Composta dagli Ill.mi Sigg.ri Magistrati: Udienza pubblica
Dott. PAPA Enrico - Presidente - del 10/10/2007
Dott. POSTIGLIONE Amedeo - Consigliere - SENTENZA
Dott. MANCINI Franco - Consigliere - N. 2368
Dott. SQUASSONI Claudia - Consigliere - REGISTRO GENERALE
Dott. GENTILE Mario - Consigliere - N. 02757/2007
ha pronunciato la seguente:

SENTENZA
sul ricorso proposto dal:
Sostituto Procuratore Generale presso la Corte di Appello di Trento, Sezione distaccata di Bolzano, e dalla parte civile Pfizer Italia s.r.l..
avverso la sentenza della Corte di Appello di Trento, Sezione distaccata di Bolzano, del 16.02.2006 Sentita la relazione fatta dal Consigliere Dott. POSTIGLIONE Amedeo;

Udito il Pubblico Ministero nella persona del Dott. IZZO Gioacchino, che ha concluso per l'accoglimento dei ricorsi;

Uditi il difensore della parte civile Avv. QUINTANA Raffaella, e il difensore dell'imputato Avv. ZANCHETTI Maurizio.
SVOLGIMENTO DEL PROCESSO
La Procura della Repubblica di Bolzano, essendo emerso, nell'ambito di un'indagine, un traffico illecito di pillole afrodisiache, adottava vari decreti di perquisizione e sequestro per individuare i responsabili della produzione e fornitura ad alcune farmacie del principio attivo "sildenafil citrato",
utilizzato per il VIAGRA, farmaco brevettato dalla ditta PFIZER. In data 18.04.2002 i Carabinieri di Bolzano, in esecuzione di un decreto di perquisizione locale e personale, procedevano al sequestro probatorio, presso il laboratorio della ditta AGRAR s.r.l., di documentazione varia e di diverse confezioni del menzionato principio attivo.
Detto sequestro veniva convalidato dal P.M., ipotizzandosi nei confronti di MA EA, legale rappresentante della ditta predetta, il reato di cui al R.D. n. 1127 del 1939, art. 88, per aver prodotto e venduto l'indicato principio attivo (sildenafil citrato) in frode ad un valido brevetto di invenzione industriale. Di tale provvedimento l'indagato chiedeva il riesame ed il Tribunale di Bolzano, con ordinanza del 19.11.2002, rigettava l'istanza, ravvisando la sussistenza del fumus delicti e l'esigenza di mantenere la misura.
Ricorreva per cassazione il MA, deducendo inosservanza ed erronea applicazione della legge penale, non ritenendo applicabile alla fattispecie in esame l'intero corpo del R.D. n. 1127 del 1939, in quanto lo stesso prevede la ed. "eccezione galenica", e cioè esclude dalla tutela brevettuale i preparati estemporanei, e per unità di medicinali nelle farmacie su ricetta medica, ed i "preparati galenici". Pertanto non poteva essere vietata la fornitura alle farmacie dei principi attivi, ancorché sottoposti a brevetto, proprio per rendere possibile ai farmacisti, su prescrizione medica, la realizzazione di preparati galenici.
La Corte di Cassazione, 3 Sezione Penale, sia pure ai soli fini cautelari, con sentenza in data 19.11.2002, n. 1420, riteneva la ipotizzabilità del reato di cui al R.D. 29 giugno 1939, n. 1127, art. 88, in quanto la c.d. eccezione galenica è prevista dalla legge a particolari condizioni nei confronti dei soli farmacisti, ma sempre nel rispetto dei diritti di privativa nel caso di utilizzazione di principi attivi prodotti da altri.
Nel caso in esame, secondo la Corte, l'azienda farmaceutica Agrar, rappresentata dal MA, non poteva produrre e fornire alle farmacie un principio attivo (sildenafil citrato) pacificamente coperto dal brevetto (e il preparato medicinale che lo utilizza, cioè il Viagra) senza l'autorizzazione della ditta Pfitzer, proprietaria del brevetto, svuotando dì ogni contenuto lo stesso diritto di privativa.
11 giudizio proseguiva per il merito e il Tribunale di Bolzano, con sentenza del 13.10.2004, riteneva sussistente il reato di cui al R.D. 29 giugno 1939, n. 1127, art. 88, condannando il MA alla pena di
Euro 2.400,00, di multa, oltre alla confisca e distruzione di "sildenafil citrato" in sequestro. A seguito di gravame del MA, la Corte di Appello di Trento, Sezione distaccata di Bolzano, con sentenza del 16.02.2006, assolveva invece l'imputato, perché il fatto all'epoca della sua commissione non poteva costituire reato, confermando tuttavia la confisca del prodotto sulla base della normativa sopravvenuta (D.L. 30 marzo 2005, art. 68). Contro questa sentenza hanno proposto ricorso per cassazione sia il Procuratore Generale presso la Corte di Appello di Trento sia la parte civile, titolare del brevetto, Pfizer Italia s.r.l., deducendo erronea applicazione della legge penale. Osservano i ricorrenti:
a) sia la vecchia che la nuova normativa si riferiscono ai farmacisti e non ai soggetti economici che esercitano il commercio di prodotti farmaceutici: la cosiddetta "eccezione galenica" è prevista, infatti, a particolari condizioni, a favore dei farmacisti;

b) la differenza tra vecchia e nuova normativa (R.D. n. 1127 del 1939, art. 88, e D.Lgs. n. 30 del 2005, art. 68) consisterebbe nell'avere la nuova legge reso più restrittiva la "eccezione galenica" a favore dei farmacisti, nel senso di aggiungere un ulteriore requisito per l'esclusione della responsabilità, cioè il dovere di non utilizzare mai un principio attivo realizzato industrialmente;

c) la Corte di Cassazione, con la citata sentenza n. 4018 del 19 novembre 2002, proprio nei confronti del Sig. MA, avrebbe già escluso che il "sildenafil citrato" possa essere commercializzato in assenza di autorizzazione del titolare del brevetto. I ricorrenti concludono nel senso della conferma di questo orientamento giurisprudenziale, con conseguente annullamento della sentenza impugnata.
MOTIVI DELLA DECISIONE
I ricorsi sono fondati.
Occorre premettere che la sentenza impugnata riconosce come "pacifici" i fatti di causa.
È rimasto dunque accertato che l'imputato MA, nella qualità di rappresentante legale della società Agrar s.r.l., consapevolmente aveva introdotto in Italia e ceduto a terzi (altre società, come Omega s.r.l., di San Giovanni Lupatato, e varie farmacie) il principio attivo "sildenafil citrato" senza autorizzazione della società Pfitzer, titolare del brevetto.
La questione che si pone all'attenzione di questa Corte è squisitamente giuridica ed attiene alla legittimità o meno dell'operato del Sig. MA alla luce del quadro normativo esistente.
La sentenza impugnata ha ritenuto che "dal confronto tra la legge attualmente in vigore (D.Lgs. n. 30 del 2005, art. 68, comma 1, lett. b) con la legge vigente all'epoca in cui il fatto fu commesso (R.D. n. 1127 del 1939, art. 1 bis, comma 2) deve concludersi che,
all'epoca, il fatto, da chiunque commesso, non costituisce reato" e ciò perché "nella normativa anteriore il farmacista era sicuramente libero di attrezzarsi come avesse ritenuto e quindi non era illecito per il grossista di farmaci aderire alle sue richieste, purché l'esito finale dell'attività fosse indefettibilmente stato la preparazione estemporanea, per singole unità, conforme alla prescrizione medica".
Il limite del divieto di utilizzo di sostanze producibili industrialmente, essendo stato introdotto successivamente ai fatti di causa (con il D.Lgs. n. 30 del 2005, art. 68, comma 1, lett. b), non poteva rendere illecita l'attività del grossista (la società rappresentata dal Sig. MA), che aveva procurato a farmacisti principi attivi pur coperti da brevetto (principi attivi necessari per la preparazione estemporanea, cosiddetta "eccezione galenica"). Ritiene questa Corte che l'interpretazione della legge non sia stata corretta.
In primo luogo occorre rifarsi alla "legge invenzioni" di cui al R.D. n. 1127 del 1939, che ha una portata generale, mirando a proteggere
(anche nell'interesse pubblico) non solo "l'invenzione industriale" ma anche il "prodotto" al quale l'invenzione si riferisce, nel senso di attribuire al titolare del brevetto ima facoltà esclusiva nell'attuazione dell'invenzione e trame profitto, come si legge dall'art. 1, commi 1 e 2. La facoltà esclusiva si estende al commercio, nel senso di attribuire al titolare del brevetto il diritto di vietare a terzi, salvo consenso, ogni forma di utilizzazione (produzione, uso messa in commercio, vendita, importazione, ecc.) (art. 1 bis). La legge in questione contiene una limitazione (nell'art. 1, comma 3), alla tutela generale attribuita al titolare del brevetto (cioè alla sua facoltà esclusiva di attuare l'invenzione e trame profitto), perché consente la "preparazione estemporanea e per unità di medicinali nelle farmacie su ricetta medica e ai medicinali così preparati". Viene in tal modo consentita a soggetti non titolari del brevetto, cioè ai farmacisti, una attività di preparazione di medicinali con alcuni precisi limiti:
- deve trattarsi di preparazione nella farmacia;

- la preparazione deve essere:
estemporanea, cioè fatta per l'occasione; limitata in senso quantitativo, ossia per unità; garantita sotto il profilo sanitario da una precisa prescrizione medica per singoli pazienti (onde garantire la tollerabilità di un determinato eccipiente oppure il giusto dosaggio).
Questa deroga, contrariamente a quanto opinato nella sentenza impugnata, riguarda un ambito ristretto, e non pregiudica il diritto di esclusiva a favore del titolare del brevetto per altri soggetti, diversi dai farmacisti.
Il legislatore, con il D.Lgs. 10 febbraio 2005, n. 30, art. 68, non ha modificato l'impianto complessivo della L. del 1939, ma ha introdotto un'ulteriore specificazione in tema di limitazione del diritto di brevetto, nel senso di consentire la preparazione estemporanea e per unità di medicinali nelle farmacie su ricetta medica e ai medicinali così preparati, purché non si utilizzino principi attivi realizzati industrialmente.
Trattasi di una specificazione che è stata introdotta allo scopo di meglio tutelare il diritto di brevetto, considerato il proliferare dell'illegale commercio di principi attivi prodotti industrialmente, anche fuori dal territorio nazionale, da soggetti diversi da quelli contemplati dalla legge sopra menzionata, cioè il titolare del brevetto e il farmacista (limitatamente alla cosiddetta eccezione galenica).
Nella vecchia e nella nuova normativa sono chiaramente individuati i destinatari finali della deroga, cioè i farmacisti, come già ritenuto da questa Corte con la pronuncia n. 4018 del 19 novembre 2002, resa proprio contro il MA, sicché l'ulteriore limite opera solo per tali soggetti e non per quelli che, in assenza della autorizzazione del titolare del brevetto, producono o commercializzano un prodotto, come verificatosi nel caso in esame. L'eccezionaiità della deroga non consente un'interpretazione estensiva, come sottolineato da altra sentenza di questa Corte (Sez. 3, n. 907 del 30 aprile 2003, imp. Veronesi ed altri), la quale ha così statuito: "In materia di brevetti su preparazioni medicinali, la cosiddetta "eccezione galenica" e cioè il limite alla facoltà esclusiva attribuita dal brevetto costituita dalla preparazione estemporanea e per unità di medicinale nelle farmacie su ricetta medica non si estende a chi voglia produrre, importare o fornire alle farmacie il principio attivo coperto da altrui brevetto, neppure laddove fosse dimostrato che la società proprietaria non commercializzando quel principio il farmacista non avrebbe la possibilità di preparare il medicinale ed ottemperare cOsì alla prescrizione medica di preparati galenici").
È anche da aggiungere che l'ordinamento vigente sottopone la produzione industriale di farmaci ad un sistema articolato di controlli ed autorizzazioni amministrative (cfr. D.Lgs. 29 maggio 1991, n. 178), ispirato alla tutela del valore costituzionale della salute pubblica, che è prevalente rispetto alla libertà di impresa. Una interpretazione della eccezione galenica che consentisse a soggetti non farmacisti la produzione illecita ed il commercio illecito di principi attivi sottratti ad ogni controllo pubblicistico, non solo violerebbe i diritti privati di invenzione industriale, ma contrasterebbe con l'interesse pubblico. In pratica, una interpretazione meramente oggettiva, che prescinda dal riferimento esclusivo ai soggetti unici individuati dalla legge come abilitati alla eccezione galenica (i farmacisti), priverebbe di qualsiasi effettività la tutela del brevetto, consentendo a terzi la produzione anche industriale ed il commercio di principi attivi, purché destinati alle farmacie, al di mori del consenso del titolare del diritto di privativa e, come si è detto, renderebbe ancor più problematica la tutela della salute pubblica.
In conclusione, sia la vecchia che la nuova normativa (rispettivamente gli artt. 88 e 127) prevedono la sanzione penale e descrivono la condotta penalmente punibile in termini sostanzialmente identici, avendo di mira la produzione ed il commercio "in frode" o "violazione" del titolo di proprietà industriale.
Per completezza la Corte rileva che la continuità normativa in tema di violazione del diritto di proprietà industriale, con relativa sanzione penale, non è stata interrotta medio termine nel senso di una depenalizzazione ad opera della L. n. 70 del 1989. Questa legge, infatti, non ha una portata generale, avendo un oggetto limitato e specifico, cioè la tutela giuridica delle topografie dei prodotti a semiconduttori (le topografie sono una serie di disegni che rappresentano lo schema tridimensionale di un prodotto a semiconduttori, destinati a svolgere una funzione elettronica). Questa legge, dopo aver chiarito quali sono gli atti di contraffazione, con riferimento alle sole topografie dei prodotti a semiconduttori (art. 17), richiama nell'art. 20 le disposizioni di cui del R.D. 29 giugno 1939, n. 1127, artt. da 74 a 89, non per abrogarle ma soltanto per stabilire la loro applicabilità in quanto compatibili. Invero, l'art. 20 della predetta legge, titolato "Azione di contraffazione", prevede quanto segue:

1. L'azione diretta all'accertamento della contraffazione, al risarcimento del danno o all'equo compenso, non può essere iniziata prima della registrazione, e può essere promossa soltanto per gli atti compiuti nel triennio che precede l'azione medesima.

2. In materia di protezione e tutela dei diritti inerenti alla topografia si applicano, in quanto compatibili, le disposizioni di cui del R.D. 29 giugno 1939, n. 1127, artt. 74 a 89. 3. Per i fatti di cui agli artt. 88 e 89 del citato R.D. n. 1127 del 1939, si applicano le sanzioni amministrative, rispettivamente, da L.
duemilioni a L. ventidue milioni e da L. unmilione a L. dieci milioni.

4. Gli strumenti, le apparecchiature e gli altri accessori contenenti prodotti a semiconduttori, facenti parte della struttura o in dotazione di veicoli terrestri, navali, spaziali e aeromobili, che entrino temporaneamente o accidentalmente nello spazio territoriale, marittimo e aereo italiano non possono formare oggetto di azioni per contraffazione ne' essere sottoposti a misure cautelari". Considerando l'oggetto della L. n. 70 del 1989, ove si legga l'art. 20, nella sua articolazione letterale, logica e sistematica, si può osservare quanto segue:
a) In primo luogo, il titolo "Azione di contraffazione" dell'art. 20, si riferisce espressamente alla materia specifica oggetto della L. n.70 del 1989, in quanto per contraffazione devono intendersi solo gli atti indicati nell'art. 17 della medesima legge;

b) Dell'art. 20 citato, comma 2, richiamando opportunamente la legge quadro R.D. n. 1127 del 1939, laddove afferma che gli artt. da 74 a 1989, di quest'ultimo si applicano anche alla materia della protezione e tutela dei diritti inerenti alla topografia, introduce il limite della compatibilità tra i due testi normativi, il che equivale a dire che il R.D. n. 1127 del 1939, conserva la sua portata generale rispetto alla L. n. 70 del 1989, la quale ha invece carattere speciale e si applica solo alle topografie dei prodotti a semiconduttori;

c) Il comma 3, è consequenziale sul piano logico, perché risponde all'esigenza del legislatore del 1989 di attenuare la sanzione nella materia attraverso la sostituzione della sanzione penale con una sanzione amministrativa: poiché questo aspetto implicava un problema di incompatibilità, la L. n. 70 del 1989, ha ritenuto opportuno esplicitare la depenalizzazione in un comma apposito. In tal modo, l'ambito oggettivo di applicazione del terzo comma della L. n. 70 del 1989 ("per i fatti di cui del citato R.D. n. 1127 del 1939, artt. 88 e 89 ") rimane il medesimo a livello di condotta vietata rispetto alla normativa previgente, ma cambia soltanto il profilo sanzionatorio nella specifica materia;

d) L'art. 20, comma 4, escludendo l'azione di contraffazione in alcune ipotesi particolari, rafforza il convincimento della specificità della materia.
Una depenalizzazione a carattere generale per tutte le violazioni in tema di brevetti industriali non si rinviene, ne' direttamente ne' indirettamente, nel testo della L. n. 70 del 1989. Il richiamo del R.D. n. 1127 del 1939, art. 89, già depenalizzato con la L. 24 novembre 1981, n. 689, art. 32, comma 1, ha senso soltanto per l'adeguamento della sanzione amministrativa pecuniaria (non più da L. 100.000, a L. 1.000.000, ma da L. 1.000.000, a L. 10.000.000), non potendosi immaginare un improponibile duplicato di depenalizzazione. Il richiamo invece dell'art. 88 comporta effettivamente una depenalizzazione, ma limitata ai soli semiconduttori come già detto in precedenza, non potendosi leggere il della L. n. 70 del 1989, art.20, comma 3, in modo avulso dal contesto in cui è inserito.
La previsione dì una sanzione amministrativa non appare irragionevole, stante la specificità della materia e la eterogeneità dei beni tutelati rispetto alla legge generale sulle invenzioni industriali, in considerazione della ritenuta minore offensività delle condotte vietate.
L'art. 127, della nuova normativa generale (D.Lgs. n. 30 del 2005), non ha perciò reintrodotto un'ipotesi delittuosa che era stata depenalizzata medio termine. Proprio per le ragioni dianzi esposte, non appaiono condivisibili le sentenze n. 11556 del 28 febbraio 2007, Sezione 5 Penale di questa Corte, e 29451/07 della stessa sezione. La prima di queste sentenze, decidendo il caso di un abusivo sfruttamento di invenzioni relative a pavimenti in seminato monolitico increpabile, si è limitata a constatare la modifica del R.D. n. 1127 del 1939, art. 88, in forza della L. n. 70 del 1989, art. 20, (circostanza pacifica) senza approfondimento della portata generale o meno della depenalizzazione. La seconda sentenza, pur affrontando la questione, perviene alla conclusione, non condividibile da questo Collegio, della portata generale della depenalizzazione del R.D. n. 1127 del 1939, art. 88, ad opera del terzo comma della citata L. n. 79 del 1989. Ritiene questa Corte che la norma non ha portata generale, dovendo esser letta nel modo seguente: "Per i fatti relativi a topografie dei prodotti a semiconduttori di cui del R.D. n. 1127 del 1939, artt. 88 e 89, si applicano le sanzioni amministrative ...".
Il testo della legge richiama i fatti di contraffazione relativi alle topografie dei prodotti a semiconduttori. Una diversa lettura, oltre ad essere incompatibile con il comma 2, richiedeva una ben diversa formulazione, separata dall'art. 20, considerata anche la rilevanza sostanziale di una depenalizzazione generale della materia. Non ha senso presumere che il legislatore del 1989 volesse dettare una disciplina uniforme partendo dall'erroneo presupposto che l'art. 88 fosse stato già depenalizzato dalla L. n. 689 del 1981, come ritiene la citata sentenza n. 29451/07. In conclusione, ad esclusione degli atti di contraffazione delle topografie depenalizzati L. n. 70 del 1989, ex art. 20, le violazioni del titolo di proprietà industriale, cioè del brevetto, dono state con continuità assistite da sanzioni penali, con sostanziale uniformità della condotta vietata, e ciò sia nella vecchia legge generale (R.D. n. 1127 del 1939, art. 88), sia in quella nuova (D.Lgs. n. 35 del 2005, art. 68). Si impone, di conseguenza, l'annullamento con rinvio della sentenza impugnata, con obbligo ad attenersi ai principi sopra enunciati.

P.Q.M.

La Corte:
annulla la sentenza impugnata con rinvio alla Corte di Appello di Trento e condanna MA EA alla rifusione delle spese di parte civile, che liquida in complessivi Euro 3.500,00, oltre accessori di legge.
Così deciso in Roma, il 10 ottobre 2007.
Depositato in Cancelleria il 18 dicembre 2007