TRIB
Sentenza 26 aprile 2024
Sentenza 26 aprile 2024
Commentari • 0
Sul provvedimento
| Citazione : | Trib. Napoli Nord, sentenza 26/04/2024, n. 2211 |
|---|---|
| Giurisdizione : | Trib. Napoli Nord |
| Numero : | 2211 |
| Data del deposito : | 26 aprile 2024 |
Testo completo
R.G. 8341/2022
REPUBBLICA ITALIANA IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
TRIBUNALE DI NAPOLI NORD
Sezione lavoro nella persona del dott. Barbato, Rosario Capolongo ha pronunciato, a seguito di deposito di note scritte in sostituzione dell'udienza in base all'art. 127 ter c.p.c., la seguente
SENTENZA nella causa iscritta al n. 8341/2022 R.G. LAVORO
TRA
n. a NAPOLI (NA) il 14/02/1972 Parte_1 rappresentata e difesa dall'avv. MATTARELLI RENATO, come da procura in atti.
RICORRENTE
E
, in persona del legale rappresentante p.t., Controparte_1 rappresentato e difeso dall'AVVOCATURA DELLO STATO DI NAPOLI
RESISTENTE
OGGETTO: indennizzo in favore di soggetto affetto da sindrome da talidomide
CONCLUSIONI: come in atti.
Ragioni di fatto e di diritto
Con ricorso depositato in data 21/06/2022 l'epigrafata ricorrente ha dedotto di essere affetta dalla nascita da focomelia congenita;
che tali patologie sono conseguenza immediata dell'assunzione del farmaco Talidomide dalla madre, , Parte_2 durante il periodo di gestazione;
di aver presentato domanda amministrativa in data
27.7.2017 per l'indennizzo di cui all'art. 2 co. 365 l. 244/2007, al D.M. 163/2009 ed al d.l. 160/2016; che il dicastero resistente ha rigettato tale richiesta in data 12.3.2021.
Ella ha, quindi, agito in giudizio chiedendo di dichiarare nullo il provvedimento del e di dichiarare il proprio diritto all'indennizzo di cui alla l. Controparte_1
244/2007 in favore dei soggetti danneggiati dal farmaco Talidomide con la decorrenza prevista dalla legge, oltre interessi e rivalutazione.
1 Il resistente si è costituito in giudizio chiedendo a vario titolo il rigetto del ricorso.
All'esito della trattazione scritta sostitutiva dell'udienza in base all'art. 127 ter c.p.c. verificata la rituale comunicazione del decreto per la trattazione scritta a tutte le parti costituite, il Giudicante ha deciso la causa con sentenza.
Il thema decidendum del presente giudizio è rappresentato dal riconoscimento dell'indennizzo per esposizione al farmaco talidomide.
Il dato normativo di riferimento è rappresentato dall'art. 2 co. 363 l. 244/2007 e dal relativo regolamento il quale estende a tali fattispecie l'indennizzo già previsto in favore dai danneggiati da vaccinazioni obbligatorie. Il relativo regolamento di esecuzione (D.M. 163/2009) disciplina poi le modalità di presentazione della domanda e di accertamento dei requisiti previsti.
Originariamente tale tutela indennitaria era riconosciuta esclusivamente ai soggetti affetti da sindrome da talidomide nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della micromelia nati dal 1959 al 1965 (art. 31 co. 1 bis d.l. 207/2008) e poi esteso a tutti coloro che presentassero malformazioni compatibili con tale esposizione sebbene nati al di fuori del periodo indicato (art. 21 ter co. 2 d.l.
116/2016). Il relativo regolamento (D.M. 166/2017) indica specificamente i criteri di inclusione e di esclusione al fine di diagnosticare la sussistenza del nesso eziologico tra malformazioni congenite ed assunzione di Talidomide nel periodo critico della gestazione.
Nel caso in esame, come ha evidenziato il Ministero resistente nella propria memoria difensiva, il profilo di maggiore criticità in ordine all'accertamento del nesso causale tra l'assunzione del farmaco durante il periodo critico della gravidanza, da un lato, e le malformazioni della perizianda, dall'altro lato, investono la questione della conservazione dell'efficacia teratogena di tale molecola, ritirata dal commercio il
25.7.1962, al momento di una sua possibile assunzione da parte della madre della perizianda (nata il [...]) nel c.d. “periodo critico” di sensibilità al farmaco durante la gravidanza.
A tal proposito, occorre evidenziare, prima di analizzare il contenuto della relazione peritale, anche le deduzioni attoree. Parte ricorrente, infatti, allega al ricorso (all. 4), una dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà della madre per provare la sussistenza del nesso causale. Tale dichiarazione, però, presenti diversi profili di criticità in quanto ella dichiara di aver assunto un farmaco di cui inizialmente non ricorda il nome su prescrizione medica del dott. per attenuare le Persona_1
2 nausee durante la gravidanza e che il nome del principio attivo (e non del farmaco) le sovviene dopo aver letto il referto del genetista.
Ulteriori elementi di criticità sono poi rappresentati dalla mancata indicazione del periodo critico di assunzione nonché dalla circostanza che le sia stato prescritto dal medico un farmaco ritirato dal commercio quasi un decennio prima.
Nelle note per la trattazione scritta depositate il 22.9.2023, inoltre, parte ricorrente allega che tale molecola fosse presente anche in altri farmaci nella disponibilità della dispensa della madre che li assumeva da anni.
Tali elementi sono stati ribaditi anche dal C.T.U. nella propria relazione peritale, ove ha evidenziato: “Sinteticamente il recente studio condotto dalla professoressa Per_2 del Dipartimento di Bioscienze dell'Università di Milano ( ), ha Org_1 Controparte_2 dimostrato l'azione del talidomide sulla degradazione della proteina p63 durante lo sviluppo embrionale, proteina essenziale durante lo sviluppo embrionale per la formazione degli arti, del palato, della pelle e del cuore. Tuttavia, è da ricordare che ben cinque sindromi umane sono dovute a mutazioni nel gene p63 e che i pazienti affetti da queste sindromi hanno malformazioni agli arti, al palato, al cuore e alla pelle. Come ogni altra infermità che si ritiene di poter correlare ad un evento antecedente occorre definire la sussistenza del nesso di causa o per certezza o se non possibile per probabilità, ovviamente rilevante. Il primum movens è l'assunzione del farmaco nello specifico periodo di gravidanza. Dalla produzione di parte ricorrente non si riscontra documentazione sanitaria relativa alla patologia materna che ha richiesto la somministrazione della talidomide, da cui si evinca la prescrizione/assunzione del farmaco omonimo in gravidanza nel periodo tra il 20° e il 36° giorno dal concepimento
(± 2 giorni per entrambi gli indicatori). Tuttavia, lo stesso Decreto 166/2017 detta:
L'omesso reperimento della documentazione sanitaria non è in ogni caso condizione preclusiva dell'accertamento sanitario. Si riscontra una dichiarazione sostitutiva di atto notorio resa dalla madre della ricorrente, SI.ra , il 13.06.2022 Parte_2 innanzi al Notaio di Aversa con cui la stessa dichiara di aver Persona_3 assunto il farmaco nel corso della gravidanza della figlia . Al riguardo Parte_1 occorre formulare alcune osservazioni che, ovviamente, sono sottoposte alla valutazione del Magistrato:
1. L'interessata non ricordava inizialmente il nome del farmaco (né il principio attivo né il nome commerciale) e solo dopo aver visionato un'indagine genetica ne avrebbe avuto consapevolezza dichiarando di averlo assunto ma non ricordando il nome del prodotto commerciale (usuale) ma il principio attivo;
2.
Non viene specificato il periodo di gestazione (fondamentale) ma dichiara un tempo in
3 forma generica (nei mesi precedenti al parto): si ricorda che l'azione teratogena, reiterando quanto già affermato, è nella primissima fase gestazionale;
3. Si dichiara che la prescrizione del farmaco sia avvenuta da parte del medico curante dr.
[...]
(oggi deceduto) ricordando che la vendita all'epoca era libera, al pari di un Per_1 prodotto da banco;
4. Il farmaco è stato ritirato dal commercio in Italia nel luglio
1962. Il periodo di validità del farmaco allora prodotto viene riportato dal in CP_1 tre anni (non documentato), mentre quello di attuale produzione (il farmaco è oggi utilizzato per altre patologie specie neoplastiche ed è soggetto ad un rigorosissimo iter prescrittivo ed erogativo) è di cinque anni (cfr. Organizzazione_2 https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it). Tale dualismo potrebbe trovare spiegazione, anche se a livello di ipotesi, in quanto dal 1957 (immissione in commercio non in
Italia) ad oggi trascorrono oltre sessant'anni in cui la tecnica di preparazione, stabilizzazione e conservazione farmacologica si è evoluta, migliorando soprattutto la stabilizzazione Tuttavia, anche considerando un quinquennio, l'esposizione lesiva al farmaco avrebbe dovuto avvenire tra giugno e luglio 1971, a distanza di nove anni dal ritiro in commercio e l'eventuale ipotetica conservazione in un periodo così lungo avrebbe portato inevitabilmente ad una perdita dell'effetto farmacologico e degli effetti teratogeni, se assunto in corso di gestazione nel periodo incriminato. La data di scadenza dei farmaci apposta sulla confezione viene definita dal produttore che deve garantire che la quantità del principio attivo e la potenza del farmaco rimangano sempre uguali all'interno di quel preciso periodo tra la produzione e la scadenza indicata. Ci sono in letteratura studi che hanno indagato se alcuni prodotti perdevano quantità di principio attivo o potenza con analisi condotte su un numero alto di farmaci. Uno studio pubblicato su nel 2016 ha analizzato più di tremila lotti su Org_3
122 tipi di farmaci diversi e ha dimostrato come quasi il 90% di questi prodotti fossero stabili per oltre un anno dalla scadenza indicata. Mediamente la stabilità si aggirava intorno ai 5 anni e mezzo, con una grossa variabilità: oltre un anno, la percentuale di farmaci stabili era 90% e oltre i quattro anni, era del 12%. Nel caso in discussione siamo a nove anni quasi il triplo nella prima ipotesi ed il doppio nella seconda (punti 1
e 2 dei quesiti). D'altra parte, allo scrivente appare poco probabile che secondo dichiarazione della SI.ra un medico (il dr. ) nel 1971 Parte_2 Persona_1 abbia prescritto un tale farmaco la cui tossicità era ben nota e un eventuale farmacista lo avesse in giacenza e soprattutto erogato (ovviamente la valutazione definitiva è del
Magistrato)”.
4 Per tali ragioni, non può ritenersi raggiunta la prova del nesso causale tra l'assunzione del principio attivo in esame e l'insorgenza delle patologie di cui è affetta la ricorrente.
Tali considerazioni sono confermate anche dall'esame obiettivo e della documentazione medica.
Il C.T.U. evidenzia: “La cartella clinica del parto della SI.ra riporta: parto Parte_2 spontaneo e quali complicazioni della gestazione gestosi, edemi arti inferiori. La preeclampsia (o gestosi) è una condizione più frequente durante gli ultimi due trimestri della gravidanza, caratterizzata dall'aumento della pressione arteriosa (oltre
90 per la minima e 140 per la massima) e dall'escrezione di proteine con le urine
(oltre 300 milligrammi al giorno). Le conseguenze della malattia possono essere tanto per la madre (distacco della placenta, cardiomiopatia, arresto cardiaco, edema polmonare, insufficienza renale) quanto per il feto (ritardo di crescita, parto prematuro, morte). Non è riportata una condizione di eventuale iperemesi gravidica
(nausea e vomito gravi che, a differenza della nausea mattutina, può causare perdita di peso, chetosi, disidratazione e talvolta alterazioni elettrolitiche). E' da notare il contrasto tra gli ultimi due trimestri di gravidanza, quindi dal quarto mese, periodo non compatibile con quello teratogenico: in particolare la cartella individua la comparsa di gestosi nell'ultimo mese di gravidanza. Riporta, altresì, come dato di constatazione post-partum: neonato focomelico, assenza dell'avambraccio e mano dx.
Nulla è riportato in merito alle due gravidanze pregresse se non la loro annotazione.
La ricorrente nell'anamnesi, a specifica domanda ha dichiarato che la madre nelle gravidanze antecedenti la sua gestazione non avrebbe avuto disturbi particolari
(iperemesi) e, per quanto a sua conoscenza, dell'utilizzo di farmaci. Di particolare importanza è l'esame obiettivo che acquista valore dirimente. Accanto alla nota ipoagenesia dell'arto superiore con assenza di mano e del terzo medio ed inferiore dell'avambraccio, il cingolo scapolare non presenta ipotonotrofia e/o decalage (sia a dx sia a sx), l'articolarità di spalla è nei limiti bilateralmente, l'arto superiore sinistro è nei limiti della norma, il cingolo pelvico è senza ipotonotrofia. Come anche disposto nei quesiti del Magistrato si fa riferimento ai criteri di inclusione e di esclusione indicati dall'Allegato A del D.M. 166/2017: 1. Non vi è prova dell'assunzione del farmaco da parte della madre della ricorrente tra il 20° e il 36° giorno dal concepimento (34-50 giorni dall'ultima mestruazione) (± 2 giorni per entrambi gli indicatori);
2. Il danno degli arti è monolaterale e, quindi, non simmetrico condizione di per se stessa non esclusiva;
3. Non vi è compromissione dei cingoli scapolare e pelvico:
4. Tra i criteri di possibile esclusione vi sono LRD post-assiali, gravi LRD degli arti superiori che sono
5 unilaterali, gravi LRD della porzione distale di un arto con porzione prossimale e cingolo completamente normali. Per LDR (limb reduction defect) si intendono difetti di riduzione degli arti. Nell'etiologia dei difetti di riduzione degli arti, l'asimmetria viene solitamente considerata un'indicazione che depone, sebbene non costituisca un assioma, per una causa non genetica, ad esempio nella sequenza di interruzione dell'amnio in cui si verificano difetti di amputazione asimmetrica. Quanto alla bilateralità è stata messa in discussione da diversi studi scientifici. Da un lato il principale riferimento bibliografico è costituito dalle pubblicazioni di SM (defectt and disabilities of thalidomide children, Br. Med. J, 1973) che insieme al dr. Per_4
(J Med. Gen 1992) conclude che per alcuni difetti asimmetrici o anche unilaterali è parso probabile che la talidomite sia responsabile e nel 1992 si afferma quanto maggiore è la differenza tra i due lati, tanto meno probabile è che l'origine dei difetti sia l'esposizione a farmaci. Il principio ipotizzato è che i due lati di un embrione si sviluppano più o meno parallelamente, ed è difficile immaginarsi che un farmaco che giunga per la via ematica si distribuisca in modo asimmetrico. Successivi studi particolarmente inglesi hanno confermato la non obbligatorietà della bilateralità delle manifestazioni agli arti, sebbene in oltre il 90% dei casi lo sia ( past Persona_5 director Epidemiologia&Prevenzione anno 45 luglio/agosto 2021). Si riporta, altresì, il parere n. 29.140 del 01.07.2010 dell' (richiamato dalla CTP Organizzazione_4 ministeriale), che condivide la pubblicazione sulla rivista internazionale “ ” Org_5 del 1988 (1988, 38:241-251): “…Se non è possibile individuare con certezza quali siano i danni indotti da talidomide è possibile identificare le condizioni che sono probabilmente dovute ad altre cause…”. “le malformazioni tipo amputazione dell'arto non sono attribuibili alla talidomide, come pure le malformazioni gravi unilaterali degli arti superiori…”. “Il danno dovuto al farmaco per gli arti superiori è sempre bilaterale
(dovuto all'effetto teratogeno), anche se non perfettamente simmetrico. Inoltre la compromissione dello sviluppo degli arti è associata alla ipoplasia del cingolo scapolare o pelvico. Questo viene considerato rilevante, tenendo presente che nella maggior parte delle malformazioni degli arti da altre cause il cingolo pelvico è normale”. Test genetici In produzione è presente un test genetico del 18.04.2018 dell' che nelle conclusioni riporta: la diagnosi di talidomite è Parte_3 presuntiva, non essendo disponibile un test di conferma, l'effetto del teratogeno che, essendo simile a quello prodotto per mutazione di alcuni geni coinvolti nello sviluppo embrionale, determina fenocopie delle sindromi genetiche annoverate, non avendo caratteristiche specifiche. Altro test, autorizzato dal Giudice, è quello del 09.01.2024
6 della Sapienza di che pone l'indicazione di agenesia dell'avambraccio destro e CP_3 conclude con assenza di varianti patogenetiche correlate all'indicazione clinica. Il risultato va interpretato nell'ambito di una consulenza genetica e/o con lo specialista di riferimento. Tali test non sono dirimenti. Non è possibile riconoscere un quadro di compatibilità quale equivalenza di genesi, ma occorre valutare la derivazione causale.
A supporto, sebbene non dirimente, il verbale di riconoscimento dell'invalidità civile
(75%) del 27.01.1997 non riporta alcun collegamento causale. Nella letteratura scientifica in materia tale quadro patologico non viene ritenuto indicativo di un'embriopatia determinata da talidomite proprio per derivazione causale e, nel caso in esame, per il riscontro oggettivo all'esame obiettivo e neppure compatibile con essa. Dati tali elementi, tenuto conto del periodo storico, dei dati disponibili,
l'assunzione di talidomite da parte della SI.ra costituisce una mera Parte_2 possibilità, non collegabile causalmente alla malformazione della figlia ricorrente. A ciò si aggiunge che il peso specifico del parere possibilistico espresso nelle consulenze genetiche non è equiparabile a quello della letteratura specialistica teratologica, ossia inerente alle malformazioni congenite. In tale ambito si distinguono tre categorie di malformazioni congenite gli arti superiori:
1. quelle specificamente o quasi specificamente associate all'assunzione di talidomite;
2. quelle che sono compatibili con l'assunzione di talidomite ma anche con l'esposizione ad altri fattori causali, in parte ad ampia diffusione (farmaci diversi dalla talidomite, agenti chimici, infezioni, alterazioni metaboliche, ecc.);
3. quelle non riconducibili al farmaco in discussione.
Tra l'altro, è da ricordare che l'assunzione di talidomide in corso di gravidanza
(periodo gravidico) non è equivalente a causare in ogni caso embriopatie: tale elemento scientifico costituisce ulteriore impedimento per poter collegare causalmente l'eventuale assunzione materna di talidomite alla malformazione della ricorrente, anche in assenza di un agente causale alternativo individuabile. Scoliosi La ricorrente presenta un quadro radiografico (di cui non si è potuto prendere visione delle immagini) di scoliosi lombare sinistro convessa con rotazione eterologa dei corpi vertebrali e ipercifosi dorsale, con un dislivello dell'anca sinistra di circa 4-5 mm. alla comparazione con la controlaterale. Tale minimo dislivello non è apprezzabile clinicamente, non vi è zoppia, non vi sono alterazioni del cingolo pelvico, ipotonotrofia muscolare e la genesi scoliotica non è attribuibile alla ipotizzata correlazione teratogena per la principale infermità per cui è causa”.
Tali considerazioni sono state confermate anche in sede di risposta alla osservazioni alla bozza ove ha, in particolare, evidenziato che: “[…] Omessa valorizzazione della
7 documentazione medica dirimente (allegati 16/21). Alle pagine 4/7 sono elencati nel paragrafo “Documentazione medica” dove si è anche precisato “si è presa visione dell'intera documentazione sanitaria allegata al fascicolo processuale di entrambe le parti (telematico)” Comunque, si riscontra analiticamente: Allegato 16 denominato
“certificato di focomelia” del 01.02.2023 è rivolto alla prescrizione di fisioterapia e farmaci per la lombalgia riportando “alta componente posturale in protesizzata di arto di destra per focomelia perinatale”. Si attesta, quindi, una condizione più che nota, oggetto del ricorso de quo. Tuttavia non possono tralasciarsi le seguenti osservazioni:
1. non viene identificato l'arto se superiore o inferiore;
2. viene individuato il periodo perinatale il che nel linguaggio medico si identifica con il periodo che precede e segue immediatamente la nascita (compreso tra la 29^ settimana di gestazione e i primi 7 giorni di vita del neonato, o secondo altri, dalla 28^ settimana di gestazione al 30° giorno di vita del neonato). Si ricorda ancora una volta che gli effetti teratogeni della talidomite vengono ritenuti ascrivibili quale periodo critico a quello embrionale, tra i
34 e 50 giorni dall'ultimo ciclo mestruale o 26-36 giorni dalla fecondazione, ben antecedenti alla 28/29 settimana di gestazione. Ne consegue che tale certificato (dr.
, specialista in Medicina Fisica e Riabilitazione) avvalora e non di poco Persona_6 la tesi sostenuta dallo scrivente ctu ossia dell'esclusione della causa teratogenica da talidomite. Allegato 17 denominato “certificato di esclusione di focomelia figlio” si riferisce al piccolo di cui la ricorrente non ha riferito nell'anamnesi Persona_7 un eventuale grado di parentela (figlio?) e attesta l'assenza di focomelia. L'assenza di focomelia nella progenie non costituisce elemento dirimente nella valutazione del nesso di causa dell'embriogenesi materna. Al pari dell'embriogenesi da talidomite esistono altre infermità che interessano i medesimi segmenti corporei con manifestazioni similari che non hanno carattere di ereditarietà. […] Allegato 19
“cartella clinica del parto” è riportato al punto 9 della documentazione medica e discussa a pagina 14 per le complicazioni della gestazione con gestosi. Si contesta di aver tralasciato ”...fenomeni simpatici avvertiti...dal I al V mese...d'intensità normale...con prevalenza di...nausee...” collegandoli con la teratogenesi da talidomite.
Tali fenomeni non sono affatto specifici dell'embriogenesi da talidomite!! La letteratura medica è piena delle descrizioni di tali fenomeni che avrebbero addirittura un diretto collegamento con la talidomite: a giudizio dello scrivente l'ipotesi è del tutto priva di fondamento e se così fosse avremmo un criterio dirimente per il nesso di causa. […]
Test Si premette che la valutazione medico-legale non consiste in una passiva trascrizione della certificazione esibita, quasi fosse un collage, ma questa ne
8 costituisce il presupposto da valutare, alla luce dell'esame obiettivo e degli altri ausili medici, criticamente identificando le menomazioni, giacché, a parità di diagnosi e/o di patologia, il grado di espressività e di penetranza menomativa è individuale. Pur riconoscendo la validità dei test, va escluso un criterio valutativo orientato a riconoscere o negare la prestazione richiesta sulla base del solo responso: costituiscono un ausilio ma non surrogano il procedimento clinico. Non è la provenienza del test (si insiste sulla struttura pubblica, dimenticando che, ex lege, le strutture accreditate sono equivalenti), né viene messo in dubbio la sua validità, ma è la correlazione alla clinica e la derivazione causale a divergere dal test ritenuto dirimente, ma a tutt'oggi non esiste un test specifico per la talidomite che potrebbe dirsi patognomonico (risolvendo ogni perplessità). Al riguardo si osserva una procedura anomala nel senso che il prelievo (12.12.2023) antecede la richiesta
(13.12.2023) indicando come inviato da ambulatorio Prof. P. ossia uno Per_8 dei CTP. Benché pleonastico si reitera il concetto espresso in precedenza: Nella letteratura scientifica in materia il quadro patologico della ricorrente non viene ritenuto indicativo di un'embriopatia determinata da talidomite: ciò proprio per derivazione causale e, nel caso in esame, per il riscontro oggettivo all'esame obiettivo e neppure compatibile con essa. Dati tali elementi, tenuto conto del periodo storico, dei dati disponibili, l'assunzione di talidomite da parte della SI.ra Parte_2 costituisce una mera possibilità, non collegabile causalmente alla malformazione della figlia ricorrente. A ciò si aggiunge che il peso specifico del parere possibilistico espresso nelle consulenze genetiche non è equiparabile a quello della letteratura specialistica teratologica, ossia inerente alle malformazioni congenite. In tale ambito si distinguono tre categorie di malformazioni congenite gli arti superiori:
1. quelle specificamente o quasi specificamente associate all'assunzione di talidomite;
2. quelle che sono compatibili con l'assunzione di talidomite ma anche con l'esposizione ad altri fattori causali, in parte ad ampia diffusione (farmaci diversi dalla talidomite, agenti chimici, infezioni, alterazioni metaboliche, ecc.);
3. quelle non riconducibili al farmaco in discussione. Da ultimo si osserva che nulla dei criteri di inclusione e di esclusione indicati dall'Allegato A del D.M. 166/2017 viene affrontato nelle note critiche, quasi fosse inesistente o più probabilmente non confacente alle tesi di parte ricorrente. Tra
l'altro, è da ricordare che l'assunzione di talidomide in corso di gravidanza non è equivalente a causare in ogni caso embriopatie: tale elemento scientifico costituisce ulteriore impedimento per poter collegare causalmente l'eventuale assunzione materna di talidomite alla malformazione della ricorrente, anche in assenza di un
9 agente causale alternativo individuabile. Nel caso in discussione è soprattutto la clinica a deporre per un'embriopatia non da talidomite (cfr. pagina 14) Accanto alla nota ipoagenesia dell'arto superiore con assenza di mano e del terzo medio ed inferiore dell'avambraccio, il cingolo scapolare non presenta ipotonotrofia e/o decalage (sia a dx sia a sx), l'articolarità di spalla è nei limiti bilateralmente, l'arto superiore sinistro è nei limiti della norma, il cingolo pelvico è senza ipotonotrofia e ciò con riferimento ai criteri di inclusione e di esclusione indicati dall'Allegato A del D.M. 166/2017. Quanto affermato costituisce anche un riscontro alla ipotizzata “Omessa acquisizione della documentazione medica” e …a sottoporre la ricorrente agli approfondimenti strumentali ritenuti necessari dal CTU (es. l'ipoplasia pelvica e del cingolo scapolare quali malformazioni associate a sindrome talidomidica). Orbene, l'esame obiettivo e semeiologico dei cingoli scapolare e pelvico (cui la ricorrente si è sottoposta, ma con ritrosia) e fatto osservare “ictus oculi” al dr. presente fisicamente (che nulla ha Per_9 eccepito) e agli due consulenti (dr.ssa e via videocamera, è Per_10 Per_8 talmente chiaro e dirimente che non occorreva alcuna indagine strumentale suppletiva. Forse si è poco inclini a dare il giusto peso alla clinica e alla semeiotica medica, che trova spiegazione per la sola dr.ssa in quanto biologa e, Per_8 pertanto, priva di competenza medica. Similmente le note critiche eludono i criteri del nesso di causa tralasciando il “primum movens” affossandosi sui test genetici. Come già riportato a pagina 10 è da ricordare che ben cinque sindromi umane sono dovute a mutazioni nel gene p63 (meccanismo di azione del talidomide in fase) embrionale e che i pazienti affetti da queste sindromi hanno malformazioni agli arti, al palato, al cuore e alla pelle. Non viene fatta alcuna correlazione ai LDR (limb reduction defect) - cfr. pagina 15 - ossia ai difetti di riduzione degli arti non evidenziando (forse non confacente alle tesi della ricorrente ma alla metodologia medico-legale) che l'asimmetria depone, sebbene non costituisca un assioma, per una causa non genetica. Si riporta uno studio canadese* che nelle conclusioni afferma. “La descrizione della serie conclude che «per gli arti superiori, quanto maggiore è la differenza tra i due lati, tanto meno probabile è che i difetti siano di origine farmacologica o genetica, ma non è possibile stabilire linee rigide. Un'amelia completa da un lato con l'arto superiore controlaterale normale […] è quanto meno molto poco probabile che sia attribuibile a qualsiasi farmaco. […] Il profilo per i difetti dell'arto inferiore è più variabile e il grado di simmetria meno marcato: una simmetria è osservata più frequentemente nei difetti più gravi”. Si aggiunga il dato epidemiologico
10 per cui le proporzioni di difetti bilaterali sono del 94% per gli arti superiori e 84% per quelli inferiori”.
La consulenza si presenta correttamente elaborata in quanto condotta con un condivisibile metodo d'indagine, conseguito all'esame obiettivo del ricorrente e alla certificazione medica prodotta nonché coerente nelle conclusioni e può essere fatta propria dal Giudicante, anche in assenza di contestazioni meritevoli di considerazione.
Il ricorso deve essere pertanto rigettato e non si condividono le ulteriori deduzioni formulate nelle note di trattazione scritta.
Le spese di lite seguono la soccombenza e sono liquidate in dispositivo.
Le spese di c.t.u. si liquidano con separato decreto e sono poste a carico di entrambe le parti in solido tra loro.
P.Q.M.
Il Tribunale di Napoli Nord, in funzione di giudice del lavoro, definitivamente pronunciando così provvede:
1. rigetta il ricorso;
2. condanna al pagamento in favore del Parte_1 Controparte_1
delle spese di lite che liquida in € 2.697,00, oltre accessori di legge se
[...] dovuti.
3. pone a carico di entrambe le parti in solido tra loro le spese di C.T.U. liquidate con separato decreto.
Si comunichi.
Aversa, 26/04/2024 il Giudice del Lavoro dott. Barbato, Rosario Capolongo
11
REPUBBLICA ITALIANA IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
TRIBUNALE DI NAPOLI NORD
Sezione lavoro nella persona del dott. Barbato, Rosario Capolongo ha pronunciato, a seguito di deposito di note scritte in sostituzione dell'udienza in base all'art. 127 ter c.p.c., la seguente
SENTENZA nella causa iscritta al n. 8341/2022 R.G. LAVORO
TRA
n. a NAPOLI (NA) il 14/02/1972 Parte_1 rappresentata e difesa dall'avv. MATTARELLI RENATO, come da procura in atti.
RICORRENTE
E
, in persona del legale rappresentante p.t., Controparte_1 rappresentato e difeso dall'AVVOCATURA DELLO STATO DI NAPOLI
RESISTENTE
OGGETTO: indennizzo in favore di soggetto affetto da sindrome da talidomide
CONCLUSIONI: come in atti.
Ragioni di fatto e di diritto
Con ricorso depositato in data 21/06/2022 l'epigrafata ricorrente ha dedotto di essere affetta dalla nascita da focomelia congenita;
che tali patologie sono conseguenza immediata dell'assunzione del farmaco Talidomide dalla madre, , Parte_2 durante il periodo di gestazione;
di aver presentato domanda amministrativa in data
27.7.2017 per l'indennizzo di cui all'art. 2 co. 365 l. 244/2007, al D.M. 163/2009 ed al d.l. 160/2016; che il dicastero resistente ha rigettato tale richiesta in data 12.3.2021.
Ella ha, quindi, agito in giudizio chiedendo di dichiarare nullo il provvedimento del e di dichiarare il proprio diritto all'indennizzo di cui alla l. Controparte_1
244/2007 in favore dei soggetti danneggiati dal farmaco Talidomide con la decorrenza prevista dalla legge, oltre interessi e rivalutazione.
1 Il resistente si è costituito in giudizio chiedendo a vario titolo il rigetto del ricorso.
All'esito della trattazione scritta sostitutiva dell'udienza in base all'art. 127 ter c.p.c. verificata la rituale comunicazione del decreto per la trattazione scritta a tutte le parti costituite, il Giudicante ha deciso la causa con sentenza.
Il thema decidendum del presente giudizio è rappresentato dal riconoscimento dell'indennizzo per esposizione al farmaco talidomide.
Il dato normativo di riferimento è rappresentato dall'art. 2 co. 363 l. 244/2007 e dal relativo regolamento il quale estende a tali fattispecie l'indennizzo già previsto in favore dai danneggiati da vaccinazioni obbligatorie. Il relativo regolamento di esecuzione (D.M. 163/2009) disciplina poi le modalità di presentazione della domanda e di accertamento dei requisiti previsti.
Originariamente tale tutela indennitaria era riconosciuta esclusivamente ai soggetti affetti da sindrome da talidomide nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della micromelia nati dal 1959 al 1965 (art. 31 co. 1 bis d.l. 207/2008) e poi esteso a tutti coloro che presentassero malformazioni compatibili con tale esposizione sebbene nati al di fuori del periodo indicato (art. 21 ter co. 2 d.l.
116/2016). Il relativo regolamento (D.M. 166/2017) indica specificamente i criteri di inclusione e di esclusione al fine di diagnosticare la sussistenza del nesso eziologico tra malformazioni congenite ed assunzione di Talidomide nel periodo critico della gestazione.
Nel caso in esame, come ha evidenziato il Ministero resistente nella propria memoria difensiva, il profilo di maggiore criticità in ordine all'accertamento del nesso causale tra l'assunzione del farmaco durante il periodo critico della gravidanza, da un lato, e le malformazioni della perizianda, dall'altro lato, investono la questione della conservazione dell'efficacia teratogena di tale molecola, ritirata dal commercio il
25.7.1962, al momento di una sua possibile assunzione da parte della madre della perizianda (nata il [...]) nel c.d. “periodo critico” di sensibilità al farmaco durante la gravidanza.
A tal proposito, occorre evidenziare, prima di analizzare il contenuto della relazione peritale, anche le deduzioni attoree. Parte ricorrente, infatti, allega al ricorso (all. 4), una dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà della madre per provare la sussistenza del nesso causale. Tale dichiarazione, però, presenti diversi profili di criticità in quanto ella dichiara di aver assunto un farmaco di cui inizialmente non ricorda il nome su prescrizione medica del dott. per attenuare le Persona_1
2 nausee durante la gravidanza e che il nome del principio attivo (e non del farmaco) le sovviene dopo aver letto il referto del genetista.
Ulteriori elementi di criticità sono poi rappresentati dalla mancata indicazione del periodo critico di assunzione nonché dalla circostanza che le sia stato prescritto dal medico un farmaco ritirato dal commercio quasi un decennio prima.
Nelle note per la trattazione scritta depositate il 22.9.2023, inoltre, parte ricorrente allega che tale molecola fosse presente anche in altri farmaci nella disponibilità della dispensa della madre che li assumeva da anni.
Tali elementi sono stati ribaditi anche dal C.T.U. nella propria relazione peritale, ove ha evidenziato: “Sinteticamente il recente studio condotto dalla professoressa Per_2 del Dipartimento di Bioscienze dell'Università di Milano ( ), ha Org_1 Controparte_2 dimostrato l'azione del talidomide sulla degradazione della proteina p63 durante lo sviluppo embrionale, proteina essenziale durante lo sviluppo embrionale per la formazione degli arti, del palato, della pelle e del cuore. Tuttavia, è da ricordare che ben cinque sindromi umane sono dovute a mutazioni nel gene p63 e che i pazienti affetti da queste sindromi hanno malformazioni agli arti, al palato, al cuore e alla pelle. Come ogni altra infermità che si ritiene di poter correlare ad un evento antecedente occorre definire la sussistenza del nesso di causa o per certezza o se non possibile per probabilità, ovviamente rilevante. Il primum movens è l'assunzione del farmaco nello specifico periodo di gravidanza. Dalla produzione di parte ricorrente non si riscontra documentazione sanitaria relativa alla patologia materna che ha richiesto la somministrazione della talidomide, da cui si evinca la prescrizione/assunzione del farmaco omonimo in gravidanza nel periodo tra il 20° e il 36° giorno dal concepimento
(± 2 giorni per entrambi gli indicatori). Tuttavia, lo stesso Decreto 166/2017 detta:
L'omesso reperimento della documentazione sanitaria non è in ogni caso condizione preclusiva dell'accertamento sanitario. Si riscontra una dichiarazione sostitutiva di atto notorio resa dalla madre della ricorrente, SI.ra , il 13.06.2022 Parte_2 innanzi al Notaio di Aversa con cui la stessa dichiara di aver Persona_3 assunto il farmaco nel corso della gravidanza della figlia . Al riguardo Parte_1 occorre formulare alcune osservazioni che, ovviamente, sono sottoposte alla valutazione del Magistrato:
1. L'interessata non ricordava inizialmente il nome del farmaco (né il principio attivo né il nome commerciale) e solo dopo aver visionato un'indagine genetica ne avrebbe avuto consapevolezza dichiarando di averlo assunto ma non ricordando il nome del prodotto commerciale (usuale) ma il principio attivo;
2.
Non viene specificato il periodo di gestazione (fondamentale) ma dichiara un tempo in
3 forma generica (nei mesi precedenti al parto): si ricorda che l'azione teratogena, reiterando quanto già affermato, è nella primissima fase gestazionale;
3. Si dichiara che la prescrizione del farmaco sia avvenuta da parte del medico curante dr.
[...]
(oggi deceduto) ricordando che la vendita all'epoca era libera, al pari di un Per_1 prodotto da banco;
4. Il farmaco è stato ritirato dal commercio in Italia nel luglio
1962. Il periodo di validità del farmaco allora prodotto viene riportato dal in CP_1 tre anni (non documentato), mentre quello di attuale produzione (il farmaco è oggi utilizzato per altre patologie specie neoplastiche ed è soggetto ad un rigorosissimo iter prescrittivo ed erogativo) è di cinque anni (cfr. Organizzazione_2 https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it). Tale dualismo potrebbe trovare spiegazione, anche se a livello di ipotesi, in quanto dal 1957 (immissione in commercio non in
Italia) ad oggi trascorrono oltre sessant'anni in cui la tecnica di preparazione, stabilizzazione e conservazione farmacologica si è evoluta, migliorando soprattutto la stabilizzazione Tuttavia, anche considerando un quinquennio, l'esposizione lesiva al farmaco avrebbe dovuto avvenire tra giugno e luglio 1971, a distanza di nove anni dal ritiro in commercio e l'eventuale ipotetica conservazione in un periodo così lungo avrebbe portato inevitabilmente ad una perdita dell'effetto farmacologico e degli effetti teratogeni, se assunto in corso di gestazione nel periodo incriminato. La data di scadenza dei farmaci apposta sulla confezione viene definita dal produttore che deve garantire che la quantità del principio attivo e la potenza del farmaco rimangano sempre uguali all'interno di quel preciso periodo tra la produzione e la scadenza indicata. Ci sono in letteratura studi che hanno indagato se alcuni prodotti perdevano quantità di principio attivo o potenza con analisi condotte su un numero alto di farmaci. Uno studio pubblicato su nel 2016 ha analizzato più di tremila lotti su Org_3
122 tipi di farmaci diversi e ha dimostrato come quasi il 90% di questi prodotti fossero stabili per oltre un anno dalla scadenza indicata. Mediamente la stabilità si aggirava intorno ai 5 anni e mezzo, con una grossa variabilità: oltre un anno, la percentuale di farmaci stabili era 90% e oltre i quattro anni, era del 12%. Nel caso in discussione siamo a nove anni quasi il triplo nella prima ipotesi ed il doppio nella seconda (punti 1
e 2 dei quesiti). D'altra parte, allo scrivente appare poco probabile che secondo dichiarazione della SI.ra un medico (il dr. ) nel 1971 Parte_2 Persona_1 abbia prescritto un tale farmaco la cui tossicità era ben nota e un eventuale farmacista lo avesse in giacenza e soprattutto erogato (ovviamente la valutazione definitiva è del
Magistrato)”.
4 Per tali ragioni, non può ritenersi raggiunta la prova del nesso causale tra l'assunzione del principio attivo in esame e l'insorgenza delle patologie di cui è affetta la ricorrente.
Tali considerazioni sono confermate anche dall'esame obiettivo e della documentazione medica.
Il C.T.U. evidenzia: “La cartella clinica del parto della SI.ra riporta: parto Parte_2 spontaneo e quali complicazioni della gestazione gestosi, edemi arti inferiori. La preeclampsia (o gestosi) è una condizione più frequente durante gli ultimi due trimestri della gravidanza, caratterizzata dall'aumento della pressione arteriosa (oltre
90 per la minima e 140 per la massima) e dall'escrezione di proteine con le urine
(oltre 300 milligrammi al giorno). Le conseguenze della malattia possono essere tanto per la madre (distacco della placenta, cardiomiopatia, arresto cardiaco, edema polmonare, insufficienza renale) quanto per il feto (ritardo di crescita, parto prematuro, morte). Non è riportata una condizione di eventuale iperemesi gravidica
(nausea e vomito gravi che, a differenza della nausea mattutina, può causare perdita di peso, chetosi, disidratazione e talvolta alterazioni elettrolitiche). E' da notare il contrasto tra gli ultimi due trimestri di gravidanza, quindi dal quarto mese, periodo non compatibile con quello teratogenico: in particolare la cartella individua la comparsa di gestosi nell'ultimo mese di gravidanza. Riporta, altresì, come dato di constatazione post-partum: neonato focomelico, assenza dell'avambraccio e mano dx.
Nulla è riportato in merito alle due gravidanze pregresse se non la loro annotazione.
La ricorrente nell'anamnesi, a specifica domanda ha dichiarato che la madre nelle gravidanze antecedenti la sua gestazione non avrebbe avuto disturbi particolari
(iperemesi) e, per quanto a sua conoscenza, dell'utilizzo di farmaci. Di particolare importanza è l'esame obiettivo che acquista valore dirimente. Accanto alla nota ipoagenesia dell'arto superiore con assenza di mano e del terzo medio ed inferiore dell'avambraccio, il cingolo scapolare non presenta ipotonotrofia e/o decalage (sia a dx sia a sx), l'articolarità di spalla è nei limiti bilateralmente, l'arto superiore sinistro è nei limiti della norma, il cingolo pelvico è senza ipotonotrofia. Come anche disposto nei quesiti del Magistrato si fa riferimento ai criteri di inclusione e di esclusione indicati dall'Allegato A del D.M. 166/2017: 1. Non vi è prova dell'assunzione del farmaco da parte della madre della ricorrente tra il 20° e il 36° giorno dal concepimento (34-50 giorni dall'ultima mestruazione) (± 2 giorni per entrambi gli indicatori);
2. Il danno degli arti è monolaterale e, quindi, non simmetrico condizione di per se stessa non esclusiva;
3. Non vi è compromissione dei cingoli scapolare e pelvico:
4. Tra i criteri di possibile esclusione vi sono LRD post-assiali, gravi LRD degli arti superiori che sono
5 unilaterali, gravi LRD della porzione distale di un arto con porzione prossimale e cingolo completamente normali. Per LDR (limb reduction defect) si intendono difetti di riduzione degli arti. Nell'etiologia dei difetti di riduzione degli arti, l'asimmetria viene solitamente considerata un'indicazione che depone, sebbene non costituisca un assioma, per una causa non genetica, ad esempio nella sequenza di interruzione dell'amnio in cui si verificano difetti di amputazione asimmetrica. Quanto alla bilateralità è stata messa in discussione da diversi studi scientifici. Da un lato il principale riferimento bibliografico è costituito dalle pubblicazioni di SM (defectt and disabilities of thalidomide children, Br. Med. J, 1973) che insieme al dr. Per_4
(J Med. Gen 1992) conclude che per alcuni difetti asimmetrici o anche unilaterali è parso probabile che la talidomite sia responsabile e nel 1992 si afferma quanto maggiore è la differenza tra i due lati, tanto meno probabile è che l'origine dei difetti sia l'esposizione a farmaci. Il principio ipotizzato è che i due lati di un embrione si sviluppano più o meno parallelamente, ed è difficile immaginarsi che un farmaco che giunga per la via ematica si distribuisca in modo asimmetrico. Successivi studi particolarmente inglesi hanno confermato la non obbligatorietà della bilateralità delle manifestazioni agli arti, sebbene in oltre il 90% dei casi lo sia ( past Persona_5 director Epidemiologia&Prevenzione anno 45 luglio/agosto 2021). Si riporta, altresì, il parere n. 29.140 del 01.07.2010 dell' (richiamato dalla CTP Organizzazione_4 ministeriale), che condivide la pubblicazione sulla rivista internazionale “ ” Org_5 del 1988 (1988, 38:241-251): “…Se non è possibile individuare con certezza quali siano i danni indotti da talidomide è possibile identificare le condizioni che sono probabilmente dovute ad altre cause…”. “le malformazioni tipo amputazione dell'arto non sono attribuibili alla talidomide, come pure le malformazioni gravi unilaterali degli arti superiori…”. “Il danno dovuto al farmaco per gli arti superiori è sempre bilaterale
(dovuto all'effetto teratogeno), anche se non perfettamente simmetrico. Inoltre la compromissione dello sviluppo degli arti è associata alla ipoplasia del cingolo scapolare o pelvico. Questo viene considerato rilevante, tenendo presente che nella maggior parte delle malformazioni degli arti da altre cause il cingolo pelvico è normale”. Test genetici In produzione è presente un test genetico del 18.04.2018 dell' che nelle conclusioni riporta: la diagnosi di talidomite è Parte_3 presuntiva, non essendo disponibile un test di conferma, l'effetto del teratogeno che, essendo simile a quello prodotto per mutazione di alcuni geni coinvolti nello sviluppo embrionale, determina fenocopie delle sindromi genetiche annoverate, non avendo caratteristiche specifiche. Altro test, autorizzato dal Giudice, è quello del 09.01.2024
6 della Sapienza di che pone l'indicazione di agenesia dell'avambraccio destro e CP_3 conclude con assenza di varianti patogenetiche correlate all'indicazione clinica. Il risultato va interpretato nell'ambito di una consulenza genetica e/o con lo specialista di riferimento. Tali test non sono dirimenti. Non è possibile riconoscere un quadro di compatibilità quale equivalenza di genesi, ma occorre valutare la derivazione causale.
A supporto, sebbene non dirimente, il verbale di riconoscimento dell'invalidità civile
(75%) del 27.01.1997 non riporta alcun collegamento causale. Nella letteratura scientifica in materia tale quadro patologico non viene ritenuto indicativo di un'embriopatia determinata da talidomite proprio per derivazione causale e, nel caso in esame, per il riscontro oggettivo all'esame obiettivo e neppure compatibile con essa. Dati tali elementi, tenuto conto del periodo storico, dei dati disponibili,
l'assunzione di talidomite da parte della SI.ra costituisce una mera Parte_2 possibilità, non collegabile causalmente alla malformazione della figlia ricorrente. A ciò si aggiunge che il peso specifico del parere possibilistico espresso nelle consulenze genetiche non è equiparabile a quello della letteratura specialistica teratologica, ossia inerente alle malformazioni congenite. In tale ambito si distinguono tre categorie di malformazioni congenite gli arti superiori:
1. quelle specificamente o quasi specificamente associate all'assunzione di talidomite;
2. quelle che sono compatibili con l'assunzione di talidomite ma anche con l'esposizione ad altri fattori causali, in parte ad ampia diffusione (farmaci diversi dalla talidomite, agenti chimici, infezioni, alterazioni metaboliche, ecc.);
3. quelle non riconducibili al farmaco in discussione.
Tra l'altro, è da ricordare che l'assunzione di talidomide in corso di gravidanza
(periodo gravidico) non è equivalente a causare in ogni caso embriopatie: tale elemento scientifico costituisce ulteriore impedimento per poter collegare causalmente l'eventuale assunzione materna di talidomite alla malformazione della ricorrente, anche in assenza di un agente causale alternativo individuabile. Scoliosi La ricorrente presenta un quadro radiografico (di cui non si è potuto prendere visione delle immagini) di scoliosi lombare sinistro convessa con rotazione eterologa dei corpi vertebrali e ipercifosi dorsale, con un dislivello dell'anca sinistra di circa 4-5 mm. alla comparazione con la controlaterale. Tale minimo dislivello non è apprezzabile clinicamente, non vi è zoppia, non vi sono alterazioni del cingolo pelvico, ipotonotrofia muscolare e la genesi scoliotica non è attribuibile alla ipotizzata correlazione teratogena per la principale infermità per cui è causa”.
Tali considerazioni sono state confermate anche in sede di risposta alla osservazioni alla bozza ove ha, in particolare, evidenziato che: “[…] Omessa valorizzazione della
7 documentazione medica dirimente (allegati 16/21). Alle pagine 4/7 sono elencati nel paragrafo “Documentazione medica” dove si è anche precisato “si è presa visione dell'intera documentazione sanitaria allegata al fascicolo processuale di entrambe le parti (telematico)” Comunque, si riscontra analiticamente: Allegato 16 denominato
“certificato di focomelia” del 01.02.2023 è rivolto alla prescrizione di fisioterapia e farmaci per la lombalgia riportando “alta componente posturale in protesizzata di arto di destra per focomelia perinatale”. Si attesta, quindi, una condizione più che nota, oggetto del ricorso de quo. Tuttavia non possono tralasciarsi le seguenti osservazioni:
1. non viene identificato l'arto se superiore o inferiore;
2. viene individuato il periodo perinatale il che nel linguaggio medico si identifica con il periodo che precede e segue immediatamente la nascita (compreso tra la 29^ settimana di gestazione e i primi 7 giorni di vita del neonato, o secondo altri, dalla 28^ settimana di gestazione al 30° giorno di vita del neonato). Si ricorda ancora una volta che gli effetti teratogeni della talidomite vengono ritenuti ascrivibili quale periodo critico a quello embrionale, tra i
34 e 50 giorni dall'ultimo ciclo mestruale o 26-36 giorni dalla fecondazione, ben antecedenti alla 28/29 settimana di gestazione. Ne consegue che tale certificato (dr.
, specialista in Medicina Fisica e Riabilitazione) avvalora e non di poco Persona_6 la tesi sostenuta dallo scrivente ctu ossia dell'esclusione della causa teratogenica da talidomite. Allegato 17 denominato “certificato di esclusione di focomelia figlio” si riferisce al piccolo di cui la ricorrente non ha riferito nell'anamnesi Persona_7 un eventuale grado di parentela (figlio?) e attesta l'assenza di focomelia. L'assenza di focomelia nella progenie non costituisce elemento dirimente nella valutazione del nesso di causa dell'embriogenesi materna. Al pari dell'embriogenesi da talidomite esistono altre infermità che interessano i medesimi segmenti corporei con manifestazioni similari che non hanno carattere di ereditarietà. […] Allegato 19
“cartella clinica del parto” è riportato al punto 9 della documentazione medica e discussa a pagina 14 per le complicazioni della gestazione con gestosi. Si contesta di aver tralasciato ”...fenomeni simpatici avvertiti...dal I al V mese...d'intensità normale...con prevalenza di...nausee...” collegandoli con la teratogenesi da talidomite.
Tali fenomeni non sono affatto specifici dell'embriogenesi da talidomite!! La letteratura medica è piena delle descrizioni di tali fenomeni che avrebbero addirittura un diretto collegamento con la talidomite: a giudizio dello scrivente l'ipotesi è del tutto priva di fondamento e se così fosse avremmo un criterio dirimente per il nesso di causa. […]
Test Si premette che la valutazione medico-legale non consiste in una passiva trascrizione della certificazione esibita, quasi fosse un collage, ma questa ne
8 costituisce il presupposto da valutare, alla luce dell'esame obiettivo e degli altri ausili medici, criticamente identificando le menomazioni, giacché, a parità di diagnosi e/o di patologia, il grado di espressività e di penetranza menomativa è individuale. Pur riconoscendo la validità dei test, va escluso un criterio valutativo orientato a riconoscere o negare la prestazione richiesta sulla base del solo responso: costituiscono un ausilio ma non surrogano il procedimento clinico. Non è la provenienza del test (si insiste sulla struttura pubblica, dimenticando che, ex lege, le strutture accreditate sono equivalenti), né viene messo in dubbio la sua validità, ma è la correlazione alla clinica e la derivazione causale a divergere dal test ritenuto dirimente, ma a tutt'oggi non esiste un test specifico per la talidomite che potrebbe dirsi patognomonico (risolvendo ogni perplessità). Al riguardo si osserva una procedura anomala nel senso che il prelievo (12.12.2023) antecede la richiesta
(13.12.2023) indicando come inviato da ambulatorio Prof. P. ossia uno Per_8 dei CTP. Benché pleonastico si reitera il concetto espresso in precedenza: Nella letteratura scientifica in materia il quadro patologico della ricorrente non viene ritenuto indicativo di un'embriopatia determinata da talidomite: ciò proprio per derivazione causale e, nel caso in esame, per il riscontro oggettivo all'esame obiettivo e neppure compatibile con essa. Dati tali elementi, tenuto conto del periodo storico, dei dati disponibili, l'assunzione di talidomite da parte della SI.ra Parte_2 costituisce una mera possibilità, non collegabile causalmente alla malformazione della figlia ricorrente. A ciò si aggiunge che il peso specifico del parere possibilistico espresso nelle consulenze genetiche non è equiparabile a quello della letteratura specialistica teratologica, ossia inerente alle malformazioni congenite. In tale ambito si distinguono tre categorie di malformazioni congenite gli arti superiori:
1. quelle specificamente o quasi specificamente associate all'assunzione di talidomite;
2. quelle che sono compatibili con l'assunzione di talidomite ma anche con l'esposizione ad altri fattori causali, in parte ad ampia diffusione (farmaci diversi dalla talidomite, agenti chimici, infezioni, alterazioni metaboliche, ecc.);
3. quelle non riconducibili al farmaco in discussione. Da ultimo si osserva che nulla dei criteri di inclusione e di esclusione indicati dall'Allegato A del D.M. 166/2017 viene affrontato nelle note critiche, quasi fosse inesistente o più probabilmente non confacente alle tesi di parte ricorrente. Tra
l'altro, è da ricordare che l'assunzione di talidomide in corso di gravidanza non è equivalente a causare in ogni caso embriopatie: tale elemento scientifico costituisce ulteriore impedimento per poter collegare causalmente l'eventuale assunzione materna di talidomite alla malformazione della ricorrente, anche in assenza di un
9 agente causale alternativo individuabile. Nel caso in discussione è soprattutto la clinica a deporre per un'embriopatia non da talidomite (cfr. pagina 14) Accanto alla nota ipoagenesia dell'arto superiore con assenza di mano e del terzo medio ed inferiore dell'avambraccio, il cingolo scapolare non presenta ipotonotrofia e/o decalage (sia a dx sia a sx), l'articolarità di spalla è nei limiti bilateralmente, l'arto superiore sinistro è nei limiti della norma, il cingolo pelvico è senza ipotonotrofia e ciò con riferimento ai criteri di inclusione e di esclusione indicati dall'Allegato A del D.M. 166/2017. Quanto affermato costituisce anche un riscontro alla ipotizzata “Omessa acquisizione della documentazione medica” e …a sottoporre la ricorrente agli approfondimenti strumentali ritenuti necessari dal CTU (es. l'ipoplasia pelvica e del cingolo scapolare quali malformazioni associate a sindrome talidomidica). Orbene, l'esame obiettivo e semeiologico dei cingoli scapolare e pelvico (cui la ricorrente si è sottoposta, ma con ritrosia) e fatto osservare “ictus oculi” al dr. presente fisicamente (che nulla ha Per_9 eccepito) e agli due consulenti (dr.ssa e via videocamera, è Per_10 Per_8 talmente chiaro e dirimente che non occorreva alcuna indagine strumentale suppletiva. Forse si è poco inclini a dare il giusto peso alla clinica e alla semeiotica medica, che trova spiegazione per la sola dr.ssa in quanto biologa e, Per_8 pertanto, priva di competenza medica. Similmente le note critiche eludono i criteri del nesso di causa tralasciando il “primum movens” affossandosi sui test genetici. Come già riportato a pagina 10 è da ricordare che ben cinque sindromi umane sono dovute a mutazioni nel gene p63 (meccanismo di azione del talidomide in fase) embrionale e che i pazienti affetti da queste sindromi hanno malformazioni agli arti, al palato, al cuore e alla pelle. Non viene fatta alcuna correlazione ai LDR (limb reduction defect) - cfr. pagina 15 - ossia ai difetti di riduzione degli arti non evidenziando (forse non confacente alle tesi della ricorrente ma alla metodologia medico-legale) che l'asimmetria depone, sebbene non costituisca un assioma, per una causa non genetica. Si riporta uno studio canadese* che nelle conclusioni afferma. “La descrizione della serie conclude che «per gli arti superiori, quanto maggiore è la differenza tra i due lati, tanto meno probabile è che i difetti siano di origine farmacologica o genetica, ma non è possibile stabilire linee rigide. Un'amelia completa da un lato con l'arto superiore controlaterale normale […] è quanto meno molto poco probabile che sia attribuibile a qualsiasi farmaco. […] Il profilo per i difetti dell'arto inferiore è più variabile e il grado di simmetria meno marcato: una simmetria è osservata più frequentemente nei difetti più gravi”. Si aggiunga il dato epidemiologico
10 per cui le proporzioni di difetti bilaterali sono del 94% per gli arti superiori e 84% per quelli inferiori”.
La consulenza si presenta correttamente elaborata in quanto condotta con un condivisibile metodo d'indagine, conseguito all'esame obiettivo del ricorrente e alla certificazione medica prodotta nonché coerente nelle conclusioni e può essere fatta propria dal Giudicante, anche in assenza di contestazioni meritevoli di considerazione.
Il ricorso deve essere pertanto rigettato e non si condividono le ulteriori deduzioni formulate nelle note di trattazione scritta.
Le spese di lite seguono la soccombenza e sono liquidate in dispositivo.
Le spese di c.t.u. si liquidano con separato decreto e sono poste a carico di entrambe le parti in solido tra loro.
P.Q.M.
Il Tribunale di Napoli Nord, in funzione di giudice del lavoro, definitivamente pronunciando così provvede:
1. rigetta il ricorso;
2. condanna al pagamento in favore del Parte_1 Controparte_1
delle spese di lite che liquida in € 2.697,00, oltre accessori di legge se
[...] dovuti.
3. pone a carico di entrambe le parti in solido tra loro le spese di C.T.U. liquidate con separato decreto.
Si comunichi.
Aversa, 26/04/2024 il Giudice del Lavoro dott. Barbato, Rosario Capolongo
11