Pubblicato il 09/12/2025

N. 09663/2025REG.PROV.COLL.

N. 02070/2025 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 2070 del 2025, integrato da motivi aggiunti, proposto dalla società B.B.S. S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall’avvocato Francesco Stornello, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia,

contro

l’Azienda ULSS 6 EU, in persona del Direttore Generale pro tempore , rappresentata e difesa dall’avvocato Nicola Creuso, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia,

nei confronti

della società Bio Exe S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall’avvocato Carlo Catarisano, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia,

per la riforma

del dispositivo di sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per il Veneto, Sezione Terza, n. 295/2025, e della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale del Veneto, Sez. III, n. 836/2025.

Visti il ricorso in appello, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio della società Bio Exe S.r.l. e dell’Azienda ULSS 6 EU;

Visto il ricorso incidentale della società Bio Exe S.r.l.;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore, nell’udienza pubblica del giorno 13 novembre 2025, il Cons. EZ UL e uditi per le parti gli avvocati come da verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue:

FATTO

1. La controversia inerisce alla procedura negoziata senza bando, in applicazione dell’art. 50, comma 1, lett. e ), d.lvo n. 36/2023, indetta dalla Azienda ULSS 8 EU con determinazione n. 1217 del 21 maggio 2024 per la fornitura di “ Sistemi per la produzione di concentrati piastrinici autologhi (lotto n. 1) e di emocomponenti ad uso topico e dei relativi dispositivi per aliquotazione, conservazione e somministrazione degli stessi (lotto n. 2) ”, da espletare secondo il criterio di selezione dell’offerta economicamente più vantaggiosa, sulla base del miglior rapporto qualità/prezzo.

2. Alla gara per l’aggiudicazione del lotto n. 2, cui in particolare inerisce la presente controversia, partecipavano le società Bio Exe S.r.l. e B.B.S. S.r.l., la quale si classificava in prima posizione nella graduatoria conclusiva, con complessivi punti 100, seguita dall’altro concorrente con punti 63,64, e, con determinazione n. 2367 del 26 settembre 2024, il Direttore dell’UOC Provveditorato dell’Azienda ULSS 8 EU disponeva l’aggiudicazione a favore della prima graduata.

2.1. Quindi, con determina del medesimo Direttore dell’UOC Provveditorato n. 3066 del 9 dicembre 2024, veniva disposto, in (parziale) accoglimento dell’istanza di autotutela presentata da Bio Exe S.r.l., l’annullamento dell’aggiudicazione a favore di B.B.S. S.r.l., sul rilievo che la saldatrice/sigillatrice (Jetrail Sealer) da essa offerta non sarebbe stata conforme al Regolamento UE 745/2017, relativo ai dispositivi medici (D.M.), in quanto sprovvista della relativa certificazione e quindi non classificabile come dispositivo medico di classe I: contestualmente, con la suddetta determina, veniva disposta l’aggiudicazione a favore di Bio Exe S.r.l..

In particolare, la predetta determinazione di annullamento si fondava sulla ritenuta sussistenza, a carico del provvedimento di aggiudicazione che ne costituiva oggetto, del vizio di “ eccesso di potere (…) potendosi ravvisare la figura sintomatica dell’erronea valutazione dei fatti (ascrivibile nel caso concreto ad una errata valutazione dell’offerta tecnica presentata dalla ditta B.B.S. Srl da parte della Commissione Giudicatrice) ”, nonché dei “ vizi del difetto di motivazione, travisamento dei fatti, disparità di trattamento ”.

2.2. La stazione appaltante, con la medesima determinazione, prendeva posizione su quanto esposto in chiave difensiva da B.B.S. S.r.l. nel procedimento di autotutela, osservando che:

a ) “ non può essere presa in alcun modo in considerazione la documentazione inviata a riscontro della nota di comunicazione di avvio del procedimento (…) non originariamente allegata all’Offerta Tecnica presentata in sede di gara. Le offerte tecniche di entrambe le ditte concorrenti potevano essere valutate solo sulla base della documentazione tecnica presentata in sede di gara. Si ricorda peraltro che la normativa esclude il soccorso istruttorio, da effettuarsi in sede di gara, della documentazione che compone l’offerta tecnica e l’offerta economica (art. 101, co. 1, lett. b) del D.Lgs. n. 36/2023) ”;

b ) “ il Capitolato Speciale prevedeva espressamente tra le caratteristiche di minima: “strumentazione e dispositivi conformi al Regolamento UE 745/2017 e successive modifiche/integrazioni”. Il fatto che non sia stato espressamente richiesto nella modulistica da allegare all’offerta tecnica il numero di Repertorio (RDM) nulla rileva e non è certo escludente la necessità della strumentazione offerta, nel caso specifico TO RA AL, di possedere detta certificazione di conformità e di essere pertanto un dispositivo medico, sia pur di Classe I ”;

c ) il principio di equivalenza, sebbene richiamato nel Capitolato Speciale, non poteva essere invocato “ in quanto la certificazione di conformità al Regolamento UE 745/2017 non è equivalente alla certificazione di Conformità alle direttive Macchine CE 2006/42/EG e CEM 2014/30/UE. Si tratta di due certificazioni diverse, assolutamente non assimilabili ”;

d ) “ Il fatto che oggi il TO RA AL abbia ottenuto la certificazione di conformità al Regolamento UE 745/2017 e successive modifiche/integrazioni (vedasi documento allegato ai rilievi espressi dallo Studio Legale Stornello per conto di B.B.S. Srl non allegato all’Offerta Tecnica, dal quale emerge che nell’Elenco dei Dispositivi Medici tenuto dal Ministero della Salute la data di prima pubblicazione dello strumento Jetrail Sealer quale DM è quella del 20.11.2024) e pertanto sia classificato come Dispositivo Medico di Classe I, nulla rileva, in quanto detta caratteristica di minima doveva essere posseduta dal TO alla scadenza del termine per la presentazione dell’Offerta ”;

e ) “ per i prodotti Jetrail Set e Jetrail Extension nulla sia da rilevare, essendo entrambi i prodotti conformi al Regolamento UE 745/2017 e successive modifiche/integrazioni e regolarmente in possesso del Numero di Repertorio (RDM), ancorché non ne sia stata presentata la dichiarazione di conformità, richiesta non a pena di esclusione ”.

3. Il suddetto provvedimento di autotutela ha costituito oggetto della domanda di annullamento proposta dalla originaria aggiudicataria, con il ricorso introduttivo del giudizio proposto dinanzi al T.A.R. per il Veneto, sulla scorta dei vizi con esso allegati, che ne inficerebbero la validità sia sul piano procedimentale che sostanziale.

3.1. Iniziando dai primi, gli stessi possono essere sintetizzati nei seguenti termini:

- la decisione di annullamento è stata adottata sulla base di una istruttoria carente, non essendo stata valutata la documentazione prodotta da B.B.S. nell’ambito del procedimento di autotutela, atta a dimostrare la sostanziale conformità del dispositivo Jetrail® Sealer alle esigenze della stazione appaltante, non potendo opporsi il divieto di integrazione della offerta tecnica di cui all’art. 101, comma 1, lett. b ), d.lvo n. 36/2023, essendo i documenti prodotti funzionali all’esercizio delle prerogative difensive nell’ambito del procedimento di autotutela;

- in violazione del principio del contrarius actus , le osservazioni e la documentazione offerta da B.B.S. S.r.l. non sono state sottoposte alla verifica della Commissione giudicatrice;

- è stata omessa ogni verifica in ordine alla effettiva conformità del dispositivo Jetrail® Sealer alle proprie esigenze funzionali e, quindi, alla sua sostanziale equivalenza ad analogo strumento conforme al Regolamento (UE) 2017/745, né è stata verificata la sussistenza di ragioni di concreto ed attuale interesse pubblico che, al di là del mero ripristino della legalità, imponessero l’annullamento dell’ammissione dell’offerta di B.B.S. S.r.l. alla gara e, quindi, dell’aggiudicazione disposta in favore di quest’ultima;

- non è stata fornita alcuna congrua motivazione atta a dimostrare l’erroneità della precedente decisione della Commissione giudicatrice di ritenere conforme ed ammettere l’offerta della ricorrente né sono state indicate le ragioni di concreto ed attuale interesse pubblico giustificative dell’intervento di autotutela.

3.2. Quanto ai secondi, ha dedotto la ricorrente che:

- il Jetrail® Sealer era ed è funzionalmente conforme alle esigenze dell’Amministrazione e, quindi, sostanzialmente equivalente ad un dispositivo conforme al Regolamento (UE) 2017/745, essendo stato correttamente giudicato tale dalla Commissione giudicatrice, come confermato non solo dal fatto che la stessa Commissione ha attribuito al sistema in questione il massimo punteggio possibile, ma anche che, come documentato nel corso del procedimento di secondo grado, già il 21 giugno 2024 il fabbricante PO ME GM aveva comunque dichiarato la conformità del Jetrail® Sealer alle prescrizioni del Regolamento (UE) n. 2017/745 quale dispositivo medico di classe I, ai sensi dell’art. 52, comma 7, Regolamento (UE) 2017/745, in base al quale i dispositivi medici di classe I possono essere immessi immediatamente sul mercato, senza necessità di previa registrazione, ove muniti di apposita dichiarazione del fabbricante che ne attesti la conformità alle prescrizioni del medesimo Regolamento; inoltre il 21 novembre 2024 il medesimo dispositivo era stato come tale registrato al Repertorio generale dei Dispositivi Medici senza che, come dichiarato il 18 dicembre 2024 dal fabbricante, esso fosse stato mai tecnicamente e/o funzionalmente modificato; infine, l’utilità del sistema offerto trovava riscontro nella soddisfazione dell’UOC di Medicina Trasfusionale del P.O. di Camposampiero, cui era destinato.

3.3. Infine, ed in via subordinata, la ricorrente lamentava l’illegittimità della lex specialis laddove, nella interpretazione datane dalla stazione appaltante, avesse richiesto che anche il sistema di saldatura dovesse necessariamente essere dispositivo medico conforme al Regolamento (UE) 2017/745, esclusa ogni possibile equivalenza, in contrasto con il principio di massima partecipazione alle gare.

4. Al ricorso principale la controinteressata Bio Exe S.r.l. contrapponeva il suo ricorso incidentale, inteso a far valere ulteriori profili escludenti a carico di B.B.S. S.r.l., contestando il provvedimento impugnato principaliter il quale (come risulta dal punto e ) della relativa motivazione, innanzi riportata) non li aveva ritenuti sussistenti.

In particolare, la ricorrente incidentale deduceva, in sintesi, la mancata produzione da parte di B.B.S., in sede di offerta, della certificazione CE per alcune componenti del sistema da essa fornito (Jetrail Set e Jetrail Extension), per le quali era stata prodotta unicamente una dichiarazione del produttore; la controinteressata impugnava altresì la lex specialis nella parte in cui non prevedeva la produzione della documentazione richiesta dall’art. 120 del Regolamento UE 2017/745.

5. Il T.A.R., all’esito dell’udienza di discussione e su richiesta delle parti, ha emesso il dispositivo di sentenza n. 295 del 1° marzo 2025, con il quale ha:

- respinto il ricorso principale;

- dichiarato conseguentemente improcedibile il ricorso incidentale.

6. Le censure formulate dalla originaria ricorrente, con l’atto di appello che ha dato origine al presente giudizio di secondo grado, avverso il suddetto dispositivo sono state integrate con i motivi aggiunti proposti a seguito della notificazione alla stessa da parte dell’Azienda ULSS 8 EU della sentenza n. 836 del 28 maggio 2025, con la quale il T.A.R. ha esposto la motivazione a sostegno del dispositivo reiettivo.

7. Si sono costituite nel giudizio di appello l’Azienda USLL n. 6 EU e la società Bio Exe S.r.l., per opporsi all’accoglimento del gravame.

7.1. La Bio Exe S.r.l. ha altresì eccepito l’inammissibilità del ricorso introduttivo del giudizio, oltre che dei singoli motivi con esso formulati, all’uopo riproponendo le eccezioni già articolate in primo grado e non esaminate dal T.A.R., che le ha ritenute assorbite dalla statuizione di rigetto.

7.2. La controinteressata ha anche proposto ricorso incidentale, sia al fine di censurare i profili motivazionali della sentenza appellata per essa apparentemente sfavorevoli, sia per impugnare la statuizione di improcedibilità del ricorso incidentale da essa proposto in primo grada recata dalla medesima sentenza, conseguentemente riproponendo le censure con esso articolate.

7.3. Infine, la controinteressata ha eccepito l’inammissibilità delle prime due censure formulate con i motivi aggiunti di appello e l’irricevibilità della terza, rivolta nei confronti della lex specialis .

Anche l’Azienda ULSS 8 EU ha eccepito l’inammissibilità dei motivi aggiunti di appello oltre che l’irricevibilità del terzo motivo.

8. Con l’ordinanza n. 1225 del 28 marzo 2025, la Sezione ha dato atto della dichiarazione di rinuncia della appellante principale alla sua istanza cautelare.

9. Con la memoria del 28 ottobre 2025, la appellante principale ha replicato alle eccezioni di inammissibilità formulate dalle controparti e argomentato nel senso della infondatezza oltre che della parziale inammissibilità del ricorso incidentale della controinteressata.

10. Con la memoria di replica del 31 ottobre 2025, la controinteressata ha ribadito la fondatezza delle eccezioni in rito da essa formulate e replicato all’eccezione di inammissibilità del suo ricorso incidentale formulata dalla appellante principale.

11. Con la memoria del 31 ottobre 2025, doppiamente depositata, infine, la ricorrente principale ha nuovamente replicato alle eccezioni di inammissibilità delle controparti e ribadito la fondatezza della sua domanda di riforma della sentenza appellata.

12. Il ricorso principale ed i motivi aggiunti, insieme al ricorso incidentale della controinteressata, sono stati trattenuti in decisione dal Collegio all’esito dell’odierna udienza di discussione.

DIRITTO

13. Va preliminarmente dichiarata l’improcedibilità del ricorso introduttivo del giudizio di appello, atteso che le censure con esso formulate, sostanzialmente “al buio”, sono state riproposte, ampliate e specificate mediante i motivi aggiunti proposti successivamente al deposito della integrale motivazione della statuizione reiettiva di primo grado.

14. Quanto alle eccezioni di inammissibilità del ricorso introduttivo del giudizio, riproposte dalla controinteressata, va rilevato che il loro esame, al pari di quello concernente le eccezioni di inammissibilità/irricevibilità dell’appello formulate dalla medesima controinteressata e dall’Amministrazione appellata, è reso superfluo dalla infondatezza dell’appello principale, per le ragioni che saranno di seguito illustrate.

Alla stessa conclusione deve pervenirsi con riguardo alle censure formulate dalla controinteressata con il suo ricorso incidentale, che andrà quindi senz’altro dichiarato improcedibile.

15. Mediante il primo motivo di appello, la parte appellante, dopo aver evidenziato che l’oggetto delle sue doglianze era l’illegittimità - sia da un punto di vista procedimentale che sostanziale - della decisione della stazione appaltante di disporre l’annullamento in autotutela dell’originario provvedimento di aggiudicazione a suo favore della gara e della presupposta ammissione alla stessa della relativa offerta tecnica, lamentando che il T.A.R. ha invece esaminato il ricorso come se lo stesso si appuntasse sul provvedimento di aggiudicazione, contesta in primo luogo l’affermazione della sentenza appellata (al punto 7.1 della relativa motivazione) secondo cui la documentazione attestante l’avvenuta registrazione in data 21 novembre 2024 del Jetrail Sealer nel R.D.M. presso il Ministero della Salute quale dispositivo medico di Classe I, prodotta nel corso del procedimento di autotutela, avrebbe costituito una inammissibile modificazione postuma dell’offerta tecnica e, quindi, non poteva essere valutata dalla stazione appaltante, deducendo in senso contrario che la suddetta documentazione dimostrava invece:

a ) la sostanziale conformità del Jetrail Sealer alle esigenze asseritamente perseguite dalla stazione appaltante e, quindi, la correttezza e la legittimità del giudizio di equivalenza svolto dalla Commissione giudicatrice;

b ) la conformità alle esigenze attuali e concrete di interesse pubblico alla tutela della salute così come correttamente evidenziate dal T.A.R., poiché il Jetrail Sealer, proprio in quanto dispositivo medico al momento della adozione del provvedimento di autotutela, “ garantiva adeguati livelli di sicurezza e garanzie di affidabilità per la tutela della salute dei pazienti ”.

La suddetta documentazione, conclude sul punto la ricorrente, era quindi funzionale:

a ) sia alla verifica della legittimità o meno della ammissione alla gara dell’offerta tecnica di B.B.S. S.r.l. e, quindi, della conseguente aggiudicazione della stessa;

b ) sia all’accertamento della sussistenza di ragioni di interesse pubblico concreto ed attuale ulteriori rispetto al mero ripristino della legalità violata che giustificassero l’annullamento dell’aggiudicazione e della presupposta sua ammissione alla gara.

15.1. La censura non può essere accolta.

15.2. Essa, come si è detto, muove dal presupposto secondo cui il T.A.R. avrebbe errato nella focalizzazione dell’oggetto della censura, esaminandola come se essa attenesse al procedimento di aggiudicazione e non a quello di autotutela, tanto da leggerla - e conseguentemente respingerla - nella prospettiva dell’applicazione di principi (come quello di immodificabilità dell’offerta tecnica) che presiedono al primo e non di quelli (come l’esigenza che l’annullamento d’ufficio sia funzionale al perseguimento di motivi di interesse pubblico, ulteriori rispetto al mero ripristino della legalità violata) che sovrintendono al secondo.

Il suddetto presupposto non risponde tuttavia all’effettiva impalcatura logica della sentenza appellata, quale si evince dal passaggio motivazionale, contenuto nello stesso par. 7.2 cui afferisce la censura in esame, inteso ad evidenziare che “ le regole che presiedono all’esercizio dell’autotutela e le correlate garanzie partecipative vanno coordinate e bilanciate con il principio di non modificabilità dell’offerta, desumibile dall’art. 101, comma 3, ultima parte, d.lgs. n. 36 del 2023 (norma puntualmente richiamata nel provvedimento impugnato), in base al quale in sede di soccorso istruttorio “I chiarimenti resi dall'operatore economico non possono modificare il contenuto dell'offerta tecnica e dell’offerta economica” ”: il T.A.R., quindi, non ha affatto travisato l’oggetto e la ragione ispiratrice delle censure di parte ricorrente, né le ha esaminate in un cono prospettico non pertinente, ma ha ritenuto di respingerle sulla scorta dell’esigenza di coordinamento delle norme che governano il procedimento di evidenza pubblica con quelle che si applicano al procedimento di autotutela, alla luce della quale non sarebbe consentito di far penetrare nel procedimento di gara documenti e requisiti del concorrente e della relativa offerta che avrebbero dovuto esservi introdotti nel rispetto delle modalità e delle cadenze temporali che ne scandiscono lo svolgimento, a tutela dei valori di par condicio e trasparenza.

Del resto, la necessità di realizzare, in via interpretativa, il suddetto coordinamento discende dall’intuitiva considerazione che, ove l’interesse pubblico che deve concretamente assistere il provvedimento di autotutela fosse inteso in modo atomistico, sulla scorta di una eventuale ipostatizzazione del neo-codificato principio del risultato, ovvero senza raccordarlo con gli inderogabili principi che, come quello di immodificabilità dell’offerta, permeano il procedimento di aggiudicazione, nessun baluardo giuridico sarebbe più opponibile alla pretesa di dimostrare in via postuma (ovvero nel contesto del procedimento di autotutela eventualmente susseguente a quello di aggiudicazione) dei requisiti di partecipazione, compresi quelli afferenti all’offerta, potendo l’ammissione dei concorrenti ed il conseguente provvedimento di aggiudicazione essere sempre rimessi in discussione sulla scorta di elementi documentali non ritualmente e tempestivamente acquisiti al procedimento di gara.

15.3. Ai rilievi che precedono deve aggiungersi quello, più direttamente attinente alla fattispecie in esame, secondo cui la certificazione di conformità del dispositivo offerto alla pertinente normativa europea non costituisce solo il mezzo di prova o, come afferma testualmente la ricorrente, la conferma successiva di una qualità (di dispositivo medico) asseritamente preesistente dello stesso ed accertabile aliunde , eventualmente – come secondo la medesima ricorrente sarebbe avvenuto nella specie – valutabile dalla Commissione di gara in forza della invocata clausola di equivalenza, ma rappresenta essa stessa l’oggetto del requisito di gara di cui si tratta, sub specie di conformità della strumentazione al Regolamento UE 745/2017, di cui è parte integrante ed essenziale la suddetta certificazione, siccome funzionale a garantire il possesso dei requisiti di sicurezza, affidabilità e qualità necessari ai fini della utilizzazione dello strumento come dispositivo medico: la suddetta qualità quindi, ed il relativo certificato di conformità, non si prestano ad accertamenti per equivalenza, dovendo la Commissione di gara limitarsi al riscontro della loro sussistenza e, in caso negativo, all’esclusione dalla gara dell’offerta carente.

15.4. In ogni caso, non è affatto dimostrato che la Commissione giudicatrice, in sede di valutazione del dispositivo offerto dalla ricorrente ai fini della attribuzione del relativo punteggio qualitativo, abbia accertato la suddetta conformità al Regolamento UE 745/2017: anche ammesso infatti, come dedotto dalla ricorrente, che la valutazione di equivalenza possa essere svolta in forma implicita e che essa non richieda dichiarazioni formali di equivalenza del concorrente, è pur sempre necessario che il concorrente abbia fornito - e ciò già in sede di gara, sempre nell’ottica del principio di immodificabilità (o, il che è lo stesso, di divieto di integrazione postuma) dell’offerta (consacrato dall’art. 101, comma 3, ultima parte, d.lvo n. 36/2023, richiamato anche nel provvedimento impugnato, in base al quale in sede di soccorso istruttorio “ I chiarimenti resi dall’operatore economico non possono modificare il contenuto dell'offerta tecnica e dell’offerta economica ” - la documentazione necessaria al compimento del giudizio di equivalenza e che la Commissione di gara abbia verificato, sulla base di tale documentazione, la rispondenza del dispositivo alle norme regolamentari funzionali a garantire la qualità, sicurezza ed affidabilità dello stesso, così come enucleate dal citato Regolamento e non risolvibili nei parametri tecnici previsti dalla lex specialis ai fini della valutazione qualitativa – e della attribuzione dei relativi punteggi – delle offerte.

Nella specie, nessuna specifica deduzione viene formulata in tal senso dalla ricorrente, la quale si limita a presupporre, in mancanza di alcun appiglio testuale in tal senso nei relativi verbali di gara, che la Commissione di gara abbia svolto il suddetto giudizio di equivalenza, né sostiene che la suddetta valutazione di equivalenza avrebbe dovuto essere svolta nell’ambito del procedimento di autotutela, con riferimento al quale attribuisce invece carattere risolutivo, a favore della conferma dell’originario provvedimento di aggiudicazione, a documenti (la registrazione nel R.D.M. del Jetrail Sealer e la dichiarazione di conformità rilasciata dal fabbricante) aventi carattere postumo rispetto alla scadenza del termine per la presentazione delle offerte.

15.5. Nel prosieguo della censura in esame, la ricorrente contesta il passaggio motivazionale della sentenza appellata (par. 7.2) con il quale viene respinta la doglianza intesa a lamentare la violazione del principio del contrarius actus , non essendo stata sottoposta alla Commissione giudicatrice la documentazione prodotta nel procedimento di secondo grado, volta a dimostrare la conformità della sigillatrice al Regolamento UE 2017/745: anche in ordine a tale profilo, la ricorrente ribadisce che il T.A.R. ha esaminato la censura come se la stessa inerisse al procedimento “primario” di aggiudicazione e non a quello “secondario” di autotutela, ribadendo che, in osservanza del principio del contrarius actus , sarebbe spettato alla Commissione giudicatrice, che avrebbe espresso il giudizio di conformità e deciso l’ammissione alla gara dell’offerta tecnica di B.B.S. S.r.l., il potere di valutare le ragioni e la documentazione dell’odierna appellante.

Neanche tale capo di censura è meritevole di accoglimento, per le stesse ragioni innanzi illustrate e qui ribadite.

15.5.1. In primo luogo, deve osservarsi che la Commissione di gara non ha compiuto alcuna valutazione di “ conformità sostanziale ” della sigillatrice offerta dalla ricorrente al suindicato requisito, essendosi limitata, come si evince dal verbale n. 2 del 7 agosto 2024, a verificare il possesso delle caratteristiche di minima richieste dalla stazione appaltante e ad attribuire i punteggi tecnici secondo i criteri di valutazione previsti dalla lex specialis : essa quindi non ha compiuto alcun giudizio di ammissione dell’offerta della ricorrente, facendo applicazione dell’invocato principio di equivalenza, la cui revisione richiedesse il coinvolgimento, in sede di autotutela, dell’organo suindicato.

L’affermazione del T.A.R. riportata alla pag. 5 della sentenza appellata, secondo cui “ La Commissione giudicatrice – in applicazione della clausola di equivalenza prevista dal combinato disposto dell’art. 79 d.lgs. n. 36 del 2023 con l’Allegato II.5, Parte II-A, n. 7 e 8, nonché del capitolato speciale – riteneva il sistema proposto da BBS rispondente alle caratteristiche richieste dal capitolato e assegnava a BBS punti 100 (70 punti per l’offerta tecnica e 30 punti per l’offerta economica) ”, costituisce la mera trasposizione delle deduzioni della parte ricorrente (cfr. pag. 7 del ricorso introduttivo), ma non rispecchia alcuna effettiva risultanza del richiamato verbale della Commissione giudicatrice.

In ogni caso, la Commissione giudicatrice non è affatto rimasta estranea al procedimento di autotutela, ma è stata interpellata espressamente in ordine all’istanza di autotutela presentata dalla controinteressata: essa, infatti, come precisato alla pag. 3 del provvedimento di annullamento, “ si è riunita in video call in data 20.11.2024, presente anche il RUP e il Responsabile della fase dell’Affidamento e, riesaminata la documentazione tecnica di gara della ditta B.B.S. Srl, ha convenuto che i rilievi posti dalla ditta Bio Exe Srl fossero pertinenti e che effettivamente la saldatrice offerta dalla ditta B.B.S Srl non fosse classificata quale Dispositivo Medico e, pertanto, non rispondesse ai requisiti di minima richiesti nel Capitolato Speciale ”.

15.5.2. Né vale a dimostrare la violazione del principio del contrarius actus che in quella sede non le è stata sottoposta la documentazione prodotta dalla ricorrente in data 3 dicembre 2024, attestante la sopravvenuta (rispetto al termine per la presentazione delle offerte) registrazione del Jetrail Sealer quale dispositivo medico di Classe I nel R.D.M., dal momento che la sua inammissibilità, in quanto allegata in violazione del principio di immodificabilità dell’offerta, escludeva a priori ogni sua rilevanza ai fini della rivalutazione - ed eventuale conferma - del provvedimento di ammissione alla gara della medesima ricorrente.

16 La ricorrente lamenta quindi che il T.A.R., al par. 7.4 della sentenza impugnata, ha respinto le doglianze con le quali essa deduceva, da un lato, che il provvedimento impugnato non indicava l’interesse pubblico, ulteriore rispetto al mero ripristino della legalità, atto a giustificare l’esercizio del potere di autotutela, dall’altro lato, aveva erroneamente escluso che essa avesse riposto un incolpevole affidamento in ordine alla legittimità del provvedimento di aggiudicazione.

Essa evidenzia, per il primo aspetto, che l’avvenuta registrazione come dispositivo medico di Classe I del Jetrail Sealer dimostrava la piena coerenza dello strumento con l’interesse pubblico perseguito, per il secondo, che essa non aveva taciuto, ma anzi aveva espressamente rappresentato alla stazione appaltante che il Jetrail Sealer non era ancora stato registrato nel R.D.M. quale dispositivo medico di Classe I.

16.1. La censura non può essere accolta.

16.2. Quanto al primo profilo, si è già detto che la valutazione dell’interesse pubblico, anche nella prospettiva del perseguimento del risultato dell’azione amministrativa, non può avvenire attraverso il sacrificio degli altri interessi che vengono in rilievo, quali in primo luogo l’esigenza di tutela della par condicio dei concorrenti, cui è strumentale il possesso dei requisiti richiesti dalla lex specialis fin dal momento della scadenza del termine per la presentazione delle offerte: ne consegue che la valutazione discrezionale compiuta della stazione appaltante, ed esplicitata con l’impugnato provvedimento di autotutela, nel senso di privilegiare la suddetta esigenza – quale si evince dall’inciso motivazionale secondo cui “ nel caso specifico ammettere alla gara un prodotto che non possiede le caratteristiche di minima richieste nel Capitolato Speciale non risponde certo, per ovvie ragioni, ai principi di imparzialità e non discriminazione ”, letta in correlazione con l’affermazione secondo cui la suddetta “ caratteristica di minima doveva essere posseduta dal TO alla scadenza del termine per la presentazione dell’Offerta ” – non risulta affetta da evidenti profili di illogicità o carenza motivazionale.

16.3. Quanto al secondo aspetto, proprio il fatto che la concorrente avesse dichiarato che il suo dispositivo non era qualificabile come dispositivo medico al momento della partecipazione alla gara dimostra che essa era consapevole della non rispondenza della sua offerta ai requisiti tecnici previsti dalla lex specialis , a riprova della non deducibilità da parte sua di alcun affidamento meritevole di tutela in ordine alla legittimità del provvedimento di aggiudicazione: il fatto che essa abbia dichiarato la suddetta carenza rileva, in negativo, al fine di escludere la sua mala fede, ma non, in positivo, a dimostrare il suo incolpevole affidamento.

17. La parte appellante prosegue nella sua critica alla sentenza appellata sottoponendo a censura il paragrafo (7.5) della stessa con il quale il T.A.R., soffermandosi sul principio del risultato invocato dalla ricorrente, ha osservato che esso “ non è automaticamente prevalente sui princìpi di legalità e di concorrenza e sui connessi principi di parità di trattamento e di non discriminazione, di talché il perseguimento del risultato non può giustificare il sovvertimento delle regole di gara, alla cui osservanza la stazione appaltante si è autovincolata ”, aggiungendo che “ l’illegittima aggiudicazione disposta in favore di BBS non poteva consolidarsi in virtù del principio del risultato, non solo in ragione del prevalente interesse pubblico alla tutela della salute, ma anche in ragione dell’interesse di Bio Exe, evidentemente meritevole di tutela, a pretendere il rispetto delle regole fissate dalla stazione appaltante nella lex specialis ”.

Deduce la parte appellante che, ancora una volta, il T.A.R. avrebbe esaminato le sue censure nel prisma della valutazione di legittimità del provvedimento di aggiudicazione e non del provvedimento di autotutela, sottolineando che essa non ha inteso affermare la prevalenza del principio del risultato su quello di legalità dell’azione amministrativa, ma solo evidenziare che l’Amministrazione, al fine di individuare l’interesse pubblico giustificativo del potere di autotutela, avrebbe dovuto prendere in considerazione, al di là delle regole formali, l’interesse sostanziale all’acquisizione di un dispositivo regolarmente registrato come dispositivo medico e quindi del tutto idoneo a garantire la tutela del diritto alla salute.

17.1. La sentenza appellata, anche da questo punto di vista, non si rivela affetta dai vizi dedotti dalla appellante.

17.2. La deduzione critica da questa articolata attribuisce al principio del risultato un valore assoluto, tale da porre nell’ombra ogni altra istanza, compresa quella, di rilievo affatto formale, che ispira lo svolgimento del procedimento di evidenza pubblica e che vuole che i requisiti dell’offerta siano presenti al momento della sua presentazione, o comunque in quello di scadenza del relativo termine.

17.3. Inoltre, la ricorrente offre una interpretazione del suddetto principio di segno del tutto unilaterale, quasi che la sua realizzazione fosse possibile solo aggiudicando alla stessa la gara, omettendo di considerare che esso è soddisfatto allo stesso modo attraverso l’aggiudicazione dell’appalto alla seconda classificata, che peraltro, oltre ad offrire ab initio un dispositivo conforme al citato Regolamento, ha dimostrato, in linea con le suddette istanze concorrenti, che quella conformità sussisteva fin dal momento della sua partecipazione alla gara.

18. Il secondo motivo di appello si prefigge di dimostrare l’erroneità della sentenza appellata laddove ha respinto il secondo motivo di ricorso, inteso a censurare il provvedimento di autotutela impugnato in primo grado perché privo dei suoi presupposti tipici.

18.1. La parte appellante contesta in primo luogo l’affermazione del T.A.R. secondo cui “ non coglie nel segno BBS quando sottolinea che inizialmente la Commissione giudicatrice aveva ritenuto il sistema da essa offerto – ivi compresa la sigillatrice – equivalente ad un dispositivo conforme al Regolamento UE 2017/745 ”, obiettando che lo stesso T.A.R., nella ricostruzione dei profili fattuali della vicenda contenziosa, aveva affermato che “ la Commissione giudicatrice – in applicazione della clausola di equivalenza prevista dal combinato disposto dell’art. 79 d.lgs. n. 36 del 2023 con l’Allegato II.5, Parte II-A, n. 7 e 8, nonché del capitolato speciale – riteneva il sistema proposto da BBS rispondente alle caratteristiche richieste dal capitolato ” (cfr. pag. 5 della sentenza).

18.2. La deduzione non è in grado di porre in evidenza alcun profilo di contraddittorietà della sentenza appellata.

A prescindere dal già formulato rilievo, secondo cui la suddetta ricostruzione del T.A.R. ricalca semplicemente, senza espressamente condividerla, l’esposizione in fatto del ricorso introduttivo, la parte appellante trascura di considerare che lo stesso T.A.R., immediatamente dopo il passaggio contestato, ha rilevato quanto segue: “ premesso che l’istituto dell’annullamento d’ufficio è finalizzato a porre rimedio a vizi di legittimità dell’azione amministrativa, correttamente la stazione appaltante è intervenuta in autotutela a correggere un errore commesso dalla Commissione giudicatrice, la quale ha poi rivisto il proprio operato, in sede di riesame della documentazione inerente l’offerta tecnica di BBS, riscontrando la non conformità di un componente del sistema offerto alle prescrizioni della lex specialis di gara ”.

18.3. Quindi, la parte appellante censura la sentenza appellata nella parte in cui evidenzia che la certificazione come dispositivo medico della sigillatrice Jetrail Sealer è sopraggiunta solo il 20 novembre 2024, ossia oltre la data di scadenza del termine di presentazione delle offerte, ritenendo che tale sopravvenienza non potesse sanare il vizio originario della documentazione prodotta con l’offerta, alla luce del già richiamato principio di non modificabilità della stessa.

In proposito, la parte appellante ribadisce che il T.A.R. non ha compreso che la documentazione attestante l’avvenuta registrazione del Jetrail Sealer nel R.D.M. presso il Ministero della Salute quale dispositivo medico di Classe I successivamente alla conclusione della gara era funzionale a dimostrare, da un lato, la sua sostanziale conformità alle esigenze asseritamente perseguite dalla stazione appaltante e, quindi, la correttezza e la legittimità del giudizio di equivalenza della Commissione giudicatrice, dall’altro lato, la sua conformità alle esigenze attuali e concrete di interesse pubblico alla tutela della salute.

18.4. La censura, per le ragioni già in precedenza indicate e qui ulteriormente chiarite, non può essere accolta.

La clausola di equivalenza è invero funzionale a consentire l’ammissione alla gara di offerte che, pur non rispondendo ai requisiti ed alle caratteristiche tecniche richieste dalla stazione appaltante, siano in grado di garantire ugualmente il raggiungimento degli obiettivi prestazionali che essa si prefiggeva di realizzare attraverso la loro previsione ad opera della lex specialis : essa serve quindi a coniugare le esigenze perseguite di volta in volta dalla stazione appaltante con il principio di favore per la massima partecipazione alla gara, evitando interpretazioni eccessivamente formalistiche e restrittive della lex specialis .

Nella fattispecie in esame, il requisito carente – relativo al possesso da parte del dispositivo Jetrail Sealer della qualità di dispositivo medico, oggetto in quanto tale della apposita certificazione di conformità al pertinente Regolamento europeo, destinata a garantire che esso rispetta gli standard di sicurezza, qualità ed affidabilità richiesti dalla particolare importanza e vulnerabilità del bene della salute – non è il frutto della scelta discrezionale della stazione appaltante in ordine alle caratteristiche tecniche che i prodotti da acquisire devono avere al fine di assicurare la rispondenza agli obiettivi da essa concretamente perseguiti, ma scaturisce da precise quanto vincolanti opzioni di carattere normativo, di indole peraltro europea, rispetto alle quali la lex specialis assume carattere meramente riproduttivo (non potendo ammettersi l’acquisizione attraverso la gara di dispositivi difformi dalla disciplina europea).

Il suddetto requisito di conformità, inoltre, è sottoposto ad un procedimento tipizzato ed inderogabile di attestazione, culminante nella relativa certificazione, non sostituibile attraverso estemporanee valutazioni di conformità compiute dalla Commissione di gara facendo leva sul predetto principio di equivalenza: ciò anche per evidenti ragioni di economicità, celerità ed efficienza del procedimento di gara, che non può rappresentare la sede per lo svolgimento di verifiche che hanno aliunde la loro sede propria di svolgimento e devono compiersi secondo procedure tipizzate.

18.5. La stessa ricorrente, affermando che il suddetto requisito è sopraggiunto in corso di gara attraverso la registrazione della sigillatrice presso il R.D.M. del Ministero della Salute, dimostra che la certificazione di conformità, presupposta dalla suddetta registrazione, costituisce l’unica modalità per garantire la rispondenza del dispositivo alla pertinente normativa europea, mentre la sua affermazione secondo la quale quella conformità sarebbe stata dimostrata in forma equivalente nel procedimento di gara ed accertata dalla Commissione giudicatrice è del tutto generica e sfornita di prova, non indicando attraverso quali documenti, prodotti unitamente all’offerta ed anche in mancanza di una formale dichiarazione di equivalenza, quella conformità sarebbe stata dimostrata.

Ne consegue che non è ravvisabile alcuna continuità tra la valutazione di equivalenza svolta, in modo del tutto presuntivo, dalla Commissione di gara e la suddetta documentazione sopravvenuta, tale da consentire di affermare che questa assume carattere confermativo di una valutazione di conformità precedentemente svolta dalla medesima Commissione, dovendo piuttosto ritenersi il carattere del tutto innovativo della suddetta documentazione ai fini della dimostrazione del possesso da parte dell’offerta della ricorrente dei prescritti requisiti di ammissione.

18.6. Tali rilievi, come già detto, si riflettono anche sulla valutazione dell’interesse pubblico sotteso al potere di autotutela, in quanto il principio del risultato, che ad avviso della parte appellante dimostrerebbe l’assenza di quell’interesse sullo sfondo del provvedimento impugnato, non può essere applicato in modo da sovvertire la fisiologica scansione della gara e neutralizzare gli oneri che fanno capo ai concorrenti, a tutela della par condicio tra gli stessi.

19. La parte appellante critica quindi, in quanto contraddittoria, l’affermazione del T.A.R. secondo cui “ non giova a BBS neppure invocare il principio di equivalenza in quanto tale principio opera fra prodotti, in ordine alle relative prestazioni tecniche e funzionali del prodotto, e non fra certificazioni finalizzate a dimostrare l’idoneità di un dispositivo offerto a soddisfare i requisiti di sicurezza, affidabilità e qualità ”: il dedotto dubbio di contraddittorietà svanisce, tuttavia, ove si consideri che il T.A.R. ha solo inteso affermare la non surrogabilità della certificazione richiesta con quelle, relative ad altre normative tecniche non conferenti con la necessaria natura di dispositivo medico del prodotto oggetto di gara, esibite dalla ricorrente in sede di partecipazione alla gara.

20. La parte appellante censura quindi l’affermazione del T.A.R. secondo cui “ l’equivalenza della sigillatrice offerta avrebbe dovuto essere dimostrata in gara, ragion per cui la stazione appaltante non può consentire a un concorrente di produrre in sede di partecipazione al procedimento di autotutela documenti nuovi, finalizzati ad invocare un’equivalenza mai dichiarata formalmente in sede di offerta, ostandovi l’espresso divieto di soccorso istruttorio per i profili dell’offerta tecnica (art. 101, comma 3, d.lgs. n. 36 del 2023) ”, ribadendo che la documentazione attestante l’avvenuta registrazione quale dispositivo medico di Classe I del Jetrail Sealer, prodotta nell’ambito del procedimento di autotutela, era funzionale a confermare la correttezza del giudizio di conformità sostanziale reso dalla Commissione giudicatrice in corso di gara e, quindi, la legittimità dell’ammissione dell’offerta tecnica di B.B.S. S.r.l..

In proposito, ai fini reiettivi della censura, non possono non richiamarsi, onde evitare superflue ripetizioni, le considerazioni in precedenza svolte in ordine ad analoghe deduzioni della ricorrente.

21. La parte appellante contesta quindi l’assunto del T.A.R. secondo cui sarebbe priva di rilievo la circostanza che la sigillatrice Jetrail Sealer sarebbe stata accettata da altre aziende sanitarie, sul presupposto che dette aziende non avevano richiesto che anche detta sigillatrice fosse dispositivo medico e conforme al Regolamento UE 2017/745.

Rileva criticamente la parte appellante che l’affermazione del T.A.R. è priva di prova e che comunque proprio la circostanza affermata dimostra che la sigillatrice era comunque funzionalmente conforme alle esigenze tecniche perseguite dalle altre strutture sanitarie.

21.1. La censura non può essere accolta.

21.2. Sebbene possa ritenersi che la certificazione di conformità, in quanto imposta dalla disciplina europea, non poteva dirsi estranea ai requisiti di ammissione previsti nell’ambito di altre procedure di gara, deve osservarsi che la vincolatività del requisito non consente di ritenerlo surrogabile attraverso la mera allegazione del comportamento tenuto da altre stazioni appaltanti.

22. A conclusione del secondo motivo aggiunto di appello, la parte appellante sottolinea nuovamente che l’impugnato provvedimento di autotutela è carente dei suoi presupposti tipici, ancora una volta sostenendo che il dispositivo di sigillatura da essa offerto era equivalente ad altro dispositivo conforme al Regolamento (UE) 2017/745, come dimostrato dalla documentazione prodotta nel procedimento di autotutela, ovvero dalla dichiarazione di conformità del 21 giugno 2024 del fabbricante PO ME GM (rilevante ai sensi dell’art. 52, comma 7, Regolamento (UE) 2017/745, secondo cui i dispositivi medici di classe I possono essere immessi immediatamente sul mercato, senza necessità di previa registrazione, ove muniti di apposita dichiarazione del fabbricante che ne attesti la conformità alle prescrizioni del medesimo Regolamento) e dalla registrazione in data 21 novembre 2024 del Jetrail Sealer al Repertorio generale dei Dispositivi Medici.

Al riguardo, non possono che ribadirsi i rilievi in precedenza formulati, con particolare riferimento a quello inteso a sottolineare che, nella specie, nessun giudizio, anche implicito, di equivalenza risulta essere stato formulato dalla Commissione giudicatrice in ordine alla conformità del dispositivo al citato Regolamento europeo, né comunque siffatta valutazione di conformità si presta ad essere operata al di fuori del canone certificatorio prefissato dalla disciplina europea, con il conseguente carattere del tutto innovativo dei suddetti documenti che, essendo i soli suscettibili di integrare il requisito carente, non potevano trovare ingresso nel procedimento di gara in deroga al termine per la presentazione delle offerte.

23. Con il terzo motivo di appello, la parte appellante contesta la statuizione reiettiva della censura rivolta in primo grado avverso la lex specialis nella parte in cui richiedeva, anche per la sigillatrice, la conformità esclusiva al Regolamento UE 2017/745, senza ammettere la possibilità di fornire un prodotto equivalente ai sensi dell’art. 79 d.lvo n. 36/2023.

23.1. Ha osservato sul punto il T.A.R. che “ la scelta di richiedere dispositivi medici certificati ai sensi del Regolamento UE 2017/745 per tutti i componenti del sistema – compresa la sigillatrice – rientri nel legittimo esercizio della discrezionalità tecnica di cui gode la stazione appaltante nell’individuazione dei requisiti tecnici, richiedendosi solo che la loro previsione sia correlata a circostanze giustificate e risulti funzionale rispetto all’interesse pubblico perseguito ”.

Ha inoltre rilevato il T.A.R. che “ contrariamente a quanto sostenuto dalla ricorrente, la lex specialis non escludeva il principio di equivalenza, ma lo disciplinava chiaramente secondo l’art. 79 del codice dei contratti pubblici ”, sebbene tale possibilità fosse “ subordinata all’inserimento, già in sede di offerta, della documentazione tecnica idonea a dimostrare detta equivalenza, ma la ricorrente non ha fornito nella propria offerta alcuna dichiarazione o prova tecnica che consentisse una valutazione comparativa di equivalenza, né ha dichiarato la volontà di avvalersi di tale facoltà ”.

23.2. Osserva in senso critico la parte appellante che il T.A.R. ha frainteso il senso della doglianza, intesa a lamentare che, ove il bando, il disciplinare ed il capitolato avessero previsto che anche il sistema di saldatura dovesse necessariamente essere dispositivo medico conforme al Regolamento (UE) 2017/745 ed avesse escluso ogni possibile valutazione di equivalenza, tale scelta sarebbe stata immotivata ed irragionevole, posto che il Jetrail Sealer era stato pacificamente accettato da altre Aziende Sanitarie e Ospedaliere quale saldatore in sistemi di aliquotazione di emocomponenti in tutto analoghi a quello oggetto della presente gara quando esso non era stato ancora classificato quale dispositivo medico e definitivamente certificato conforme al Regolamento (UE) 2017/745.

23.3. La censura non può essere accolta, indipendentemente dalle ragioni della statuizione reiettiva censurata e dalla loro aderenza al contenuto del relativo motivo di ricorso, contestata dalla parte appellante.

E’ bastevole osservare che la reiezione delle censure aventi ad oggetto il provvedimento di autotutela non è derivata da una ipotetica previsione della lex specialis tesa a limitare il perimetro applicativo del principio di equivalenza, ma dalla natura del requisito di cui l’offerta della ricorrente è risultata carente e dal concreto dipanarsi della vicenda procedimentale, la quale, come si è detto, non consente di sostenere che la Commissione giudicatrice, in sede di ammissione alla gara dell’offerta tecnica della ricorrente, ne avesse valutato la conformità alla normativa europea, ritenendo il dispositivo offerto, pur carente della prescritta certificazione, equivalente ad altro dispositivo conforme al Regolamento (UE) 2017/745.

24. L’appello in conclusione, come anticipato, deve essere complessivamente respinto, con la conseguente improcedibilità del ricorso incidentale.

25. La parte appellante deve essere condannata alla refusione delle spese del giudizio di appello e favore di quelle resistenti, nella complessiva misura di € 3.000,00 per ciascuna, oltre oneri di legge.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale, Sezione Terza, definitivamente pronunciando sull’appello principale, sui relativi motivi aggiunti e sull’appello incidentale:

- dichiara l’improcedibilità dell’appello principale;

- respinge i motivi aggiunti all’appello principale;

- dichiara l’improcedibilità dell’appello incidentale.

Condanna la parte appellante alla refusione delle spese del giudizio di appello e favore di quelle resistenti, nella complessiva misura di € 3.000,00 per ciascuna, oltre oneri di legge.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 13 novembre 2025 con l’intervento dei magistrati:

FA EC, Presidente

Nicola D'Angelo, Consigliere

EZ UL, Consigliere, Estensore

Antonio Massimo Marra, Consigliere

Enzo Bernardini, Consigliere

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
EZ UL	FA EC

IL SEGRETARIO