento

per quanto riguarda il ricorso introduttivo:

- del decreto del Ministro della Salute, adottato di concerto con il Ministro dell''Economia e delle Finanze in data 6 luglio 2022 e avente per oggetto la “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”, pubblicato sulla G.U.R.I. - Serie generale del 15 settembre 2022, n. 216;

- del decreto del Ministro della Salute del 6 ottobre 2022, avente per oggetto la “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto per i dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”, pubblicato sulla G.U.R.I. - Serie generale del 26 ottobre 2022, n. 251;

- dell''accordo del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano su proposta del Ministero della Salute di attuazione dell''art. 9-ter del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, recante “Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l''acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018” (rep. atti n. 181/CSR);

- della circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, avente per oggetto “Indicazioni operative per l''applicazione delle disposizioni previste dall''articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78”;

- di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere alla Società di concorrere al ripiano dello sforamento del suddetto tetto di spesa;

per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati dalla A.C.O.M.-Advanced Center Oncology Macerata s.r.l. il 5/1/2023:

- dell'Atto dirigenziale n. 10 del 12 dicembre 2022 del Direttore del Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale della Regione Puglia, avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall''art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell''art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall''art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell''Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216” e pubblicato in pari data, unitamente ai suoi allegati A, B e C;

- di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere alla società di concorrere al ripiano dello sforamento del suddetto tetto di spesa;

per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati dalla A.C.O.M.-Advanced Center Oncology Macerata s.r.l. il 5/1/2023:

- della Determinazione n. 24300 del 12 dicembre 2022 del direttore generale della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia-Romagna, recante “Individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla Regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell''art. 9-ter del Decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla Legge 6 agosto 2015, n. 125” e pubblicata sul sito internet della Regione in data 13 dicembre 2022;

- di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere alla società di concorrere al ripiano dello sforamento del suddetto tetto di spesa;

per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati dalla A.C.O.M.-Advanced Center Oncology Macerata s.r.l. il 28/3/2023:

- dell'Atto dirigenziale n. 1 dell''8 febbraio 2023 del Direttore del Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale della Regione Puglia, avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall''art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell''art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall''art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell''Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216. – Presa d''atto degli aggiornamenti aziendali e ricalcolo degli oneri di riparto” e pubblicato in pari data, unitamente ai suoi allegati A, B e C;

- di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere alla società di concorrere al ripiano dello sforamento del suddetto tetto di spesa, ivi inclusi tutti gli atti impugnati con il ricorso introduttivo e con i successivi ricorsi per motivi aggiunti;

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da A.C.O.M. – ADVANCED CENTER ONCOLOGY MACERATA S.R.L. il 5\3\2025:

- della determinazione n. 25860 del 27 novembre 2024 del direttore generale della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia-Romagna, recante “Ottemperanza alla sentenza n. 139/2024 emessa dalla Corte costituzionale in data 22 luglio 2024 e aggiornamento e dell’impegno relativi al ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici anni 2015-2018” e dei relativi allegati, e nella specie dell’Allegato 1 recante l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e le relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla Regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

- della nota prot. 24 gennaio 2025 n. 0073840.U. con oggetto “Pay-back dispositivi medici - anni 2015-2018” dell’Area Organizzativa Omogenea Giunta [cod. AOO_EMR] della Amministrazione Regione Emilia-Romagna [cod. r_emiro], trasmessa a mezzo PEC in data 24 gennaio 2025;

- della Delibera n. 160 del 3 febbraio 2025 Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia-Romagna, recante “Differimento dei termini di pagamento intimanti delle quote di ripiano dovute dalle aziende fornitrici di dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell’art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2018 n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125”;

- di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, nonché ogni altro atto finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere alla Società di concorrere al ripiano dello sforamento del suddetto tetto di spesa, ivi inclusi quelli già impugnati con il ricorso introduttivo e con i precedenti ricorsi per motivi aggiunti.

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio della Regione Abruzzo, del Ministero della Salute, del Ministero dell'Economia e delle Finanze, della Presidenza del Consiglio dei Ministri, della Conferenza Permanente per i Rapporti Tra Lo Stato Le Regioni e Le Province Autonome di Trento e Bolzano;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l'art. 87, comma 4-bis, cod.proc.amm.;

Relatore all'udienza straordinaria di smaltimento dell'arretrato del giorno 9 gennaio 2026 la dott.ssa OV TI e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. Con il ricorso introduttivo la società A.C.O.M. – Advanced Center Oncology Macerata S.r.l. ha impugnato il decreto del Ministro della Salute, adottato di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze in data 6 luglio 2022, recante la certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, nonché il successivo decreto ministeriale del 6 ottobre 2022 contenente le linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali attuativi, oltre agli ulteriori atti presupposti e connessi.

2. La ricorrente ha dedotto plurime censure, contestando la legittimità del meccanismo di ripiano sotto diversi profili, tra cui la violazione dei principi di certezza del diritto e di tutela dell’affidamento, la tardività della certificazione dello sforamento, nonché vizi procedimentali.

3. Con successivi motivi aggiunti la società ha impugnato i provvedimenti adottati dalle Regioni interessate ai sensi dell’art. 9-ter, comma 9-bis, del d.l. n. 78 del 2015, con i quali sono stati approvati gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuna annualità del quadriennio 2015-2018, con indicazione degli importi asseritamente dovuti.

4. In tale sede la ricorrente ha articolato una specifica e autonoma censura, deducendo la propria radicale estraneità all’ambito soggettivo di applicazione del meccanismo, sul presupposto di non aver mai effettuato, nel periodo 2015-2018, vendite di dispositivi medici alle strutture del Servizio sanitario regionale, ma esclusivamente forniture di radiofarmaci.

5. A sostegno di tale assunto la società ha prodotto in giudizio l’integrale documentazione delle fatture emesse nei confronti degli enti delle Regioni interessate nel periodo di riferimento, nonché i relativi prospetti riepilogativi, evidenziando che nessuna delle forniture rese era riferibile a dispositivi medici.

6. Si sono costituiti in giudizio i Ministeri intimati, resistendo al ricorso.

7. Le Regioni interessate, pur ritualmente evocate in giudizio in relazione ai motivi aggiunti, non si sono costituite ovvero, laddove costituite, non hanno svolto difese specifiche in ordine alla dedotta assenza di forniture di dispositivi medici da parte della ricorrente, né hanno prodotto documentazione idonea a dimostrare l’esistenza di fatture riferibili a tale categoria merceologica nel periodo considerato.

8. La causa è stata quindi trattenuta in decisione all’udienza di smaltimento dell’arretrato del 9 gennaio 2026.

9. Il Collegio ritiene di dover procedere, in via preliminare, all’esame del motivo con il quale la società ricorrente deduce la propria radicale estraneità all’ambito soggettivo di applicazione del meccanismo di cui all’art. 9-ter del d.l. n. 78 del 2015.

10. La censura, per la sua natura, assume carattere logicamente prioritario, in quanto investe non già la quantificazione dell’obbligazione asseritamente gravante sulla ricorrente, bensì la stessa riconducibilità della società alla categoria normativa dei soggetti destinatari del potere esercitato dalle Amministrazioni intimate.

11. La contestazione formulata dalla ricorrente non attiene alla correttezza della quantificazione della quota di ripiano risultante dagli elenchi regionali né si risolve in una censura relativa alla misura dell’obbligazione patrimoniale, profilo che – secondo quanto affermato dalla giurisprudenza consolidata della Sezione – attiene alla fase meramente esecutiva demandata alle Regioni ai sensi del comma 9-bis della disposizione citata.

12. Essa investe, invece, la stessa riconducibilità della ricorrente alla categoria normativa delle «aziende fornitrici di dispositivi medici», cui la disciplina primaria ricollega l’obbligo di partecipazione al ripiano.

13. La questione si colloca, pertanto, a monte dell’attività meramente ricognitiva e vincolata svolta dalle Regioni e incide direttamente sulla corretta applicazione della norma primaria e degli atti statali impugnati con il ricorso introduttivo.

14. L’art. 9-ter del d.l. n. 78 del 2015 individua quale presupposto indefettibile del meccanismo il superamento del tetto di spesa regionale per i dispositivi medici e pone a carico delle aziende fornitrici una quota di tale superamento, determinata in proporzione al fatturato annuo riferibile ai dispositivi medici contabilizzati alla voce «BA0210 – Dispositivi medici» del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento.

15. Il dato normativo delimita in modo espresso e rigoroso l’ambito soggettivo della disciplina: l’obbligo di ripiano grava esclusivamente sulle imprese che abbiano effettivamente venduto dispositivi medici alle strutture del Servizio sanitario nazionale nel periodo considerato e che abbiano generato, a tale titolo, un fatturato rilevante ai fini contabili.

16. Non ogni fornitura sanitaria, dunque, rileva ai fini del meccanismo, ma soltanto quella avente ad oggetto dispositivi medici in senso tecnico, con correlata imputazione contabile alla voce specificamente individuata dalla normativa.

17. Ne consegue che, in assenza di fatturato derivante dalla vendita di dispositivi medici nel periodo oggetto di certificazione, il presupposto soggettivo dell’obbligo non può ritenersi integrato.

Ai fini della corretta delimitazione dell’ambito applicativo della disposizione, occorre richiamare la nozione normativa di dispositivo medico.

18. Secondo la disciplina europea e nazionale vigente nel periodo di riferimento (Direttiva 93/42/CEE e d.lgs. n. 46/1997, oggi sostituiti dal Regolamento (UE) 2017/745), è dispositivo medico qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo per finalità diagnostiche o terapeutiche, che non eserciti l’azione principale mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici.

19. Elemento qualificante della categoria è, dunque, la natura non farmacologica del meccanismo d’azione principale del prodotto.

20. Diversamente, i medicinali — ivi compresi i radiofarmaci — sono prodotti che esercitano la loro azione principale attraverso un meccanismo farmacologico, immunologico o metabolico e sono assoggettati alla distinta disciplina di settore, nonché a specifica autorizzazione all’immissione in commercio.

21. Ne consegue che, in linea generale, la vendita di medicinali non integra, di per sé, fornitura di dispositivi medici ai sensi della normativa rilevante ai fini del meccanismo di ripiano.

22. Nel caso di specie, la società ricorrente ha prodotto in giudizio l’integrale documentazione delle fatture emesse nel quadriennio 2015-2018 nei confronti degli enti delle Regioni interessate, documentazione dalla quale emerge che le forniture effettuate hanno avuto ad oggetto esclusivamente radiofarmaci.

23. Le amministrazioni resistenti non hanno specificamente contestato tale circostanza, né indicato alcuna fattura riconducibile alla vendita di dispositivi medici nel periodo considerato, né allegato l’esistenza di un fatturato imputabile alla voce «BA0210 – Dispositivi medici» in capo alla ricorrente. Non risulta, inoltre, dedotto o dimostrato che i radiofarmaci forniti dalla società, per le modalità o condizioni di fornitura, potessero essere qualificati, nel periodo di riferimento, come dispositivi medici ai sensi della normativa di settore.

24. In applicazione dell’art. 64, comma 2, c.p.a., i fatti allegati e documentalmente supportati dalla ricorrente, in quanto non specificamente contestati dalle amministrazioni intimate, devono ritenersi provati.

25. L’assenza di vendite di dispositivi medici nel periodo rilevante comporta, pertanto, la carenza del presupposto soggettivo richiesto dalla norma primaria per l’assoggettamento al meccanismo di ripiano.

26. La giurisprudenza amministrativa ha già avuto modo di precisare che il sistema del payback presuppone pur sempre l’esistenza di un rapporto di compravendita avente ad oggetto dispositivi medici e che non può ritenersi integrato tale presupposto in presenza di rapporti di diversa natura, quali locazioni, comodati o cessioni gratuite, né, a maggior ragione, in assenza di qualsiasi vendita nel periodo considerato (cfr. TAR Puglia, Bari, Sez. II, 8 gennaio 2024, n. 20; TAR Marche, Sez. II, 12 luglio 2024, n. 655).

27. L’obbligo di ripiano, dunque, è strutturalmente ancorato alla realizzazione di un fatturato derivante dalla vendita di dispositivi medici e non può estendersi a soggetti che, nel periodo di riferimento, abbiano operato esclusivamente in ambiti merceologici diversi.

28. L’erronea inclusione della ricorrente tra le aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano integra un vizio di falsa applicazione dell’art. 9-ter del d.l. n. 78 del 2015, per difetto del presupposto soggettivo richiesto dalla legge.

29. In assenza di un fatturato derivante dalla vendita di dispositivi medici nel periodo considerato, difetta infatti il presupposto legale che consente l’assoggettamento dell’impresa al meccanismo di ripiano.

30. La censura proposta non investe la correttezza della determinazione quantitativa dell’importo dovuto, ma incide sulla stessa esistenza del presupposto legale dell’esercizio del potere amministrativo, contestando la legittimazione dell’Amministrazione a ricomprendere la società nel novero dei soggetti destinatari del meccanismo.

31. La verifica della sussistenza dei presupposti normativi per l’assoggettamento al ripiano precede logicamente la fase meramente esecutiva demandata alle Regioni e attiene alla corretta applicazione della disciplina primaria e degli atti ministeriali impugnati.

32. Ricorre, pertanto, un vizio di carenza del presupposto e di falsa applicazione della norma attributiva del potere, che determina l’illegittimità degli atti impugnati nei limiti della posizione della ricorrente.

33. L’accoglimento della censura, avente carattere assorbente, comporta l’annullamento degli atti impugnati nei limiti dell’interesse della ricorrente, restando assorbite le ulteriori doglianze in relazione alle quali la ricorrente viene a perdere il necessario interesse.

34. Le spese di lite possono essere integralmente compensate tra le parti in ragione della particolare complessità del quadro normativo di riferimento, della natura tecnica delle questioni esaminate e del contesto giurisprudenziale in evoluzione in cui si inserisce la presente controversia, afferente a un meccanismo di riparto di rilevante impatto sistemico e oggetto di diffuso contenzioso a livello nazionale.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso introduttivo e sui ricorsi, come in epigrafe proposti, li accogli nei termini e nei limiti di cui in motivazione.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 9 gennaio 2026 con l'intervento dei magistrati:

IA AR VA, Presidente FF

OV TI, Primo Referendario, Estensore

Ciro Daniele Piro, Referendario

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
OV TI	IA AR VA

IL SEGRETARIO