Pubblicato il 02/03/2026

N. 00450/2026 REG.PROV.COLL.

N. 03019/2025 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Toscana

(Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 3019 del 2025, proposto da
AL LL Spa, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Mauro Putignano e Sonia Selletti, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

TA - Ente di Supporto Tecnico Amministrativo Regionale, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dagli avvocati Giorgio Fabrizio Enrico Vecchione e Riccardo Vecchione, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

nei confronti

della Stallergenes Italia S.r.l. a Socio Unico, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Francesco Cataldo e Diego Vaiano, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

per l'annullamento

Per quanto riguarda il ricorso introduttivo:

- della determinazione del Direttore di Area Farmaci, diagnostici e dispositivi medici di ESTAR n. 1134 del 12/09/2025, con cui è stato aggiudicato a Stallergenes Italia S.r.l. il lotto n. 2314 dell’appalto specifico denominato ESTARSDAFA03PR02 C avente ad oggetto la fornitura di specialità medicinali 2025-2029 per le AA.SS. della Regione Toscana;

- di ogni altro atto ad essa inerente, presupposto, connesso, conseguente e/o successivo, anche se allo stato non conosciuto, relativo alla procedura suddetta, ivi compresi:

- la proposta di aggiudicazione;

- i verbali del Seggio di Gara e le valutazioni del Collegio Tecnico in ordine alla conformità dei prodotti offerti;

- i chiarimenti resi dalla Stazione appaltante;

- la lex specialis così come approvata dalla determina del Direttore dipartimento acquisizione beni e servizi di TA n. 838 del 30/06/2025 di indizione dalla lettera invito, anche per quanto concerne l’aggiudicazione del lotto n. 2592 denominato “variazioni”;

per la declaratoria di inefficacia

del contratto medio tempore stipulato in esecuzione della predetta determinazione, limitatamente ai lotti di interesse;

per la condanna

dell’Amministrazione intimata all’adozione dei provvedimenti conseguenti all’annullamento dei provvedimenti impugnati relativamente ai lotti n. 2314 e 2595, con riserva di agire per il risarcimento del danno.

Per quanto riguarda il ricorso incidentale presentato da STALLERGENES ITALIA S.R.L. A SOCIO UNICO il 13.11.2025:

subordinatamente e condizionatamente all’accoglimento del ricorso principale:

- della Determina di indizione del Direttore dipartimento acquisizione beni e servizi di ESTAR del 30 giugno 2025, n. 838, recante indizione dell’appalto specifico “ESTARSDAFA03PR02 C PER FORNITURA DI SPECIALITA’ MEDICINALI IN N. 825 LOTTI” nell’ambito del “Sistema Dinamico di Acquisizione ai sensi dell’art. 32 del Codice dei Contratti Pubblici per la Fornitura di Specialità Medicinali per il fabbisogno 2025-2029 delle Aziende Sanitarie della Regione Toscana – ESTARSDAFA03”, relativamente a quanto sarà detto con riguardo alle specifiche tecniche del lotto n. 2314 (acari della polvere);

- della lettera d’invito afferente al predetto appalto specifico, pubblicata sulla piattaforma telematica di ESTAR in data 30 giugno 2025, relativamente a quanto sarà detto con riguardo alle specifiche tecniche del lotto n. 2314 (acari della polvere);

- della tabella elenco lotti allegata alla determinazione indittiva dell’appalto specifico relativamente a quanto sarà detto con riguardo alle specifiche tecniche del lotto n. 2314 (acari della polvere);

- del disciplinare istitutivo del Sistema Dinamico di Acquisizione relativamente a quanto sarà detto con riguardo alle specifiche tecniche del lotto n. 2314 (acari della polvere);

- se ed in quanto di ragione, del capitolato normativo e prestazionale afferente al “Bando Istitutivo di Sistema Dinamico di Acquisizione ai sensi dell’art. 32 del Codice dei Contratti Pubblici per la Fornitura di Specialità Medicinali per il fabbisogno 2025-2029 delle Aziende Sanitarie della Regione Toscana – ESTARSDAFA03” relativamente a quanto sarà detto con riguardo alle specifiche tecniche del lotto n. 2314 (acari della polvere);

- di ogni altro atto presupposto, connesso e/o consequenziale a quelli impugnati.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di TA - Ente di Supporto Tecnico Amministrativo Regionale e di Stallergenes Italia S.r.l. a Socio Unico;

Visti il ricorso incidentale proposto da Stallergenis Italia S.r.l. a Socio Unico e relativi allegati

Visti tutti gli atti della causa;

Visti gli artt. 74 e 120 cod. proc. amm.;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 18 febbraio 2026 il dott. ID RI e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. La ricorrente partecipava al sistema dinamico di acquisizione per la fornitura di specialità medicinali per le Aziende Sanitarie della Regione Toscana istituito da TA con D.D. del 30 giugno 2025, n. 838 e suddiviso in vari lotti.

In particolare, la ricorrente partecipava all’appalto specifico n. 2314 per la fornitura di specialità medicinali a base di estratto di allergeni di acari della polvere, in forma di liofilizzato per uso orale, con unità di misura della potenza biologica 12SQ-HDM.

Ai sensi dell’art. 13 del capitolato normativo e prestazionale dello SDA, richiamato dal disciplinare dell’appalto in esame, “ i prodotti offerti per ciascun lotto dovranno corrispondere a quanto richiesto dalle strutture farmaceutiche delle Aziende Sanitarie e/o dell’ESTAR, nella documentazione tecnica dell’appalto specifico in termini di codice ATC, descrizione del principio attivo, dosaggio, forma farmaceutica e via di somministrazione nonché essere conformi alle norme nazionali e comunitarie vigenti per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, all’importazione e all’immissione in commercio ”.

Sennonché, la controinteressata formulava la seguente richiesta di chiarimenti alla stazione appaltante: “ di disporre di un farmaco registrato con stesso principio attivo richiesto. Tale farmaco, comparabile in termini di efficacia clinica, si presenta in forma farmaceutica in compresse sublinguali, e con un dosaggio equiparabile sebbene l’unità di misura, specifica per produttore, sia differente rispetto a quanto indicato nella documentazione di gara”, chiedendo di poter presentare offerta per il lotto n. 2314 con il proprio prodotto, “tenuto conto dell’equiparabilità del principio attivo e del criterio di equivalenza farmaceutica ”.

Al predetto quesito, TA rispondeva nei seguenti termini: “ si conferma la possibilità di offrire anche le compresse sublinguali ”.

A seguito delle verifiche della conformità tecnica dei farmaci offerti, con D.D. del 12 settembre 2025, n. 1134, TA aggiudicava il lotto n. 2314 alla controinteressata.

2. Avverso gli atti impugnati, la ricorrente ha prospettato il seguente articolato motivo:

- “ Violazione e falsa applicazione dell’art. 48, comma 4, lett. c, decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, anche con riferimento all’art. 117, comma 2, lett. m) e comma 6 della Costituzione. Violazione e falsa applicazione dell’art. 15, commi 11 ter e 11 quater del d.l. n. 95/2012 e dei principi in materia di equivalenza terapeutica dei farmaci. Violazione e falsa applicazione dell’art. 79 del d.lgs. n. 36/2023 anche con riferimento ai principi di cui all’art. 1 (principio del risultato), 2 (principio della fiducia), 3 (accesso al mercato) e 5 (buona fede e tutela dell’affidamento). Violazione e falsa applicazione della lex specialis e dell’art. 13 del capitolato normativo e prestazionale. Eccesso di potere per difetto di istruttoria e travisamento dei fatti. ”.

Con il mezzo in esame, la ricorrente censura l’ammissione alla gara e la conseguente aggiudicazione disposta da TA in favore della controinteressata per violazione del principio di equivalenza funzionale.

In sostanza, le censure attoree si appuntano sul giudizio di equivalenza tra il proprio farmaco e quello offerto dalla controinteressata aggiudicataria fondato sulla comparabilità “ in termini di efficacia clinica ” tra i due farmaci.

Ad avviso della ricorrente, dal confronto tra le schede tecniche dei due farmaci emergerebbe che “ la presenza di differenti modelli di standardizzazione della potenza dell’estratto allergenico e la non intercambiabilità delle unità di misura impiegate nei diversi e autonomi processi produttivi. Proprio la scheda tecnica di Orylmyte si premura di precisare che l’unità IR di Stallergenes non è comparabile alle unità utilizzate da altri produttori di allergeni, in tal modo smentendo quanto ex adverso indicato nella richiesta di chiarimenti. ”.

Per tali ragioni, “ Non sono perciò evidenziati elementi idonei per individuare, sotto il profilo considerato, un parametro di corrispondenza che possa supportare una valutazione di sovrapponibilità. ”.

In secondo luogo, la ricorrente ritiene che TA abbia effettuato una “ valutazione di equivalenza terapeutica ” tra i due prodotti in violazione della normativa di settore.

La predetta valutazione sarebbe di appannaggio esclusivo di AIFA, ai sensi dell’art. 48 del d.l. n. 269/2003.

Sarebbe irrilevante che il giudizio di equivalenza terapeutica intervenga solo per la comparazione tra farmaci con principi attivi differenti, ai sensi dell’art. 15, comma 11 ter , del d.l. n. 92/2015, perché, ad avviso della ricorrente, la necessità del medesimo giudizio di equivalenza deve essere affermata anche con riferimento ai farmaci aventi il medesimo principio attivo, perché non sarebbe predicabile alcun automatismo, atteso che detto giudizio deve passare dall’accertamento “ infungibile ” di AIFA.

Nel caso di specie, difetterebbe del tutto la predetta valutazione di bioequivalenza tra i due prodotti offerti.

3. Si sono costituiti in giudizio TA e la controinteressata.

3.1 TA deduce anzitutto che l’impostazione del motivo di ricorso sarebbe erronea, perché “ … nel caso di specie, il quadro di riferimento è del tutto differente rispetto alle più frequenti controversie aventi ad oggetto il rapporto di biosimilarità tra farmaci biotecnologici (originator e biosimilari), non solo perché entrambe le immunoterapie sono di derivazione biologica e non in rapporto di biosimilarità (due originator immunologici), ma anche perché si tratta di prodotti collocati nella c.d. “Fascia C”, il cui prezzo non è negoziato con AIFA, ma liberamente stabilito dall’azienda farmaceutica titolare dell’A.I.C. Tutti gli allergeni oggetto del presente giudizio condividono la stessa classificazione ATC (V01AA03) e lo stesso principio attivo (estratto di allergeni standardizzati da acari della polvere). ”.

Precisa TA che: “ Gli allergeni, proprio perché differenti dai farmaci, vengono definiti come “medicinali che hanno lo scopo di individuare o indurre una determinata alterazione acquisita alla risposta immunologica ad un agente allergizzante (art. 20, comma 2, del D.Lgs. 29 maggio 1991, n. 178), ovvero “medicinali immunologici che hanno lo scopo di individuare o indurre una modificazione acquisita specifica della risposta immunitaria verso un agente allergizzante (art. 1, comma 1, lettera c), del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219). Si tratta, dunque, di farmaci che inducono una risposta immunitaria allo stesso tipo di antigene (acaro della polvere) per cui è assai probabile pensare che le due terapie autorizzate da AIFA si possano considerare equivalenti anche perché condividono lo stesso codice ATC … Come noto quando due farmaci condividano lo stesso principio attivo (V° livello ATC) vengono considerati equivalenti e non occorre richiedere alcun giudizio di equivalenza ad AIFA posto che i giudizi di equivalenza AIFA li rende solo su farmaci con principio attivi diversi. ”.

Conclude TA ritenendo che i due medicinali siano per loro natura equivalenti, perché “… contengono il solo ed unico antigene responsabile della riposta immunitaria indotta nell’organismo del paziente ” e, pertanto, “ le due specialità medicinali (1) siano entrambe originator a base dello stesso principio attivo fornito dalla natura (l’acaro della polvere), (2) condividano la stessa indicazione terapeutica principale: “trattamento di rinite o rinocongiuntivite allergica moderata o grave indotta da acari della polvere domestica diagnosticata mediante anamnesi clinica e un test positivo alla sensibilizzazione agli acari della polvere” e (3) siano classificate in Fascia C per cui sottratte ad ogni valutazione di equivalenza da parte di AIFA, indipendentemente dal fatto che la Regione Toscana abbia ammesso la specialità medicinale della ricorrente alla rimborsabilità extra LEA. ”.

Inoltre, precisa TA che: “ E’ vero che la specialità Orylmyte® non ha “analogo status” ma è altrettanto vero che la delibera della Regione Toscana (2019) precede di quattro anni l’AIC di Orylmyte® (2023), quindi, riferita ad un periodo temporale in cui non erano presenti competitor commerciali per Accarizax®; … ”.

Pertanto, ad avviso della difesa di TA, “ … le uniche differenze (oltre al prezzo) tra le due specialità medicinali sarebbero solo quelle relative alle due unità di misura posto che il Lotto di gara richiedeva l’unità di misura delle potenza biologica 12SQ-HDM. ”.

Su tale aspetto, TA premette che: “ le unità di misura del dosaggio degli estratti di allergeni variano a seconda del produttore e titolare dell’AIC ”, precisando che “ Tali dosi unitarie dell’immunoterapia allergene specifica si basano su metodi di standardizzazione dell’attività biologica in vitro e in vivo dello specifico prodotto da parte della specifica ditta produttrice. L’efficacia clinica dell'allergene per immunoterapia contro gli acari della polvere dipende da diversi fattori produttivi, tra cui il metodo di coltura degli acari della polvere, la purificazione e la trasformazione dei corpi degli acari in estratti, nonché la modifica degli estratti dopo il trattamento. ”

In sostanza, ad avviso di TA “ La misurazione del contenuto di allergeni, quindi, non è mai standardizzata in unità internazionali universalmente riconosciute, ma varia tra i produttori di allergeni per le immunoterapie specifiche. ” e l’Ente precisa che: “ Ciò che conta è la registrazione presso le agenzie nazionali regolatorie di queste specialità medicinali che condividono il medesimo gruppo terapeutico ATC V01AA03 (Estratti allergenici, acari della polvere domestica) ed il conseguente rilascio dell’autorizzazione all'immissione in commercio alla ditta produttrice che ne abilita l’impiego per le indicazioni autorizzate. ”.

TA, pertanto, conclude ritenendo che se l’ente avesse imposto un dosaggio avrebbe favorito illegittimamente un determinato produttore in violazione del principio di concorrenza e di par condicio competitorum ed è in tali sensi che TA ha deciso di far partecipare tutti i produttori anche con offerte di medicinali contenti dosaggi diversi, ma equivalenti in termini funzionali.

3.2 La controinteressata ha depositato memoria difensiva.

3.2.1 In fatto, la controinteressata premette che il proprio medicinale ha ottenuto l’AIC nel 2021 ed è stato riclassificato in classe C) (rimborsabilità a carico del SSR) con delibera del 2023.

Trattasi del “ medicinale ORYLMYTE a base di estratti allergenici standardizzati da acari della polvere Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae, indicato negli adolescenti (12-17 anni) e negli adulti per il trattamento della rinite o rinocongiuntivite allergica moderata o grave da acari della polvere domestica, diagnosticata mediante anamnesi clinica e un test positivo alla sensibilizzazione agli acari della polvere (skin prick test e/o dosaggio delle IgE specifiche), e disponibile in compresse sublinguali da 100 IR e 300 IR, un’unità di misura che esprime la potenza biologica dell’estratto e che non è comparabile con quelle utilizzate da altri produttori di allergeni. ”.

Precisa la controinteressata che i medicinali in esame sono entrambi prodotti biologici a base di estratti allergenici da acari della polvere, che non sono in rapporto di biosimilarità in quanto entrambi originator .

Pur recando unità di misura e posologia differenti, i predetti medicinali sono entrambi diretti a trattare la rinite allergica nei confronti della medesima fascia di popolazione.

La delibera della Regione Toscana che ha previsto la prescrizione a carico del SSR della predetta tipologia di medicinale è del 2019, pertanto, all’epoca, il medicinale dalla medesima prodotto non era ancora stato immesso in commercio e, pertanto, l’ente regionale ha fatto riferimento esclusivo al medicinale della ricorrente, costituendo esso, a tale momento, l’unico in commercio.

Premette ancora la controinteressata che TA, nel marzo 2025, ha avviato una consultazione di mercato, nel cui ambito essa evidenziava che “ l’indicazione nel lotto del dosaggio “12 SQ-HDM” risultava un’unità di misura non corretta, in quanto non universalmente adottata nel settore, e pertanto non idonea a costituire un parametro tecnico oggettivo di confronto tra prodotti funzionalmente equivalenti, e ha segnalato altresì la disponibilità di un proprio medicinale con identico codice ATC (V01AA03) e medesimo principio attivo (“acari della polvere”), ma con via di somministrazione sublinguale e unità di misura espressa in IR (Indice di Reattività), parametro che, come anticipato, varia da produttore a produttore ”.

Tuttavia, con l’atto di indizione della procedura TA ha continuato ad utilizzare come riferimento il dosaggio “ 12 SQ-HDM ”.

È in questo quadro che la controinteressata ha richiesto di partecipare alla gara sulla base della seguente richiesta di chiarimenti: “ (i) “di disporre di un farmaco registrato con lo stesso principio attivo richiesto”;

(ii) e che “tale farmaco, comparabile in termini di efficacia clinica, si presenta in forma di compresse sublinguali, con dosaggio equiparabile, sebbene espresso in unità di misura specifica del produttore, diversa da quella indicata nella documentazione di gara ”.

La richiesta è stata formulata in applicazione del principio di equivalenza funzionale di cui all’art. 79 e all’All. II.5 del d. lgs. n. 36/2023.

È in questo contesto che TA ha reso il chiarimento con il quale ha confermato “ la possibilità di offrire anche le compresse sublinguali ”.

3.2.2 In via preliminare, la controinteressata eccepisce l’inammissibilità del ricorso per carenza di interesse, attesa la partecipazione della ricorrente anche al lotto variazioni n. 2595 (tuttavia annullato in parte qua dalla Sezione), che le consentirebbe comunque di contrattualizzare il proprio medicinale.

Nel merito, la controinteressata premette che entrambi i medicinali soddisfano la medesima esigenza del trattamento immunoterapico della rinite allergica.

In secondo luogo, la controinteressata assume che i modelli di standardizzazione dei produttori sono differenti e differenti sono pertanto le unità di misura indicate e i dosaggi individuali e specifici.

In detto contesto, pertanto, l’indicazione nel bando di uno specifico dosaggio “12 SQ-HDM” sarebbe erroneo, perché, per le ragioni esposte, “ si finisce per indicare un’unità di misura non corretta, in quanto non universalmente adottata nel settore, e pertanto non idonea a costituire un parametro tecnico oggettivo di confronto tra prodotti equivalenti. ”.

È in questi termini che, ad avviso della controinteressata, “ opera il principio di equivalenza in tema di specifiche tecniche, per evitare che sia dato rilievo alle caratteristiche tecniche individuate negli atti di gara in grado di individuare un singolo produttore e prodotto non indispensabili rispetto al soddisfacimento delle esigenze sottese all’acquisto. ”.

Pertanto, “ Anche alla luce di tali principi, dunque, correttamente ESTAR ha ritenuto di non poter dare rilievo ai modelli di standardizzazione della potenza dell’estratto allergenico e alle diverse unità di misura impiegate dai due prodotti per escludere l’equivalenza funzionale degli stessi ai fini della gara. ”.

Una diversa interpretazione della lex specialis , peraltro, ne determinerebbe l’illegittimità.

In detta prospettiva, la controinteressata assume che: “ Delle due, infatti, l’una. Data la presenza in commercio di due farmaci a base degli acari della polvere che condividono lo stesso codice di ATC di V livello, o si ritiene che gli stessi siano funzionalmente equivalenti e possano essere confrontati nell’ambito del medesimo lotto a prescindere dai differenti metodi di standardizzazione, unità di misura e dosaggi, ovvero si deve consentire il loro acquisto simultaneo in due lotti separati, non risultando ammissibile che attraverso la mirata indicazione delle specifiche tecniche del farmaco di AL LL ESTAR decida di acquistare unicamente tale prodotto in palese violazione della libera concorrenza tra aziende. ”.

In secondo luogo, la controinteressata assume come sia incontestato che i due prodotti non siano biosimilari, ma originator , trattandosi di due prodotti che condividono il medesimo principio attivo di origine biologica, cioè gli acari della polvere.

In sostanza, nel caso di specie non si è in presenza di due farmaci di cui venuto a scadenza brevettuale e un altro che ne ha condiviso il processo di produzione secondo un concetto di biosimilarità, ma di due prodotti che, pur condividendo il medesimo principio attivo biologico, hanno sviluppato in piena autonomia il procedimento di standardizzazione.

Pertanto, il richiamo in ricorso all’art. 15 del d.l. n. 95/2012 è inconferente, perché nel caso di specie difetterebbe il rapporto di biosimilarità nei sensi esposti.

In altra prospettiva, la controinteressata deduce che: “ la censura avversaria muova da un equivoco di fondo che è quello di ritenere che la possibilità di acquistare in concorrenza due farmaci nell’ambito del medesimo lotto di gara sia subordinato al possesso di tutti i requisiti necessari affinché i due prodotti siano posti in lista di trasparenza. La ricorrente cita ripetutamente, infatti, i requisiti che ai sensi dell’art. art. 7 del d.l. n. 347/2001 i medicinali debbono presentare per essere inseriti in lista di trasparenza, vale a dire “uguale composizione in termini di principi attivi, forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali”. Ma questi requisiti non sono affatto richiesti affinché due prodotti possano essere acquistati in concorrenza nell’ambito del medesimo lotto di gara. ”.

In sostanza, nella prospettiva della controinteressata, “ nell’ambito delle gare ad evidenza pubblica il concetto di “equivalenza terapeutica” “è concetto - più sfumato dell’omologo rilevante ai fini dell’inserimento in lista di trasparenza e confluisce in una valutazione di sovrapponibilità “sostanziale” in ambito terapeutico dei prodotti comparati, rapportata ai parametri di efficacia e sicurezza”. ”.

4. L’aggiudicataria ha proposto ricorso incidentale condizionato.

In particolare, con il predetto ricorso, la controinteressata ha impugnato “ tutti gli atti di gara con specifico riguardo alla definizione delle specifiche tecniche del lotto n. 2314, in particolare laddove si richiede quale forma farmaceutica il “liofilizzato” e quale dosaggio/unità di misura “12 SQ-HDM”. ”.

In sostanza, come dedotto nella propria memoria difensiva, se il predetto dosaggio impedisse la partecipazione al lotto la previsione di gara sarebbe illegittima, perché determinerebbe un’indebita restrizione del confronto competitivo.

Infatti, la descrizione del prodotto da offrire nei predetti termini da parte della legge di gara risulterebbe riferibile ad un unico produttore, per le ragioni indicate nella memoria difensiva.

In sostanza, o si dovrebbero prevedere due lotti ovvero dovrebbe consentirsi la partecipazione di tutti i competitors che producono medicinali in grado di traguardare sul piano funzionale le indicazioni terapeutiche richieste.

5. All’udienza del 18 febbraio 2026, previa discussione, la causa è stata posta in decisione.

6. Con riguardo all’ordine di trattazione, il Collegio ritiene di dovere prendere abbrivio dall’esame del ricorso principale, atteso il carattere condizionato del ricorso incidentale, fondato sull’interesse strumentale alla rinnovazione della procedura di gara.

7. Per ragioni di economia processuale si può prescindere dall’esame dell’eccezione di inammissibilità per difetto di interesse formulata dalla controinteressata, stante l’infondatezza nel merito del ricorso principale sulla base delle considerazioni che seguono.

8. Deve rilevarsi che TA ha ammesso in gara la controinteressata in applicazione del principio pro-concorrenziale dell’equivalenza funzionale, come divisato dall’art. 79 e dall’All. II.5 del d. lgs. n. 36/2023.

Diversamente da quanto assunto in ricorso, TA non ha ammesso la controinteressata all’esito di un giudizio di equivalenza clinica o terapeutica tra i due medicinali, in tal modo invadendo una sfera di competenza riservata ad AIFA, ma si è limitata a prendere atto dell’equivalenza funzionale tra i due medicinali sulla base delle rispettive specifiche tecniche.

In detta prospettiva, dalle allegazioni e dal compendio probatorio in atti risulta che i due medicinali costituiscono originator fondati sul medesimo principio attivo di natura biologica (l’acaro della polvere) e, pertanto, non è predicabile un rapporto di biosimilarità tra i medesimi, che avrebbe richiesto l’intervento di AIFA volto alla dichiarazione di equivalenza.

Nello specifico, i due medicinali:

- sono entrambi originator basati sullo stesso principio attivo biologico;

- sono entrambi assistiti da AIC;

- hanno la stessa classificazione ATC;

- sono entrambi collocati in Fascia C), quanto alla rimborsabilità a carico del SSN.

Nel predetto contesto, le differenze relative all’unità di potenza e alla posologia non costituiscono idonei elementi da cui desumere una incomparabilità dei medicinali.

Infatti, i due medicinali, proprio in quanto originator , costituiscono la risultante di procedimenti di standardizzazione differenti, in quanto tali ammissibili in mancanza di metodi universalmente riconosciuti; ed è per questo motivo che essi differiscono per unità di potenza e per posologia.

Le predette differenze attengono tuttavia a specifiche tecniche che non escludono l’equivalenza funzionale tra i due medicinali per cui TA ha correttamente disposto l’ammissione in gara della controinteressata.

8.1 Nella delineata prospettiva, si rileva che le specifiche tecniche indicate nella lex specialis si giustificano per il fatto che la Stazione appaltante ha fatto riferimento a quelle previste in una delibera di Giunta Regionale del 2019, allorquando l’unico medicinale contro la rinite allergica era quello prodotto dalla ricorrente; tuttavia, è evidente che, una volta immesso in commercio anche il farmaco della controinteressata, il disconoscimento dell’equivalenza tra i due medicinali determinerebbe un’illegittima compromissione del confronto concorrenziale tra farmaci con specifiche tecniche diverse, ma equivalenti sul piano funzionale per le ragioni dette.

In tal senso depone il comma 4 della disposizione sulle specifiche tecniche recata dall’All. II.5 che prevede che: “ Le specifiche tecniche consentono pari accesso degli operatori economici e non devono comportare ostacoli ingiustificati all'apertura degli appalti pubblici alla concorrenza.”.

Peraltro, la medesima disposizione, al comma 5, precisa che: “Salvo che siano giustificate dall'oggetto dell'appalto, le specifiche tecniche non possono menzionare una fabbricazione o provenienza determinata o un procedimento particolare caratteristico dei prodotti o dei servizi forniti da un operatore economico specifico, né far riferimento a un marchio, a un brevetto o a un tipo, a un'origine o a una produzione specifica che avrebbero come effetto di favorire o eliminare talune imprese o taluni prodotti. ” e il comma 7 prevede di conseguenza che “ Quando si avvalgono della facoltà prevista dal punto 5, lettera a) o della possibilità di fare riferimento alle specifiche tecniche di cui al punto 5, lettera b), le stazioni appaltanti non possono escludere un'offerta per il motivo che i lavori, le forniture o i servizi offerti non sono conformi alle prestazioni o ai requisiti funzionali, se vi ottemperano in modo equivalente, né perché non conformi alle specifiche tecniche, se si tratta di prestazioni conformi a una norma europea, a una omologazione tecnica europea, a una specifica tecnica comune, a una norma internazionale o a un sistema tecnico di riferimento adottato da un organismo europeo di normalizzazione che contemplano le prestazioni o i requisiti funzionali prescritti. ”.

Il divisato ordito normativo si attaglia al caso di specie, dal momento in cui risulta dimostrato per tabulas che il medicinale offerto dalla controinteressata, pur presentando specifiche tecniche differenti da quelle indicate nella lex specialis , è equivalente sul piano funzionale a quello richiesto dalla Stazione appaltante.

Infine, si rileva come le predette conclusioni siano in linea con la consolidata giurisprudenza, che afferma pacificamente che: “ il principio di equivalenza funzionale "permea l'intera disciplina dell'evidenza pubblica e la possibilità di ammettere a seguito di valutazione della stazione appaltante prodotti aventi specifiche tecniche equivalenti a quelle richieste risponde al principio del favor partecipationis (ampliamento della platea dei concorrenti) e costituisce altresì espressione del legittimo esercizio della discrezionalità tecnica da parte dell'Amministrazione" (Cons. Stato, sez. III, 2 settembre 2013, n. 4364; Id., 13 settembre 2013, n. 4541; Id., 14 novembre 2017, n. 5259; Id., 20 novembre 2018, n. 6561). Tale principio trova applicazione indipendentemente da espressi richiami negli atti di gara o da parte dei concorrenti, in tutte le fasi della procedura di evidenza pubblica e "l'effetto di "escludere" un'offerta, che la norma consente di neutralizzare facendo valere l'equivalenza funzionale del prodotto offerto a quello richiesto, è testualmente riferibile sia all'offerta nel suo complesso sia al punteggio ad essa spettante per taluni aspetti … e la ratio della valutazione di equivalenza è la medesima quali che siano gli effetti che conseguono alla difformità" (Cons. Stato, sez. III, 14 maggio 2020, n. 3081; Cons. Stato, sez. II, 18 settembre 2019, n. 6212; Cons. Stato, sez. III, 27 novembre 2018, n. 6721). ” ( ex multis : Consiglio di Stato, III Sezione, sentenza del 12 novembre 2025, n. 8840).

9. In definitiva, il ricorso principale è infondato e da rigettare.

10. Dall’infondatezza del ricorso principale deriva l’improcedibilità del ricorso incidentale per sopravvenuta carenza di interesse, attesa la satisfattività dell’interesse finale all’aggiudicazione, che la controinteressata consegue dal rigetto del gravame introduttivo.

11. Le spese seguono la soccombenza e sono liquidate nella misura indicata in dispositivo.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Toscana (Sezione Terza), definitivamente pronunciando, rigetta il ricorso principale e dichiara l’improcedibilità del ricorso incidentale per sopravvenuta carenza di interesse.

Condanna la ricorrente al pagamento delle spese di lite in favore di TA e della Stallergenes Italia s.r.l. a socio unico, che liquida in euro 4.000,00 in favore di ciascuna parte resistente, oltre oneri di legge se dovuti, e rimborso del contributo unificato del ricorso incidentale in favore della controinteressata, se effettivamente versato.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Firenze nella camera di consiglio del giorno 18 febbraio 2026 con l'intervento dei magistrati:

BE AR BU, Presidente

Raffaello Gisondi, Consigliere

ID RI, Referendario, Estensore

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
ID RI	BE AR BU

IL SEGRETARIO