Pubblicato il 14/04/2026

N. 06726/2026 REG.PROV.COLL.

N. 10787/2025 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 10787 del 2025, proposto da
Sila S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dagli avvocati Massimo Biasiotti Mogliazza, Francesco Orsomarso, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Ministero della Salute, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

per l'annullamento

Annullamento del provvedimento del Ministero della Salute - Direzione Generale per l'Igiene e la Sicurezza degli Alimenti e la Nutrizione, Ufficio 4, del 9 luglio 2025, prot. 730060756, notificato in data 10 luglio 2025.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visto l'atto di costituzione in giudizio di Ministero della Salute;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 24 marzo 2026 il dott. OM PI e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. Con ricorso (notificato il 16.09.2025 e depositato il 23.09.2025) a questo TAR, la società Sila S.p.A. ha chiesto l'annullamento, previa sospensione dell'efficacia, del provvedimento del Ministero della Salute – Direzione Generale per l'Igiene e la Sicurezza degli Alimenti e la Nutrizione, Ufficio 4, del 9 luglio 2025, con il quale è stata rigettata l'istanza di riesame volta al riconoscimento del prodotto "OS ST" come Alimento a Fini Medici Speciali (AFMS) ed è stata altresì disposta la riclassificazione come integratore alimentare sia del prodotto "OS ST" sia del prodotto "OS", quest’ultimo già incluso negli elenchi AFMS.

2. La ricorrente si affida ai seguenti motivi di ricorso:

I) SULL'ECCESSO DI POTERE PER DIFETTO DI ISTRUTTORIA E CARENZA DI MOTIVAZIONE. VIOLAZIONE DELL'ART. 3 DELLA LEGGE N. 241/1990, in quanto il provvedimento impugnato non avrebbe preso posizione sugli specifici rilievi contenuti nella perizia scientifica allegata all’istanza di riesame;

II) SULL'ECCESSO DI POTERE PER STRARIPAMENTO. VIOLAZIONE DEL PRINCIPIO DI CORRISPONDENZA TRA CHIESTO E PRONUNCIATO poiché il Ministero avrebbe agito ultra petita , disponendo la classificazione, come integratore alimentare, non solo del OS ST (l’unico oggetto di istanza di riesame) ma anche del OS;

III) SULLA VIOLAZIONE E FALSA APPLICAZIONE DELLA NORMATIVA DI SETTORE. DIFETTO DI SITRUTTORIA. SULLA SUSSISTENZA DEI PRESUPPOSTI PER LA CLASSIFICAZIONE DEL PRODOTTO “BUTYROSE ST” COME AFMS dal momento che il provvedimento sarebbe erroneo in quanto in contrasto con le evidenze scientifiche e con la normativa di settore che disciplina gli Alimenti a Fini Medici Speciali, atteso che "OS ST" avrebbe tutte le caratteristiche per rientrare in tale categoria, anche alla stregua dalla relazione asseverata in atti.

3. Il Ministero della Salute si è costituito con atto di stile il 27.09.2025 e il 09.10.2025 ha depositato memoria con la quale in via preliminare ha eccepito la tardività del ricorso, con riferimento al prodotto "OS ST", alla luce della considerazione che la ricorrente non ha impugnato (né con separato tempestivo ricorso, né con il presente ricorso) la comunicazione contenuta sul sistema NSIS in base alla quale “ si fa presente a codesta impresa che il prodotto sulla base della composizione indicata in etichetta, non si configura come Alimento a Fini Medici Speciali bensì come un integratore alimentare. Pertanto, il prodotto non andrebbe commercializzato come alimento a fini medici speciali e andrebbe notificato come integratore alimentare ”. Nel merito, poi, ha sostenuto l’assenza di elementi scientifici rigorosi e convincenti idonei a dimostrare la reale efficacia terapeutica del principio (butirrato) contenuto nei prodotti offerti dalla ricorrente.

4. Con successive memorie del 10.10.2025 e 20.02.2026 la ricorrente ha insistito per l’accoglimento del ricorso.

5. All’udienza pubblica del 24.03.2026, il ricorso è stato discusso e trattenuto in decisione.

6. Il ricorso è giuridicamente infondato e, pertanto, va respinto.

7. In via preliminare, non può essere accolta l’eccezione promossa dalla resistente di tardività dell’impugnazione. Il provvedimento gravato, infatti, si pronuncia nuovamente, e con una nuova istruttoria, sia sulla questione del OS ST, che su quella involgente il OS fino ad allora iscritto nei registri AFMS. Da ciò deriva che l’adozione della nuova determinazione amministrativa, siccome non meramente confermativa della precedente (involgente quest’ultima unicamente il OS ST) fa decorrere un nuovo termine di impugnazione, entro il quale la società ricorrente, con il presente gravame, ha proposto azione caducatoria nel rispetto dell’art. 29 c.p.a.

8. Il primo e il terzo motivo di ricorso per la loro connessione sostanziale possono essere trattati congiuntamente. Essi sono infondati.

8.1. I motivi in considerazione muovono da una contestazione del dato scientifico sul quale si basa la determinazione amministrativa contestata, in contrasto con la perizia depositata in atti dalla ricorrente, non correttamente considerata né nella fase istruttoria (terzo motivo di ricorso), né in sede di motivazione del provvedimento impugnato (primo motivo di ricorso).

8.2. Giova in via preliminare fare riferimento alla decisiva (e recente) pronuncia della Corte di Giustizia che ha chiarito i confini tra “alimento a fini medico speciali” e “integratore alimentare”.

[…] 82. Con la sua seconda questione, il giudice del rinvio si interroga, in sostanza, sui criteri che consentono di distinguere la nozione di "alimento a fini medici speciali", ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 2, lettera g), del regolamento n. 609/2013 da quella di " integratore alimentare", ai sensi dell'articolo 2 della direttiva 2002/46, nonché sul carattere esclusivo di ciascuna di tali nozioni.

83. A tal riguardo, è giocoforza constatare che, tenuto conto delle caratteristiche rispettive degli alimenti a fini medici speciali e degli integratori alimentari, non è escluso che i loro usi possano sovrapporsi. Tuttavia, queste due nozioni, e le qualificazioni giuridiche che ne derivano, sono necessariamente esclusive di modo che occorre stabilire caso per caso se un prodotto debba essere qualificato come "alimento a fini medici speciali" o come "integratore alimentare".

84. Pertanto, anche se gli integratori alimentari, ai sensi dell'articolo 2, lettera a), della direttiva 2002/46, hanno l'unico scopo di integrare "la dieta normale", mentre, conformemente all'articolo 2, paragrafo 2, lettera g), del regolamento n. 609/2013 e all'articolo 2, paragrafi 1 e 2, del regolamento delegato 2016/128, gli alimenti a fini medici speciali sostituiscono completamente o parzialmente l'alimentazione, gli integratori alimentari sono nondimeno una fonte concentrata di sostanze nutritive o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, che possono, come alcuni alimenti a fini medici speciali, rispondere a esigenze nutrizionali specifiche.

85. Tuttavia, come ricordato al punto 39 della presente sentenza, gli alimenti a fini medici speciali si contraddistinguono per le finalità mediche alle quali tali alimenti possono essere destinati.

86. In tale contesto, non è inutile rilevare che gli alimenti a fini medici speciali e gli integratori alimentari sono prodotti alimentari rivolti a destinatari diversi. Infatti, dall'articolo 2, lettera a), della direttiva 2002/46 non risulta che gli integratori alimentari siano, come invece gli alimenti a fini medici speciali, destinati ai soli pazienti.

87. A tal riguardo, occorre sottolineare che, conformemente all'articolo 2, paragrafo 2, lettera g), del regolamento n. 609/2013, gli alimenti a fini medici speciali mirano a soddisfare le specifiche esigenze di una gestione dietetica, cosicché la qualificazione come "alimento a fini medici speciali" è subordinata al fatto che siffatte esigenze non possono essere soddisfatte esclusivamente con la modifica della dieta normale, mentre gli integratori alimentari, poiché completano la dieta normale, ne fanno integralmente parte.

88. Le norme relative alla composizione di queste due categorie di alimenti riflettono anch'esse tali differenze e tali peculiarità.

89. Così, l'articolo 5 della direttiva 2002/46 prevede che i livelli quantitativi massimi di vitamine e minerali presenti negli integratori alimentari sono stabiliti tenendo conto dei livelli tollerabili di vitamine e minerali risultanti da valutazioni dei rischi condotte nell'ambito di studi scientifici generalmente riconosciuti, tenendo conto, se del caso, dei livelli variabili di sensibilità dei diversi gruppi di consumatori, dell'apporto di vitamine e minerali da altre fonti alimentari e dei valori di riferimento di vitamine e minerali per la popolazione.

90. Orbene, tutti questi dati si riferiscono al fabbisogno e agli apporti della popolazione in generale e non di pazienti che presentano esigenze nutrizionali causate da una malattia, un disturbo o uno stato patologico.

91. Per contro, i livelli minimi e massimi di vitamine e sostanze minerali contenute negli alimenti a fini medici speciali diversi da quelli sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti sono fissati nella tabella 2, parte B, dell'allegato I del regolamento delegato 2016/128 e sono espressi non rispetto agli apporti di riferimento, bensì in quantità minima e massima per 100 kilojoule (kj) o 100 kilocalorie (kcal) di prodotto. Inoltre, l' impiego particolare di taluni alimenti a fini medici speciali consente di derogarvi.

92. Per quanto riguarda il loro utilizzo, contrariamente agli integratori alimentari, gli alimenti a fini medici speciali sono destinati a pazienti e, pertanto, devono essere utilizzati sotto controllo medico.

93. Alla luce di tutte le considerazioni che precedono, occorre rispondere alla seconda questione dichiarando che l'articolo 2 della direttiva 2002/46 e l'articolo 2, paragrafo 2, lettera g), del regolamento n. 609/2013 devono essere interpretati nel senso che le nozioni di " integratore alimentare" e di "alimento a fini medici speciali", definite rispettivamente in tali disposizioni, si escludono a vicenda e che è necessario determinare caso per caso e in funzione delle caratteristiche e delle condizioni di utilizzo se un prodotto rientri nell'una o nell'altra nozione. (Corte giustizia Unione Europea, Sez. II, Sent., (data ud. 02/03/2023) 02/03/2023, n. 760/21)

8.3. Dalla ricostruzione operata dai giudici comunitari si evince che la classificazione di un alimento come medicinale o come integratore è rimessa alla valutazione tecnica caso per caso intrapresa in funzione delle caratteristiche e delle condizioni di utilizzo del prodotto.

8.3.1. Sul punto, alla luce dell’istruttoria condotta dal Ministero (Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale sezione dietetica e nutrizione, SDN) non emergerebbero dati scientifici significativi in grado di avvalorare il butirrato tra i medicinali neanche tenuto conto del dosaggio somministrato. La commissione tecnica, pronunciandosi all’unanimità, basa essenzialmente le proprie argomentazioni sull’assenza di evidenze scientifiche e di letteratura medica “ che confermi o avvalori l’aspetto terapeutico dell’acido butirrico, tra l’altro somministrato per via orale, in quanto questo viene neutralizzato durante il passaggio lungo il canale alimentare ” (si v. anche le linee guida sugli alimenti a fini medici speciali AFMS, all. 4 della parte resistente) tenuto conto, inoltre, del fatto che, essendo una sostanza già prodotta in grande quantità dall’intestino crasso, una distinta catalogazione sulla base dei dosaggi, rischierebbe, da un lato, di aprire una deriva su molte sostanze analoghe sulle quali non si hanno riferimenti chiari e, dall’altro, di individuare il dato quantitativo-distintivo in assenza di chiare e appaganti evidenze scientifiche.

8.4. A ben vedere, la ricostruzione tecnica del Comitato si basa su considerazioni tecniche sufficientemente argomentate che conferiscono alla scelta amministrativa un connotato non illogico o irragionevole e, per questo, non sindacabile, come è noto, dal giudice amministrativo. Da ciò deriva la piena legittimità, rispetto a quanto contestato, della conclusione secondo la quale “ i dati finora forniti non sono sufficienti, in termini di solida evidenza scientifica, a notificare i prodotti OS e OS ST come AFMS per la gestione di patologie quali IBD, IBS e SUDD "

8.5. Anche in ordine alla doglianza circa la carenza motivazionale del provvedimento impugnato, è opportuno rilevare che la determinazione amministrativa si pone come l’atto conclusivo di una serie di interlocuzioni non solo del Comitato tecnico ma anche di quest’ultimo con il legale rappresentante della SILA S.p.A e i Prof.ri Edoardo Vincenzo Savarino, Massimo Bellini e Antonio Tursi, nonché del parere reso dall’apposita Sezione in merito alla classificazione dei prodotti. Tali attività sono state opportunamente richiamate nel provvedimento impugnato, così palesando il percorso argomentativo seguito dall’autorità decidente e chiarendo le ragioni dell’esclusione dei prodotti richiesti dagli elenchi AFMS. Come è noto, la motivazione per relationem degli atti amministrativi è ammissibile quando il provvedimento impugnato richiama sufficientemente i precedenti atti dai quali ha origine, permettendo al destinatario di comprendere pienamente le ragioni della decisione e la natura delle contestazioni (Cons. Stato, Sez. VI, Sentenza, 19/01/2026, n. 402). A nulla rileva, poi, che il provvedimento non abbia preso posizione sui singoli aspetti evidenziati dalla perizia allegata. Difatti, la decisione ministeriale è stata adottata sulla base di una rigorosa valutazione tecnica, fondata sull’analisi della letteratura scientifica disponibile e sulle risultanze dei lavori della Sezione Dietetica e Nutrizione (SDN), i quali hanno unanimemente evidenziato l’assenza di dati sufficienti a giustificare la classificazione del prodotto “OS Fast” come alimento a fini medici speciali (AFMS).

9. Anche il secondo motivo di ricorso è infondato.

9.1. La scelta di escludere anche il OS dalla lista dei medicinali AFMS in sede di riesame della precedente determinazione riguardante il solo OS ST non può definirsi illegittima. Tale esclusione è la diretta, immediata e inevitabile conseguenza delle ragioni che hanno indotto l’amministrazione a non includere il OS ST nella lista AFMS, per cui non si comprende quali diverse e ulteriori obiezioni avrebbe potuto offrire la ricorrente a favore del mantenimento della classificazione del suddetto prodotto, peraltro non esplicitate neanche nei motivi di ricorso, se non quelle già eccepite in relazione al (nuovo) OS ST. Non può definirsi, pertanto, violato il diritto di difesa o di partecipazione della società ricorrente in ambito procedimentale. In primo luogo, Sila S.p.A. ha partecipato, come precisato, all’istruttoria iniziata a seguito dell’istanza di riesame. In secondo luogo, le ragioni a sostegno dell’esclusione del OS dalla lista AFMS risultano perfettamente sovrapponibili alle motivazioni poste a fondamento del diniego di inclusione del OS Fast negli stessi elenchi.

10. Per concludere, i motivi proposti risultano infondati nel merito e il ricorso va complessivamente rigettato.

11. Le spese del giudizio seguono la soccombenza e si quantificano come indicato in dispositivo.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater ), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo respinge.

Condanna la società ricorrente al pagamento delle spese di giudizio in favore del Ministero costituito che quantifica in euro 2.500 (duemilacinquecento/00), oltre accessori se previsti.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 24 marzo 2026 con l'intervento dei magistrati:

IA TI QU, Presidente

Claudia Lattanzi, Consigliere

OM PI, Referendario, Estensore

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
OM PI	IA TI QU

IL SEGRETARIO