Pubblicato il 19/02/2026

N. 03187/2026 REG.PROV.COLL.

N. 13856/2022 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 13856 del 2022, integrato da motivi aggiunti, proposto da
Harol S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Stefano Angelo Cassamagnaghi, Anna Cristina Salzano, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Ministero della Salute, Ministero dell'Economia e delle Finanze, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Regione Abruzzo, Conferenza Permanente per i Rapporti Fra Lo Stato Le Regioni e Le Province Autonome di Trento e Bolzano, Regione Sicilia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari, in persona dei rispettivi legali rappresentanti pro tempore, rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
Regione Marche, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Laura Simoncini, Antonella Rota, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio IA IN in Roma, viale Milizie 34;
Regione Piemonte, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Giuseppe Piccarreta, Marco Piovano, Alessandra Rava, Eugenia Salsotto, Massimo Scisciot, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Eugenia Salsotto in Torino, corso Regina Margherita, 174;
Regione Toscana, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Sergio Fidanzia, Angelo Gigliola, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Regione Veneto, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Antonella Cusin, Chiara Drago, Luisa Londei, Tito Munari, Bianca Peagno, Francesco Zanlucchi, Giacomo Quarneti, Cristina Zampieri, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio EA ZI in Roma, via Alberico II, 33;
Provincia Autonoma di Bolzano, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Laura Fadanelli, Alexandra Roilo, Doris Ambach, Gianluigi Tebano, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Conferenza Permanente per i Rapporti Tra Lo Stato, Le Regioni e Le Province Autonome di Trento e di Bolzano, Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome, Regione Basilicata, Regione Calabria, Regione Campania, Regione Emilia Romagna, Regione Friuli-Venezia Giulia, Regione Lazio, Regione Liguria, Regione Lombardia, Regione Molise, Regione Puglia, Regione Sardegna, Regione Siciliana, Assessorato Alla Salute della Regione Siciliana, Regione Umbria, Regione Valle D'Aosta, Provincia Autonoma di Trento, non costituiti in giudizio;
Policlinico Foggia, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'avvocato Simonetta Mastropieri, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Asl 1 EZ NA L'Aquila, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'avvocato Carlo Peretti, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Asl Brindisi, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Pierandrea Piccinni, Maurizio Nunzio SA Friolo, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'avvocato Gabriele Garzia, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'avvocato Guido Locasciulli, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'avvocato Matteo Fornari, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Enrico Pigorini, Martina Canella, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

nei confronti

Coccato e Mezzetti S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Alessandro Matteo Ezechieli, Matteo Pulcini, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Associates Of Cape Cod Europe Gmbh, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'avvocato Marco Ranalli, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

per l'annullamento

Per quanto riguarda il ricorso introduttivo:

- del decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, Serie Generale n. 216, che certifica il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale

per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 1);

- del Decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della Salute pubblicato nella Gazzetta Ufficiale

26 ottobre 2022, Serie Generale, n. 251 di “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione

dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli

anni 2015, 2016, 2017, 2018” (doc. 2);

- dell'Accordo Rep. Atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni

e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di

attuazione dell'art. 9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge

6 agosto 2015, n. 125, di “Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto

di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018” (doc. 3);

- della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni

operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno

2015, n. 78, come modificato dall'articolo 1, comma 557 della legge 30 dicembre 2018, n. 145” (doc. 4);

- del Decreto del Ministro della Salute 15.6.2012, di concerto con il Ministro dell'economia e

delle finanze, recante “Nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato

patrimoniale» (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale” (doc. 5);

- dell'intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data

14.9.2022, nonché quella sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le

Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28.9.2022;

- di ogni altro provvedimento, atto o documento, presupposto, istruttorio, connesso e/o

inerente ai procedimenti di assegnazione degli obblighi di ripiano determinati a carico della

ricorrente in relazione alla spesa dei dispositivi medici per gli anni 2015 - 2018

NONCHE' PER LA CO

delle resistenti al risarcimento del danno ingiusto subito dalla ricorrente.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Harol S.r.l. il 2/2/2023:

PER L'ANNULLAMENTO,

PREVIA SOSPENSIVA,

- della Determinazione n. DPF/121 del 13.12.2022 del Dirigente del Dipartimento della Sanità

con cui la Regione Abruzzo ha approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici

soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi dell'art. 9 ter, comma

9 bis, del D.L. n. 78/2015 e ha disposto che ogni azienda fornitrice dovrà versare l'importo

dovuto entro e non oltre trenta giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto sul sito

ufficiale della Regione Abruzzo ai sensi dell'art. 4 (decreto ministero della salute) del 6 ottobre

2022 (doc. 7);

- di tutti gli atti e documenti richiamati nel predetto provvedimento ivi incluse, in particolare, le

Delibere aziendali, di contenuto ignoto, utilizzate per la definizione della somma dovuta da

codesta azienda, sulla base dell'articolo 9 ter, comma 9 bis, del d.l. 78/2015 e del decreto del

Ministero della salute del 6 luglio 2022, ed in particolare: ASL 01 AN ON

L'AQUILA: Deliberazione del Direttore Generale n. 1493 del 22/08/2019, recante:

“Certificazione costo dei dispositivi medici anni 2015-2016-2017-e 2018” ; Deliberazione del

Direttore Generale n. 2110 del 14/11/2022, recante: “Ricognizione fatturato dispositivi medici

2015-2018, art. 9-ter, DL 78/2015, modificato con L. 145/2018, art. 1, comma 557”; ASL02

NC AS TI : Deliberazione del Direttore Generale n.373 del 13/08/2019,

recante: “Adempimenti conseguenti all'art. 9 ter commi 8 e 9 del DL 78/2015, convertito in

legge 125/2015 e smi – Certificazione del fatturato anni 2015, 2016, 2017, 2018 per dispositivi

medici”; Deliberazione del Direttore Generale n. 1601 del 14/11/2022, recante: “Ricognizione

fatturato dispositivi medici 2015-2018, art. 9-ter, DL 78/2015, modificato con L. 145/2018, art.

1, comma 557; ASL03: PESCARA: Deliberazione del Direttore Generale n. 1043 del

22/08/2019, recante: “Ricognizione fatturato dispositivi medici anni 2015-2018, DL 78/2015,

art. 9, cc 8 e 9”; Deliberazione del Direttore Generale n. 1708 del 14/11/2022, recante:

“Ricognizione fatturato dispositivi medici 2015-2018, art. 9-ter, DL 78/2015, modificato con L.

3

145/2018, art. 1, comma 557”; ASL04: TERAMO: Deliberazione del Direttore Generale n.

1513 del 22/08/2019, recante: “Adempimenti conseguenti all'applicazione dell'art. 9 ter commi 8 e 9 del

DL 78/2015, convertito in legge 125/2015 e smi – certificazione del fatturato per dispositivi medici anni

2015-2016-2017-2018”; Deliberazione del Direttore Generale n. 1994 del 14/11/2022, recante:

“Ricognizione fatturato dispositivi medici 2015-2018, art. 9-ter, DL 78/2015, modificato con L. 145/2018,

art. 1, comma 557”;

- della nota del Ministero della Salute del 5 agosto 2022 ad oggetto “Nota esplicativa ripiano

dispositivi medici anni 2015 -2018 in attuazione dell'articolo 9 ter del decreto-legge 19 giugno 2015 n. 78,

convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, come modificato al comma 8 dell'articolo 1,

comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145”;

- di ogni altro atto presupposto, preparatorio, conseguente e connesso a quelli sopraindicati, ivi

compresi gli altri atti già impugnati con il ricorso introduttivo del giudizio:

- del decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, 6 luglio 2022,

pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, Serie Generale n. 216, che certifica il superamento

del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018

(doc. 1 );

- del Decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della Salute pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 ottobre

2022, Serie Generale, n. 251 di “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei

provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli

anni 2015, 2016, 2017, 2018” (doc. 2);

- dell'Accordo Rep. Atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le

Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art.

9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di

“Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di

modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018” (doc. 3);

- della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni operative

per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015,

n. 78, come modificato dall'articolo 1, comma 557 della legge 30 dicembre 2018, n. 145” (doc. 4 );

- del Decreto del Ministro della Salute 15.6.2012, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,

recante “Nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle

aziende del Servizio sanitario nazionale” (doc. 5);

4

- dell'intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14.9.2022, nonché

quella sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di

Trento e Bolzano nella seduta del 28.9.2022;

- di ogni altro provvedimento, atto o documento, presupposto, istruttorio, connesso e/o inerente ai procedimenti

di assegnazione degli obblighi di ripiano determinati a carico della ricorrente in relazione alla spesa dei

dispositivi medici per gli anni 2015 - 2018

NONCHE' PER LA CO

delle resistenti al risarcimento del danno ingiusto subito dalla ricorrente

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Harol S.r.l. il 2/2/2023:

PER L'ANNULLAMENTO,

PREVIA SOSPENSIVA,

- del provvedimento della Provincia Autonoma di Bolzano, Dipartimento Salute, Banda larga

e Cooperative, Ufficio Governo Sanitario, n. 24408/2022 del 12.12.2022, pubblicato sul sito

istituzionale della Provincia Autonoma di Bolzano il 14.12.2022, con cui sono stati quantificati

gli oneri di ripiano della spesa per i dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai

sensi dell'art. 9 ter del Decreto-legge n. 78 del 19 giugno 2015, convertito dalla Legge n. 125 del

6 agosto 2015, e dei conseguenti provvedimenti (Decreto del Ministero della Salute di concerto

con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022 e Decreto del Ministero della

Salute del 6 ottobre 2022), avente ad oggetto “Fatturato e relativo importo del payback per dispositivi

medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022”

e relativi allegati A e B (doc. 7);

- nonché per l'annullamento, sempre previa sospensione, di tutti gli atti e provvedimenti

presupposti, connessi e consequenziali a quelli impugnati, ivi inclusa la deliberazione

dell'Azienda Sanitaria dell'Alto Adige Nr. 2022-A-001321, recante “Validazione e certificazione del

fatturato per dispositivi medici degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del Decreto del Ministero della

Salute 6 ottobre 2022” (doc. 8), nonché degli allegati alla deliberazione, aventi ad oggetto l'

“Individuazione del fatturato annuo per singolo fornitore di dispositivi medici”(doc. 9) e del documento

trasmesso a mezzo PEC contenente un prospetto riepilogativo delle fatture pertinenti alle

forniture effettuate da Santex per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 10);

- del provvedimento della Provincia Autonoma di Bolzano, Dipartimento Salute, Banda Larga

e Cooperative, Ufficio Governo Sanitario, avente ad oggetto “Comunicazione di avvio del

procedimento ai sensi degli artt. 7 e 8 della legge 241/1990 e dell'articolo 14 della Legge Provinciale 17/1993

3

avente ad oggetto l'adozione del decreto del Presidente della Provincia con il quale sono definiti gli elenchi delle

aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai

sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del d.l. 78/2015.” (doc. 11);

- della nota del Ministero della Salute del 5 agosto 2022 ad oggetto “Nota esplicativa ripiano

dispositivi medici anni 2015 -2018 in attuazione dell'articolo 9 ter del decreto-legge 19 giugno 2015 n. 78,

convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, come modificato al comma 8 dell'articolo 1,

comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145”;

- di ogni altro atto presupposto, preparatorio, conseguente e connesso a quelli sopraindicati, ivi

compresi gli altri atti già impugnati con il ricorso introduttivo del giudizio:

- del decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, 6 luglio 2022,

pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, Serie Generale n. 216, che certifica il superamento

del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018

(doc. 1 );

- del Decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della Salute pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 ottobre

2022, Serie Generale, n. 251 di “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei

provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli

anni 2015, 2016, 2017, 2018” (doc. 2);

- dell'Accordo Rep. Atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le

Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art.

9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di

“Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di

modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018” (doc. 3);

- della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni operative

per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015,

n. 78, come modificato dall'articolo 1, comma 557 della legge 30 dicembre 2018, n. 145” (doc. 4 );

- del Decreto del Ministro della Salute 15.6.2012, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,

recante “Nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle

aziende del Servizio sanitario nazionale” (doc. 5);

- dell'intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14.9.2022, nonché

quella sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di

Trento e Bolzano nella seduta del 28.9.2022;

4

- di ogni altro provvedimento, atto o documento, presupposto, istruttorio, connesso e/o inerente ai procedimenti

di assegnazione degli obblighi di ripiano determinati a carico della ricorrente in relazione alla spesa dei

dispositivi medici per gli anni 2015 - 2018

OLTRE CHE PER L'ACCERTAMENTO E LA DICHIARAZIONE

ex artt. 116 c.p.a., 22 e ss. l. 241/1990, del diritto della ricorrente ad accedere ai documenti

richiesti con le istanze di accesso trasmesse in data 1° dicembre 2022;

E PER LA CONSEGUENTE CO

delle resistenti al rilascio dei documenti richiesti

NONCHE' PER LA CO

delle resistenti al risarcimento del danno ingiusto subito dalla ricorrente

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Harol S.r.l. il 2/2/2023:

PER L'ANNULLAMENTO,

PREVIA SOSPENSIVA,

- della Determinazione n. 24300 del 12/12/2022 del Dirigente della Direzione Generale Cura

Della Persona, Salute e Welfare con cui la Regione Emilia Romagna ha approvato gli elenchi

delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015,

2016, 2017 e 2018 ai sensi dell'art. 9 ter, comma 9 bis del D.L. n. 78/2015 e ha disposto che

ogni azienda fornitrice dovrà versare l'importo dovuto entro e non oltre trenta giorni dalla data

di pubblicazione del presente atto sul sito ufficiale della Regione Emilia Romagna ai sensi

dell'art. 4 (decreto ministero della salute) del 6 ottobre 2022 e dell'allegato (doc. 7), nonché del

relativo avviso prot Prot. 13/12/2022.1226250 (doc. 8);

3

- di tutti gli atti e documenti richiamati nel provvedimento impugnato ivi incluse in particolare

le Delibere aziendali, di contenuto ignoto, utilizzati per la definizione della somma dovuta da

codesta azienda, sulla base dell'articolo 9 ter, comma 9 bis, del d.l. 78/2015 e del decreto del

Ministero della salute del 6 luglio 2022, ed in particolare le delibere: n. 284 del 06/09/2019

dell'Azienda Usl di Piacenza avente ad oggetto “Pay back DM - indicazioni operative urgenti per

l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78

convertito con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018.

Certificazione dati azienda Usl di Piacenza”; n. 667 del 05/09/2019 dell'Azienda Usl di Parma avente ad

oggetto “Applicazione delle disposizioni previste dall'art.9-ter commi 8 e 9 del decreto-legge 19 giugno 2015

n.78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125 per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 –

Certificazione dati”; n. 334 del 20/09/2019 dell'Azienda Usl di Reggio Emilia avente ad oggetto “Pay back

D.M. – Certificazione dei costi sostenuti dall'Azienda USL di Reggio Emilia per l'acquisto dei dispositivi

medici negli esercizi 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 267 del 06/09/2019 dell'Azienda Usl di Modena avente

ad oggetto “Applicazione dell'art. 9-ter del D.L. n. 78 del 19/06/2015, convertito con modificazioni dalla L.

n. 125 del 06/08/2015. Individuazione del fatturato annuo per singolo fornitore di dispositivi medici riferiti

agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 325 del 04/09/2019 dell'Azienda Usl di Bologna avente ad oggetto

“Pay back DM - Indicazioni operative URGENTI per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-

ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto

2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 189 del 06/09/2019 dell'Azienda Usl di Imola

avente ad oggetto “Pay back DM - applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del

decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni

2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 183 del 06/09/2019 dell'Azienda Usl di Ferrara avente ad oggetto “UB /

311/2019 - certificazione fatturato annuo dispositivi medici pay back DM -anni 2015 2016 2017 2018”;

n. 295 del 18/09/2019 dell'Azienda Usl della Romagna avente ad oggetto “Applicazione delle disposizioni

relative al pay back sui dispositivi medici previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto -legge 19 giugno 2015,

n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015. 2016, 2017 e 2018

- certificazione dati”; n. 969 del 03/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Parma avente ad oggetto

“Applicazione delle disposizioni previste dall'art.9-ter commi 8 e 9 del decreto- legge 19 giugno 2015 n.78,

convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125 per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 –

Certificazione dati”; n. 333 del 19/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia avente ad oggetto

“Pay back D.M. – Certificazione dei costi sostenuti dalla cessata Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia per

l'acquisto dei dispositivi medici negli esercizi 2015, 2016 e primo semestre 2017”; n. 137 del 05/09/2019

dell'Azienda Ospedaliera di Modena avente ad oggetto “Pay back dispositivi medici – certificazione dei costi

4

sostenuti dall'Azienda Ospedaliero – Universitaria di Modena per l'acquisto dei dispositivi medici negli esercizi

2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 212 del 04/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Bologna avente ad oggetto

“Pay back DM - Indicazioni operative URGENTI per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-

ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto

2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 202 del 05/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera

di Ferrara avente ad oggetto “Pay back DM – deliberazione dei prospetti riepilogativi di individuazione del

fatturato annuo per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi sostenuti per l'acquisto

dei dispositivi medici contabilizzati alle voci dei modelli CE ministeriali anni 2015, 2016, 2017 e 2018 –

BA0220, BA0230 e BA0240”; n. 260 del 06/09/2019 dell'Istituto Ortopedico Rizzoli avente ad oggetto

“Pay back DM - Indicazioni operative URGENTI per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-

ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto

2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

- della nota del Ministero della Salute del 5 agosto 2022 ad oggetto “Nota esplicativa ripiano dispositivi medici

anni 2015 -2018 in attuazione dell'articolo 9 ter del decreto-legge 19 giugno 2015 n. 78, convertito, con

modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, come modificato al comma 8 dell'articolo 1, comma 557, della

legge 30 dicembre 2018, n. 145”;

- di ogni altro atto presupposto, preparatorio, conseguente e connesso a quelli sopraindicati, ivi

compresi gli altri atti già impugnati con il ricorso introduttivo del giudizio:

- del decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, 6 luglio 2022,

pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, Serie Generale n. 216, che certifica il superamento

del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018

(doc. 1 );

- del Decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della Salute pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 ottobre

2022, Serie Generale, n. 251 di “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei

provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli

anni 2015, 2016, 2017, 2018” (doc. 2);

- dell'Accordo Rep. Atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le

Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art.

9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di

“Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di

modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018” (doc. 3);

5

- della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni operative

per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015,

n. 78, come modificato dall'articolo 1, comma 557 della legge 30 dicembre 2018, n. 145” (doc. 4 );

- del Decreto del Ministro della Salute 15.6.2012, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,

recante “Nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle

aziende del Servizio sanitario nazionale” (doc. 5);

- dell'intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14.9.2022, nonché

quella sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di

Trento e Bolzano nella seduta del 28.9.2022;

- di ogni altro provvedimento, atto o documento, presupposto, istruttorio, connesso e/o inerente ai procedimenti

di assegnazione degli obblighi di ripiano determinati a carico della ricorrente in relazione alla spesa dei

dispositivi medici per gli anni 2015 - 2018

NONCHE' PER LA CO

delle resistenti al risarcimento del danno ingiusto subito dalla ricorrente

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Harol S.r.l. il 2/2/2023:

PER L'ANNULLAMENTO,

PREVIA SOSPENSIVA,

- del decreto della Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia, Direzione Centrale Salute, Politiche

Sociali e Disabilità, n. 29985/GRFVG del 14.12.2022, con cui la Regione ha approvato gli

elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni

2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi dell'art. 9 ter, comma 9 bis del D.L. n. 78/2015 e ha disposto

che la ricorrente dovrà versare l'importo dovuto entro e non oltre trenta giorni dalla data di

pubblicazione del decreto sul sito ufficiale della Regione ai sensi dell'art. 4 (decreto ministero

della salute) del 6 ottobre 2022 mediante bonifico bancario, e del relativo Allegato A (doc. 7);

3

- di tutti gli atti e provvedimenti presupposti al predetto provvedimento ivi compresi, nello

specifico, i decreti nn. 634 e 696 del 2019, adottati dall'Azienda Sanitaria Universitaria Integrata

di Trieste (ASUITS), confluita in Azienda Sanitaria Universitaria GI ON (ASUGI);

decreto 692/2019 e nota prot. n. 18453/2019 adottati dall'Azienda Sanitaria Universitaria

Integrata di Udine (ASUIUD), confluita in Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale

(ASUFC); decreto n. 441/2019, adottato dall'Azienda per l'Assistenza Sanitaria n. 2, confluita

per l'Area Bassa Friulana nell'Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASUFC) e per

l'Area GI ON nell'Azienda Sanitaria Universitaria GI ON (ASUGI);

decreto n. 187/2019, adottato dall'Azienda per l'Assistenza Sanitaria n. 3 confluita in Azienda

Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASUFC); decreto n. 145/2019, adottato dall'Azienda per

l'Assistenza Sanitaria n. 5 trasformata in Azienda Sanitaria Friuli Occidentale (ASFO); decreto

n. 376/2019 adottato dall'I.R.C.C.S. Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO);

decreti nn. 149, 130 e 101 del 2019 adottati dall'I.R.C.C.S. Burlo Garofolo di Trieste (Burlo);

nota prot. SPS-GEN-2019-16508-A dd. 21.08.2019 e nota prot. SPS-GEN-2019-17827-A dd.

13.09.2019, adottate dall'Azienda regionale di coordinamento per la salute (ARCS); nota prot.

SPS-GEN-2019-17999-P dd. 17.09.2019 e nota prot. SPS-GEN-2019-22613-P dd. 18.11.2019,

adottate dalla Direzione Centrale Salute, politiche sociali e disabilità, unitamente a tutti gli allegati

ai citati decreti (doc. 8);

- di tutti gli atti presupposti, connessi e consequenziali, compresa la nota regionale prot. n.

0239210/P/GEN dd. 14/11/2022, di avvio del procedimento volto all'adozione del decreto di

individuazione dell'elenco delle aziende fornitrici soggette a ripiano (doc. 9), la nota regionale

prot. n. 0313297/P/GEN dd. del 13/12/2022, e relativi allegati, recante “riscontro alle richieste di

accesso agli atti”, notificata alla società in pari data (doc. 10); l'avviso di pagamento notificato in

data 19.12.2022, con cui è stato chiesto alla ricorrente di versare alla Regione, entro il

31/01/2023, la quota di ripiano a carico della ricorrente (doc. 11);

- della nota del Ministero della Salute del 5 agosto 2022 ad oggetto “Nota esplicativa ripiano

dispositivi medici anni 2015 -2018 in attuazione dell'articolo 9 ter del decreto-legge 19 giugno 2015 n. 78,

convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, come modificato al comma 8 dell'articolo 1,

comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145”;

- di ogni altro atto presupposto, preparatorio, conseguente e connesso a quelli sopraindicati, ivi

compresi gli altri atti già impugnati con il ricorso introduttivo del giudizio:

- del decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, 6 luglio 2022,

pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, Serie Generale n. 216, che certifica il superamento

4

del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018

(doc. 1 );

- del Decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della Salute pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 ottobre

2022, Serie Generale, n. 251 di “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei

provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli

anni 2015, 2016, 2017, 2018” (doc. 2);

- dell'Accordo Rep. Atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le

Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art.

9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di

“Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di

modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018” (doc. 3);

- della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni operative

per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015,

n. 78, come modificato dall'articolo 1, comma 557 della legge 30 dicembre 2018, n. 145” (doc. 4 );

- del Decreto del Ministro della Salute 15.6.2012, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,

recante “Nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle

aziende del Servizio sanitario nazionale” (doc. 5);

- dell'intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14.9.2022, nonché

quella sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di

Trento e Bolzano nella seduta del 28.9.2022;

- di ogni altro provvedimento, atto o documento, presupposto, istruttorio, connesso e/o inerente ai procedimenti

di assegnazione degli obblighi di ripiano determinati a carico della ricorrente in relazione alla spesa dei

dispositivi medici per gli anni 2015 – 2018

OLTRE CHE PER L'ACCERTAMENTO E LA DICHIARAZIONE

ex artt. 116 c.p.a., 22 e ss. l. 241/1990, del diritto della ricorrente ad accedere ai documenti

richiesti con le istanze di accesso trasmesse in data 22 novembre 2022;

E PER LA CONSEGUENTE CO

delle resistenti al rilascio dei documenti richiesti;

NONCHE' PER LA CO

delle resistenti al risarcimento del danno ingiusto subito dalla ricorrente

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Harol S.r.l. il 2/2/2023:

PER L'ANNULLAMENTO,

PREVIA SOSPENSIVA,

- del decreto n. 7967 del 14.12.2022 del Direttore Generale del Dipartimento salute e servizi

sociali, con cui la Regione Liguria ha approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi

medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi dell'art. 9 ter,

comma 9 bis del D.L. n. 78/2015 e ha disposto che ogni azienda fornitrice dovrà versare

l'importo dovuto entro e non oltre trenta giorni dalla data di pubblicazione del presente atto sul

sito ufficiale della Regione Liguria ai sensi dell'art. 4 (decreto ministero della salute) del 6 ottobre

2022 mediante bonifico bancario e del relativo Allegato 1 (doc. 7);

- di tutti gli atti e provvedimenti presupposti al suddetto provvedimento ivi compresi, nello

specifico, la nota a firma congiunta da parte del Direttore generale di A.Li.Sa. e del Direttore

generale del Dipartimento Salute e Servizi Sociali, trasmessa all'Assessore alla Sanità con Prot.

2022-1426291 del 7/12/2022, avente ad oggetto “Payback dispositivi medici. Ripiano anni 2015-

2018” e, allo stato, di contenuto ignoto, in cui è riportato essere evidenziati, come anche

3

dettagliato nel suddetto Allegato 1, gli importi del ripiano a carico delle aziende fornitrici di

dispositivi medici derivanti dal superamento del tetto di spesa, con riferimento agli anni 2015,

2016, 2017 e 2018; delle deliberazioni adottate dai direttori generali delle aziende sanitarie e dai

commissari straordinari, di contenuto ignoto, con le quali, come previsto dall'art. 3, comma 3,

del D.M. 6 ottobre 2022, sono stati validati e certificati i fatturati relativi agli anni 2015 – 2018

per singola azienda fornitrice di dispositivi medici ed, in particolare, della deliberazione n. 719

del 14/08/2019 del direttore generale dell'Azienda Sociosanitaria Ligure 1; deliberazione n. 655

del 21/08/2019 del commissario straordinario dell'Azienda Sociosanitaria Ligure 2;

deliberazione n. 397 del 23/08/2019 del direttore generale dell'Azienda Sociosanitaria Ligure 3;

deliberazione n. 582 del 22/08/2019 del direttore generale dell'Azienda Sociosanitaria Ligure 4;

deliberazione n. 45 del 22/08/2019 del commissario straordinario dell'Azienda Sociosanitaria

Ligure 5; deliberazione n. 1338 del 29/08/2019 del direttore generale dell'IRCCS Ospedale

Policlinico San Martino; deliberazione n. 672 del 26/08/2019 del direttore generale dell'IRCCS

IN NI;

- della nota del Ministero della Salute del 5 agosto 2022 ad oggetto “Nota esplicativa ripiano

dispositivi medici anni 2015 -2018 in attuazione dell'articolo 9 ter del decreto-legge 19 giugno 2015 n. 78,

convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, come modificato al comma 8 dell'articolo 1,

comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145”;

- di ogni altro atto presupposto, preparatorio, conseguente e connesso a quelli sopraindicati, ivi

compresi gli altri atti già impugnati con il ricorso introduttivo del giudizio:

- del decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, 6 luglio 2022,

pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, Serie Generale n. 216, che certifica il superamento

del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018

(doc. 1 );

- del Decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della Salute pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 ottobre

2022, Serie Generale, n. 251 di “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei

provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli

anni 2015, 2016, 2017, 2018” (doc. 2);

- dell'Accordo Rep. Atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le

Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art.

9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di

“Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di

modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018” (doc. 3);

4

- della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni operative

per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015,

n. 78, come modificato dall'articolo 1, comma 557 della legge 30 dicembre 2018, n. 145” (doc. 4 );

- del Decreto del Ministro della Salute 15.6.2012, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,

recante “Nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle

aziende del Servizio sanitario nazionale” (doc. 5);

- dell'intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14.9.2022, nonché

quella sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di

Trento e Bolzano nella seduta del 28.9.2022;

- di ogni altro provvedimento, atto o documento, presupposto, istruttorio, connesso e/o inerente ai procedimenti

di assegnazione degli obblighi di ripiano determinati a carico della ricorrente in relazione alla spesa dei

dispositivi medici per gli anni 2015 - 2018

NONCHE' PER LA CO

delle resistenti al risarcimento del danno ingiusto subito dalla ricorrente*

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Harol S.r.l. il 2/2/2023:

PER L'ANNULLAMENTO,

PREVIA SOSPENSIVA,

- del decreto n. 52 del 14.12.2022 del Direttore Dipartimento Salute, con cui la Regione Marche

ha approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per

ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi dell'art. 9 ter, comma 9 bis del D.L. n.

78/2015 e ha disposto che ogni azienda fornitrice dovrà versare l'importo dovuto entro e non

oltre trenta giorni dalla data di pubblicazione del presente atto sul sito ufficiale della Regione

Marche ai sensi dell'art. 4 (decreto ministero della salute) del 6 ottobre 2022 mediante bonifico

bancario e del relativo Allegato 1 (doc. 7);

- di tutti gli atti e provvedimenti presupposti al suddetto provvedimento ivi compresi, nello

specifico, la nota “prot 13779/ASF/ASF/A dal Controllo di gestione e dai sistemi statistici della Regione

Marche”, allo stato di contenuto ignoto, in cui si rappresenta “l'elenco delle aziende fornitrici di

3

dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti”, le deliberazioni adottate dai Direttori

Generali degli Enti del Servizio Sanitario Regionale, con le quali, come previsto dall'art. 3,

comma 3, del D.M. 6 ottobre 2022, sono stati validati e certificati i fatturati relativi agli anni

2015 – 2018 per singola azienda fornitrice di dispositivi medici ed in particolare della determina

del n. 466 del 26 agosto 2019, con successiva rettifica n. 706 del 14 novembre 2022, del Direttore

Generale ASUR; della determina n. 708 del 21 agosto 2019 del Direttore Generale Azienda

Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti delle Marche; della determina n. 481 del 22 agosto

2019 del Direttore Generale Azienda Ospedaliera Ospedali Riunti Marche Nord; della

determina n. 348 del 11 settembre 2019 del Direttore Generale Istituto di Ricovero e Cura a

Carattere Scientifico INRCA di CO (doc. 8);

- della nota dalla Regione Marche avente ad oggetto la “comunicazione di avvio del procedimento ai

sensi degli artt. 7 e 8 della legge 241/1990 avente ad oggetto l'adozione del decreto del Direttore del Dipartimento

Salute con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per

ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del d.l. 78/2015, del

14.11.2022” (doc. 9), mediante il quale è stata quantificata la quota di ripiano posta a carico della

ricorrente per gli anni 2015-2018 e dell'- “Elenco dei fornitori soggetti a rimborso payback dispositivi

medici” (doc. 10);

- della nota della Regione Marche, Responsabile del procedimento Settore Assistenza

Farmaceutica Protesica dispositivi medici,

prot.0013906|14/12/2022|R_MARCHE|ARS|ASF|P (doc. 11);

- della nota del Ministero della Salute del 5 agosto 2022 ad oggetto “Nota esplicativa ripiano

dispositivi medici anni 2015 -2018 in attuazione dell'articolo 9 ter del decreto-legge 19 giugno

2015 n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, come modificato al

comma 8 dell'articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145”;

- di ogni altro atto presupposto, preparatorio, conseguente e connesso a quelli sopraindicati, ivi

compresi gli altri atti già impugnati con il ricorso introduttivo del giudizio:

- del decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, 6 luglio 2022,

pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, Serie Generale n. 216, che certifica il superamento

del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018

(doc. 1 );

- del Decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della Salute pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 ottobre

2022, Serie Generale, n. 251 di “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei

4

provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli

anni 2015, 2016, 2017, 2018” (doc. 2);

- dell'Accordo Rep. Atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le

Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art.

9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di

“Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di

modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018” (doc. 3);

- della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni operative

per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015,

n. 78, come modificato dall'articolo 1, comma 557 della legge 30 dicembre 2018, n. 145” (doc. 4 );

- del Decreto del Ministro della Salute 15.6.2012, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,

recante “Nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle

aziende del Servizio sanitario nazionale” (doc. 5);

- dell'intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14.9.2022, nonché

quella sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di

Trento e Bolzano nella seduta del 28.9.2022;

- di ogni altro provvedimento, atto o documento, presupposto, istruttorio, connesso e/o inerente ai procedimenti

di assegnazione degli obblighi di ripiano determinati a carico della ricorrente in relazione alla spesa dei

dispositivi medici per gli anni 2015 - 2018

OLTRE CHE PER L'ACCERTAMENTO E LA DICHIARAZIONE

ex artt. 116 c.p.a., 22 e ss. l. 241/1990, del diritto della ricorrente ad accedere ai documenti

richiesti con l'istanza di accesso trasmessa in data 22 novembre 2022;

E PER LA CONSEGUENTE CO

delle resistenti al rilascio dei documenti richiesti

NONCHE' PER LA CO

delle resistenti al risarcimento del danno ingiusto subito dalla ricorrente

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Harol S.r.l. il 2/2/2023:

PER L'ANNULLAMENTO,

PREVIA SOSPENSIVA,

- della Determinazione Dirigenziale della Direzione Sanità e Welfare ATTO DD

2426/A1400A/2022 del 14.12.2022, con cui la Regione Piemonte ha approvato gli elenchi delle

aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016,

2017 e 2018 ai sensi dell'art. 9 ter, comma 9 bis, del D.L. n. 78/2015 e ha disposto che ogni

azienda fornitrice dovrà versare l'importo dovuto entro e non oltre trenta giorni dalla data di

pubblicazione del presente atto sul sito ufficiale della Regione Piemonte ai sensi dell'art. 4

(decreto ministero della salute) del 6 ottobre 2022 mediante bonifico bancario (doc. 7);

- di tutti gli atti e provvedimenti richiamati nel predetto provvedimento, ivi incluse, in

particolare, le deliberazioni adottate dai direttori generali delle aziende sanitarie con le quali,

come previsto dall'art. 3, comma 3, del D.M. 6 ottobre 2022, sono stati validati e certificati i

fatturati relativi agli anni 2015 – 2018 per singola azienda fornitrice di dispositivi medici ed in

particolare della deliberazione n. 596 del 28/08/2019 del direttore generale dell'AO Ordine

Mauriziano di Torino; deliberazione n. 404 del 27/08/2019 del direttore generale dell'AO S.

Croce e Carle di Cuneo; deliberazione n. 369 del 23/08/2019 del direttore generale dell'AO SS.

AN e IO e SA IG di Alessandria; deliberazione n. 1142 del 28/08/2019 del

direttore generale dell'AO Città della Salute e della Scienza di Torino; deliberazione n. 848 del

03/09/2019 del direttore generale dell'AO Maggiore della Carità di Novara; deliberazione n.

467 del 29/08/2019 del direttore generale dell'AO San Luigi Gonzaga di Orbassano;

deliberazione n. 586 del 30/08/2019 del direttore generale dell'ASL AL; deliberazione n. 151

del 30/08/2019 del direttore generale dell'ASL AT; deliberazione n. 388 del 26/08/2019 del

direttore generale dell'ASL BI; deliberazione n. 909 del 06/09/2019 del direttore generale

dell'ASL Città di Torino; deliberazione n. 361 del 29/08/2019 del direttore generale dell'ASL

CN1; deliberazione n. 309 del 22/08/2019 del direttore generale dell'ASL CN2; deliberazione

n. 320 del 28/08/2019 del direttore generale dell'ASL NO; deliberazione n. 510 del 23/08/2019

del direttore generale dell'ASL TO3; deliberazione n. 977 del 28/08/2019 del direttore generale

dell'ASL TO4; deliberazione n. 806 del 28/08/2019 del direttore generale dell'ASL TO5;

deliberazione n. 856 del 29/08/2019 del direttore generale dell'ASL VC; deliberazione n. 701

del 04/09/2019 del direttore generale dell'ASL VCO e dei relativi allegati, nonché della parziale

documentazione messa a disposizione all'esito dell'accesso (doc. 8);

- di tutti gli atti presupposti, connessi e consequenziali a quelli predetti, ivi compresa la nota del

24.11.2022, della Regione Piemonte, Direzione Sanità e Welfare avente, ad oggetto

“Comunicazione di avvio del procedimento ai sensi degli artt. 7 e 8 della legge 241/1990 e 15 e 16 della legge

regionale 14/2014 in merito all'adozione della Determinazione del Direttore della Direzione Sanità e Welfare

4

relativa agli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015,

2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015, del D.M. 6 luglio 2022 e del

D.M. 6 ottobre 2022” e relativo allegato (doc. 9);

- del silenzio diniego parziale sull'istanza di accesso trasmessa in data 1° dicembre 2022;

- della nota del Ministero della Salute del 5 agosto 2022 ad oggetto “Nota esplicativa ripiano

dispositivi medici anni 2015 -2018 in attuazione dell'articolo 9 ter del decreto-legge 19 giugno 2015 n. 78,

convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, come modificato al comma 8 dell'articolo 1,

comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145”;

- di ogni altro atto presupposto, preparatorio, conseguente e connesso a quelli sopraindicati, ivi

compresi gli altri atti già impugnati con il ricorso introduttivo del giudizio:

- del decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, 6 luglio 2022,

pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, Serie Generale n. 216, che certifica il superamento

del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018

(doc. 1 );

- del Decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della Salute pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 ottobre

2022, Serie Generale, n. 251 di “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei

provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli

anni 2015, 2016, 2017, 2018” (doc. 2);

- dell'Accordo Rep. Atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le

Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art.

9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di

“Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di

modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018” (doc. 3);

- della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni operative

per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015,

n. 78, come modificato dall'articolo 1, comma 557 della legge 30 dicembre 2018, n. 145” (doc. 4 );

- del Decreto del Ministro della Salute 15.6.2012, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,

recante “Nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle

aziende del Servizio sanitario nazionale” (doc. 5);

- dell'intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14.9.2022, nonché

quella sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di

Trento e Bolzano nella seduta del 28.9.2022;

5

- di ogni altro provvedimento, atto o documento, presupposto, istruttorio, connesso e/o inerente ai procedimenti

di assegnazione degli obblighi di ripiano determinati a carico della ricorrente in relazione alla spesa dei

dispositivi medici per gli anni 2015 - 2018

OLTRE CHE PER L'ACCERTAMENTO E LA DICHIARAZIONE

ex artt. 116 c.p.a., 22 e ss. l. 241/1990, del diritto della ricorrente ad accedere ai documenti

richiesti con le istanze di accesso trasmesse in data 1° dicembre 2022;

E PER LA CONSEGUENTE CO

delle resistenti al rilascio dei documenti richiesti

NONCHE' PER LA CO

delle resistenti al risarcimento del danno ingiusto subito dalla ricorrente

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Harol S.r.l. il 2/2/2023:

PER L'ANNULLAMENTO,

PREVIA SOSPENSIVA,

- della Determinazione n. 10, del 12.12.2022 della Regione Puglia – Dipartimento promozione

della salute e del benessere animale, recante “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito

in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di

riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015,

2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in

legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della

Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta

Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216” e dei relativi allegati A, B e C (doc. 7);

- di tutti gli atti e provvedimenti richiamati in quello impugnato ivi inclusi in particolare le

deliberazioni adottate dai direttori generali delle aziende sanitarie, allo stato di contenuto ignoto,

con le quali, come previsto dall'art. 3, comma 3, del D.M. 6 ottobre 2022, sono stati validati e

3

certificati i fatturati relativi agli anni 2015 – 2018 per singola azienda fornitrice di dispositivi

medici ed in particolare della Delibera D.G. n. 2188 del 14/11/2022 dell'ASL AR; Delibera

D.G. n. 1586 del 14/11/2022 dell'ASL BARLETTA-ANDRIA-TRANI; Delibera D.G. n. 2848

del 14/11/2022 dell'ASL BRINDISI; della Delibera C.S. n. 680 del 14/11/2022 dell'ASL

FOGGIA; della Delibera C.S. n. 392 del 14/11/2022 dell'ASL LECCE; della Delibera D.G. n.

2501 del 14/11/2022 dell'ASL TARANTO; della Delibera C.S. n. 596 del 14/11/2022 della

AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA OSPEDALI RIUNITI-FOGGIA; della

Delibera D.G. n. 1148 del 14/11/2022 AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA

POLICLINICO DI AR; della Delibera D.G. n. 565 del 14/11/2022 dell'IRCCS DE BELLIS;

della Delibera D.G. n. 619

- della nota del Ministero della Salute del 5 agosto 2022 ad oggetto “Nota esplicativa ripiano

dispositivi medici anni 2015 -2018 in attuazione dell'articolo 9 ter del decreto-legge 19 giugno 2015 n. 78,

convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, come modificato al comma 8 dell'articolo 1,

comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145”;

- di ogni altro atto presupposto, preparatorio, conseguente e connesso a quelli sopraindicati, ivi

compresi gli altri atti già impugnati con il ricorso introduttivo del giudizio:

- del decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, 6 luglio 2022,

pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, Serie Generale n. 216, che certifica il superamento

del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018

(doc. 1 );

- del Decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della Salute pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 ottobre

2022, Serie Generale, n. 251 di “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei

provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli

anni 2015, 2016, 2017, 2018” (doc. 2);

- dell'Accordo Rep. Atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le

Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art.

9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di

“Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di

modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018” (doc. 3);

- della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni operative

per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015,

n. 78, come modificato dall'articolo 1, comma 557 della legge 30 dicembre 2018, n. 145” (doc. 4 );

4

- del Decreto del Ministro della Salute 15.6.2012, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,

recante “Nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle

aziende del Servizio sanitario nazionale” (doc. 5);

- dell'intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14.9.2022, nonché

quella sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di

Trento e Bolzano nella seduta del 28.9.2022;

- di ogni altro provvedimento, atto o documento, presupposto, istruttorio, connesso e/o inerente ai procedimenti

di assegnazione degli obblighi di ripiano determinati a carico della ricorrente in relazione alla spesa dei

dispositivi medici per gli anni 2015 - 2018

NONCHE' PER LA CO

delle resistenti al risarcimento del danno ingiusto subito dalla ricorrente

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Harol S.r.l. il 2/2/2023:

PER L'ANNULLAMENTO,

PREVIA SOSPENSIVA,

- della Determinazione n. 1356, prot. 26987 del 28.11.2022, pubblicata in data 29 novembre

2022, con cui la Regione Autonoma della Sardegna ha approvato gli elenchi delle aziende

fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018

ai sensi dell'art. 9 ter, comma 9 bis del D.L. n. 78/2015 e ha disposto che ogni azienda fornitrice

dovrà versare l'importo dovuto entro e non oltre trenta giorni dalla data di pubblicazione del

presente atto sul sito ufficiale della Regione Autonoma della Sardegna ai sensi dell'art. 4 (decreto

ministero della salute) del 6 ottobre 2022 mediante bonifico bancario e dei relativi Allegati,

nonché dell'avviso prot. 27022 del 29 novembre 2022 trasmesso via pec (doc. 7);

- di tutti gli atti e provvedimenti richiamati in quello impugnato e ad esso presupposti ivi incluse,

le delibere delle aziende sanitarie, di contenuto ignoto, ed in particolare la Delibera ARES n.

243 del 15.11.2022; la Delibera RN ZU n. 1331 del 15.11.2022; la Delibera AO

Cagliari n. 1020 del 15.11.2022; la Delibera AO Sassari n. 1044 del 15.11.2022;

- in quanto occorra della Determinazione n. 1471, il Direttore della Direzione Generale della

Sanità ha determinato di sospendere l'efficacia della determinazione n. 1356, prot. 26987 del

28.11.2022 (doc. 8);

- della nota del Ministero della Salute del 5 agosto 2022 ad oggetto “Nota esplicativa ripiano

dispositivi medici anni 2015 -2018 in attuazione dell'articolo 9 ter del decreto-legge 19 giugno 2015 n. 78,

convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, come modificato al comma 8 dell'articolo 1,

comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145”;

- di ogni altro atto presupposto, preparatorio, conseguente e connesso a quelli sopraindicati, ivi

compresi gli altri atti già impugnati con il ricorso introduttivo del giudizio:

- del decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, 6 luglio 2022,

pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, Serie Generale n. 216, che certifica il superamento

3

del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018

(doc. 1 );

- del Decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della Salute pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 ottobre

2022, Serie Generale, n. 251 di “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei

provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli

anni 2015, 2016, 2017, 2018” (doc. 2);

- dell'Accordo Rep. Atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le

Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art.

9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di

“Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di

modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018” (doc. 3);

- della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni operative

per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015,

n. 78, come modificato dall'articolo 1, comma 557 della legge 30 dicembre 2018, n. 145” (doc. 4 );

- del Decreto del Ministro della Salute 15.6.2012, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,

recante “Nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle

aziende del Servizio sanitario nazionale” (doc. 5);

- dell'intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14.9.2022, nonché

quella sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di

Trento e Bolzano nella seduta del 28.9.2022;

- di ogni altro provvedimento, atto o documento, presupposto, istruttorio, connesso e/o inerente ai procedimenti

di assegnazione degli obblighi di ripiano determinati a carico della ricorrente in relazione alla spesa dei

dispositivi medici per gli anni 2015 - 2018

OLTRE CHE PER L'ACCERTAMENTO E LA DICHIARAZIONE

ex artt. 116 c.p.a., 22 e ss. l. 241/1990, del diritto della ricorrente ad accedere ai documenti

richiesti con le istanze di accesso trasmesse in data 1° dicembre 2022;

E PER LA CONSEGUENTE CO

delle resistenti al rilascio dei documenti richiesti

NONCHE' PER LA CO

delle resistenti al risarcimento del danno ingiusto subito dalla ricorrente

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Harol S.r.l. il 2/2/2023:

PER L'ANNULLAMENTO,

PREVIA SOSPENSIVA,

- del DA n.1247/2022 del 12.12.2022 dell'Assessore della Salute Dipartimento Pianificazione

Strategica di “Individuazione quota payback dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”,

della richiesta di pagamento e dei relativi allegati A, B, C e D (doc. 7);

- di tutti gli atti e provvedimenti richiamati in quello impugnato, incluse in particolare le

deliberazioni, di contenuto ignoto, adottate dai direttori generali delle aziende sanitarie, con le

quali, come previsto dall'art. 3, comma 3, del D.M. 6 ottobre 2022, sono stati validati e certificati

i fatturati relativi agli anni 2015 – 2018 per singola azienda fornitrice di dispositivi medici singole

Aziende ed Enti del SSR relativamente agli anni 2015-2018, dei modelli di rilevazione economica

caricati sul sistema NSIS e comunicati al Ministero della Salute con nota prot.n.66228 del

16/09/2019 e successiva nota prot.n.80494 del 23/12/2019;

- della nota del Ministero della Salute del 5 agosto 2022 ad oggetto “Nota esplicativa ripiano

dispositivi medici anni 2015 -2018 in attuazione dell'articolo 9 ter del decreto-legge 19 giugno 2015 n. 78,

convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, come modificato al comma 8 dell'articolo 1,

comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145”;

- di ogni altro atto presupposto, preparatorio, conseguente e connesso a quelli sopraindicati, ivi

compresi gli altri atti già impugnati con il ricorso introduttivo del giudizio:

- del decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, 6 luglio 2022,

pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, Serie Generale n. 216, che certifica il superamento

del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018

(doc. 1 );

- del Decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della Salute pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 ottobre

2022, Serie Generale, n. 251 di “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei

provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli

anni 2015, 2016, 2017, 2018” (doc. 2);

- dell'Accordo Rep. Atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le

Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art.

3

9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di

“Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di

modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018” (doc. 3);

- della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni operative

per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015,

n. 78, come modificato dall'articolo 1, comma 557 della legge 30 dicembre 2018, n. 145” (doc. 4 );

- del Decreto del Ministro della Salute 15.6.2012, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,

recante “Nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle

aziende del Servizio sanitario nazionale” (doc. 5);

- dell'intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14.9.2022, nonché

quella sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di

Trento e Bolzano nella seduta del 28.9.2022;

- di ogni altro provvedimento, atto o documento, presupposto, istruttorio, connesso e/o inerente ai procedimenti

di assegnazione degli obblighi di ripiano determinati a carico della ricorrente in relazione alla spesa dei

dispositivi medici per gli anni 2015 - 2018

NONCHE' PER LA CO

delle resistenti al risarcimento del danno ingiusto subito dalla ricorrente

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Harol S.r.l. il 2/2/2023:

PER L'ANNULLAMENTO,

PREVIA SOSPENSIVA,

- del decreto n. 24681 del 14.12.2022 del Direttore della Direzione Sanità, Welfare e Coesione

Sociale, con cui la Regione Toscana ha approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi

medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi dell'art. 9 ter,

comma 9 bis del D.L. n. 78/2015 e ha disposto che ogni azienda fornitrice dovrà versare

l'importo dovuto entro e non oltre trenta giorni dalla data di pubblicazione del presente atto sul

sito ufficiale della Regione Toscana ai sensi dell'art. 4 (decreto ministero della salute) del 6

ottobre 2022 mediante bonifico bancario e dei relativi Allegati da 1 a 5 (doc. 7);

- di tutti gli atti e provvedimenti presupposti al predetto provvedimento ivi compresi, nello

specifico, la “Nota esplicativa sulle modalità con le quali è stata calcolata la quota di payback dovuta”, in

cui si rappresenta che “L'ammontare complessivo dei costi sostenuti dal S.S.R. AN negli esercizi 2015,

2016, 2017 e 2018 è stato determinato sommando gli importi contabilizzati dall'ESTAR e dalle singole

aziende sanitarie (per la parte di acquisti non avvenuta tramite l'ESTAR) nel conto economico “BA0210 -

3

Dispositivi medici” (tramite i relativi sottoconti) dei bilanci d'esercizio degli anni in esame […]”; il

file denominato “Dati sintetici utilizzati x determinazione payback dispositivi medici” , le deliberazioni

adottate dai direttori generali delle aziende sanitarie e dell'ESTAR, con le quali, come previsto

dall'art. 3, comma 3, del D.M. 6 ottobre 2022, sono stati validati e certificati i fatturati relativi

agli anni 2015 – 2018 per singola azienda fornitrice di dispositivi medici ed in particolare delle

deliberazione n. 1363 del 30/09/2019 del direttore generale dell'AUSL Toscana Centro;

deliberazione n. 769 del 05/09/2019 del direttore generale dell'AUSL Toscana Nord Ovest;

deliberazione n. 1020 del 16/09/2019 del direttore generale dell'AUSL Toscana Sud Est;

deliberazione n. 623 del 06/09/2019 del direttore generale dell'AO Pisana; deliberazione n.

740 del 30/08/2019 del direttore generale dell'AO Senese; deliberazione n. 643 del

16/09/2019 del direttore generale dell'AO Careggi; deliberazione n. 497 del 09/08/2019 del

direttore generale dell'AO Meyer; deliberazione n. 386 del 27/09/2019 del direttore generale

dell'ESTAR (doc. 8);

- della nota della Regione Toscana, Giunta Regionale, Direzione Sanità, Welfare e Coesione

sociale, del 8.11.2022, avente ad oggetto “comunicazione di avvio del procedimento ai sensi degli artt. 7 e

8 della legge 241/1990 avente ad oggetto l'adozione del decreto del Direttore della Direzione Sanità, welfare e

coesione sociale con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano

per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter , comma 9 bis del d.l. 78/2015.”

(doc. 9), e relativo allegato (doc. 10), mediante il quale è stata quantificata la quota di ripiano

posta a carico della ricorrente per gli anni 2015-2018;

- della nota del Ministero della Salute del 5 agosto 2022 ad oggetto “Nota esplicativa ripiano

dispositivi medici anni 2015 -2018 in attuazione dell'articolo 9 ter del decreto-legge 19 giugno 2015 n. 78,

convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, come modificato al comma 8 dell'articolo 1,

comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145”;

- del silenzio diniego sull'istanza di accesso trasmessa in data 22 novembre 2022;

- di ogni altro atto presupposto, preparatorio, conseguente e connesso a quelli sopraindicati, ivi

compresi gli altri atti già impugnati con il ricorso introduttivo del giudizio:

- del decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, 6 luglio 2022,

pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, Serie Generale n. 216, che certifica il superamento

del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018

(doc. 1 );

- del Decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della Salute pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 ottobre

2022, Serie Generale, n. 251 di “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei

4

provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli

anni 2015, 2016, 2017, 2018” (doc. 2);

- dell'Accordo Rep. Atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le

Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art.

9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di

“Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di

modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018” (doc. 3);

- della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni operative

per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015,

n. 78, come modificato dall'articolo 1, comma 557 della legge 30 dicembre 2018, n. 145” (doc. 4 );

- del Decreto del Ministro della Salute 15.6.2012, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,

recante “Nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle

aziende del Servizio sanitario nazionale” (doc. 5);

- dell'intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14.9.2022, nonché

quella sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di

Trento e Bolzano nella seduta del 28.9.2022;

- di ogni altro provvedimento, atto o documento, presupposto, istruttorio, connesso e/o inerente ai procedimenti

di assegnazione degli obblighi di ripiano determinati a carico della ricorrente in relazione alla spesa dei

dispositivi medici per gli anni 2015 - 2018

OLTRE CHE PER L'ACCERTAMENTO E LA DICHIARAZIONE

ex artt. 116 c.p.a., 22 e ss. l. 241/1990, del diritto della ricorrente ad accedere ai documenti

richiesti con le istanze di accesso trasmesse in data 22 novembre 2022;

E PER LA CONSEGUENTE CO

delle resistenti al rilascio dei documenti richiesti

NONCHE' PER LA CO

delle resistenti al risarcimento del danno ingiusto subito dalla ricorrente

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Harol S.r.l. il 2/2/2023:

PER L'ANNULLAMENTO,

PREVIA SOSPENSIVA,

- della Determinazione n. 13106 del 14/12/2022 del Direttore della Direzione Regionale Salute

e Welfare, con cui la Regione Umbria ha approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di

dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi

dell'art. 9 ter, comma 9 bis del D.L. n. 78/2015 e ha disposto che ogni azienda fornitrice dovrà

versare l'importo dovuto entro e non oltre trenta giorni nel Bollettino Ufficiale della Regione

Umbria in versione integrale nonché sul sito istituzionale della Regione Umbria ai sensi dell'art.

4 (decreto ministero della salute) del 6 ottobre 2022 mediante bonifico bancario e dei relativi

Allegati 1 e 2 (doc. 7);

- di tutti gli atti e provvedimenti presupposti al suddetto provvedimento ivi compresi, nello

specifico, delle deliberazioni adottate dalle Aziende Sanitarie, allo stato di contenuto ignoto, con

le quali, come previsto dall'art. 3, comma 3, del D.M. 6 ottobre 2022, sono stati validati e

certificati i fatturati relativi agli anni 2015 – 2018 per singola azienda fornitrice di dispositivi

medici, ed in particolare del DGR n. 1118 del 14.11.2022 dell'ASL Umbria 1, del DGR n. 1773

del 15.11.2022 dell'ASL Umbria 2, del DGR n. 366 del 11.11.2022 dell'Azienda Ospedaliera di

Perugia, del DGR n. 145 del 10.11.2022 dell'Azienda Ospedaliera di Terni;

- della nota del Ministero della Salute del 5 agosto 2022 ad oggetto “Nota esplicativa ripiano

dispositivi medici anni 2015 -2018 in attuazione dell'articolo 9 ter del decreto-legge 19 giugno 2015 n. 78,

convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, come modificato al comma 8 dell'articolo 1,

comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145”;

3

- di ogni altro atto presupposto, preparatorio, conseguente e connesso a quelli sopraindicati, ivi

compresi gli altri atti già impugnati con il ricorso introduttivo del giudizio:

- del decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, 6 luglio 2022,

pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, Serie Generale n. 216, che certifica il superamento

del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018

(doc. 1 );

- del Decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della Salute pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 ottobre

2022, Serie Generale, n. 251 di “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei

provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli

anni 2015, 2016, 2017, 2018” (doc. 2);

- dell'Accordo Rep. Atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le

Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art.

9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di

“Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di

modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018” (doc. 3);

- della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni operative

per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015,

n. 78, come modificato dall'articolo 1, comma 557 della legge 30 dicembre 2018, n. 145” (doc. 4 );

- del Decreto del Ministro della Salute 15.6.2012, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,

recante “Nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle

aziende del Servizio sanitario nazionale” (doc. 5);

- dell'intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14.9.2022, nonché

quella sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di

Trento e Bolzano nella seduta del 28.9.2022;

- di ogni altro provvedimento, atto o documento, presupposto, istruttorio, connesso e/o inerente ai procedimenti

di assegnazione degli obblighi di ripiano determinati a carico della ricorrente in relazione alla spesa dei

dispositivi medici per gli anni 2015 - 2018

NONCHE' PER LA CO

delle resistenti al risarcimento del danno ingiusto subito dalla ricorrente

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Harol S.r.l. il 2/2/2023:

PER L'ANNULLAMENTO,

PREVIA SOSPENSIVA,

- della Provvedimento Dirigenziale n. 8049 del 14/12/2022 del Coordinatore Reggente del

Dipartimento Sanità e Salute dell'Assessorato Sanità, Salute e Politiche Sociali, pubblicato sul

sito istituzionale della Regione in data 15/12/2022, con cui la Regione Autonoma Valle d'Aosta

ha approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per

ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi dell'art. 9 ter, comma 9 bis del D.L. n.

78/2015 e ha disposto che ogni azienda fornitrice dovrà versare l'importo entro e non oltre 30

giorni dalla pubblicazione del provvedimento sul sito istituzionale della Regione autonoma Valle

d'Aosta, nella sezione Sanità, mediante bonifico bancario e del relativo Allegato 1 (doc. 7);

- di tutti gli atti e provvedimenti presupposti al suddetto provvedimento ivi compresi, nello

specifico, le deliberazioni adottata dall'Azienda USL della Valle d'Aosta, con le quali, come

previsto dall'art. 3, comma 3, del D.M. 6 ottobre 2022, sono stati validati e certificati i fatturati

relativi agli anni 2015 – 2018 per singola azienda fornitrice di dispositivi medici, ed in particolare

della deliberazione del Commissario dell'Azienda USL della Valle d'Aosta n. 313 del 26 agosto

2019;

- della nota del Ministero della Salute del 5 agosto 2022 ad oggetto “Nota esplicativa ripiano

dispositivi medici anni 2015 -2018 in attuazione dell'articolo 9 ter del decreto-legge 19 giugno 2015 n. 78,

convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, come modificato al comma 8 dell'articolo 1,

comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145”;

- di ogni altro atto presupposto, preparatorio, conseguente e connesso a quelli sopraindicati, ivi

compresi gli altri atti già impugnati con il ricorso introduttivo del giudizio:

- del decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, 6 luglio 2022,

pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, Serie Generale n. 216, che certifica il superamento

del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018

(doc. 1 );

3

- del Decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della Salute pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 ottobre

2022, Serie Generale, n. 251 di “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei

provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli

anni 2015, 2016, 2017, 2018” (doc. 2);

- dell'Accordo Rep. Atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le

Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art.

9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di

“Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di

modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018” (doc. 3);

- della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni operative

per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015,

n. 78, come modificato dall'articolo 1, comma 557 della legge 30 dicembre 2018, n. 145” (doc. 4 );

- del Decreto del Ministro della Salute 15.6.2012, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,

recante “Nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle

aziende del Servizio sanitario nazionale” (doc. 5);

- dell'intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14.9.2022, nonché

quella sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di

Trento e Bolzano nella seduta del 28.9.2022;

- di ogni altro provvedimento, atto o documento, presupposto, istruttorio, connesso e/o inerente ai procedimenti

di assegnazione degli obblighi di ripiano determinati a carico della ricorrente in relazione alla spesa dei

dispositivi medici per gli anni 2015 - 2018

NONCHE' PER LA CO

delle resistenti al risarcimento del danno ingiusto subito dalla ricorrente

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Harol S.r.l. il 2/2/2023:

PER L'ANNULLAMENTO,

PREVIA SOSPENSIVA,

- del Decreto del Direttore generale dell'Area Sanità e sociale n. 172 del 13 dicembre 2022,

pubblicato su BUR n. 151 del 14 dicembre 2022, con cui la Regione del Veneto ha approvato

3

gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni

2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi dell'art. 9 ter, comma 9 bis del D.L. n. 78/2015 e ha disposto

che ogni azienda fornitrice dovrà versare l'importo dovuto entro e non oltre trenta giorni dalla

pubblicazione del provvedimento sul sito istituzionale della Regione ai sensi dell'art. 4 del

Decreto del Ministero della salute del 6 ottobre 2022 mediante bonifico bancario e del relativo

allegato A (doc. 7);

- di tutti gli atti e provvedimenti presupposti al suddetto provvedimento, ivi compresa la Nota

n. 34255 del 7/12/2022, con la quale Azienda Zero, riscontrando le note inviate dall'Area Sanità

e Sociale, ha provveduto all'aggregazione dei dati ricevuti al fine della predisposizione del

prospetto riepilogativo per anno, unitamente ai suoi Allegati A e B; le deliberazioni adottate

dalle Aziende Sanitarie con le quali, come previsto dall'art. 3, comma 3, del D.M. 6 ottobre 2022,

sono stati validati e certificati i fatturati relativi agli anni 2015 – 2018 per singola azienda

fornitrice di dispositivi medici, ed in particolare della Delibera del Direttore Generale n. 1398

del 13/12/2022 dell'ULSS 1, della Delibera del Direttore Generale n. 2330 del 7/12/2022

dell'ULSS 2, della Delibera del Direttore Generale n. 2076 del 12/12/2022 dell'ULSS 3, della

Delibera del Direttore Generale n. 1138 del 9/12/2022 dell'ULSS 4, della Delibera del Direttore

Generale n. 1488 del 7/12/2022 dell'ULSS 5, della Delibera del Direttore Generale n. 826 del

12/12/2022 dell'ULSS 6, della Delibera del Direttore Generale n. 2322 del 9/12/2022

dell'ULSS 7, della Delibera del Direttore Generale n. 2001 del 7/12/2022 dell'ULSS 8, della

Delibera del Direttore Generale n. 1240 del 13/12/2022 dell'ULSS 9, della Delibera del

Direttore Generale n. 2560 del 9/12/2022 dell'Azienda Ospedale – Università Padova, della

Delibera del Direttore Generale n. 1176 del 12/12/2022 dell'Azienda Ospedale – Università

Verona, della Delibera del Direttore Generale n. 1077 del 12/12/2022 dell'Istituto Oncologico

Veneto; della Nota del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale prot. 544830 del

24/11/2022, della Nota del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale prot. 55340 del

30/11/2022, della Nota del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale prot. 559223 del

2/12/2022, con le quali Area Sanità e Sociale ha inviato alle Aziende Sanitarie una richiesta

avente ad oggetto l'aggiornamento delle certificazioni della spesa per l'acquisto di dispositivi

medici per gli anni dal 2015 al 2019, richiedendo la trasmissione ad Azienda Zero dei relativi

dati sulla base delle fatture espresse in centesimi (doc. 8);

- della nota del Ministero della Salute del 5 agosto 2022 ad oggetto “Nota esplicativa ripiano

dispositivi medici anni 2015 -2018 in attuazione dell'articolo 9 ter del decreto-legge 19 giugno

4

2015 n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, come modificato al

comma 8 dell'articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145”;

- di ogni altro atto presupposto, preparatorio, conseguente e connesso a quelli sopraindicati, ivi

compresi gli altri atti già impugnati con il ricorso introduttivo del giudizio:

- del decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, 6 luglio 2022,

pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, Serie Generale n. 216, che certifica il superamento

del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018

(doc. 1 );

- del Decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della Salute pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 ottobre

2022, Serie Generale, n. 251 di “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei

provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli

anni 2015, 2016, 2017, 2018” (doc. 2);

- dell'Accordo Rep. Atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le

Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art.

9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di

“Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di

modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018” (doc. 3);

- della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni operative

per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015,

n. 78, come modificato dall'articolo 1, comma 557 della legge 30 dicembre 2018, n. 145” (doc. 4 );

- del Decreto del Ministro della Salute 15.6.2012, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,

recante “Nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle

aziende del Servizio sanitario nazionale” (doc. 5);

- dell'intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14.9.2022, nonché

quella sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di

Trento e Bolzano nella seduta del 28.9.2022;

- di ogni altro provvedimento, atto o documento, presupposto, istruttorio, connesso e/o inerente ai procedimenti

di assegnazione degli obblighi di ripiano determinati a carico della ricorrente in relazione alla spesa dei

dispositivi medici per gli anni 2015 - 2018

OLTRE CHE PER L'ACCERTAMENTO E LA DICHIARAZIONE

ex artt. 116 c.p.a., 22 e ss. l. 241/1990, del diritto della ricorrente ad accedere ai documenti

richiesti con le istanze di accesso trasmesse in data 21 dicembre 2022;

E PER LA CONSEGUENTE CO

5

delle resistenti al rilascio dei documenti richiesti

NONCHE' PER LA CO

delle resistenti al risarcimento del danno ingiusto subito dalla ricorrente

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Harol S.r.l. il 27/4/2023:

PER L'ANNULLAMENTO,

- della Determinazione n. 1 dell'8 febbraio 2023, notificata via pec alla scrivente in data 10

febbraio 2023, della Regione Puglia – Dipartimento promozione della salute e del benessere

animale, recante “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni,

dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del

tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018,

certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni,

dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il

Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216 – Presa d'atto degli aggiornamenti aziendali e ricalcolo degli oneri di riparto” e dei

relativi allegati A, B e C (doc. 10);

- di tutti gli atti e provvedimenti richiamati nel predetto provvedimento ivi incluse, in particolare,

le deliberazioni adottate dai direttori generali delle aziende sanitarie e relativi allegati: ASL

Brindisi: Delibera D.G. n. 225 del 02/02/2023; ASL Lecce: Delibera C.S. n. 134 del

03/02/2023;

- di ogni altro atto presupposto, preparatorio, conseguente e connesso a quelli sopraindicati, ivi

compresi gli altri atti già impugnati con il ricorso introduttivo del giudizio e con i primi motivi

aggiunti:

- del decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, 6 luglio 2022,

pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, Serie Generale n. 216, che certifica il superamento

del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018

(doc. 1 );

- del Decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della Salute pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 ottobre

2022, Serie Generale, n. 251 di “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei

provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli

anni 2015, 2016, 2017, 2018” (doc. 2);

- dell'Accordo Rep. Atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le

Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art.

9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di

“Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di

modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018” (doc. 3);

- della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni operative

per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015,

n. 78, come modificato dall'articolo 1, comma 557 della legge 30 dicembre 2018, n. 145” (doc. 4 );

- del Decreto del Ministro della Salute 15.6.2012, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,

recante “Nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle

aziende del Servizio sanitario nazionale” (doc. 5);

- dell'intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14.9.2022, nonché

quella sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di

Trento e Bolzano nella seduta del 28.9.2022;

- di ogni altro provvedimento, atto o documento, presupposto, istruttorio, connesso e/o inerente ai procedimenti

di assegnazione degli obblighi di ripiano determinati a carico della ricorrente in relazione alla spesa dei

dispositivi medici per gli anni 2015 – 2018;

- della Determinazione n. 10 del 12.12.2022 della Regione Puglia – Dipartimento promozione della salute

e del benessere animale, recante “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con

modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto

del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015,

2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito

in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero

della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella

Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216” e dei relativi allegati A, B e C (doc. 7);

- di tutti gli atti e provvedimenti richiamati nel predetto provvedimento ivi incluse, in particolare, le

deliberazioni adottate dai direttori generali delle aziende sanitarie, con le quali, come previsto dall'art. 3,

comma 3, del D.M. 6 ottobre 2022, sono stati validati e certificati i fatturati relativi agli anni 2015 – 2018

per singola azienda fornitrice di dispositivi medici ed in particolare della Delibera D.G. n. 2188 del

14/11/2022 dell'ASL AR; Delibera D.G. n. 1586 del 14/11/2022 dell'ASL BARLETTAANDRIA-

TRANI; Delibera D.G. n. 2848 del 14/11/2022 dell'ASL BRINDISI; della Delibera

C.S. n. 680 del 14/11/2022 dell'ASL FOGGIA; della Delibera C.S. n. 392 del 14/11/2022

dell'ASL LECCE; della Delibera D.G. n. 2501 del 14/11/2022 dell'ASL TARANTO; della

Delibera C.S. n. 596 del 14/11/2022 della AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA

OSPEDALI RIUNITI-FOGGIA; della Delibera D.G. n. 1148 del 14/11/2022 AZIENDA

OSPEDALIERO UNIVERSITARIA POLICLINICO DI AR; della Delibera D.G. n. 565

del 14/11/2022 dell'IRCCS DE BELLIS; della Delibera D.G. n. 619 del 14/11/2022

dell'ISTITUTO MO AR NN AO II;

- della nota del Ministero della Salute del 5 agosto 2022 ad oggetto “Nota esplicativa ripiano

dispositivi medici anni 2015 -2018 in attuazione dell'articolo 9 ter del decreto-legge 19 giugno 2015 n. 78,

convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, come modificato al comma 8 dell'articolo 1,

comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145”;

NONCHE' PER LA CO

delle resistenti al risarcimento del danno ingiusto subito dalla ricorrente

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Harol S.r.l. il 15/9/2023:

PER L'ANNULLAMENTO

- del Decreto della Provincia Autonoma di Bolzano, Dipartimento Salute, Banda larga e

Cooperative, Ufficio Governo Sanitario, n. 10686/2023 del 15.06.2023 avente ad oggetto

“Importo del payback per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi del Decreto del

Ministero della Salute 6 ottobre 2022”, e dei relativi allegati, con cui sono stati rideterminati gli oneri

di ripiano della spesa per i dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi dell'art.

9 ter del Decreto-legge n. 78 del 19 giugno 2015, convertito dalla Legge n. 125 del 6 agosto

2015, (doc. 18);

- di tutti gli atti e provvedimenti presupposti al suddetto provvedimento ivi compresi, nello

specifico, la determina del Direttore Generale dell'Azienda sanitaria dell'Alto Adige nr. 2023-A-

000832 del 12 giugno 2023 con cui sono stati nuovamente certificati i fatturati relativi agli anni

2015, 2016, 2017 e 2018 e relativi allegati, nonché gli atti che hanno disposto la proroga del

termine di pagamento in conformità alla normativa sopravvenuta;

- di ogni altro atto presupposto, preparatorio, conseguente e connesso a quelli sopraindicati, ivi

compresi gli altri atti già impugnati con i primi motivi aggiunti e con il ricorso introduttivo del

giudizio:

“- del Provvedimento della Provincia Autonoma di Bolzano, Dipartimento Salute, Banda larga e

Cooperative, Ufficio Governo Sanitario, n. 24408/2022 del 12.12.2022, pubblicato sul sito istituzionale

della Provincia Autonoma di Bolzano il 14.12.2022, con cui sono stati quantificati gli oneri di ripiano della

spesa per i dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi dell'art. 9 ter del Decreto-legge

n. 78 del 19 giugno 2015, convertito dalla Legge n. 125 del 6 agosto 2015, e dei conseguenti provvedimenti

(Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio

2022 e Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022), avente ad oggetto “Fatturato e relativo

importo del payback per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi del Decreto del

Ministero della Salute 6 ottobre 2022” e relativi allegati A e B (doc. 7);

- dei provvedimenti presupposti, connessi e consequenziali a quelli impugnati, ivi inclusa la deliberazione

dell'Azienda Sanitaria dell'Alto Adige Nr. 2022-A-001321, recante “Validazione e certificazione del

fatturato per dispositivi medici degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del Decreto del Ministero della

Salute 6 ottobre 2022” (doc. 8), nonché degli allegati alla deliberazione, aventi ad oggetto l' “Individuazione

del fatturato annuo per singolo fornitore di dispositivi medici” (doc. 9) e del documento trasmesso a mezzo

PEC in data 15 dicembre 2022, contenente un prospetto riepilogativo delle fatture pertinenti alle forniture

effettuate da Santex per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 10);

- del provvedimento della Provincia Autonoma di Bolzano, Dipartimento Salute, Banda Larga e

Cooperative, Ufficio Governo Sanitario, avente ad oggetto “Comunicazione di avvio del procedimento ai sensi

degli artt. 7 e 8 della legge 241/1990 e dell'articolo 14 della Legge Provinciale 17/1993 avente ad oggetto

l'adozione del decreto del Presidente della Provincia con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici

di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo

9 ter, comma 9 bis del d.l. 78/2015.” (doc. 11);

- della nota del Ministero della Salute del 5 agosto 2022 ad oggetto “Nota esplicativa ripiano dispositivi

medici anni 2015 -2018 in attuazione dell'articolo 9 ter del decreto-legge 19 giugno 2015 n. 78, convertito,

con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, come modificato al comma 8 dell'articolo 1, comma

557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145”;”- del decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro

dell'economia e delle finanze, 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, Serie

Generale n. 216, che certifica il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e

regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 1 );

- del Decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della Salute pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 ottobre

2022, Serie Generale, n. 251 di “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei

provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli

anni 2015, 2016, 2017, 2018” (doc. 2);

- dell'Accordo Rep. Atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le

Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art.

9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di

“Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di

modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018” (doc. 3);

- della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni operative

per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015,

n. 78, come modificato dall'articolo 1, comma 557 della legge 30 dicembre 2018, n. 145” (doc. 4 );

- del Decreto del Ministro della Salute 15.6.2012, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,

recante “Nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle

aziende del Servizio sanitario nazionale” (doc. 5);

- dell'intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14.9.2022, nonché

quella sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di

Trento e Bolzano nella seduta del 28.9.2022;

- di ogni altro provvedimento, atto o documento, presupposto, istruttorio, connesso e/o inerente ai procedimenti

di assegnazione degli obblighi di ripiano determinati a carico della ricorrente in relazione alla spesa dei

dispositivi medici per gli anni 2015 - 2018

NONCHE' PER LA CO

delle resistenti al risarcimento del danno ingiusto subito dalla ricorrente.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Harol S.r.l. il 16/10/2023:

PER L'ANNULLAMENTO,

- del Decreto n. 741 del 21 luglio 2023 dell Assessorato della Salute, Dipartimento della

Pianificazione Strategica della Regione Siciliana ( doc. 9 unitamente ai relativi allegati A, B, C e

D, nonché la nota prot.n. 32784 del 12/06/2023 con la quale è stato chiesto alle Aziende

Sanitarie del SSR, di effettuare una verifica delle precedenti rendicontazioni trasmesse, al fine di

escludere e/o correggere eventuali criticità già emerse ed altresì le relative risposte ancorché non

note nel loro contenuto;

- dei modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l'effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori, delibere delle Aziende del Servizio sanitario regionale che hanno proceduto ad effettuare la ricognizione della spesa per dispositivi medici sostenuta negli anni 2015-2018, comunicazioni relative all'oggetto del presente ricorso, il tutto ancorché non conosciuto;

- di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto;

- di ogni altro atto presupposto, prepa ratorio, conseguente e connesso a quelli sopraindicati, ivi

compresi gli altri atti già impugnati con i motivi aggiunti e con il ricorso introduttivo del giudizio:

- del DA n.1247/2022 del 12.12.2022 dell'Assessore della Salute Dipartimento Pianificazione Strategica di “Individuazione quota payback dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”, della richiesta di pagamento e dei relativi allegati A, B, C e D (doc. 7);

- di tutti gli atti e provvedimenti richiamati in quello impugnato, incluse in particolare le deliberazioni, di contenuto ignoto, adottate dai direttori generali delle aziende sanitarie, con le quali, come previsto dall'art. 3, comma 3, del D.M. 6 ottobre 2022, sono stati validati e certificati i fatturati relativi agli anni 2015 – 2018 per singola azienda fornitrice di dispositivi medici singole Aziende ed Enti del SSR relativamente agli anni 2015-2018, dei modelli di rilevazione economica caricati sul sistema NSIS e comunicati al Ministero della Salute con nota prot.n.66228 del 16/09/2019 e successiva nota prot.n.80494 del 23/12/2019;

- della nota del Ministero della Salute del 5 agosto 2022 ad oggetto “Nota esplicativa ripiano dispositivi medici anni 2015 -2018 in attuazione dell'articolo 9 ter del decreto-legge 19 giugno 2015 n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, come modificato al comma 8 dell'articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145”;- del decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro

dell'economia e delle finanze, 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, Serie Generale n. 216, che certifica il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 1);

- del Decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della Salute pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 ottobre 2022, Serie Generale, n. 251 di “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018” (doc. 2);

- dell'Accordo Rep. Atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art. 9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di “Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018” (doc. 3);

- della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78, come modificato dall'articolo 1, comma 557 della legge 30 dicembre 2018, n. 145” (doc. 4);

- del Decreto del Ministro della Salute 15.6.2012, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, recante “Nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale” (doc. 5);

- dell'intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14.9.2022, nonché quella sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28.9.2022;

- di ogni altro provvedimento, atto o documento, presupposto, istruttorio, connesso e/o inerente ai procedimenti di assegnazione degli obblighi di ripiano determinati a carico della ricorrente in relazione alla spesa dei dispositivi medici per gli anni 2015 - 2018

NONCHE' PER LA CO

delle resistenti al risarcimento del danno ingiusto subito dalla ricorrente

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da HAROL S.R.L. il 9\4\2025 :

PER L’ANNULLAMENTO,

- della determinazione dirigenziale n. 25860 del 27.11.2024 a firma del Direttore della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia-Romagna, recante “Ottemperanza alla sentenza n. 139/2024 emessa dalla corte costituzionale in data 22 luglio 2024 e aggiornamento dell’accertamento e dell’impegno relativi al ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici anni 2015-2018” e dei relativi allegati, e nella specie dell’Allegato 1 recante l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e le relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla Regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, comunicata con pec del 24.1.2025, nonché del ripiano attribuito dalla Regione Emilia-Romagna alla ricorrente, ai sensi dell’art. 9ter, comma 9bis, d.l. 78/2015 per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, aggiornato con la determinazione dirigenziale n. 25860 del 27.11.2024 (doc. 10);

- della nota prot. n. 24/01/2025.0073840.U della Regione Emilia-Romagna, trasmessa a mezzo pec in data 24.1.2025, con oggetto “Pay-back dispositivi medici – anni 2015-2018” (doc. 11);

- di ogni altro atto presupposto, preparatorio, conseguente e connesso a quelli sopraindicati, ivi compresi gli altri atti già impugnati con i primi motivi aggiunti:

“- della Determinazione n. 24300 del 12/12/2022 del Dirigente della Direzione Generale Cura Della Persona, Salute e Welfare con cui la Regione Emilia Romagna ha approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi dell’art. 9 ter, comma 9 bis del D.L. n. 78/2015 e ha disposto che ogni azienda fornitrice dovrà versare l’importo dovuto entro e non oltre trenta giorni dalla data di pubblicazione del presente atto sul sito ufficiale della Regione Emilia Romagna ai sensi dell’art. 4 (decreto ministero della salute) del 6 ottobre 2022 e dell’allegato (doc. 7), nonché del relativo avviso prot Prot. 13/12/2022.1226250 (doc. 8);

- di tutti gli atti e documenti richiamati nel provvedimento impugnato ivi incluse in particolare le Delibere aziendali, di contenuto ignoto, utilizzati per la definizione della somma dovuta da codesta azienda, sulla base dell’articolo 9 ter, comma 9 bis, del d.l. 78/2015 e del decreto del Ministero della salute del 6 luglio 2022, ed in particolare le delibere: n. 284 del 06/09/2019 dell’Azienda Usl di Piacenza avente ad oggetto “Pay back DM - indicazioni operative urgenti per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. Certificazione dati azienda Usl di Piacenza”; n. 667 del 05/09/2019 dell’Azienda Usl di Parma avente ad oggetto “Applicazione delle disposizioni previste dall’art.9-ter commi 8 e 9 del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125 per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 – Certificazione dati”; n. 334 del 20/09/2019 dell’Azienda Usl di Reggio Emilia avente ad oggetto “Pay back D.M. – Certificazione dei costi sostenuti dall’Azienda USL di Reggio Emilia per l’acquisto dei dispositivi medici negli esercizi 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 267 del 06/09/2019 dell’Azienda Usl di Modena avente ad oggetto “Applicazione dell’art. 9-ter del D.L. n. 78 del 19/06/2015, convertito con modificazioni dalla L. n. 125 del 06/08/2015. Individuazione del fatturato annuo per singolo fornitore di dispositivi medici riferiti agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 325 del 04/09/2019 dell’Azienda Usl di Bologna avente ad oggetto “Pay back DM - Indicazioni operative URGENTI per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 189 del 06/09/2019 dell’Azienda Usl di Imola avente ad oggetto “Pay back DM - applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 183 del 06/09/2019 dell’Azienda Usl di Ferrara avente ad oggetto “UB / 311/2019 - certificazione fatturato annuo dispositivi medici pay back DM -anni 2015 2016 2017 2018”; n. 295 del 18/09/2019 dell’Azienda Usl della Romagna avente ad oggetto “Applicazione delle disposizioni relative al pay back sui dispositivi medici previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto -legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015. 2016, 2017 e 2018 - certificazione dati”; n. 969 del 03/09/2019 dell’Azienda Ospedaliera di Parma avente ad oggetto “Applicazione delle disposizioni previste dall’art.9-ter commi 8 e 9 del decreto- legge 19 giugno 2015 n.78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125 per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 – Certificazione dati”; n. 333 del 19/09/2019 dell’Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia avente ad oggetto “Pay back D.M. – Certificazione dei costi sostenuti dalla cessata Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia per l’acquisto dei dispositivi medici negli esercizi 2015, 2016 e primo semestre 2017”; n. 137 del 05/09/2019 dell’Azienda Ospedaliera di Modena avente ad oggetto “Pay back dispositivi medici – certificazione dei costi sostenuti dall’Azienda Ospedaliero – Universitaria di Modena per l’acquisto dei dispositivi medici negli esercizi 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 212 del 04/09/2019 dell’Azienda Ospedaliera di Bologna avente ad oggetto “Pay back DM - Indicazioni operative URGENTI per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 202 del 05/09/2019 dell’Azienda Ospedaliera di Ferrara avente ad oggetto “Pay back DM – deliberazione dei prospetti riepilogativi di individuazione del fatturato annuo per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi sostenuti per l’acquisto dei dispositivi medici contabilizzati alle voci dei modelli CE ministeriali anni 2015, 2016, 2017 e 2018 – BA0220, BA0230 e BA0240”; n. 260 del 06/09/2019 dell’Istituto Ortopedico Rizzoli avente ad oggetto “Pay back DM - Indicazioni operative URGENTI per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

- della nota del Ministero della Salute del 5 agosto 2022 ad oggetto “Nota esplicativa ripiano dispositivi medici anni 2015 -2018 in attuazione dell’articolo 9 ter del decreto-legge 19 giugno 2015 n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, come modificato al comma 8 dell’articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145”;

- di ogni altro atto presupposto, preparatorio, conseguente e connesso a quelli sopraindicati, ivi compresi gli altri atti già impugnati con il ricorso introduttivo del giudizio:

- del decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, Serie Generale n. 216, che certifica il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 1);

- del Decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della Salute pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 ottobre 2022, Serie Generale, n. 251 di “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018” (doc. 2);

- dell’Accordo Rep. Atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell’art. 9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di “Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018” (doc. 3);

- della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78, come modificato dall’articolo 1, comma 557 della legge 30 dicembre 2018, n. 145” (doc. 4);

- del Decreto del Ministro della Salute 15.6.2012, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, recante “Nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale” (doc. 5);

- dell’intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14.9.2022, nonché quella sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28.9.2022;

- di ogni altro provvedimento, atto o documento, presupposto, istruttorio, connesso e/o inerente ai procedimenti di assegnazione degli obblighi di ripiano determinati a carico della ricorrente in relazione alla spesa dei dispositivi medici per gli anni 2015 - 2018

NONCHE’ PER LA CO

delle resistenti al risarcimento del danno ingiusto subito dalla ricorrente

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio del Ministero della Salute, del Ministero dell'Economia e delle Finanze, della Presidenza del Consiglio dei Ministri, delle Regione Abruzzo, Marche, Piemonte, Toscana, Veneto, della Provincia Autonoma di Bolzano, della Conferenza Permanente per i Rapporti Fra Lo Stato Le Regioni e Le Province Autonome di Trento e Bolzano, di Coccato e Mezzetti S.r.l., di Associates Of Cape Cod Europe Gmbh, della Regione Sicilia, dell’Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari, del Policlinico Foggia, dell’ Asl 1 EZ NA L'Aquila, dell’Asl Brindisi e dell’Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche e dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l'art. 87, comma 4-bis, cod.proc.amm.;

Relatore all'udienza straordinaria di smaltimento dell'arretrato del giorno 21 novembre 2025 la dott.ssa NA IE e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Preso atto che la società ricorrente, con memoria depositata il 21 ottobre 2025, ha rappresentato di avere provveduto al versamento, in favore delle Regioni resistenti, degli oneri di ripiano (c.d. payback) per gli anni 2015-2018, ai sensi dell’art. 7, comma 1, del decreto-legge 25 maggio 2025, n. 95, convertito con modificazioni dalla legge 24 luglio 2025, n. 119, chiedendo la dichiarazione di cessazione della materia del contendere, con compensazione delle spese di lite;

Considerato che la predetta norma prevede che l’integrale versamento della quota del 25% degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali determini l’estinzione dell’obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni di riferimento, precludendo ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa;

Considerato altresì che le Regioni costituite in giudizio hanno confermato la predetta circostanza negli scritti difensivi depositati in vista della definizione del giudizio;

Rilevato che l’art. 7, comma 1, del D.L. 95/2025 (convertito con modificazioni dalla L. 8 agosto 2025, n. 118) ha previsto: “1. Per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 gli obblighi a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici previsti dalle disposizioni di cui all'articolo 9-ter, comma 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 e dall'articolo 8, comma 3, del decreto-legge 30 marzo 2023, n. 34, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 maggio 2023, n. 56, si intendono assolti con il versamento, in favore delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano, entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto-legge, della quota del 25 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali di cui all'articolo 9-ter, comma 9-bis, del medesimo decreto-legge n. 78 del 2015. L'integrale versamento dell'importo di cui al primo periodo estingue l'obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l'obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti. Decorso il predetto termine dei trenta giorni, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano accertano l'avvenuto versamento dell'importo pari alla quota ridotta di cui al primo periodo con provvedimenti pubblicati nei rispettivi bollettini e siti internet istituzionali e comunicati senza indugio alla segreteria del tribunale amministrativo regionale del Lazio, determinando la cessazione della materia del contendere con riferimento ai ricorsi esperiti avverso i provvedimenti regionali e provinciali di cui all'articolo 9-ter, comma 9-bis, del citato decreto-legge n. 78 del 2015, con compensazione delle spese di lite. Fino al termine dell'accertamento di cui al terzo periodo e comunque non oltre la data del 31 dicembre 2025, con riguardo alle aziende di cui al presente articolo, sono sospesi i termini di prescrizione, sono precluse nuove azioni esecutive e sono altresì sospese le eventuali azioni esecutive in corso. In caso di inadempimento da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici a quanto disposto dal primo e dal secondo periodo del presente comma, restano ferme le disposizioni di cui al quinto e sesto periodo del citato articolo 9-ter, comma 9-bis del decreto-legge n. 78 del 2015” ;

Ritenuto, quindi, che, in considerazione del disposto dell’art. 7 del D.L. 95/2025 e tenuto conto delle deduzioni della ricorrente e della documentazione depositata, non resti al Collegio che dichiarare la cessazione della materia del contendere, con compensazione delle spese di lite, stante la richiesta della ricorrente e la non opposizione delle controparti costituite.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, dichiara cessata la materia del contendere.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 21 novembre 2025 con l'intervento dei magistrati:

RA LE, Presidente

Calogero Commandatore, Primo Referendario

NA IE, Referendario, Estensore

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
NA IE	RA LE

IL SEGRETARIO