Pubblicato il 17/04/2026

N. 06955/2026 REG.PROV.COLL.

N. 00353/2023 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 353 del 2023, integrato da motivi aggiunti, proposto da Società Halet S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Rosamaria Berloco, Giampaolo Austa, Pietro Falcicchio, con domicilio eletto presso lo studio Giampaolo Austa in Roma, via Poggio Moiano, 1;

contro

il Ministero della salute, il Ministero dell’economia e delle finanze, la Presidenza del Consiglio dei Ministri, Conferenza permanente rapporti tra Stato regioni e province autonome di Trento e Bolzano, in persona dei rispettivi legali rappresentanti pro tempore , rappresentati e difesi dall’Avvocatura generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
Regione Basilicata; Regione Calabria; Regione Campania; Regione Emilia – Romagna; Regione Autonoma Friuli-Venezia Giulia; Regione Lazio; Regione Liguria; Regione Lombardia; Regione Marche; Regione Molise; Regione Piemonte; Regione Puglia; Regione autonoma della Sardegna; Regione Siciliana; Regione Siciliana – Assessorato Alla Salute; Regione Toscana; Regione Umbria; Regione Autonoma Valle D’Aosta; Regione Veneto; Regione autonoma Trentino Alto Adige – Sudtirol; Provincia autonoma di Trento; Provincia autonoma di Bolzano, non costituiti in giudizio;

nei confronti

Società Angiologica B.M. S.r.l., Società Emmeci 4 - S.r.l., non costituiti in giudizio;

per l’annullamento

Per quanto riguarda il ricorso introduttivo:

- il Decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, Serie generale n. 216, che certifica il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, quantificando altresì la quota complessiva di ripiano, a livello regionale, da porre a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici per i medesimi anni;

- la circolare del Ministero della salute del 29 luglio 2019 prot. n. 22413;

- l’Accordo Rep. Atti n. 181/CSR del 7.11.2019 sottoscritto in sede di Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano;

- la determinazione n. 1356, prot. 26987 del 28.11.2022 della Direzione Generale della Sanità dell’Assessorato dell’igiene e sanità e dell’assistenza sociale della Regione Autonoma della Sardegna;

- la nota n. 12-01-00, prot. n. 27707 del 29.11.2022, della Direzione Generale della Sanità dell’Assessorato dell’igiene e sanità e dell’assistenza sociale della Regione Autonoma della Sardegna;

- il Decreto del Direttore Generale del Dipartimento Salute e Servizi Sociali della Regione Liguria, n. 7967/2022 del 14.12.2022.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da ET SRL il 24 novembre 2025:

- del decreto del Direttore generale di area Salute e servizi sociali della Regione Liguria n. 6377 del 3.9.2025 avente ad oggetto “Ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici per agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi dell’art.7 del D.L. 30 giugno 2025, n. 95, convertito con modificazioni dalla Legge 8 agosto 2025, n. 118. Prospetto riepilogativo degli importi dovuti a Regione Liguria dalle aziende fornitrici di dispositivi medici”;

- della determina dell’Assessorato all’igiene e sanità e dell’assistenza sociale della Regione Sardegna n. 22632 del 18.8.2025 avente ad oggetto “Applicazione dell’art. 7 comma 1 del D.L. 30 giugno 2025, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla L. 8 agosto 2025, n. 118 – “Disposizioni urgenti per il finanziamento di attività economiche e imprese, nonché interventi di carattere sociale e in materia di infrastrutture, trasporti ed enti territoriali”.

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio del Ministero della salute, del Ministero dell’economia e delle finanze, della Presidenza del Consiglio dei Ministri e della Conferenza permanente rapporti tra Stato regioni e province autonome di Trento e Bolzano;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l’art. 87, comma 4- bis , c.p.a.;

Relatore all’udienza straordinaria di smaltimento dell’arretrato del giorno 23 gennaio 2026 il dott. Calogero Commandatore e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

La società ricorrente è operante nel settore healthcare che si occupa di distribuzione e commercializzazione di dispositivi medici, nel quadriennio 2015-2018, enti del Servizio Sanitario Nazionale.

In data 26 ottobre 2022 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, recante le linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (di seguito: “Linee Guida”).

Con le determinazioni indicate in oggetto – e gravate con motivi aggiunti – le regioni ivi menzionate hanno individuato le aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano, tra cui l’odierna ricorrente, e le somme da versare per il quadriennio 2015-2018.

Con ricorso introduttivo, la società ha chiesto l’annullamento delle linee guida ministeriali e di tutti gli atti presupposti, deducendo i seguenti motivi:

Illegittimità in via propria.

1) Violazione dell’art. 9-ter, comma 8, del D.L. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla Legge 6 agosto 2015, n. 125 e ss.mm.ii. Violazione dell’art. 2 della Legge 7 agosto 1990, n, 241. Violazione del principio di buon andamento dell’azione amministrativa di cui all’art. 97 Cost. Eccesso di potere per difetto del presupposto. Illogicità, contraddittorietà ed irrazionalità manifeste. Ingiustizia grave e manifesta. Sviamento.

2) Violazione degli artt. 7 e ss. della Legge 7 agosto 1990, n. 241. Violazione del principio del contraddittorio procedimentale. Violazione del principio di leale collaborazione. Violazione del principio di buon andamento dell’azione amministrativa di cui all’art. 97 Cost. Violazione del principio di tutela del legittimo affidamento. Eccesso di potere per difetto assoluto del presupposto e di motivazione. Illogicità, contraddittorietà ed irrazionalità manifeste. Sviamento.

3) Violazione del principio di tutela del legittimo affidamento. Violazione del principio del giusto procedimento. Violazione dei principi di buon andamento ed imparzialità dell’azione amministrativa ex art. 97 Cost. Violazione del principio di leale collaborazione.

Con tali motivi, parte ricorrente lamenta la violazione del principio di irretroattività per le annualità 2015-2018, la violazione del contradittorio procedimentale e il difetto di motivazione.

4) Illegittimità dei provvedimenti impugnati derivata dall’illegittimità costituzionale e dalla violazione del diritto europeo e convenzionale dell’art. 9-ter del D.L. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla Legge 6 agosto 2015, n. 125 e ss.mm.ii., ulteriormente modificato l’art.18, comma 1, del D.L. 9 agosto 2022, n. 115, convertito con modificazioni dalla Legge 21 settembre 2022, n. 142, per contrasto con gli artt. 2, 3 e 23 Cost., nonché con l’art. 117, comma 1, Cost., in relazione al contrasto con gli artt. 1 del Protocollo addizionale n. 1 alla Convenzione europea dei diritti dell’uomo (CEDU) e 8 CEDU, nonché con l’art. 17 della Carta di Nizza .

5) Illegittimità dei provvedimenti impugnati derivata dall’illegittimità costituzionale e dalla violazione del diritto europeo e convenzionale dell’art. 9-ter del D.L. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla Legge 6 agosto 2015, n. 125 e ss.mm.ii., ulteriormente modificato l’art. 18, comma 1, del D.L. 9 agosto 2022, n. 115, convertito con modificazioni dalla Legge 21 settembre 2022, n. 142, per contrasto con gli artt. 2, 3, 32 e 53 Cost., nonché con l’art. 117, comma 1, Cost., in relazione al contrasto con gli artt. 1 del Protocollo addizionale n. 1 alla Convenzione europea dei diritti dell’uomo (CEDU) e 8 CEDU, nonché con gli artt. 17 e 35 della Carta di Nizza. Violazione del principio di capacità contributiva. Violazione dei principi di uguaglianza, ragionevolezza e proporzionalità.

6) Illegittimità dei provvedimenti impugnati derivata dall’illegittimità costituzionale e dalla violazione del diritto europeo e convenzionale dell’art. 9-ter del D.L. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla Legge 6 agosto 2015, n. 125 e ss.mm.ii., ulteriormente modificato l’art.18, comma 1, del D.L. 9 agosto 2022, n. 115, convertito con modificazioni dalla Legge 21 settembre 2022, n. 142, per contrasto con gli artt. 2, 3, e 41 Cost., nonché con l’art. 117, comma 1, Cost., in relazione al contrasto con gli artt. 1 del Protocollo addizionale n. 1 alla Convenzione europea dei diritti dell’uomo (CEDU) e 8 CEDU, nonché con gli artt. 16 e 17 della Carta di Nizza. Violazione del principio di tutela del legittimo affidamento. Violazione dei principi di ragionevolezza e proporzionalità.

7) Illegittimità dei provvedimenti impugnati derivata dall’illegittimità costituzionale e dalla violazione del diritto europeo e convenzionale dell’art. 9-ter del D.L. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla Legge 6 agosto 2015, n. 125 e ss.mm.ii., ulteriormente modificato l’art.18, comma 1, del D.L. 9 agosto 2022, n. 115, convertito con modificazioni dalla Legge 21 settembre 2022, n. 142, per contrasto con gli artt. 2, 3, e 42 Cost., nonché con l’art. 117, comma 1, Cost., in relazione al contrasto con gli artt. 1 del Protocollo addizionale n. 1 alla Convenzione europea dei diritti dell’uomo (CEDU) e 8 CEDU, nonché con l’art. 17 della Carta di Nizza. Violazione del principio di tutela del legittimo affidamento. Violazione del principio di proporzionalità.

In via di strettissimo subordine. 8) Eccezione di prescrizione del quantum richiesto a titolo di ripiano per lo sforamento del tetto di spesa per gli anni 2015 e 2016.

Le autorità amministrativa statali intimate si sono costituite in giudizio.

Con motivi aggiunti, parte ricorrente ha impugnato i provvedimenti indicati in oggetto – riproponendo le censure già sollevate con il ricorso introduttivo – poiché decorso il termine di 30 giorni previsto dall’art. 7 del d.l. 95/2025, convertito in l. 118/2025, si pone la questione interpretativa circa l’entità della quota che le Regioni potranno legittimamente richiedere. A seconda dell’interpretazione che le Amministrazioni regionali dovessero adottare, la ricorrente potrebbe infatti essere chiamata a pagare il 48% della quantificazione originaria o il 25%.

Inoltre, le parti costituite in giudizio – su sollecitazione del Collegio ex art. 73, comma 3, c.p.a. di cui all’ordinanza n. 2706/2026 – hanno depositato memorie.

Il ricorso, integrato con motivi aggiunto è in parte infondato e in parte inammissibile per difetto di giurisdizione per le ragioni che seguono.

Preliminarmente, è necessario ricostruire il quadro normativo di riferimento.

L’art. 17, comma 1, lettera c), del decreto-legge n. 98 del 2011, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 111 del 2011, nell’ambito del più generale obiettivo di razionalizzare la spesa sanitaria, ha introdotto la previsione di un tetto di spesa cui assoggettare gli acquisti, da parte del SSN, dei dispositivi medici, tetto da definire sia a livello nazionale sia regionale. Il primo, a decorrere dal 2014, è stato fissato al valore del 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard (art. 15, comma 13, lettera f), del decreto-legge n. 95 del 2012, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 135 del 2012). Il tetto di spesa regionale, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, che rileva in questa sede, è stato fissato, per ciascuna regione, nella medesima misura del 4,4 per cento del fabbisogno regionale standard , con atto n. 181/CSR, del 7 novembre 2019, adottato (secondo quanto previsto dall’art. 9- ter , comma 1, lettera b), del decreto-legge n. 78 del 2015, come convertito) in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.

In ordine alle conseguenze del superamento del tetto, il richiamato art. 17, comma 1, lettera c), del decreto-legge n. 98 del 2011, come convertito, stabiliva che la relativa spesa fosse interamente a carico della regione interessata, con ripiano da realizzarsi attraverso misure di contenimento della spesa sanitaria regionale o misure di copertura a carico di altre voci del bilancio regionale.

L’art. 9- ter , comma 9, del decreto-legge n. 78 del 2015, come convertito, ha innovato tale disciplina, ponendo a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici una quota del ripiano del superamento del tetto di spesa regionale. Sono coinvolte tutte le imprese che forniscono, agli enti del SSN, dispositivi medici di qualunque tipologia o classificazione.

Ai sensi dell’art. 9- ter , comma 9, in esame, la quota di ripiano messa a carico delle aziende private segue un andamento crescente nel tempo: essa è pari al 40 per cento nell’anno 2015, al 45 per cento nell’anno 2016 e al 50 per cento nell’anno 2017 e successivi.

Il comma 9 aggiunge che ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote «in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale», secondo modalità procedurali di ripiano definite da un accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta del Ministro della salute.

2.2. La disciplina del payback dei dispositivi medici è stata rimodulata dall’art. 1, comma 557, della legge n.145 del 2018, che ha novellato l’art. 9- ter , comma 8, del decreto-legge n.78 del 2015, come convertito, proprio allo scopo di garantire la rigorosa osservanza dei limiti di spesa.

Secondo le previsioni introdotte nel 2018, il superamento del tetto di spesa, nazionale e regionale, concernente l’acquisto dei dispositivi medici, è «rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA». Il superamento, inoltre, «è dichiarato con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, entro il 30 settembre di ogni anno». Quanto all’anno 2019, la rilevazione «è effettuata entro il 31 luglio 2020». Per gli anni successivi, la rilevazione dev’essere compiuta «entro il 30 aprile dell’anno seguente a quello di riferimento, sulla base dei dati risultanti dalla fatturazione elettronica, relativi all’anno solare di riferimento». Nell’assetto delineato dalla legge del 2018, permangono immutate le disposizioni inerenti al concorso dei fornitori al ripiano della spesa, alle modalità e alla misura dell’obbligo di legge.

2.3. Tale disciplina è rimasta per lungo tempo inattuata.

Il Ministero della salute, con la circolare del 29 luglio 2019 n. 22413, ha previsto una ricognizione, da parte degli enti del SSN, della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori, debitamente riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018. Tale circolare ha dato impulso all’attuazione della disciplina del c.d. payback, dando compimento ai passaggi prodromici.

Le regioni e le province autonome hanno dato riscontro alla ricognizione sollecitata dalla circolare del Ministero. Tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano è stato, quindi, raggiunto l’accordo sulla proposta del Ministero della salute di attuazione delle disposizioni che individuano i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento di detto tetto per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018.

Per ciascuno di questi anni, il tetto regionale è stato fissato al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard (rep. atti n. 181/Conferenza Stato Regioni del 7 novembre 2019).

Tuttavia, solo con il decreto del Ministro della salute 6 luglio 2022 (emanato dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, n. 216), si è avuta, limitatamente alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, la certificazione del superamento del tetto di spesa, con conseguente quantificazione, regione per regione, dell’ammontare dello scostamento.

Per tali anni, lo scostamento della spesa rispetto al tetto è stato calcolato «con riferimento ai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno dei predetti anni come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce “BA0210 - Dispositivi medici” del modello di rilevazione del conto economico» (art. 1, comma 1, del decreto).

Le tabelle di cui agli allegati A, B, C e D del decreto quantificano, per ciascun anno, il «superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici» (art. 1, comma 2, del decreto).

L’art. 2 del decreto del 6 luglio 2022 rimette poi a una «proposta del Ministero della salute, con successivo accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano» la definizione delle «modalità procedurali del ripiano a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici».

È poi intervenuto il legislatore che, con specifico riguardo alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, ha stabilito la procedura successiva da seguire: il comma 9- bis dell’art. 9- ter del decreto-legge n. 78 del 2015, come convertito (introdotto dall’art. 18, comma 1, del decreto-legge n. 115 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 142 del 2022), ha incaricato le regioni e le province autonome di definire, con proprio provvedimento, «l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale».

Di seguito – previa adozione, con decreto ministeriale, di «linee guida propedeutiche» – le regioni e le province autonome avrebbero dunque dovuto adottare i provvedimenti che impongono il ripiano alle aziende fornitrici, effettuando le conseguenti iscrizioni nel bilancio del settore sanitario 2022, con obbligo di tali aziende di provvedere ai «versamenti in favore delle singole regioni e province autonome entro trenta giorni dalla pubblicazione dei provvedimenti regionali e provinciali».

Le scansioni procedurali previste dal citato comma 9- bis sono state seguite dalle autorità competenti.

Con il decreto del 6 ottobre 2022 (oggetto del ricorso principale insieme al decreto del 6 luglio 2022 del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”), il Ministro della salute – previa intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022 – ha adottato le linee-guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto relativo alla spesa per i dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ribadendo sia le relative percentuali di riparto a carico delle aziende sia la misura del concorso di ciascuna azienda, conformemente alle previsioni di legge.

Le singole regioni hanno, dunque, provveduto all’adozione dei provvedimenti di recupero delle somme, nei confronti delle singole aziende fornitrici.

L’art. 4, comma 8- bis , del decreto-legge n. 198 del 2022, inserito dalla legge di conversione n. 14 del 2023, ha poi differito al 30 aprile 2023 il termine fissato per l’adempimento da parte dei fornitori.

2.5. Successivamente, l’art. 8 del decreto-legge n. 34 del 2023, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 56 del 2023, ha istituito, presso lo stato di previsione del Ministero dell’economia e delle finanze, un fondo con dotazione pari a 1.085 milioni di euro per l’anno 2023. Esso è esplicitamente raccordato al ripiano del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (comma 1) e viene assegnato, pro quota , a ciascuna regione e provincia autonoma che ha superato il tetto di spesa in proporzione agli importi alle stesse spettanti per quelle quattro annualità (comma 2). Il comma 3, poi, ha introdotto una misura a beneficio delle aziende fornitrici dei dispositivi medici (nella sua versione originaria, che non abbiano instaurato controversie o che intendano abbandonarle, avverso i provvedimenti regionali di recupero). Subordinatamente a quest’ultima condizione, esse sono dunque chiamate al pagamento di un importo più esiguo (solo il 48 per cento della quota di ripiano determinata nei loro confronti), da versarsi entro la data del 30 novembre 2023. Per le aziende fornitrici che non si avvalgono di tale facoltà, rimaneva fermo «l’obbligo del versamento della quota integrale a loro carico, come determinata dai richiamati provvedimenti regionali o provinciali». La legge ha, inoltre, previsto che il tempestivo versamento dell’importo pari alla quota ridotta del 48 per cento «estingue l’obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l’obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti».

Su tali previsioni è, poi, intervenuta la sentenza della Corte costituzionale n. 139 del 2024, che ne ha dichiarato la illegittimità costituzionale «nella parte in cui non estende a tutte le aziende fornitrici di dispositivi medici» [anche quelle quindi che abbiano instaurato controversie o che non intendano abbandonarle] «la riduzione al 48 per cento della quota determinata dai provvedimenti regionali e provinciali di cui all’art. 9- ter , comma 9- bis , del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 […], con conseguente caducazione delle procedure e dei termini individuati dal medesimo art. 8, comma 3, del d.l. n. 34 del 2023, come convertito». In tal modo, anche le aziende che non hanno rinunciato al contenzioso, quale l’odierna ricorrente, sono tenute a versare, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, una somma corrispondente a meno della metà di quella ad esse richiesta con i provvedimenti impugnati.

Così ricostruito il quadro normativo di riferimento, deve rilevarsi che, a seguito di remissione da parte del Collegio, la Corte costituzionale, con la sentenza n. 140 del 2024, si è pronunciata sulla disciplina delineata dall’art. 9- ter del decreto-legge n. 78 del 2015, come convertito, limitatamente al periodo 2015-2018, a cui, come si è detto, si riferisce il presente giudizio.

Detta sentenza ha ritenuto, con riferimento alla censura relativa alla lesione dell’art. 41 Cost., che il meccanismo del c.d. payback sui dispositivi medici, come applicabile negli anni dal 2015 al 2018, costituisce una misura ragionevole e proporzionata «nell’ambito del complesso bilanciamento operato dal legislatore», perché:

- la finalità della disciplina è quella di garantire la razionalizzazione della spesa sanitaria;

- a tale finalità risponde la fissazione di un tetto di spesa nazionale e regionale per l’acquisto di dispositivi medici, che, soprattutto in «un contesto di forte complessità ed eterogeneità delle spese sanitarie», serve ad allocare risorse certe il loro acquisto, «affinché esse siano in equilibrio con altre voci di uscita finanziaria»;

- pone a carico delle imprese «un contributo solidaristico che trova giustificazione nell’esigenza di assicurare la dotazione di dispositivi medici necessaria alla tutela della salute, soprattutto in una generale situazione economico-finanziaria altamente critica, che non consente ai bilanci dello Stato e delle regioni, finanziate con risorse della collettività, di far fronte in modo esaustivo alle spese richieste»;

- con il fondo istituito dall’art. 8 del decreto-legge n. 34 del 2023, come convertito, si è ridotta in modo significativo la somma che le aziende fornitrici devono pagare alle regioni e alle province.

Inoltre, la Corte costituzionale, pur ritenendo che «il meccanismo in questione [qualificato] quale contributo di solidarietà» rientri nell’ambito oggettivo dell’art. 23 Cost., ne ha escluso la violazione, rilevando che «la disciplina censurata, in relazione al quadriennio considerato, contiene tutti gli elementi richiesti dalla giurisprudenza costituzionale perché possa considerarsi rispettata la riserva di legge».

Essa, infatti,

- individua esplicitamente sia i soggetti su cui grava l’obbligo (le imprese che hanno venduto agli enti del SSN dispositivi medici nelle regioni che hanno sforato il tetto) sia l’oggetto della prestazione imposta (il ripianamento, nella misura percentuale prevista dalla legge, dello sforamento);

- l’art. 9- ter fornisce, ai commi 8, 9 e 9- bis , inoltre, le indicazioni generali sulla procedura da seguire per addivenire alla determinazione del ripianamento dovuto dalle aziende.

Infine, relativamente alla presunta lesione degli art. 2 e 117 Cost., quest’ultimo in relazione all’art. 1 del protocollo addizionale CEDU, la Corte, in primo luogo, ha escluso la violazione del principio di irretroattività, in quanto:

- «le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015»;

- «lo ius superveniens del 2022, con l’introduzione del comma 9 bis nell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, ha solo stabilito di rendere concretamente operative le esistenti procedure per addivenire al ripiano degli sforamenti a carico delle imprese fornitrici (…), senza tuttavia innovare sull’aspetto sostanziale della vicenda, già oggetto di una chiara e accessibile disciplina».

In secondo luogo, ha escluso la lesione dell’affidamento che le parti private riponevano nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

Dopo le citate sentenze della Corte Costituzionale 139 e 140 del 2024 e durante la pendenza del presente giudizio, è stata introdotta una normativa ad hoc che prevede il pagamento in misura ridotta - da parte delle aziende fornitrici di dispositivi sanitari - in favore delle regioni e province autonome, per il periodo 2015-2018.

Ci si riferisce all’art. 7, comma 1, del decreto-legge n. 95/2025, convertito con modificazioni con legge n. 118 dell’8 agosto 2025, con il quale, in sintesi, decorso il termine di trenta giorni dall’entrata in vigore della legge di conversione, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano accertano l’avvenuto versamento da parte degli interessati dell’importo pari alla quota ridotta (25%) con provvedimenti pubblicati nei rispettivi bollettini e siti internet istituzionali, comunicandoli alla segreteria del Tribunale amministrativo regionale del Lazio, determinando ex lege la cessazione della materia del contendere con riferimento ai ricorsi esperiti avverso i provvedimenti regionali e provinciali di cui all’articolo 9-ter, comma 9-bis, del citato decreto-legge n. 78 del 2015.

Il ricorso introduttivo e i motivi aggiunti – i quali sono esaminati congiuntamente in quanto sostanzialmente sovrapponibili nelle censure dedotte – risultano articolati secondo tre gruppi di motivi: il primo fondato sull’illegittimità del decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, il secondo fondato sull’incostituzionalità delle disposizioni di legge presupposte; il terzo sulla prescrizione di alcune annualità.

Alla luce del quadro normativo e delle sentenze della Corte costituzionale sopracitate, con riferimento al primo gruppo (primi tre motivi di ricorso) le doglianze sono infondate –– poiché è stata esclusa la violazione del principio di irretroattività, della tutela dell’affidamento e della partecipazione procedimentale.

Allo stesso modo, i motivi quarto, quinto, sesto e settimo con riferimento alla prospettata illegittimità costituzionale della disciplina in esame poiché smentita dalla giurisprudenza costituzionale sopracitata e non emergendo profili di novità per sollevare nuovamente le q.l.c. rispetto a quanto chiarito, in particolare, da Corte cost. n. 140/2024.

Le argomentazioni spese dal giudice costituzionale escludono di potere ritenere fondata la richiesta di disporre un rinvio pregiudiziale alla CGUE poiché parte ricorrente si è limitata genericamente a richiedere tale interlocuzione (pag. 26 del ricorso) senza chiarire e specificare le censure e delineare il contrasto con il diritto comunitario e l’ambito di operatività delle pertinenti disposizioni chiedendo e demando, in sintesi, al giudice di cercare i motivi.

Infine, come statuito in numerose pronunce analoghe (cfr. T.A.R. Lazio, Sez. III-quater, n. 813/2026; n. 809/2026), l’impugnazione dei provvedimenti regionali di quantificazione del payback deve essere dichiarata inammissibile per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo.

Il comma 9-bis dell’art. 9-ter del d.l. n. 78 del 2015 demanda alle regioni e alle province autonome esclusivamente: la verifica della documentazione contabile; la redazione dell’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano; l’individuazione degli importi da ciascuna dovuti; l’iscrizione a bilancio del relativo credito.

Si tratta di un’attività di carattere meramente tecnico-contabile, priva di qualsiasi margine di discrezionalità, posto che il tetto di spesa regionale, la certificazione del suo superamento e le percentuali di ripiano sono già interamente definite da atti statali precedenti (accordo n. 181/CSR del 7 novembre 2019 e decreto ministeriale del 6 luglio 2022).

Come affermato dalla Corte costituzionale nella sentenza n. 140 del 2024, i provvedimenti regionali esplicano una funzione meramente tecnica di quantificazione dell’importo di ripianamento: le regioni non determinano il quantum del ripiano, ma si limitano ad applicare automaticamente le percentuali già fissate dalla legge al fatturato dell’azienda fornitrice, anch’esso determinato secondo modalità già stabilite dalla legge e dalle Linee Guida ministeriali.

In tale contesto, il rapporto giuridico che si instaura tra la Regione e l’impresa fornitrice è di natura paritaria – in quanto non intermediato da un potere amministrativo discrezionale – e ha ad oggetto un diritto soggettivo a contenuto meramente patrimoniale: il diritto dell’impresa a che le venga applicata la corretta metodologia di calcolo del fatturato rilevante e della quota di ripiano dovuta.

Il criterio discretivo tra giurisdizione ordinaria e giurisdizione amministrativa è costituito dalla natura della situazione giuridica soggettiva e dal petitum sostanziale: la controversia deve avere ad oggetto la contestazione dell’illegittimità dell’esercizio di un potere autoritativo perché possa essere devoluta al giudice amministrativo. Quando invece la lite si radichi in un rapporto ormai paritario, collocato “a valle” dell’esercizio del potere, la giurisdizione spetta al giudice ordinario (cfr. Cass., SS.UU., n. 28429/2022; n. 8188/2022; n. 10089/2020).

Nel caso di specie, i provvedimenti regionali gravati non esprimono alcun potere autoritativo discrezionale: essi sono atti meramente ricognitivi e determinati sulla base di un mero calcolo aritmetico, con i quali le regioni hanno applicato le istruzioni operative contenute nelle Linee Guida ministeriali ai dati contabili delle aziende fornitrici operanti nel territorio regionale. La situazione giuridica soggettiva della ricorrente rispetto al provvedimento regionale è pertanto un diritto soggettivo, la cui tutela va ricercata dinanzi al giudice ordinario dinnanzi a quale dovrà vagliarsi la fondatezza dell’eccepita prescrizione delle richieste avanzate sollevata con il motivo di ricorso subordinato.

In conclusione, l’impugnazione dei singoli provvedimenti regionali deve essere dichiarata inammissibile per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo, con facoltà per la ricorrente di riassumere il giudizio dinanzi al giudice ordinario competente entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della presente pronuncia, ai sensi dell’art. 11, comma 2, c.p.a.

Attesa la complessità delle questioni giuridiche trattate e il quadro di incertezza interpretativa che ha caratterizzato la disciplina del payback per i dispositivi medici, le spese di lite possono essere integralmente compensate tra tutte le parti costituite.

P.Q.M.

Il tribunale amministrativo regionale per il lazio (sezione terza quater), definitivamente pronunciando sul ricorso, integrato con motivi aggiunti, come in epigrafe proposto, in parte lo rigetta e in parte lo dichiara inammissibile per difetto di giurisdizione nei sensi di cui in motivazione.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nelle camere di consiglio dei giorni 23 gennaio 2026, 6 marzo 2026, tenutesi tramite collegamento da remoto, con l’intervento dei magistrati:

UR LE, Presidente

Calogero Commandatore, Primo Referendario, Estensore

Ida Tascone, Primo Referendario

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
Calogero Commandatore	UR LE

IL SEGRETARIO