Art. 13. Disposizioni transitorie e finali 1. I medicinali per uso umano sottoposti alla disciplina dell'identificativo univoco di cui all'articolo 2, paragrafo 1, del regolamento, destinati alla vendita in Italia, il cui lotto e' stato rilasciato entro la data del 9 febbraio 2025, su cui e' stato apposto il bollino farmaceutico sul confezionamento esterno secondo le disposizioni di cui al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 , possono essere immessi sul mercato, distribuiti e forniti al pubblico in Italia fino alla data di scadenza, senza essere successivamente riconfezionati o rietichettati. Il bollino farmaceutico e' rimosso od occultato, completamente o parzialmente ove ricorrono le condizioni previste dall' articolo 51-ter del decreto legislativo n. 219 del 2006 .
2. All' articolo 2, comma 5, del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443 , convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531 , dopo il secondo periodo e' aggiunto il seguente: « A decorrere dal 9 febbraio 2025, le disposizioni contenute nel primo e nel secondo periodo non si applicano ai medicinali per uso umano sottoposti alla disciplina dell'identificativo univoco di cui all'articolo 2, paragrafo 1, del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015. ». 3. Ai medicinali di cui al comma 1, ai fini del monitoraggio della distribuzione intermedia e della spesa farmaceutica, si applicano le disposizioni dell'articolo 6, comma 3. Ai medicinali il cui lotto e' stato rilasciato dopo la data del 9 febbraio 2025 e che ai sensi del comma 6, possono continuare a recare il bollino farmaceutico di cui all' articolo 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 , si applicano le disposizioni dell'articolo 6, comma 3, e dell'articolo 13, comma 1.
4. Dal 9 febbraio 2025 all'8 febbraio 2027 e' previsto un periodo di stabilizzazione per le operazioni di apposizione e attivazione, verifica, disattivazione e riattivazione dell'identificativo univoco, secondo le istruzioni operative definite dal Ministero della salute.
Con decreto del Ministro della salute, da adottare entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, e' istituito un tavolo tecnico per il monitoraggio dello stato di avanzamento delle fasi del periodo di stabilizzazione e sono definiti la composizione e le funzioni del medesimo tavolo tecnico. Ai componenti del tavolo tecnico di cui al secondo periodo non spettano compensi, gettoni di presenza, rimborsi di spese o altri emolumenti comunque denominati.
5. Nel periodo di stabilizzazione di cui al comma 4, la tracciabilita' e la rimborsabilita' dei medicinali per uso umano sottoposti alla disciplina dell'identificativo univoco di cui all'articolo 2, paragrafo 1, del regolamento, sono assicurate anche attraverso la lettura delle informazioni contenute nel dispositivo di cui all'articolo 2, comma 2. A tal fine:
a) le disposizioni di cui agli articoli 51-ter , 52 , 104, comma 1, lettere c-bis) ed e), numero 6 ), 105, comma 5, lettera c-bis), del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 , si applicano anche al dispositivo di cui all'articolo 2, comma 2;
b) al momento della dispensazione del medicinale, nelle more dell'adozione delle istruzioni del Ministero della salute di cui al comma 4 in materia di registrazione dell'identificativo univoco, il farmacista procede alla registrazione del dispositivo di cui all'articolo 2, comma 2;
6. Nel periodo di stabilizzazione di cui al comma 4, l'identificativo univoco e il dispositivo di cui all'articolo 2, comma 2, previsto per i medicinali per uso umano sottoposti alla disciplina dell'identificativo univoco di cui all'articolo 2, paragrafo 1, del regolamento delegato (UE) 2016/161, possono essere sostituiti dal bollino farmaceutico di cui all' articolo 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 , anche ai fini del rilascio dei lotti di medicinali. Nel caso di immissione o mantenimento in commercio di medicinali che recano il bollino farmaceutico di cui all' articolo 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 , non si applica la sanzione di cui all'articolo 10, comma 4, e al momento della dispensazione del medicinale, il farmacista procede alla registrazione delle informazioni contenute nel bollino farmaceutico di cui all' articolo 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 .
7. Nel periodo di stabilizzazione di cui al comma 4, la persona qualificata ai sensi dell' articolo 52, comma 8, lettera b-bis), del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 , assicura l'apposizione sull'imballaggio dei medicinali sottoposti alla disciplina dell'identificativo univoco di cui all'articolo 2, paragrafo 1, del regolamento, dell'identificativo univoco e del dispositivo di cui all'articolo 2, comma 2, o in alternativa del bollino farmaceutico di cui all' articolo 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 .
8. Nel periodo di stabilizzazione di cui al comma 4, l'apposizione del bollino farmaceutico di cui all' articolo 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 , puo' assolvere per qualsiasi medicinale per uso umano anche la funzione di sistema di prevenzione delle manomissioni di cui all'articolo 3, comma 2.
9. Le disposizioni di cui all'articolo 10 si applicano a decorrere dal 9 febbraio 2025. Al fine di adeguare il sistema sanzionatorio allo stato di avanzamento del periodo di stabilizzazione di cui al comma 4, a decorrere dal 9 febbraio 2025 e sino all'8 febbraio 2027:
a) non si applicano le sanzioni di cui all' articolo 10, commi 1, 3, 5, 6, 7 e 8;
b) salvo che il fatto costituisca reato, il farmacista che non registra le informazioni contenute nel dispositivo di cui all'articolo 2, comma 2, ai sensi del comma 5, lettera b), e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria di cui all' articolo 50, comma 8-bis, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 , convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 .
La medesima sanzione si applica nel caso di mancata registrazione del bollino farmaceutico di cui all' articolo 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 .
Note all'art. 13:
- Per i riferimenti al regolamento al regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, si vedano le note alle premesse.
- Per i riferimenti agli articoli 51-ter , 52 , 104 e 105 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 , come modificati dal presente decreto, si vedano le note alle premesse.
- Per i riferimenti all' articolo 2, comma 5, del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443 , come modificato dal presente decreto legislativo, si vedano le note alle premesse.
- Per i riferimenti all' articolo 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 , come modificato dal presente decreto legislativo, si vedano le note alle premesse.
- Per i riferimenti all' articolo 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 , si vedano le note alle premesse.
2. All' articolo 2, comma 5, del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443 , convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531 , dopo il secondo periodo e' aggiunto il seguente: « A decorrere dal 9 febbraio 2025, le disposizioni contenute nel primo e nel secondo periodo non si applicano ai medicinali per uso umano sottoposti alla disciplina dell'identificativo univoco di cui all'articolo 2, paragrafo 1, del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015. ». 3. Ai medicinali di cui al comma 1, ai fini del monitoraggio della distribuzione intermedia e della spesa farmaceutica, si applicano le disposizioni dell'articolo 6, comma 3. Ai medicinali il cui lotto e' stato rilasciato dopo la data del 9 febbraio 2025 e che ai sensi del comma 6, possono continuare a recare il bollino farmaceutico di cui all' articolo 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 , si applicano le disposizioni dell'articolo 6, comma 3, e dell'articolo 13, comma 1.
4. Dal 9 febbraio 2025 all'8 febbraio 2027 e' previsto un periodo di stabilizzazione per le operazioni di apposizione e attivazione, verifica, disattivazione e riattivazione dell'identificativo univoco, secondo le istruzioni operative definite dal Ministero della salute.
Con decreto del Ministro della salute, da adottare entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, e' istituito un tavolo tecnico per il monitoraggio dello stato di avanzamento delle fasi del periodo di stabilizzazione e sono definiti la composizione e le funzioni del medesimo tavolo tecnico. Ai componenti del tavolo tecnico di cui al secondo periodo non spettano compensi, gettoni di presenza, rimborsi di spese o altri emolumenti comunque denominati.
5. Nel periodo di stabilizzazione di cui al comma 4, la tracciabilita' e la rimborsabilita' dei medicinali per uso umano sottoposti alla disciplina dell'identificativo univoco di cui all'articolo 2, paragrafo 1, del regolamento, sono assicurate anche attraverso la lettura delle informazioni contenute nel dispositivo di cui all'articolo 2, comma 2. A tal fine:
a) le disposizioni di cui agli articoli 51-ter , 52 , 104, comma 1, lettere c-bis) ed e), numero 6 ), 105, comma 5, lettera c-bis), del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 , si applicano anche al dispositivo di cui all'articolo 2, comma 2;
b) al momento della dispensazione del medicinale, nelle more dell'adozione delle istruzioni del Ministero della salute di cui al comma 4 in materia di registrazione dell'identificativo univoco, il farmacista procede alla registrazione del dispositivo di cui all'articolo 2, comma 2;
6. Nel periodo di stabilizzazione di cui al comma 4, l'identificativo univoco e il dispositivo di cui all'articolo 2, comma 2, previsto per i medicinali per uso umano sottoposti alla disciplina dell'identificativo univoco di cui all'articolo 2, paragrafo 1, del regolamento delegato (UE) 2016/161, possono essere sostituiti dal bollino farmaceutico di cui all' articolo 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 , anche ai fini del rilascio dei lotti di medicinali. Nel caso di immissione o mantenimento in commercio di medicinali che recano il bollino farmaceutico di cui all' articolo 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 , non si applica la sanzione di cui all'articolo 10, comma 4, e al momento della dispensazione del medicinale, il farmacista procede alla registrazione delle informazioni contenute nel bollino farmaceutico di cui all' articolo 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 .
7. Nel periodo di stabilizzazione di cui al comma 4, la persona qualificata ai sensi dell' articolo 52, comma 8, lettera b-bis), del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 , assicura l'apposizione sull'imballaggio dei medicinali sottoposti alla disciplina dell'identificativo univoco di cui all'articolo 2, paragrafo 1, del regolamento, dell'identificativo univoco e del dispositivo di cui all'articolo 2, comma 2, o in alternativa del bollino farmaceutico di cui all' articolo 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 .
8. Nel periodo di stabilizzazione di cui al comma 4, l'apposizione del bollino farmaceutico di cui all' articolo 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 , puo' assolvere per qualsiasi medicinale per uso umano anche la funzione di sistema di prevenzione delle manomissioni di cui all'articolo 3, comma 2.
9. Le disposizioni di cui all'articolo 10 si applicano a decorrere dal 9 febbraio 2025. Al fine di adeguare il sistema sanzionatorio allo stato di avanzamento del periodo di stabilizzazione di cui al comma 4, a decorrere dal 9 febbraio 2025 e sino all'8 febbraio 2027:
a) non si applicano le sanzioni di cui all' articolo 10, commi 1, 3, 5, 6, 7 e 8;
b) salvo che il fatto costituisca reato, il farmacista che non registra le informazioni contenute nel dispositivo di cui all'articolo 2, comma 2, ai sensi del comma 5, lettera b), e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria di cui all' articolo 50, comma 8-bis, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 , convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 .
La medesima sanzione si applica nel caso di mancata registrazione del bollino farmaceutico di cui all' articolo 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 .
Note all'art. 13:
- Per i riferimenti al regolamento al regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, si vedano le note alle premesse.
- Per i riferimenti agli articoli 51-ter , 52 , 104 e 105 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 , come modificati dal presente decreto, si vedano le note alle premesse.
- Per i riferimenti all' articolo 2, comma 5, del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443 , come modificato dal presente decreto legislativo, si vedano le note alle premesse.
- Per i riferimenti all' articolo 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 , come modificato dal presente decreto legislativo, si vedano le note alle premesse.
- Per i riferimenti all' articolo 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 , si vedano le note alle premesse.