Pubblicato il 17/04/2026

N. 06962/2026 REG.PROV.COLL.

N. 15539/2025 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 15539 del 2025, proposto da
Gmm Farma S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall'avvocato Claudio Marrapese, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Aifa Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

per l'annullamento

del silenzio sull’istanza presentata all'AIFA il 17/11/2025 intesa ad ottenere l'inserimento della comunicazione di nuova commercializzazione e variazione in aumento del prezzo della specialità medicinale Yasminelle classificata in fascia C, nella confezione “3mg + 0,02 mg compresse rivestite con film” 21 compresse in blister PVC/AL, sull'applicativo web all'uopo messo a disposizione dall'AIFA per l'aggiornamento prezzi dei farmaci classificati in fascia C.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visto l'atto di costituzione in giudizio di Aifa Agenzia Italiana del Farmaco;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nella camera di consiglio del giorno 10 marzo 2026 la dott.ssa VI IE e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. La Società ricorrente, dopo aver esposto di essere titolare dell’autorizzazione all’importazione parallela dalla Grecia del medicinale per uso umano “Yasminelle”, nella confezione “3mg + 0,02 mg compresse rivestite con film” 21 compresse in blister PVC/AL, con classificazione in classe C (nn) ed immissione in commercio dal 25 settembre 2023, chiede l’accertamento dell’illegittimità del silenzio serbato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (d’ora in poi anche Aifa) sulla istanza presentata dalla stessa ricorrente in data 17 novembre 2025 per la classificazione in classe C (RR) della richiamata confezione del medicinale Yasminelle.

Sostiene che, poiché sul territorio nazionale le confezioni sovrapponibili (aventi stessa quantità di principio attivo, forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e unità posologiche) del ridetto medicinale e delle altre specialità medicinali a base del medesimo principio attivo (drospirenone ed estrogeno) risultano già classificate in fascia C (RR), l’Aifa avrebbe dovuto, immediatamente e senza alcun procedimento negoziale, classificare in fascia C anche il medicinale commercializzato dalla ricorrente consentendole così la successiva comunicazione di variazione di prezzo in aumento entro il termine del 31 gennaio 2025, previsto dall’art. 1, comma 3, d.l. n. 87 del 2005 ai fini dell’aggiornamento prezzi dei farmaci classificati in fascia C.

Tuttavia l’Aifa ha concluso il procedimento di attribuzione della fascia C della specialità medicinale in questione solo con la determinazione del 22 ottobre 2025, non consentendo così alla Società ricorrente di poter accedere entro il 31 gennaio 2025 alla procedura automatica mediante l’applicativo web di comunicazione di aumento del prezzo per l’anno 2025.

La ricorrente ha dunque presentato all’Aifa in data 17 novembre 2025 un’istanza per ottenere l’inserimento sull’applicativo web dell’Agenzia della comunicazione di nuova commercializzazione della suddetta confezione del medicinale Atarax ad un nuovo prezzo.

Tale istanza è rimasta inevasa per cui la società ricorrente ha impugnato il relativo silenzio sostenendone l’illegittimità per i seguenti motivi:

I. “ Violazione procedura di classificazione fascia C. Violazione di legge art. 1, 3,10 bis L. n. 241/1990. Violazione dei principi cardini dell'azione amministrativa di correttezza, della collaborazione e della buona fede. Violazione art. 97 Cost.”

II. “ Violazione di legge artt. 2, 2 bis e 3 L. 241/90. Eccesso di potere per difetto assoluto di motivazione e di istruttoria, ingiustizia manifesta per ritardi e inadempimenti ingiustificati della Pubblica Amministrazione. ”

2. Si è costituita l’Aifa chiedendo il rigetto del ricorso in quanto infondato.

3. Alla camera di consiglio del 10 marzo 2026 la causa è stata trattenuta in decisione.

4. Il ricorso non merita accoglimento.

5. Occorre premettere che il prezzo dei medicinali appartenenti alle classi di cui alle lettere c) e c-bis) del comma 10 dell'art. 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, come modificato dalla legge 30 dicembre 2004, n. 311, è stabilito dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Tale prezzo in applicazione di quanto espressamente disposto al comma 3 dell’art. 1 del d.l. 27 maggio 2005 n. 87, conv. in l. 26 luglio 2005 n. 149, “ può essere modificato, in aumento, soltanto nel mese di gennaio di ogni anno dispari e, per i farmaci senza obbligo di prescrizione medica (SOP) e per i farmaci di automedicazione, costituisce il prezzo massimo di vendita al pubblico. Variazioni di prezzo in diminuzione sono possibili in qualsiasi momento”.

6. In linea con la richiamata disposizione di legge l’applicativo informatico web, messo a disposizione dall’Aifa e che consente l’aggiornamento dei prezzi in aumento, prevede una finestra temporale di accesso soltanto nel mese di gennaio di ciascun anno dispari.

Al termine di tale periodo, l'applicativo si chiude automaticamente e non consente più l'inserimento di comunicazioni relative all’aumento del prezzo.

7. Nel caso di specie risulta dagli atti che Aifa ha adottato una procedura riguardante l’aumento dei prezzi dei farmaci classificati in fascia C, pubblicata in data 9 dicembre 2024 con un Comunicato disponibile sul sito istituzionale al seguente link https://www.aifa.gov.it/-/aggiornamentoprezzi-dei-farmaci-classificati in-fascia-c-con-ricetta-2.

Risulta altresì incontestato che la Società ricorrente non abbia provveduto nel termine indicato del 31 gennaio 2025 alla modificazione in aumento del prezzo seguendo la procedura disponibile sul web.

La Società ha invece presentato, oltre detto termine, in data 17 novembre 2025 una istanza all’AIFA in cui ha chiesto “ in applicazione dei principi di buona fede e leale collaborazione ed in considerazione della peculiarità del caso in esame, di attivare la procedura di aumento del prezzo con riferimento alla confezione del medicinale Yasminelle AIC n. 043963040 classificato in fascia C, fornendo entro giorni quindici le indicazioni operative affinchè GMM possa comunicare tramite l’applicativo web messo a disposizione da AIFA l’aggiornamento del prezzo del prodotto dal corrente anno 2025, senza dover attendere il mese di gennaio 2027 e subire i conseguenti danni economici.”

8. A fronte di tale richiesta la ricorrente sostiene l’illegittimità dell’inerzia serbata da Aifa che non le avrebbe pertanto consentito di accedere alla procedura automatica per l’aggiornamento del prezzo.

9. Il ricorso è palesemente infondato.

9.1 Inconferenti rispetto alla lamentata inerzia di AIFA nel dare riscontro alla richiesta formulata con la nota sopra richiamata appaiono le doglianze rappresentate con il primo motivo con riferimento all’illegittimità del ritardo con cui l’Aifa avrebbe concluso il procedimento per la classificazione in fascia C del medicinale in questione (istanza presentata il 22 novembre 2024 e procedimento conclusosi con la determinazione AIFA n. 1437 del 22 ottobre 2025)

A latere le considerazioni sulla determinazione del prezzo al pubblico del farmaco in fascia C come liberamente fissato dall’azienda titolare, come eccepito dalla difesa dell’Amministrazione resistente, si tratta comunque di due procedimenti (quello di nuova classificazione del medicinale e quello di modifica in aumento del prezzo) che, per quanto connessi, sono autonomi ed hanno ciascuno proprie tempistiche.

9.2 Quanto invece all’illegittimità (prospettata sia con il primo che con il secondo motivo di ricorso) del mancato riscontro all’istanza del 17 novembre 2025, rileva il Collegio che con essa parte ricorrente ha richiesto, in palese contrasto con il dettato normativo, all’AIFA di attivare la procedura di aumento del prezzo “ fornendo entro giorni quindici le indicazioni operative affinché GMM possa comunicare tramite l’applicativo web messo a disposizione da AIFA l’aggiornamento del prezzo del prodotto dal corrente anno 2025, senza dover attendere il mese di gennaio 2027…” .

La richiesta del suddetto supporto tecnico non integra gli estremi di una istanza volta all’avvio di un procedimento amministrativo (art. 2 l.n. 241 del 1990), ma si configura piuttosto come una mera domanda di supporto tecnico, per cui nessuna inerzia risulta addebitabile all’Amministrazione.

E’ stato difatti più volte ribadito dalla giurisprudenza amministrativa che “ ..il c.d. silenzio inadempimento, giustiziabile con il rimedio del giudizio ex artt. 31 e 117 c.p.a., presuppone che il richiedente abbia sollecitato l'esercizio da parte della P.A. di un'attività provvedimentale, comportante esercizio di pubblici poteri (cfr., ex multis, C.d.S., Sez. IV, 12 ottobre 2023, n. 8897; id., 26 maggio 2023, n. 5206; id. 10 febbraio 2022, n. 967; id., 2 settembre 2019, n. 6048; Sez. V, 22 agosto 2023, n. 7912; id., 29 luglio 2019, n. 5310; Sez. VI, 5 settembre 2022, n. 7703; Sez. III, 1 luglio 2020, n. 4204). "Il rimedio processuale, oggi regolato dagli art. 31 e 117 c.p.a., non è esperibile contro qualsiasi tipologia di omissione amministrativa, restando esclusi dalla sua sfera applicativa non solo i casi di silenzio significativo o tipizzato, ma anche gli obblighi di eseguire che richiedono, per il loro assolvimento, un'attività materiale e non provvedimentale" (così C.d.S., Sez. IV, 23 gennaio 2019, n. 577) ” (Cons. St. sez. VII, 30 maggio 2024 n. 4860).

Nel merito poi la domanda formulata dalla Società ricorrente ai tecnici appariva contra legem perché, a fronte di una espressa previsione normativa che consente tale modificazione dei prezzi “ soltanto nel mese di gennaio di ogni anno dispari ”, il supporto richiesto era teso a consentire alla richiedente di eludere il rispetto di detto termine di legge.

9.3 Pertanto il ricorso è infondato e non può trovare accoglimento.

10. Le spese seguono la soccombenza e sono liquidate come da dispositivo.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo respinge.

Condanna la ricorrente alla refusione delle spese di lite in favore dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) che liquida in euro 1.500,00 (mille e cinquecento), oltre oneri di legge.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 10 marzo 2026 con l'intervento dei magistrati:

MA IN LI, Presidente

VI IE, Primo Referendario, Estensore

Giacomo Nappi, Referendario

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
VI IE	MA IN LI

IL SEGRETARIO