Pubblicato il 17/03/2026

N. 04942/2026 REG.PROV.COLL.

N. 06742/2025 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 6742 del 2025, proposto da
Advanz Pharma Limited, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dagli avvocati Fabrizio Jacobacci, Francesco Paolo Francica, Emanuela Truffo, con domicilio eletto presso lo studio Lazio Roma Tar in Roma, via Flaminia 189;

contro

IF Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

nei confronti

Regione PI, Regione Autonoma Valle D’Aosta, Regione Liguria, Regione Lombardia, Regione Veneto, Regione Autonoma Friuli-Venezia Giulia, Provincia Autonoma di Trento, Provincia Autonoma di Bolzano, Regione Emilia-Romagna, Regione Toscana, Regione Marche, Regione Umbria, Regione Lazio, Regione Abruzzo, Regione Molise, Regione Campania, Regione Puglia, Regione Basilicata, Regione Calabria, Commissario Ad Acta art. 3, Comma 3, D.L.150_2020, Regione Siciliana – Assessorato Regionale della Salute, Regione Autonoma della Sardegna, non costituiti in giudizio;

per l'annullamento

- della Determinazione di AIFA n. 706/2025 del 21 maggio 2025, pubblicata il 23 maggio 2025 su TrovaNormeFarmaco recante "Attività di rimborso alle Regioni per il ripiano dello sfondamento del tetto di spesa tramite pay-back del medicinale per uso umano «OCALIVA»", e relativo allegato, con la quale, in relazione al periodo dal 1° settembre 2023 al 19 agosto 2024, Advanz Pharma Limited è stata chiamata a provvedere al ripiano dello sfondamento del presunto tetto di spesa di AL mediante pagamento dell'importo complessivo di € 9.184.285,79 a titolo di

pay-back;

- nonché ogni altro atto/fatto ad essa inerente, presupposto, connesso, conseguente e/o successivo, adottato o adottando, ancorché allo stato non conosciuto, con particolare ma non esclusivo riferimento a:

- comunicazione, non immediatamente ed autonomamente lesiva, ma impugnata se ed in quanto occorrer possa, del Settore HTA di AIFA del 27 gennaio 2025 e relativi allegati;

- comunicazione del Settore HTA di AIFA del 26 febbraio 2025, non immediatamente ed autonomamente lesiva, ma impugnata se ed in quanto occorrer possa;

- comunicazione del Settore HTA di AIFA del 25 marzo 2025, non immediatamente ed autonomamente lesiva, ma impugnata se ed in quanto occorrer possa.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visto l'atto di costituzione in giudizio di IF Agenzia Italiana del Farmaco;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 27 gennaio 2026 la dott.ssa SI PI e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. La Società ricorrente è stata, fino al 26 novembre 2024, titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) del farmaco AL (acido obeticolico), un medicinale orfano utilizzato per il trattamento della colangite biliare primitiva (PBC), classificato in fascia “H” e ammesso alla rimborsabilità in Italia con determinazione AIFA n. 1392 del 26 luglio 2017 con fissazione di tetto di spesa.

Per quanto ivi di interesse l’ammissione a rimborso del medicinale in questione è stata confermata, a seguito di rinegoziazione, con determinazione AIFA del 2 agosto 2024, a seguito di procedimento di rinegoziazione avviato su istanza della ricorrente in data 15 dicembre 2022.

A seguito della raccomandazione espressa dal Comitato per i Medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) del 27 giugno 2024, la Commissione europea ha revocato l’AIC condizionata di AL con decisione di esecuzione (C(2024) 6281 final) del 30 agosto 2024, revoca sospesa per un breve periodo dal Tribunale Ue e ancora sub iudice .

Con comunicazione del 27 gennaio 2025, l’AIFA ha comunicato alla ricorrente che per il periodo 1° settembre 2023 – 19 agosto 2024, il SSN aveva sostenuto una spesa per acquisti diretti (al netto dell’IVA) di € 44.405.418,25, e ha invitato l’azienda a procedere all’accettazione formale del ripiano del suddetto sforamento per un importo complessivo di € 30.663.482,77, pari alla differenza tra la spesa SSN rilevata (€ 44.405.418,25) e il tetto di spesa indicato nella determinazione AIFA n. 1392 del 2017, riproporzionato a valere per il periodo intercorrente tra l’ultimo rinnovo del precedente accordo di prezzo e rimborso (P&R) e l’entrata in vigore del nuovo (€ 13.741.935,48).

L’odierna ricorrente ha presentato all’AIFA controdeduzioni in cui ha sostenuto l’erroneità dell’importo di spesa comunicato e l’inapplicabilità del tetto di spesa riferito all’accordo negoziale del 2017.

Nel frattempo, inoltre, il Ministero della Salute ha autorizzato la riapertura del flusso delle eccezioni per la correzione dei dati di vendita di AL per il periodo febbraio – marzo 2024.

Aggiornati i dati, l’AIFA con la comunicazione del 25 marzo 2025, ha rideterminato in € 22.926.221,27 le vendite al SSN del medicinale per il periodo 1° settembre 2023 – 19 agosto 2024, invitando l’azienda ricorrente a procedere all’accettazione formale del ripiano dello sfondamento, rideterminato in € 9.184.285,79.

Anche tale nuova richiesta è stata opposta dalla ricorrente.

Infine l’AIFA ha adottato la determinazione n. 706/2025 del 21 maggio 2025, recante “Attività di rimborso alle Regioni per il ripiano dello sfondamento del tetto di spesa tramite pay-back del medicinale per uso umano «OCALIVA»”, con la quale l’Agenzia ha ribadito quanto rilevato con la comunicazione del 25 marzo 2025.

2. Avverso quest’ultimo provvedimento la ricorrente adduce i seguenti motivi di ricorso:

I. “E ccesso di potere per difetto dei presupposti, travisamento, illogicità, ingiustizia manifesta, sviamento e perplessità nell’operato di AIFA; eccesso di potere per disparità di trattamento, contraddittorietà e violazione del principio di legittimo affidamento; violazione e/o falsa applicazione dell’art. 6, co. 4, d.m. 2 agosto 2019; violazione e/o falsa applicazione degli artt. 1337, 1366 e 1375 c.c. e dei principi generali di correttezza e buona fede.”

Il tetto di spesa convento nell’accordo negoziale del 2017 (recepito con Determina AIFA del 26 luglio 2017), come “complessivo” e biennale e, dunque, per una durata di 24 mesi, non prevedeva la possibilità di calcolare l’eventuale sforamento riparametrandolo mensilmente al tetto biennale (a differenza di altri casi in cui ciò era stato, invece, espressamente convenuto ed esplicitato contrattualmente). Ne conseguirebbe l’illegittimità della riparametrazione mesnile e addirittura giornaliera (per i 19 giorni del mese di agosto 2024) effettuata dall’IF con il provvedimento gravato.

II. “E ccesso di potere per difetto e/o travisamento dei presupposti di fatto e diritto. Violazione degli artt. 3 e 10-bis, l. 241/1990. Carenza assoluta di motivazione.”

In subordine, errato sarebbe il quantum della richiesta, poiché dall’importo di spesa SSN di € 22.926.221,27, avrebbero dovuto essere espunte le confezioni di AL che, già cedute al SSN, erano state ritirate dal mercato in ottemperanza alla richiesta formulata dall’Agenzia che, a seguito della revoca dell’AIC condizionata di AL, non autorizzato lo smaltimento delle scorte (pari a 464 confezioni, per un valore complessivo di 704.834,56 €).

III. “ Eccesso di potere per difetto dei presupposti, illogicità, ingiustizia manifesta, sviamento e perplessità nell’operato di AIFA. Violazione dei principi generali di correttezza e buona fede.”

La determinazione AIFA n. 706 del 21 maggio 2025 sarebbe palesemente viziata da una manifesta ingiustizia e illogicità.

Il procedimento di rinegoziazione delle condizioni di commerciabilità del AL, avviato da Advanz con istanza del 15 dicembre 2022 si sarebbe dovuto concludere entro i successivi centottanta giorni (art. 3, co. 2, D.M. Salute 2 agosto 2019), ossia entro giugno 2023.

Se l’AIFA avesse rispettato queste tempistiche dal giugno/luglio 2023 sarebbe entrato in vigore il nuovo accordo, il quale non prevede più alcun tetto di spesa e non avrebbe trovato applicazione il meccanismo del pay-back.

3. Si è costituita l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) chiedendo il rigetto del ricorso in quanto infondato.

4. Con memoria parte ricorrente ha insistito per l’accoglimento del ricorso.

5. All’udienza pubblica del 27 gennaio 2026 la causa è stata trattenuta in decisione

6. Il ricorso è infondato e non merita accoglimento.

7. La questione che si pone investe l’applicazione nei confronti della ricorrente del tetto di spesa convenuto con accordo del 2017 per il medicinale AL e, in subordine, la determinazione del quantum dovuto a titolo di ripiano.

8. Con un primo motivo di ricorso parte ricorrente sostiene che poichè “ il tetto di spesa era stato convenuto, nell’accordo negoziale del 2017 (recepito con Determina AIFA del 26 luglio 2017), come “complessivo” e biennale e, dunque, per 24 mesi, senza che fosse stata in alcun modo prevista la possibilità di calcolare l’eventuale sforamento riparametrandolo mensilmente al tetto biennale ” l’IF non avrebbe potuto riparametrarlo in mesi e addirittura in giorni al fine di verificarne l’eventuale sforamento.

8.1 La tesi non può trovare accoglimento.

Si legge testualmente nella determinazione AIFA del 26 luglio 2017 recante “Classificazione del medicinale per uso umano «AL»”, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 n. 1392/2017 del 26 luglio 2017: “ …Tetto di spesa complessivo sull'Ex Factory: alla specialità medicinale in oggetto si applica un tetto di spesa complessivo sull'ex factory pari a € 28,400 Mln/24 mesi. In caso di superamento della soglia ex factory di € 28,400 Mln/24 mesi di fatturato, al netto dello sconto di cui all'art. 3 dell'accordo, la società è tenuta al ripiano dello sfondamento attraverso procedura di payback. Ai fini della determinazione dell'importo dell'eventuale sfondamento, il calcolo dello stesso verrà determinato sulla base dei consumi ed in base al fatturato (al netto degli eventuali payback del 5% e dei payback effettivamente versati, al momento della verifica dello sfondamento), trasmessi attraverso il flusso della tracciabilità, di cui al decreto del Ministro della salute del 15 luglio 2004, per i canali Ospedaliero e Diretta e DPC, ed il flusso OSMED, istituito ai sensi della legge 448/1998, successivamente modificata dal decreto ministeriale n. 245/2004, per la Convenzionata. E' fatto, comunque, obbligo alla Parte di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei consumi nel periodo di vigenza dell'accordo, segnalando, nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza contrattuale. Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di riferimento, per i prodotti già commercializzati, avrà inizio dal mese della pubblicazione del provvedimento nella Gazzetta Ufficiale, mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva commercializzazione. In caso di richiesta di rinegoziazione del tetto di spesa che comporti un incremento dell'importo complessivo attribuito alla specialità medicinale e/o molecola, il prezzo di rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio al Servizio sanitario nazionale) dovrà essere rinegoziato. Validità del contratto: 24 mesi.”

Secondo una interpretazione letterale e funzionale, il dato riferito alla fissazione del tetto (soglia ex factory di € 28,400 Mln/24 mesi di fatturato) è ancorato a 24 mesi, specularmente alla durata del contratto parimenti fissato per 24 mesi, ed è calcolato nel corso del rapporto di dispensazione (tanto è vero che si prevede l’obbligo di fornire semestralmente i dati di vendita e il relativo trend dei consumi ed il monitoraggio del tetto di spesa).

Se la tesi della ricorrente fosse esatta si arriverebbe al paradosso che, laddove la distribuzione del farmaco si fosse interrotta (ad esempio per mancato rinnovo dell’AIC o revoca come è avvenuto poi successivamente) nel corso del periodo di efficacia del contratto, ad esempio il ventitreesimo mese, nessun ripiano sarebbe stato dovuto solo perché non complessivamente superato il tetto ivi indicato, con mortificazione della funzione di contenimento della spesa (che rimane sostenuta giornalmente!) perseguita attraverso la previsione in questione.

La considerazione poi che nella determinazione AIFA, al contrario di quanto sarebbe avvenuto in casi analoghi, non sia stata espressamente specificata la riparametrazione mensile, non comporta che la stessa sia da escludersi.

Tanto sia perché il dato letterale, come evidenziato, rinvia in realtà alla durata mensile (ventiquattro mesi), sia perché è comunque logicamente e funzionalmente rispondente alle finalità della previsione del tetto che questo possa essere ricalibrato in ragione della durata effettiva del rapporto di dispensazione del farmaco.

Il motivo pertanto non appare fondato e non può trovare accoglimento.

8.2 In subordine parte ricorrente contesta il quantum del ripiano poiché dall’importo di spesa SSN di € 22.926.221,27 non risulterebbero espunte le confezioni di AL ritirate dal mercato in ottemperanza alla richiesta formulata dall’Agenzia.

In particolare si tratterebbe di 464 confezioni, per un valore complessivo di 704.834,56 €.

Sul punto l’Afa ha evidenziato di aver effettuato le verifiche sui dati di spesa attraverso il Sistema di Tracciabilità del Farmaco e che a seguito della riapertura del flusso delle eccezioni autorizzata dal Ministero della Salute, i dati sono stati aggiornati sulla base delle movimentazioni effettivamente registrate, con conseguente rideterminazione in diminuzione dell’importo di ripiano, poi fissato in € 9.184.285,79.

Parte ricorrente nell’ultima memoria insiste al riguardo sostenendo che la determinazione impugnata non darebbe conto in modo esplicito e puntuale delle ragioni per cui le confezioni di AL ritirate dal mercato, su indicazione della stessa AIFA, sarebbero state effettivamente escluse dal computo finale o se al contrario sarebbero state comunque considerate rilevanti ai fini del pay-back.

Lamenta una carenza di motivazione sul punto alla quale non potrebbe sopperire la ricostruzione ex post effettuata nella memoria della difesa erariale.

8.3 Anche tale motivo è infondato.

Occorre, sin d’ora, rilevare che la formulazione della doglianza resta solo astrattamente formulata, poiché è sostanzialmente indimostrato che le 464 confezioni in questione siano state considerate da IF.

Ciò che invece risulta, dalla richiamata determinazione del 2017 è che IF non può che fondare le proprie conclusioni sulla rilevazione del superamento della soglia sulla base dei “ dati trasmessi attraverso il flusso della tracciabilità, di cui al decreto del Ministro della salute del 15 luglio 2004, per i canali Ospedaliero e Diretta e DPC, ed il flusso OSMED, istituito ai sensi della legge 448/1998, successivamente modificata dal decreto ministeriale n. 245/2004, per la Convenzionata .”

Sono tenuti all’alimentazione della banca dati per il monitoraggio dei farmaci immessi in commercio, istituita nell’ambito del Sistema informativo sanitario, i soggetti indicati all’art. 5 bis del d.lgs. n. 30 dicembre 1992 n. 540 (“ …I produttori sono tenuti ad archiviare e trasmettere a tale banca dati il codice prodotto ed il numero identificativo di ciascun pezzo uscito e la relativa destinazione; i depositari, i grossisti, le farmacie aperte al pubblico ed i centri sanitari autorizzati all'impiego di farmaci sono tenuti ad archiviare e trasmettere il codice prodotto ed il numero identificativo sia di ciascuno dei pezzi entrati sia di ciascuno dei pezzi comunque usciti o impiegati e, rispettivamente, la provenienza o la destinazione nei casi in cui sia diversa dal singolo consumatore finale; le aziende sanitarie locali sono tenute ad archiviare e trasmettere il numero di codice prodotto ed il numero identificativo di ciascuno dei pezzi prescritti per proprio conto; gli smaltitori autorizzati sono tenuti ad archiviare e trasmettere il codice prodotto ed il numero identificativo di ciascuna confezione farmaceutica avviata allo smaltimento quale rifiuto farmaceutico.” ). I produttori, depositari e grossisti dei prodotti medicinali che forniscono le strutture sanitarie del Servizio sanitario nazionale o private accreditate, con esclusione delle farmacie aperte al pubblico, devono altresì comunicare alla banca dati centrale il valore di fornitura per categoria terapeutica omogenea dei medicinali e inoltre il numero di Defined Daily Doses (DDD) fornite (art. 3 co. 3, D.M. 15 luglio 2004 e ss.mm. ii)

Il Ministero della salute rende poi disponibile all'IF i dati presenti nel sistema per le elaborazioni finalizzate al monitoraggio della spesa farmaceutica e per il calcolo del ripiano dell'eventuale superamento del tetto della medesima spesa farmaceutica a carico di ogni singola azienda farmaceutica (art. 4, co. 1 bis D.M. 15 luglio 2004 e ss.mm. ii.)

L’IF dunque si limita a recepire i dati presenti sul sistema (“scarico dati”) e sulla base di questi effettua il calcolo del ripiano, mentre è onere dei soggetti sopra richiamati, tra cui gli stessi produttori, alimentare la banca dati e a provvedere nei termini indicati all’art. 3 bis del richiamato D.M. alla eventuale loro rettifica o integrazione.

Non può, dunque, trovare accoglimento la censura rivolte dall’odierna ricorrente, a tenore della quale priva di motivazione sarebbe la determinazione del quantum dovuto a titolo di pay-back dalla ricorrente, atteso che si tratta di attività totalmente vincolata rispetto ai dati presenti nel sistema informatico.

A tanto si aggiunga che la ricorrente, gravata dell’onere della prova di quanto assume a fondamento delle proprie ragioni, non ha dato dimostrazione dei dedotti errori di calcolo.

8.5 Con un ultimo motivo di ricorso la ricorrente si duole del ritardo con cui IF avrebbe concluso il procedimento di rinegoziazione delle condizioni di commerciabilità del AL, avviato da Advanz con istanza del 15 dicembre 2022 e conclusosi solo con determinazione del 2 agosto 2024.

Sostiene che se IF avesse rispettato i tempi procedimentali (180 giorni) il nuovo accordo avrebbe dovuto trovare applicazione sin da giugno/luglio 2023 e conseguentemente per il periodo in questione (1° settembre 2023 al 19 agosto 2024) non si sarebbe vista applicare il ripiano ivi contestato.

A latere le controdeduzioni esposte nella difesa erariale circa la complessità dell’ iter istruttorio, la doglianza si rivela inconferente non integrandosi un vizio di legittimità del provvedimento ivi gravato, il quale non poteva che fondarsi sulla situazione fattuale e giuridica coeva all’adozione dello stesso.

9. In conclusione il ricorso deve essere respinto.

10. le spese seguono la soccombenza e sono liquidate come da dispositivo.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo rigetta.

Condanna la ricorrente alla refusione delle spese di lite in favore di AIFA, che liquida in euro 2.000,00 (duemila,00), oltre oneri di legge.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 27 gennaio 2026 con l'intervento dei magistrati:

RI TI LI, Presidente

Roberta Cicchese, Consigliere

SI PI, Primo Referendario, Estensore

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
SI PI	RI TI LI

IL SEGRETARIO