Art. 46. (Attuazione della direttiva 2009/107/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 settembre 2009, recante modifica della direttiva 98/8/CE, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi, per quanto riguarda l'estensione di determinati periodi di tempo) 1. Al decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174 , sono apportate le seguenti modifiche:
a) all'articolo 13:
1) al comma 1, lettera c), numero 1), le parole: «per un periodo di dieci anni» sono sostituite dalle seguenti: «per un periodo di quattordici anni»;
2) al comma 2, lettera c), numero 1), le parole: «per un periodo di dieci anni» sono sostituite dalle seguenti: «per un periodo di quattordici anni»; b) all'articolo 17, comma 1, le parole: «per un periodo di dieci anni» sono sostituite dalle seguenti: «per un periodo di quattordici anni».
Note all'art. 46.
- Si riporta il testo degli articoli 13 e 17 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174 (Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul mercato di biocidi) come modificati dalla presente legge:
«Art. 13 (Utilizzazione dei dati in possesso del Ministero della sanita' a beneficio di altri richiedenti). - 1. Il Ministero della sanita' non puo' utilizzare le informazioni di cui all'art. 9, relative ad un principio attivo, a beneficio di un secondo o di altri richiedenti a meno che non ricorra una delle seguenti condizioni:
a) il secondo o gli altri richiedenti dispongono di una lettera di accesso che autorizza l'uso delle informazioni;
b) nel caso di un principio attivo che non sia gia' sul mercato alla data del 14 maggio 2000, per un periodo di quindici anni a decorrere dalla data in cui il principio e' iscritto per la prima volta negli elenchi comunitari;
c) nel caso di un principio attivo presente in commercio alla data del 14 maggio 2000:
1) per un periodo di quattordici anni dalla predetta data per le informazioni presentate ai fini dell'applicazione del presente decreto;
2) per un periodo di dieci anni dall'iscrizione di un principio attivo per quanto concerne le informazioni presentate per la prima volta a sostegno della prima iscrizione del principio stesso o di un altro tipo di prodotto per quel principio attivo;
d) nel caso di informazioni supplementari presentate per la prima volta, per mutamento dei requisiti di iscrizione o per mantenimento dell'iscrizione, per un periodo di cinque anni dalla data della decisione dopo il ricevimento delle informazioni supplementari, a meno che il periodo di cinque anni non scada prima del periodo di cui al comma 1, lettere b) e c); in tal caso, il termine di cinque anni e' prolungato fino alla scadenza dei periodi summenzionati.
2. Il Ministero della sanita' non puo' utilizzare le informazioni di cui all'art. 9, relative ad un biocida e ad un biocida a basso rischio, a beneficio di un secondo o di altri richiedenti a meno che non ricorra una delle seguenti condizioni:
a) il secondo o gli altri richiedenti dispongono di una lettera di accesso che autorizza l'uso delle informazioni;
b) nel caso di un biocida o di un biocida a basso rischio contenente un principio attivo che non sia gia' sul mercato alla data del 14 maggio 2000, per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data in cui e' stata concessa la prima autorizzazione;
c) nel caso di un biocida o di un biocida a basso rischio contenente un principio attivo presente in commercio alla data del 14 maggio 2000:
1) per un periodo di quattordici anni dalla predetta data per le informazioni presentate ai fini dell'applicazione del presente decreto;
2) per un periodo di dieci anni dall'iscrizione di un principio attivo negli elenchi dei biocidi di cui all'art. 11 per quanto concerne le informazioni presentate per la prima volta a sostegno della prima iscrizione del principio stesso o di un altro tipo di prodotto per quel principio attivo;
d) nel caso di informazioni presentate per la prima volta, per mutamento delle condizioni di autorizzazione o di registrazione di un biocida o per mantenimento dell'iscrizione, per un periodo di cinque anni dalla data della decisione dopo il ricevimento delle informazioni supplementari, a meno che il periodo di cinque anni non scada prima del periodo di cui alle lettere b) e c); in tal caso, il termine di cinque anni e' prolungato fino alla scadenza dei periodi summenzionati.
3. Le informazioni indicate ai commi 1 e 2 possono essere utilizzate dal Ministero della sanita' nell'ambito della procedura finalizzata all'adozione della decisione di cui all'art. 12, comma 8.».
«Art. 17 (Misure transitorie). - 1. In ulteriore deroga agli articoli 3, comma 1, 4, comma 1, 7, comma 1, e 9, commi 2 e 4 e fatte salve le disposizioni del comma 2, il Ministero della sanita', per un periodo di quattordici anni decorrente dal 14 maggio 2000, puo' applicare la normativa in materia di immissione di biocidi sul mercato recata dal decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392 . In particolare il Ministero della sanita' puo' autorizzare, ai sensi dell'art. 2 del citato decreto del Presidente della Repubblica n. 392 del 1998 , l'immissione sul mercato di biocidi contenenti principi attivi non compresi negli elenchi dei biocidi di cui all'art. 11, che si trovano sul mercato alla predetta data quali principi attivi di un biocida per scopi diversi da quelli della ricerca e sviluppo scientifici e di processo come definiti dall' art. 2, comma 1, lettere f) e g) del decreto legislativo n. 52 del 1997 , e successive modificazioni.
2. In seguito alla decisione, adottata in sede comunitaria secondo le procedure degli articoli 16, paragrafi 3 e 4, 28, paragrafo 3, e 34, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE , di includere o non includere un principio attivo negli elenchi dei biocidi e delle sostanze note o di limitarne l'immissione sul mercato o l'uso, il Ministero della sanita' revoca o modifica, a seconda dei casi, le autorizzazioni o le registrazioni.
3. Nel periodo transitorio di cui al comma 1 si applicano le disposizioni in materia di informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche di cui alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 giugno 1998 .».
a) all'articolo 13:
1) al comma 1, lettera c), numero 1), le parole: «per un periodo di dieci anni» sono sostituite dalle seguenti: «per un periodo di quattordici anni»;
2) al comma 2, lettera c), numero 1), le parole: «per un periodo di dieci anni» sono sostituite dalle seguenti: «per un periodo di quattordici anni»; b) all'articolo 17, comma 1, le parole: «per un periodo di dieci anni» sono sostituite dalle seguenti: «per un periodo di quattordici anni».
Note all'art. 46.
- Si riporta il testo degli articoli 13 e 17 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174 (Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul mercato di biocidi) come modificati dalla presente legge:
«Art. 13 (Utilizzazione dei dati in possesso del Ministero della sanita' a beneficio di altri richiedenti). - 1. Il Ministero della sanita' non puo' utilizzare le informazioni di cui all'art. 9, relative ad un principio attivo, a beneficio di un secondo o di altri richiedenti a meno che non ricorra una delle seguenti condizioni:
a) il secondo o gli altri richiedenti dispongono di una lettera di accesso che autorizza l'uso delle informazioni;
b) nel caso di un principio attivo che non sia gia' sul mercato alla data del 14 maggio 2000, per un periodo di quindici anni a decorrere dalla data in cui il principio e' iscritto per la prima volta negli elenchi comunitari;
c) nel caso di un principio attivo presente in commercio alla data del 14 maggio 2000:
1) per un periodo di quattordici anni dalla predetta data per le informazioni presentate ai fini dell'applicazione del presente decreto;
2) per un periodo di dieci anni dall'iscrizione di un principio attivo per quanto concerne le informazioni presentate per la prima volta a sostegno della prima iscrizione del principio stesso o di un altro tipo di prodotto per quel principio attivo;
d) nel caso di informazioni supplementari presentate per la prima volta, per mutamento dei requisiti di iscrizione o per mantenimento dell'iscrizione, per un periodo di cinque anni dalla data della decisione dopo il ricevimento delle informazioni supplementari, a meno che il periodo di cinque anni non scada prima del periodo di cui al comma 1, lettere b) e c); in tal caso, il termine di cinque anni e' prolungato fino alla scadenza dei periodi summenzionati.
2. Il Ministero della sanita' non puo' utilizzare le informazioni di cui all'art. 9, relative ad un biocida e ad un biocida a basso rischio, a beneficio di un secondo o di altri richiedenti a meno che non ricorra una delle seguenti condizioni:
a) il secondo o gli altri richiedenti dispongono di una lettera di accesso che autorizza l'uso delle informazioni;
b) nel caso di un biocida o di un biocida a basso rischio contenente un principio attivo che non sia gia' sul mercato alla data del 14 maggio 2000, per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data in cui e' stata concessa la prima autorizzazione;
c) nel caso di un biocida o di un biocida a basso rischio contenente un principio attivo presente in commercio alla data del 14 maggio 2000:
1) per un periodo di quattordici anni dalla predetta data per le informazioni presentate ai fini dell'applicazione del presente decreto;
2) per un periodo di dieci anni dall'iscrizione di un principio attivo negli elenchi dei biocidi di cui all'art. 11 per quanto concerne le informazioni presentate per la prima volta a sostegno della prima iscrizione del principio stesso o di un altro tipo di prodotto per quel principio attivo;
d) nel caso di informazioni presentate per la prima volta, per mutamento delle condizioni di autorizzazione o di registrazione di un biocida o per mantenimento dell'iscrizione, per un periodo di cinque anni dalla data della decisione dopo il ricevimento delle informazioni supplementari, a meno che il periodo di cinque anni non scada prima del periodo di cui alle lettere b) e c); in tal caso, il termine di cinque anni e' prolungato fino alla scadenza dei periodi summenzionati.
3. Le informazioni indicate ai commi 1 e 2 possono essere utilizzate dal Ministero della sanita' nell'ambito della procedura finalizzata all'adozione della decisione di cui all'art. 12, comma 8.».
«Art. 17 (Misure transitorie). - 1. In ulteriore deroga agli articoli 3, comma 1, 4, comma 1, 7, comma 1, e 9, commi 2 e 4 e fatte salve le disposizioni del comma 2, il Ministero della sanita', per un periodo di quattordici anni decorrente dal 14 maggio 2000, puo' applicare la normativa in materia di immissione di biocidi sul mercato recata dal decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392 . In particolare il Ministero della sanita' puo' autorizzare, ai sensi dell'art. 2 del citato decreto del Presidente della Repubblica n. 392 del 1998 , l'immissione sul mercato di biocidi contenenti principi attivi non compresi negli elenchi dei biocidi di cui all'art. 11, che si trovano sul mercato alla predetta data quali principi attivi di un biocida per scopi diversi da quelli della ricerca e sviluppo scientifici e di processo come definiti dall' art. 2, comma 1, lettere f) e g) del decreto legislativo n. 52 del 1997 , e successive modificazioni.
2. In seguito alla decisione, adottata in sede comunitaria secondo le procedure degli articoli 16, paragrafi 3 e 4, 28, paragrafo 3, e 34, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE , di includere o non includere un principio attivo negli elenchi dei biocidi e delle sostanze note o di limitarne l'immissione sul mercato o l'uso, il Ministero della sanita' revoca o modifica, a seconda dei casi, le autorizzazioni o le registrazioni.
3. Nel periodo transitorio di cui al comma 1 si applicano le disposizioni in materia di informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche di cui alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 giugno 1998 .».