REPUBBLICA ITALIANA in nome del popolo italiano
La Corte di Appello di Firenze
Sezione Lavoro così composta: dr. Maria Lorena Papait Presidente dr. Roberta Santoni Rugiu Consigliera dr. Nicoletta Taiti Consigliera rel.
nella causa iscritta al n. 1/2024 RG promossa da

Parte_1 con l'Avvocatura dello Stato appellante
contro

CP_1
con gli avv.ti Marco Calandrino e Alberto Marin appellata avente ad oggetto: appello della sentenza n. 349/2023 del Tribunale di Lucca, pubblicata in data
30.11.2023 all'esito della camera di consiglio dell'udienza del 15 ottobre 2024 ha pronunciato mediante lettura del dispositivo la seguente
SENTENZA chiedeva al Tribunale di Lucca la condanna del odierno appellante al CP_1 Parte_1 pagamento dell'indennizzo di cui alla L. n. 244/2007, assumendo di essere affetto da sindrome da talidomide, conseguente alla somministrazione dell'omonimo farmaco (ex art. 2, comma 363, l.
244/2007). Assumeva, in particolare, di essere affetto da “Focomelia congenita avambraccio sinistro”, determinata dall'assunzione del suddetto farmaco da parte della madre durante il periodo di gravidanza e di rientrare tra i beneficiari dell'indennità secondo la legge in quanto nato il [...].
1 Il ricorrente deduceva di avere chiesto il riconoscimento del beneficio con raccomandata del 4.12.2017
e, successivamente, in data 4.2.2019; sottopostosi alla visita medico-legale del 2.5.2019, il - Parte_1 notificatogli il modello della Commissione medica Ospedaliera che esprimeva “parere non favorevole alla concessione dei benefici richiesti, qualora in altra sede e con nuova istruttoria ne venisse ammesso il nesso causale sarebbe ascrivibile alla settima categoria della tabella A annessa al DPR n. 834/81” - respingeva l'istanza.
Con ricorso del 9.1.2020 chiedeva il riesame della domanda, ma con lettera del 3.2.2020 il
[...]
gli comunicava “che con la notifica del giudizio della CMO, l'iter dell'istanza di indennizzo Parte_1 deve ritenersi concluso. Resta salva la possibilità di adire il giudice ordinario competente”.
Il Tribunale di Lucca accoglieva il ricorso, compensando le spese di lite per la difficoltà dell'accertamento, salvo le spese delle consulenze tecniche svolte, da porsi a carico del . Parte_1
Il giudice - richiamato l'art. 31, comma 1-bis, DL 200/2008, conv. in L. 14/2009, secondo cui
“l'indennizzo di cui all'articolo 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, si intende riconosciuto ai soggetti affetti da sindrome da talidomide nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della micromelia nati negli anni dal 1959 al 1965” e il DM n. 163/2009, con cui erano state disciplinate le modalità di corresponsione dell'indennizzo - rilevava come la teste Testimone_1
zia del ricorrente, avesse riferito de relato dalla madre del ricorrente, precisando di aver conosciuto la stessa solo dopo che aveva partorito, quando questa le aveva riferito di avere preso durante la gravidanza un medicinale perché non stava bene e che questo aveva causato al figlio la deformazione al braccio.
Il Tribunale ammetteva consulenza tecnica (CTU: dott.ssa , nella quale veniva accertato che il Per_1
sig. presentava una emimelia dell'arto superiore sinistro, classificabile come difetto terminale CP_1 trasverso e che non vi era documentazione medica che confermasse l'assunzione di talidomide. La malformazione di cui il periziando era affetto presentava caratteristiche tali per cui, secondo i criteri di cui al decreto n.166/2017, non era ascrivibile a talidomide. Secondo la Ctu, la letteratura in materia non era del tutto concorde, ma era certo che i casi di malformazioni monolaterali da talidomide fossero eventi rari e fossero stati rilevati casi nella popolazione esposta a talidomide in utero, in maniera non significativamente distante dalla media;
parimenti vero che i casi di focomelia potessero attribuirsi a cause diverse dall'assunzione materna di talidomide.
La Ctu assumeva che, laddove il giudice avesse reputato che le esclusioni di cui al decreto 166/2017 si applicassero soltanto ai soggetti nati in periodo diverso dal 1958-1966 e che spettasse l'indennizzo solo sulla scorta di diagnosi di emimelia, la malformazione del periziando era da ascriversi alla seconda categoria della tabella A di cui al D.P.R. 30 dicembre 1981 n. 834.
2 All'esito della consulenza, il Tribunale assumeva che, diversamente da quanto affermato dalla Ctu, la legge distingueva tra i danneggiati da sindrome da talidomide nati tra il 1958 e il 1966 e coloro che erano nati prima o dopo tali date: per i nati tra il 1959 e il 1965 l'articolo 2, comma 363, L n. 244/2007 riconosceva il beneficio ai danneggiati nelle sole “forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della macromelia” (ugualmente l'art. 21-ter, comma 1, del DL n. 113/2016, convertito, con modificazioni, dalla L n. 160/2016); per gli altri soggetti l'art. 21-ter, comma 2, del DL n. 113/2016, convertito, con modificazioni, dalla L. n. 160/2016 riconosceva il beneficio a condizione che i medesimi presentassero “malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide”, purché accertate nel rispetto dei “criteri tecnico-scientifici di inclusione ed esclusione” indicati nell'allegato A del Regolamento.
Poiché il era nato nel 1960 allo stesso non si applicavano i casi di inclusione ed esclusione del CP_1
decreto n. 166/17.
A seguito di rinnovo della consulenza tecnica, il Ctu nominato (dott. ), evidenziava come Persona_2
la consulenza genetica eseguita in data 29.1.19 indentificasse come causa più probabile della malformazione presentata dal (nato nel 1960) a carico dell'arto superiore sinistro fattori CP_1
“ambientali” non genetici e compatibili con la sindrome da talidomide nella forma dell'emimelia; malformazione che era ascriversi ad una seconda categoria della tabella A di cui al D.P.R. 30 dicembre
1981 n.834.
Il Tribunale riteneva quindi di condividere gli esiti della seconda consulenza tecnica e le risposte date dal Ctu alle osservazioni del , assumendo che per i soggetti affetti da sindrome da talidomide, Parte_1 nati nel periodo di commercializzazione del farmaco in Italia, tra il 1958 e il 1966, l'indennizzo andava riconosciuto sulla base della presunzione assoluta di un legame tra le malformazioni e l'assunzione del farmaco da parte della madre;
per contro, per i soggetti nati al di fuori di tale arco temporale era richiesto che fosse quantomeno non esclusa la sussistenza del nesso di causalità tra patologia e l'assunzione del talidomide: il era nato nel primo periodo e non poteva pretendersi una prova CP_1 rigorosa di un evento avvenuto oltre sessant'anni prima. Non a caso la norma riconosce l'indennizzo a chi presenta patologie con un quadro clinico compatibile con la sindrome da talidomide. Pertanto, sussisteva il diritto del ricorrente e la menomazione poteva essere ascritta alla seconda categoria della tabella A di cui al DPR 834/1981.
La sentenza viene appellata dal che, previa richiesta di rinnovazione della Parte_1
consulenza tecnica, ha chiesto il rigetto del ricorso per infondatezza:
1) la sentenza andava censurata laddove aveva ritenuto assolto l'onere probatorio, sul presupposto che il farmaco talidomide, all'epoca diffusamente impiegato per combattere le nausee in gravidanza, fosse responsabile di malformazioni e sulla base della deposizione testimoniale della teste Tes_1
3 senza la presenza di documentazione sulla patologia della madre e sulla necessità di Tes_1
assunzione del farmaco. Era improbabile che la madre del potesse avere assunto tale farmaco CP_1
dal momento che, essendo il nato lo stesso il 22.1.1960, il primo periodo di gestazione nel CP_1 quale si formano gli arti veniva a collocarsi tra l'aprile e il maggio del 1959: poiché il primo decreto del che aveva autorizzato la vendita del farmaco in Italia era del 10.6.1959, era inverosimile la Parte_1 sua stessa assunzione e, in ogni caso, l'addebitabilità allo stesso;
Parte_1
2) sussisteva un difetto di nesso causale: il rigetto da parte del della domanda del Parte_1 CP_1 trovava il suo presupposto nel parere n. 29140 del 1.7.2010 dell'Istituto Superiore di Sanità che riteneva malformazioni non imputabili a talidomide: le malformazioni tipo amputazione (come quella del
; le malformazioni da sindrome da bande amniotiche (quella in questione era altamente CP_1
suggestiva di tale tipo); le malformazioni gravi LRD (Limb Reduction Defect) che erano unilaterali
(come quella in questione); le malformazioni gravi LRD della porzione distale di un arto con porzione prossimale e cingolo completamente normale, spesso classificate come traverse (come nella specie); malformazioni per cui era esclusa l'imputabilità a talidomide.
Il Tribunale aveva ritenuto di aderire acriticamente alle argomentazioni e conclusioni della seconda consulenza che era censurabile sotto più punti di vista: si era basata su una consulenza genetica che aveva genericamente escluso il difetto genetico per essere la malformazione isolata e non dovuta a familiarità, non considerando (secondo il principio del più probabile che non) che la malformazione era più probabilmente imputabile ad una sindrome da bande amniotiche (genesi meccanica da fattori meccanici o nutrizionali); aveva fatto riferimento a percentuali trovate su un testo di Embriologia, di ben dieci anni fa, percentuali applicate in modo acritico;
le argomentazioni della consulenza erano svilite dalla premessa, affermata dallo stesso Ctu, che non esisteva prova dell'assunzione del farmaco;
non si era poi entrati nel merito del quadro di malformazione del per l'imputabilità a talidomide CP_1
doveva sussistere una malformazione bilaterale anche se non perfettamente simmetrica e con cingolo superiore avente una tipica alterazione (spalla a punta), mentre nella specie si trattava di una malformazione distale terminale trasversa tipo amputazione, con cingolo scapolare nella norma.
Si è costituito che concludeva per la conferma della sentenza, respinta l'istanza di CP_1
rinnovazione della consulenza tecnica, rilevando:
A) il talidomide era in circolazione in Italia ancora prima dell'autorizzazione ministeriale del 10.6.1959
e ciò era desumibile dalle stesse prescrizioni normative in materia di indennizzo: la L. n. 244/2007 riconosceva l'indennizzo ai soggetti affetti nati dal 1959 (quindi dal gennaio 1959) al 1965 (DM n.
163/2009); il DL n. 113/2016 lo aveva esteso anche ai soggetti nati nel 1958. Da un documento AIFA in atti si evinceva che il farmaco contendente talidomide circolava già prima dell'autunno 1957;
4 ugualmente ciò si evinceva da studi scientifici . Né era necessario, perché non prescritto da alcuna norma , che lo stesso farmaco fosse stato acquistato in Italia;

B) il Tribunale aveva applicato la normativa di cui alla L. n. 244/2007, non essendo indispensabile la prova dell'assunzione del farmaco da parte della madre. In particolare, il talidomide era venduto come farmaco “da banco” e quindi non era necessaria e poteva non esistere alcuna prescrizione medica. Le
Linee Guida della Direzione Generale della Sanità Militare affermavano che, anche in assenza di documentazione sull'assunzione del farmaco, andava riconosciuto l'indennizzo quando non si poteva escludere che la malformazione discendeva dall'assunzione. In merito all'onere della prova, doveva richiamarsi la “regola della vicinanza”, secondo cui l'interessato poteva limitarsi all'allegazione del fatto qualificato come costitutivo dalla norma, senza doverlo dimostrare: ciò in quanto si trattava di prova impossibile o eccessivamente gravosa, come nella specie (a distanza di oltre sessanta anni), la cui necessità non era peraltro prevista da nessuna norma;

C) all'appellato, nato il [...], con domanda amministrativa presentata il 4.12.2017, non potevano applicarsi né la disciplina dell'art 21 ter DL n. 113/2016, conv. dalla L. n. 160/2016 né quella del DM n.
166/2017. Allo stesso andava applicata la L. n. 244/2007 (art 2/151, comma 363), il DM n. 163/2009, la circolare n. 31/2009, la circolare Linee Guida per la trattazione delle pratiche L. n. 244/2007. Il nesso di causa doveva considerarsi positivamente accertato perché sussisteva prova testimoniale dell'assunzione del farmaco e la malformazione non aveva cause ereditarie (come da consulenza genetica e relazione di parte); in analogia con molte sentenze su casi di particolare difficoltà.
La malformazione non poteva essere considerata “amputazione” (sussistendo due piccoli abbozzi al gomito: Ctu;
non poteva essere da bande amniotiche, essendo queste sindromi estremamente rare;
Per_2
era scientificamente dimostrato che il talidomide potesse colpire anche un solo arto;

D) era corretto ritenere la sussistenza del nesso causale sulla base della documentazione in atti, delle consulenze tecniche e degli studi scientifici in materia. La disciplina normativa sull'indennizzo faceva riferimento anche ai soggetti che presentano malformazioni “compatibili” con la sindrome da talidomide. Molti studi scientifici comprovavano la riferibilità al talidomide in caso di malformazioni asimmetriche o che colpivano un solo arto;
con riduzione di arti, anche senza interessare e/o compromettere i cingoli (come anche da giurisprudenza di merito).
******
L'appello del si concentra, in estrema sintesi, su due motivi: Parte_1
1) la mancanza di prova dell'assunzione di un farmaco contenente talidomide, considerato altresì che la commercializzazione del farmaco era stato autorizzato dal nel giugno 1959 e, in Parte_1
considerazione della data di nascita del (1960), il primo periodo di gestazione nel quale si CP_1
5 formano gli arti veniva a collocarsi tra l'aprile e il maggio del 1959: pertanto, ogni effetto derivante da una ipotetica assunzione del farmaco non avrebbe potuto comunque essere imputata al;
Parte_1
2) doveva escludersi la sussistenza del nesso causale, anche in considerazione delle caratteristiche della malformazione;
dovendosi attenere nella sostanza al criterio del “più probabile che non”.
Alcune premesse si impongono in diritto.
In origine per legge (L. n. 244/2007, DL n. 207/2008 convertito in L. n. 14/2009) il diritto all'indennizzo spettava alle persone che fossero nel contempo:
- nate negli anni dal 1959 al 1965 (nel caso in esame, l'appellato era nato nel 1960)
- affette dalle sindromi da talidomide tipizzate dalla norma (entrambi i Ctu di primo grado avevano ritenuto la sussistenza di una emimelia dell'arto superiore sinistro).
Poiché il picco di embriopatie che si era presentato nelle nascite di quegli anni aveva fatto parlare di una vera e propria “sindrome da talidomide”, e la scienza medica non conosceva cause esogene tali da provocare le medesime patologie, il legislatore avrebbe così introdotto una presunzione di nesso causale che consentisse di attribuire la prestazione in presenza dei presupposti legali (tipologia del danno e nascita negli anni stabiliti).
In seguito, con il D.L. n. 133/2016 convertito in L. n. 160/2016, la stessa presunzione sarebbe stata estesa anche ai nati negli anni 1958 e 1966 affetti da “malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide”, rinviando ad un successivo regolamento per individuare i criteri di inclusione/ esclusione delle malformazioni nella medesima sindrome, regolamento che era stato adottato con DM n. 163/2009 poi modificato dal DM n. 166/2017.
Invece, esclusivamente per i nati al di fuori del periodo (1958/1966) che presentassero malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide (amelia, emimelia, focomelia, micromelia) il nesso causale doveva essere verificato in concreto.
In conclusione, il complessivo quadro normativo imponeva: 1) di presumere il nesso causale per i nati dal 1958 al 1966 con le patologie espressamente previste come sindrome da talidomide;
2) di valutare invece in concreto il nesso causale per i nati in anni diversi, seppur con le medesime patologie.
Si osserva come non possa sostenersi la sussistenza di una presunzione di nesso causale, come sostenuto dall'appellato, ma come debba condividersi il criterio del “più probabile che non” già affermato in un precedente di questa Corte (sentenza n. 170/2019, c. , in cui si era respinta Parte_1 Per_3
una domanda di indennizzo per danni da talidomide, argomentando che “non può essere messo in discussione che il criterio di giudizio per l'accertamento del nesso causale sia quello della ragionevole probabilità (utilizzato dal perito di secondo grado), e non quello della mera possibilità (invocato dall'appellata). L'affermazione è consolidata nella giurisprudenza di legittimità, secondo la quale la
6 verifica del nesso causale deve essere effettuata secondo il criterio del "più probabile che non", conformandosi ad uno standard di certezza probabilistica, che, in materia civile, non può essere ancorato alla determinazione quantitativa-statistica delle frequenze di classi di eventi (cd. probabilità quantitativa o pascaliana), la quale potrebbe anche mancare o essere inconferente, ma va verificato riconducendone il grado di fondatezza all'ambito degli elementi di conferma e, nel contempo, di esclusione di altri possibili alternativi disponibili nel caso concreto (cd. probabilità logica o baconiana), da ultimo Cass. n. 23197/2018. Lo stesso principio è stato ribadito anche in materia di indennizzi ex L. 210/1992 da Cass. n. 25119/2017, n. 24959/2017 e n. 753/2005, e non vi è dubbio che debba quindi applicarsi anche alla L. 244/2007” (decisione confermata da Cass sez. 6 – L. ordinanza n.
4602/2021 secondo la quale, nel respingere la domanda poggiata sull'affermazione della mera possibilità di nesso causale, questa Corte d'Appello si era correttamente attenuta ai precedenti di legittimità sulla necessaria probabilità, dovendosi invece anche in questa materia scartare il criterio della mera possibilità).
Ad avviso della Corte, il favore normativo rivendicato dall'appellato per i nati nella fascia 1958/1966 potrebbe più propriamente tradursi in un'agevolazione della prova dell'assunzione del farmaco in gravidanza, mentre ai nati fuori da tale fascia sarebbe richiesta una dimostrazione più rigorosa della medesima circostanza.
Ciò premesso, le seguenti considerazioni in relazione al caso concreto.
Quanto al primo motivo di appello, sebbene per i nati nella fascia di anni in cui opera la presunzione possa sussistere una agevolazione della prova relativa all'assunzione del farmaco, nondimeno detta prova deve essere comunque fornita: se vi può essere una certa difficoltà nella dimostrazione dell'assunzione del farmaco con la produzione di certificazione medica risalente a periodi di lontana collocazione nel tempo (e nella specie, non vi è traccia documentale), tuttavia deve comunque sussistere un principio di prova idoneo che, nella specie, è invece insussistente.
Invero, in merito è stata raccolta la sola deposizione della teste zia del Testimone_1 CP_1 deposizione che non appare decisiva sia per il tenore di detta deposizione che per l'assenza di ulteriori elementi di prova a supporto.
La testimone ha testualmente dichiarato: “premetto di aver conosciuto mia cognata Parte_2
solo dopo che aveva partorito pertanto non so rispondere alle domande che mi ponete. Posso
[...]
solo riferire ciò che la stessa mi disse e cioè che aveva preso durante la gravidanza un medicinale perché non stava bene e aveva causato al figlio la deformazione al braccio. Non ricordo altro".
E' la stessa testimone ad ammettere di non avere avuto una diretta conoscenza delle condizioni di salute della sig.ra all'epoca della gravidanza (alla teste era stato chiesto se la cognata soffrisse di Pt_2
7 nausee e se avesse assunto farmaci a base di talidomide): tali dichiarazioni trovano fondamento nel fatto che allora la teste non conosceva ancora la madre dell'appellato, e dunque nella sostanza non poteva fornire risposte.
Anche il riferito dalla madre ha un contenuto estremamente generico, non essendo stato detto alla teste quale fosse la tipologia di disturbo di cui la sig.ra soffriva in quel periodo né quale fosse il Pt_2
nominativo del farmaco assunto, o comunque la tipologia di farmaco in relazione ai disturbi sofferti: in sostanza, la teste si era limitata a riportare l'affermazione di un mero pensiero della madre sulla derivazione della malformazione da quella assunzione, non emergendo elementi circostanziati che possano rendere probabile la medesima assunzione.
Ne consegue che, nella specie, la mancanza di un minimo elemento di prova in punto di assunzione è già di per sé circostanza significativa dell'infondatezza della domanda.
Quanto al secondo motivo di appello, in punto di nesso di causalità, si osserva che la domanda del sarebbe comunque infondata, non potendo sussistere un nesso causale tra l'eventuale CP_1 assunzione e malformazione secondo il criterio del “più probabile che non” (e non secondo un criterio possibilistico).
Sul punto appare condivisibile la prima consulenza svolta nel giudizio di primo grado (dott.ssa , Per_1
nella quale la Ctu - partendo dall'affermazione che non vi era documentazione medica confermante l'assunzione del farmaco - escludeva la compatibilità delle malformazioni del con la sindrome CP_1
da talidomide.
Nella specie, la Ctu deduceva che l'unica malformazione riscontrata era una ipogenesia dell'arto superiore sinistro che risultava come “amputato” a livello del terzo prossimale dell'avambraccio; che, in base alla L. n. 244/2007, ricorreva la fattispecie della emimelia (mancanza di segmenti ossei) dell'arto superiore sinistro ovvero un LRD (limb reduction defect) di tipo terminale trasverso. La letteratura, in proposito, non era del tutto concorde, ma era certo che le malformazioni monolaterali da talidomide erano rare ed erano stati rilevati casi riscontrati nella popolazione esposta a talidomide in utero, in maniera non significativamente distante dalla media, così come era vero che i casi di focomelia potevano riconoscere cause diverse dall'assunzione materna di talidomide.
La Ctu aveva fatto riferimento al DM n. 166/2017 che aveva indicato i criteri di esclusione
(malformazioni tipo amputazione;
malformazioni da sindrome da bande amniotiche, spesso classificati come trasversi;
LRD post-assiali; gravi LRD degli arti superiori che sono unilaterali;
gravi LRD della porzione distale di un arto con porzione prossimale e cingolo completamente normali (spesso classificate come trasverse); malformazioni che vengono trasmesse alla prole…..”).
8 A fronte della obiezione dell'appellato che tale decreto non sarebbe applicabile al (considerato CP_1
che egli rientrava nella fascia dei soggetti nati nel periodo 1958-1966), si osserva come la Ctu avesse espressamente affermato che tale decreto aveva comunque tenuto in conto il risultato degli studi medico- scientifici maggiormente accreditati nel campo delle malformazioni specifiche da talidomide: in sostanza, basando la Ctu la sua valutazione sulla letteratura medica in materia.
Per contro, non appare condivisibile la seconda consulenza recepita dal Tribunale a fondamento della sua decisione (dott. , la quale era giunta a ritenere sussistente il nesso di causalità, pur in Per_2
mancanza di dichiarata assenza di documentazione o altra evidenza sull'assunzione del farmaco, basando la propria valutazione sul solo fatto che dovevano escludersi cause di natura genetica (come da separata consulenza effettuata dalla parte) nonché in virtù di un ragionamento puramente statistico.
Per tali ragioni, si ritiene significativa la prima consulenza svolta nel primo grado di giudizio, dovendosi escludere la necessità di una rinnovazione delle indagini peritali.
In definitiva, nel caso di specie, l'appello è da accogliersi e la domanda dell'odierno appellato è da respingersi: primariamente, sul presupposto di un'assenza totale di prova idonea sull'assunzione del farmaco;
secondariamente, sul presupposto che in ogni caso non potrebbe affermarsi la sussistenza di un nesso causale secondo il criterio del più probabile che non.
Possono compensarsi le spese del doppio grado di giudizio e delle consulenze tecniche come già liquidate, stante l'oggettiva complessità delle questioni oggetto della materia del contendere, ritenendosi integrate ragioni gravi ed eccezionali ex art 92 cpc e Corte Cost n. 77/2018.


P.Q.M.


La Corte, definitivamente pronunciando, così provvede:
-in accoglimento dell'appello avverso la sentenza di primo grado, respinge la domanda proposta da
CP_1
-compensa integralmente le spese del doppio grado, comprese le spese delle consulenze tecniche come già liquidate in separati decreti.
Firenze, 15 ottobre 2024
La Consigliera est. La Presidente dott.ssa Nicoletta Taiti dott.ssa Maria Lorena Papait

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