Pubblicato il 07/04/2026

N. 06296/2026 REG.PROV.COLL.

N. 15583/2022 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 15583 del 2022, integrato da motivi aggiunti, proposto da
-OMISSIS-, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'avvocato IC Leonardi, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Ministero della Salute, Ministero dell'Economia e delle Finanze, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Conferenza Permanente dei Rapporti Fra Stato Regioni e Province Autonome, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

nei confronti

Regione Marche, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Laura Simoncini, Antonella Rota, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio NO SI in Roma, viale Milizie 34;
Regione Abruzzo, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
Regione Umbria, Regione Emilia Romagna, non costituiti in giudizio;

per l'annullamento

Per quanto riguarda il ricorso introduttivo:

per l''annullamento

per l''''annullamento

Per quanto riguarda il ricorso introduttivo:

annullamento del DM del Ministero della Salute del 06.10.2022 e pubblicato in G.U. il 26.10.2022 rubricato Adozione delle linee guida propedeutiche all''''emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 20145, 2016, 2017, 2018 unitamente ai suoi allegati;

-del DM del Ministero della Salute in concerto con il Ministero dell''''Economia e delle Finanze del 06.07.2022 e pubblicato in G.U. il 15.09.2022, Serie n. 216, rubricato Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2019 unitamente ai suoi allegati;

-del decreto legge del 09.08.2022 n. 115, convertito, con modificazioni, dalla legge 21.09.2022, n. 142; limitatamente all''''art. 18;

-del decreto legge del 19.06.2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge del 06.08.2015, n. 125, limitatamente all''''art. 9-ter;

- di ogni altro atto, anche istruttorio, ad essi preparatorio, presupposto, connesso e/o consequenziale;

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da -OMISSIS- il 1/3/2023:

l''''annullamento del Decreto del Direttore del Dipartimento Salute della Regione Marche n. 52 del 14.12.2022 ed avente ad oggetto «Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall''''art.1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell''''art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall''''art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell''''Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022» ed allegati; di ogni altro atto, anche istruttorio, ad essi preparatorio, presupposto, connesso e/o consequenziale.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da -OMISSIS- il 2/3/2023:

per l''''annullamento del Provvedimento della Regione Emilia Romana Num. 24300 del 12/12/2022 concernente l''''individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell''''art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 ; di ogni altro atto, anche istruttorio, ad essi preparatorio, presupposto, connesso e/o consequenziale.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da -OMISSIS- il 2/3/2023:

per l''''annullamento della Determinazione Direttorale n. 13106 del 14.12.2022 della Regione Umbria ed avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall''''art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell''''art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall''''art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell''''Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216” ; di ogni altro atto, anche istruttorio, ad essi preparatorio, presupposto, connesso e/o consequenziale;

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da -OMISSIS- il 2/3/2023:

per l''''annullamento della Determina n DPF/121 del 13.12.2022, pubblicata il 14.12.2022, della Regione Abruzzo ed avente ad oggetto D.M. 6 Luglio 2022 “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” – Adempimenti attuativi ed allegati; di ogni altro atto, anche istruttorio, ad essi preparatorio, presupposto, connesso e/o consequenziale.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da -OMISSIS- il 28\3\2025 :

annullamento della determinazione dirigenziale n. 25860 del 27.11.2024 a firma del Direttore della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia Romagna, recante “Ottemperanza alla sentenza n. 139/2024 emessa dalla corte costituzionale in data 22 luglio 2024 e aggiornamento dell’accertamento e dell’impegno relativi al ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici anni 2015-2018” e dei relativi allegati, e nella specie dell’Allegato 1 recante l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e le relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla Regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, comunicata con p.e.c. del 24.01.2025, nonché del ripiano attribuito dalla Regione Emilia-Romagna a TEC MED MARCHE Srl ai sensi dell’art. 9Ter, comma 9bis, d.l. 78/2015 per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, pari all’importo di Euro 3.480,30 aggiornato con la determinazione dirigenziale n. 25860 del 27.11.2024; della nota prot. 24/01/2025.0073861.U avente ad oggetto: “Pay-back dispositivi medici – anni 2015-2018” unitamente all’Allegato 1 contenente la Determina Dirigenziale n. 25860 del 27.11.2024, a firma del Direttore della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia-Romagna, recante rideterminazione della quota di ripiano payback dispositivi medici 2015-2018 dovuta dalla TEC MED MARCHE Srl ed intimazione di pagamento trasmessa a mezzo p.e.c. il 24.01.2025; di tutti gli atti e provvedimenti presupposti, consequenziali e connessi, anche non conosciuti, ivi inclusi gli atti istruttori e gli atti di approfondimento e verifiche delle Aziende sanitarie SSR, nonché ove occorrer possa la nota prot. n. 0773255.U dell’1.8.2023 della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia-Romagna, nonché ove occorrer possa la determinazione n. 27391 del 29.12.2023 di “Ricognizione e aggiornamento accertamento e impegno ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici anni 2015-2018” della Regione Emilia-Romagna, non conosciuti dalla ricorrente

nonché degli atti già impugnati con il ricorso per motivi aggiunti a valere come ricorso autonomo datato 20.02.2023, anche ove da intendersi come confermati, e nel dettaglio:

-del Provvedimento della Regione Emilia Romana Num. 24300 del 12/12/2022 concernente l’individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 ;

-di ogni altro atto, anche istruttorio, ad essi preparatorio, presupposto, connesso e/o consequenziale;

nonché quali atti ulteriormente presupposti, degli atti già impugnati con il ricorso principale ed in specie:

-del DM del Ministero della Salute del 06.10.2022 e pubblicato in G.U. il 26.10.2022 rubricato Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 20145, 2016, 2017, 2018 unitamente ai suoi allegati;

-del DM del Ministero della Salute in concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 06.07.2022 e pubblicato in G.U. il 15.09.2022, Serie n. 216, rubricato Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2019 unitamente ai suoi allegati;

-del decreto legge del 09.08.2022 n. 115, convertito, con modificazioni, dalla legge 21.09.2022, n. 142; limitatamente all’art. 18;

-del decreto legge del 19.06.2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge del 06.08.2015, n. 125, limitatamente all’art. 9-ter;

-di ogni altro atto, anche istruttorio, ad essi preparatorio, presupposto, connesso e/o consequenziale;

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da -OMISSIS- il 16\7\2025 :

per l’annullamento

- del Decreto del Direttore del Dipartimento Salute della Regione Marche n. 14 del 14/03/2025 avente ad oggetto: “Ripiano superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale, anni 2015, 2016, 2017 e 2018” e del relativo Allegato A avente ad oggetto “Elenco Aziende Fornitrici di dispositivi medici e relativi importi di Ripiano”, Pubblicato per estremi sul BUR n. 38 del 28.4.2025

nonché per l’annullamento

con i presenti motivi aggiunti da valere anche come ricorso autonomo dei seguenti provvedimenti già impugnati con i successivi motivi aggiunti depositati il 10febbraio 2023:

- del Decreto del Direttore del Dipartimento Salute della Regione Marche del 14/12/2022 n. 52 avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art.1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell’art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216”, e dei relativi allegati;

nonché per l’annullamento

con i presenti motivi aggiunti da valere anche come ricorso autonomo dei seguenti provvedimenti già impugnati con il ricorso introduttivo

- Decreto del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, del 06/07/2022 pubblicato in G.U. n. 216 del 15/09/2022, avente ad oggetto “certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispostivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” e relativi allegati;

- del decreto legge del 09/08/2022 n. 115, convertito, con modificazioni, dalla legge 21.09.2022 n. 142; limitatamente all’art. 18;

- del decreto legge del 19/06/2015 n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge del 06/08/2015n. 125, limitatamente all’art. 9 ter;

- Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 06/10/2022 avente ad oggetto “adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” pubblicato in G.U. 251 del 26/10/2022

- e tutti gli atti presupposti, connessi e conseguenti.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da -OMISSIS- il 28\10\2025 :

Provvedimento i rideterminiazione al 25% del payback emanato dalla Regione Marche nonchè di tutti i precedenti atti.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da -OMISSIS- il 28\10\2025 :

ANNULLAMENTO DEI PROVVEDIMENTI DI RIDETERMINAZIONE AL 25% DEL PAYBACK EMANATI DALLA REGIONE ABRUZZO

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Ministero della Salute e di Ministero dell'Economia e delle Finanze e di Regione Marche e di Regione Abruzzo e di Presidenza del Consiglio dei Ministri e di Conferenza Permanente dei Rapporti Fra Stato Regioni e Province Autonome;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l'art. 87, comma 4-bis, cod.proc.amm.;

Relatore all'udienza straordinaria di smaltimento dell'arretrato del giorno 9 gennaio 2026 il dott. IC OI e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Visto il ricorso;

considerato che il Collegio ritiene opportuno, ai fini dell’esame dei motivi formulati in sede di ricorso introduttivo , procedere a una sintetica ricostruzione del quadro normativo in cui si inscrive la disciplina del c.d. “payback dei dispositivi medici”.

L’art. 17, comma 1, lettera c), del d.l. n. 98/2011, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 111/2011, nell’ambito del più generale obiettivo di razionalizzare la spesa sanitaria, ha introdotto la previsione di un tetto di spesa cui assoggettare gli acquisti, da parte del SSN, dei dispositivi medici, tetto da definire sia a livello nazionale che regionale.

Il primo, a decorrere dal 2014, è stato fissato al valore del 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard (art. 15, comma 13, lettera f), del d.l. n. 95/2012, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 135/2012). Il tetto di spesa regionale per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018 (che rileva in questa sede) è stato fissato, per ciascuna regione, nella medesima misura del 4,4 per cento del fabbisogno regionale standard, con atto n. 181/CSR, del 7 novembre 2019, adottato (secondo quanto previsto dall’art. 9 ter, comma 1, lettera b), del d.l. n. 78/2015, come convertito) in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.

In ordine alle conseguenze del superamento del tetto, il richiamato art. 17, comma 1, lettera c), del d.l. n. 98/2011, come convertito, stabiliva che la relativa spesa fosse interamente a carico della regione interessata, con ripiano da realizzarsi attraverso misure di contenimento della spesa sanitaria regionale o misure di copertura a carico di altre voci del bilancio regionale.

L’art. 9 ter, comma 9, del d.l. n. 78/2015, come convertito, ha innovato tale disciplina, ponendo a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici una quota del ripiano del superamento del tetto di spesa regionale. Sono coinvolte tutte le imprese che forniscono, agli enti del SSN, dispositivi medici di qualunque tipologia o classificazione.

Ai sensi di tale comma 9, la quota di ripiano messa a carico delle aziende private segue un andamento crescente nel tempo: essa è pari al 40 per cento nell’anno 2015, al 45 per cento nell’anno 2016 e al 50 per cento nell’anno 2017 e successivi.

Ciascuna azienda fornitrice, inoltre, concorre alle predette quote “in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale”, secondo modalità procedurali di ripiano definite da un accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta del Ministro della salute.

La disciplina del payback dei dispositivi medici è stata, poi, rimodulata dall’art. 1, comma 557, della legge n.145/2018, che ha novellato l’art. 9 ter, comma 8, del d.l. n.78/2015, come convertito, proprio allo scopo di garantire la rigorosa osservanza dei limiti di spesa.

Secondo le previsioni introdotte nel 2018, il superamento del tetto di spesa, nazionale e regionale, concernente l’acquisto dei dispositivi medici, è “rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA”. Il superamento, inoltre, “è dichiarato con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, entro il 30 settembre di ogni anno”. Quanto all’anno 2019, la rilevazione “è effettuata entro il 31 luglio 2020”. Per gli anni successivi, la rilevazione dev’essere compiuta “entro il 30 aprile dell’anno seguente a quello di riferimento, sulla base dei dati risultanti dalla fatturazione elettronica, relativi all’anno solare di riferimento”. Nell’assetto delineato dalla legge del 2018, permangono immutate le disposizioni inerenti al concorso dei fornitori al ripiano della spesa, alle modalità e alla misura dell’obbligo di legge.

Tale disciplina è rimasta per lungo tempo inattuata.

Il Ministero della salute, con circolare del 29 luglio 2019 n. 22413, ha, poi, previsto una ricognizione, da parte degli enti del SSN, della ripartizione tra i singoli fornitori del fatturato relativo ai dispositivi medici, debitamente riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno tra il 2015 ed il 2018. Tale circolare ha dato, quindi, nuovo impulso all’attuazione della disciplina del payback, dando l’avvio ai passaggi prodromici.

Le regioni e le province autonome hanno dato riscontro alla ricognizione sollecitata dal Ministero. Tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano è stato, quindi, raggiunto l’accordo sulla proposta del Ministero della salute di attuazione delle disposizioni che individuano i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento di detto tetto per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018.

Per ciascuno di questi anni, il tetto regionale è stato fissato al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard (rep. atti n. 181/Conferenza Stato Regioni del 7 novembre 2019).

Tuttavia, solo con il decreto del Ministro della Salute 6 luglio 2022 (emanato dal Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle finanze e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, n. 216), si è avuta, limitatamente alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, la certificazione del superamento del tetto di spesa, con conseguente quantificazione, regione per regione, dell’ammontare dello scostamento.

Per tali anni, lo scostamento della spesa rispetto al tetto è stato calcolato “con riferimento ai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno dei predetti anni come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce “BA0210 - Dispositivi medici” del modello di rilevazione del conto economico” (art. 1, comma 1, del decreto).

Le tabelle di cui agli allegati A, B, C e D del decreto quantificano, per ciascun anno, il “superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici” (art. 1, comma 2, del decreto).

L’art. 2 del decreto del 6 luglio 2022 rimette poi a una “proposta del Ministero della salute, con successivo accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano” la definizione delle “modalità procedurali del ripiano a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici”.

È poi intervenuto il legislatore che ha stabilito la procedura successiva da seguire: il comma 9 bis dell’art. 9 ter del d.l. n. 78/2015, come convertito (introdotto dall’art. 18, comma 1, del d.l. n. 115/2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 142 del 2022), ha incaricato le regioni e le province autonome di definire, con proprio provvedimento, “l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale”.

Di seguito – previa adozione, con decreto ministeriale, di “linee guida propedeutiche” – le regioni e le province autonome avrebbero dunque dovuto adottare i provvedimenti che impongono il ripiano alle aziende fornitrici, effettuando le conseguenti iscrizioni nel bilancio del settore sanitario 2022, con obbligo di tali aziende di provvedere ai “versamenti in favore delle singole regioni e province autonome entro trenta giorni dalla pubblicazione dei provvedimenti regionali e provinciali”.

Le scansioni procedurali previste dal citato comma 9 bis sono state seguite dalle autorità competenti.

Con decreto del 6 ottobre 2022 (avversato insieme al decreto del 6 luglio 2022 del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”), il Ministro della salute – previa intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022 – ha adottato le linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto relativo alla spesa per i dispositivi medici, ribadendo sia le relative percentuali di riparto a carico delle aziende, sia la misura del concorso di ciascuna azienda, conformemente alle previsioni di legge.

Le singole regioni hanno, dunque, provveduto all’adozione dei provvedimenti di recupero delle somme, nei confronti delle singole aziende fornitrici, che formano oggetto dei ricorsi per motivi aggiunti.

L’art. 4, comma 8 bis, del n. 198/2022, inserito dalla legge di conversione n. 14/2023, ha poi differito al 30 aprile 2023 il termine fissato per l’adempimento da parte dei fornitori.

Successivamente, l’art. 8 del d.l. n. 34/2023, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 56/2023, ha istituito, presso lo stato di previsione del Ministero dell’Economia e delle Finanze, un fondo con dotazione pari a 1.085 milioni di euro per l’anno 2023. Esso è esplicitamente raccordato al ripiano del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (comma 1) e viene assegnato, pro quota, a ciascuna regione e provincia autonoma che ha superato il tetto di spesa in proporzione agli importi alle stesse spettanti per quelle quattro annualità (comma 2). Il comma 3, poi, ha introdotto una misura a beneficio delle aziende fornitrici dei dispositivi medici (nella sua versione originaria, che non abbiano instaurato controversie, o che intendano abbandonarle, avverso i provvedimenti regionali di recupero). Subordinatamente a quest’ultima condizione, esse sono dunque chiamate al pagamento di un importo più esiguo (solo il 48 per cento della quota di ripiano determinata nei loro confronti), da versarsi entro la data del 30 novembre 2023. Per le aziende fornitrici che non si avvalgono di tale facoltà, rimaneva fermo “l’obbligo del versamento della quota integrale a loro carico, come determinata dai richiamati provvedimenti regionali o provinciali”. La legge ha, inoltre, previsto che il tempestivo versamento dell’importo pari alla quota ridotta del 48 per cento “estingue l’obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l’obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti”.

Su tali previsioni è, poi, intervenuta la sentenza della Corte costituzionale n. 139/2024, che ne ha dichiarato la illegittimità costituzionale “nella parte in cui non estende a tutte le aziende fornitrici di dispositivi medici (anche quelle quindi che abbiano instaurato controversie o che non intendano abbandonarle) la riduzione al 48 per cento della quota determinata dai provvedimenti regionali e provinciali di cui all’art. 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 […], con conseguente caducazione delle procedure e dei termini individuati dal medesimo art. 8, comma 3, del d.l. n. 34 del 2023, come convertito”.

Da ultimo interveniva, infine, l’art. 7 del d.l. 30 giugno 2025, n. 95 – “Disposizioni urgenti per il finanziamento di attività economiche e imprese, nonché interventi di carattere sociale e in materia di infrastrutture, trasporti ed enti territoriali” – convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 2025, n. 118, secondo cui “1. Per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 gli obblighi a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici previsti dalle disposizioni di cui all'articolo 9-ter, comma 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 e dall'articolo 8, comma 3, del decreto-legge 30 marzo 2023, n. 34, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 maggio 2023, n. 56, si intendono assolti con il versamento, in favore delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano, entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto-legge, della quota del 25 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali di cui all'articolo 9-ter, comma 9-bis, del medesimo decreto-legge n. 78 del 2015. L'integrale versamento dell'importo di cui al primo periodo estingue l'obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l'obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti. Decorso il predetto termine dei trenta giorni, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano accertano l'avvenuto versamento dell'importo pari alla quota ridotta di cui al primo periodo con provvedimenti pubblicati nei rispettivi bollettini e siti internet istituzionali e comunicati senza indugio alla segreteria del tribunale amministrativo regionale del Lazio, determinando la cessazione della materia del contendere con riferimento ai ricorsi esperiti avverso i provvedimenti regionali e provinciali di cui all'articolo 9-ter, comma 9-bis, del citato decreto-legge n. 78 del 2015, con compensazione delle spese di lite”.

Così ricostruito il quadro normativo di riferimento, deve rilevarsi che - a seguito di remissione da parte di questo Tribunale, Sezione III quater, ordinanze del 24 e 30 novembre 2023 - la Corte costituzionale, con la sentenza n. 140/2024, si è pronunciata sulla disciplina delineata dall’art. 9 ter del d.l. n. 78/2015, come convertito.

Detta sentenza ha ritenuto, con riferimento alla censura relativa alla lesione dell’art. 41 della Costituzione, che il meccanismo del c.d. “payback dei dispositivi medici”, come applicabile negli anni dal 2015 al 2018, costituisce una misura ragionevole e proporzionata “nell’ambito del complesso bilanciamento operato dal legislatore”, atteso che:

i) la finalità della disciplina è quella di garantire la razionalizzazione della spesa sanitaria;

ii) a tale finalità risponde la fissazione di un tetto di spesa nazionale e regionale per l’acquisto di dispositivi medici, che, soprattutto in “un contesto di forte complessità ed eterogeneità delle spese sanitarie”, serve ad allocare risorse certe il loro acquisto, “affinché esse siano in equilibrio con altre voci di uscita finanziaria”;

iii) pone a carico delle imprese “un contributo solidaristico che trova giustificazione nell’esigenza di assicurare la dotazione di dispositivi medici necessaria alla tutela della salute, soprattutto in una generale situazione economico-finanziaria altamente critica, che non consente ai bilanci dello Stato e delle regioni, finanziate con risorse della collettività, di far fronte in modo esaustivo alle spese richieste”;

iv) con il fondo istituito dall’art. 8 del d.l. n. 34/2023, come convertito, si è ridotta in modo significativo la somma che le aziende fornitrici devono pagare alle regioni e alle province.

Inoltre, la Corte costituzionale - pur ritenendo che “il meccanismo in questione (qualificato) quale contributo di solidarietà” rientri nell’ambito oggettivo dell’art. 23 della Costituzione - ne ha escluso la violazione, rilevando che “la disciplina censurata, in relazione al quadriennio considerato, contiene tutti gli elementi richiesti dalla giurisprudenza costituzionale perché possa considerarsi rispettata la riserva di legge”.

Essa, infatti:

i) individua esplicitamente sia i soggetti su cui grava l’obbligo (le imprese che hanno venduto agli enti del SSN dispositivi medici nelle regioni che hanno sforato il tetto) sia l’oggetto della prestazione imposta (il ripianamento, nella misura percentuale prevista dalla legge, dello sforamento);

ii) l’art. 9 ter fornisce, ai commi 8, 9 e 9 bis, inoltre, le indicazioni generali sulla procedura da seguire per addivenire alla determinazione del ripianamento dovuto dalle aziende.

Infine, relativamente alla presunta lesione degli art. 2 e 117 della Costituzione, quest’ultimo in relazione all’art. 1 del prot. addiz. CEDU, la Corte, in primo luogo, ha escluso la violazione del principio di irretroattività, in quanto:

i) “le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015”;

ii) “lo ius superveniens del 2022, con l’introduzione del comma 9 bis nell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, ha solo stabilito di rendere concretamente operative le esistenti procedure per addivenire al ripiano degli sforamenti a carico delle imprese fornitrici (…), senza tuttavia innovare sull’aspetto sostanziale della vicenda, già oggetto di una chiara e accessibile disciplina”.

In secondo luogo, ha escluso la lesione dell’affidamento che le parti private riponevano nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

Tanto premesso, può ora procedersi all’esame dei motivi di ricorso.

Con esso, la società ricorrente ha impugnato sia il decreto del 6 luglio 2022 del Ministro della Salute adottato di concerto con il MEF, recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”, sia il decreto del 6 ottobre 2022 del Ministro della Salute, recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018”.

A fondamento del gravame, la società ricorrente ha denunciato sia vizi di legittimità propri dei provvedimenti impugnati, sia vizi di legittimità derivati dall’illegittimità costituzionale delle norme legislative che sono alla base del denunciato meccanismo del payback, sia vizi di legittimità derivati dalla violazione dei principi eurounitari del legittimo affidamento, della libertà di impresa e dell’evidenza pubblica.

Con riferimento all’illegittimità derivata dall’incostituzionalità dell’art. 9 ter del d.l. n. 78/2015, come convertito, il Collegio si limita a rinviare alla citata sentenza della Corte costituzionale n. 140/2024, le cui argomentazioni valgono anche per la dedotta violazione dei medesimi principi stabiliti nei Trattati dell’Unione Europea.

Con riferimento alle censure, con cui si fa valere un’illegittimità propria ed autonoma degli atti gravati, invece, il Collegio osserva quanto segue.

La società ricorrente denuncia violazione di legge ed eccesso di potere sotto diversi profili, stante l’illegittima natura retroattiva della fissazione dei tetti di spesa, avvenuta solamente nel 2019, la conseguente lesione dell’affidamento, evidenziando come intervenire a posteriori, mediante la richiesta di ripiano, significhi anche alterare l’equilibrio economico del prezzo dei dispositivi medici forniti che, all’epoca della procedura di gara, sia il concorrente sia l’amministrazione hanno ritenuto conveniente. I provvedimenti impugnati falserebbero dunque le procedure di gara, a cui le imprese hanno partecipato in buona fede, chiedendo alle stesse di partecipare agli oneri di ripiano del superamento del tetto di spesa regionale.

Inoltre, i decreti del 2022 non rispetterebbero le tempistiche e le scadenze normative fissate dal d.l. n. 78/2015, come convertito, per la fissazione dei tetti di spesa regionale, la certificazione dell’avvenuto superamento di detto tetto, l’adozione delle linee guida.

Anche tali doglianze sono infondate, per le ragioni che seguono.

Come emerge dalla ricostruzione del quadro normativo sopra riportata, già dall’entrata in vigore del d.l. n. 78/2015, come convertito, e, quindi, dallo svolgimento delle procedure di gara subito successive, il sistema del payback era sostanzialmente noto. Ciò sia con riguardo alle quote di ripiano posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, sia con riguardo alla misura entro la quale ciascuna azienda è chiamata a concorrere alle predette quote (in “misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del relativo Servizio sanitario regionale o provinciale”).

Peraltro, con specifico riferimento alla fissazione del tetto di spesa regionale, su cui si appuntano le doglianze della società ricorrente, deve ricordarsi che era già nota la quantificazione del tetto di spesa nazionale (fissato, a decorrere dal 2014, al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard). Questa misura è stata, poi, confermata per tutte le regioni, indistintamente, nel 2019.

Quindi, anche se la determinazione del tetto di spesa regionale è avvenuto successivamente rispetto alle procedure di gara svoltesi e ai contratti conclusi nelle annualità 2015-2018, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, ben avrebbero potuto e dovuto assumere la misura del tetto di spesa nazionale quale parametro di riferimento cui conformare la propria azione.

Ciò ancor più in considerazione del fatto che, come si è detto, l’accordo raggiunto tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano in sede di Conferenza permanente (atto n. 181/CSR del 7 novembre 2019) ha fissato, per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, il tetto regionale proprio al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard, ossia nella stessa misura del tetto nazionale, che era, o avrebbe dovuto essere secondo l’ordinaria diligenza, ben noto alle imprese fornitrici di dispositivi sanitarie, come tali destinatarie della disciplina del payback.

In definitiva, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, si dovevano ritenere già edotte, ex ante, dell’alea e dei rischi contrattuali insiti nella fornitura dei dispositivi medici, proprio sulla base delle norme già vigenti, e chiare nella loro formulazione, venendo in considerazione possibili rischi derivanti dalla (pur sempre prevedibile) fornitura in eccesso dei dispositivi medici rispetto al tetto di spesa individuato dal legislatore.

La stessa Corte costituzionale, come già accennato, ha escluso la violazione dei principi di irretroattività e di affidamento, proprio perché “le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015”, sicchè esse non potevano fare affidamento nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto nei suoi tratti essenziali - ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa - sin dal 2015.

Ne discende come la società ricorrente, al pari delle altre imprese del settore, avrebbero dovuto considerare, in un’ottica di ordinaria diligenza, le dinamiche del mercato di riferimento, caratterizzato da simile previsione, orientando di conseguenza i propri comportamenti.

Ugualmente infondate sono, poi, le dedotte censure di violazione della normativa europea in materia di procedure di evidenza pubblica.

Il payback rimane, infatti, estraneo alle procedure di affidamento e al contenuto dei singoli contratti stipulati con le amministrazioni: il ripianamento, per come è strutturato, opera in maniera complessiva sul fatturato delle aziende (per la quota maturata a seguito della vendita di dispositivi medici al SSN) e non attraverso una rimodulazione dei contratti.

Esso, quindi, non altera l’esito delle gare pubbliche, non incidendo né sull’entità della fornitura richiesta, né sul prezzo finale del prodotto acquistato, bensì agendo ab externo sulla sfera patrimoniale complessiva dei fornitori, in modo, peraltro, non imprevedibile, atteso che, fin dal momento della partecipazione alle gare, la società ricorrente era consapevole dell’esistenza di un tetto di spesa nazionale pari al 4,4 per cento per l’acquisto di dispositivi medici e della circostanza che, nel caso di sforamento dei tetti regionali, avrebbe dovuto concorrere al ripianamento dello stesso insieme alle regioni.

Dunque, la società ricorrente, come gli altri operatori del settore, anche al momento della presentazione dell’offerta, erano consapevoli (o avrebbero dovuto esserlo, in base all’ordinaria diligenza) che sussisteva la possibilità che una parte del totale delle somme percepite, o da percepire nel caso di aggiudicazione della gara, avrebbe dovuto essere corrisposta ai fini della compartecipazione alla spesa pubblica sanitaria (in tal senso, questo T.A.R., della Sezione III Quater n. 15195/2022).

Peraltro, come chiarito dalla stessa Corte costituzionale nella citata sentenza n. 140/2024, è rimasto del tutto indimostrato, anche nel caso di specie, che il payback abbia ridotto eccessivamente i margini di utile che le imprese coinvolte nel relativo meccanismo intendevano ed hanno conseguito dall’esecuzione degli appalti di fornitura di dispositivi medici.

Passando ad esaminare i ricorsi per motivi aggiunti proposti nei confronti dei vari provvedimenti regionali e delle provincie autonome di Bolzano e di Trento di determinazione , relativamente alle annualità dal 2015 al 2018, degli oneri di ripiano derivanti del superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici, deve essere effettivamente dichiarata, in espresso ossequio alle previsioni del citato art. 7 del d.l. 30 giugno 2025, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 2025, n. 118, la cessata materia del contendere atteso l’avvenuto pagamento nei confronti delle regioni Umbria ed Emilia Romagna, mentre insiste per le regioni Marche e Abruzzo.

Tuttavia la ricorrente in limine dell’udienza di discussione ha depositato attestati di pagamento parziale nei confronti delle dette ultime regioni, sicchè nei confronti delle stesse va dichiarata la sopravvenuta carenza di interesse – col che superando anche le eccezioni preliminari avanzate dalle predette amministrazioni-, posto che l’eventuale residua debenza dovrà essere accertata in diverso giudizio di pertinenza del giudice ordinario, posto che gli atti attuativi della disciplina statale payback per giurisprudenza costante del tribunale scontano la giurisdizione del giudice ordinario, anche riguardo all’inclusione delle somme derivanti da noleggio e non da acquisto, come asseritamente sostenuto in ricorso.

Infine la ricorrente chiede sia sollevata questione di conformità comunitaria ex art.267 TF , da escludersi, invero, con il richiamo alla più volte menzionata sentenza della corte costituzionale del 2024 che ha esaminato anche la conformità del sistema alla disciplina eurounitaria.

Conclusivamente:

va dichiarata la cessazione della materia nei confronti del ricorso e dei motivi aggiunti delle regioni Umbria ed Emilia Romagna;

va dichiarata la sopravvenuta carenza di interesse nei confronti del ricorso avverso le regioni Marche e Abruzzo;

va dichiarato il difetto di giurisdizione nei confronti dei motivi aggiunti avverso le due ultime amministrazioni.

Sussistono comunque giusti motivi, attesa la complessità delle questioni giuridiche sottese alla decisione, per compensare integralmente tra le parti le spese di lite.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto:

va dichiarata la cessazione della materia nei confronti del ricorso e dei motivi aggiunti delle regioni Umbria ed Emilia Romagna;

va dichiarata la sopravvenuta carenza di interesse nei confronti del ricorso avverso le regioni Marche e Abruzzo;

va dichiarato il difetto di giurisdizione nei confronti dei motivi aggiunti avverso le due ultime amministrazioni.

Sussistono comunque giusti motivi, attesa la complessità delle questioni giuridiche sottese alla decisione, per compensare integralmente tra le parti le spese di lite.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Ritenuto che sussistano i presupposti di cui di cui all'articolo 52, commi 1 e 2, del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e all'articolo 9, paragrafi 1 e 4, del Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 e all’articolo 2-septies del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, come modificato dal decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101, manda alla Segreteria di procedere, in qualsiasi ipotesi di diffusione del presente provvedimento, all'oscuramento delle generalità nonché di qualsiasi dato idoneo a rivelare lo stato di salute delle parti o di persone comunque ivi citate.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 9 gennaio 2026 con l'intervento dei magistrati:

IC OI, Presidente, Estensore

Oscar Marongiu, Consigliere

Andrea Gana, Referendario

IL PRESIDENTE, ESTENSORE

IC OI

IL SEGRETARIO

In caso di diffusione omettere le generalità e gli altri dati identificativi dei soggetti interessati nei termini indicati.