Pubblicato il 10/12/2025

N. 09722/2025REG.PROV.COLL.

N. 02923/2024 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 2923 del 2024, proposto dalla PE RMceutical Co. Inc., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Annalisa Scalia e Sonia Selletti, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia,

contro

l’A.I.F.A. - Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa ex lege dall’Avvocatura Generale dello Stato, presso i cui uffici domicilia in Roma, via dei Portoghesi, n. 12,

nei confronti

della Regione Lombardia, di MSD Italia S.r.l. e di OB RM (Italia) S.r.l., in persona dei rispettivi legali rappresentanti pro tempore , non costituite in giudizio,

per la riforma

della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio, Sezione Terza, n. 14299/2023, resa tra le parti.

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visto l’atto di costituzione in giudizio dell’A.I.F.A. - Agenzia Italiana del Farmaco;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore, nell’udienza pubblica del giorno 13 novembre 2025, il Cons. EZ LO e uditi per le parti gli avvocati come da verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue:

FATTO

1. L’odierna appellante PE RMceutical Co. Inc., azienda farmaceutica greca, ha agito dinanzi al T.A.R. per il Lazio esponendo di essere titolare dell’A.I.C. di alcuni medicinali e, in particolare, della specialità UM, indicata per il trattamento dell’asma e della BPCO, classificata in classe di rimborsabilità “A”.

1.1. Esponeva altresì che, nel mese di settembre del 2015, a seguito di invito generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco (di seguito “A.I.F.A.”) “ ai sensi dell’art. 11, comma 1, del D.L. 158/2012, convertito dalla L. 189/2012, come modificato dall’art. 9-ter, comma 10, lettera b), del D.L. 78/2015, convertito con modificazioni dalla L. 125/2015 ”, aveva accettato di concorrere alla manovra straordinaria di riduzione della spesa farmaceutica per il triennio 2015/2017 sottoscrivendo un accordo negoziale in forza del quale si impegnava a corrispondere alle Regioni un pay-back di € 30.000 per il 2015 e di € 120.000 per ciascuno degli anni 2016-2017: accordo negoziale che era stato anche recepito con determina A.I.F.A. n. 1525 del 24 novembre 2015, pubblicata in G.U. n. 282 del 3 dicembre 2015.

Allegava altresì la parte ricorrente che, con nota del 22 dicembre 2017, A.I.F.A., “ tenuto conto dell’approssimarsi della scadenza degli effetti della richiamata determina ” (ovvero della richiamata determina A.I.F.A. n. 1525/2015), aveva chiesto alla stessa di “ voler comunicare (…) la volontà di accedere ad una nuova negoziazione del prezzo dei medicinali ”, e ciò “ al fine di garantire la sostenibilità del sistema e in un’ottica di collaborazione reciproca ”, precisando, tuttavia, che “ qualora codesta Azienda manifesti la volontà di accedere ad una nuova negoziazione, si rappresenta che l’accordo negoziale vigente produrrà i suoi effetti fino al perfezionamento del procedimento di rinegoziazione. Diversamente, in caso di mancata manifestazione della volontà di accedere ad una nuova negoziazione, si intenderanno rinnovate le vigenti condizioni negoziali, riferite all’ultimo anno. Al riguardo, si rappresenta che codesta Azienda potrà richiedere di accedere alla rinegoziazione anche dopo la scadenza del termine sopra indicato ”: a tale comunicazione la ricorrente, come da essa dichiarato in ricorso, non faceva seguire alcun riscontro.

Proseguiva la ricorrente esponendo che in data 11 aprile 2018 l’A.I.F.A. le aveva inviato una nuova comunicazione con la quale la informava che “ atteso che non è pervenuto alcun riscontro da codesta Azienda, rappresenta che (…) Agenzia provvederà a rinnovare le vigenti condizioni negoziali, riferite all’ultimo anno, per ulteriori 24 mesi (ai sensi del paragrafo 7, terzo periodo, della delibera CIPE n. 3/2001), con decorrenza dal 1 gennaio 2018 ”.

La ricorrente concludeva la sua esposizione dei fatti rilevanti evidenziando che, allo stato, non era stato adottato alcun atto formale di rinnovo delle condizioni negoziali de quibus , per cui essa, “ intendendo contestare le pretese di AI di conferire ultrattività all’accordo negoziale scaduto del settembre 2015, e al fine di superare l’oggettiva incertezza derivante dalle citate note dell’Agenzia ”, chiedeva al T.A.R., in sede di giurisdizione esclusiva, oltre che di annullare e/o disapplicare le citate note del Direttore Generale di A.I.F.A. del 22 dicembre 2017 e dell’11 aprile 2018, di “ 1) accertare e dichiarare la cessazione, al 31 dicembre 2017, dell’efficacia dell’accordo ex d.l. 78/2015 sottoscritto tra AI ed PE in data 29 settembre 2015; 2) accertare e dichiarare l’infondatezza della pretesa di AI di ritenere validamente perfezionato tra le parti un accordo di rinnovo o proroga o prosecuzione, per ulteriori 24 mesi, delle condizioni negoziali fissate nell’accordo ex d.l. 78/2015 sottoscritto con PE in data 29 settembre 2015; 3) accertare e dichiarare fin d’ora che PE non è tenuta a corrispondere, in forza di rinnovo contrattuale, l’importo di pay back di Euro 120.000 per ciascuno degli anni 2016-2017 ai sensi dell’art. 9 ter, comma 10, del d.l. 78/2015 ”.

1.2. A sostegno della propria domanda, la ricorrente, dopo aver tratteggiato i lineamenti normativi della manovra straordinaria che aveva dato luogo alla conclusione del suddetto accordo negoziale e sottolineato i tratti differenziali della relativa disciplina, e degli accordi stipulati sotto l’egida della stessa, rispetto a quella generale di cui alla Delibera C.I.P.E. n. 3/2001 (espressamente richiamata dall’art. 48, comma 33, d.l. n. 269/2003) – tratti differenziali individuabili, per quanto rileva direttamente ai fini del presente giudizio, nell’assenza per i secondi di meccanismi tipizzati di proroga o rinnovo e nel loro carattere straordinario ed una tantum , con la conseguenza che, una volta cessata la loro efficacia, avrebbero ripreso pieno vigore gli accordi sul prezzo dei medicinali precedentemente stipulati ai sensi della Delibera C.I.P.E. n. 3/2001 – contestava la pretesa di A.I.F.A. di realizzare, attraverso una fittizia proroga tacita dell’accordo negoziale sottoscritto nel 2015 ed in mancanza di alcuna disposizione legittimante (essendo la vigenza dell’art. 9- ter , comma 10, d.l. n. 78/2015 cessata con il decorso del triennio 2015/2017, entro il quale gli obiettivi di risparmio previsti dalla suddetta manovra straordinaria avrebbero dovuto essere conseguiti), l’estensione del pay-back agli anni 2018 e 2019.

Deduceva quindi la ricorrente l’erroneità dell’affermazione contenuta nella nota A.I.F.A. del 22 dicembre 2017, secondo la quale “ in caso di mancata manifestazione della volontà di accedere ad una nuova negoziazione, si intenderanno rinnovate le vigenti condizioni negoziali, riferite all’ultimo anno ”, così come quella, contenuta nella successiva nota dell’11 aprile 2018, secondo la quale “ non essendo pervenuto alcun riscontro da codesta Azienda, si rappresenta che la scrivente Agenzia provvederà a rinnovare le vigenti condizioni negoziali, riferite all’ultimo anno, per ulteriori 24 mesi ”, dal momento che, avendo gli accordi de quibus valore sostitutivo del provvedimento e trovando quindi per essi applicazione, ai sensi dell’art. 11, comma 2, l. n. 241/1990, le disposizioni ed i principi del codice civile in materia di obbligazioni e contratti, la volontà di rinnovare l’accordo dovrebbe essere comune ad entrambe le parti e compiutamente esplicitata, salvo che un precetto normativo o un precedente accordo - nella specie non ravvisabili - non attribuisca convenzionalmente all’inerzia di una di esse il valore di accettazione tacita.

Deduceva altresì la ricorrente che, se l’accordo sul pay-back , come riteneva di aver dimostrato, era diverso, per struttura e per oggetto, da quello sul prezzo di rimborso del medicinale, non era possibile sostenere l’applicabilità della Delibera C.I.P.E. n. 3/2001 ai fini del “ rinnovo ” del primo, così come illogica era la pretesa di A.I.F.A. di “ applicare selettivamente ” la suddetta delibera, facendo valere solo la previsione del “ rinnovo automatico ” e tralasciando invece le ulteriori clausole e condizioni, e di effettuare uno “ spacchettamento ” dell’accordo di pay-back , laddove assumeva, con le note impugnate, un rinnovo delle “ vigenti condizioni negoziali, riferite all’ultimo anno ” e per un periodo di ventiquattro mesi, sebbene l’accordo iniziale individuasse un pay-back forfettario e complessivo muovendo dal dato di spesa del 2014 e con ambito di riferimento temporale rapportato al periodo della manovra (2015, 2016 e 2017).

Deduceva altresì la ricorrente che, anche ritenendo che l’art. 9- ter d.l. n. 78/2015 avesse natura strutturale e permanente, per l’avvio della negoziazione A.I.F.A. doveva necessariamente convocare le aziende illustrando loro i criteri metodologici e i dati di supporto istruttorio necessari per consentire la formulazione e valutazione da parte loro delle proposte di prezzo, non essendo pensabile che le condizioni di mercato fossero rimaste immutate dal 2014.

Deduceva inoltre la ricorrente che, così come non poteva dirsi coerente con i principi generali di correttezza e buona fede la richiesta di A.I.F.A. di dichiarare “ al buio ” la volontà o meno di aderire al procedimento, senza fornire preliminarmente alcun elemento utile per comprenderne la portata, allo stesso modo non era possibile, in mancanza di espressa previsione di legge, transitare dal modello di azione della P.A. su base consensuale a quello tipicamente provvedimentale ed unilaterale, dovendo l’imposizione autoritativa di un pay-back sempre conseguire all’esito di una istruttoria procedimentale per la verifica, in contraddittorio con l’interessato, delle “ attuali condizioni di mercato ” cui parametrare l’ipotetico importo, laddove l’analisi attualizzata delle condizioni di mercato portava ad esiti decisamente “ diversi ” da quelli valutati al momento della sottoscrizione dell’accordo di pay-back , atteso che i dati di monitoraggio pubblicati periodicamente da A.I.F.A. evidenziavano in generale che la spesa farmaceutica convenzionata aveva registrato negli ultimi anni una progressiva e costante diminuzione (in particolare, -2,5% nel 2016 e -1,8% nel 2017), mentre il livello delle vendite del medicinale UM era diminuito (in termini percentuali ed assoluti) rispetto al 2014, con la conseguente necessità, in primo luogo, di rideterminare la misura del “ risparmio atteso ” derivante dalla rinegoziazione dei prezzi di rimborso dei medicinali, quindi, di riconsiderare, per singola azienda farmaceutica, i consumi preventivabili negli anni di riferimento della manovra, rilevanti per quantificare l’eventuale pay-back .

Proseguiva la ricorrente evidenziando che, in mancanza dei presupposti e delle condizioni sopra evidenziate, la pretesa unilaterale dell’A.I.F.A. di prolungare autoritativamente l’importo delle “ restituzioni ” concretava una violazione della riserva di legge prevista dall’art. 23 della Costituzione, traducendosi il pay-back in una mera prestazione patrimoniale imposta, il cui importo era peraltro sganciato da parametri di riferimento fattuali ed anche temporali, che l’azienda farmaceutica non poteva in alcun modo evitare ponendo in essere un qualsiasi comportamento alternativo di riduzione della spesa posta a carico del S.S.N., atteso che la stessa non avrebbe potuto nemmeno “ disdettare ” l’accordo negoziale in essere, al fine di evitarne l’applicazione per gli anni a venire, in quanto ogni ipotesi di “ mancata rinegoziazione ”, al pari del mancato raggiungimento di un nuovo accordo, avrebbe integrato – nell’ottica di controparte – il presupposto per il rinnovo automatico delle originarie “ condizioni negoziali ”.

Infine, deduceva la ricorrente che, secondo la Direttiva 89/105/CE (art. 4, par. 2), “ in casi eccezionali il detentore di un’autorizzazione alla commercializzazione di specialità medicinali può richiedere una deroga dal blocco dei prezzi se ciò è giustificato da motivi particolari. La richiesta contiene un esposto sufficiente di tali motivi. Gli Stati membri assicurano che sia adottata una decisione motivata in merito ad ogni richiesta e che detta decisione sia comunicata al richiedente entro un termine di novanta giorni. Se le informazioni a sostegno della richiesta sono insufficienti, le autorità competenti notificano immediatamente al richiedente quali siano le informazioni particolareggiate supplementari richieste e prendono una decisione definitiva entro novanta giorni dal ricevimento di queste informazioni supplementari. Se la deroga è accordata, le autorità competenti pubblicano immediatamente un annuncio concernente l’aumento di prezzo accordato ”: la fattispecie contemplata, deduceva la ricorrente, corrispondeva, anche alla luce delle relative indicazioni giurisprudenziali della Corte di Giustizia, a quella in esame, in cui A.I.F.A. poteva discrezionalmente prolungare a tempo indefinito il pay-back .

1.3. Essendo state successivamente, ovvero in data 5 aprile 2019, pubblicate in GA IA le due Determine di A.I.F.A. n. 472 e n. 473 del 5 marzo 2019, con le quali il suo Direttore Generale aveva stabilito le “ condizioni negoziali da applicarsi in ragione della scadenza degli effetti degli accordi stipulati ai sensi dell’art. 11, comma 1, d.l. n. 158/2012 ”, la ricorrente proponeva motivi aggiunti - a scopo cautelativo, dal momento che il farmaco UM non era incluso nei relativi elenchi - al fine di chiedere l’annullamento delle stesse, evidenziando che, seppure “ non includono espressamente PE tra i loro diretti destinatari, in ragione della formulazione generale della «ricognizione» del «rinnovo delle previgenti condizioni negoziali» prospettabile dalla lettura integrata delle premesse e dei dispositivi dei provvedimenti, tali determine parrebbero essere riferibili non esclusivamente alle ditte ricomprese negli allegati e, così, avere una portata più generale, tale da legittimarne l’impugnazione da parte di PE in via cautelativa ”: motivi che sostanzialmente riproducevano le censure formulate con il ricorso introduttivo del giudizio.

Per quanto concerne i suddetti motivi aggiunti, con l’atto di appello di cui si dirà infra la ricorrente ha ribadito che l’impugnazione articolata con gli stessi aveva carattere meramente cautelativo, non potendo l’omesso richiamo al farmaco UM nella Determina n. 472/2019 imputarsi - come asserito in sede difensiva dall’Amministrazione - ad una mera svista, atteso che non solo A.I.F.A. non aveva mai dato ulteriore attuazione al pay-back , ma, con successiva nota del 31 marzo 2021, nel comunicare l’avvio d’ufficio del procedimento di revisione delle condizioni negoziali “ vigenti ”, aveva espressamente fatto riferimento all’accordo di rimborsabilità di cui alla Determina n. 633/2013, vale a dire a quello antecedente alla manovra ex d.l. 78/2015, con ciò manifestando la propria consapevolezza circa il fatto che la cessazione di efficacia dell’accordo di pay-back , allo spirare del termine del 31 dicembre 2017, non aveva compromesso in alcun modo la continuità della regolamentazione della fattispecie, avendo comportato semplicemente il mantenimento delle condizioni di rimborsabilità definite nel 2013.

2. Il T.A.R. ha definito complessivamente il giudizio di primo grado, in senso reiettivo, con la sentenza n. 14279 del 27 settembre 2023.

2.1. Ha osservato il T.A.R. che, “ come riconosciuto dalla stessa ricorrente, gli accordi negoziali ex d.l. 78/2015 avevano natura straordinaria. Pertanto, esauritasi l’efficacia temporale del predetto d.l. 78/2015, riprende vigore la precedente normativa ed in particolare l’art. 7 della Deliberazione Cipe che prevede testualmente che: “Il contratto si rinnova per ulteriori ventiquattro mesi alle medesime condizioni qualora una delle parti non faccia pervenire all’altra almeno novanta giorni prima della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle condizioni”. Successivamente, trova applicazione l’art. 6 comma 4 del D.M. 2 agosto 2019 - che ha sostituito la richiamata deliberazione - che dispone che: “Il contratto si intende rinnovato per ulteriori ventiquattro mesi, alle condizioni previste per il rinnovo automatico, già negoziate in sede di definizione del contratto, qualora una delle parti non faccia pervenire almeno sessanta giorni prima della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle condizioni, nel qual caso l’amministrazione apre la procedura negoziale secondo le modalità già previste all’art. 3 e fino alla conclusione del procedimento resta operativo l’accordo precedente ”, per cui “ non può essere condiviso l’assunto della ricorrente che, invece, pretenderebbe che riprendessero vigore gli accordi di prezzo precedentemente pattuiti tra le parti in relazione alle singole specialità medicinali non includenti alcuna forma di pay-back atteso che essi ormai hanno esaurito tutti i loro effetti ”.

2.2. Ha altresì rilevato il T.A.R. che, “ facendo corretta applicazione dei principi di buona fede e correttezza, l’AIFA, nella nota del 22 dicembre 2017, ha informato in modo chiaro e non fraintendibile l’odierna ricorrente che: “in caso di mancata manifestazione della volontà di accedere ad una nuova negoziazione, si intenderanno rinnovate le vigenti condizioni negoziali, riferite all’ultimo anno” ”, sì che “ del tutto legittimamente, in mancanza di alcun cenno di riscontro da parte dell’Azienda, ben edotta delle conseguenze del suo silenzio, con la nota 11 aprile 2018 ha informato l’Operatrice economica che “non essendo pervenuto alcun riscontro da codesta Azienda, (…) la scrivente Agenzia provvederà a rinnovare le vigenti condizioni negoziali, riferite all’ultimo anno, per ulteriori 24 mesi (ai sensi del paragrafo 7, terzo periodo, della delibera Cipe n. 3/2001), con decorrenza dal 1 gennaio 2018” ”.

2.3. Il T.A.R. ha inoltre rilevato che “ deve essere stigmatizzato il comportamento di PE che non ha effettuato alcuna proposta di rinegoziazione all’Amministrazione, nonostante AI, con la predetta nota 22 dicembre 2017, le avesse formalmente e legittimamente chiesto di “voler comunicare (…) la volontà di accedere ad una nuova negoziazione del prezzo dei medicinali”, e ciò “al fine di garantire la sostenibilità del sistema e in un’ottica di collaborazione reciproca”, precisando, altresì, che “qualora codesta Azienda manifesti la volontà di accedere ad una nuova negoziazione, si rappresenta che l’accordo negoziale vigente produrrà i suoi effetti fino al perfezionamento del procedimento di rinegoziazione. Diversamente, in caso di mancata manifestazione della volontà di accedere ad una nuova negoziazione, si intenderanno rinnovate le vigenti condizioni negoziali, riferite all’ultimo anno. Al riguardo, si rappresenta che codesta Azienda potrà richiedere di accedere alla rinegoziazione anche dopo la scadenza del termine sopra indicato”. L’odierna ricorrente, a fronte di una comunicazione di tale tenore, è rimasta del tutto inerte: non ha proceduto a comunicare la propria volontà di procedere ad una rinegoziazione degli accordi, né ha contestato in alcun modo il contenuto della missiva, tenendo un comportamento quantomeno contrario ai principi di buona fede e correttezza su cui si fonda il nostro ordinamento giuridico ”.

3. La sentenza suindicata costituisce oggetto della domanda di riforma proposta, con l’appello in esame, dalla originaria ricorrente ed al cui accoglimento si oppone l’A.I.F.A..

La parte appellante sottopone ad analitica critica tutti i passaggi motivazionali sui quali si regge la sentenza impugnata, altresì riproponendo le censure formulate in primo grado e non espressamente esaminate dal T.A.R..

3.1. Essa ribadisce in particolare che, a differenza di quanto ritenuto da quest’ultimo, l’accordo di pay-back ex d.l. n. 78/2015 ha oggetto e contenuto diversi e distinti rispetto all’accordo di prezzo e rimborso stipulato con riferimento al farmaco UM, ciò che impedisce di ritenere che l’accordo di pay-back sia sostitutivo/novativo del secondo.

3.2. Deduce altresì la parte appellante che gli accordi di pay-back non facevano venir meno i previgenti accordi di prezzo dei medicinali convolti, per cui essi non potevano non cessare di produrre i loro effetti al 31 dicembre 2017, contestualmente al compimento temporale della manovra di legge in applicazione della quale erano stati conclusi ed in mancanza di espresse disposizioni di segno diverso: pertanto, le clausole dell’accordo di pay-back , ormai inesorabilmente scaduto, non potevano essere etero-integrate con la disciplina che promana dalla Delibera C.I.P.E. n. 3/2001.

3.3. Ad integrazione delle deduzioni formulate in primo grado, e qui riproposte integralmente, la ricorrente osserva altresì che, se davvero dovesse ritenersi applicabile la disciplina di cui alla Delibera C.I.P.E. n. 3/2001, allora il rinnovo dovrebbe considerarsi già perfezionato a causa del mancato esercizio della facoltà di disdetta entro il termine di 90 giorni antecedenti alla scadenza, senza alcuna necessità di invocare ad hoc un “ silenzio-assenso ” rispetto alla proposta di A.I.F.A. del 22 dicembre 2017: tale conclusione, tuttavia, contrasterebbe con quanto espressamente dedotto nella nota suindicata, che muove dalla “ considerazione dell’approssimarsi della scadenza degli effetti ” dell’accordo di pay-back e, dunque, dalla consapevolezza che il rinnovo non si era ancora realizzato, oltre che nella successiva nota dell’11 aprile 2018, ove si legge che “(…) l’Agenzia provvederà a rinnovare le vigenti condizioni negoziali, riferite all’ultimo anno, per ulteriori 24 mesi (...)”, laddove, ai sensi della Delibera C.I.P.E. citata, ove in ipotesi applicabile, non vi sarebbe stato alcun bisogno di “ provvedere a rinnovare ” un accordo già automaticamente rinnovatosi.

3.4. Deduce altresì la parte appellante che, spettando ad A.I.F.A., ai sensi del d.l. n. 78/2015, l’onere di formulare la proposta di pay-back , illustrando i criteri metodologici e i dati di supporto istruttorio necessari per la formulazione e valutazione della proposta da parte delle aziende, la nota del 22 dicembre 2017 avrebbe dovuto essere corredata da tali elementi, invece del tutto assenti, non essendo pensabile che le condizioni di mercato siano rimaste immutate ed essendo quindi necessario riconsiderare gli elementi di riferimento del “ risparmio atteso ” alla luce dei più recenti dati di vendita disponibili: la carenza della nota suindicata, aggiunge la ricorrente, rileva sia considerandola quale proposta negoziale, sia in una prospettiva di carattere provvedimentale, vale a dire preordinata ad imporre unilateralmente la proroga delle condizioni di pay-back relative al 2017.

3.5. Deduce quindi la ricorrente che anche le Determine del 5 marzo 2019 appaiono, tra l’altro, manifestamente viziate per carenza di motivazione, in quanto riassumono il loro presupposto giuridico-istruttorio unicamente con la formula per la quale “ a seguito degli accordi sottoscritti in attuazione dell’art. 11, comma 1, d.l. n. 158/2012 l’AI ha ritenuto necessario definire le condizioni negoziali applicabili ai medicinali oggetto della manovra a partire dal 1° gennaio 2018 ”: deduce sul punto la parte appellante che la “necessità” posta alla base delle suddette Determine non è riferita ad alcun dato da cui sia possibile ricavare la coerenza della stessa con gli specifici obbiettivi di risparmio atteso perseguiti dal d.l. n. 78/2015.

4. L’A.I.F.A. a sua volta, con le due memorie depositate nel giudizio di appello, oltre a riproporre le argomentazioni difensive formulate nell’ambito del giudizio di primo grado, espone le ragioni ostative, a suo avviso, all’accoglimento dei motivi di appello.

5. Il ricorso quindi, all’esito dell’odierna udienza di discussione, è stato trattenuto dal Collegio per la decisione di merito.

DIRITTO

6. E’ contestata - e contrastata - dalla ricorrente la pretesa dell’A.I.F.A. di far valere la ultrattività, oltre la sua naturale scadenza del 31 dicembre 2017, dell’accordo negoziale stipulato in data 29 settembre 2015 – e recepito con la Determina A.I.F.A. n. 1525 del 24 novembre 2015 (pubblicata in G.U. n. 282 del 3 dicembre 2015) – in applicazione dell’art. 9- ter , comma 10, lett. b ), d.l. 19 giugno 2015, n. 78, conv. in l. 6 agosto 2015, n. 125, il quale ha sostituito l’art. 11, comma 1, d.l. 13 settembre 2012, n. 158, conv. in l. 8 novembre 2012, n. 189, come segue: “ Entro il 30 settembre 2015, l’AIFA conclude le procedure di rinegoziazione con le aziende farmaceutiche volte alla riduzione del prezzo di rimborso dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, nell’ambito di raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili, individuati sulla base dei dati relativi al 2014 dell’Osservatorio nazionale sull’impiego dei medicinali OSMED-AIFA, separando i medicinali a brevetto scaduto da quelli ancora soggetti a tutela brevettuale, autorizzati con indicazioni comprese nella medesima area terapeutica, aventi il medesimo regime di rimborsabilità nonché il medesimo regime di fornitura. L’azienda farmaceutica, tramite l’accordo negoziale con l’AIFA, potrà ripartire, tra i propri medicinali inseriti nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili, la riduzione di spesa a carico del Servizio sanitario nazionale attesa, attraverso l’applicazione selettiva di riduzioni del prezzo di rimborso. Il risparmio atteso in favore del Servizio sanitario nazionale attraverso la rinegoziazione con l’azienda farmaceutica è dato dalla sommatoria del valore differenziale tra il prezzo a carico del Servizio sanitario nazionale di ciascun medicinale di cui l’azienda è titolare inserito nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili e il prezzo più basso tra tutte le confezioni autorizzate e commercializzate che consentono la medesima intensità di trattamento a parità di dosi definite giornaliere (DDD) moltiplicato per i corrispondenti consumi registrati nell’anno 2014. In caso di mancato accordo, totale o parziale, l’AIFA propone la restituzione alle regioni del risparmio atteso dall’azienda farmaceutica, da effettuare con le modalità di versamento già consentite ai sensi dell’articolo 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, fino a concorrenza dell’ammontare della riduzione attesa dall’azienda stessa, ovvero la riclassificazione dei medicinali terapeuticamente assimilabili di cui l’azienda è titolare con l’attribuzione della fascia C di cui all’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, fino a concorrenza dell’ammontare della riduzione attesa dall’azienda stessa ”.

6.1. La ricorrente contesta, in particolare, la pretesa dell’A.I.F.A. di protrarre l’obbligo a carico della prima di provvedere al pagamento del pay-back con riferimento al farmaco UM, nella misura (€ 120.000) quantificata con il suddetto accordo relativamente all’anno 2017, anche per le annualità successive a quelle (2015/2017) cui, a suo avviso, dovrebbe essere limitata l’efficacia temporale dell’accordo medesimo.

Essa inoltre, anche assumendo che l’ambito di efficacia della manovra straordinaria finalizzata al contenimento della spesa farmaceutica, così come disciplinata dalla disposizione citata, debba ritenersi esteso oltre il suddetto arco temporale, censura le modalità con le quali l’A.I.F.A. ha esteso la validità dell’accordo sottoscritto nel 2015 anche al periodo successivo, ovvero agli anni 2018 e 2019, ritenendole dissonanti - sia utilizzando un codice qualificatorio dei relativi atti di matrice negoziale, sia riconducendoli all’esercizio del potere autoritativo della P.A. - rispetto ai canoni (di buon andamento, adeguatezza istruttoria e motivazionale, buona fede e correttezza) cui l’Amministrazione deve attenersi, quale che sia il modulo operativo (negoziale o provvedimentale, appunto) utilizzato ai fini del raggiungimento delle sue finalità: ciò in quanto l’A.I.F.A. avrebbe omesso di corredare gli atti impugnati (ovvero, in dettaglio, le note del 22 dicembre 2017 e dell’11 aprile 2018 nonché le Determine nn. 472 e 473 del 2019) dei dati istruttori attualizzati richiesti dall’art. 9- ter , comma 10, lett. b) d.l. n. 78/2015.

7. Ciò sinteticamente premesso quanto al contenuto delle doglianze di parte ricorrente, deve osservarsi, sul piano della ricognizione dei pertinenti riferimenti normativi, che, ai sensi dell’art. 48, comma 33, d.l. 30 settembre 2003, n. 269, conv. in l. 24 novembre 2003, n. 326, “ Dal 1° gennaio 2004 i prezzi dei prodotti rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale sono determinati mediante contrattazione tra Agenzia e Produttori secondo le modalità e i criteri indicati nella Delibera Cipe 1° febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella GA IA n. 73 del 28 marzo 2001 ”.

La disposizione citata ha quindi “legificato” la richiamata Delibera C.I.P.E., concernente appunto il procedimento ed i criteri da osservare ai fini della contrattazione del prezzo dei farmaci idonei all’inclusione nella lista dei medicinali rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale.

Di più immediato interesse ai fini della presente controversia è, in particolare, l’art. 7 della richiamata Delibera, relativo a “ Durata del contratto e rinnovazione ”, ai sensi del quale, tra l’altro, “ Il prezzo definito al termine della procedura negoziale come prezzo ex fabbrica, è valido per un periodo di ventiquattro mesi fatte salve le diverse clausole contrattuali ” e “ Il contratto si rinnova per ulteriori ventiquattro mesi alle medesime condizioni qualora una delle parti non faccia pervenire all’altra almeno novanta giorni prima della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle condizioni ”, fermo restando che “ fino alla conclusione del procedimento resta operativo l’accordo precedente ”.

8. Sebbene la fattispecie in esame sia sottoposta ratione temporis alla disciplina previgente, va altresì evidenziato che l’art. 1, comma 553, l. 30 dicembre 2018, n. 145, ha previsto quanto segue: “ Tenuto conto che il farmaco rappresenta uno strumento di tutela della salute e che i medicinali sono erogati dal Servizio sanitario nazionale in quanto inclusi nei livelli essenziali di assistenza, al fine di garantire criteri aggiornati all’evoluzione della politica farmaceutica nella fase di negoziazione del prezzo dei farmaci tra l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) e l’azienda farmaceutica titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), entro il 15 marzo 2019, con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono dettati i criteri e le modalità a cui l’AIFA si attiene nel determinare, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale ”.

In applicazione della citata disposizione è stato quindi emanato, dal Ministro della Salute, il d.m. 2 agosto 2019, il cui art. 7, comma 1, ha disposto l’abrogazione della predetta Delibera C.I.P.E. n. 3/2001, innovando il procedimento di contrattazione del prezzo di rimborso.

9. Ciò premesso sul piano normativo, è necessario spendere alcune considerazioni preliminari in tema di rapporti tra la procedura di contrattazione disciplinata, ratione temporis , dalla predetta Delibera C.I.P.E. n. 3/2001 e quella regolata dal richiamato art. 9- ter , comma 10, lett. b ), d.l. n. 78/2015.

Ritiene il Collegio che tra le due procedure, entrambe connotate in chiave negoziale, così come tra le rispettive discipline, sia instaurabile un rapporto, sia da un punto di vista sistematico che concretamente regolativo, di integrazione e non, come vorrebbe la parte appellante, di contrapposizione, con le ricadute che ne conseguono in punto di risoluzione delle questioni interpretative e/o applicative che sorgono, in particolare, in relazione alla fase di transizione dall’una all’altra fattispecie negoziale.

9.1. In primo luogo, che l’accordo ex d.l. n. 78/2015 – e, che di accordo di tratti, sebbene nella specifica veste finalistica di “ accordo di risparmio ”, si desume non solo dalla espressa configurazione ad esso data in tal senso dalle parti (cfr. art. 1 dell’accordo del 29 settembre 2015, secondo cui “ All’esito della procedura negoziale (…) le parti sono pervenute al raggiungimento di un accordo di risparmio per il SSN (…)”), ma anche dal disposto testuale dell’art. 9- ter , comma 10, lett. b ), d.l. n. 78/2015, ai sensi del quale “ l’AIFA propone la restituzione alle regioni del risparmio atteso dall’azienda farmaceutica (…)” - non sia estraneo alla complessiva regolamentazione contrattuale già vigente (dal 2013) tra le parti, ai sensi della Delibera C.I.P.E. n. 3/2001, ma ne rappresenti invece un addendum , si desume dal fatto che esso, ferme restando per ogni altro aspetto le condizioni negoziali concordate il 30 aprile 2013 (a cominciare da quella concernente il prezzo di rimborso, che rimane immutato), la cui validità ed efficacia non hanno subito alcuna interruzione nel periodo (direttamente) interessato dalla suddetta “ manovra ”, si limita ad introdurre un obbligo ulteriore a carico della casa farmaceutica, avente ad oggetto la restituzione alle Regioni di una quota degli introiti derivanti dal rimborso del farmaco in classe “A” a carico del S.S.N.: la stretta correlazione ravvisabile tra l’accordo (previgente) sul prezzo di rimborso e quello (stipulato ex novo ) sul risparmio – la cui conclusione rappresenta l’oggetto di un obbligo alternativo ex lege in capo all’azienda farmaceutica, laddove essa non abbia ritenuto di accedere alla rinegoziazione del prezzo di rimborso – induce a inquadrarli quali parti di un unico assetto negoziale, riveniente la sua causa comune nella determinazione delle condizioni di rimborsabilità del prezzo del farmaco a carico del S.S.N..

Sebbene, quindi, l’efficacia temporale iniziale dell’accordo sul pay-back sia sfalsata rispetto a quella dell’accordo di base sul prezzo di rimborso - essendo la prima rapportata al triennio 2015/2017 ed il secondo alla cadenza biennale di cui al richiamato art. 7 della Delibera C.I.P.E. n. 3/2001 - deve ritenersi che, una volta che l’accordo di risparmio sia giunto alla sua prima naturale scadenza, esso, in quanto parte integrante dell’accordo sul prezzo, venga ad essere naturaliter ricondotto, dal punto di vista della sua durata, alla disciplina concernente l’accordo-base, sul quale quello sul risparmio si innesta (come condivisibilmente affermato dalla parte appellante a pag. 16 del ricorso, nel senso che “ l’accordo di pay-back (…) si innesta sul precedente accordo di rimborsabilità del medicinale preso in esame (nel caso di specie, l’accordo recepito con determina n. 633/2013), senza perciò sostituirlo ”).

9.2. In linea con gli illustrati esiti interpretativi, questa Sezione, con la recente sentenza n. 7185 del 3 settembre 2025, richiamando la pregressa giurisprudenza della medesima Sezione, ha evidenziato quanto segue:

“ 2.2. Sul tema del valore riconoscibile alla conferma per il biennio 2018-2019 delle condizioni negoziali determinate ai sensi dell’art. 11, comma 1, d.l. n. 158/2012 questa Sezione (sentenza 17 gennaio 2024, n. 555) ha affermato che:

“i) il regime introdotto dalla predetta disposizione, ancorché “eccezionale” nel senso di derogatorio rispetto al regime ordinario e indotto da esigenze straordinarie di riduzione della spesa farmaceutica, non era soggetto a limiti temporali, essendo questi invece previsti negli accordi sottoscritti tra AIFA e le imprese farmaceutiche;

ii) in sostanza, il d.l. n. 78 del 2015 non è stata una disciplina a scadenza, ma destinata a porsi in rapporto di specialità con la disciplina ordinaria sulla negoziazione dei prezzi dei farmaci, e non, come sembra ritenere parte appellante, a costituire un modulo autonomo, separato e autosufficiente;

iii) per tutto quanto non derogato dalla disciplina speciale, sono restate applicabili le regole generali sulla negoziazione ordinaria, ivi compreso l’articolo 48, comma 33, del d.l. n. 269 del 2003 (convertito, con modificazioni, dalla legge n. 326 del 2003), il quale, con previsione generalissima e onnicomprensiva, dispone: “Dal 1 gennaio 2004 i prezzi dei prodotti rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale sono determinati mediante contrattazione tra Agenzia e Produttori secondo le modalità e i criteri indicati nella Delibera Cipe 1 febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella GA IA n. 73 del 28 marzo 2001”;

iv) resta quindi applicabile anche il punto 7 della delibera CIPE n. 3 del 2001, con la conseguenza che, non essendosi l’odierna appellante avvalsa della facoltà ivi contemplata di proporre una diversa opzione, AIFA ha fatto scattare l’automatica proroga per 24 mesi delle condizioni stabilite nell’accordo precedente” ”.

La suesposta conclusione discende dalla stretta interdipendenza – non limitabile temporalmente al triennio 2015/2017 – tra il diritto al rimborso di cui è titolare l’azienda farmaceutica secondo il prezzo originariamente concordato con l’A.I.F.A. (e non intaccato dall’accordo sul risparmio sottoscritto nel 2015) e l’onere, in senso propriamente civilistico, alla stessa ugualmente facente capo di trasferire, a titolo di pay-back , alle Regioni una parte del rimborso complessivo ottenibile dalla vendita del farmaco UM.

9.3. Che l’interdipendenza tra le due condizioni negoziali - il prezzo di rimborso e l’obbligo di pay-back - non sia circoscritta al suddetto triennio, ma destinata a rinnovarsi finché le parti non trovino un diverso accordo in ordine alle condizioni di rimborsabilità del farmaco sulla base della disciplina ordinaria, si desume dal fatto che la “ straordinarietà ” della manovra regolata dall’art. 9- ter , comma 10, lett. b ), d.l. n. 78/2015 attiene alla fase genetica del suddetto obbligo - nel senso che il legislatore ha introdotto una deroga rispetto al regime generale di rimborsabilità, imponendo una revisione ex lege del prezzo di rimborso in vista del raggiungimento dei prefigurati obiettivi di risparmio ovvero, in alternativa ad essa, l’obbligo in capo all’azienda farmaceutica di riversare parte del rimborso alle Regioni o ancora, in via ulteriormente residuale, la riclassificazione dei farmaci in fascia “C” - non alla fase funzionale, dovendo ragionevolmente ritenersi che la volontà del legislatore sia nel senso di attribuire carattere stabile (e non limitato al suddetto triennio) al risparmio in tal modo ottenuto.

In proposito, non può non rilevarsi che nessuna indicazione è estrapolabile dal pertinente dettato normativo, nel senso che il risparmio perseguito dovesse essere limitato agli anni 2015/2017 e non assumere invece carattere consolidato nell’ambito della gestione annuale della spesa farmaceutica, da ciò conseguendo che l’applicabilità una tantum della disposizione citata, e quindi l’esaurimento della sua operatività, non implica che debbano venir meno i relativi effetti, così come tradotti dalle parti in concrete clausole negoziali, la cui efficacia non dipende quindi da quella delle norme cui queste danno applicazione, ma va armonizzata con la disciplina generale in tema di accordi di rimborsabilità.

9.4. In tale direzione interpretativa, questa Sezione, con la già citata sentenza n. 7185 del 3 settembre 2025, ha chiarito quanto segue:

“ 2.1. In primo luogo, non è condivisibile la tesi della parte appellante, secondo cui le condizioni negoziali concordate in attuazione dell’art. 11, comma 1, d.l. n. 158/2012 avrebbero carattere provvisoriamente derogatorio delle previgenti condizioni di rimborsabilità (sub specie di prezzo di rimborso) dei farmaci interessati dalla manovra disciplinata dalla citata disposizione, sì che, una volta superata la fase di prima applicazione (“una tantum”) della stessa, si riespanderebbero le condizioni negoziali, e quindi il prezzo di rimborso, precedentemente determinati.

Sebbene, infatti, la predetta disposizione abbia introdotto un meccanismo di riduzione della spesa farmaceutica destinato a trovare applicazione, come deduce la parte appellante, “una tantum”, non altrettanto può dirsi per gli effetti di risparmio, e per le condizioni negoziali a questi strumentali, ad esso conseguenti, i quali non potrebbero essere vanificati – attraverso il ripristino delle condizioni negoziali precedenti, ergo affrancate dall’obbligo di pagamento del pay-back – in conseguenza della automatica cessazione degli assetti negoziali concordati con le aziende interessate: peraltro, l’art. 11 d.lvo n. 158/2012 configura espressamente le diverse soluzioni ipotizzate ai fini del conseguimento dei suddetti obiettivi di risparmio, e tra esse la rinegoziazione del prezzo di rimborso del farmaco ovvero il pagamento del pay-back, come alternative, sì che, una volta che l’azienda farmaceutica abbia aderito alla seconda e ne abbia fatto oggetto di accordo con l’AIFA, non potrebbe successivamente liberarsi dei relativi obblighi, ponendosi in una posizione di vantaggio rispetto alle aziende che avevano aderito alla diversa soluzione della rinegoziazione e che si trovavano ad essere vincolate ai relativi risultati anche successivamente al decorso del suddetto termine biennale (di primo rinnovo degli accordi).

In tale ottica, alla prima scadenza (in data 31 dicembre 2017) degli accordi stipulati nel 2015 tra l’AIFA e le aziende interessate dalla manovra, la suddetta Agenzia ha invitato le stesse ad optare tra una delle tre modalità - rinnovo dell’impegno al pagamento annuale del pay-back, rinegoziazione del prezzo di rimborso e collocazione del farmaco in fascia C (di non rimborsabilità) - finalizzate a consolidare, a tutela degli equilibri finanziari del sistema sanitario, gli effetti derivanti dalla sua applicazione e la ricorrente Recordati, come si è detto, ha manifestato la sua espressa volontà di aderire alla prima soluzione ”.

9.5. E’ vero che, in linea con quanto dedotto dalla ricorrente (nel senso che l’accordo del 2015 avrebbe individuato “ un pay-back forfettario e complessivo muovendo dal dato di spesa del 2014 e con un ambito di riferimento temporale rapportato al periodo della manovra (2015, 2016 e 2017) ” (cfr. pag. 18 dell’appello), l’accordo del 29 settembre 2015 prevede un ammontare complessivo di risparmio atteso dall’azienda (pari, ricalcando il dettato normativo, al “ valore differenziale tra il prezzo a carico del Servizio sanitario nazionale di ciascun medicinale di cui l’azienda è titolare nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili e il prezzo più basso tra tutte le confezioni autorizzate e commercializzate che consentono la medesima intensità di trattamento a parità di dosi definite giornaliere (DDD) moltiplicato per i corrispondenti consumi registrati nell’anno 2014 ”) e lo ripartisce (cfr. art. 1, comma 2, lett. a ) tra le tre annualità considerate (2015, 2016 e 2017), ma ciò non toglie che la quota annuale concordata di pay-back (pari ad € 120.000: cfr. art. 1, comma 1, del medesimo accordo) corrisponda all’importo ritenuto dall’Amministrazione, nella sua discrezionalità, necessario al fine di assicurare e consolidare gli obiettivi complessivi di contenimento della spesa farmaceutica voluti dal legislatore (pari, secondo l’intesa raggiunta in sede di Conferenza Stato-Regioni del 2 luglio 2015, anche tenuto conto delle altre misure di risparmio, ad almeno € 500 milioni annui).

Del resto, non si vede la ragione per la quale il meccanismo di risparmio delineato dall’art. 9- ter , comma 10, d.l. n. 78/2015 dovrebbe avere una durata ed effetti differenziati, a seconda che venisse attuato applicando l’una piuttosto che l’altra delle modalità alternative rappresentate dalla rinegoziazione del prezzo di rimborso e del pagamento del pay-back , essendo evidente che, se un termine di efficacia sarebbe astrattamente predicabile (ove si seguisse l’ordine di idee della ricorrente) per il secondo, il prezzo rinegoziato, sostitutivo di quello precedentemente concordato ai sensi della Delibera C.I.P.E. n. 3/2001, sarebbe destinato a conformare il regime di rimborsabilità del farmaco interessato sine die (ovvero, come previsto dalla nota del 22 dicembre 2017 per il UM, fino a nuova negoziazione del prezzo di rimborso).

9.6. Se quindi la posizione interpretativa del Collegio coincide sostanzialmente con quella della ricorrente, quanto ai rapporti instaurabili tra l’accordo sul prezzo di rimborso e quello sul risparmio (dovendo invece dissentirsi dall’impostazione posta a fondamento della sentenza appellata, nel senso che l’accordo del 2015 avrebbe carattere sostitutivo e/o novativo di quello sottoscritto nel 2013), essa ne differisce quanto alla efficacia temporale del secondo, non potendo esso ritenersi limitato, come pretende la ricorrente, al triennio 2015/2017.

Pertanto, se la correlazione strutturale e funzionale tra pattuizione sul prezzo di rimborso e quella sul pay-back , strumentale alla stabilizzazione degli effetti finanziari della manovra, fa sì che, una volta cessato il primo periodo di efficacia dell’accordo di risparmio, il regime temporale del relativo obbligo sia assimilato a quello dell’accordo di base, ricadendo entrambi sotto il raggio di azione dell’art. 7 della Delibera C.I.P.E. n. 3/2001, ne consegue che la cessazione del regime di pay-back , e l’integrale ritorno a quello ordinario in tema di rimborsabilità dei farmaci, poteva avvenire solo allorché, attraverso la rinegoziazione del prezzo di rimborso, quegli effetti fossero consensualmente riassorbiti in quest’ultimo.

Ciò avrebbe potuto verificarsi al momento stesso della prima scadenza dell’obbligo di versamento del pay-back , ovvero in data 31 dicembre 2017, qualora l’azienda ricorrente, aderendo alla proposta formulata dall’A.I.F.A. con la nota del 22 dicembre 2017, avesse ritenuto di accedere alla rinegoziazione del prezzo del farmaco UM, ovvero in epoca successiva, ferma restando la vigenza nelle more dell’accordo negoziale nell’insieme delle sue clausole (sia di quella concernente il prezzo di rimborso, sia di quella relativa al pay-back ).

In tale contesto ricostruttivo e coerentemente con esso, la citata nota di A.I.F.A. del 22 dicembre 2017 pone a carico dell’azienda ricorrente, in termini meramente ricognitivi, l’onere di manifestare “ la volontà di accedere ad una nuova rinegoziazione del prezzo dei medicinali inclusi nel suddetto elenco (ergo, dell’elenco dei farmaci sottoposti a procedura di pay-back) ai sensi dell’art. 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 ”, così come, in termini ugualmente ricognitivi e senza delineare alcun meccanismo extra-legem ed extra-negotium di “ silenzio-assenso ”, precisa che “ in caso di mancata manifestazione della volontà di accedere ad una nuova negoziazione, si intenderanno rinnovate le vigenti condizioni negoziali, riferite all’ultimo anno ”.

Il suddetto meccanismo invero, lungi dal rappresentare, come sostiene la ricorrente, una deviazione rispetto agli ordinari criteri che presiedono alla rinnovazione delle condizioni negoziali, risponde linearmente alla disciplina relativa alla efficacia temporale dell’accordo sul rimborso, mutuata ratione temporis dalla Delibera C.I.P.E. n. 3/2001, cui, per le ragioni innanzi illustrate, doveva essere ricondotto, decorso il triennio iniziale, l’accordo sul risparmio del 29 settembre 2015.

9.7. Risultano quindi non pertinenti i rilievi della ricorrente in ordine alla necessità che la volontà contrattuale sia manifestata in modo espresso ed in forma scritta, una volta acclarato che nella specie si versa in una ipotesi di rinnovo automatico, non condizionato da una nuova manifestazione di volontà contrattuale delle parti, il quale non rinveniva la sua fonte legittimante nella nota di A.I.F.A. del 22 dicembre 2017 (avente da questo punto di vista, si ribadisce, carattere meramente ricognitivo), ma nella disciplina generale degli accordi de quibus , recata ratione temporis dalla Delibera C.I.P.E. n. 3/2001.

Non hanno pertanto pregio, perché di indole meramente formale, le considerazioni della parte appellante, manifestate a pag. 21 dell’appello, secondo cui, se dovesse ritenersi applicabile la disciplina in tema di rinnovo automatico di cui all’art. 7 della Delibera C.I.P.E. n. 3/2001, non vi sarebbe ragione per discorrere, come farebbero le note di A.I.F.A. del 22 dicembre 2017 e dell’11 aprile 2018, di possibile rinnovo tacito dell’accordo nell’ipotesi di silenzio dell’azienda: deve invero rilevarsi che la ricostruzione dei fenomeni giuridici e dei relativi effetti prescinde dalle qualificazioni delle parti, sì che il riferimento da parte di A.I.F.A. ad un rinnovo cui la stessa Agenzia avrebbe “ provveduto ” nell’ipotesi di silenzio della ricorrente non è idoneo a precludere il meccanismo di rinnovo automatico, salvo disdetta, previsto dalla Delibera citata.

9.8. Non vale addurre, come fa la parte appellante, che la nota del 22 dicembre 2017 sarebbe gravemente viziata da un punto di vista istruttorio, sia che la si inquadri quale atto di impulso di un procedimento di rinegoziazione sia che la si consideri espressione del potere autoritativo della P.A., essendo sprovvista, al pari delle Determine del 2019, impugnate dalla ricorrente con i motivi aggiunti, sia della indicazione dei criteri metodologici e degli elementi istruttori atti a consentire all’azienda di compiere le sue valutazioni, sia di una rinnovata istruttoria funzionale ad acquisire i dati necessari alla determinazione di aggiornati obiettivi di risparmio, anche tenuto conto della riduzione della spesa farmaceutica in generale verificatasi negli anni e, nello specifico, della diminuzione degli acquisti del farmaco UM.

Deve invero osservarsi che il processo negoziale, secondo le coordinate di carattere generale delineate dalla Delibera C.I.P.E. n. 3/2001, si caratterizza per l’apporto bilaterale che le parti danno alla acquisizione dei dati istruttori necessari all’attività di rinegoziazione del prezzo di rimborso: come previsto in particolare dall’art. 6 (“ Definizione del prezzo contrattato ”) della suddetta Delibera, “ Nel processo negoziale le parti rappresentate dall’azienda e dalla amministrazione dovranno, ai fini della definizione del prezzo, corredare le proprie proposte con adeguate valutazioni economiche del prodotto e del contesto industriale (con riferimento agli investimenti in produzione, ricerca e sviluppo e alle esportazioni), di mercato e di concorrenza nel quale il medesimo prodotto si colloca ”.

Non è quindi condivisibile la tesi della ricorrente, secondo cui la nota di A.I.F.A. del 22 dicembre 2017 sarebbe stata priva degli elementi istruttori necessari ai fini dell’avvio del processo di rinegoziazione, atteso che essa integra il mero atto iniziale della procedura negoziale, la quale, nella specie, non ha avuto seguito a causa della indisponibilità - non giustificata - della ricorrente, che non ha inteso manifestare la sua volontà in ordine alla rinnovazione delle condizioni pattuite nel 2013 o alla loro rinegoziazione, legittimando l’interpretazione del suo silenzio come significativo della perdurante attualità – e rispondenza ai propri interessi – dell’assetto negoziale risultante dalla integrazione tra l’accordo sul rimborso e quello sul risparmio intervenuto nel 2015.

9.9. Ciò vale anche nella prospettiva applicativa dall’art. 9- ter , comma 10, lett. b ), d.l. n. 78/2015, dal momento che, se è vero che la determinazione del pay-back mediante l’accordo del 29 settembre 2015, secondo le indicazioni del legislatore, si basa sui dati relativi alle vendite dell’anno 2014, sarebbe stato onere della ricorrente, ove fosse stata interessata alla riduzione del pay-back ( recte , alla rinegoziazione del prezzo di rimborso in modo da incorporare gli obiettivi di risparmio del S.S.N., previa attualizzazione dei relativi dati istruttori e conseguente ridefinizione aggiornata di quegli obiettivi), allegare dati attuali al fine di dimostrare l’avvenuta diminuzione degli oneri a carico del S.S.N. derivanti dalla dispensazione con oneri a carico del S.S.N. del farmaco UM, riscontrando la sollecitazione alla stessa rivolta dall’A.I.F.A. con la più volte richiamata nota del 22 dicembre 2017.

9.10. Non reca sostegno alla tesi attorea, intesa a sostenere che, per effetto della scadenza del termine (triennale) originario di efficacia dell’accordo sul risparmio, sarebbero state integralmente ( ergo , senza l’onere del pay-back ) ripristinate le condizioni negoziali pattuite nel 2013, le quali quindi non sarebbero state soppiantate per effetto dell’ipotetico rinnovo dell’accordo del 2015, così come prefigurato nella nota di A.I.F.A. del 22 dicembre 2017, la nota della medesima Amministrazione del 31 marzo 2021, con la quale si comunica alla ricorrente “ l’avvio d’ufficio del procedimento di revisione delle condizioni negoziali vigenti…recepite con Determinazione AIFA n. 633 del 9 luglio 2013 ”.

Si è detto e chiarito che l’accordo sul risparmio, al pari del suo rinnovo (automatico) avvenuto in data 1° gennaio 2018, non ha esautorato quello di base sul prezzo di rimborso, ma si è affiancato ad esso nella comune prospettiva teleologica di delineare le condizioni di rimborsabilità del farmaco compatibilmente con gli obiettivi - non transeunti - di contenimento della spesa farmaceutica perseguiti dal legislatore: coerentemente con tale impostazione, quindi, la nota di A.I.F.A. del 31 marzo 2021 muove dal presupposto della perdurante vigenza delle condizioni pattuite nel 2013, costituendo esse l’oggetto della rinegoziazione cui la suddetta Amministrazione ha ritenuto di dare impulso ex officio , con le eventuali ricadute, in caso di perfezionamento di un nuovo accordo sul prezzo, sull’obbligo accessorio di versamento del pay-back a carico dell’azienda farmaceutica.

10. Infine, non sono suscettibili di condurre all’accoglimento dell’appello le due deduzioni finali della parte appellante.

10.1. Mediante la prima, essa allega che la pretesa unilaterale di A.I.F.A. di prolungare autoritativamente l’importo delle “ restituzioni ” imposte alla ricorrente concreti la violazione della riserva di legge prevista dall’art. 23 della Costituzione, assumendo che il pay-back si traduce in una mera prestazione patrimoniale imposta, il cui importo è peraltro sganciato da parametri di riferimento fattuali ed anche temporali, che l’azienda farmaceutica non potrebbe in alcun modo evitare ponendo in essere un comportamento alternativo di riduzione della spesa posta a carico del S.S.N..

La deduzione, come anticipato, non può essere accolta.

10.1.1. In primo luogo, invero, il prolungamento dell’efficacia temporale del pay-back , oltre la sua originaria scadenza del 31 dicembre 2017, è riconducibile, come si è detto, non ad una scelta unilaterale ed autoritativa di A.I.F.A., ma a quella della ricorrente di non attivare la procedura di rinegoziazione, funzionale a rideterminare il prezzo di rimborso del farmaco in modo da garantire il mantenimento degli obiettivi di risparmio cui il pay-back era ab origine funzionale, nonostante le sollecitazioni in tal senso rivolte alla stessa dall’Amministrazione.

10.1.2. In secondo luogo, non può condividersi l’assunto secondo cui la ricorrente non avrebbe potuto porre in essere alcun comportamento al fine di evitare l’applicazione del pay-back , essendosi essa volontariamente sottratta, come si è detto, alla facoltà, rappresentata da A.I.F.A. con la nota del 22 dicembre 2017, di attivare la rinegoziazione del prezzo di rimborso concordato nel 2013.

10.2. Con la seconda ed ultima deduzione, la ricorrente evidenzia che, secondo l’art. 4, par. 2, della Direttiva 89/105/CE, “ in casi eccezionali il detentore di un’autorizzazione alla commercializzazione di specialità medicinali può richiedere una deroga dal blocco dei prezzi se ciò è giustificato da motivi particolari. La richiesta contiene un esposto sufficiente di tali motivi. Gli Stati membri assicurano che sia adottata una decisione motivata in merito ad ogni richiesta e che detta decisione sia comunicata al richiedente entro un termine di novanta giorni. Se le informazioni a sostegno della richiesta sono insufficienti, le autorità competenti notificano immediatamente al richiedente quali siano le informazioni particolareggiate supplementari richieste e prendono una decisione definitiva entro novanta giorni dal ricevimento di queste informazioni supplementari. Se la deroga è accordata, le autorità competenti pubblicano immediatamente un annuncio concernente l’aumento di prezzo accordato ”.

Essa evidenzia altresì che, secondo l’interpretazione di tale Direttiva data dalla Corte di Giustizia UE con la sentenza resa il 2 aprile 2009 (C400/07 ed altre), gli Stati membri devono prevedere la possibilità, per un’impresa interessata da una misura di blocco o di riduzione dei prezzi di tutte le specialità medicinali o di certe loro categorie, di chiedere una deroga ai prezzi imposti in forza di tali misure e devono assicurare che sia adottata una decisione motivata in merito ad ogni richiesta di questo tipo; secondo la medesima giurisprudenza, inoltre, la partecipazione concreta dell’impresa interessata consiste, da un lato, nella presentazione di un esposto sufficiente dei motivi particolari che giustificano la sua richiesta di deroga, dall’altro, nella trasmissione di informazioni particolareggiate supplementari nel caso in cui le informazioni fornite a sostegno di tale richiesta siano insufficienti.

Ebbene, deve osservarsi che, proprio nel segno delle richiamate disposizioni europee e delle relative indicazioni giurisprudenziali, sarebbe stato onere della ricorrente richiedere la deroga al prezzo imposto – ovvero, con diretto riferimento alla materia in esame, la rinegoziazione del prezzo di rimborso – al fine di far cessare l’obbligo di pagamento del pay-back , essendo la perdurante operatività di quest’ultimo la conseguenza dell’inerzia da essa serbata (e superata solo mediante l’attivazione ex officio da parte di A.I.F.A., con la già citata nota del 31 marzo 2021, della procedura di rinegoziazione).

Deve anzi osservarsi che dagli stessi richiami normativi e giurisprudenziali della ricorrente si evince che sarebbe spettato alla stessa, oltre che chiedere la deroga, specificare i relativi motivi e corredare la richiesta di adeguate informazioni.

11. L’appello, in conclusione, deve essere complessivamente respinto, mentre la parziale originalità dell’oggetto della controversia, unitamente alla complessità dei temi giuridici trattati, giustifica la compensazione delle spese del giudizio di appello.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale, Sezione Terza, definitivamente pronunciando sull’appello, come in epigrafe proposto, lo respinge.

Spese del giudizio di appello compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 13 novembre 2025 con l’intervento dei magistrati:

EL CO, Presidente

Nicola D'Angelo, Consigliere

EZ LO, Consigliere, Estensore

Antonio Massimo Marra, Consigliere

Enzo Bernardini, Consigliere

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
EZ LO	EL CO

IL SEGRETARIO