Pubblicato il 01/12/2025

N. 03902/2025 REG.PROV.COLL.

N. 00371/2025 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Lombardia

(Sezione Seconda)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 371 del 2025, integrato da motivi aggiunti, proposto da
AO Orphan Pharmaceuticals Italy S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'avvocato Giuseppe Toscano, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Regione Lombardia e Regione Lombardia - Direzione Generale Welfare, non costituite in giudizio;
Azienda Regionale per l’Innovazione e gli Acquisti – RI S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Claudia Sala, Stefano Marras e Maurizio Tommasi, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e con domicilio fisico presso l’Ufficio Legale di RI SP in Milano, via Torquato Taramelli, 26;

nei confronti

MP UT S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Mauro Putignano e Sonia Selletti, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

per l'annullamento

per quanto riguarda il ricorso introduttivo:

- della determinazione n. 1394 del 24.12.2024 di Azienda Regionale e per l’Innovazione e l’Acquisto, recante “Procedura aperta multilotto ai sensi dell’art. 71 del D.Lgs. n. 36/2023 per la fornitura di farmaci e servizi connessi - indizione della procedura di gara”;

- del bando di gara, pubblicato in data 30.12.2024;

- del disciplinare di gara e degli allegati tutti al disciplinare, ivi compreso il capitolato tecnico, nella parte relativa ai dosaggi, alle concentrazioni e ai quantitativi stimato per il principio attivo Treprostinil, nei lotti dal n. 483 al 489;

- di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto, con riserva di proporre motivi aggiunti, e segnatamente delle deliberazioni di Giunta Regionale n. XII/1219 del 30.10.2023, n. XII/1827 del 31.01.2024, nonché del modulo SRF relativo ai fabbisogni dei farmaci in relazione all’obbiettivo dell’affidamento, e dei files F ed R, relativi ai dati di consumo pregressi e alle informazioni per la loro appropriata valutazioni di stima, nella disponibilità di ARIA, richiamati nel documento “Progetto ai sensi dell’art. 41, comma 12, del D.Lgs. n. 36/2023 della gara in oggetto” (documenti tutti che costituiscono oggetto di un’apposita istanza di accesso);

per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS ITALY S.R.L. il 14\5\2025:

- della comunicazione di RI, Prot n. IA – 2025 0033224 del 10 Aprile 2025, recante il seguente oggetto “ARIA-2024-008.20-Procedura aperta multilotto ai sensi dell’art 71 del D. L.gs. n. 36/2023 per la fornitura di farmaci e servizi connessi- Comunicazione di esclusione lotti 484,486,487 e 489;

- del provvedimento di aggiudicazione dei lotti alla MP, ancorché non conosciuto;

- di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto;

per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS ITALY S.R.L. il 30\6\2025:

della Determinazione del Direttore Generale di ARIA n. 466 del 5.06.2025, recante “ARIA_2024_008.20 – Procedura aperta multi lotto ai sensi dell’art. 71 del D.Lgs. n. 36/2023 per la fornitura di farmaci e servizi connessi – Aggiudicazione. Tranche II”, relativamente ai lotti 484, 486, 487 e 489, e di ogni altro atto presupposto, conseguente, o comunque connesso, ancorché non conosciuto, e con riserva di motivi aggiunti.

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio dell’Azienda Regionale per l’Innovazione e gli Acquisti – RI S.p.A. e di MP UT S.p.A.;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 18 novembre 2025 il dott. OV NI e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO

L’Azienda Regionale per l’Innovazione e gli Acquisti – RI SP (società controllata dalla Regione Lombardia e svolgente la funzione di centrale regionale di committenza) indiceva una gara d’appalto con procedura aperta multilotto, ai sensi dell’art. 71 del D.Lgs. n. 36 del 2023 (codice dei contratti pubblici o anche solo “codice”), per la fornitura di farmaci e servizi connessi a favore degli enti e delle aziende del servizio sanitario regionale.

Il criterio di aggiudicazione era quello del prezzo più basso ai sensi dell’art. 108 comma 3 del codice.

I lotti complessivi erano 499 e quelli che interessano la presente controversia sono quelli dal n. 483 al n. 489, aventi tutti ad oggetto la fornitura del principio attivo denominato Treprostinil sodico nella forma farmaceutica di soluzione per infusione.

Per i lotti 483, 485 e 488 costituiva requisito essenziale la fornitura di flaconi con volume di 10 ml (millilitri), mentre per i restanti lotti 484, 486, 487 e 489 costituiva invece requisito essenziale la fornitura di flaconi da 20 ml.

La società esponente AO Orphan Pharmaceuticals Italy S.r.l. (di seguito anche solo “AO”), che non produce flaconi da 20 ml bensì da 10 ml, impugnava il bando e gli altri atti della lex specialis attraverso il ricorso principale, pur presentando offerta per tutti i lotti suindicati relativi al medesimo principio attivo.

Con nota del 10.4.2025 RI SP comunicava a AO l’esclusione dai lotti 484, 486, 487 e 489, non avendo offerto per gli stessi il flacone da 20 ml.

Contro il citato provvedimento di esclusione era proposto il primo ricorso per motivi aggiunti.

Con successiva determinazione n. 466 del 5.6.2025 i lotti da ultimo indicati erano aggiudicati alla società MP UT SP (di seguito anche solo “MP”), che commercializza flaconi da 20 ml del principio attivo richiesto.

Contro il provvedimento di aggiudicazione era proposto il secondo ricorso per motivi aggiunti.

Si costituivano in giudizio nel gravame principale e nei successivi motivi aggiunti sia RI SP sia MP UT, concludendo entrambe per il rigetto dell’impugnativa.

Alla pubblica udienza del 18.11.2025 la causa era discussa e spedita in decisione.

DIRITTO

1. Il ricorso principale, rivolto contro la legge di gara (bando, disciplinare, capitolato tecnico ed allegati, laddove riferiti ai lotti di interesse), è affidato a tre distinti motivi.

Nella memoria depositata il 31.10.2025 e poi nel corso della discussione orale all’udienza pubblica del 18.11.2025 il difensore della ricorrente ha però dichiarato di non avere più interesse allo scrutinio dei primi due motivi del ricorso, chiedendo al Tribunale di esaminare “in via prioritaria” i due ricorsi per motivi aggiunti, le cui censure “trovano fondamento del terzo motivo del ricorso originario” (così testualmente a pag. 2 della succitata memoria).

Ne consegue che il ricorso principale deve reputarsi in parte improcedibile per sopravvenuta carenza di interesse alla decisione, ai sensi dell’art. 35, comma 1, lettera c ) del c.p.a., relativamente ai primi due mezzi di doglianza.

Nel terzo motivo del gravame principale AO denuncia l’illegittimità della divisione in lotti fondata sull’elemento del volume dei singoli flaconi (o fiale), nel senso che per i lotti da cui la società è stata esclusa costituisce requisito minimo essenziale la produzione di un flacone da 20 ml, allorché la società istante commercializza falconi da 10 ml (cfr. il doc. 8 della ricorrente per la Tabella Prodotti con i requisiti minimi e l’art. 2 del capitolato tecnico che impone il rispetto della Tabella Prodotti a pena di esclusione, doc. 2 della ricorrente, pag. 4 di 18).

AO rileva come il farmaco da essa offerto (denominato Tresuvi) e quello proposto da MP (denominato Remodulin) sono equivalenti (anche se il farmaco di MP costituisce il c.d. originator ), contengono lo stesso principio attivo, sono diffusi nella stessa forma farmaceutica e sono entrambi somministrati per infusione.

Ne deriva, sempre secondo la ricorrente, che la differenza dei volumi dei flaconi è assolutamente irrilevante e che non vi sarebbe alcun ostacolo alla somministrazione di due flaconi da 10 ml in luogo di un solo flacone da 20 ml laddove fosse questo il volume richiesto.

L’utilizzo del volume quale parametro di selezione, continua AO, finirebbe per introdurre un illegittimo ostacolo alla concorrenza e sul punto l’esponente richiama le gare indette da altre Regioni ed un precedente giurisprudenziale costituito dalla sentenza del TAR per il Friuli Venezia Giulia n. 333 del 2025.

La tesi di parte ricorrente, per quanto suggestiva e ben argomentata, non convince il Collegio.

Innanzi tutto preme ricordare che le stazioni appaltanti godono di ampia discrezionalità nella redazione della legge di gara e nell’individuazione dei beni oggetto di fornitura, nel senso che spetta alle sole Amministrazioni l’identificazione dei bisogni da soddisfare concretamente attraverso la procedura pubblica di acquisto.

Se quest’ultima deve certamente svolgersi nel rispetto delle regole della concorrenza e dell’accesso al mercato (ex art. 3 del codice), tuttavia gli operatori non possono pretendere che l’Amministrazione conformi le proprie esigenze ai prodotti da essi offerti; semmai vale il principio contrario.

Ciò premesso, nel caso di specie l’oggetto della gara è stato determinato previa rilevazione dei fabbisogni degli enti sanitari della Regione Lombardia, attraverso un meccanismo di stima dei consumi realizzato tramite il Sistema Regionale dei Farmaci (SRF).

La gara, in altri termini, è stata preceduta da apposita istruttoria e si inserisce nella programmazione regionale degli acquisiti per il sistema sanitario (cfr. i documenti n. 4, n. 5 e n. 25 della ricorrente).

Quanto al rapporto fra il flacone da 10 ml e quello da 20 ml, si rileva che l’equivalenza farmacologica (che non è in discussione), non implica l’assoluta fungibilità e quindi la totale irrilevanza di altri elementi quali, come nella presente fattispecie, il volume del flacone che contiene il farmaco.

L’uso di due fiale da 10 ml in luogo di una da 20 ml implica una differente manipolazione del prodotto, con rischi di errore e di contaminazione, quindi un differente rischio clinico.

In altri termini, ragioni sostanziali di carattere clinico ed operativo, comunque finalizzate ad una migliore tutela della salute dei pazienti, hanno indotto ad attribuire rilevanza alla distinzione del volume dei flaconi e tale scelta non appare manifestamente illogica o irrazionale.

A ciò si aggiunga, come rilevato dalla difesa di MP, che se i due prodotti fossero pienamente equivalenti, gli stessi sarebbero inseriti da IF (Agenzia Italiana del Farmaco) nel medesimo gruppo delle liste di equivalenza di cui all’art. 7 del decreto legge n. 347 del 2001, convertito con legge n. 405 del 2001, ma ciò non è avvenuto nel caso di specie.

A diversa conclusione non induce la lettura della sentenza del TAR Friuli Venezia Giulia n. 333 del 2025 (cfr. il doc. 41 della ricorrente), la quale – fermo restando che non sono noti gli atti di gara – appare riferita ad una fattispecie differente, nella quale il dimensionamento delle fiale non era un requisito minimo di partecipazione (si veda il punto 8 della sentenza) e non sono state adeguatamente rappresentate dalla stazione appaltante delle esigenze cliniche tali da differenziare i volumi delle fiale del farmaco.

In conclusione il ricorso principale, laddove non dichiarato improcedibile, deve essere respinto.

2. Nel primo ricorso per motivi aggiunti viene impugnato il provvedimento di esclusione di AO dai lotti 484, 486, 487 e 489 (cfr. il doc. 14 della ricorrente).

Le censure dei motivi aggiunti, laddove sono volte a evidenziare l’illegittimità della divisione in lotti sulla base del volume del flacone (10 o 20 ml) devono rigettarsi per gli argomenti già esposti al punto 1 della presente narrativa, ai quali si rinvia per ragioni di economia espositiva.

Per la restante parte invece l’impugnativa è improcedibile per sopravvenuta carenza di interesse alla decisione, ex art. 35 del c.p.a.

3. Il secondo ricorso per motivi aggiunti è rivolto contro la determinazione di RI n. 466 del 2025 di aggiudicazione dei lotti 484, 486, 487 e 489 alla società MP (cfr. il doc. 36 della ricorrente).

Contro tale provvedimento sono riproposti, per illegittimità derivata, i motivi contenuti nel ricorso originario e nei primi motivi aggiunti.

Ne consegue che anche i secondi motivi aggiunti devono in parte rigettarsi e per il resto essere dichiarati improcedibili per sopravvenuta carenza di interesse e ciò alla luce di quanto sin d’ora esposto nella presente pronuncia, segnatamente al punto 1 della medesima.

4. La complessità e la novità delle questioni dedotte inducono il Tribunale a compensare interamente fra le parti le spese di lite.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Lombardia (Sezione Seconda), definitivamente pronunciando sul ricorso e sui motivi aggiunti, come in epigrafe proposti, li dichiara in parte improcedibili e li respinge per la restante parte, come in motivazione.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Milano nella camera di consiglio del giorno 18 novembre 2025 con l'intervento dei magistrati:

IA DA SO, Presidente

OV NI, Consigliere, Estensore

Luigi Rossetti, Referendario

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
OV NI	IA DA SO

IL SEGRETARIO