Pubblicato il 13/12/2025

N. 02018/2025 REG.PROV.COLL.

N. 02311/2025 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Toscana

(Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 2311 del 2025, proposto da
Sanofi S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Francesco Cataldo e Diego Vaiano, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

AR - Ente di Supporto Tecnico Amministrativo Regionale, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dagli avvocati Giorgio Vecchione e Riccardo Vecchione, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
la Regione Toscana, in persona del legale rappresentante pro tempore , non costituita in giudizio;

nei confronti

della Eg Spa, in persona del legale rappresentante pro tempore , non costituita in giudizio;

e con l'intervento di

ad adiuvandum :
Farmindustria – Associazione delle Imprese del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Francesco Cataldo e Diego Vaiano, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e con domicilio fisico eletto ex art. 25 c.p.a. presso lo studio dell’avv. Diego Vaiano in Roma, Lungotevere Marzio n. 3;

per l'annullamento

- della determinazione del Direttore del Dipartimento Acquisizione Beni e Servizi di ESTAR n. 841 del 30 giugno 2025, recante indizione dell’appalto specifico “ESTARSDAFA03PR02 D – D1 PER FORNITURA DI SPECIALITA’ MEDICINALI IN N. 120 LOTTI” nell’ambito del “Sistema Dinamico di Acquisizione ai sensi dell’art. 32 del Codice dei Contratti Pubblici per la Fornitura di Specialità Medicinali per il fabbisogno 2025-2029 delle Aziende Sanitarie della Regione Toscana – ESTARSDAFA03”, con particolare riguardo al lotto n. 2595 (cd. “lotto variazioni”);

- della lettera d’invito afferente al predetto appalto specifico, pubblicata sulla piattaforma telematica di ESTAR in data 30 giugno 2025, sempre con particolare riguardo alle previsioni dettate in relazione al citato lotto n. 2595 (cd. “lotto variazioni”);

- della tabella elenco lotti allegata alla determinazione di indizione dell’appalto specifico, sempre con particolare riguardo al lotto n. 2595 (cd. “lotto variazioni”);

- del capitolato normativo e prestazionale afferente al “Bando Istitutivo di Sistema Dinamico di Acquisizione ai sensi dell’art. 32 del Codice dei Contratti Pubblici per la Fornitura di Specialità Medicinali per il fabbisogno 2025-2029 delle Aziende Sanitarie della Regione Toscana – ESTARSDAFA03”;

- del chiarimento del 21 luglio 2025 specificamente fornito dalla stazione appaltante in merito alle caratteristiche del lotto n. 2595 (cd. “lotto variazioni”);

- se ed in quanto di ragione, della determinazione del Direttore del Dipartimento Acquisizione Beni e Servizi del 6 maggio 2025, n. 568, indittiva del “Sistema Dinamico di Acquisizione ai sensi dell’art. 32 del Codice dei Contratti Pubblici per la Fornitura di Specialità Medicinali occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Toscana per gli anni 2025-2029 – ESTARSDAFA03”, nonché del bando e degli ulteriori Allegati;

- se ed in quanto di ragione, delle determinazioni del Direttore del Dipartimento Acquisizione Beni e Servizi del 30 giugno 2025, nn. 839, 840 e 838, recanti l’indizione, rispettivamente, degli appalti specifici “ESTARSDAFA03PR02 A”, “ESTARSDAFA03PR02 B” e “ESTARSDAFA03PR02 C”, nell’ambito del medesimo Sistema dinamico di cui sopra, avuto riguardo alla natura trasversale degli effetti derivanti dalla previsione del lotto n. 2595 (cd. lotto variazioni);

- se ed in quanto di ragione, del disciplinare relativo al Sistema Dinamico di Acquisizione;

- di ogni altro atto presupposto, connesso e/o consequenziale a quelli impugnati.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visto l'atto di costituzione in giudizio di AR - Ente di Supporto Tecnico Amministrativo Regionale;

Visti tutti gli atti della causa;

Visti gli artt. 74 e 120 cod. proc. amm.;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 3 dicembre 2025 il dott. DO RI e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. Con D.D. del 6 maggio 2025, n. 568, AR istituiva un sistema dinamico di acquisizione, ai sensi dell’art. 32 del d. lgs. n. 36/2023, finalizzato alla fornitura di specialità medicinali occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Toscana, per il quale la ricorrente presentava domanda di partecipazione.

Con D.D. del 30 giugno 2025, n. 841, AR indiceva le sotto-procedure D-D1, suddivise, rispettivamente, in n. 120 lotti e in n. 36 lotti.

Nell’ambito delle predette sotto-procedure, la ricorrente riceveva la lettera di invito per il lotto n. 2595, denominato da AR “ Lotto variazioni ”, destinato alla gestione delle vicende non predeterminabili, che dovessero verificarsi nel corso dell’esecuzione delle forniture oggetto di separata aggiudicazione.

Ad avviso della ricorrente, emergerebbe dal paragrafo 6.7 della lettera di invito l’indeterminabilità dell’oggetto del predetto lotto, previsto al fine “ di gestire con la massima tempestività vicende non predeterminabili ma rientranti nella casistica citata [i.e. le “variazioni contrattuali”] e che diversamente richiederebbero il ricorso ad affidamenti diretti o a nuove procedure con tempi di approvvigionamento spesso non compatibili con la tipologia del prodotto e dell’utenza cui è destinato, al tempo stesso garantendo condizioni di parità di trattamento e trasparenza dal momento che essendo previsto nella procedura di gara, tutti i fornitori possono parteciparvi ”.

In particolare, la predetta previsione disponeva il ricorso al lotto variazioni nei seguenti casi:

“ A. Acquisto da fornitore successivo in graduatoria per esigenze di continuità terapeutica, di ordine clinico, tecnico, scientifico;

B. Acquisto da fornitore successivo in graduatoria per carenza della specialità da parte del fornitore aggiudicatario;

C. Acquisto specialità medicinali ulteriori rispetto a quelle oggetto di aggiudicazione purché le specialità siano ricomprese nel medesimo ATC fino al terzo livello;

D. Acquisto diverso dosaggio specialità medicinali rispetto a quelle oggetto di aggiudicazione purché le specialità siano ricomprese nel medesimo ATC fino al terzo livello;

E. Acquisto farmaco per il trattamento di malattie rare per indicazioni diverse da quelle per le quali il medicinale è stato autorizzato in Italia (uso off-label);

F. Farmaci innovativi e/o ad alto costo considerato che per questa tipologia di farmaci l’importo dell’affidamento è di norma superiore a quello massimo previsto per gli affidamenti diretti e che il reale fabbisogno, proprio per la natura innovativa dei farmaci, non è facilmente stimabile ”;

A seguito di richiesta di chiarimenti sul lotto in esame, AR emetteva una nota esplicativa, con la quale l’ente chiariva che il “ Lotto variazioni ” sarebbe stato “ … costruito come accordo quadro multifornitore a oggetto determinato sulla base del lotto che è oggetto della integrazione/variazione” e rappresenterebbe “uno strumento operativo per attuare in maniera tempestiva tali variazioni. Pertanto con gli operatori presenti e ammessi al lotto 2595 AR per tutta la durata prevista ovvero 48 mesi e per tutti i lotti aggiudicati nelle presenti procedure di appalto specifico così come per i lotti aggiudicati nei prossimi appalti specifici fino a concorrenza dell’importo massimo del quadro economico di 19.999.999 milioni utilizzerà preferibilmente tale lotto ”.

Nella ricostruzione attorea, in realtà, il lotto in questione non potrebbe operare come accordo quadro, costituendo esso, per stessa ammissione della C.U.C., una “ appendice contrattuale ”, che non andrebbe a valere neanche sul lotto da integrare, perché avente ad oggetto anche “ specialità medicinali ulteriori rispetto a quelle oggetto di aggiudicazione ”, così come dichiarato da AR nella lettera d’invito.

A seguito di ulteriori richieste di chiarimenti, AR ribadiva che la partecipazione al Lotto in esame non sarebbe stata obbligatoria e che tuttavia la mancata partecipazione ad esso avrebbe comportato che i fornitori non presenti non sarebbero stati destinatari di alcuna richiesta di forniture.

2. Su tali premesse fattuali, la ricorrente ha impugnato gli atti in epigrafe sulla base del seguente articolato motivo:

- “ 1. – Violazione e falsa applicazione degli artt. 3, 32, 50, 70 e 124 del d.lgs. n. 36/2023. Violazione del principio di necessaria determinatezza o quantomeno determinabilità dei contratti oggetto di affidamento. Eccesso di potere per irragionevolezza, contraddittorietà, sviamento. ”.

Con il predetto mezzo di impugnazione, la ricorrente ritiene che il lotto in argomento costituisca un escamotage per non procedere alla indizione di nuove gare.

La ricorrente assume che la previsione di un fondo economico da destinare a forniture non predeterminabili, senza dar luogo a nuove gare o ad affidamenti diretti, costituisca un metodo indiscriminato, che si pone in contrasto con i principi generali in tema di affidamento dei contratti pubblici.

In particolare, con il lotto in esame AR non si è solo riservata la possibilità di attingervi per far fronte a variazioni contrattuali, ma di farvi ricorso in ogni contesto in cui si dovessero determinare nuove esigenze di approvvigionamento di farmaci.

In detta prospettiva, la ricorrente lamenta l’illegittimità del lotto in parola per indeterminatezza dell’oggetto, non sussumibile, come pretenderebbe AR, nel paradigma degli accordi quadro.

In ultima analisi, ad avviso della ricorrente, non si è al cospetto di una procedura volta all’affidamento di un contratto di fornitura, ma della predisposizione di un elenco a cui attingere di volta in volta, con la destinazione di un fondo di circa venti milioni di euro.

In tal modo, la previsione del predetto lotto violerebbe il disposto dell’art. 32, comma 6, lett. b) e dell’art. 124 del d. lgs. n. 36/2023.

3. Si è costituito in giudizio AR.

Premette AR che la predisposizione di un Lotto cd. variazioni costituisce un precipitato dello stesso principio del risultato, perché esso consentirebbe di perseguire la tempestiva definizione delle procedure di gara e della esecuzione dei relativi contratti secondo il miglior rapporto qualità/prezzo.

Assume in particolare AR che il Lotto in questione è stato previsto per la gestione di situazioni tipizzate e, segnatamente, per:

“ 1. Scorrimento graduatoria per continuità terapeutica o carenza di prodotto;

2. Acquisto di specialità ulteriori nello stesso ATC terzo livello;

3. Uso off – label per malattie rare;

4. Farmaci innovativi e/o ad alto costo con fabbisogni non ancora stimabili. ”.

Dette situazioni erano già previste nel capitolato normativo dello SDA 2020 e qualificate come varianti contrattuali e il Lotto 2595 nasce pertanto per la gestione di queste determinate evenienze.

Nel caso di scorrimento della graduatoria, con il lotto variazioni si consente di “ reagire ” con la massima celerità possibile a situazioni in cui l’aggiudicatario non sia in grado di procedere alle forniture richieste, senza alterazione delle condizioni di gara.

In sostanza il lotto variazioni non sarebbe indeterminato nell’oggetto, essendo attivabile esclusivamente nelle fattispecie tipizzate nella lettera di invito.

In definitiva, il lotto in esame, per come congegnato, consentirebbe di assicurare la continuità assistenziale, in maniera tempestiva, senza dover ricorrere ad inutili e dispendiose procedure di affidamento, che, peraltro, sarebbero, quasi sempre, di affidamento diretto senza bando.

Pertanto, AR ha concluso per il rigetto del ricorso.

4. Pur ritualmente evocate in giudizio, la regione Toscana e la controinteressata non si sono costituite.

5. Farmindustria ha proposto rituale atto di intervento ad adiuvandum , facendo valere l’interesse di categoria asseritamente leso dagli atti impugnati.

6. All’udienza del 3 dicembre 2025 la causa è stata posta in decisione.

7. Il ricorso è fondato sulla base delle seguenti considerazioni.

8. Premette il Collegio che dagli atti impugnati emerge che il cd. lotto variazioni consiste in un accordo quadro multifornitore a cui gli operatori accedono tramite mera adesione, attraverso un’offerta nummo uno ; esso costituirà appendice degli appalti specifici aggiudicati ai singoli operatori economici, per far fronte a carenze di forniture, tramite scorrimento di graduatoria, ovvero per l’approvvigionamento di altre specialità medicinali senza l’espletamento di ulteriori procedure di gara, neanche nella forma semplificata degli affidamenti diretti.

Tra l’altro, si tratta di un accordo quadro senza predeterminazione del fabbisogno, anzi, proprio l’indeterminabilità del fabbisogno costituisce la ragione giustificativa del ricorso a detta modalità peculiare di fornitura di medicinali, giustificata esclusivamente dal principio del risultato, cioè dalla necessità di acquisire le predette forniture con la massima tempestività e assicurando il miglior rapporto qualità/prezzo.

8.1 Nel predetto contesto fattuale, il Collegio osserva che l’accordo quadro è definito dall’art. 2, comma 1, lett. n), dell’Allegato I.1 del codice dei contratti pubblici come “ l'accordo concluso tra una o più stazioni appaltanti e uno o più operatori economici, il cui scopo è quello di stabilire le clausole relative agli appalti da aggiudicare durante un dato periodo, in particolare per quanto riguarda i prezzi e, se del caso, le quantità previste; ”.

La disposizione richiamata recepisce l’art. 33, par. 1, della Dir. 2014/24/UE, che, letteralmente, non prevede l’obbligo tassativo di indicare il valore stimato dell’operazione, disponendo che ciò può solo avvenire “ se del caso ”.

Tuttavia, la Corte di Giustizia dell’Unione Europea (sentenza 17 giugno 2021, C-23/20, in particolare punti 53, 54, 61, 62, 63 e 64), ha statuito che la sola interpretazione letterale “ non è concludente al fine di determinare se un bando di gara debba indicare la quantità e/o il valore stimato nonché una quantità e/o un valore massimo dei prodotti da fornire in forza di un accordo quadro. Tuttavia, alla luce dei principi di parità di trattamento e di trasparenza sanciti dall’art. 18, par. 1, Dir. 2014/24 nonché dell’economia generale di tale direttiva, non si può ammettere che l’amministrazione aggiudicatrice si astenga dall’indicare, nel bando di gara, un valore massimo dei prodotti da fornire in forza di un accordo quadro ”.

Sottolinea, inoltre, la Corte “ che i principi fondamentali del diritto dell’Unione, quali la parità di trattamento e la trasparenza, sono applicabili alla conclusione di un accordo quadro ” dal che deriva che obbligatoriamente “ tutte le condizioni e le modalità della procedura di aggiudicazione siano formulate in maniera chiara, precisa e univoca nel bando di gara o nel capitolato d’oneri, così da permettere, da un lato, a tutti gli offerenti ragionevolmente informati e normalmente diligenti di comprenderne l’esatta portata e d’interpretarle allo stesso modo e, dall’altro, all’autorità aggiudicatrice di essere in grado di verificare effettivamente se le offerte dei partecipanti rispondano ai criteri che disciplinano l’appalto in questione; Infatti, i principi di trasparenza e di parità di trattamento degli operatori economici interessati alla conclusione dell’accordo quadro, sanciti, in particolare, dall’articolo 18, paragrafo 1, della direttiva 2014/24, sarebbero compromessi se l’amministrazione aggiudicatrice inizialmente parte dell’accordo quadro non specificasse il valore o la quantità massima oggetto di un tale accordo ”, ritendo che detta indicazione “riveste un’importanza considerevole per un offerente, poiché è sulla base di tale stima che questi sarà in grado di valutare la propria capacità di adempiere agli obblighi derivanti da tale accordo quadro ”.

Opinando diversamente, cioè ammettendo la possibilità di non indicare una quantità massima ovvero di permettere all’amministrazione di discostarsene “si potrebbe invocare la responsabilità contrattuale dell’aggiudicatario per inadempimento dell’accordo quadro se egli non riuscisse a fornire le quantità richieste dall’amministrazione aggiudicatrice, anche qualora queste ultime eccedessero la quantità massima riportata nel bando di gara. Orbene, una situazione del genere sarebbe contraria al principio di trasparenza sancito dall’articolo 18, paragrafo 1, della direttiva 2014/24 ”.

8.2 Ciò premesso sotto il profilo definitorio dell’istituto, si rileva che l’art. 59 del d. lgs. n. 36/2023 prevede, al comma 1, la possibilità di concludere accordi quadro previa “ … ricognizione dei fabbisogni di ricorso al mercato per l'affidamento di lavori, servizi e forniture ” e la medesima disposizione, sempre al comma 1, precisa che: “ L'accordo quadro indica il valore stimato dell'intera operazione contrattuale. In ogni caso la stazione appaltante non può ricorrere agli accordi quadro in modo da eludere l'applicazione del codice o in modo da ostacolare, limitare o distorcere la concorrenza. ”.

8.3 Nel caso di specie, si è detto che AR ha previsto un accordo quadro multifornitore senza alcuna previsione di stima, ad oggetto del tutto indeterminato, e senza riapertura del confronto competitivo, in tal modo determinandosi quell’effetto distorsivo della concorrenza che lo stesso art. 59 ha inteso espressamente vietare.

Nel delineato contesto normativo, il richiamo al principio del risultato è del tutto inidoneo a giustificare la previsione di un modello di lotto come quello oggetto dell’impugnazione in scrutinio.

Infatti, il principio del risultato è criterio di esercizio della discrezionalità amministrativa, in un contesto di esercizio del potere conforme al principio di legalità e al principio di concorrenza.

Nel caso di specie, invece, si fa riferimento al principio del risultato per supportare la “ creazione ” di un modello di accordo quadro atipico e del tutto eccentrico rispetto a quello disegnato dal legislatore e che rischia di produrre quegli effetti distorsivi della concorrenza che lo stesso legislatore ha inteso expressis verbis vietare nella regolamentazione dell’istituto.

8.4 In detta prospettiva, deve infatti osservarsi che, con il lotto variazioni, AR si riserva di richiedere intuitu personae la fornitura di farmaci, non solo a soggetti comunque graduati all’esito di procedure selettive, ma anche per “ … acquisto di specialità medicinali ulteriori rispetto a quelle oggetto di aggiudicazione purché le specialità siano ricomprese nel medesimo ATC fino al terzo livello; … " ovvero per “ Acquisto diverso dosaggio specialità medicinali rispetto a quelle oggetto di aggiudicazione purché le specialità siano ricomprese nel medesimo ATC fino al terzo livello; … ”.

Tuttavia, detta possibilità è esclusa ab imis dalla necessità di operare una “ ricognizione dei fabbisogni ” per il legittimo ricorso al modulo dell’accordo quadro, come previsto dall’art. 59, comma 1, d. lgs. n. 36/2023, come modificato dal cd. correttivo appalti recato dal d. lgs. n. 209/2024.

In sostanza, l’individuazione del fabbisogno rientra nella necessaria e prodromica fase di programmazione della domanda pubblica, che dispiega una portata lato sensu autorizzatoria sugli acquisiti operati a valle, come visto, in conformità (anche) ai principi di parità di trattamento e trasparenza di cui all’art. 18, par. 1, della Dir. 2014/24

8.5 In conclusione, ritiene il Collegio che AR abbia utilizzato il modulo di semplificazione dell’accordo quadro per il perseguimento della finalità ulteriore (e vietata) di creare un elenco di fornitori a cui destinare un budget di venti milioni di euro da assegnare arbitrariamente ai medesimi, per l’individuazione dei quali si è riservata una inammissibile libertà di scelta, in quanto sganciata dallo svolgimento di qualsivoglia procedura selettiva, determinando, per ciò solo, quell’effetto distorsivo della concorrenza espressamente vietato dall’art. 59, comma 1, del d. lgs. n. 36/2023.

9. In definitiva, il ricorso è complessivamente fondato e da accogliere, con conseguente annullamento dei provvedimenti impugnati, nei limiti in cui essi si riferiscono al lotto cd. variazioni n. 2595.

10. La peculiarità della vicenda contenziosa costituisce giusto motivo per disporre l’integrale compensazione delle spese di lite tra le parti.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Toscana (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo accoglie e, per l’effetto, annulla i provvedimenti impugnati nei limiti in cui essi si riferiscono al lotto cd. variazioni n. 2595.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Firenze nella camera di consiglio del giorno 3 dicembre 2025 con l'intervento dei magistrati:

RO AR CC, Presidente

Stefania Caporali, Referendario

DO RI, Referendario, Estensore

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
DO RI	RO AR CC

IL SEGRETARIO