Pubblicato il 10/03/2026

N. 04451/2026 REG.PROV.COLL.

N. 02169/2023 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 2169 del 2023, integrato da motivi aggiunti, proposto da -OMISSIS-, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Gabriele Rosario G. Tricamo, Marco Orlando, Antonietta Favale, Matteo Valente, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Ministero della Salute, Ministero dell’Economia e delle Finanze, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome, non costituiti in giudizio;

nei confronti

Regione Toscana, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dagli avvocati Lucia Bora, Annamaria Delfino, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Ausl Toscana Centro, Ausl Toscana Nord Ovest, Ausl Toscana Sud Est, Aou Pisana, Aou Senese, Aou Careggi, Aou Meyer, Estar, Stryker Italia S.r.l., non costituite in giudizio;

per l’annullamento

Per quanto riguarda il ricorso introduttivo:

per l’annullamento,

- del Decreto del Ministero della Salute del 6 luglio 2022, in G.U. del 15 settembre 2022, serie generale n. 216, avente ad oggetto la certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 1 – DM 6 luglio 2022);

- del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, in G.U. del 26 ottobre 2022, serie generale n. 251, recante la “adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” (doc. 2 – DM 6 ottobre 2022, linee guida);

nonché, ove occorrer possa ed in parte qua:

- della Circolare MEF – MDS, prot. n. 1341 del 19 febbraio 2016 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, co. 6, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78 (doc. 3 – circolare prot. n.1341);

- della Circolare MEF – MDS, prot. n. 3251 del 21 aprile 2016 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, co. 6, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78 – integrazione della nota del 19 febbraio 2016 (doc. 4 – circolare prot. n. 3251);

- della Circolare MEF – MDS, prot. n. 21179 dell'8 febbraio 2019 - fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, co. 8, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, come modificato dall'art. 1, co. 557 della L. 30 dicembre 2018, n. 145 (doc. 5 – circolare prot. n. 21179);

- della Circolare MEF – MDS, prot. n. 22413 del 29 luglio 2019 - fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125, per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 6 – circolare prot. n.22413);

- della Circolare MEF – MDS, prot. n. 7435 del 17 marzo 2020 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – individuazione delle fatture di interesse per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno2015, n.78, come modificato dalla L. 30 dicembre 2018, n.145, art.1, co. 557 (doc. 7 – circolare prot. n. 7435);

- dell'Accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, Atto. Rep. N. 181 – criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto dei dispositivi medici e modalità di ripiano per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 8 – Accordo Atto rep. N. 181);

- dell'Accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, Atto Rep. N. 182 – criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto dei dispositivi medici e modalità di ripiano per l'anno 2019 (doc. 9 – Accordo Atto rep. N. 182);

- del provvedimento della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome, n. prot. 22/179/CR6/7 del 14 settembre 2022 – Schema di Decreto Ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n.115 (doc.10 – intesa Conferenza prot. 22/179/CR6/7);

- dell'Intesa della Conferenza delle Regioni e le Province autonome n. prot. 6546/C7SAN del 27 settembre 2022 – tetti dispositivi medici 2015-2018 – trasmissione schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n.115 (doc. 11 – intesa sullo schema del dm adozione linee guida);

- dell'Intesa della Conferenza Permanente tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, Rep. atti n. 213/CSR del 28 settembre 2022 – intesa sullo schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022 n.115, tetti dispositivi medici 2015-2018 (doc. 12 – intesa CSR sullo schema del dm adozione linee guida);

- del Decreto del Ministero della Salute del 15 giugno 2012, in G.U. del 10 giugno 2012, serie generale n. 159 del 10 luglio 2012, recante nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale (doc. 13 – DM 15 giugno 2012 – modelli CE);

- del Decreto del Ministero della Salute del 24 maggio 2019, in G.U. del 25 giugno 2019, serie generale n. 147, recante nuovi modelli di rilevazione economica “Conto Economico” (CE), “Stato Patrimoniale” (SP), (doc. 14 – DM 25 giugno 2019, modelli CE);

- di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto;

ed altresì

- del Decreto n. 24681 del 14 dicembre 2022 del Direttore della Direzione Sanità, Welfare e Coesione sociale della Regione Toscana (doc. 15 - decreto n. 24681 del 14.12.22) unitamente ai relativi Allegati 1, 2, 3, 4 e 5 (doc. 16 - All. 1 al decreto n. 24681 del 14.12.22; doc. 17 - All. 2 al decreto n. 24681 del 14.12.22; doc. 18 - All. 3 al decreto n. 24681 del 14.12.22; doc. 19 - All. 4 al decreto n. 24681 del 14.12.22; doc. 20 - All. 5 al decreto n. 24681 del 14.12.22);

- della comunicazione di avvio del procedimento;

- dei modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l'effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori e comunicazioni relative all'oggetto del presente ricorso, il tutto ancorché non conosciuto;

nonché, ove occorrer possa:

- della deliberazione n. 1363 del 30/09/2019 del Direttore Generale dell'AUSL Toscana Centro;

- della deliberazione n. 769 del 05/09/2019 del Direttore Generale dell'AUSL Toscana Nord Ovest;

- della deliberazione n. 1020 del 16/09/2019 del Direttore Generale dell'AUSL Toscana Sud Est;

- della deliberazione n. 623 del 06/09/2019 del Direttore Generale dell'AOU Pisana;

- della deliberazione n. 740 del 30/08/2019 del Direttore Generale dell'AOU Senese;

- della deliberazione n. 643 del 16/09/2019 del Direttore Generale dell'AOU Careggi;

- della deliberazione n. 497 del 09/08/2019 del Direttore Generale dell'AOU Meyer;

- della deliberazione n. 386 del 27/09/2019 del Direttore Generale dell'ESTAR;

- dei modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l'effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori, delibere delle Aziende del Servizio sanitario regionale che hanno proceduto ad effettuare la ricognizione della spesa per dispositivi medici sostenuta negli anni 2015-2018, comunicazioni relative all'oggetto del presente ricorso, il tutto ancorché non conosciuto;

- di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da -OMISSIS- il 25 novembre 2025:

dell’Avviso pubblicato sul sito istituzionale della Regione Toscana rubricato “Payback sui dispositivi medici 2015-2018 ridotto al 25%” e della relativa tabella allegata “Payback totale dispositivi medici anni 2015 - 2018”.

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visto l’atto di costituzione in giudizio della Regione Toscana;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l’art. 87, comma 4-bis, cod. proc. amm.;

Relatore all’udienza straordinaria di smaltimento dell’arretrato del giorno 27 febbraio 2026 il dott. RI AT e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

Parte ricorrente ha impugnato il decreto del Ministro della Salute del 6 luglio 2022, adottato di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, recante la certificazione del superamento del tetto di spesa per dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015-2018, nonché il decreto del 6 ottobre 2022 del Ministro della Salute, recante l’adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto di spesa per dispositivi medici per le medesime annualità, oltre all’Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome del 7 novembre 2019 e alla circolare ministeriale del 29 luglio 2019 n. 22413.

Ha altresì impugnato i provvedimenti di recupero adottati dalla Regione, nonché, a mezzo di motivi aggiunti, l’Avviso pubblicato sul sito istituzionale della Regione Toscana rubricato “Payback sui dispositivi medici 2015-2018 ridotto al 25%” e della relativa tabella allegata “Payback totale dispositivi medici anni 2015 - 2018”.

Si è costituita l’Amministrazione regionale, chiedendo il rigetto del ricorso.

All’udienza del 9 gennaio 2026 la causa è stata trattenuta in decisione.

Il ricorso va respinto.

Ai sensi dell’art. 74 c.p.a. è sufficiente richiamare quanto espressamente statuito con riguardo al meccanismo del payback per le annualità 2015-2018 (T.A.R. Lazio-Roma, Sez. III quater n. 8732/2025, 8733/2025, 8735/2025, 8736/2025 e 8737/2025 dep. il 7-5-2025 e n. 11542/2025 e 11550/2025 dep. il 12-6-2025, per cui non risulta proposto appello).

In particolare, quanto alle censure di illegittimità costituzionale e di incompatibilità con i principi euro-unitari, sollevate dalla parte ricorrente, la sentenza della Corte costituzionale n. 140 del 2024 ha ritenuto che il meccanismo del payback sui dispositivi medici, applicabile alle annualità 2015-2018, sia una misura ragionevole e proporzionata nell’ambito del bilanciamento legislativo tra tutela della salute e sostenibilità della spesa sanitaria. La Corte ha qualificato il payback come contributo solidaristico, escludendo la violazione dell’art. 23 Cost., in quanto la disciplina contiene tutti gli elementi richiesti dalla riserva di legge (soggetti, oggetto, misura e procedura). Ha inoltre escluso la violazione del principio di irretroattività e dell’affidamento, rilevando che le imprese erano consapevoli fin dal 2015 dell’esistenza del tetto di spesa e dell’obbligo di ripiano in caso di sforamento, mentre il comma 9-bis introdotto nel 2022 ha solo reso operative procedure già previste. Le argomentazioni della Corte valgono anche per le dedotte violazioni dei principi della Carta dei diritti fondamentali dell’UE.

Le doglianze relative alla natura retroattiva dei provvedimenti, alla lesione dell’affidamento e alla violazione delle tempistiche sono pure infondate: il tetto nazionale del 4,4% era noto dal 2014 e costituiva parametro di riferimento per gli operatori; la successiva conferma per le Regioni nel 2019 non ha introdotto elementi imprevedibili. Infine, il meccanismo del payback era chiaro nei suoi tratti essenziali sin dal 2015, sicché le imprese avrebbero dovuto considerare l’alea derivante dal possibile sforamento dei tetti di spesa.

Parimenti infondate sono le censure di incompatibilità con la normativa europea in materia di contratti pubblici e concorrenza. Il payback non incide sul contenuto dei singoli contratti né altera l’esito delle gare, operando ab externo sulla sfera patrimoniale complessiva delle imprese in proporzione al fatturato realizzato con il SSN.

Non è dimostrato che il meccanismo abbia reso le offerte non remunerative o abbia determinato una compressione tale da azzerare i margini di utile. Non ricorrono i presupposti per il rinvio pregiudiziale alla Corte di giustizia, atteso che la disciplina nazionale è chiara e conforme ai principi di proporzionalità e trasparenza, anche alla luce dei precedenti già citati.

Le censure di difetto di istruttoria e di motivazione, riferite all’utilizzo dei dati contabili del modello CE (voce BA0210), alla mancata distinzione tra costi di beni e servizi e al calcolo al lordo dell’IVA, non colgono nel segno.

I decreti ministeriali hanno legittimamente individuato criteri uniformi e ragionevoli per la quantificazione dello scostamento e delle quote di ripiano; l’onere di corretta contabilizzazione dei costi di servizi accessori grava sulle imprese; il riferimento al fatturato al lordo dell’IVA è coerente con il costo effettivo sostenuto dal SSN.

Quanto ai provvedimenti regionali che individuano le aziende fornitrici e gli importi dovuti, infine, tale atto si limita a recepire dati contabili e a svolgere operazioni meramente matematiche, in attuazione di disposizioni legislative e dei decreti ministeriali di cui sopra, senza alcun margine di discrezionalità.

Si tratta di attività vincolata e tecnico-contabile, che dà luogo a un rapporto obbligatorio di natura patrimoniale tra amministrazione regionale e impresa, involgente un diritto soggettivo. Trova quindi applicazione il consolidato orientamento della Corte di cassazione secondo cui appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario la controversia in cui la pubblica amministrazione eserciti un’attività vincolata, dovendo verificare soltanto la sussistenza dei presupposti predeterminati dalla legge (Cass., S.U., nn. 28429/2022, 8188/2022, 10089/2020).

Pertanto, su tale domanda va dichiarato il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo, con possibilità di riassunzione davanti al giudice ordinario ai sensi dell’art. 11 c.p.a..

Il ricorso va quindi complessivamente respinto.

Le spese possono compensarsi stante il tipo e contenuto delle rispettive difese.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso e i motivi aggiunti, come in epigrafe proposti, li respinge.

Dichiara il difetto di giurisdizione sulla domanda di annullamento dei provvedimenti applicativi adottati dalla Regione.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 27 febbraio 2026 con l’intervento dei magistrati:

ND TI, Presidente

RI AT, Consigliere, Estensore

Marco SA, Referendario

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
RI AT	ND TI

IL SEGRETARIO