Pubblicato il 04/02/2026

N. 02127/2026 REG.PROV.COLL.

N. 02406/2025 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 2406 del 2025, proposto da
Farmaceutici Caber S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'avvocato Salvatore Alberto Romano, con domicilio eletto presso il suo studio in Roma, v.le XXI Aprile n. 11;

contro

Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

per l'annullamento

-dell’atto denominato “Chiarimenti in merito all’applicazione delle quote di spettanza all’interno dei provvedimenti AIFA di P&R” pubblicato sul sito web dell’AIFA il 12 dicembre 2024, nel quale viene stabilito che nell’ambito dei medicinali di classe A, autorizzati con base legale bibliografic application non si applica la quota di spettanza per le aziende farmaceutiche del 66,65% ai fini del calcolo del prezzo ex factory;

-del provvedimento di cui alla email di hta.prezzi@pec.aifa.gov.it inviata alla ricorrente ed avente ad oggetto “HTA Medicinale ZU Pratica n 19316 Prot n 4729” nella parte in cui impone al medicinale MI (Metformina a rilascio ritardato), autorizzato con aic bibliografica, l’applicazione della quota di spettanza del 58,65 per cento, a pena di proseguire secondo il normale iter della negoziazione e dunque implicitamente di esclusione del medicinale dalla classe A di rimborsabilità da parte del SSN;

-di tutti gli atti ai suddetti collegati e connessi ivi inclusi, se esistenti, i verbali del CTS e del CPR.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visto l'atto di costituzione in giudizio di Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 27 gennaio 2026 la dott.ssa BE CH e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

La ricorrente, che ha in corso presso l’AIFA un procedimento per richiesta di rimborsabilità e prezzo per il farmaco MI (metaformina a rilascio prolungato), ha impugnato l’atto denominato “Chiarimenti in merito all’applicazione delle quote di spettanza all’interno dei provvedimenti AIFA di P&R”, pubblicato sul sito web dell’AIFA il 12 dicembre 2024, nel quale viene stabilito che nell’ambito dei medicinali di classe A, autorizzati con base legale bibliografic application, non si applica la quota di spettanza per le aziende farmaceutiche del 66,65% ai fini del calcolo del prezzo ex factory.

Ha impugnato altresì il provvedimento di cui alla email di hta.prezzi@pec.aifa.gov.it avente ad oggetto “HTA - Medicinale ZU - Pratica n 19316 - Prot n 4729”. nella parte in cui AIFA impone al medicinale MI (Metformina a rilascio ritardato), autorizzato con AIC bibliografica, l’applicazione della quota di spettanza del 58,65 per cento, a pena di proseguire secondo il normale iter della negoziazione e, a giudizio della ricorrente, con prospettazione di implicita esclusione del medicinale dalla classe A di rimborsabilità da parte del SSN.

La ricorrente premette che il farmaco da essa prodotto non è un medicinale generico (ai sensi dell’art. 10 d.lgs. n. 219/2006) e, quindi, in quanto tale, equivalente, essendo stato, per contro, autorizzato ex art. 11 (Domande bibliografiche di AIC), norma che non attribuisce ai farmaci così autorizzati la caratteristica dell’equivalenza.

Rappresenta dunque la lesività dei provvedimenti impugnati che la sottopongono alla disciplina prevista per i farmaci equivalenti, diversa da quella ad essa riservata, con una inversione procedimentale tale per cui, nella fase di riconoscimento al farmaco della classa A di rimborsabilità, le impone l’applicazione delle quote di spettanza per il titolare di AIC nella misura ridotta del 58,65%.

Il ricorso è affidato ai seguenti motivi di doglianza:

Violazione e falsa applicazione dell'art. 13, comma 1, lett. b) del D.L. 28 aprile 2009, n. 39. Violazione dell'art. 1, comma 40, della L. 23 dicembre 1996, n. 662.Violazione dell'art. 7, comma 1, del D.L. 18.9.2001, n. 347. Violazione e falsa applicazione degli artt. 10 e 11 del d.lgs. 24.4.2006, n. 219.Eccesso di potere per difetto di istruttoria e di motivazione. Violazione art. 97 Cost. e delle regole della concorrenza tra privati. Eccesso di potere per illogicità, disparità di trattamento.

La ricorrente lamenta l’illegittimità della ritenuta identità tra i farmaci generici (di cui all’art. 10 d.lgs. n. 219/2006) e i medicinali autorizzati su domanda di AIC ‘Bibliografica’ (di cui art. 11 d.lgs. n. 219/2006), evidenziando che la stessa non ha fondamento normativo, né in via generale né per quanto riguarda le quote di spettanza.

2. Sotto altro distinto profilo: Violazione e falsa applicazione dell'art. 13, comma 1, lett. b) del D.L. 28 aprile 2009, n. 39. Violazione dell'art. 1, comma 40, della L. 23 dicembre 1996, n. 662. Violazione dell'art. 7, comma 1, del D.L. 18.9.2001, n. 347. Violazione e falsa applicazione degli artt. 10 e 11 del d.lgs. 24.4.2006, n. 219.Eccesso di potere per difetto di istruttoria e di motivazione.

Vi sarebbe stata, in ogni caso, un’inversione procedimentale essendo la fase del riconoscimento volta a verificare solo a riconoscere la sussistenza dei requisiti per l’assegnazione di ZU alla Classe A di rimborsabilità da parte del SSN, mentre solo in un momento successivo AIFA avrebbe potuto, previa verifica della sussistenza dei requisiti per l’assegnazione di ZU alla Classe A, sottoporre il medicinale alla riduzione delle quote di spettanza del prezzo del pubblico.

Si è costituita AIFA che ha eccepito, in via principale, l’inammissibilità e l’irricevibilità del ricorso, atteso che il Comunicato impugnato non avrebbe contenuto provvedimentale autonomo, ma si limiterebbe a chiarire un regime di sconto già previsto dalla legge, in totale continuità con precedenti comunicati. Il ricorso sarebbe del pari inammissibile, nella parte in cui il comunicato impugnato riproduce altro comunicato già annullato dal giudice amministrativo, circostanza che avrebbe imposto la proposizione di un’azione di nullità per violazione del giudicato.

Nel merito AIFA ha chiesto il rigetto del gravame perché, l’art. 13, comma 1, lettera b) del D.L. n. 39/2009 per i farmaci equivalenti di cui all’articolo 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 4051, e successive modificazioni, stabilisce la quota di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico per le aziende farmaceutiche del 58,65%, con il solo limite dei farmaci originariamente coperti da brevetto o che abbiano usufruito di licenze derivanti da tale brevetto.

A giudizio di AIFA poiché i farmaci che hanno ottenuto la AIC bibliografica non sono (o non sono stati) coperti da brevetto per gli stessi la quota di spettanza dovrebbe essere pari al 58,65%.

All’odierna udienza, in vista della quale parte ricorrente ha depositato memoria, il ricorso è stato trattenuto in decisione.

Preliminarmente deve essere esaminata l’eccezione di inammissibilità del gravame, quanto all’impugnativa del comunicato, per essere lo stesso meramente applicativo del regime di sconto previsto dalla legge ed esplicativo di precedenti comunicati di AIFA, non tempestivamente impugnati dal ricorrente.

L’eccezione è infondata

L’atto impugnato, pubblicato sul sito web dell’AIFA il 12 dicembre 2024, è denominato “Chiarimenti in merito all’applicazione delle quote di spettanza all’interno dei provvedimenti AIFA di P&R” e lo stesso stabilisce, per la prima volta in termini espressi, che nell’ambito dei medicinali di classe A, autorizzati con base legale bibliografic application (Direttiva 2001/83/EC Art. 10a – Well established use application) non si applica la quota di spettanza per le aziende farmaceutiche del 66,65% ai fini del calcolo del prezzo ex factory”.

La portata innovativa, emerge, in primo luogo, dal confronto letterale con il precedente chiarimento pubblicato in data 23 marzo 2023 da AIFA, il quale stabiliva quanto segue:

“Considerate le disposizioni normative vigenti in materia e le richiamate sentenze del Consiglio di Stato, le quote di spettanza, ai fini del calcolo del prezzo ex factory per le aziende farmaceutiche, saranno applicate come segue:

- per i medicinali di classe A, con originaria copertura brevettuale sul principio attivo, o che abbiano usufruito di licenze da essa derivanti, e per i medicinali di classe H, la quota di spettanza per le aziende farmaceutiche è del 66,65% ai fini del calcolo del prezzo ex factory;

- per i medicinali di classe A, autorizzati con base legale di cui all’art. 10.1 (generic application) e 10.3 (hybrid application) della Direttiva 2001/83/CE, la quota di spettanza per le aziende farmaceutiche è del 58,65% ai fini del calcolo del prezzo ex factory;

- per i medicinali di classe A, autorizzati con basi legali diverse dall’art. 10, commi 1 e 3 della Direttiva 2001/83/CE, la quota di spettanza per le aziende farmaceutiche è del 66,65% ai fini del calcolo del prezzo ex factory;

- per i medicinali di classe A, a prescindere dalla base legale e con esclusiva distribuzione attraverso canali diversi dalla convenzionata, senza che possa incidere la libera scelta organizzativa regionale, la quota di spettanza è del-66,65% ai fini del calcolo del prezzo ex factory, in quanto non ricorrono i

presupposti previsti dall’art. 13, comma 1, lett. b), del d.l. 28 aprile 2009, n. 39.”.

In tale chiarimento AIFA aveva dunque affermato che la quota di spettanza per le aziende farmaceutiche fissata al 58,65% ai fini del calcolo del prezzo ex factory, era prevista solo per i medicinali di classe A, autorizzati con base legale di cui all’art. 10.1 (generic application) e 10.3 (hybrid application) della Direttiva 2001/83/CE, con espressa previsione della quota di spettanza per le aziende farmaceutiche al 66,65%, ai fini del calcolo del prezzo ex factory, “per i medicinali di classe A, autorizzati con basi legali diverse dall’art. 10, commi 1 e 3 della Direttiva 2001/83/CE”.

Appare evidente come sulla base di tale chiarimento al titolare un farmaco con AIC bibliografica sarebbe stata attribuita una quota pari al 66,65%,

La portata innovativa del chiarimento, emerge anche dalle stesse difese di AIFA ove rileva che l’adozione dell’atto si è resa necessaria “a seguito del perdurare di incertezze applicative da parte degli stakeholders nonostante i chiarimenti già precedentemente pubblicati dall’Agenzia, con particolare riguardo al margine di sconto applicabile ai medicinali di classe A) autorizzati con base legale bibliografic application, come quello di cui la ricorrente è titolare”, fattispecie, come si è detto, mai trattata nei precedenti comunicati.

Il rilevato tratto di innovatività della previsione, con espressa previsione dei farmaci con AIC bigliografica, esclude dunque che possa essere maturata in danno alla ricorrente una preclusione per mancata tempestiva impugnativa di atti precedenti, che tale disciplina non ponevano in maniera espressa.

Il nuovo chiarimento nasce, dunque, per dirimere un conflitto interpretativo innovando in materia con effetto vincolante delle indicazioni ivi formulate e delle quali la vicenda relativa al farmaco MI costituisce conferma.

Né una ragione di inammissibilità del ricorso può trarsi, come affermato dalla difesa erariale, dal fatto che il comunicato richiamava, al secondo capoverso “quanto previsto dal Comunicato del 19 gennaio

2021, secondo cui per i medicinali di classe A non originariamente coperti da brevetto sul principio attivo o da licenze da esso derivanti, la quota di spettanza per le aziende farmaceutiche che è del 58,65% ai fini del calcolo del prezzo ex factory.”, previsione annullata dal giudice amministrativo con sentenza del Consiglio di Stato 8964/2022.

Tale circostanza, a giudizio di AIFA, avrebbe imposto alla ricorrente di proporre azione di nullità della previsione riprodotta per violazione del giudicato.

Deve per contro osservarsi come la tempestiva proposizione del gravame consentiva pacificamente alla ricorrente di far valere il vizio quale ragione di annullamento, ciò la stessa ha puntualmente fatto.

Quanto alla lesività del provvedimento emerge poi dal tenore dei chiarimenti che la finalità principale dell’atto sia proprio quella di produrre effetti esterni futuri di carattere vincolante per l’AIFA e per i produttori, individuando, in sostanza una seconda categoria di farmaci equivalenti ai quali applicare un certo criterio del prezzo ex factory.

Tanto è confermato dal tenore della successiva email di hta.prezzi@pec.aifa.gov.it inviata alla ricorrente ed avente ad oggetto “HTA Medicinale ZU Pratica n 19316 Prot n 4729” nella parte in cui impone al medicinale MI (Metformina a rilascio ritardato), autorizzato con aic bibliografica,

l’applicazione della quota di spettanza del 58,65 per cento, a pena di proseguire secondo il normale iter della negoziazione.

D'altronde, la giurisprudenza amministrativa è ferma nel riconoscere l’impugnabilità delle circolari amministrative al ricorrere dei requisiti e presupposti ivi individuati, tra i quali assume decisivo rilievo proprio la vincolatività delle indicazioni ivi formulate, e che appaiono ricorrere nella fattispecie, per i motivi in precedenza esposti.

Nel merito il ricorso è fondato e va accolto.

Le quote di spettanza sono diverse per la generalità delle specialità medicinali classificate in classe A di rimborsabilità e per i farmaci generici.

L’art. 1, co. 40, della L. n. 662/1996 dispone che “A decorrere dall'anno 1997, le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico delle specialità medicinali collocate nelle classi a) e b), di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono fissate per le aziende farmaceutiche, per i grossisti e per i farmacisti rispettivamente al 66,65 per cento, al 6,65 per cento e al 26,7 per cento sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell'imposta sul valore aggiunto (IVA). …”.

In considerazione della peculiarità del mercato dei farmaci generici, l’art. 13, comma 1, lett. b), del D.L. 28 aprile 2009, n. 39, convertito con L. 24 giugno 2009, n. 77, dispone, invece, che “per i medicinali equivalenti di cui all'articolo 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni, con esclusione dei medicinali originariamente coperti da brevetto o che abbiano usufruito di licenze derivanti da tale brevetto, le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell'imposta sul valore aggiunto, stabilite dal primo periodo del comma 40 dell'articolo 1 della legge 23 dicembre 1996, n. 662, sono così rideterminate: per le aziende farmaceutiche 58,65 per cento, per i grossisti 6,65 per cento e per i farmacisti 26,7 per cento. La rimanente quota dell'8 per cento è ridistribuita fra i farmacisti ed i grossisti secondo le regole di mercato ferma restando la quota minima per la farmacia del 26,7 per cento.…”.

Successivamente il legislatore ha modificato la disciplina generale rimodulando le percentuali di remunerazione della filiera farmaceutica.

L’art. 11, comma 6, del D.L. 31 maggio 2010, n. 78, convertito con L. 30 luglio 2010, n. 122, ha quindi disposto che “In attesa dell'adozione di una nuova metodologia di remunerazione delle farmacie per i farmaci erogati in regime di Servizio sanitario nazionale, a decorrere dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, le quote di spettanza dei grossisti e dei farmacisti sul prezzo di vendita al pubblico delle specialità medicinali di classe A, di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, previste nella misura rispettivamente del 6,65 per cento e del 26,7 per cento dall'articolo 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, e dall'articolo 13, comma 1, lettera b), del decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 giugno 2009, n. 77, sono rideterminate nella misura del 3 per cento per i grossisti e del 30,35 per cento per i farmacisti che deve intendersi come quota minima a questi spettante. … “.

Gli artt. 10 e 11 del d.lgsl 24/4/2006 n, 19, poi disciplinano, rispettivamente, le modalità di presentazione delle domande semplificate di AIC per i medicinali generici e quelle per la presentazione della Domande di AIC bibliografiche.

Nel caso dell’art. 10, in deroga all’art. 8 (che disciplina la domanda di autorizzazione ordinaria) il richiedente “non è tenuto a fornire i risultati delle prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche se può dimostrare che il medicinale è un medicinale generico di un medicinale di riferimento che è autorizzato o è stato autorizzato a norma dell'articolo 6 da almeno otto anni in Italia o nella Comunità europea.” Tale medicinale generico autorizzato non potrà “essere immesso in commercio, finché non sono trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento. Un chiaro riferimento a tale divieto è contenuto nel provvedimento di AIC.”

Il comma 5 stabilisce poi che si intende per:

“a) medicinale di riferimento: un medicinale autorizzato a norma dell'articolo 6 nel rispetto delle prescrizioni dell'articolo 8;

b) medicinale generico: un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità. I vari sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di isomeri, complessi o derivati di una sostanza attiva sono considerati la stessa sostanza attiva se non presentano, in base alle informazioni supplementari fornite dal richiedente, differenze significative, né delle proprietà relative alla sicurezza, né di quelle relative all'efficacia. Agli effetti della presente lettera, le varie forme farmaceutiche orali a rilascio immediato sono considerate una stessa forma farmaceutica. Il richiedente può non presentare studi di biodisponibilità se può provare che il medicinale generico soddisfa i criteri pertinenti definiti nelle appropriate linee guida. Il medicinale generico è definito equivalente ai sensi dell'articolo 1-bis del decreto-legge 27 maggio 2005, n. 87, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 luglio 2005, n. 149.”

L’art. 11, invece, prevede che “ In deroga all'articolo 8, comma 3, lettera l), e fatto salvo il diritto sulla tutela della proprietà industriale e commerciale, il richiedente non è tenuto a fornire i risultati delle prove precliniche o delle sperimentazioni cliniche, se può dimostrare che le sostanze attive del medicinale sono di impiego medico ben consolidato nella Comunità europea da almeno dieci anni e presentano una riconosciuta efficacia e un livello accettabile di sicurezza, secondo le condizioni di cui all'allegato tecnico sulla domanda di AIC. In tale caso i risultati degli studi preclinici e clinici sono sostituiti dai dati ottenuti dalla letteratura scientifica appropriata.”.

Appare evidente come le due procedure prevedano deroghe di diversa portata rispetto alle previsioni di cui all’art. 8, del d.lgs. 219/2006.

Il particolare per le sole “Domande bibliografiche di AIC” andranno forniti tutti e cinque i Moduli del Dossier Tecnico Comune (come anche per le “Domande complete”) e comunque il richiedente dovrà in ogni caso “ dimostrare che le sostanze attive del medicinale sono di impiego medico ben consolidato nella Comunità europea da almeno dieci anni e presentano una riconosciuta efficacia e un livello accettabile di sicurezza, secondo le condizioni di cui all'allegato tecnico sulla domanda di AIC ”. Nella AIC bibliografica dunque, sebbene a mezzo di produzione di adeguata letteratura scientifica, il richiedente dovrà comunque dimostrare l’efficacia e la sicurezza della molecola per cui si richiede l’autorizzazione al commercio.

In sostanza il richiedente non potrà giovarsi, quanto ad efficacia e sicurezza della molecola per la quale chiede l’autorizzazione in commercio delle dimostrazioni fornite dall’originator, come possono invece fare coloro che presentino una domanda di AIC ai sensi dell’art. 10.

Inoltre, come ricordato dalla ricorrente, la differenza tra le due basi legali di autorizzazione, è data dalla circostanza che le AIC ottenute con domanda bibliografica, essendo indipendenti da un originator, possono richiedere in autonomia estensioni di indicazioni terapeutiche, mentre al farmaco generico è imposta qualsiasi modifica apportata dall’originator.

Inoltre, per i soli medicinali generici è stabilita una valutazione di equivalenza, (cfr. comma 5 art. 10 lettera b) ove si legge “Il medicinale generico è definito equivalente ai sensi dell'articolo 1-bis del decreto-legge 27 maggio 2005, n. 87, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 luglio 2005, n. 149.”)

Tale dichiarazione di equivalenza è assente nella disciplina delle domande di AIC bibliografiche.

Appare evidente come la pretesa assimilazione posta in essere con il chiarimento AIFA si ponga in contrasto con la definizione normativa dei due procedimenti di autorizzazione, con la previsione di esplicita equivalenza prevista con riferimento ai soli medicinali generici e con la lettera dello stesso art. 13 del d.l. 39/2009.

Infatti, diversamente da quanto preteso da AIFA, l’assimilazione delle due categorie, che hanno diverso nomen iuris e diversa disciplina, non può conseguire al fatto che l’art. 13 preveda che “al fine di conseguire una razionalizzazione della spesa farmaceutica territoriale ... per i medicinali equivalenti di cui all'articolo 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni, con esclusione dei medicinali originariamente coperti da brevetto o che abbiano usufruito di licenze derivanti da tale brevetto” le quote di spettanza sono disciplinate in deroga, enfatizzando l’assenza di brevetto nei farmaci con AIC bibliografica.

A tanto osta la prima parte della previsione che circoscrive inequivocabilmente il campo di azione della norma ai “medicinali equivalenti”, caratteristica normativamente riconosciuta ai soli farmaci che abbiano seguito la procedura di domande semplificate per AIC generici.

La disposizione di cui all’art. 13 del d.l. 39/2009, infatti, contiene una specifica previsione derogatoria per l’applicabilità della quale devono ricorrere tutti i requisiti posti dalla norma stessa; ne discende che la mancata ricorrenza della caratteristica dell’equivalenza nei farmaci che hanno ottenuto la AIC bibliografica preclude di dare rilievo all’ulteriore criterio del non essere o non essere stato coperto da brevetto. Tale ultima previsione, all’evidenza, mira a tutelare gli originator il cui brevetto sia scaduto, ma non pone affatto un requisito alternativo rispetto all’equivalenza.

Ne discende che l’applicazione della ridotta quota di spettanza ai farmaci che abbiano ottenuto un AIC bibliografica è illegittima, in quanto effettuata nei riguardi di un prodotto che la legge stessa non considera medicinale equivalente, mentre quella degli equivalenti è l’unica tipologia di farmaci a cui si applica la previsione derogatoria dell’art. 13, comma 1, lett. b), del d.l. 39 del 2009.

A differenza di quanto sostenuto da AIFA, appare dunque evidente che la tipologia del medicinale, come definita dalla sua base legale, “è tutt’altro che irrilevante ma, al contrario, decisiva, poiché la sua assenza preclude in radice la possibilità di imporre la minor quota di margine di cui all’art. 13 comma 1 lett. b) in danno del titolare dell’AIC (cfr. Consiglio di Stato 20 ottobre 2022, n. 8964 e giurisprudenza ivi richiamata).

Quanto alla problematicità, pure evidenziata dalla difesa erariale, della presenza in fascia A di farmaci non generici, è sufficiente affermare che nella detta fascia si trovano farmaci con brevetto scaduto.

Da ultimo deve rilevarsi l’ininfluenza della circostanza che nella scheda tecnica del farmaco MI, di cui è titolare la ricorrente, vengano riportate delle analogie con farmaci in commercio, atteso che si tratta di informazioni aggiuntive, che non fanno venir meno il dato dell’avere comunque il farmaco ottenuto una AIC bigliografica e non una AIC semplificata ai sensi dell’art. 10.

Ne risulta l’illegittimità della previsione contenuta nel chiarimento AIFA del 12 dicembre 2024 nonché nel provvedimento inviato alla ricorrente nella parte in cui impone al medicinale MI (Metformina a rilascio ritardato), autorizzato con AIC bibliografica, l’applicazione della quota di spettanza del 58,65 per cento.

La non ascrivibilità del farmaco a un farmaco equivalente importerà la prosecuzione del procedimento secondo il normale iter di negoziazione, risultando il medicinale classificato in fascia A/RR con Determinazione AIFA n. 562/2025, come riferito da AIFA.

Il ricorso va pertanto accolto con assorbimento di ogni altra censura.

Le spese di lite possono essere compensate in ragione della novità della questione.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo accoglie e per l’effetto annulla i provvedimenti impugnati.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 27 gennaio 2026 con l'intervento dei magistrati:

IA ST TT, Presidente

BE CH, Consigliere, Estensore

Claudia Lattanzi, Consigliere

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
BE CH	IA ST TT

IL SEGRETARIO