Pubblicato il 27/11/2025

N. 21388/2025 REG.PROV.COLL.

N. 13351/2022 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 13351 del 2022, integrato da motivi aggiunti, proposto da
Cook Italia S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Dominique M. Feola, Mariapaola Locco, Maria Beatrice Zammit, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Maria Beatrice Zammit in Roma, via Alessandria 130;

contro

Ministero della Salute, Ministero dell'Economia e delle Finanze, Presidenza del Consiglio dei Ministri Conferenza Stato Regioni ed Unificata, Presidenza del Consiglio dei Ministri Conferenza Stato Citta' ed Autonomie Locali, Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
Conferenza delle Regioni e Province Autonome, non costituito in giudizio;
Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'avvocato Bruna Bogetti, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Azienda Sanitaria Locale Cn1, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Martina Peano, Manuela Cravero, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Azienda Sanitaria Locale Cn2, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'avvocato Annamaria Spina, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'avvocato Guido Locasciulli, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Asl 1 AN ON L'Aquila, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'avvocato Carlo Peretti, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

nei confronti

Regione Abruzzo, Regione Siciliana Assessorato Regionale della Salute, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
Regione Basilicata, Regione Calabria, Regione Campania, Regione Lazio, Regione Liguria, Regione Lombardia, Regione Molise, Regione Puglia, Regione Autonoma della Sardegna, Assessorato Alla Salute della Regione Siciliana, Regione Umbria, Regione Autonoma Valle D'Aosta, Dimar S.r.l., Provincia Autonoma di Trento, Regione del Veneto, non costituiti in giudizio;
Regione Emilia Romagna, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'avvocato Maria Rosaria Russo Valentini, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Regione Fvg, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Michela Delneri, Daniela Iuri, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Regione Marche, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Laura Simoncini, Antonella Rota, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio TI IN in Roma, viale Milizie 34;
Regione Piemonte, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Chiara Candiollo, Giulietta Magliona, Pier Carlo Maina, Maria Laura Piovano, Gabriella Fusillo, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Giulietta Magliona in Torino, c.so Regina Margherita, 174;
Provincia Autonoma di Bolzano, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Laura Fadanelli, Alexandra Roilo, Doris Ambach, Georg Windegger, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Regione Toscana, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'avvocato Luciana Caso, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Regione Veneto, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Antonella Cusin, Chiara Drago, Luisa Londei, Tito Munari, Bianca Peagno, Francesco Zanlucchi, Giacomo Quarneti, Cristina Zampieri, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio DR MA in Roma, via Alberico II, 33;

e con l'intervento di

ad adiuvandum:
Confindustria Dispositivi Medici, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'avvocato Diego Vaiano, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso il suo studio in Roma, Lungotevere Marzio 3;

per l'annullamento

Per quanto riguarda il ricorso introduttivo:

Payback dispositivi medici

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Cook Italia S.r.l. il 26/9/2023:

l'annullamento – del DECRETO N. 155 del 14/06/2023 del Commissario ad Acta (per l'attuazione del Piano di rientro dai disavanzi del SSR calabrese nominato con Deliberazione del Consiglio dei ministri in data 04.11.2021) della Regione Calabria avente ad oggetto “Approvazione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per l'anno 2018, ai sensi dell'art. 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015” (Doc. 2) e del relativo allegato denominato “PROSPETTO DI RIPARTO PAYBACK DM ANNO 2018 REGIONE CALABRIA”, in cui sono riportate le somme asseritamente dovute dalla ricorrente alla Regione a titolo di ripiano per l'anno 2018 per una somma di Euro 20.459,10 (ventimilaquattrocentocinquantanove/10), da versare entro il 30 giugno 2023 (termine successivamente prorogato ex lege al 30 ottobre 2023); nonché per l'annullamento di tutti gli atti ad esso connessi, presupposti e conseguenti, tra cui, in particolare: (i) il Decreto del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze, emanato il 6 luglio 2022, pubblicato in GURI il 15 settembre 2022, avente per oggetto “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” (doc 2 fascicolo ricorso introduttivo); (ii) il Decreto del Ministro della Salute emanato il 6 ottobre 2022, pubblicato in GURI il 26 ottobre 2022, avente per oggetto “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” (doc 3 fascicolo ricorso introduttivo); (iii) la circolare del Ministero della salute del 29 luglio 2019 prot. n. 22413, che ha previsto una ricognizione da parte degli enti del SSN della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori debitamente riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018 (doc 4 fascicolo ricorso introduttivo); (iv) l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della salute di attuazione dell'art. 9-ter del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc 5 fascicolo ricorso introduttivo); (v) l'intesa raggiunta, rispettivamente, dalla Conferenza delle regioni e delle province autonome il 14 settembre 2022 (doc 6 fascicolo ricorso introduttivo) e dalla Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, nella seduta del 28 settembre 2022 (V. Rep. Atti n. 213/CSR del 28 settembre 2022 – doc 7 fascicolo ricorso introduttivo), sullo schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'art. 18, comma 1 del d.l. 9 agosto 2022 n. 115; nonché, per quanto occorrer possa, per l'annullamento tutti gli atti e provvedimenti ad esso presupposti, connessi e consequenziali, ivi espressamente ricompresa la nota prot. n. 240072 del 26/05/2023, con la quale sono stati nominati responsabili del procedimento del Payback dei Farmaci e dei Dispositivi Medici il dott. Roberto De Giovanni e la Dott.ssa DI Chiefalo, richiamata nel decreto impugnato ma non comunicata alla ricorrente e i provvedimenti dei Direttori Generali/Commissari Straordinari delle Aziende del SSR per mezzo dei quali è stato validato e certificato il fatturato per l'acquisto di dispositivi medici relativo all'anno 2018 oggetto di scostamento del tetto, anch'essi richiamati nel decreto impugnato ma non comunicati alla ricorrente (deliberazione ASP CS n. 416 del 27/02/2023; deliberazione ASP KR n. 1060 del 09/08/2019; deliberazione ASP CZ n. 891 del 13/08/2019; deliberazione ASP VV n. 224 del 19/08/2019; deliberazione ASP RC n. 249 del 16/03/2023; deliberazione AO CS n. 125 del 17/02/2023; deliberazione AO CZ n. 538 del 13/08/2019; deliberazione AOU MD n. 102 del 20/02/2023; deliberazione AO RC n. 98 del 22/02/2023; deliberazione INRCA (SEDE DI CS) n. 328 del 20/08/2019).

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Cook Italia S.r.l. il 26/9/2023:

l'annullamento – del DECRETO N. 155 del 14/06/2023 del Commissario ad Acta (per l'attuazione del Piano di rientro dai disavanzi del SSR calabrese nominato con Deliberazione del Consiglio dei ministri in data 04.11.2021) della Regione Calabria avente ad oggetto “Approvazione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per l'anno 2018, ai sensi dell'art. 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015” (Doc. 2) e del relativo allegato denominato “PROSPETTO DI RIPARTO PAYBACK DM ANNO 2018 REGIONE CALABRIA”, in cui sono riportate le somme asseritamente dovute dalla ricorrente alla Regione a titolo di ripiano per l'anno 2018 per una somma di Euro 20.459,10 (ventimilaquattrocentocinquantanove/10), da versare entro il 30 giugno 2023 (termine successivamente prorogato ex lege al 30 ottobre 2023); nonché per l'annullamento di tutti gli atti ad esso connessi, presupposti e conseguenti, tra cui, in particolare: (i) il Decreto del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze, emanato il 6 luglio 2022, pubblicato in GURI il 15 settembre 2022, avente per oggetto “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” (doc 2 fascicolo ricorso introduttivo); (ii) il Decreto del Ministro della Salute emanato il 6 ottobre 2022, pubblicato in GURI il 26 ottobre 2022, avente per oggetto “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” (doc 3 fascicolo ricorso introduttivo); (iii) la circolare del Ministero della salute del 29 luglio 2019 prot. n. 22413, che ha previsto una ricognizione da parte degli enti del SSN della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori debitamente riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018 (doc 4 fascicolo ricorso introduttivo); (iv) l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della salute di attuazione dell'art. 9-ter del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc 5 fascicolo ricorso introduttivo); (v) l'intesa raggiunta, rispettivamente, dalla Conferenza delle regioni e delle province autonome il 14 settembre 2022 (doc 6 fascicolo ricorso introduttivo) e dalla Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, nella seduta del 28 settembre 2022 (V. Rep. Atti n. 213/CSR del 28 settembre 2022 – doc 7 fascicolo ricorso introduttivo), sullo schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'art. 18, comma 1 del d.l. 9 agosto 2022 n. 115; nonché, per quanto occorrer possa, per l'annullamento tutti gli atti e provvedimenti ad esso presupposti, connessi e consequenziali, ivi espressamente ricompresa la nota prot. n. 240072 del 26/05/2023, con la quale sono stati nominati responsabili del procedimento del Payback dei Farmaci e dei Dispositivi Medici il dott. Roberto De Giovanni e la Dott.ssa DI Chiefalo, richiamata nel decreto impugnato ma non comunicata alla ricorrente e i provvedimenti dei Direttori Generali/Commissari Straordinari delle Aziende del SSR per mezzo dei quali è stato validato e certificato il fatturato per l'acquisto di dispositivi medici relativo all'anno 2018 oggetto di scostamento del tetto, anch'essi richiamati nel decreto impugnato ma non comunicati alla ricorrente (deliberazione ASP CS n. 416 del 27/02/2023; deliberazione ASP KR n. 1060 del 09/08/2019; deliberazione ASP CZ n. 891 del 13/08/2019; deliberazione ASP VV n. 224 del 19/08/2019; deliberazione ASP RC n. 249 del 16/03/2023; deliberazione AO CS n. 125 del 17/02/2023; deliberazione AO CZ n. 538 del 13/08/2019; deliberazione AOU MD n. 102 del 20/02/2023; deliberazione AO RC n. 98 del 22/02/2023; deliberazione INRCA (SEDE DI CS) n. 328 del 20/08/2019).

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Cook Italia S.r.l. il 26/9/2023:

l'annullamento – del Decreto del Direttore di Dipartimento Ufficio Governo Sanitario della Provincia Autonoma di Bolzano nr. 10686/2023 del 15 giugno 2023 avente ad oggetto “Importo del payback per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022”(Doc. 2) e recante, all'Allegato 1, gli importi asseritamente dovuti dalla ricorrente ai fini del ripiano del payback per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, per una somma complessiva pari ad Euro 495.428,02 (quattrocentonovantacinquemilaquattrocentoventotto/02) da versare alla Provincia Autonoma di Bolzano entro il 30 giugno 2023 (termine successivamente prorogato ex lege al 30 ottobre 2023); nonché per l'annullamento di tutti gli atti ad esso connessi, presupposti e conseguenti, tra cui, in particolare: (i) il Decreto del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze, emanato il 6 luglio 2022, pubblicato in GURI il 15 settembre 2022, avente per oggetto “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” (doc 2 fascicolo ricorso introduttivo); (ii) il Decreto del Ministro della Salute emanato il 6 ottobre 2022, pubblicato in GURI il 26 ottobre 2022, avente per oggetto “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” (doc 3 fascicolo ricorso introduttivo); (iii) la circolare del Ministero della salute del 29 luglio 2019 prot. n. 22413, che ha previsto una ricognizione da parte degli enti del SSN della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori debitamente riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018 (doc 4 fascicolo ricorso introduttivo); (iv) l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della salute di attuazione dell'art. 9-ter del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc 5 fascicolo ricorso introduttivo); (v) l'intesa raggiunta, rispettivamente, dalla Conferenza delle regioni e delle province autonome il 14 settembre 2022 (doc 6 fascicolo ricorso introduttivo) e dalla Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, nella seduta del 28 settembre 2022 (V. Rep. Atti n. 213/CSR del 28 settembre 2022 – doc 7 fascicolo ricorso introduttivo), sullo schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'art. 18, comma 1 del d.l. 9 agosto 2022 n. 115; nonché, per quanto occorrer possa, per l'annullamento tutti gli atti e provvedimenti ad esso presupposti, connessi e consequenziali, ivi espressamente ricompresa la Determinazione, non cognita, assunta dal D.G. dell'Azienda Sanitaria dell'Alto Adige n. 2023-A-000832 del 12.6.2023, con la quale sono stati nuovamente certificati i fatturati relativi agli acquisti di dispositivi medici effettuati relativamente alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, unitamente agli allegati ad essa acclusi.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Cook Italia S.r.l. il 1/10/2023:

l'annullamento – della Deliberazione n. 202300444, adottata dalla Regione Basilicata nella seduta del 28 luglio 2023, avente ad oggetto “DGR 207/2023-Approvazione e Aggiornamento degli elenchi delle Aziende fornitrici di dispositivi medici, soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015-2018, ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del DL n.78/2015 e del DL 30 marzo 2023,n.34,convertito in L.56/2023”.Approvazione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per l'anno 2018, ai sensi dell'art. 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015” (Doc. 2) e degli allegati ad essa acclusi in cui sono riportate le somme asseritamente dovute dalla ricorrente alla Regione a titolo di ripiano per gli anni 2015, 2017 e 2018 per una somma di Euro 57.682,85 (cinquantasettemilaseicentottantadue/85), da versare entro il 31 luglio 2023 (termine successivamente prorogato ex lege al 30 ottobre 2023); nonché per l'annullamento di tutti gli atti ad essa connessi, presupposti e conseguenti, tra cui, in particolare: (i) il Decreto del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze, emanato il 6 luglio 2022, pubblicato in GURI il 15 settembre 2022, avente per oggetto “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” (doc 2 fascicolo ricorso introduttivo); (ii) il Decreto del Ministro della Salute emanato il 6 ottobre 2022, pubblicato in GURI il 26 ottobre 2022, avente per oggetto “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” (doc 3 fascicolo ricorso introduttivo); (iii) la circolare del Ministero della salute del 29 luglio 2019 prot. n. 22413, che ha previsto una ricognizione da parte degli enti del SSN della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori debitamente riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018 (doc 4 fascicolo ricorso introduttivo); (iv) l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della salute di attuazione dell'art. 9-ter del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc 5 fascicolo ricorso introduttivo); (v) l'intesa raggiunta, rispettivamente, dalla Conferenza delle regioni e delle province autonome il 14 settembre 2022 (doc 6 fascicolo ricorso introduttivo) e dalla Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, nella seduta del 28 settembre 2022 (V. Rep. Atti n. 213/CSR del 28 settembre 2022 – doc 7 fascicolo ricorso introduttivo), sullo schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'art. 18, comma 1 del d.l. 9 agosto 2022 n. 115; nonché, per quanto occorrer possa, per l'annullamento di tutti gli atti e provvedimenti ad essa presupposti, connessi e consequenziali, ivi espressamente ricompresa la DGR 207/2023 con cui sono stati approvati gli elenchi delle Aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascun degli anni 2015-2018 e le deliberazioni adottate dai Direttori Generali delle Aziende Sanitarie e Ospedaliere Regionali, richiamate nella delibera impugnata ma non comunicate alla ricorrente, con le quali sono stati validati e certificati i fatturati relativi agli anni 2015 - 2018 per singola Azienda Fornitrice di dispositivi medici (deliberazione n. 986 del 19.9.2019 del Direttore Generale dell'Azienda Ospedaliera Regionale AOR San Carlo di Potenza; deliberazioni n. 616 del 19.9.2019 e n. 667 del 10.10.2019 del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria Locale ASP di Potenza; deliberazione n. 832 del 25.9.2019 del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria Locale ASM di Matera; deliberazione n. 592 del 13.9.2019 del Direttore Generale dell'Istituto di Ricovero e cura a carattere scientifico IRCCS- CROB di Rionero in Vulture).

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Cook Italia S.r.l. il 1/10/2023:

l'annullamento – del Decreto della Regione Veneto – Giunta Regionale - Area Sanità e Sociale n. 101 del 20 luglio 2023, comunicato via pec il successivo 25 luglio 2023 (Doc. 2), avente ad oggetto: “Decreto del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale n. 172 del 13 dicembre 2022. Ripartizione tra le aziende fornitrici di dispositivi medici degli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi dell'art. 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125. Presa d'atto e recepimento delle rettifiche per errori materiali operate dalle aziende ed enti del SSR” e recante, all'Allegato A ad esso accluso, i nuovi importi asseritamente dovuti dalla ricorrente ai fini del ripiano per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, per una somma complessiva di € 2.181.324,96 (duemilionicentottantunomilatrecentoventiquattro/96), nonché per l'annullamento di tutti gli atti ad esso connessi, presupposti e conseguenti, tra cui, in particolare: (i) il Decreto del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze, emanato il 6 luglio 2022, pubblicato in GURI il 15 settembre 2022, avente per oggetto “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” (doc 2 fascicolo ricorso introduttivo); (ii) il Decreto del Ministro della Salute emanato il 6 ottobre 2022, pubblicato in GURI il 26 ottobre 2022, avente per oggetto “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” (doc 3 fascicolo ricorso introduttivo); (iii) la circolare del Ministero della salute del 29 luglio 2019 prot. n. 22413, che ha previsto una ricognizione da parte degli enti del SSN della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori debitamente riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018 (doc 4 fascicolo ricorso introduttivo); (iv) l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della salute di attuazione dell'art. 9-ter del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc 5 fascicolo ricorso introduttivo); nonché, per quanto possa occorrere, per l'annullamento dei provvedimenti richiamati in premessa al decreto regionale impugnato, ed in particolare le “Deliberazioni dei rispettivi Direttori Generali (delle aziende ed Enti del SSR n.d.r), agli atti delle strutture competenti dell'Area Sanità e Sociale, a rettifica di alcuni errori materiali commessi nella quantificazione del fatturato di tali fornitori” e la nota di Azienda Zero prot. 367888 del 7 luglio 2023, di contenuto non noto alla ricorrente, e dell'intesa raggiunta, rispettivamente, dalla Conferenza delle regioni e delle province autonome il 14 settembre 2022 (doc 6 fascicolo ricorso introduttivo) e dalla Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, nella seduta del 28 settembre 2022 (V. Rep. Atti n. 213/CSR del 28 settembre 2022 – doc 7 fascicolo ricorso introduttivo), sullo schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'art. 18, comma 1 del d.l. 9 agosto 2022 n. 115.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Cook Italia S.r.l. il 1/10/2023:

l'annullamento – del Decreto dell'Assessore della Salute della Regione Siciliana n. 741 del 21 luglio 2023, avente per oggetto “Aggiornamento individuazione quota payback dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” (Doc 2) e degli Allegati A, B, C et D ad esso acclusi (Doc 3), dai quali risultano, “alla luce dei nuovi dati certificati dalle rispettive Aziende Sanitarie del SSR”, gli importi asseritamente dovuti dalla ricorrente alla Regione ai fini del ripiano per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, per una somma complessiva di Euro 163.081,99 (centosessantatremilazeroottantuno/99); nonché per l'annullamento di tutti gli atti ad esso connessi, presupposti e conseguenti, tra cui, in particolare: (i) il Decreto del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze, emanato il 6 luglio 2022, pubblicato in GURI il 15 settembre 2022, avente per oggetto “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” (doc 2 fascicolo ricorso introduttivo); (ii) il Decreto del Ministro della Salute emanato il 6 ottobre 2022, pubblicato in GURI il 26 ottobre 2022, avente per oggetto “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” (doc 3 fascicolo ricorso introduttivo); (iii) la circolare del Ministero della salute del 29 luglio 2019 prot. n. 22413, che ha previsto una ricognizione da parte degli enti del SSN della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori debitamente riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018 (doc 4 fascicolo ricorso introduttivo); (iv) l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della salute di attuazione dell'art. 9-ter del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc 5 fascicolo ricorso introduttivo); (v) l'intesa raggiunta, rispettivamente, dalla Conferenza delle regioni e delle province autonome il 14 settembre 2022 (doc 6 fascicolo ricorso introduttivo) e dalla Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, nella seduta del 28 settembre 2022 (V. Rep. Atti n. 213/CSR del 28 settembre 2022 – doc 7 fascicolo ricorso introduttivo), sullo schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'art. 18, comma 1 del d.l. 9 agosto 2022 n. 115; nonché, per quanto occorrer possa, per l'annullamento tutti gli atti e provvedimenti ad esso presupposti, connessi e consequenziali, ivi espressamente ricompresi: (i) il precedente Decreto Assessorile n. 1247 del 13/12/2022; (ii) la nota prot.n. 32784 del 12/06/2023, richiamata nel decreto impugnato e non nota alla ricorrente, con la quale è stato chiesto alle Aziende Sanitarie del SSR di effettuare una “puntuale verifica delle precedenti rendicontazioni trasmesse, al fine di escludere e/o correggere eventuali criticità già emerse, nonché di quantificare l'importo dell'IVA attribuibile a ciascun fornitore per singolo anno di rendicontazione” e i (ii) “dati certificati dalle singole Aziende ed Enti del SSR relativamente agli anni 2015-2018”, anch'essi non noti alla ricorrente.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da COOK ITALIA S.R.L. il 28\7\2025 :

l’annullamento – di: (i) Decreto del Direttore del Dipartimento Salute della Regione Marche n. 14 del 14.3.2025 (doc 2), pubblicato sul BUR Marche n. 38 del 28 aprile 2025, non comunicato individualmente, avente ad oggetto “Ripiano superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale, anni 2015, 2016, 2017 e 2018”, unitamente all’allegato A ad esso accluso (doc 3) da cui risulta a carico della ricorrente la somma complessiva di Euro 275.818,29; nonché per l’annullamento degli atti già impugnati con il ricorso introduttivo e con i successivi primi motivi aggiunti del 7 gennaio 2023, e cioè: (i) Decreto del Direttore del Dipartimento Salute della Regione Marche n. 52 del 14.12.2022, avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art.1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell’art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216” (doc. 2 I^ motivi aggiunti), unitamente al Documento istruttorio e all’allegato A ad esso acclusi (doc. 3 I^ motivi aggiunti) da cui risulta a carico della ricorrente la somma complessiva di Euro 574.621,44 da versare entro e non oltre 30 (trenta) giorni dalla pubblicazione del decreto medesimo, con contestuale previsione di compensazione “fino a concorrenza dell’intero ammontare” da effettuarsi a cura dagli Enti del Servizio Sanitario Regionale ciascuna per quanto di competenza; (ii) la nota 1407128/R_MARCHE/GRM/SALU/P del 14.11.2022 di avvio del procedimento ai sensi degli artt. 7 e 8 della legge 241/1990 (Doc. 4 I^ motivi aggiunti); (iii) la nota della Regione Marche del 14/12/2022 prot. 13906 avente ad oggetto: “Riscontro alla richiesta accesso Atti pay back Dispositivi Medici DM 6.7.2022.” e gli allegati cui rinvia (doc. 5 I^ motivi aggiunti), (iv) la successiva nota prot n. 863 del 13 gennaio 2023 recante medesimo oggetto e gli allegati cui rinvia (doc. 6 I^ motivi aggiunti) (v) le Determinazioni assunte dai DD.GG. degli Enti del S.S. della Regione Marche, con le quali è stato individuato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi, sostenuti per l’acquisto dei dispositivi medici contabilizzati nelle apposite voci dei modelli CE ministeriali di cui al decreto 15.6.2012, ivi espressamente incluse: (a) la Determinazione assunta dal D.G. dell’Azienda Sanitaria Unica Regionale n. 466 del 26.8.2019, unitamente alla successiva Determinazione di rettifica assunta dal medesimo D.G. n. 706 del 14.11.202; (b) la Determinazione assunta dal D.G. dell’Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti delle Marche n. 708 del 21.8.2019; (c) la Determinazione assunta dal D.G. dell’Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti delle Marche Nord n. 481 del 22.8.2019; (d) la Determinazione assunta dal D.G. dell’IRCCS INRCA di Ancona n. 348 dell’11.9.2019; (e) la nota prot. 13779/ASF/ASF/A del 13.12.2022 trasmessa dal Controllo di gestione e dai sistemi statistici della Regione Marche, recante l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti; (vi) il Decreto del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, emanato il 6 luglio 2022, pubblicato in GURI il 15 settembre 2022, avente per oggetto “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” (doc 2 fascicolo ricorso introduttivo); (vii) il Decreto del Ministro della Salute emanato il 6 ottobre 2022, pubblicato in GURI il 26 ottobre 2022, avente per oggetto “Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” (doc 3 fascicolo ricorso introduttivo); (viii) la circolare del Ministero della salute del 29 luglio 2019 prot. n. 22413, che ha previsto una ricognizione da parte degli enti del SSN della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori debitamente riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018 (doc 4 fascicolo ricorso introduttivo); (ix) l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della salute di attuazione dell’art. 9-ter del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc 5 fascicolo ricorso introduttivo); (x) l’intesa raggiunta, rispettivamente, dalla Conferenza delle regioni e delle province autonome il 14 settembre 2022 (doc 6 fascicolo ricorso introduttivo) e dalla Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, nella seduta del 28 settembre 2022 (V. Rep. Atti n. 213/CSR del 28 settembre 2022 – doc 7 fascicolo ricorso introduttivo), sullo schema di decreto ministeriale per l’adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell’art. 18, comma 1 del d.l. 9 agosto 2022 n. 115.

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Ministero della Salute e di Ministero dell'Economia e delle Finanze e di Presidenza del Consiglio dei Ministri Conferenza Stato Regioni ed Unificata e di Regione Abruzzo e di Regione Emilia Romagna e di Regione Fvg e di Regione Marche e di Regione Piemonte e di Provincia Autonoma di Bolzano e di Regione Siciliana Assessorato Regionale della Salute e di Regione Toscana e di Regione Veneto e di Presidenza del Consiglio dei Ministri Conferenza Stato Citta' ed Autonomie Locali e di Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle e di Azienda Sanitaria Locale Cn1 e di Azienda Sanitaria Locale Cn2 e di Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche e di Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari e di Asl 1 AN ON L'Aquila;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l'art. 87, comma 4-bis, cod.proc.amm.;

Relatore all'udienza straordinaria di smaltimento dell'arretrato del giorno 14 novembre 2025 la dott.ssa DI AT e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

Considerato:

- che parte ricorrente ha impugnato gli atti di cui in epigrafe;

- che con memoria del 12 ottobre 2025, parte ricorrente ha dichiarato che “ come comprovato dalle ricevute di pagamento depositate il 1° ottobre 2025 (doc. 11 in atti), la società ricorrente ha provveduto, nel termine di legge (i.e. 9 settembre 2025), al versamento della quota payback 2015-2018 da essa dovuta, nella percentuale “ridotta” da ultimo definita del 25% dalle norme dianzi richiamate ”;

- che ha quindi dichiarato la sopravvenuta carenza di interesse;

- che, stante l’andamento del giudizio, le spese possono essere compensate.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso e sui motivi aggiunti, come in epigrafe proposti, li dichiara improcedibili per sopravvenuta carenza di interesse.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 14 novembre 2025 con l'intervento dei magistrati:

DI AT, Presidente FF, Estensore

Francesco Elefante, Consigliere

Valentino Battiloro, Referendario

Da Assegnare Magistrato, Consigliere

IL PRESIDENTE, ESTENSORE

DI AT

IL SEGRETARIO