Pubblicato il 14/04/2026

N. 06760/2026 REG.PROV.COLL.

N. 02094/2023 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 2094 del 2023, proposto da
Pegasus Medical s.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Claudio De Portu, Carlo Maria Muscolo e Francesco Tassone, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Ministero della Salute, Ministero dell'Economia e delle Finanze, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Presidenza del Consiglio dei Ministri Conferenza Permanente Rapporti Tra Stato Regioni e Province, in persona dei legali rappresentanti pro tempore , rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, con domicilio ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

nei confronti

Regione Abruzzo, Regione Basilicata, Regione Calabria, Regione Campania, Regione Emilia Romagna, Regione Lazio, Regione Liguria, Regione Lombardia, Regione Marche, Regione Molise, Regione Piemonte, Regione Puglia, Regione Toscana, Regione Umbria, Regione Autonoma della Sardegna, Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia, Regione Autonoma Valle D'Aosta, Regione Siciliana, Assessorato della Salute della Regione Siciliana, Regione Autonoma Trentino – Alto Adige - SüDtirol, Provincia Autonoma di Bolzano, Provincia Autonoma di Trento, Qiagen S.r.l., Dasit S.p.A., Mass Medica S.r.l., non costituiti in giudizio;
Regione Veneto, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Antonella Cusin, Chiara Drago, Luisa Londei, Tito Munari, Bianca Peagno, Francesco Zanlucchi, Giacomo Quarneti, Cristina Zampieri, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio dell’avv. Luca Mazzeo in Roma, via Eustachio Manfredi, 5;

per l'annullamento

- della Determinazione dirigenziale n. 172 del 13.12.2022 della Regione Veneto – Direzione sanità e sociale, ivi compreso l''Allegato A, con cui sono stati determinati gli importi asseritamente dovuti dalla Impresa ricorrente;

- del Decreto del 6.10.2022 del Ministero della Salute;

- del Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell''economia e delle finanze, 6.7.2022;

- dell’Accordo del 7.11.2019 Rep. Atti n. 181/CSR sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano;

- della Circolare del Ministero della Salute del 29.7.2019 prot. n. 22413, recante “Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78, come modificato dall’articolo 1, comma 557 della legge 30 dicembre 2018, n. 145” (Circolare Min. Salute 2019);

- del Decreto del Ministro della Salute 15.6.2012, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, recante “Nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale” (Decreto Min. Salute 2012);

- di ogni altro provvedimento, atto o documento, presupposto, istruttorio, connesso e/o inerente ai procedimenti di assegnazione degli obblighi di ripiano determinati a carico della ricorrente in relazione alla spesa dei dispositivi medici per gli anni 2015 – 2018;

con istanza, ove occorrer possa,

di previa rimessione della questione di legittimità costituzionale innanzi alla Corte Costituzionale dell’art. 9-ter del D.L. n. 78 del 2015, anche per come modificato ed integrato con L. del 30.12.2018, n. 145, c. 557 e dall’art. 18 del D.L. 9.8.2022, n. 115, convertito in Legge 21 settembre 2022 n. 142 (cd. Decreto Aiuti-bis),

e/o di previa disapplicazione o previo rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea;

nonché per la condanna della Amministrazione

alla restituzione delle somme eventualmente frattanto pagate dalla Impresa ricorrente, o trattenute a suo carico, per i titoli di cui sopra e che, per quanto sarà accertato e dichiarato in (auspicato) accoglimento del presente ricorso, siano rilevate non dovute, in toto o in parte, nonché al pagamento delle somme correlativamente dovute a titolo di interessi e rivalutazione.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio del Ministero della Salute, del Ministero dell'Economia e delle Finanze, della Presidenza del Consiglio dei Ministri, della Regione Veneto e della Presidenza del Consiglio dei Ministri Conferenza Permanente Rapporti Tra Stato Regioni e Province;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l'art. 87, comma 4-bis, cod.proc.amm.;

Relatore all'udienza straordinaria di smaltimento dell'arretrato del giorno 13 marzo 2026 la dott.ssa EP LE SI e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. Con il ricorso introduttivo, trasposto in questa sede a valle dell’originario ricorso straordinario, parte ricorrente ha impugnato i decreti del Ministero della Salute del 6 luglio 2022 e del 6 ottobre 2022, inerenti rispettivamente alla certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 e all’adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, nonché il D.D.G. della Regione Veneto, a sua volta inerente alla ripartizione tra le aziende fornitrici di dispositivi medici degli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, nonché gli ulteriori atti meglio indicati in epigrafe.

1.1. Parte ricorrente ha contestato gli atti sulla scorta delle seguenti doglianze.

1.1.1. Illegittimità in via diretta degli atti impugnati .

Con il primo motivo di ricorso si deduce: “ I provvedimenti impugnati risulterebbero illegittimi, per illegittimità loro derivata da quella propria dei d.m. 6.7.2022, 6.10.2022 e dell’accordo del 7.11.2019 presupposti. Violazione del principio di irretroattività. Violazione e falsa Applicazione dell’art. 9-ter del d.l. n. 78/2015 e eccesso di potere per difetto dei presupposti. Violazione dei principi di ragionevolezza, proporzionalità, prevedibilità, correttezza. Violazione del diritto di proprietà e del Diritto di impresa. Violazione del principio di certezza del diritto e di tutela dell’affidamento, anche alla luce del diritto comunitario ”.

1.1.2. Con il secondo motivo di ricorso si deduce: “Il provvedimento regionale impugnato è illegittimo per la illegittimità derivatagli da quella riscontrabile, e qui denunciata, in capo agli atti presupposti, in particolare l’accordo del 7.11.2019 (e gli ulteriori atti che da esso hanno poi preso le mosse). Eccesso di potere per difetto di istruttoria e dei presupposti, per irragionevole considerazione identica di situazioni ben differenti ”.

1.1.3. Con il terzo motivo di ricorso, si deduce: “ Il provvedimento regionale impugnato è illegittimo per la illegittimità derivatagli da quella riscontrabile, e qui denunciata, in capo agli atti presupposti, in particolare l’accordo del 7.11.2019 e il d.m. del 6.7.2022: violazione dell’art. 30, comma 1 del d.lgs. N. 50/2016 e dei principi di tempestività, correttezza e proporzionalità ivi fissati. Violazione anche del principio che esige in capo alla p.a. la verifica di offerte sospette anomale. Altresì, i provvedimenti impugnati sono inficiati dalla illegittimità costituzionale e/o dalla violazione dei principi e delle disposizioni eurounitarie sopra richiamate, con riguardo alla disposizione normativa presupposta, l’art. 9-ter del d.l. 78/2015, quale introdotto dalla legge di conversione 6.8.2015, n. 125 ”.

1.1.4. Con il quarto motivo di ricorso, si deduce: “ Il provvedimento regionale impugnato è illegittimo per la mancanza di comunicazione di avvio del procedimento, per difetto di trasparenza, per omessa rappresentazione dei documenti e riscontri presi in considerazione ai fini della determinazione delle somme richieste. Violazione della l. 7 agosto 1990, n. 241, in particolare artt. 1, quanto all’obbligo di trasparenza, quanto all’obbligo di adeguata motivazione, quanto all’obbligo di comunicazione di avvio del procedimento ”.

1.2. Illegittimità degli atti impugnati in ragione della illegittimità dell’art. 9-ter d.l. 78/2015 per violazione della Costituzione e/ del diritto eurounitario .

1.2.1. Con il quinto motivo di deduce: “I provvedimenti impugnati sono inficiati dalla illegittimità costituzionale che si denuncia con riguardo alla disposizione normativa presupposta, l’art. 9-ter del d.l. 78/2015, quale introdotto dalla legge di conversione 6.8.2015, n. 125. In particolare, qui si ha riguardo al secondo periodo del comma 9 dell’art. 9-ter cit., di cui si rileva e contesta violazione degli artt. 3, 23 e 53 cost, nonché dei principi di proporzionalità e ragionevolezza, di parità di trattamento ”.

1.2.2. Con il sesto motivo; si deduce: “ I provvedimenti impugnati risultano inficiati dal contrasto con il diritto dell’UE che si denuncia con riguardo alla disposizione normativa presupposta, l’art. 9-ter del d.l. 78/2015, quale introdotto dalla legge di conversione 6.8.2015, n. 125. Il prelievo forzoso disposto dall’indicato art. 9-ter risulta fissato in violazione dell’art. 1 del primo protocollo addizionale alla convenzione europea dei diritti dell’uomo e degli artt. 16 e 52 della carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea. Violazione dell’art. 28 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea ”.

1.2.3. Con il settimo motivo, si deduce: “I provvedimenti impugnati risultano illegittimi, per difetto della norma di legge presupposta, in quanto impongono una prestazione forzosa in considerazione di una situazione già definita nel passato, violandosi il principio di irretroattività. Violazione dell’art. 3 della Cost. e dell’art. 1 del primo protocollo addizionale alla convenzione europea dei diritti dell’uomo e degli artt. 16 e 52 della carta dei diritti fondamentali dell’unione europea. Violazione dei principi di ragionevolezza, proporzionalità, prevedibilità, correttezza. Violazione del diritto di proprietà e del diritto di impresa. Violazione del principio di certezza del diritto e di tutela dell’affidamento, anche alla luce del diritto comunitario .”.

1.3. In via subordinata .

1.3.1. Con l’ottavo motivo si deduce: “ Il provvedimento regionale impugnato è illegittimo in quanto ha individuato, secondo le disposizioni di riferimento, somme comunque non corrette a carico della impresa ricorrente. violazione dell’art. 9-ter d.l. 78/2015 e riferimenti di computo connessi. Eccesso di potere per difetto di istruttoria, errore nei presupposti .

2. Si sono costituiti per resistere al ricorso il Ministero della Salute, il Ministero dell'Economia e delle Finanze, la Presidenza del Consiglio dei Ministri, la Regione Veneto e la Presidenza del Consiglio dei Ministri Conferenza Permanente Rapporti Tra Stato Regioni e Province.

3. In data 20.06.2023, parte ricorrente ha depositato istanza di misure cautelare collegiali.

4. Con ordinanza presidenziale n. 4467 del 27.06.2023, parte ricorrente è stata autorizzata a notificare il ricorso per pubblici proclami.

5. Con ordinanza n. 3843 del 17.7.2023, è stata accolta l’istanza cautelare di parte ricorrente.

6. Nel corso del giudizio le parti hanno prodotto memorie a sostegno della rispettiva tesi.

7. Con nota del 27.01.2026, parte ricorrente ha dichiarato di avere interesse alla decisione del ricorso, specificando - con l’ulteriore nota “passaggio in decisione senza discussione da remoto” - di non avere aderito ad alcuna richiesta di pagamento del cd. “payback dispositivi medici”.

8. Anche la Regione Veneto ha depositato atto di passaggio in decisione alla luce del mancato pagamento da parte delle ricorrenti delle somme dovute alla Regione Veneto.

9. All’udienza straordinaria di smaltimento indicata in epigrafe, svolta da remoto, previo avviso della possibile parziale inammissibilità del ricorso quanto ai provvedimenti regionali impugnati, la causa è stata trattenuta in decisione.

10. Coerentemente con l’avviso reso in udienza e con la giurisprudenza di questo Tribunale (cfr., ex plurimis, le sentt. nn. 8735, 11550 e 23728 del 2025 nonché, più di recente, le sentenze n. 471/2026 e n. 2672/2026), il ricorso è inammissibile per difetto di giurisdizione quanto agli atti regionali parimenti impugnati, mentre è infondato quanto agli atti statali impugnati.

11. Appare necessario, ai fini dell’esame dei motivi del ricorso, procedere ad una sintetica ricostruzione del quadro normativo in cui si inscrive la disciplina del c.d. payback dei dispositivi sanitari.

11.1. L’art. 17, comma 1, lettera c), del d.l. n. 98 del 2011, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 111 del 2011, nell’ambito del più generale obiettivo di razionalizzare la spesa sanitaria, ha introdotto la previsione di un tetto di spesa cui assoggettare gli acquisti, da parte del SSN, dei dispositivi medici, tetto da definire sia a livello nazionale che regionale. Il primo, a decorrere dal 2014, è stato fissato al valore del 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard (art. 15, comma 13, lettera f), del d.l. n. 95 del 2012, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 135 del 2012). Il tetto di spesa regionale, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, che rileva in questa sede, è stato fissato, per ciascuna regione, nella medesima misura del 4,4 per cento del fabbisogno regionale standard, con atto n. 181/CSR, del 7 novembre 2019, adottato (secondo quanto previsto dall’art. 9 ter, comma 1, lettera b), del d.l. n. 78 del 2015, come convertito) in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.

In ordine alle conseguenze del superamento del tetto, il richiamato art. 17, comma 1, lettera c), del d.l. n. 98 del 2011, come convertito, stabiliva che la relativa spesa fosse interamente a carico della regione interessata, con ripiano da realizzarsi attraverso misure di contenimento della spesa sanitaria regionale o misure di copertura a carico di altre voci del bilancio regionale.

L’art. 9 ter, comma 9, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, ha innovato tale disciplina, ponendo a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici una quota del ripiano del superamento del tetto di spesa regionale. Sono coinvolte tutte le imprese che forniscono, agli enti del SSN, dispositivi medici di qualunque tipologia o classificazione.

Ai sensi dell’art. 9 ter, comma 9, in esame, la quota di ripiano messa a carico delle aziende private segue un andamento crescente nel tempo: essa è pari al 40 per cento nell’anno 2015, al 45 per cento nell’anno 2016 e al 50 per cento nell’anno 2017 e successivi.

Il comma 9 aggiunge che ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote «in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale», secondo modalità procedurali di ripiano definite da un accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta del Ministro della salute.

11.2. La disciplina del payback dei dispositivi medici è stata rimodulata dall’art. 1, comma 557, della legge n.145 del 2018, che ha novellato l’art. 9 ter, comma 8, del d.l. n.78 del 2015, come convertito, proprio allo scopo di garantire la rigorosa osservanza dei limiti di spesa.

Secondo le previsioni introdotte nel 2018, il superamento del tetto di spesa, nazionale e regionale, concernente l’acquisto dei dispositivi medici, è “ rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA ”. Il superamento, inoltre, «è dichiarato con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, entro il 30 settembre di ogni anno». Quanto all’anno 2019, la rilevazione “ è effettuata entro il 31 luglio 2020 ”. Per gli anni successivi, la rilevazione dev’essere compiuta “ entro il 30 aprile dell’anno seguente a quello di riferimento, sulla base dei dati risultanti dalla fatturazione elettronica, relativi all’anno solare di riferimento ”. Nell’assetto delineato dalla legge del 2018, permangono immutate le disposizioni inerenti al concorso dei fornitori al ripiano della spesa, alle modalità e alla misura dell’obbligo di legge.

11.3. Tale disciplina è rimasta per lungo tempo inattuata.

Il Ministero della salute, con la circolare del 29 luglio 2019 n. 22413, ha previsto una ricognizione, da parte degli enti del SSN, della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori, debitamente riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018. Tale circolare ha dato impulso all’attuazione della disciplina del c.d. payback, dando compimento ai passaggi prodromici.

Le regioni e le province autonome hanno dato riscontro alla ricognizione sollecitata dalla circolare del Ministero. Tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano è stato, quindi, raggiunto l’accordo sulla proposta del Ministero della salute di attuazione delle disposizioni che individuano i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento di detto tetto per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018.

Per ciascuno di questi anni, il tetto regionale è stato fissato al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard (rep. atti n. 181/Conferenza Stato Regioni del 7 novembre 2019).

Tuttavia, solo con il decreto del Ministro della salute 6 luglio 2022 (emanato dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, n. 216), si è avuta, limitatamente alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, la certificazione del superamento del tetto di spesa, con conseguente quantificazione, regione per regione, dell’ammontare dello scostamento.

Per tali anni, lo scostamento della spesa rispetto al tetto è stato calcolato «con riferimento ai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno dei predetti anni come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce “BA0210 - Dispositivi medici” del modello di rilevazione del conto economico» (art. 1, comma 1, del decreto).

Le tabelle di cui agli allegati A, B, C e D del decreto quantificano, per ciascun anno, il “ superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici ” (art. 1, comma 2, del decreto).

L’art. 2 del decreto del 6 luglio 2022 rimette poi a una «proposta del Ministero della salute, con successivo accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano» la definizione delle “ modalità procedurali del ripiano a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici ”.

È poi intervenuto il legislatore che, con specifico riguardo alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, ha stabilito la procedura successiva da seguire: il comma 9 bis dell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito (introdotto dall’art. 18, comma 1, del d.l. n. 115 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 142 del 2022), ha incaricato le Regioni e le Province Autonome di definire, con proprio provvedimento, “l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale ”.

Di seguito – previa adozione, con decreto ministeriale, di “linee guida propedeutiche” – le Regioni e le Province Autonome avrebbero dunque dovuto adottare i provvedimenti che impongono il ripiano alle aziende fornitrici, effettuando le conseguenti iscrizioni nel bilancio del settore sanitario 2022, con obbligo di tali aziende di provvedere ai “ versamenti in favore delle singole regioni e province autonome entro trenta giorni dalla pubblicazione dei provvedimenti regionali e provinciali ”.

11.4. Le scansioni procedurali previste dal citato comma 9 bis sono state seguite dalle autorità competenti.

Con decreto del 6 ottobre 2022 (oggetto del ricorso in esame insieme al decreto del 6 luglio 2022 del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze recante “ Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”), il Ministro della salute – previa intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022 – ha adottato le linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto relativo alla spesa per i dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ribadendo sia le relative percentuali di riparto a carico delle aziende, sia la misura del concorso di ciascuna azienda, conformemente alle previsioni di legge.

Le singole Regioni hanno, dunque, provveduto all’adozione dei provvedimenti di recupero delle somme, nei confronti delle singole aziende fornitrici, che formano parimenti oggetto del ricorso.

L’art. 4, comma 8 bis, del d.l. n. 198 del 2022, inserito dalla legge di conversione n. 14 del 2023, ha poi differito al 30 aprile 2023 il termine fissato per l’adempimento da parte dei fornitori.

11.5. Successivamente, l’art. 8 del d.l. n. 34 del 2023, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 56 del 2023, ha istituito, presso lo stato di previsione del Ministero dell’economia e delle finanze, un fondo con dotazione pari a 1.085 milioni di euro per l’anno 2023. Esso è esplicitamente raccordato al ripiano del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (comma 1) e viene assegnato, pro quota, a ciascuna Regione e Provincia Autonoma che ha superato il tetto di spesa in proporzione agli importi alle stesse spettanti per quelle quattro annualità (comma 2). Il comma 3, poi, ha introdotto una misura a beneficio delle aziende fornitrici dei dispositivi medici (nella sua versione originaria, che non abbiano instaurato controversie, o che intendano abbandonarle, avverso i provvedimenti regionali di recupero). Subordinatamente a quest’ultima condizione, esse sono dunque chiamate al pagamento di un importo più esiguo (solo il 48 per cento della quota di ripiano determinata nei loro confronti), da versarsi entro la data del 30 novembre 2023. Per le aziende fornitrici che non si avvalgono di tale facoltà, rimaneva fermo “ l’obbligo del versamento della quota integrale a loro carico, come determinata dai richiamati provvedimenti regionali o provinciali ”. La legge ha, inoltre, previsto che il tempestivo versamento dell’importo pari alla quota ridotta del 48 per cento “ estingue l’obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l’obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti ”.

Su tali previsioni è, poi, intervenuta la sentenza della Corte costituzionale n. 139 del 2024, che ne ha dichiarato la illegittimità costituzionale “ nella parte in cui non estende a tutte le aziende fornitrici di dispositivi medici [anche quelle quindi che abbiano instaurato controversie o che non intendano abbandonarle] la riduzione al 48 per cento della quota determinata dai provvedimenti regionali e provinciali di cui all’art. 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 […], con conseguente caducazione delle procedure e dei termini individuati dal medesimo art. 8, comma 3, del d.l. n. 34 del 2023, come convertito ”. In tal modo, anche le aziende che non hanno rinunciato al contenzioso, quale l’odierna ricorrente, sono tenute a versare, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, una somma corrispondente a meno della metà di quella ad esse richiesta con i provvedimenti impugnati.

12. Così ricostruito il quadro normativo di riferimento, deve rilevarsi che, a seguito di remissione da parte di questo TAR, la Corte costituzionale, con la sentenza n. 140 del 2024, si è pronunciata sulla disciplina delineata dall’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, limitatamente al periodo 2015-2018, a cui, come si è detto, si riferisce il presente giudizio.

Detta sentenza ha ritenuto, con riferimento alla censura relativa alla lesione dell’art. 41 Cost., che il meccanismo del c.d. payback sui dispositivi medici, come applicabile negli anni dal 2015 al 2018, costituisce una misura ragionevole e proporzionata nell’ambito del complesso bilanciamento operato dal legislatore, perché:

- la finalità della disciplina è quella di garantire la razionalizzazione della spesa sanitaria;

- a tale finalità risponde la fissazione di un tetto di spesa nazionale e regionale per l’acquisto di dispositivi medici, che, soprattutto in “ un contesto di forte complessità ed eterogeneità delle spese sanitarie ”, serve ad allocare risorse certe il loro acquisto, “affinché esse siano in equilibrio con altre voci di uscita finanziaria ”;

- pone a carico delle imprese “ un contributo solidaristico che trova giustificazione nell’esigenza di assicurare la dotazione di dispositivi medici necessaria alla tutela della salute, soprattutto in una generale situazione economico-finanziaria altamente critica, che non consente ai bilanci dello Stato e delle regioni, finanziate con risorse della collettività, di far fronte in modo esaustivo alle spese richieste ”;

- con il fondo istituito dall’art. 8 del d.l. n. 34 del 2023, come convertito, si è ridotta in modo significativo la somma che le aziende fornitrici devono pagare alle regioni e alle province.

Inoltre, la Corte costituzionale, pur ritenendo che «il meccanismo in questione [qualificato] quale contributo di solidarietà» rientri nell’ambito oggettivo dell’art. 23 Cost., ne ha escluso la violazione, rilevando che “ la disciplina censurata, in relazione al quadriennio considerato, contiene tutti gli elementi richiesti dalla giurisprudenza costituzionale perché possa considerarsi rispettata la riserva di legge ”.

Essa, infatti:

- individua esplicitamente sia i soggetti su cui grava l’obbligo (le imprese che hanno venduto agli enti del SSN dispositivi medici nelle regioni che hanno sforato il tetto) sia l’oggetto della prestazione imposta (il ripianamento, nella misura percentuale prevista dalla legge, dello sforamento);

- l’art. 9 ter fornisce, ai commi 8, 9 e 9 bis, inoltre, le indicazioni generali sulla procedura da seguire per addivenire alla determinazione del ripianamento dovuto dalle aziende.

Infine, relativamente alla presunta lesione degli art. 2 e 117 Cost., quest’ultimo in relazione all’art. 1 del prot. addiz. CEDU, la Corte, in primo luogo, ha escluso la violazione del principio di irretroattività, in quanto:

- “ le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015 ”;

- “ lo ius superveniens del 2022, con l’introduzione del comma 9 bis nell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, ha solo stabilito di rendere concretamente operative le esistenti procedure per addivenire al ripiano degli sforamenti a carico delle imprese fornitrici (…), senza tuttavia innovare sull’aspetto sostanziale della vicenda, già oggetto di una chiara e accessibile disciplina ”.

In secondo luogo, ha escluso la lesione dell’affidamento che le parti private riponevano nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

13. Tanto premesso, può ora procedersi all’esame delle doglianze articolate da parte ricorrente con il ricorso introduttivo, limitatamente agli atti statali ivi impugnati.

Con esso, la società ricorrente ha impugnato sia il decreto del 6 luglio 2022 del Ministro della Salute adottato di concerto con il MEF, recante “ Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”, sia il decreto del 6 ottobre 2022 del Ministro della Salute, recante “ Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ”, oltre all’Accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano del 7 novembre 2019, atto rep. n. 181/CSR, con cui sono stati definiti i tetti di spesa regionali nella misura del 4,4% per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, e alla circolare del 26 febbraio 2020 n. 5496 del Ministero della Salute e del Ministero dell’economia e delle finanze.

A fondamento del gravame, la società ricorrente ha denunciato sia vizi di legittimità propri dei provvedimenti impugnati, sia vizi di legittimità derivati dall’illegittimità costituzionale delle norme legislative che sono alla base del denunciato meccanismo del c.d. payback, sia vizi di legittimità derivati dalla violazione dei principi eurounitari del legittimo affidamento, della libertà di impresa e dell’evidenza pubblica.

Con riferimento all’illegittimità derivata dall’incostituzionalità dell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, il Collegio si limita a rinviare alla sentenza n. 140 del 2024 della Corte costituzionale. Le argomentazioni di detta sentenza valgono anche per la dedotta violazione dei medesimi principi stabiliti dalla DF (cfr. T.A.R. Roma n. 2548/2026).

Con riferimento al gruppo di censure, con cui si fa valere appunto un’illegittimità propria ed autonoma degli atti gravati, invece, il Collegio osserva quanto segue.

13.1. Le censure sono infondate, per le ragioni già espresse in numerosi precedenti della sezione da cui non si rinvengono ragioni per discostarsi (ex plurimis: n. 11550/2025; 11542/2025; 8736/2025; 8733/2025; 8732/2025) e che si vengono ad illustrare.

13.1.1. È stato in particolare affermato (cfr. da ultimo T.A.R. Roma, n. 2548/2026), in relazione al motivo di ricorso con cui si lamenta la fissazione del tetto di spesa regionale, avvenuta solamente nel 2019, in modo coincidente con quello nazionale e in modo unico e indistinto tra tutte le regioni, senza differenziazioni che tengano conto delle peculiarità della spesa sanitaria in ciascuna di essi, quanto segue.

L’art. 9 ter, comma 1, lett. b), del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, stabilisce che un accordo, raggiunto in sede di Conferenza permanente, fissa il tetto di spesa regionale, “ fermo restando il tetto di spesa nazionale fissato al 4,4 per cento ”, superato il quale per l’acquisto di dispositivi medici, scatta il meccanismo del c.d. payback.

Il tetto di spesa regionale, che può essere diversificato regione per regione, diversamente da quanto accaduto per le annualità 2015-2018, deve comunque rispettare il tetto di spesa nazionale come tetto “massimo” e non superabile. Ne consegue che, essendo stato fissato in tutte le regioni il tetto al livello massimo, ossia al 4,4 per cento come quello statale, la ricorrente, come le altre imprese del settore non hanno alcun interesse a contestare detta determinazione, ancorchè uniforme su tutto il territorio nazionale. Una diversa fissazione per alcune regione, infatti, non potrebbe che far abbassare il tetto regionale e, di conseguenza, aumentare il superamento dello stesso e l’importo che le regioni sarebbero tenute a recuperare dalle aziende fornitrici di dispositivi medici.

13.1.2. Sempre in relazione alla determinazione dei tetti di spesa regionali, il motivo di ricorso con cui si lamenta la tardiva e retroattiva fissazione degli stessi, con conseguente lesione del principio di legittimo affidamento, è infondato per le seguenti ragioni.

Come emerge dalla ricostruzione del quadro normativo sopra riportata, già dall’entrata in vigore del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e quindi dallo svolgimento delle procedure di gara subito successive, il sistema del c.d. payback era sostanzialmente noto. Ciò sia con riguardo alle quote di ripiano posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici (che sono pari al 40 per cento per l’anno 2015, al 45 per cento per l’anno 2016, al 50 per cento per l’anno 2017 e al 50 per cento per l’anno 2018), sia con riguardo alla misura entro la quale ciascuna azienda è chiamata a concorrere alle predette quote (in “misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del relativo Servizio sanitario regionale o provinciale ”).

Peraltro, con specifico riferimento alla fissazione del tetto di spesa regionale, deve ricordarsi che era già nota la quantificazione del tetto di spesa nazionale (fissato, a decorrere dal 2014, al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard). Questa misura è stata, poi, confermata per tutte le regioni, indistintamente, nel 2019.

Quindi, anche se la determinazione del tetto di spesa regionale è avvenuta successivamente rispetto alle procedure di gara svoltesi e ai contratti conclusi nelle annualità 2015-2018, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, ben avrebbe potuto e dovuto assumere la misura del tetto di spesa nazionale quale parametro di riferimento cui conformare la propria azione. Ciò ancor più in considerazione del fatto che, come si è detto, l’accordo raggiunto tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano in sede di Conferenza permanente (atto n. 181/CSR del 7 novembre 2019) ha fissato, per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, il tetto regionale proprio al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard, ossia nella stessa misura del tetto nazionale, che era, o avrebbe dovuto essere secondo l’ordinaria diligenza, ben noto alle imprese fornitrici di dispositivi sanitarie, come tali destinatarie della disciplina del c.d. payback.

In definitiva, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, si dovevano ritenere già edotte, ex ante, dell’alea e dei rischi contrattuali insiti nella fornitura dei dispositivi medici, proprio sulla base delle norme già vigenti, e chiare nella loro formulazione, venendo in considerazione possibili rischi derivanti dalla (pur sempre prevedibile) fornitura in eccesso dei dispositivi medici rispetto al tetto di spesa individuato dal legislatore.

La stessa Corte costituzionale ha escluso la violazione dei principi di irretroattività e di affidamento, proprio perché “ le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015 ”. Esse, quindi, non avrebbero potuto fare affidamento nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto – occorre ribadirlo – l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

Sicché la società ricorrente, come le altre imprese del settore, avrebbero dovuto considerare, in un’ottica di ordinaria diligenza, le dinamiche del mercato di riferimento, caratterizzato da simile previsione; e, di conseguenza, ben avrebbero potuto e dovuto orientare i propri comportamenti.

13.2. È stato altresì affermato dalla giurisprudenza di questo T.A.R. (n. 8733/2025; 4349/2026) quanto ai criteri per la determinazione della spesa che “ il Collegio rileva che, in forza dell’art. 9 ter, comma 9 bis, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, il Ministero della salute ha adottato il decreto del 6 luglio 2022 (emanato di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze), con cui ha certificato, limitatamente appunto alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, il superamento del tetto di spesa, con conseguente quantificazione, regione per regione, dell’ammontare dello scostamento. Nel far ciò, all’art. 1, comma 1, il decreto ha specificato su quali basi detto scostamento è stato calcolato, facendo riferimento cioè «ai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno dei predetti anni come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce “BA0210 - Dispositivi medici” del modello di rilevazione del conto economico». Sempre in attuazione del citato comma 9 bis e d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, con il successivo decreto del 6 ottobre 2002, il Ministero della salute ha poi definito le «modalità procedurali del ripiano a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici», prevedendo espressamente che, ai fini della determinazione del fatturato di ciascuna azienda fornitrice, gli enti del Servizio sanitario regionale o provinciale devono procedere «alla ricognizione delle fatture correlate ai costi iscritti alla voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento del superamento del tetto di spesa regionale o provinciale». Il fatturato annuo di ciascuna azienda è dato, dunque – chiarisce il decreto ministeriale – dalla «somma degli importi delle fatture riferite ai dispositivi medici contabilizzati nel modello CE alla voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento», previa ulteriore verifica dei dati economico-aziendali-contabili da parte degli enti del SSR o del SSP.

Appare evidente, quindi, che la legge prima e i decreti ministeriali poi hanno indicato, in modo sufficientemente chiaro, puntuale e trasparente, l’iter da seguire per il calcolo della spesa per l’acquisto dei dispositivi sanitari: la stessa Corte costituzionale, nella sentenza n. 140 del 2024, ha ritenuto che l’art. 9 ter fornisca, ai commi 8, 9 e 9 bis, sufficienti e adeguate «indicazioni generali sulla procedura da seguire per addivenire alla determinazione del ripianamento dovuto dalle aziende», tanto da porsi quale «garanzia a tutela della riserva di legge» di cui all’art. 23 Cost.

13.3. E ancora “[ i]n ordine alla presunta erroneità del calcolo svolto per accertare il superamento del tetto di spesa regionale per l’acquisto dei dispositivi medici, sia perché dal relativo fatturato non è stato scorporato il costo dei servizi abbinati alla fornitura, sia perché il costo di essi è stato calcolato al lordo dell’IVA, si osserva quanto segue.

In primo luogo, è il comma 8 dell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, che stabilisce che il superamento del tetto di spesa a livello nazionale e regionale per l’acquisto di dispositivi medici deve essere «rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA». Ciò risponde alla constatazione che lo Stato e le regioni acquirenti di detti dispositivi rivestono la qualifica di consumatori finali, su cui dunque l’imposta in esame finisce per gravare, con la conseguenza che essa costituisce una voce della spesa per il loro acquisto, di cui si deve tener conto nel determinare il superamento del tetto.

In secondo luogo, la circostanza che la fornitura di dispositivi medici è sovente accompagnata dalla prestazione di servizi avrebbe dovuto indurre le imprese del settore, edotte, come si è detto, sin dal 2015 del meccanismo del c.d. payback, a fatturare correttamente, e quindi distinguendo, il costo della fornitura e quello del servizio.

Infatti, è chiara, nell’impianto normativo di riferimento, la nozione di fatturato, che, nel meccanismo del c.d. payback, afferisce esclusivamente al prezzo del dispositivo medico fornito e non anche agli eventuali servizi che, in via accessoria ed aggiuntiva, possono essere “somministrati” dall’impresa aggiudicataria. Questi costi sono chiaramente distinti, in quanto riferiti a prestazioni diverse: non già la fornitura di un bene, ma l’erogazione di un servizio. Peraltro, come dedotto anche dall’amministrazione statale, le linee guida del modello CE, fin dal 2001, distinguono gli acquisti di beni sanitari (tra i quali sono inclusi i dispositivi medici) dagli acquisti di servizi sanitari.

Pertanto, come si è detto, il lamentato inserimento del costo dei servizi accessori nella voce di spesa relativa all’acquisto di dispositivi medici non può essere imputato all’attività del Ministero della salute, ma ad una eventuale errata contabilizzazione a livello aziendale.

Infine, in relazione all’ulteriore profilo relativo alla genericità dei provvedimenti impugnati, sotto il profilo della corretta individuazione del loro oggetto, ossia la spesa sostenuta dal SSN per l’acquisito di dispositivi medici, è sufficiente richiamare quanto osservato dalla sentenza n. 140 del 2024 della Corte costituzionale.

La pronuncia – dopo aver chiarito che la normativa sul c.d. payback si riferisce alle «imprese che forniscono, agli enti del SSN, dispositivi medici di qualunque tipologia o classificazione», assumendo dunque rilievo «l’omnicomprensiva definizione di «dispositivo medico» che si rinviene, attualmente, nel regolamento (UE) n. 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (testo rilevante ai fini del SEE) – ha precisato che «la circostanza che il payback colpisca in maniera indistinta la fornitura di qualsiasi dispositivo medico, trattandosi di una scelta del legislatore, che risulta legittima a fronte della sussistenza di una definizione di dispositivo medico chiaramente evincibile dal panorama normativo esistente»”.

13.4. In conclusione, alla luce delle suesposte considerazioni, il ricorso va rigettato nella parte in cui ha impugnato gli atti statali.

14. Può ora procedersi all’esame delle doglianze, con le quali la società ricorrente ha impugnato gli atti con cui le regioni hanno approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per gli anni 2015-2018, ai sensi dell’art. 9 ter, comma 9 bis, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, individuando nei relativi allegati gli importi dovuti da ciascuna di esse.

14.1. Detta impugnativa è inammissibile, per difetto di giurisdizione del giudice adito.

14.2. Come si è visto, il comma 9 bis dell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, con riferimento “ al ripiano dell’eventuale superamento del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”, certificato con il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze (decreto del 6 luglio 2022) – oggetto del presente giudizio – ha incaricato le regioni e le province autonome di definire, con proprio provvedimento, “ l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale ”.

Di seguito – previa adozione, sempre con decreto ministeriale (il decreto 6 ottobre 2022, anch’esso oggetto del presente giudizio), delle “ linee guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali ” – le regioni e le province autonome avrebbero dovuto effettuare, sempre ai sensi del citato comma 9 bis, le conseguenti iscrizioni sul bilancio del settore sanitario 2022, con obbligo delle aziende fornitrici di procedere ai versamenti in loro favore.

La norma di legge, nello scandire la procedura da seguire per dare attuazione al sistema del c.d. payback per le annualità 2015-2018, ha dunque attribuito alle regioni e alle province autonome il solo compito di:

- verificare la documentazione contabile sulla cui base il decreto ministeriale ha certificato il superamento del tetto di spesa regionale, anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale;

- definire l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno;

- imporre alle stesse il pagamento della quota di ripiano a cui ciascuna di esse deve concorrere;

- procedere all’iscrizione in bilancio del relativo credito.

Le Regioni e le Province Autonome non possono, con i provvedimenti di cui al citato comma 9 bis, né determinare il tetto di spesa regionale, né certificarne il superamento, né quantificare l’ammontare dello scostamento in ambito regionale o provinciale, trattandosi di competenze statali. Esse possono e devono solamente porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (art. 9 ter, comma 9, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e art. 2, comma 1, decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della salute).

Il decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, come si è detto, ha delineato le “ linee guida propedeutiche ” all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali di cui al citato comma 9 bis.

L’art. 3 del citato decreto ha, innanzitutto, demandato agli enti del Servizio sanitario regionale o provinciale attività di carattere istruttorio, consistenti:

- nella ricognizione delle fatture correlate ai costi iscritti alla voce « BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento del superamento del tetto di spesa regionale o provinciale per gli importi contabilizzati alla voce «BA0210 »;

- nel conseguente calcolo del “fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici al lordo dell’IVA, come somma degli importi delle fatture riferite ai dispositivi medici contabilizzati nel modello CE alla voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento ” (art. 3, commi 1 e 2).

Sulla base di questi dati, “ i direttori generali, i commissari straordinari aziendali ovvero i commissari liquidatori, ove operanti, degli enti ” del Servizio sanitario regionale o provinciale “ effettuano la validazione e certificazione del fatturato relativo all’anno di riferimento per singola azienda fornitrice di dispositivi medici ”, calcolato secondo le disposizioni precedenti (art. 3, comma 3) e la trasmettono, contestualmente, alla regione o alla provincia autonoma di appartenenza.

Agli enti del SSR o del SSP sono, dunque, attribuite attività meramente operative e tecniche consistenti nel calcolo del fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici, che costituisce presupposto necessario per individuare la quota di ripiano a cui essa è obbligata. Si tratta di un’attività di mera ricognizione e somma degli importi delle fatture riferite ai dispositivi medici contabilizzati alla voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento del superamento del tetto di spesa regionale o provinciale, come stabilito dall’art. 1, comma 1, del decreto ministeriale del 6 luglio 2022.

L’art. 4 ha, poi, individuato le competenze delle regioni e delle province autonome, consistenti:

- nella verifica della «coerenza del fatturato complessivo indicato nelle deliberazioni aziendali di cui all’art. 3, comma 3, con quanto contabilizzato nella voce « BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consolidato regionale dell’anno di riferimento »;

- nell’adozione di un decreto, da parte dei direttori generali degli assessorati alla salute delle regioni e delle province autonome o del commissario ad acta per l’attuazione del piano di rientro dal disavanzo del settore sanitario per le regioni commissariate, che individui “ l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti ”, calcolati sulla base di quanto stabilito dall’art. 9 ter, comma 9 bis, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e dell’art. 2, comma 2, del decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, fino a concorrenza della quota complessiva di ripiano individuata con il decreto ministeriale del 6 luglio 2022;

- nell’individuazione, con il medesimo decreto, delle « modalità procedurali per il versamento delle somme da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici ».

Come è evidente, le attività demandate alle Regioni e alle Province sono di carattere meramente attuativo-esecutivo delle disposizioni legislative e regolamentari e degli atti ministeriali assunti a monte del procedimento finalizzato all’adozione dei “provvedimenti” di loro competenza.

Si tratta, da un lato, di un’attività meramente tecnico-contabile, con cui la regione o la provincia “verifica” la coerenza del fatturato come calcolato, secondo un’attività di mera ricognizione e somma di dati contabili e di bilancio, dagli enti del SSR o del SSP; dall’altro, di un’attività meramente riepilogativa, in cui la regione “compila” un elenco, indicando le aziende fornitrici di dispositivi medici e gli importi di ripiano da ciascuna di esse dovuti. Questa attività è priva di qualsivoglia margine di discrezionalità, anche solamente tecnica, trattandosi, all’evidenza, di un’attività interamente vincolata, in cui la regione o la provincia si limita a porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (art. 9 ter, comma 9, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e art. 2, comma 1, decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della salute). “ La quantificazione del superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici ” è indicata peraltro, per ciascun anno, sempre con decreto ministeriale (nel caso di specie, il decreto del 6 luglio 2022 del Ministero della salute).

Più precisamente, oltre ad essere interamente vincolata nei presupposti, nel contenuto e finanche nelle modalità procedurali (in tal senso, sentenza n. 140 del 2024 della Corte costituzionale, che parla di “ attività meramente tecnica di quantificazione dell’importo di ripianamento ”), l’attività delle Regioni e delle Province non implica una spendita di potere autoritativo, in quanto, come si è detto, si riduce ad un’attività meramente ricognitiva e riepilogativa, consistente nell’individuazione dell’«elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti», secondo quanto già stabilito mediante la fissazione del tetto di spesa regionale, la certificazione del suo superamento, sempre a livello regionale (o provinciale), la determinazione dell’ammontare del fatturato di ciascuna impresa e della quota di partecipazione all’onere di ripiano.

A fronte di questa attività, si instaura un rapporto obbligatorio tra l’amministrazione regionale o provinciale e l’impresa fornitrice di dispositivi medici, nel caso di specie la società ricorrente, la quale è titolare, da un lato, di un obbligo di pagamento, nei modi e nei termini indicati dal provvedimento regionale o provinciale, della somma da esso stabilita; dall’altro, di un diritto soggettivo al corretto calcolo di questo importo.

La situazione di diritto soggettivo rivendicata dalla società ricorrente, a non pagare o a pagare una somma minore in favore dell’amministrazione regionale o provinciale, non è intermediata dal potere amministrativo, ma deriva direttamente dalla normativa legislativa e dagli atti statali (determinazione del tetto di spesa e certificazione del suo superamento a livello regionale o provinciale) adottati in sua attuazione. L’importo di ripiano dovuto dalla società ricorrente – ed oggetto di una vera e propria obbligazione nei confronti della regione o della provincia autonoma interessata – è calcolato sulla base di una percentuale fissata ex lege, applicata matematicamente al fatturato determinato, secondo le modalità di legge e del decreto ministeriale (al lordo dell’IVA e secondo quanto risulta dai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno degli anni considerati, come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello di rilevazione del conto economico).

Trova dunque applicazione, nel caso di specie, la consolidata giurisprudenza della Corte di Cassazione, “ secondo cui appartiene alla cognizione del giudice ordinario la controversia in cui venga in rilievo un diritto soggettivo nei cui confronti la pubblica amministrazione eserciti un’attività vincolata, dovendo verificare soltanto se sussistano i presupposti predeterminati dalla legge per l’adozione di una determinata misura, e non esercitando, pertanto, alcun potere autoritativo correlato all’esercizio di poteri di natura discrezionale ” (tra le altre, Cass., S.U., 29 settembre 2022, n. 28429; Cass., S.U., 14 marzo 2022, n. 8188; Cass., S.U., 28 maggio 2020, n. 10089).

In particolare, al fine di cogliere la differenza tra le situazioni giuridiche soggettive, entrambe di carattere sostanziale, di diritto soggettivo ed interesse legittimo – che è pur sempre rilevante e necessaria ai fini del riparto di giurisdizione tra giudice ordinario e giudice amministrativo in controversie (come quella in esame) in cui non si verte in ipotesi di giurisdizione esclusiva ex art. 133 c.p.a. – occorre far riferimento al consueto criterio del petitum sostanziale, a seconda che la controversia abbia ad oggetto, in concreto, la contestazione delle modalità (e illegittimità) dell’esercizio di un potere autoritativo, non sussistendo invece la giurisdizione del giudice amministrativo quando la controversia si radichi nel quadro di un rapporto ormai paritario, collocato “a valle” del potere autoritativo, come accade nel caso di specie per le ragioni sopra indicate.

Insomma, ancorché definito, dall’art. 9 ter, comma 9 bis, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e dal decreto del 6 ottobre 2022, «provvedimento», l’atto regionale o provinciale non è espressione di un potere autoritativo della regione o della provincia a tutela di interessi generali, bensì di un accertamento tecnico dei presupposti di natura economico-aziendale-contabile sul quantum debeatur, come tale involgente un diritto soggettivo a contenuto meramente patrimoniale.

L’analisi dei “provvedimenti” regionali e provinciali impugnati dalla società ricorrente conferma quanto sinora rilevato.

Essi, infatti, seppur con le dovute differenze stilistiche e linguistiche, si limitano, dopo aver riepilogato le norme di legge e dei decreti adottati dal Ministero della salute e gli altri atti statali, o della Conferenza unificata, ad approvare l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano, stabilendo le modalità e i tempi di pagamento e rinviando, per l’indicazione della somma dovuta da ciascuna di esse, ad appositi allegati.

In particolare, i provvedimenti gravati “approvano” tali allegati, in cui sono indicati, per ciascuna delle annualità 2015-2018, le imprese fornitrici, il relativo fatturato totale, la percentuale di incidenza del fatturato rilevante ai fini del c.d. payback, la somma complessivamente dovuta.

La circostanza che alcuni di questi provvedimenti prevedano espressamente la loro impugnabilità dinnanzi al giudice amministrativo, o in alternativa tramite ricorso straordinario al Capo dello Stato, è ovviamente priva di rilievo rispetto alla loro effettiva natura e, soprattutto, alla natura della situazione giuridica soggettiva azionata in giudizio.

14.3. Alla luce delle suesposte considerazioni, il ricorso in esame nella parte in cui ha impugnato la D.D.G. della Regione Veneto specificata in epigrafe va dichiarato inammissibile per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo.

15. In conclusione, il ricorso va in parte dichiarato inammissibile per difetto di giurisdizione, mentre nella restante parte va rigettato.

Ai sensi dell’art. 11 c.p.a., la causa, con riferimento alle doglianze dichiarate inammissibili per difetto di giurisdizione, può essere riassunta davanti al giudice ordinario, entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della presente pronuncia.

16. Attesa la complessità delle questioni giuridiche sostanziali e processuali sottese alla decisione, possono compensarsi le spese di lite tra le parti costituite.

Nulla si dispone sulle spese di lite con riguardo alle parti non costituite.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, in parte lo dichiara inammissibile e per la parte restante lo rigetta, come in motivazione specificato.

Spese compensate tra le parti costituite.

Nulla spese con riguardo alle parti non costituite.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 13 marzo 2026 con l'intervento dei magistrati:

IL NA, Presidente FF

EP LE SI, Consigliere, Estensore

Marco SA, Referendario

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
EP LE SI	IL NA

IL SEGRETARIO