Pubblicato il 03/12/2025

N. 01961/2025 REG.PROV.COLL.

N. 02307/2025 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Toscana

(Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 2307 del 2025, proposto da
FI S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Francesco Cataldo e Diego Vaiano, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

ES - Ente di Supporto Tecnico Amministrativo Regionale, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dagli avvocati Giorgio Vecchione e Riccardo Vecchione, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
la Regione Toscana, in persona del legale rappresentante pro tempore , non costituita in giudizio;

e con l'intervento di

Farmindustria – Associazione delle Imprese del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Francesco Cataldo e Diego Vaiano, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

per l'annullamento

- della determinazione del Direttore del Dipartimento Acquisizione Beni e Servizi di ESTAR n. 841 del 30 giugno 2025, recante indizione dell’appalto specifico “ESTARSDAFA03PR02 D – D1 PER FORNITURA DI SPECIALITA’ MEDICINALI IN N. 120 LOTTI” nell’ambito del “Sistema Dinamico di Acquisizione ai sensi dell’art. 32 del Codice dei Contratti Pubblici per la Fornitura di Specialità Medicinali per il fabbisogno 2025-2029 delle Aziende Sanitarie della Regione Toscana – ESTARSDAFA03”, relativamente ai lotti n. 2529 – sub lotti 0, 1 e 2 (isatuximab) e n. 2549 – sub lotti 0, 1 e 2 (aflibercept), con particolare riguardo alle previsioni che impongono al fornitore di procedere alla sostituzione dei prodotti in scadenza anche per il caso in cui i prodotti stessi siano stati consegnati entro i due terzi della vita utile;

- della lettera d’invito afferente al predetto appalto specifico, pubblicata sulla piattaforma telematica di ESTAR in data 30 giugno 2025, sempre con particolare riguardo alle previsioni che impongono al fornitore di procedere alla sostituzione dei prodotti in scadenza anche per il caso in cui i prodotti stessi siano stati consegnati entro i due terzi della vita utile;

- della tabella elenco lotti allegata alla determinazione indittiva dell’appalto specifico;

- del capitolato normativo e prestazionale afferente al “Bando Istitutivo di Sistema Dinamico di Acquisizione ai sensi dell’art. 32 del Codice dei Contratti Pubblici per la Fornitura di Specialità Medicinali per il fabbisogno 2025-2029 delle Aziende Sanitarie della Regione Toscana – ESTARSDAFA03”, sempre con particolare riguardo alle previsioni che impongono al fornitore di procedere alla sostituzione dei prodotti in scadenza anche per il caso in cui i prodotti stessi siano stati consegnati entro i due terzi della vita utile;

- dei chiarimenti forniti sul punto dalla stazione appaltante;

- se ed in quanto di ragione, della determinazione del Direttore del Dipartimento Acquisizione Beni e Servizi del 6 maggio 2025, n. 568, indittivo del “Sistema Dinamico di Acquisizione ai sensi dell’art. 32 del Codice dei Contratti Pubblici per la Fornitura di Specialità Medicinali occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Toscana per gli anni 2025-2029 – ESTARSDAFA03” e relativi Allegati;

- se ed in quanto di ragione, del disciplinare istitutivo del Sistema Dinamico di Acquisizione;

- di ogni altro atto presupposto, connesso e/o consequenziale a quelli impugnati.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visto l'atto di costituzione in giudizio di ES - Ente di Supporto Tecnico Amministrativo Regionale;

Visti tutti gli atti della causa;

Visti gli artt. 74 e 120 cod. proc. amm.;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 19 novembre 2025 il dott. DO RI e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. La FI srl, premesso di essere una delle principali aziende operanti nel settore farmaceutico, impugna la clausola di cui all’art. 12  del capitolato normativo e prestazionale relativo al sistema dinamico di acquisizione di cui in epigrafe, nella parte in cui prevede l’impegno del fornitore, anche nel caso in cui il farmaco sia stato consegnato entro i due terzi della vita utile, al ritiro dei medicinali in scadenza e alla loro sostituzione o, in alternativa, al loro rimborso, qualora ES ne faccia richiesta almeno 60 giorni prima del termine della vita utile del prodotto.

1.1 Secondo la ricorrente tale clausola sarebbe immediatamente lesiva in quanto, prevedendo  l’assunzione di un obbligo incondizionato da parte delle imprese fornitrici a ritirare o a rimborsare i farmaci oggetto della fornitura ancora inutilizzati e prossimi alla scadenza, renderebbe ex ante incerta la remunerazione della commessa, facendone dipendere il costo da elementi esogeni ed essa finirebbe per traslare le disfunzioni derivanti da una non accorta pianificazione degli ordinativi da parte delle aziende sanitarie sulle imprese esecutrici, che si vedrebbero costrette a soddisfare anche ordini costituenti inutile fonte di spreco di merce, che avrebbe potuto essere proficuamente allocata altrove. Ciò darebbe luogo ad un grave ed irragionevole squilibrio contrattuale oltre che all’impossibilità di formulare un’offerta consapevole ai fini della partecipazione alla gara.

2. Muovendo tale da tale assunto, l’operatore economico ricorrente, con il primo motivo, censura la menzionata clausola per violazione dei principi di buona fede e affidamento, di trasparenza e proporzionalità, di parità di trattamento, di risultato, di conservazione dell’equilibrio contrattuale, di ragionevolezza, di libera iniziativa economica e di remuneratività della offerta, previsti dagli artt. 5, 113, 1, 9, 110 e 120 del D. lgs. n. 36/2023 e, in apicibus , dall’art. 41 Cost.

2.1 Con il secondo motivo, la ricorrente asserisce che la clausola impugnata contrasterebbe altresì con l’art. 3 comma 1 del D.P.R. 254/2003, in quanto essa favorirebbe un eccesso di ordinativi da parte delle aziende sanitarie toscane con conseguente formazione di rifiuti non necessari il cui smaltimento è peraltro posto a carico delle imprese fornitrici.

3. Si è costituito in giudizio ES, che ha concluso per il rigetto del ricorso.

3.1 In particolare, la difesa dell’Ente ha sottolineato come la clausola oggetto di impugnazione costituisca una mera specificazione di una medesima clausola recata dal SDA 2020/2025 e, nel dettaglio, essa ha depositato documentazione portante dati non contestati da controparte attestanti l’utilizzazione marginale della predetta clausola nella fase di esecuzione del precedente SDA, in modo da destituire di fondamento già in punto di fatto le doglianze veicolate con il ricorso introduttivo del presente giudizio.

4. All’udienza del 19 novembre 2025 la causa è stata posta in decisione.

5. Il ricorso è infondato sulla base delle seguenti ragioni.

6. In premessa, deve osservarsi che la Società ricorrente prende le mosse da una erronea interpretazione dell’impugnata clausola del capitolato normativo e prestazionale del sistema dinamico di acquisizione in esame, la quale non deve essere letta in modo isolato, ma in modo sistematicamente coordinato con le altre disposizioni della lex specialis , che prevedono e disciplinano la riconsegna e il rimborso dei medicinali divenuti inutilizzabili a causa di sopravvenute circostanze oggettive.

6.1 Nella delineata prospettiva, all’art. 11, il capitolato prestazionale prevede che i prodotti oggetto di revoche ministeriali e di ritiri dal commercio debbano essere ripresi in consegna dal fornitore entro 15 giorni dalla comunicazione della Direzione tecnica del magazzino di Area vasta con obbligo di emissione di nota di credito e di sostituzione.

In detto contesto, la prima parte dell’art. 12 del capitolato dispone poi che, qualora in vigenza di contratto sopravvengano modifiche alle normative comunitarie ed interne alle quali i medicinali forniti erano stati dichiarati conformi in sede di immissione in commercio, il fornitore, oltre a dover conformare, senza aumento di prezzo, le future consegne alla normativa sopravvenuta, è altresì tenuto a sostituire le eventuali rimanenze relative alle forniture effettuate nel caso in cui ne fosse vietato l’uso.

6.2 Le predette clausole del capitolato rendono evidente che la Stazione appaltante abbia inteso traslare sul fornitore il rischio di sopravvenienze oggettive, che rendano inutilizzabile il  medicinale fornito, ancorché questo sia già entrato nella disponibilità materiale e giuridica della controparte pubblica.

Si tratta di previsioni che, pur derogando al principio res perit domino , non introducono elementi di grave ed insanabile squilibrio nella disciplina del rapporto contrattuale, atteso che, da un lato, è pacificamente riconosciuta la possibilità per l’amministrazione di prevedere elementi di atipicità nei rapporti negoziali di cui è parte e, dall’altro, esse non attribuiscono alla parte pubblica una indiscriminata facoltà di reso dei prodotti già forniti, limitandosi a governare l’allocazione di rischi oggettivi in un settore, come quello farmaceutico, nel quale la ricerca e l’innovazione tecnologica può comportare una veloce ed imprevista obsolescenza dei prodotti offerti sul mercato la cui ricaduta economica non necessariamente deve gravare sulla fiscalità generale.

6.3 La presenza di tali clausole all’interno del capitolato non impedisce, peraltro, la formulazione di una offerta consapevole da parte delle imprese di settore che intendano partecipare alla gara.

Il rischio di sopravvenienze che incidano sulla utilizzabilità dei prodotti farmaceutici è infatti connaturato alle dinamiche del mercato di riferimento e, come tali, esse incidono sulla loro commercializzazione.

Dette evenienze possono inverarsi anche prima della fornitura dei prodotti alle aziende sanitarie e, in ogni caso, la loro incidenza sui costi aziendali non costituisce un elemento estraneo ai normali calcoli di convenienza economica che stanno alla base della determinazione del prezzo di fornitura.

6.4 Le contestazioni della ricorrente non si sono, peraltro, appuntate sulle predette previsioni (che essa evidentemente non ha ritenuto lesive o illegittime), né su quella che obbliga il fornitore al ritiro del farmaco consegnato oltre la soglia dei due terzi della sua vita utile, ma sulla parte dell’art. 12 del capitolato che estende l’obbligo di ritiro del fornitore ai farmaci in scadenza anche qualora consegnati entro i due terzi della shelf life . Ciò sul presupposto che l’inutilizzo dei prodotti entro la data di scadenza possa dipendere anche da errate scelte di approvvigionamento e da altri comportamenti esclusivamente imputabili alla stazione appaltante e le cui conseguenze non potrebbero gravare sulle imprese fornitrici.

È proprio tale premessa ad essere tuttavia fallace, in quanto da una lettura sistematica è coordinata delle disposizioni del capitolato che disciplinano il reso dei prodotti forniti emerge che ciò che ES ha inteso escludere è la ricaduta sulle finanze pubbliche di evenienze oggettive e sopravvenute che possono determinare la inutilizzabilità dei farmaci entrati nella disponibilità delle aziende sanitarie toscane.

Mentre le clausole di cui all’art. 11 ed alla prima parte dell’art. 12 si riferiscono all’inutilizzabilità causata da sopravvenienze normative, la seconda parte del medesimo art. 12, di cui qui si discute, va a coprire le ipotesi di sopravvenienze oggettive idonee de facto ad incidere sull’impiego dei medicinali forniti, come accade, ad esempio, nel caso in cui nel corso della commessa vengano immessi in commercio farmaci terapeuticamente più efficaci sui quali le prescrizioni mediche finiscano inevitabilmente per convergere, determinando così un eccesso di giacenze in magazzino che non ne consentano il proficuo utilizzo entro la loro vita utile.

6.5 La tesi sostenuta dalla ricorrente, secondo cui ES potrebbe imporre il ritiro e la sostituzione (o il rimborso) dei farmaci giunti al termine della loro vita utile (non in dipendenza di sopravvenienze ma) a causa di sue errate previsioni di acquisto, si basa sulla ipotesi che la parte pubblica, in fase di esecuzione del contratto, possa strumentalizzare la clausola, attraverso una utilizzazione contraria a buona fede intesa sia come canone interpretativo che come criterio di esecuzione del contratto.

Una siffatta congettura non può tuttavia essere posta a sostegno della censura, sia perché la clausola, come si è detto, è legittima nella misura in cui risponde ad obiettive esigenze di allocazione dei rischi, sia perché il suo possibile uso strumentale non è allo stato un problema attuale, attenendo alla fase di esecuzione del contratto.

7. Per le stesse ragioni sopra esposte risulta infondato anche il secondo motivo di ricorso in quanto la presenza della clausola di reso dei prodotti in scadenza non incentiva affatto la produzione di rifiuti, operando la stessa in relazione a prodotti che a causa di circostanze obiettive e sopravvenute sarebbero comunque destinati all’inutilizzo e al conseguente smaltimento.

8. Il ricorso, deve, quindi, essere respinto.

9. Sussistono giusti motivi per compensare le spese di lite.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Toscana (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo rigetta.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Firenze nella camera di consiglio del giorno 19 novembre 2025 con l'intervento dei magistrati:

TO AR CH, Presidente

Stefania Caporali, Referendario

DO RI, Referendario, Estensore

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
DO RI	TO AR CH

IL SEGRETARIO