Articolo 57 della Legge 27 dicembre 2002, n. 289

Articolo 58Articolo 60

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1 gennaio 2003

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18 agosto 2007

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12 maggio 2013

Art. 57. Commissione unica sui dispositivi medici 1. Presso il Ministero della salute e' istituita, senza oneri aggiuntivi a carico del bilancio dello Stato, la Commissione unica sui dispositivi medici, organo consultivo tecnico del Ministero della salute, con il compito di definire e aggiornare il repertorio dei dispositivi medici, di classificare tutti i prodotti in classi e sottoclassi specifiche con l'indicazione del prezzo di riferimento.
2. COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 14 MAGGIO 2007, N. 86 .
3. COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 14 MAGGIO 2007, N. 86 .
4. La Commissione puo' invitare a partecipare alle sue riunioni esperti nazionali e stranieri.
5. Le aziende sanitarie devono espone on line via Internet i costi unitari dei dispositivi medici acquistati semestralmente, specificando aziende produttrici e modelli. Tali informazioni devono essere disponibili entro il 31 marzo 2003 e devono essere aggiornate almeno ogni sei mesi. ((68)) ------------- AGGIORNAMENTO (68)
Il D.P.R. 28 marzo 2013, n. 44 ha disposto (con l'art. 2, comma 1, lettera f)) che sono trasferite ad un unico organo collegiale, denominato «Comitato tecnico sanitario», le funzioni in atto esercitate dalla Commissione unica sui dispositivi medici, di cui al presente articolo.

Commentari • 4

1. La Plastic Tax è legge dello Stato
Martina Liaci · https://www.diritto.it/ · 3 settembre 2021
[…] Sono tuttavia esclusi dall'applicazione dell'imposta: i MACSI che risultino compostabili in conformità alla norma UNI EN 13432:2002; i dispositivi medici classificati dalla Commissione unica sui dispositivi medici, istituita ai sensi dell'art. 57, Legge n. 289/2002; i MACSI adibiti a contenere e proteggere preparati medicinali. […]
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2. Legge di bilancio 2020: guida alle novità in vigore dal 1° gennaio 2020
Redazione Fisco E Tasse · https://www.fiscoetasse.com/ · 23 dicembre 2019
[…] In base alle modifiche introdotte durante l'esame in sede referente, sono esclusi dall'imposta: i MACSI che risultino compostabili in conformità alla norma UNI EN 13432:2002, che definisce le caratteristiche in base alle quali un materiale può definirsi compostabile i dispositivi medici classificati dalla Commissione unica sui dispositivi medici, istituita ai sensi dell'articolo 57 della legge n. 289 del 2002, nonché i MACSI adibiti a contenere e proteggere preparati medicinali. […]
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3. L’applicazione della plastic tax in Italia
Alessandra Faraudello · https://www.diritto.it/ · 3 novembre 2020
[…] Sono esclusi da tale imposta: i MACSI realizzati con materiale compostabile conforme alla norma UNI EN 13432:2002; i dispositivi medici secondo quanto previsto dall'articolo 57 della legge 27 dicembre 2002, n. 289; I MACSI adibiti a contenere e proteggere i medicinali [[25]]. […]
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4. Legge Finanziaria 2006 (seconda parte)Accesso limitato
Redazione Altalex · https://www.altalex.com/ · 6 ottobre 2005

Giurisprudenza • 9

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1. TAR Ancona, sez. I, sentenza 14/12/2011, n. 916
Provvedimento: […] Al riguardo va osservato che l'art. 4 delle Norme di gara chiedeva (a pena di esclusione) una dichiarazione (n. 2) di avvenuta registrazione del prodotto nel RDM (Repertorio dei Dispositivi Medici), con onere di specificare il numero identificativo di iscrizione di cui all'art. 57 comma 1 della Legge n. 289/2002.
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- registrazione dei dispositivi medici·
- art. 2 e 8 delle Norme di partecipazione alla gara·
- conformità dei campioni al capitolato speciale d'appalto·
- reintegrazione in forma specifica·
- regolamento per le esclusioni delle offerte·
- art. 4 del Capitolato Generale·
- spese processuali·
- valutazione delle offerte·
- annullamento di determinazioni dirigenziali·
- sottoscrizione dei documenti di gara·
- annullamento dell'aggiudicazione·
- campionatura dei prodotti·
- procedura di gara per appalti pubblici·
- par condicio tra gli offerenti·
- integrazione documentale
2. TAR Salerno, sez. I, sentenza 03/07/2023, n. 1609
Provvedimento: […] A020299 –ULTIMO LIVELLO – rilasciata dalla Commissione Unica dei Dispositivi Medici (CUD) in base all'art. 57, c.1, della Legge n. 289/2002 e registrato presso il Ministero della Salute con identificativo 1837483”. […]
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- separazione dei poteri·
- proprietà intellettuale·
- diritto amministrativo·
- contraffazione prodotti·
- risarcimento in forma specifica·
- art. 80 d.lgs. 50/2016·
- annullamento aggiudicazione·
- appalti pubblici·
- violazione brevetti·
- accessi agli atti di gara·
- valutazione dell'affidabilità dell'operatore economico·
- consulenza tecnica d'ufficio·
- termine di impugnazione·
- salvaguardia del diritto di difesa·
- principio di equivalenza
3. Consiglio di Stato, sez. III, sentenza breve 23/03/2022, n. 2130
Provvedimento: Pubblicato il 23/03/2022 N. 02130/2022REG.PROV.COLL. N. 01220/2022 REG.RIC. REPUBBLICA ITALIANA IN NOME DEL POPOLO ITALIANO Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza) ha pronunciato la presente SENTENZA ex artt. 38 e 60 cod. proc. amm. sul ricorso numero di registro generale 1220 del 2022, proposto da Fresenius Kabi Italia S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Giuseppe Franco Ferrari e Carlotta Ungaretti, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio dell'avv. Giuseppe Franco Ferrari in Roma, via di Ripetta n. 142, contro l'Azienda …
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- soccorso istruttorio·
- linee guida per l'utilizzo del RDM·
- principio di non contestazione·
- obbligo documentale·
- nullità della lex specialis·
- documentazione di gara·
- manuale d'uso·
- esclusione da gara·
- principio di favor partecipationis·
- disciplinare di gara·
- Repertorio dei Dispositivi Medici (RDM)
4. TAR Trento, sez. I, sentenza breve 03/02/2022, n. 22
Provvedimento: Pubblicato il 03/02/2022 N. 00022/2022 REG.PROV.COLL. N. 00005/2022 REG.RIC. REPUBBLICA ITALIANA IN NOME DEL POPOLO ITALIANO Il Tribunale Regionale di Giustizia Amministrativa di Trento (Sezione Unica) ha pronunciato la presente SENTENZA ex art. 60 cod. proc. amm.; sul ricorso numero di registro generale 5 del 2022, proposto dalla società Fresenius Kabi LI S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dagli avvocati Giuseppe Franco Ferrari e Carlotta Ungaretti, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia; contro Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari della Provincia autonoma di Trento, in persona del …
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- prove visive e tecniche dei prodotti·
- registrazione dei dispositivi medici nel RDM·
- onere dichiarativo del fornitore·
- annullamento di atti amministrativi·
- tassatività delle cause di esclusione·
- gara d'appalto·
- nullità delle clausole del disciplinare di gara·
- travisamento dei presupposti·
- principio di proporzionalità·
- buon andamento della pubblica amministrazione·
- Linee Guida per il corretto utilizzo dei dati e della documentazione nel RDM·
- documentazione a pena di esclusione·
- soccorso procedimentale·
- violazione dei principi di partecipazione e par condicio·
- eccesso di potere
5. Consiglio di Stato, sez. III, sentenza 30/07/2020, n. 4849
Provvedimento: Pubblicato il 30/07/2020 N. 04849/2020REG.PROV.COLL. N. 00410/2020 REG.RIC. REPUBBLICA ITALIANA IN NOME DEL POPOLO ITALIANO Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza) ha pronunciato la presente SENTENZA sul ricorso numero di registro generale 410 del 2020, proposto dalla società Zimmer Biomet Italia s.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Rocco Mangia, Gabriele Pafundi, Stefano Quadrio, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio dell'avv. Gabriele Pafundi in Roma, viale Giulio Cesare 14/A; contro Azienda Regionale per l'Innovazione e …
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- registrazione dei dispositivi medici·
- D.Lgs. 46/1997·
- requisiti minimi per la partecipazione alle gare·
- appalti pubblici·
- Direttiva 93/42/CE sui dispositivi medici·
- D.M. 21.12.2009·
- interpretazione delle clausole del bando di gara·
- disciplina di gara·
- principio del favor partecipationis·
- marcatura CE·
- esclusione dalla gara·
- conformità dei dispositivi medici