Pubblicato il 18/03/2026

N. 05066/2026 REG.PROV.COLL.

N. 01209/2023 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 1209 del 2023, integrato da motivi aggiunti, proposto da
Mondomed Italia S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Rosamaria Berloco, Giampaolo Austa, Pietro Falcicchio, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Ministero della Salute, Ministero dell'Economia e delle Finanze, Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di TR e OL, Assessorato della Salute della Regione Siciliana, in persona dei legali rappresentanti pro tempore , rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Conferenza Permanente per i Rapporti Tra Lo Stato, Le Regioni e Le Province Autonome di TR e di OL, Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome, Regioni Abruzzo, Regioni Basilicata, Regioni Calabria, Regione Campania, Regione Emilia – Romagna, Regione Friuli – Venezia Giulia, Regione Lazio, Regione Liguria, Regione Lombardia, Regione Marche, Regione Molise, Regione Piemonte, Regione Puglia, Regione Sardegna, Regione Sicilia, Regione Umbria, Regione Valle D'Aosta, Provincia Autonoma di TR, non costituiti in giudizio;
Regione Toscana, in persona del Presidente della Giunta regionale pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Lucia Bora, Arianna Paoletti, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Regione Veneto, in persona del Presidente della Giunta regionale pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Antonella Cusin, Chiara Drago, Luisa Londei, Tito Munari, Bianca Peagno, Francesco Zanlucchi, Giacomo Quarneti, Cristina Zampieri, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia ì;
Provincia Autonoma di OL, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Laura Fadanelli, Alexandra Roilo, Doris Ambach, Gianluigi Tebano, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall'avvocato Matteo Fornari, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall'avvocato Guido Locasciulli, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Regione Fvg, in persona del Presidente della Giunta regionale pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Michela Delneri, Daniela Iuri, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

nei confronti

Astro Medical 2000 S.a.s. di SI ON & C., non costituita in giudizio;

per l'annullamento

Per quanto riguarda il ricorso introduttivo:

del Decreto del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 216 in data 15 settembre 2022, con oggetto “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016,2017 e 2018”;

del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 251 del 26 ottobre 2022, con oggetto “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto per i dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”;

dell'Intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14 settembre 2022, nonché quella stabilita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di TR e di OL del 28 settembre 2022;

dell'Accordo rep. atti. N. 181/CSR del 7 novembre 2019, sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di TR e di OL sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art. 9 ter del d.l. 78/2015, conv. con l. 125/2015 di “Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018”;

della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, con oggetto “Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n.78, come modificato dall'articolo 1, comma 557 della legge 30 dicembre 2018, n.145”;

di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere all'azienda di ripianare pro quota il superamento dei tetti di spesa e afferente alla disciplina del c.d. “Payback” nel settore dei dispositivi medici.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati dalla ricorrente il 20/2/2023:

al fine di ottenere l'annullamento

- della Determinazione n. 1356 del 28 novembre 2022 della Regione Autonoma della Sardegna

– Assessorato dell'Igiene Sanità e Assistenza Sociale, con oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216” e dei relativi allegati;

- ogni atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso;

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati dalla ricorrente il 23/2/2023:

al fine di ottenere l'annullamento, previa esibizione dei documenti richiesti,

- del decreto della Provincia Autonoma di OL – Dipartimento alla salute, banda larga e cooperative n. 24408 del 12 dicembre 2022, con oggetto “Fatturato e relativo importo del payback per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 2018 ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022” e dei relativi allegati;

e per quanto occorrer possa

- dalle e-mail del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria prot. prov.le 0545641 del 14 agosto 2019 e della successiva e-mail della Provincia Autonoma di OL del 16 settembre 2019, nonché della determina del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria dell'Alto Adige prot. A-001321 del 30 novembre 2022, tutte citate nel decreto 24408 del 12 dicembre 2022, anche se non conosciute;

- di ogni atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso;

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati dalla ricorrente il 23/2/2023:

al fine di ottenere l'annullamento, previa esibizione dei documenti richiesti,

- della determinazione della Regione Emilia-Romagna – Direzione generale cura della persona, salute e welfare n. 24300 del 12 dicembre 2022, con oggetto “individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla Regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125” e dei relativi allegati;

- della deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Usl di Piacenza n. 284 del 6 settembre 2019; della deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Usl di Parma n. 667 del 5 settembre 2019; della deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Usl di Reggio Emilia n. 333 del 19 settembre 2019 e n. 334 del 20 settembre 2019; della deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Usl di Modena n. 267 del 6 settembre 2019; della Deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Usl di Bologna n. 325 del 04 settembre 2019; della Deliberazione del Direttore Generale dell' Azienda USL di Imola n. 189 del 6 settembre 2019; della deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Usl di Ferrara n. 183 del 06 settembre 2019; della deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Usl della Romagna n. 295 del 18 settembre 2019; della deliberazione del Direttore Generale della Azienda Ospedaliera universitaria di Parma n. 969 del 3 settembre 2019; della deliberazione del Direttore Generale della Azienda Ospedaliera di Modena n. 137 del 5 settembre 2019; della deliberazione del Direttore Generale della Azienda Ospedaliera di Bologna n. 212 del 4 settembre 2019; della deliberazione del Direttore Generale della Azienda Ospedaliera di Ferrara n. 202 del 5 settembre 2019; della deliberazione del Direttore Generale dell'Istituto Ortopedico Rizzoli n. 260 del 6 settembre 2019;

- di ogni atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso;

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Mondomed Italia S.r.l. il 23/2/2023:

al fine di ottenere l'annullamento

- del decreto della Regione Marche – Dipartimento salute n. 52 del 14 dicembre 2022, con oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art.1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216” e dei relativi allegati;

- determina del Direttore Generale ASUR n. 466 del 26 agosto 2019, con successiva rettifica n. 706 del 14 novembre 2022; determina del Direttore Generale Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti delle Marche n. 708 del 21 agosto 2019; determina del Direttore Generale Azienda Ospedaliera Ospedali Riunti Marche Nord n. 481 del 22 agosto 2019; determina del Direttore Generale Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico INRCA Ancona n. 348 del 11 settembre 2019, nonché, anche se non conosciuti, l'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e dei relativi importi di ripiano acquisito a mezzo email del 13.12.2022 con prot. 13779/ASF/ASF/A dal Controllo di gestione e dai sistemi statistici della Regione Marche, le mail della Regione Marche del 5 e 9 agosto 2019 acquisite dall'Azienda Ospedaliera Ospedali Riunti Marche Nord rispettivamente con prot. AORMN-0033781-AAGG-A-06/08/2019 e prot. AORMN-0034541-AAGG-A-12/08/2019 e la mail dell'Azienda Ospedaliera Ospedali Riunti Marche Nord dell'8 agosto 2019 nonché la sua successiva nota prot. AORMN-0034456-BIPA-P-30.20-09/08/2019;

- di ogni atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso;

nonché

degli atti già in precedenza impugnati con ricorso straordinario trasporto dinanzi a questo Tribunale in data 25 gennaio 2023 con n.r.g. 1209/2023, che sono in questa sede impugnati con il presente atto a valere quale ricorso autonomo, e dunque per l'annullamento:

- del Decreto del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 216 in data 15 settembre 2022, con oggetto “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016,2017 e 2018”;

- del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 251 del 26 ottobre 2022, con oggetto “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto per i dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”;

- dell'Intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14 settembre 2022, nonché quella stabilita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di TR e di OL del 28 settembre 2022;

- dell'Accordo rep. atti. N. 181/CSR del 7 novembre 2019, sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di TR e di OL sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art. 9 ter del d.l. 78/2015, conv. con l. 125/2015 di “Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018”;

- della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, con oggetto “Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n.78, come modificato dall'articolo 1, comma 557 della legge 30 dicembre 2018, n.145”;

- di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere alla ricorrente di ripianare pro quota il superamento dei tetti di spesa e afferente alla disciplina del c.d. “Payback” nel settore dei dispositivi medici.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Mondomed Italia S.r.l. il 23/2/2023:

al fine di ottenere l'annullamento,

- della determinazione della Provincia Autonoma di TR – Dipartimento salute e politiche sociali n. 2022-D337-00238 del 14 dicembre 2022 (PAT-14/12/2022-13812), con oggetto “definizione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e attribuzione degli importi da queste dovuti per il ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici della Provincia autonoma di TR per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi del comma 9 bis dell'articolo 9 ter del decreto legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, e successivamente modificato al comma 8 dall'articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145” e dei relativi allegati;

e per quanto occorrer possa

- della deliberazione n. 499 del 16 settembre 2019 del Direttore generale dell'Azienda provinciale per i servizi sanitari della provincia di TR, nonché della nota prot. S128/2019/488333/22.1.2017-1 del 5/08/2019 del Servizio Politiche Sanitarie e per la non autosufficienza dell'Assessorato provinciale alla salute, politiche sociali, disabilità e famiglia, citata nella deliberazione 499/2019 summenzionata, anche se non conosciuta;

- di ogni atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso;

nonché

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Mondomed Italia S.r.l. il 23/2/2023:

al fine di ottenere l'annullamento

- del decreto della Regione Autonoma Friuli-Venezia Giulia – Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità n. 29985/GRFVG del 14 dicembre 2022, con oggetto “decreto del Ministero della Salute 6 luglio 2022 (Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022. Adozione decreto del Direttore della Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter comma 9 bis del d.l. 78/2015” e dei relativi allegati;

- dei decreti 643 e 696 del 2019 dell'Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste confluita in Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina; del decreto 692/2019 e della nota 18453/2019 dell'Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine confluita in Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale; del decreto 441/2019 dell'Azienda per l'Assistenza Sanitaria n. 2 confluita per l'Area Bassa Friulana nell'Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale; del decreto 187/2019 dell'Azienda per l'Assistenza Sanitaria n. 3 confluita in Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale; del decreto 145/2019 dell'Azienda per l'Assistenza Sanitaria n. 5 trasformata in Azienda Sanitaria Friuli Occidentale; del decreto 376/2019 dell'I.R.C.C.S. Centro di Riferimento Oncologico di Aviano; dei decreti 149, 130 e 101 del 2019 dell'I.R.C.C.S. Burlo Garofolo di Trieste; delle note prot. SPS-GEN-2019- 16508-A dd. 21.08.2019 e prot. SPS-GEN-2019-17827-A dd. 13.09.2019 dell'Azienda regionale di coordinamento per la salute; delle note prot. SPS-GEN-2019-17999-P dd. 17.09.2019, prot. SPS-GEN-2019-22613-P dd. 18.11.2019 e prot. 15873 del 5.8.2019 della Direzione Centrale Salute, politiche sociali e disabilità;

- di ogni atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso;

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Mondomed Italia S.r.l. il 23/2/2023:

al fine di ottenere l'annullamento

- del decreto della Regione Toscana – Direzione sanità, welfare e coesione sociale n. 24681 del 14 dicembre 2022, con oggetto “Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018, ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015” e dei relativi allegati;

- deliberazione n. 1363 del 30/09/2019 del direttore generale dell'AUSL Toscana Centro, deliberazione n. 769 del 05/09/2019 del direttore generale dell'AUSL Toscana Nord Ovest, deliberazione n. 1020 del 16/09/2019 del direttore generale dell'AUSL Toscana Sud Est, deliberazione n. 623 del 06/09/2019 del direttore generale dell'AOU Pisana, deliberazione n. 740 del 30/08/2019 del direttore generale dell'AOU Senese, deliberazione n. 643 del 16/09/2019 del direttore generale dell'AOU Careggi, deliberazione n. 497 del 09/08/2019 del direttore generale dell'AOU Meyer, deliberazione n. 386 del 27/09/2019 del direttore generale dell'ESTAR, nonché delle mail della Regione Toscana del 9 e 12 agosto 2019, richiamate in alcune delle predette deliberazioni, anche se non conosciute;

- di ogni atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso;

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Mondomed Italia S.r.l. il 23/2/2023:

al fine di ottenere l'annullamento

- del decreto della Regione Veneto – Area sanità e sociale n. 172 del 13 dicembre 2022 e dei relativi allegati;

e per quanto occorrer possa, anche se non tutte conosciute, - della nota della Regione Veneto – Area Sanità e Sociale prot. n. 544830 del 24 novembre 2022;

della nota dell'Azienda Zero prot. 34255 del 7 dicembre 2022; delle deliberazioni del Direttore generale della AULSS Dolomiti n. 1398 del 13 dicembre 2022 e n. 1222 del 6 settembre 2019;

delle deliberazioni del Direttore generale dell'AULSS Marca Trevigiana n. 2330 del 7 dicembre 2022 e n. 1775 del 9 settembre 2019; delle delibere del Direttore generale dell'AULSS Serenissima n. 2076 del 12 dicembre 2022 e n. 1378 del 6 settembre 2019; delle deliberazioni del Direttore generale dell'AULSS Veneto Orientale n. 1138 del 9 dicembre 2022 e n. 851 del 13 settembre 2019; delle deliberazioni del Direttore generale dell'AULSS Polesana n. 1488 del 7 dicembre 2022 e n. 686 del 4 settembre 2019; delle deliberazioni del Direttore generale dell'AULSS Euganea n. 826 del 12 dicembre 2022 e n. 752 del 10 settembre 2019; delle deliberazioni del Direttore generale dell'AULSS Pedemontana n. 2322 del 9 dicembre 2022 e n. 1267 del 4 settembre 2019; delle deliberazioni del Direttore generale dell'AULSS Berica n. 2001 del 7 dicembre 2022 e n. 1363 del 4 settembre 2019; delle deliberazioni del Direttore generale dell'AULSS Scaligera n. 1240 del 13 dicembre 2022 e n. 557/2019; delle deliberazioni del Direttore generale dell'Azienda Ospedale – Università Padova n. 2560 del 9 dicembre 2022 e n. 1059 del 10 settembre 2019; delle deliberazioni del Direttore generale dell'Azienda Ospedaliera Integrata Verona n. 1176 del 12 dicembre 2022 e n. 912 del 10 settembre 2019; delle deliberazioni del Direttore generale dell'Istituto Oncologico Veneto n. 1077 del 7 dicembre 2022 e n. 570 del 6 settembre 2019;

- di ogni atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso;

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Mondomed Italia S.r.l. il 1/6/2023:

al fine di ottenere, previa adozione di idonee misure cautelari, anche ai sensi degli artt. 8 e 9, d.l. 30 marzo 2023 n. 34, l'annullamento di tutti gli atti già impugnati con l'atto introduttivo e i successivi motivi aggiunti e in particolare:

- del decreto della Provincia Autonoma di OL – Dipartimento alla salute, banda larga e cooperative n. 24408 del 12 dicembre 2022 e dei relativi allegati; delle e-mail del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria prot. prov.le 0545641 del 14 agosto 2019 e della successiva e-mail della Provincia Autonoma di OL del 16 settembre 2019, nonché della determina del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria

dell'Alto Adige prot. A-001321 del 30 novembre 2022, tutte citate nel decreto 24408 del 12 dicembre 2022, anche se non conosciute;

- della determinazione della Regione Emilia-Romagna – Direzione generale cura della persona, salute e welfare n. 24300 del 12 dicembre 2022 e dei relativi allegati; della deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Usl di Piacenza n. 284 del 6 settembre 2019; della deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Usl di Parma n. 667 del 5 settembre 2019; della deliberazione del Direttore Generale

dell'Azienda Usl di Reggio Emilia n. 333 del 19 settembre 2019 e n. 334 del 20 settembre 2019; della deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Usl di Modena n. 267 del 6 settembre 2019; della Deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Usl di Bologna n. 325 del 04 settembre 2019; della Deliberazione del Direttore Generale dell' Azienda USL di Imola n. 189 del 6 settembre 2019; della

deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Usl di Ferrara n. 183 del 06 settembre 2019; della deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Usl della Romagna n. 295 del 18 settembre 2019; della deliberazione del Direttore Generale della Azienda Ospedaliera universitaria di Parma n. 969 del 3 settembre 2019; della deliberazione del Direttore Generale della Azienda Ospedaliera di Modena n. 137 del 5 settembre 2019; della deliberazione del Direttore Generale della Azienda Ospedaliera di Bologna n. 212 del 4 settembre 2019; della deliberazione del Direttore Generale della Azienda Ospedaliera di Ferrara n. 202 del 5 settembre 2019; della deliberazione del Direttore Generale dell'Istituto Ortopedico Rizzoli n. 260 del 6 settembre 2019;

- del decreto della Regione Autonoma Friuli-Venezia Giulia – Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità n. 29985/GRFVG del 14 dicembre 2022 e dei relativi allegati; dei decreti 643 e 696 del 2019 dell'Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste confluita in Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina; del decreto 692/2019 e della nota 18453/2019 dell'Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine confluita in Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale; del decreto 441/2019 dell'Azienda per l'Assistenza Sanitaria n. 2 confluita per l'Area Bassa Friulana nell'Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale; del decreto 187/2019 dell'Azienda per l'Assistenza Sanitaria n. 3 confluita in Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale; del decreto 145/2019 dell'Azienda per l'Assistenza Sanitaria n. 5 trasformata in Azienda Sanitaria Friuli Occidentale; del decreto 376/2019 dell'I.R.C.C.S. Centro di Riferimento Oncologico di Aviano; dei decreti 149, 130 e 101 del 2019 dell'I.R.C.C.S. Burlo Garofolo di Trieste; delle note prot. SPS-GEN-2019-16508-A dd. 21.08.2019 e prot. SPS-GEN-2019- 17827-A dd. 13.09.2019 dell'Azienda regionale di coordinamento per la salute; delle note prot. SPSGEN- 2019-17999-P dd. 17.09.2019, prot. SPS-GEN-2019-22613-P dd. 18.11.2019 e prot. 15873 del 5.8.2019 della Direzione Centrale Salute, politiche sociali e disabilità;

- del decreto della Regione Marche – Dipartimento salute n. 52 del 14 dicembre 2022 e dei relativi allegati;

- della determina del Direttore Generale ASUR n. 466 del 26 agosto 2019, con successiva rettifica n. 706 del 14 novembre 2022; determina del Direttore Generale Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti delle Marche n. 708 del 21 agosto 2019; determina del Direttore Generale Azienda Ospedaliera Ospedali Riunti Marche Nord n. 481 del 22 agosto 2019; determina del Direttore Generale Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico INRCA Ancona n. 348 del 11 settembre 2019, nonché, anche se non conosciuti, l'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e dei relativi importi di ripiano acquisito a mezzo email del 13.12.2022 con prot. 13779/ASF/ASF/A dal Controllo di gestione e dai sistemi statistici della Regione Marche, le mail della Regione Marche del 5 e 9 agosto 2019 acquisite dall'Azienda Ospedaliera Ospedali Riunti Marche Nord rispettivamente con prot. AORMN-0033781-AAGG-A-06/08/2019 e prot. AORMN-0034541-AAGG-A-12/08/2019 e la mail dell'Azienda Ospedaliera Ospedali Riunti Marche Nord dell'8 agosto 2019 nonché la sua successiva nota prot. AORMN-0034456-BIPA-P- 30.20-09/08/2019;

- della determinazione della Provincia Autonoma di TR – Dipartimento salute e politiche sociali n. 2022-D337-00238 del 14 dicembre 2022 (PAT-14/12/2022-13812) e dei relativi allegati; della

deliberazione n. 499 del 16 settembre 2019 del Direttore generale dell'Azienda provinciale per i servizi sanitari della provincia di TR, nonché della nota prot. S128/2019/488333/22.1.2017-1 del 5/08/2019 del Servizio Politiche Sanitarie e per la non autosufficienza dell'Assessorato provinciale alla salute, politiche sociali, disabilità e famiglia, citata nella deliberazione 499/2019 summenzionata, anche se non conosciuta;

- della Determinazione n. 1356 del 28 novembre 2022 della Regione Autonoma della Sardegna – Assessorato dell'Igiene Sanità e Assistenza Sociale e dei relativi allegati;

- del decreto della Regione Toscana – Direzione sanità, welfare e coesione sociale n. 24681 del 14 dicembre 2022 e dei relativi allegati; deliberazione n. 1363 del 30/09/2019 del direttore generale dell'AUSL Toscana Centro, deliberazione n. 769 del 05/09/2019 del direttore generale dell'AUSL Toscana Nord Ovest, deliberazione n. 1020 del 16/09/2019 del direttore generale dell'AUSL Toscana Sud Est, deliberazione n. 623 del 06/09/2019 del direttore generale dell'AOU Pisana, deliberazione n. 740 del 30/08/2019 del direttore generale dell'AOU Senese, deliberazione n. 643 del 16/09/2019 del direttore generale dell'AOU Careggi, deliberazione n. 497 del 09/08/2019 del direttore generale dell'AOU Meyer, deliberazione n. 386 del 27/09/2019 del direttore generale dell'ESTAR, nonché delle mail della Regione Toscana del 9 e 12 agosto 2019, richiamate in alcune delle predette deliberazioni, anche se non conosciute;

- del decreto della Regione Veneto – Area sanità e sociale n. 172 del 13 dicembre 2022 e dei relativi allegati;

della nota della Regione Veneto – Area Sanità e Sociale prot. n. 544830 del 24 novembre 2022; della nota dell'Azienda Zero prot. 34255 del 7 dicembre 2022; delle deliberazioni del Direttore generale della AULSS Dolomiti n. 1398 del 13 dicembre 2022 e n. 1222 del 6 settembre 2019; delle deliberazioni del Direttore generale dell'AULSS Marca Trevigiana n. 2330 del 7 dicembre 2022 e n. 1775 del 9 settembre 2019; delle delibere del Direttore generale dell'AULSS Serenissima n. 2076 del 12 dicembre 2022 e n. 1378 del 6 settembre 2019; delle deliberazioni del Direttore generale dell'AULSS Veneto Orientale n. 1138 del 9 dicembre 2022 e n. 851 del 13 settembre 2019; delle deliberazioni del Direttore generale dell'AULSS Polesana n. 1488 del 7 dicembre 2022 e n. 686 del 4 settembre 2019; delle deliberazioni del Direttore generale dell'AULSS Euganea n. 826 del 12 dicembre 2022 e n. 752 del 10 settembre 2019; delle deliberazioni del Direttore generale dell'AULSS Pedemontana n. 2322 del 9 dicembre 2022 e n. 1267 del 4 settembre 2019; delle deliberazioni del Direttore generale dell'AULSS Berica n. 2001 del 7 dicembre 2022 e n. 1363 del 4 settembre 2019; delle deliberazioni del Direttore generale dell'AULSS Scaligera n. 1240 del 13 dicembre 2022 e n. 557/2019; delle deliberazioni del Direttore generale dell'Azienda Ospedale – Università Padova n. 2560 del 9 dicembre 2022 e n. 1059 del 10 settembre 2019;

delle deliberazioni del Direttore generale dell'Azienda Ospedaliera Integrata Verona n. 1176 del 12

dicembre 2022 e n. 912 del 10 settembre 2019; delle deliberazioni del Direttore generale dell'Istituto

Oncologico Veneto n. 1077 del 7 dicembre 2022 e n. 570 del 6 settembre 2019;

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Mondomed Italia S.r.l. il 21/7/2023:

al fine di ottenere

anche ai sensi degli artt. 8 e 9, d.l. 30 marzo 2023 n. 34, come modificati dalla legge di conversione del 26 maggio 2023, n. 56 (in G.U. 29 maggio 2023, n. 124) l'annullamento di tutti gli atti già impugnati con l'atto introduttivo e i successivi motivi aggiunti e in particolare:

- del decreto della Provincia Autonoma di OL – Dipartimento alla salute, banda larga e cooperative n. 24408 del 12 dicembre 2022 e dei relativi allegati; delle e-mail del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria prot. prov.le 0545641 del 14 agosto 2019 e della successiva e-mail della Provincia Autonoma di OL del 16 settembre 2019, nonché della determina del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria dell'Alto Adige prot. A-001321 del 30 novembre 2022, tutte citate nel decreto 24408 del 12 dicembre 2022, anche se non conosciute;

- della determinazione della Regione Emilia-Romagna – Direzione generale cura della persona, salute e welfare n. 24300 del 12 dicembre 2022 e dei relativi allegati; della deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Usl di Piacenza n. 284 del 6 settembre 2019; della deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Usl di Parma n. 667 del 5 settembre 2019; della deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Usl di Reggio Emilia n. 333 del 19 settembre 2019 e n. 334 del 20 settembre 2019; della deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Usl di Modena n. 267 del 6 settembre 2019; della Deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Usl di Bologna n. 325 del 04 settembre 2019; della Deliberazione del Direttore Generale dell' Azienda USL di Imola n. 189 del 6 settembre 2019; della deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Usl di Ferrara n. 183 del 06 settembre 2019; della deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Usl della Romagna n. 295 del 18 settembre 2019; della deliberazione del Direttore Generale della Azienda Ospedaliera universitaria di Parma n. 969 del 3 settembre 2019; della deliberazione del Direttore Generale della Azienda Ospedaliera di Modena n. 137 del 5 settembre 2019; della deliberazione del Direttore Generale della Azienda Ospedaliera di Bologna n. 212 del 4 settembre 2019; della deliberazione del Direttore Generale della Azienda Ospedaliera di Ferrara n. 202 del 5 settembre 2019; della deliberazione del Direttore Generale dell'Istituto Ortopedico Rizzoli n. 260 del 6 settembre 2019;

- del decreto della Regione Autonoma Friuli-Venezia Giulia – Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità n. 29985/GRFVG del 14 dicembre 2022 e dei relativi allegati; dei decreti 643 e 696 del 2019 dell'Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste confluita in Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina; del decreto 692/2019 e della nota 18453/2019 dell'Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine confluita in Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale; del decreto 441/2019 dell'Azienda per l'Assistenza Sanitaria n. 2 confluita per l'Area Bassa Friulana nell'Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale; del decreto 187/2019 dell'Azienda per l'Assistenza Sanitaria n. 3 confluita in Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale; del decreto 145/2019 dell'Azienda per l'Assistenza Sanitaria n. 5 trasformata in Azienda Sanitaria Friuli Occidentale; del decreto 376/2019 dell'I.R.C.C.S. Centro di Riferimento Oncologico di Aviano; dei decreti 149, 130 e 101 del 2019 dell'I.R.C.C.S. Burlo Garofolo di Trieste; delle note prot. SPS-GEN-2019-16508-A dd. 21.08.2019 e prot. SPS-GEN-2019-17827-A dd. 13.09.2019 dell'Azienda regionale di coordinamento per la salute; delle note prot. SPS-GEN-2019-17999-P dd. 17.09.2019, prot. SPS-GEN-2019-22613-P dd. 18.11.2019 e prot. 15873 del 5.8.2019 della Direzione Centrale Salute, politiche sociali e disabilità;

- del decreto della Regione Marche – Dipartimento salute n. 52 del 14 dicembre 2022 e dei relativi allegati; determina del Direttore Generale ASUR n. 466 del 26 agosto 2019, con successiva rettifica n. 706 del 14 novembre 2022; determina del Direttore Generale Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti delle Marche n. 708 del 21 agosto 2019; determina del Direttore Generale Azienda Ospedaliera Ospedali Riunti Marche Nord n. 481 del 22 agosto 2019; determina del Direttore Generale Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico INRCA Ancona n. 348 del 11 settembre 2019, nonché, anche se non conosciuti, l'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e dei relativi importi di ripiano acquisito a mezzo email del 13.12.2022 con prot. 13779/ASF/ASF/A dal Controllo di gestione e dai sistemi statistici della Regione Marche, le mail della Regione Marche del 5 e 9 agosto 2019 acquisite dall'Azienda Ospedaliera Ospedali Riunti Marche Nord rispettivamente con prot. AORMN-0033781-AAGG-A-06/08/2019 e prot. AORMN-0034541-AAGG-A-12/08/2019 e la mail dell'Azienda Ospedaliera Ospedali Riunti Marche Nord dell'8 agosto 2019 nonché la sua successiva nota prot. AORMN-0034456-BIPA-P-30.20-09/08/2019;

- della determinazione della Provincia Autonoma di TR – Dipartimento salute e politiche sociali n. 2022-D337-00238 del 14 dicembre 2022 (PAT-14/12/2022-13812) e dei relativi allegati; della deliberazione n. 499 del 16 settembre 2019 del Direttore generale dell'Azienda provinciale per i servizi sanitari della provincia di TR, nonché della nota prot. S128/2019/488333/22.1.2017-1 del 5/08/2019 del Servizio Politiche Sanitarie e per la non autosufficienza dell'Assessorato provinciale alla salute, politiche sociali, disabilità e famiglia, citata nella deliberazione 499/2019 summenzionata, anche se non conosciuta;

- della Determinazione n. 1356 del 28 novembre 2022 della Regione Autonoma della Sardegna – Assessorato dell'Igiene Sanità e Assistenza Sociale e dei relativi allegati;

- del decreto della Regione Toscana – Direzione sanità, welfare e coesione sociale n. 24681 del 14 dicembre 2022 e dei relativi allegati; deliberazione n. 1363 del 30/09/2019 del direttore generale dell'AUSL Toscana Centro, deliberazione n. 769 del 05/09/2019 del direttore generale dell'AUSL Toscana Nord Ovest, deliberazione n. 1020 del 16/09/2019 del direttore generale dell'AUSL Toscana Sud Est, deliberazione n. 623 del 06/09/2019 del direttore generale dell'AOU Pisana, deliberazione n. 740 del 30/08/2019 del direttore generale dell'AOU Senese, deliberazione n. 643 del 16/09/2019 del direttore generale dell'AOU Careggi, deliberazione n. 497 del 09/08/2019 del direttore generale dell'AOU Meyer, deliberazione n. 386 del 27/09/2019 del direttore generale dell'ESTAR, nonché delle mail della Regione Toscana del 9 e 12 agosto 2019, richiamate in alcune delle predette deliberazioni, anche se non conosciute;

- del decreto della Regione Veneto – Area sanità e sociale n. 172 del 13 dicembre 2022 e dei relativi allegati; della nota della Regione Veneto – Area Sanità e Sociale prot. n. 544830 del 24 novembre 2022; della nota dell'Azienda Zero prot. 34255 del 7 dicembre 2022; delle deliberazioni del Direttore generale della AULSS Dolomiti n. 1398 del 13 dicembre 2022 e n. 1222 del 6 settembre 2019; delle deliberazioni del Direttore generale dell'AULSS Marca Trevigiana n. 2330 del 7 dicembre 2022 e n. 1775 del 9 settembre 2019; delle delibere del Direttore generale dell'AULSS Serenissima n. 2076 del 12 dicembre 2022 e n. 1378 del 6 settembre 2019; delle deliberazioni del Direttore generale dell'AULSS Veneto Orientale n. 1138 del 9 dicembre 2022 e n. 851 del 13 settembre 2019; delle deliberazioni del Direttore generale dell'AULSS Polesana n. 1488 del 7 dicembre 2022 e n. 686 del 4 settembre 2019; delle deliberazioni del Direttore generale dell'AULSS Euganea n. 826 del 12 dicembre 2022 e n. 752 del 10 settembre 2019; delle deliberazioni del Direttore generale dell'AULSS Pedemontana n. 2322 del 9 dicembre 2022 e n. 1267 del 4 settembre 2019; delle deliberazioni del Direttore generale dell'AULSS Berica n. 2001 del 7 dicembre 2022 e n. 1363 del 4 settembre 2019; delle deliberazioni del Direttore generale dell'AULSS Scaligera n. 1240 del 13 dicembre 2022 e n. 557/2019; delle deliberazioni del Direttore generale dell'Azienda Ospedale – Università Padova n. 2560 del 9 dicembre 2022 e n. 1059 del 10 settembre 2019; delle deliberazioni del Direttore generale dell'Azienda Ospedaliera Integrata Verona n. 1176 del 12 dicembre 2022 e n. 912 del 10 settembre 2019; delle deliberazioni del Direttore generale dell'Istituto Oncologico Veneto n. 1077 del 7 dicembre 2022 e n. 570 del 6 settembre 2019;

- del Decreto del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 216 in data 15 settembre 2022;

- del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 251 del 26 ottobre 2022;

- dell'Intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14 settembre 2022, nonché quella stabilita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di TR e di OL del 28 settembre 2022;

- dell'Accordo rep. atti. N. 181/CSR del 7 novembre 2019, sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di TR e di OL sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art. 9 ter del d.l. 78/2015, conv. con l. 125/2015 di “Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018”;

- della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019;

- di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere alla ricorrente di ripianare pro quota il superamento dei tetti di spesa e afferente alla disciplina del c.d. “Payback” nel settore dei dispositivi medici.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Mondomed Italia S.r.l. il 15/9/2023:

al fine di ottenere l'annullamento

- del decreto della Provincia Autonoma di OL – Dipartimento alla salute, banda larga e cooperative n. 10686 del 15 giugno 2023, con oggetto “Importo del payback per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del Decreto del Ministero della Salute ottobre 2022” e dei relativi allegati;

e per quanto occorrer possa

- della determina del Direttore generale dell'Azienda Sanitaria dell'Alto Adige nr. 2023- A000832 del 12.06.2023, anche se non conosciuta;

- di ogni atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso;

nonché

degli atti già in precedenza impugnati con i ricorsi per motivi aggiunti, a valere anche come ricorsi autonomi, notificati in data 10 febbraio, 29 maggio e 20 luglio 2023 che sono in questa sede impugnati con il presente atto a valere anch'esso quale ricorso autonomo, e dunque per l'annullamento:

- del decreto della Provincia Autonoma di OL – Dipartimento alla salute, banda larga e cooperative n. 24408 del 12 dicembre 2022, con oggetto “Fatturato e relativo importo del payback per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 2018 ai sensi del Decreto del

Ministero della Salute 6 ottobre 2022” e dei relativi allegati;

e per quanto occorrer possa

- dalle e-mail del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria prot. prov.le 0545641 del 14 agosto 2019 e della successiva e-mail della Provincia Autonoma di OL del 16 settembre 2019, nonché della determina del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria dell'Alto Adige prot. A- 001321 del 30 novembre 2022, tutte citate nel decreto 24408 del 12 dicembre 2022, anche se non conosciute;

- di ogni atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso;

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio del Ministero della Salute, del Ministero dell'Economia e delle Finanze, della Regione Toscana, della Regione Veneto, della Provincia Autonoma di OL, della Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di TR e OL, dell’Assessorato della Salute della Regione Siciliana e dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, dell’Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche e della Regione Friuli Venezia Giulia;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l'art. 87, comma 4-bis, cod. proc. amm.;

Relatore all'udienza straordinaria del giorno 13 febbraio 2026 il dott. Andrea Gana e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO

1. Con l’atto introduttivo del giudizio la società ricorrente ha impugnato il decreto del 6 ottobre 2022 del Ministro della Salute, recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018” , l’Accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di TR e di OL del 7.11.2019, atto rep. n. 181/CSR, con cui sono stati definiti i tetti di spesa regionali nella misura del 4,4% per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, nonché gli atti con i quali le Regioni indicate in epigrafe e le Province Autonome hanno dato attuazione alle “linee guida” emanando gli elenchi delle imprese soggette al “ripiano”, tra cui la ricorrente per ciascuno degli anni sopraindicati, ed intimando il pagamento nel termine di trenta giorni delle rispettive quote.

1.1. Parte ricorrente deduce che, mediante tali atti, dopo anni di inerzia, è stata data applicazione al meccanismo di ripiano (c.d. payback) previsto dall’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, convertito dalla legge n. 125 del 2015. Secondo quanto stabilito nel procedimento delineato con l’introduzione del comma 9 bis dell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, specificamente rivolto a disciplinare le procedure di ripiano per le annualità dal 2015 al 2018, le Regioni e le Province autonome che hanno registrato uno scostamento di spesa dei tetti per l’acquisto di dispositivi medici, hanno adottato i provvedimenti di attribuzione degli oneri di ripiano a carico delle aziende fornitrici, chiedendo il pagamento delle relative somme.

Con il ricorso introduttivo del giudizio sono stati, quindi, dedotti i seguenti profili di censura:

I. Violazione e falsa applicazione dell’art. 17 del d.l. 98/2011, dell’art. 9 ter del d.l. n. 78/2015, l’eccesso di potere per irragionevolezza e ingiustizia manifesta, del principio di non discriminazione su base territoriale, del legittimo affidamento, di non retroattività, difetto di istruttoria e del principio di proporzionalità;

II. l’illegittimità derivata dei provvedimenti impugnati per illegittimità costituzionale della normativa sul payback per violazione dei principi della capacità contributiva e dell’eguaglianza dei contribuenti di fronte alla legge;

III. l’illegittimità derivata dei provvedimenti impugnati per illegittimità costituzionale della normativa sul payback, per violazione dell’art. 3, 42 e 117 Cost, del principio di ragionevolezza e per contrasto con l’art. 117 Cost. in riferimento all’art. 1 del Primo protocollo addizionale Cedu, con gli articoli 16 e 53 della Carte dei diritti dell’Unione Europea, con l’art. 36 TFUE, nonché la violazione del principio del legittimo affidamento in materia di gare pubbliche, la violazione degli articoli 30,97 e 106 del d.lgs. n. 50/2016, dell’art. 1375 cod. civ., la violazione del principio di neutralità dell’imposta sul valore aggiunto, nonché l’incompatibilità con la direttiva 2006/112/CE;

2. Si sono costituite in giudizio le amministrazioni statali e regionali resistenti indicate in epigrafe, depositando memorie difensive.

3. Con ordinanza del 30 giugno 2023, resa all’esito della camera di consiglio, il Collegio ha accolto l’istanza cautelare.

3.1. Con plurimi ricorsi per motivi aggiunti, depositati come indicato in epigrafe, la ricorrente ha impugnato gli atti applicativi del payback, adottati dalle Amministrazioni resistenti.

4. In previsione dell’udienza di trattazione del merito, le parti hanno depositato documenti e memorie ai sensi dell’art. 73 cod. proc. amm.

4.1. All’udienza straordinaria del 13 febbraio 2026, la causa è stata trattenuta in decisione.

DIRITTO

1. Preliminarmente, il Collegio osserva che successivamente alla pronuncia della Corte Costituzionale, 22 luglio 2024, n. 140 e all’entrata in vigore dell’art. 7, comma 1 d.l. 30 giugno 2025, n. 95, conv. dalla l. 8 agosto 2025, n. 118 le imprese fornitrici di dispositivi medici possono assolvere i proprî debiti nei confronti delle Regioni e delle Province autonome versando una quota del 25% del debito. Nondimeno, la ricorrente ha insistito per l’accoglimento del ricorso.

In questo quadro, il Collegio osserva come il ricorso introduttivo non sia fondato mentre i ricorsi per motivi aggiunti siano inammissibili per difetto di giurisdizione, sulla scorta dell’orientamento già espresso da questo Tribunale in precedenti sentenze relative a cause di contenuto analogo alla presente, che qui si richiamano con valore di precedenti conformi ai sensi degli artt. 74, comma 1, e 88, comma 2, lett. d), cod. proc. amm., le cui motivazioni, in quanto condivise, sono da ritenersi parte integrante della presente pronuncia (v., ex multis, T.A.R. Lazio-Roma, n. 11550 del 12 giugno 2025 e n. 8736 del 7 maggio 2025).

2.1. Si ritiene necessario, ai fini dell’esame dei motivi del ricorso introduttivo procedere ad una sintetica ricostruzione del quadro normativo in cui si inscrive la disciplina del c.d. payback dei dispositivi sanitari.

L’art. 17, comma 1, lettera c), del d.l. n. 98 del 2011, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 111 del 2011, nell’ambito del più generale obiettivo di razionalizzare la spesa sanitaria, ha introdotto la previsione di un tetto di spesa cui assoggettare gli acquisti, da parte del SSN, dei dispositivi medici, tetto da definire sia a livello nazionale che regionale. Il primo, a decorrere dal 2014, è stato fissato al valore del 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard (art. 15, comma 13, lettera f, del d.l. n. 95 del 2012, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 135 del 2012). Il tetto di spesa regionale, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, che rileva in questa sede, è stato fissato, per ciascuna Regione, nella medesima misura del 4,4 per cento del fabbisogno regionale standard, con atto n. 181/CSR, del 7 novembre 2019, adottato (secondo quanto previsto dall’art. 9 ter, comma 1, lettera b), del d.l. n. 78 del 2015, come convertito) in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le province autonome di TR e di OL.

In ordine alle conseguenze del superamento del tetto, il richiamato art. 17, comma 1, lettera c), del d.l. n. 98 del 2011, come convertito, stabiliva che la relativa spesa fosse interamente a carico della Regione interessata, con ripiano da realizzarsi attraverso misure di contenimento della spesa sanitaria regionale o misure di copertura a carico di altre voci del bilancio regionale.

L’art. 9 ter, comma 9, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, ha innovato tale disciplina, ponendo a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici una quota del ripiano del superamento del tetto di spesa regionale. Sono coinvolte tutte le imprese che forniscono, agli enti del SSN, dispositivi medici di qualunque tipologia o classificazione.

Ai sensi dell’art. 9 ter, comma 9, in esame, la quota di ripiano messa a carico delle aziende private segue un andamento crescente nel tempo: essa è pari al 40 per cento nell’anno 2015, al 45 per cento nell’anno 2016 e al 50 per cento nell’anno 2017 e successivi.

Il comma 9 aggiunge che ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote “ in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale ”, secondo modalità procedurali di ripiano definite da un accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di TR e di OL, su proposta del Ministro della salute.

La disciplina del payback dei dispositivi medici è stata rimodulata dall’art. 1, comma 557, della legge n. 145 del 2018, che ha novellato l’art. 9 ter, comma 8, del d.l. n.78 del 2015, come convertito, proprio allo scopo di garantire la rigorosa osservanza dei limiti di spesa.

Secondo le previsioni introdotte nel 2018, il superamento del tetto di spesa, nazionale e regionale, concernente l’acquisto dei dispositivi medici, è “rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA ”. Il superamento, inoltre, “è dichiarato con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, entro il 30 settembre di ogni anno”. Quanto all’anno 2019, la rilevazione “ è effettuata entro il 31 luglio 2020 ”. Per gli anni successivi, la rilevazione dev’essere compiuta “ entro il 30 aprile dell’anno seguente a quello di riferimento, sulla base dei dati risultanti dalla fatturazione elettronica, relativi all’anno solare di riferimento ”. Nell’assetto delineato dalla legge del 2018, permangono immutate le disposizioni inerenti al concorso dei fornitori al ripiano della spesa, alle modalità e alla misura dell’obbligo di legge.

Tale disciplina è rimasta per lungo tempo inattuata.

Il Ministero della Salute, con la circolare del 29 luglio 2019 n. 22413, ha previsto una ricognizione, da parte degli enti del SSN, della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori, debitamente riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015 -2018. Tale circolare ha dato impulso all’attuazione della disciplina del c.d. payback, dando compimento ai passaggi prodromici.

Le Regioni e le province autonome hanno dato riscontro alla ricognizione sollecitata dalla circolare del Ministero. Tra il Governo, le Regioni e le province autonome di TR e di OL è stato, quindi, raggiunto l’accordo sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione delle disposizioni che individuano i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento di detto tetto per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018.

Per ciascuno di questi anni, il tetto regionale è stato fissato al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard (rep. atti n. 181/Conferenza Stato Regioni del 7 novembre 2019).

Tuttavia, solo con il decreto del Ministro della Salute 6 luglio 2022 (emanato dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, n. 216), si è avuta, limitatamente alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, la certificazione del superamento del tetto di spesa, con conseguente quantificazione, Regione per Regione, dell’ammontare dello scostamento.

Per tali anni, lo scostamento della spesa rispetto al tetto è stato calcolato “ con riferimento ai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno dei predetti anni come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce “BA0210 - Dispositivi medici” del modello di rilevazione del conto economico ” (art. 1, comma 1, del decreto).

Le tabelle di cui agli allegati A, B, C e D del decreto quantificano, per ciascun anno, il “ superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici ” (art. 1, comma 2, del decreto).

L’art. 2 del decreto del 6 luglio 2022 rimette poi a una “ proposta del Ministero della salute, con successivo accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di TR e OL” la definizione delle “ modalità procedurali del ripiano a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici ”.

È poi intervenuto il legislatore che, con specifico riguardo alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, ha stabilito la procedura successiva da seguire: il comma 9 bis dell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito (introdotto dall’art. 18, comma 1, del d.l. n. 115 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 142 del 2022), ha incaricato le Regioni e le province autonome di definire, con proprio provvedimento, “ l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale ”.

Di seguito – previa adozione, con decreto ministeriale, di «linee guida propedeutiche» – le Regioni e le province autonome avrebbero dunque dovuto adottare i provvedimenti che impongono il ripiano alle aziende fornitrici, effettuando le conseguenti iscrizioni nel bilancio del settore sanitario 2022, con obbligo di tali aziende di provvedere ai “ versamenti in favore delle singole regioni e province autonome entro trenta giorni dalla pubblicazione dei provvedimenti regionali e provinciali ”.

Le scansioni procedurali previste dal citato comma 9 bis sono state seguite dalle autorità competenti.

Con decreto del 6 ottobre 2022 (oggetto del ricorso introduttivo), il Ministro della Salute – previa intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di TR e di OL nella seduta del 28 settembre 2022 – ha adottato le linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto relativo alla spesa per i dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ribadendo sia le relative percentuali di riparto a carico delle aziende, sia la misura del concorso di ciascuna azienda, conformemente alle previsioni di legge.

L’art. 4, comma 8 bis, del n. 198 del 2022, inserito dalla legge di conversione n. 14 del 2023, ha poi differito al 30 aprile 2023 il termine fissato per l’adempimento da parte dei fornitori.

Successivamente, l’art. 8 del d.l. n. 34 del 2023, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 56 del 2023, ha istituito, presso lo stato di previsione del Ministero dell’economia e delle finanze, un fondo con dotazione pari a 1.085 milioni di euro per l’anno 2023. Esso è esplicitamente raccordato al ripiano del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (comma 1) e viene assegnato, pro quota, a ciascuna regione e provincia autonoma che ha superato il tetto di spesa in proporzione agli importi alle stesse spettanti per quelle quattro annualità (comma 2). Il comma 3, poi, ha introdotto una misura a beneficio delle aziende fornitrici dei dispositivi medici (nella sua versione originaria, che non avessero instaurato controversie avverso i provvedimenti regionali di recupero, o che intendessero abbandonarle). Subordinatamente a quest’ultima condizione, esse erano dunque chiamate al pagamento di un importo più esiguo (solo il 48 per cento della quota di ripiano determinata nei loro confronti), da versarsi entro la data del 30 novembre 2023. Per le aziende fornitrici che non si fossero avvalse di tale facoltà, rimaneva fermo “ l’obbligo del versamento della quota integrale a loro carico, come determinata dai richiamati provvedimenti regionali o provinciali ”. La legge ha, inoltre, previsto che il tempestivo versamento dell’importo pari alla quota ridotta del 48 per cento “ estingue l’obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l’obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti ”.

Su tali previsioni è, poi, intervenuta la sentenza della Corte costituzionale n. 139 del 2024, che ne ha dichiarato la illegittimità costituzionale “ nella parte in cui non estende a tutte le aziende fornitrici di dispositivi medici [anche quelle quindi che abbiano instaurato controversie o che non intendano abbandonarle] la riduzione al 48 per cento della quota determinata dai provvedimenti regionali e provinciali di cui all’art. 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 […], con conseguente caducazione delle procedure e dei termini individuati dal medesimo art. 8, comma 3, del d.l. n. 34 del 2023, come convertito ”. In tal modo, anche le aziende che non avevano rinunciato al contenzioso erano tenute a versare, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, una somma corrispondente a meno della metà di quella originariamente pretesa.

Il Governo ha poi adottato il decreto-legge 30 giugno 2025 n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 2025 n. 118, il quale, all’art. 7, comma 1, prevede che “ Per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 gli obblighi a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici […] si intendono assolti con il versamento, in favore delle regioni e delle province autonome di TR e di OL , entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto-legge, della quota del 25 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali di cui all’articolo 9-ter, comma 9-bis, del medesimo decreto legge n. 78 del 2015. L’integrale versamento dell’importo di cui al primo periodo estingue l’obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l’obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti. Decorso il predetto termine dei trenta giorni, le regioni e le province autonome di TR e di OL accertano l’avvenuto versamento dell’importo pari alla quota ridotta di cui al primo periodo con provvedimenti pubblicati nei rispettivi bollettini e siti internet istituzionali e comunicati senza indugio alla segreteria del tribunale amministrativo regionale del Lazio, determinando la cessazione della materia del contendere con riferimento ai ricorsi esperiti avverso i provvedimenti regionali e provinciali di cui all’articolo 9-ter, comma 9-bis, del citato decreto-legge n. 78 del 2015, con compensazione delle spese di lite ”.

3. Così ricostruito il quadro normativo di riferimento, deve rilevarsi che, a seguito di rimessione da parte del Tribunale, la Corte costituzionale, con la sentenza n. 140 del 2024, si è pronunciata sulla disciplina delineata dall’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, limitatamente al periodo 2015-2018, a cui, come si è detto, si riferisce il presente giudizio.

Detta sentenza ha ritenuto, con riferimento alla censura relativa alla lesione dell’art. 41 Cost., che il meccanismo del c.d. payback sui dispositivi medici, come applicabile negli anni dal 2015 al 2018, costituisce una misura ragionevole e proporzionata “ nell’ambito del complesso bilanciamento operato dal legislatore ”, perché:

- la finalità della disciplina è quella di garantire la razionalizzazione della spesa sanitaria;

- a tale finalità risponde la fissazione di un tetto di spesa nazionale e regionale per l’acquisto di dispositivi medici, che, soprattutto in “ un contesto di forte complessità ed eterogeneità delle spese sanitarie ”, serve ad allocare risorse certe per il loro acquisto, “ affinché esse siano in equilibrio con altre voci di uscita finanziaria” ;

- pone a carico delle imprese “ un contributo solidaristico che trova giustificazione nell’esigenza di assicurare la dotazione di dispositivi medici necessaria alla tutela della salute, soprattutto in una generale situazione economico-finanziaria altamente critica, che non consente ai bilanci dello Stato e delle regioni, finanziate con risorse della collettività, di far fronte in modo esaustivo alle spese richieste ”;

- con il fondo istituito dall’art. 8 del d.l. n. 34 del 2023, come convertito, si è ridotta in modo significativo la somma che le aziende fornitrici devono pagare alle regioni e alle province.

Inoltre, la Corte costituzionale, pur ritenendo che “ il meccanismo in questione [qualificato] quale contributo di solidarietà” rientri nell’ambito oggettivo dell’art. 23 Cost., ne ha escluso la violazione, rilevando che “la disciplina censurata, in relazione al quadriennio considerato, contiene tutti gli elementi richiesti dalla giurisprudenza costituzionale perché possa considerarsi rispettata la riserva di legge”.

Essa, infatti:

- individua esplicitamente sia i soggetti su cui grava l’obbligo (le imprese che hanno venduto agli enti del SSN dispositivi medici nelle regioni che hanno sforato il tetto) sia l’oggetto della prestazione imposta (il ripianamento, nella misura percentuale prevista dalla legge, dello sforamento);

- fornisce, inoltre (v. l’art. 9 ter, commi 8, 9 e 9 bis), le indicazioni generali sulla procedura da seguire per addivenire alla determinazione del ripianamento dovuto dalle aziende.

Infine, relativamente alla presunta lesione degli art. 2 e 117 Cost., quest’ultimo in relazione all’art. 1 del prot. addiz. CEDU, la Corte, in primo luogo, ha escluso la violazione del principio di irretroattività, in quanto:

- “le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015 ”;

- “ lo ius superveniens del 2022, con l’introduzione del comma 9 bis nell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, ha solo stabilito di rendere concretamente operative le esistenti procedure per addivenire al ripiano degli sforamenti a carico delle imprese fornitrici (…), senza tuttavia innovare sull’aspetto sostanziale della vicenda, già oggetto di una chiara e accessibile disciplina ”.

In secondo luogo, ha escluso la lesione dell’affidamento che le parti private riponevano nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

4. Tanto premesso, venendo all’esame del ricorso introduttivo si evidenzia quanto segue.

Con esso, la società ricorrente ha impugnato sia il decreto del 6 ottobre 2022 del Ministro della Salute, recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018” , sia l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di TR e di OL del 7.11.2019, oltre agli ulteriori atti indicati in epigrafe.

A fondamento del gravame, la società ricorrente ha denunciato vizi di legittimità derivati dall’illegittimità costituzionale delle norme legislative che sono alla base del denunciato meccanismo del c.d. payback, sia vizi di legittimità derivati dalla violazione dei principi eurounitari del legittimo affidamento, della libertà di impresa e del giusto procedimento.

Con riferimento all’illegittimità derivata dall’incostituzionalità dell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, il Collegio si limita a rinviare alla sentenza n. 140 del 2024 della Corte costituzionale. Le argomentazioni di detta sentenza, inoltre, valgono anche per la dedotta violazione dei medesimi principi stabiliti dalla CDFUE.

A ciò è sufficiente aggiungere, con riferimento alla censurata natura retroattiva della fissazione dei tetti di spesa, con la conseguente lesione dell’affidamento degli operatori, il richiamo, anche ai sensi dell’art. 88 cod. proc. amm., a quanto già osservato da questo T.A.R. (v. sentenza n. 1272/2026) “[…] come emerge dalla ricostruzione del quadro normativo sopra riportata, già dall’entrata in vigore del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e quindi dallo svolgimento delle procedure di gara subito successive, il sistema del c.d. payback era sostanzialmente noto. Ciò sia con riguardo alle quote di ripiano posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici (che sono pari al 40 per cento per l’anno 2015, al 45 per cento per l’anno 2016, al 50 per cento per l’anno 2017 e al 50 per cento per l’anno 2018), sia con riguardo alla misura entro la quale ciascuna azienda è chiamata a concorrere alle predette quote (in “ misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del relativo Servizio sanitario regionale o provinciale ”).

Peraltro, con specifico riferimento alla fissazione del tetto di spesa regionale, su cui si appuntano le doglianze della società ricorrente, deve ricordarsi che era già nota la quantificazione del tetto di spesa nazionale (fissato, a decorrere dal 2014, al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard). Questa misura è stata, poi, confermata per tutte le regioni, indistintamente, nel 2019.

Quindi, anche se la determinazione del tetto di spesa regionale è avvenuta successivamente rispetto alle procedure di gara svoltesi e ai contratti conclusi nelle annualità 2015-2018, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, ben avrebbero potuto e dovuto assumere la misura del tetto di spesa nazionale quale parametro di riferimento cui conformare la propria azione. Ciò ancor più in considerazione del fatto che, come si è detto, l’accordo raggiunto tra il Governo, le regioni e le province autonome di TR e di OL in sede di Conferenza permanente (atto n. 181/CSR del 7 novembre 2019) ha fissato, per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, il tetto regionale proprio al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard, ossia nella stessa misura del tetto nazionale, che era, o avrebbe dovuto essere secondo l’ordinaria diligenza, ben noto alle imprese fornitrici di dispositivi sanitari, come tali destinatarie della disciplina del c.d. payback.

In definitiva, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, si dovevano ritenere già edotte, ex ante, dell’alea e dei rischi contrattuali insiti nella fornitura dei dispositivi medici, proprio sulla base delle norme già vigenti, e chiare nella loro formulazione, venendo in considerazione possibili rischi derivanti dalla (pur sempre prevedibile) fornitura in eccesso dei dispositivi medici rispetto al tetto di spesa individuato dal legislatore.

La stessa Corte costituzionale ha escluso la violazione dei principi di irretroattività e di affidamento, proprio perché «le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015». Esse, quindi, non potevano fare affidamento nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto – occorre ribadirlo – l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

Sicché la società ricorrente, come le altre imprese del settore, avrebbero dovuto considerare, in un’ottica di ordinaria diligenza, le dinamiche del mercato di riferimento, caratterizzato da simile previsione; e, di conseguenza, ben avrebbero potuto e dovuto orientare i propri comportamenti”.

Da ultimo, si osserva che le motivazioni sopra riportate sono sufficienti ad escludere anche l’insussistenza dell’obbligo per le Amministrazioni di procedere alla preventiva rinegoziazione dei contratti stipulati, considerando che l’applicabilità del meccanismo del payback era nota agli operatori economici fin dalla loro stipula, con la conseguenza che gli stessi erano a conoscenza della possibilità che una parte del totale delle somme percepite, o da percepire nel caso di aggiudicazione della gara, avrebbe dovuto essere corrisposta ai fini della compartecipazione alla spesa pubblica sanitaria.

5. Con riferimento ai ricorsi per motivi aggiunti proposti avverso i decreti con cui le Regioni e le Province resistenti hanno approvato l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per gli anni 2015-2018, ai sensi dell’art. 9 ter, comma 9 bis, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, individuando nei relativi allegati l’importo dovuto da ciascuna di esse, tra cui la ricorrente si osserva che detti motivi sono inammissibili, per difetto di giurisdizione del giudice adito.

Sul punto, va richiamata, anche ai sensi dell’art. 88 cod. proc. amm., la recente pronuncia di questo T.A.R., tra le tante conformi (sentenza n. 1387/2026) nella quale si è osservato: “7.1. Come si è visto, il comma 9 bis dell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, con riferimento «al ripiano dell’eventuale superamento del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018», certificato con il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze (decreto del 6 luglio 2022) – oggetto del presente giudizio – ha incaricato le regioni e le province autonome di definire, con proprio provvedimento, «l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale».

Di seguito – previa adozione, sempre con decreto ministeriale (il decreto 6 ottobre 2022, anch’esso oggetto del presente giudizio), delle «linee guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali» – le regioni e le province autonome dovevano effettuare, sempre ai sensi del citato comma 9 bis, le conseguenti iscrizioni sul bilancio del settore sanitario 2022, con obbligo delle aziende fornitrici di procedere ai versamenti in loro favore.

La norma di legge, nello scandire la procedura da seguire per dare attuazione al sistema del c.d. payback per le annualità 2015-2018, ha dunque attribuito alle regioni e alle province autonome il solo compito di:

• verificare la documentazione contabile sulla cui base il decreto ministeriale ha certificato il superamento del tetto di spesa regionale, anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale;

• definire l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno;

• imporre alle stesse il pagamento della quota di ripiano a cui ciascuna di esse deve concorrere;

• procedere all’iscrizione in bilancio del relativo credito.

Le regioni e le province autonome non possono, con i provvedimenti di cui al citato comma 9 bis (come quello impugnato con i ricorsi per motivi aggiunti), né determinare il tetto di spesa regionale, né certificarne il superamento, né quantificare l’ammontare dello scostamento in ambito regionale o provinciale, trattandosi di competenze statali. Esse possono e devono solamente porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (art. 9 ter, comma 9, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e art. 2, comma 1, decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della salute).

Il decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, come si è detto, ha delineato le «linee guida propedeutiche» all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali di cui al citato comma 9 bis.

L’art. 3 del citato decreto ha, innanzitutto, demandato agli enti del Servizio sanitario regionale o provinciale attività di carattere istruttorio, consistenti:

• nella ricognizione delle fatture correlate ai costi iscritti alla voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento del superamento del tetto di spesa regionale o provinciale per gli importi contabilizzati alla voce «BA0210»;

• nel conseguente calcolo del «fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici al lordo dell’IVA, come somma degli importi delle fatture riferite ai dispositivi medici contabilizzati nel modello CE alla voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento» (art. 3, commi 1 e 2).

Sulla base di questi dati, «i direttori generali, i commissari straordinari aziendali ovvero i commissari liquidatori, ove operanti, degli enti» del Servizio sanitario regionale o provinciale «effettuano la validazione e certificazione del fatturato relativo all’anno di riferimento per singola azienda fornitrice di dispositivi medici», calcolato secondo le disposizioni precedenti (art. 3, comma 3) e la trasmettono, contestualmente, alla regione o alla provincia autonoma di appartenenza.

Agli enti del SSR o del SSP sono, dunque, attribuite attività meramente operative e tecniche consistenti nel calcolo del fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici, che costituisce presupposto necessario per individuare la quota di ripiano a cui essa è obbligata. Si tratta di un’attività di mera ricognizione e somma degli importi delle fatture riferite ai dispositivi medici contabilizzati alla voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento del superamento del tetto di spesa regionale o provinciale, come stabilito dall’art. 1, comma 1, del decreto ministeriale del 6 luglio 2022.

L’art. 4 ha, poi, individuato le competenze delle regioni e delle province autonome, consistenti:

• nella verifica della «coerenza del fatturato complessivo indicato nelle deliberazioni aziendali di cui all’art. 3, comma 3, con quanto contabilizzato nella voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consolidato regionale dell’anno di riferimento»;

• nell’adozione di un decreto, da parte dei direttori generali degli assessorati alla salute delle regioni e delle province autonome o del commissario ad acta per l’attuazione del piano di rientro dal disavanzo del settore sanitario per le regioni commissariate, che individui «l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti», calcolati sulla base di quanto stabilito dall’art. 9 ter, comma 9 bis, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e dell’art. 2, comma 2, del decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, fino a concorrenza della quota complessiva di ripiano individuata con il decreto ministeriale del 6 luglio 2022;

• nell’individuazione, con il medesimo decreto, delle «modalità procedurali per il versamento delle somme da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici».

Come è evidente, le attività demandate alle regioni e alle province sono di carattere meramente attuativo-esecutivo delle disposizioni legislative e regolamentari e degli atti ministeriali assunti a monte del procedimento finalizzato all’adozione dei “provvedimenti” di loro competenza.

Si tratta, da un lato, di un’attività meramente tecnico-contabile, con cui la regione o la provincia “verifica” la coerenza del fatturato come calcolato, secondo un’attività di mera ricognizione e somma di dati contabili e di bilancio, dagli enti del SSR o del SSP; dall’altro, di un’attività meramente riepilogativa, in cui la regione “compila” un elenco, indicando le aziende fornitrici di dispositivi medici e gli importi di ripiano da ciascuna di esse dovuti. Questa attività è priva di qualsivoglia margine di discrezionalità, anche solamente tecnica, trattandosi, all’evidenza, di un’attività interamente vincolata, in cui la regione o la provincia si limita a porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (art. 9 ter, comma 9, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e art. 2, comma 1, decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della salute). «La quantificazione del superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici» è indicata peraltro, per ciascun anno, sempre con decreto ministeriale (nel caso di specie, il decreto del 6 luglio 2022 del Ministero della salute).

Più precisamente, oltre ad essere interamente vincolata nei presupposti, nel contenuto e finanche nelle modalità procedurali (in tal senso, sentenza n. 140 del 2024 della Corte costituzionale, che parla di «attività meramente tecnica di quantificazione dell’importo di ripianamento»), l’attività delle regioni e delle province non implica una spendita di potere autoritativo, in quanto, come si è detto, si riduce ad un’attività meramente ricognitiva e riepilogativa, consistente nell’individuazione dell’«elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti», secondo quanto già stabilito mediante la fissazione del tetto di spesa regionale, la certificazione del suo superamento, sempre a livello regionale (o provinciale), la determinazione dell’ammontare del fatturato di ciascuna impresa e della quota di partecipazione all’onere di ripiano.

A fronte di questa attività, si instaura un rapporto obbligatorio tra l’amministrazione regionale o provinciale e l’impresa fornitrice di dispositivi medici, nel caso di specie la società ricorrente, la quale è titolare, da un lato, di un obbligo di pagamento, nei modi e nei termini indicati dal provvedimento regionale o provinciale, della somma da esso stabilita; dall’altro, di un diritto soggettivo al corretto calcolo di questo importo.

La situazione di diritto soggettivo rivendicata dalla società ricorrente, a non pagare o a pagare una somma minore in favore dell’amministrazione regionale o provinciale, non è intermediata dal potere amministrativo, ma deriva direttamente dalla normativa legislativa e dagli atti statali (determinazione del tetto di spesa e certificazione del suo superamento a livello regionale o provinciale) adottati in sua attuazione. L’importo di ripiano dovuto dalla società ricorrente – ed oggetto di una vera e propria obbligazione nei confronti della regione o della provincia autonoma interessata – è calcolato sulla base di una percentuale fissata ex lege, applicata matematicamente al fatturato determinato, secondo le modalità di legge e del decreto ministeriale (al lordo dell’IVA e secondo quanto risulta dai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno degli anni considerati, come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello di rilevazione del conto economico).

Trova dunque applicazione, nel caso di specie, la consolidata giurisprudenza della Corte di Cassazione, «secondo cui appartiene alla cognizione del giudice ordinario la controversia in cui venga in rilievo un diritto soggettivo nei cui confronti la pubblica amministrazione eserciti un’attività vincolata, dovendo verificare soltanto se sussistano i presupposti predeterminati dalla legge per l’adozione di una determinata misura, e non esercitando, pertanto, alcun potere autoritativo correlato all’esercizio di poteri di natura discrezionale» (tra le altre, Cass., S.U., 29 settembre 2022, n. 28429; Cass., S.U., 14 marzo 2022, n. 8188; Cass., S.U., 28 maggio 2020, n. 10089).

In particolare, al fine di cogliere la differenza tra le situazioni giuridiche soggettive, entrambe di carattere sostanziale, di diritto soggettivo ed interesse legittimo – che è pur sempre rilevante e necessaria ai fini del riparto di giurisdizione tra giudice ordinario e giudice amministrativo in controversie (come quella in esame) in cui non si verte in ipotesi di giurisdizione esclusiva ex art. 133 c.p.a. – occorre far riferimento al consueto criterio del petitum sostanziale, a seconda che la controversia abbia ad oggetto, in concreto, la contestazione delle modalità (e illegittimità) dell’esercizio di un potere autoritativo, non sussistendo invece la giurisdizione del giudice amministrativo quando la controversia si radichi nel quadro di un rapporto ormai paritario, collocato «a valle» del potere autoritativo, come accade nel caso di specie per le ragioni sopra indicate.

Insomma, ancorché definito, dall’art. 9 ter, comma 9 bis, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e dal decreto del 6 ottobre 2022, «provvedimento», l’atto regionale o provinciale non è espressione di un potere autoritativo della regione o della provincia a tutela di interessi generali, bensì di un accertamento tecnico dei presupposti di natura economico-aziendale-contabile sul quantum debeatur, come tale involgente un diritto soggettivo a contenuto meramente patrimoniale”.

5.1. Ebbene, applicando tali principi al caso di specie, il Collegio osserva che l’analisi dei “provvedimenti” regionali impugnati dalla società ricorrente conferma quanto sinora rilevato.

Essi, infatti, si limitano, dopo aver riepilogato le norme di legge e dei decreti adottati dal Ministero della salute e gli altri atti statali, o della Conferenza unificata, ad approvare l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano, stabilendo le modalità e i tempi di pagamento e rinviando, per l’indicazione della somma dovuta da ciascuna di esse, ad appositi allegati.

In particolare, i provvedimenti gravati “approvano” tali allegati, in cui sono indicati, per ciascuna delle annualità 2015-2018, le imprese fornitrici, il relativo fatturato totale, la percentuale di incidenza del fatturato rilevante ai fini del c.d. payback, la somma complessivamente dovuta.

La circostanza che alcuni di questi provvedimenti prevedano espressamente la loro impugnabilità dinnanzi al giudice amministrativo, o in alternativa tramite ricorso straordinario al Capo dello Stato, è ovviamente priva di rilievo rispetto alla loro effettiva natura e, soprattutto, alla natura della situazione giuridica soggettiva azionata in giudizio.

5.2. Alla luce delle suesposte considerazioni, il ricorso, limitatamente a tali profili, va dichiarato inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo.

Ai sensi dell’art. 11 c.p.a., la causa, con riferimento a questi ultimi, può essere riassunta davanti al giudice ordinario, entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della presente pronuncia.

6. Attesa la complessità delle questioni giuridiche sostanziali e processuali sottese alla decisione, possono compensarsi le spese di lite.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sui ricorsi, come in epigrafe proposti:

- respinge il ricorso principale;

- dichiara inammissibili i ricorsi per motivi aggiunti per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo.

Ai sensi dell’art. 11 cod. proc. amm., la causa, con riferimento a questi ultimi, può essere riassunta davanti al giudice ordinario, entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della presente pronuncia.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 13 febbraio 2026 con l'intervento dei magistrati:

IA AL, Presidente

Rita Luce, Consigliere

Andrea Gana, Referendario, Estensore

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
Andrea Gana	IA AL

IL SEGRETARIO