Pubblicato il 25/03/2026

N. 05499/2026 REG.PROV.COLL.

N. 00730/2023 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 730 del 2023, proposto da Monico S.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall'avvocato Claudio Marrapese, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Ministero della Salute, in persona del Ministro pro tempore , Presidenza del Consiglio dei Ministri, in persona del Presidente pro tempore , Ministero dell'Economia e delle Finanze, in persona del Ministro pro tempore , Presidenza del Consiglio dei Ministri Conferenza Permanente Rapporti Tra Stato Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentati e difesi ex lege dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria legale in Roma, Via dei Portoghesi, 12;
Regione Abruzzo, Regione Basilicata, Regione Calabria, Regione Campania, Regione Emilia Romagna, Regione Friuli Venezia Giulia, Regione Liguria, Regione Lombardia, Regione Marche, Regione Molise, Regione Piemonte, Regione Puglia, Regione Autonoma della Sardegna, Regione Siciliana, Regione Umbria, Regione Valle D'Aosta, Provincia Autonoma di Trento, Provincia Autonoma di Bolzano, ciascuna in persona del proprio legale rappresentante pro tempore, non costituite in giudizio;
Regione Toscana, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Lucia Bora e Fabio Ciari, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Regione Veneto, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Antonella Cusin, Chiara Drago, Luisa Londei, Tito Munari, Bianca Peagno, Francesco Zanlucchi, Giacomo Quarneti, Cristina Zampieri, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

nei confronti

Stryker Italia S.r.l., Estar, ciascuno in persona del proprio legale rappresentante pro tempore , non costituiti in giudizio;

per l'annullamento

previa sospensione cautelare dell’efficacia

- della determinazione della Regione Toscana direzione sanità welfare e coesione sociale n. 24681 del 14 dicembre 2022 che ha approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015-2018 e l'elenco di riepilogo di tali anni da cui risultano gli importi dovuti per singola azienda fornitrice a tale titolo;

- delle deliberazioni adottate dai direttori generali delle aziende sanitarie e dell'Estar ivi richiamate, ma non allegate, con cui sono stati validati e certificati i fatturati per singola azienda fornitrice di dispositivi medici;

- della comunicazione di avvio del procedimento dell’11/14 novembre 2022;

- del Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell''Economia e delle Finanze del 6 luglio 22 pubblicato in G.U. il 15 settembre 22 recante la certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispostivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

- degli atti ivi richiamati, ma non allegati, e segnatamente: il Decreto del Ministero della Salute del 15 giugno 2012 recante nuovi modelli di rilevazione economica “conto economico” e “stato patrimoniale” delle aziende del servizio sanitario nazionale;

- la circolare del Ministero della Salute del 29 luglio 2019 n. 22413 che ha previsto una ricognizione da parte degli enti del SSN della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori debitamente riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018;

- l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta del Ministro della Salute che individua i criteri di definizione del tetto spesa regionale per l'acquisto dei dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionale degli anni 2015-2018 fissando per ciascuno dei predetti anni il tetto sia nazionale che regionale al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard;

- del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022 pubblicato in G.U. il 26 ottobre 2022 recante l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionale e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015-2018;

- degli atti ivi richiamati, ma non allegati, e segnatamente: la circolare del Ministero dell'Economia e delle Finanze di concerto con il Ministero della Salute del 19 febbrao2016 avente ad oggetto fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici ecc., ecc;

- la circolare del Ministero dell'Economia e delle Finanze di concerto con il Ministero della Salute del 21/4/2016 avente ad oggetto fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici ecc., ecc;

- l'intesa della Conferenza delle regioni e delle province autonome del 14 settembre 2022;

- l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022, nonché ogni altro atto presupposto e connesso allo stato non conosciuti.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio del Ministero della Salute, della Presidenza del Consiglio dei Ministri, della Regione Toscana, della Regione Veneto, del Ministero dell'Economia e delle Finanze e di Presidenza del Consiglio dei Ministri Conferenza Permanente Rapporti tra Stato Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l'art. 87, comma 4- bis , cod.proc.amm.;

Relatrice all'udienza straordinaria di smaltimento dell'arretrato del giorno 23 gennaio 2026 la dott.ssa US PI e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. La società Monico S.p.a. è un’impresa fornitrice di dispositivi medici in favore di Aziende del Servizio sanitario nazionale, e in particolare nella Regione Toscana.

2. Con Decreto del 6 luglio 2022 recante « Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018», pubblicato in G.U. il 15 settembre 2022, il Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, in virtù dell’art. 9-ter D.L. 78/2015, convertito in L. 125/2015, e ss.mm. e ii., certificava il superamento del tetto di spesa per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, evidenziando in allegato l’importo dello scostamento risultante per ciascuna regione, e la quota complessiva regionale da ripianare, mediante recupero nei confronti dei fornitori.

Invero, l’art. 9 ter D.L. 78/2015, inserito in sede di conversione, al comma 1 lettera ‘b’ stabiliva che: «al fine di garantire, in ciascuna regione, il rispetto del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici, fissato, coerentemente con la composizione pubblico-privata dell’offerta, con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, da adottare entro il 15 settembre 2015 e da aggiornare con cadenza biennale, fermo restando il tetto di spesa nazionale fissato al 4,4 per cento, gli enti del Servizio sanitario nazionale sono tenuti a proporre ai fornitori di dispositivi medici una rinegoziazione dei contratti in essere che abbia l'effetto di ridurre i prezzi unitari di fornitura e/o i volumi di acquisto, rispetto a quelli contenuti nei contratti in essere, senza che ciò comporti modifica della durata del contratto stesso »; mentre il comma 8 prevedeva che: « Il superamento del tetto di spesa a livello nazionale e regionale di cui al comma 1, lettera b), per l’acquisto di dispositivi medici, rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA è dichiarato con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, entro il 30 settembre di ogni anno. La rilevazione per l’anno 2019 è effettuata entro il 31 luglio 2020 e, per gli anni successivi, entro il 30 aprile dell’anno seguente a quello di riferimento, sulla base dei dati risultanti dalla fatturazione elettronica, relativi all’anno solare di riferimento. Nell’esecuzione dei contratti, anche in essere, è fatto obbligo di indicare nella fatturazione elettronica in modo separato il costo del bene e il costo del servizio», e il comma 9: «L’eventuale superamento del tetto di spesa regionale di cui al comma 8, come certificato dal decreto ministeriale ivi previsto, è posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici per una quota complessiva pari al 40 per cento nell’anno 2015, al 45 per cento nell’anno 2016 e al 50 per cento a decorrere dall’anno 2017. Ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote di ripiano in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale. Le modalità procedurali del ripiano sono definite, su proposta del Ministero della salute, con apposito accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano». Infine, in seguito al D.L. 115/2022, convertito in L. 142/2022, veniva introdotto il comma 9 bis, in virtù del quale: «In deroga alle disposizioni di cui all'ultimo periodo del comma 9 e limitatamente al ripiano dell'eventuale superamento del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, dichiarato con il decreto del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze di cui al comma 8, le regioni e le province autonome definiscono con proprio provvedimento, da adottare entro novanta giorni dalla data di pubblicazione del predetto decreto ministeriale, l'elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale. Con decreto del Ministero della salute da adottarsi d'intesa con la Conferenza delle regioni e delle province autonome entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del decreto ministeriale di cui al primo periodo, sono adottate le linee guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali. […] Le aziende fornitrici assolvono ai propri adempimenti in ordine ai versamenti in favore delle singole regioni e province autonome entro trenta giorni dalla pubblicazione dei provvedimenti regionali e provinciali. Nel caso in cui le aziende fornitrici di dispositivi medici non adempiano all'obbligo del ripiano di cui al presente comma, i debiti per acquisti di dispositivi medici delle singole regioni e province autonome, anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale, nei confronti delle predette aziende fornitrici inadempienti sono compensati fino a concorrenza dell'intero ammontare. A tal fine le regioni e le province autonome trasmettono annualmente al Ministero della salute apposita relazione attestante i recuperi effettuati, ove necessari ».

2.1. Con ulteriore decreto in data 6 ottobre 2022, il Ministro della Salute – previa intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022 – adottava inoltre le linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto relativo alla spesa per i dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ribadendo sia le relative percentuali di riparto a carico delle aziende, sia la misura del concorso di ciascun operatore economico, conformemente alle previsioni di legge.

2.2. Infine la Regione Toscana, Direzione Sanità Welfare e Coesione sociale, con la determinazione n. 24681 del 14 dicembre 2022, ha dato attuazione per quanto di competenza ai succitati provvedimenti, approvando gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015-2018 e l’elenco di riepilogo da cui risultano gli importi dovuti per singola azienda fornitrice.

3. Monico S.p.a., con l’atto introduttivo del presente giudizio, impugnava tutti i provvedimenti sopra descritti, e gli ulteriori atti emarginati in epigrafe, chiedendone l’annullamento sulla base di plurimi argomenti di censura, con i quali in definitiva la ricorrente evidenziava che, a causa del meccanismo del payback introdotto dalla riportata normativa, previsto dal 2015 e mai applicato fino all’adozione degli atti gravati, avrebbe subito un’illegittima decurtazione del compenso contrattualmente stabilito e ad essa spettante per le forniture erogate a vari operatori del sistema sanitario, e ciò in difetto di qualsivoglia rinegoziazione. In particolare, la ricorrente evidenziava, con i primi quattro motivi di gravame, l’illegittimità propria della determinazione regionale di cui al precedente punto 2.2 per vizi di natura procedimentale, per violazione del principio di trasparenza, per violazione dei presupposti decreti ministeriali e per erroneità nei calcoli ivi contenuti; con i motivi nn. 5, 6 e 7 affermava invece che tutti gli atti gravati fossero affetti da illegittimità derivata, attesa l’incostituzionalità delle norme istitutive del meccanismo del cd. “payback”; nell’ottavo motivo si deduceva il contrasto delle norme nazionali sul payback con il principio di neutralità in ambito IVA vigente nel diritto dell’Unione europea; il nono e ultimo motivo affermava l’illegittimità dell’individuazione del tetto di spesa (su cui era calcolato ripiano dovuto dalle aziende fornitrici) in quanto retroattivo, lesivo della stabilità delle pattuizioni contrattuali e del legittimo affidamento dei contraenti.

4. Si costituivano in giudizio la Presidenza del Consiglio dei Ministri, il Ministero della Salute, il Ministero dell’Economia e delle Finanze e la Conferenza Permanente Stato-Regioni e Province autonome, nonché la Regione Toscana e la Regione Veneto, instando per la reiezione del ricorso.

5. Successivamente, l’art. 4, comma 8 bis , del d.l. n. 198 del 2022, inserito dalla legge di conversione n. 14 del 2023, ha differito al 30 aprile 2023 il termine fissato per il pagamento da parte dei fornitori, inizialmente quantificato in « trenta giorni dalla pubblicazione dei provvedimenti regionali e provinciali » (art. 9 ter, comma 9 bis, D.L. 178/2015).

5.1. In seguito, l’art. 8 del d.l. n. 34 del 2023, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 56 del 2023, istituiva, presso lo stato di previsione del Ministero dell’economia e delle finanze, un fondo con dotazione pari a 1.085 milioni di euro per l’anno 2023. Esso è esplicitamente raccordato al ripiano del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (comma 1) e viene assegnato, pro quota , a ciascuna regione e provincia autonoma che ha superato il tetto di spesa in proporzione agli importi alle stesse spettanti per quelle quattro annualità (comma 2). Il comma 3 ha poi introdotto una misura a beneficio delle aziende fornitrici dei dispositivi medici, nella sua versione originaria in favore delle sole imprese che non avessero instaurato controversie avverso i provvedimenti regionali di recupero, o che intendessero abbandonarle. Subordinatamente a quest’ultima condizione, gli operatori economici interessati erano dunque chiamati al pagamento di un importo più esiguo (pari al 48 per cento della quota di ripiano determinata nei loro confronti), da versarsi entro la data del 30 novembre 2023. Per le aziende fornitrici che non si avvalevano di tale facoltà, rimaneva fermo «l’obbligo del versamento della quota integrale a loro carico, come determinata dai richiamati provvedimenti regionali o provinciali». La legge prevedeva altresì che il tempestivo versamento dell’importo pari alla quota ridotta del 48 per cento «estingue l’obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l’obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti».

5.2. Su tali disposizioni è poi intervenuta la sentenza della Corte costituzionale n. 139 del 2024, dichiarandone l’illegittimità costituzionale « nella parte in cui non estende a tutte le aziende fornitrici di dispositivi medici [anche quelle quindi che abbiano instaurato controversie o che non intendano abbandonarle] la riduzione al 48 per cento della quota determinata dai provvedimenti regionali e provinciali di cui all’art. 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 […], con conseguente caducazione delle procedure e dei termini individuati dal medesimo art. 8, comma 3, del d.l. n. 34 del 2023, come convertito». In tal modo, anche le aziende che non avevano rinunciato al contenzioso, quale l’odierna ricorrente, erano tenute a versare, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, una somma corrispondente al 48% di quella ad esse originariamente richiesta.

5.3. La sentenza n. 140/2024 della Corte Costituzionale ha invece «escluso l’illegittimità costituzionale dell’art. 9ter DL 78/2015 (art. 41 Cost, art. 23 Cost., art. 117 Cost su protocollo addizionale CEDU). Detta sentenza ha ritenuto, con riferimento alla censura relativa alla lesione dell’art. 41 Cost., che il meccanismo del c.d. payback sui dispositivi medici, come applicabile negli anni dal 2015 al 2018, costituisce una misura ragionevole e proporzionata “nell’ambito del complesso bilanciamento operato dal legislatore”, perché: • la finalità della disciplina è quella di garantire la razionalizzazione della spesa sanitaria; • a tale finalità risponde la fissazione di un tetto di spesa nazionale e regionale per l’acquisto di dispositivi medici, che, soprattutto in “un contesto di forte complessità ed eterogeneità delle spese sanitarie”, serve ad allocare risorse certe il loro acquisto, “affinché esse siano in equilibrio con altre voci di uscita finanziaria”; • pone a carico delle imprese “un contributo solidaristico che trova giustificazione nell’esigenza di assicurare la dotazione di dispositivi medici necessaria alla tutela della salute, soprattutto in una generale situazione economico-finanziaria altamente critica, che non consente ai bilanci dello Stato e delle regioni, finanziate con risorse della collettività, di far fronte in modo esaustivo alle spese richieste”; • con il fondo istituito dall’art. 8 del d.l. n. 34 del 2023, come convertito, si è ridotta in modo significativo la somma che le aziende fornitrici devono pagare alle regioni e alle province. Inoltre, la Corte costituzionale, pur ritenendo che “il meccanismo in questione [qualificato] quale contributo di solidarietà” rientri nell’ambito oggettivo dell’art. 23 Cost., ne ha escluso la violazione, rilevando che “la disciplina censurata, in relazione al quadriennio considerato, contiene tutti gli elementi richiesti dalla giurisprudenza costituzionale perché possa considerarsi rispettata la riserva di legge”. Essa, infatti: • individua esplicitamente sia i soggetti su cui grava l’obbligo (le imprese che hanno venduto agli enti del SSN dispositivi medici nelle regioni che hanno sforato il tetto) sia l’oggetto della prestazione imposta (il ripianamento, nella misura percentuale prevista dalla legge, dello sforamento); • l’art. 9 ter fornisce, ai commi 8, 9 e 9 bis, inoltre, le indicazioni generali sulla procedura da seguire per addivenire alla determinazione del ripianamento dovuto dalle aziende. Infine, relativamente alla presunta lesione degli art. 2 e 117 Cost., quest’ultimo in relazione all’art. 1 del prot. addiz. CEDU, la Corte, in primo luogo, ha escluso la violazione del principio di irretroattività, in quanto: • “le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015”; • “lo ius superveniens del 2022, con l’introduzione del comma 9 bis nell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, ha solo stabilito di rendere concretamente operative le esistenti procedure per addivenire al ripiano degli sforamenti a carico delle imprese fornitrici (…), senza tuttavia innovare sull’aspetto sostanziale della vicenda, già oggetto di una chiara e accessibile disciplina”. In secondo luogo, ha escluso la lesione dell’affidamento che le parti private riponevano nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa » (TAR Lazio, Roma, III quater, 11550/2025).

5.4. In seguito alle pronunce della Corte Costituzionale n. 139/2024 e n. 140/2024 è intervenuto il Decreto - Legge 30 giugno 2025 n. 95 (conv. in Legge 8 agosto 2025 n. 118) che, all’art. 7, ha ulteriormente ridotto al 25% dell’importo originariamente richiesto la misura della quota “payback” a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, disponendo che (comma 1): « […] L'integrale versamento dell'importo di cui al primo periodo [25% n.d.r.] estingue l'obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l'obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti. Decorso il predetto termine dei trenta giorni, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano accertano l'avvenuto versamento dell'importo pari alla quota ridotta di cui al primo periodo con provvedimenti pubblicati nei rispettivi bollettini e siti internet istituzionali e comunicati senza indugio alla segreteria del tribunale amministrativo regionale del Lazio, determinando la cessazione della materia del contendere con riferimento ai ricorsi esperiti avverso i provvedimenti regionali e provinciali di cui all'articolo 9-ter, comma 9-bis, del citato decreto-legge n. 78 del 2015, con compensazione delle spese di lite»; (comma 1 bis): «Alle aziende fornitrici di dispositivi medici che, in esecuzione delle disposizioni di cui all'articolo 8 del decreto-legge 30 marzo 2023, n. 34, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 maggio 2023, n. 56, abbiano provveduto al versamento del 48 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali di cui all'articolo 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, gli importi, effettivamente versati, eccedenti la quota del 25 per cento di cui al comma 1 del presente articolo sono riconosciuti in detrazione rispetto a quanto eventualmente dovuto a titolo di ripiano dello scostamento dal tetto di spesa dei dispositivi medici per gli anni successivi al 2018, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica) ».

5.5. Nella fattispecie oggetto di causa, non risulta agli atti l’avvenuto pagamento delle suddette somme da parte della società ricorrente.

6. La domanda cautelare, autonomamente proposta dalla parte ricorrente con istanza dell’11 settembre 2023, era trattata all’udienza camerale del 10 ottobre 2023, e veniva accolta con ordinanza n. 6838/2023.

6.1. All’udienza straordinaria del 23 gennaio 2026 il Collegio avvisava le parti circa la possibile definizione della causa, in parte, con sentenza di inammissibilità per difetto di giurisdizione (relativamente all’impugnazione dei provvedimenti attuativi regionali) e, in parte, con sentenza di improcedibilità per sopravvenuto difetto di interesse (con riferimento alla censura relativa al principio comunitario della neutralità in campo IVA); la causa era trattenuta in decisione.

7. Con riferimento ai motivi nn. 5, 6, 7 e 9, il ricorso è destituito di fondamento e deve pertanto essere respinto, sulla base delle argomentazioni già evidenziate dalla sentenza del TAR Lazio, Roma, Sezione III quater, 12 giugno 2025 n. 11550, che qui si richiama in sede motivazionale, quale precedente conforme, anche ai sensi dell’art. 74 c.p.a.

In particolare, la suddetta pronuncia ha stabilito, in termini pienamente sovrapponibili alla presente fattispecie, che: « A fondamento del gravame, la società ricorrente ha denunciato sia vizi di legittimità propri dei provvedimenti impugnati, sia vizi di legittimità derivati dall’illegittimità costituzionale delle norme legislative che sono alla base del denunciato meccanismo del c.d. payback, sia vizi di legittimità derivati dalla violazione dei principi eurounitari del legittimo affidamento, della libertà di impresa e dell’evidenza pubblica. Con riferimento all’illegittimità derivata dall’incostituzionalità dell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, il Collegio si limita a rinviare alla sentenza n. 140 del 2024 della Corte costituzionale. Le argomentazioni di detta sentenza valgono anche per la dedotta violazione dei medesimi principi stabiliti dalla CDFUE. Con riferimento al primo gruppo di censure, con cui si fa valere appunto un’illegittimità propria ed autonoma degli atti gravati, invece, il Collegio osserva quanto segue. 3.1. La società ricorrente denuncia violazione di legge ed eccesso di potere sotto diversi profili, stante l’illegittima natura retroattiva della fissazione dei tetti di spesa, avvenuta solamente nel 2019, la conseguente lesione dell’affidamento, anche perché intervenire a posteriori, mediante la richiesta di ripiano, significa alterare l’equilibrio economico del prezzo dei dispositivi medici forniti che, all’epoca della procedura di gara, sia il concorrente sia l’amministrazione hanno ritenuto conveniente. I provvedimenti impugnati falserebbero dunque le procedure di gara, a cui le imprese hanno partecipato in buona fede, chiedendo alle stesse di partecipare agli oneri di ripiano del superamento del tetto di spesa regionale. Inoltre, sia i decreti del 2022, sia l’accordo del 2019 non rispetterebbero le tempistiche e le scadenze normative fissate dal d.l. n. 78 del 2015, come convertito, per la fissazione dei tetti di spesa regionale, la certificazione dell’avvenuto superamento di detto tetto, l’adozione delle linee guida. 3.2. Le censure sono infondate, per le seguenti ragioni. 3.2.1. Come emerge dalla ricostruzione del quadro normativo sopra riportata, già dall’entrata in vigore del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e quindi dallo svolgimento delle procedure di gara subito successive, il sistema del c.d. payback era sostanzialmente noto. Ciò sia con riguardo alle quote di ripiano posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici (che sono pari al 40 per cento per l’anno 2015, al 45 per cento per l’anno 2016, al 50 per cento per l’anno 2017 e al 50 per cento per l’anno 2018), sia con riguardo alla misura entro la quale ciascuna azienda è chiamata a concorrere alle predette quote (in «misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del relativo Servizio sanitario regionale o provinciale»). Peraltro, con specifico riferimento alla fissazione del tetto di spesa regionale, su cui si appuntano le doglianze della società ricorrente, deve ricordarsi che era già nota la quantificazione del tetto di spesa nazionale (fissato, a decorrere dal 2014, al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard). Questa misura è stata, poi, confermata per tutte le regioni, indistintamente, nel 2019. Quindi, anche se la determinazione del tetto di spesa regionale è avvenuto successivamente rispetto alle procedure di gara svoltesi e ai contratti conclusi nelle annualità 2015-2018, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, ben avrebbero potuto e dovuto assumere la misura del tetto di spesa nazionale quale parametro di riferimento cui conformare la propria azione. Ciò ancor più in considerazione del fatto che, come si è detto, l’accordo raggiunto tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano in sede di Conferenza permanente (atto n. 181/CSR del 7 novembre 2019) ha fissato, per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, il tetto regionale proprio al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard, ossia nella stessa misura del tetto nazionale, che era, o avrebbe dovuto essere secondo l’ordinaria diligenza, ben noto alle imprese fornitrici di dispositivi sanitarie, come tali destinatarie della disciplina del c.d. payback. In definitiva, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, si dovevano ritenere già edotte, ex ante, dell’alea e dei rischi contrattuali insiti nella fornitura dei dispositivi medici, proprio sulla base delle norme già vigenti, e chiare nella loro formulazione, venendo in considerazione possibili rischi derivanti dalla (pur sempre prevedibile) fornitura in eccesso dei dispositivi medici rispetto al tetto di spesa individuato dal legislatore. La stessa Corte costituzionale ha escluso la violazione dei principi di irretroattività e di affidamento, proprio perché «le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015 ». Esse, quindi, non potevano fare affidamento nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto – occorre ribadirlo – l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa. Sicché la società ricorrente, come le altre imprese del settore, avrebbero dovuto considerare, in un’ottica di ordinaria diligenza, le dinamiche del mercato di riferimento, caratterizzato da simile previsione; e, di conseguenza, ben avrebbero potuto e dovuto orientare i propri comportamenti. 3.2.2. Da ultimo, anche con riferimento alle dedotte censure di violazione della normativa europea in materia di procedure di evidenza pubblica, il Collegio osserva quanto segue. Il c.d. payback rimane estraneo alle procedure di affidamento e al contenuto dei singoli contratti stipulati con le amministrazioni: per come è strutturato, il ripianamento opera in maniera complessiva sul fatturato delle aziende (per la quota maturata a seguito della vendita di dispositivi medici al SSN) e non attraverso una rimodulazione dei contratti. Esso, quindi, non altera l’esito delle gare pubbliche, perché non incide né sull’entità della fornitura richiesta né sul prezzo finale del prodotto acquistato, ma agisce ab externo sulla sfera patrimoniale complessiva dei fornitori, in modo peraltro, come si è spiegato, non imprevedibile. Ciò perché, lo si ribadisce, fin dal momento della partecipazione alle gare, la società ricorrente era consapevole dell’esistenza di un tetto di spesa nazionale pari al 4,4 per cento per l’acquisto di dispositivi medici e della circostanza che, nel caso di sforamento dei tetti regionali, avrebbe dovuto concorrere al ripianamento dello stesso insieme alle regioni. Dunque, la società ricorrente, come gli altri operatori del settore, anche al momento della presentazione dell’offerta, erano consapevoli (o avrebbero dovuto esserlo, in base alla ordinaria diligenza) che sussisteva la possibilità che una parte del totale delle somme percepite, o da percepire nel caso di aggiudicazione della gara, avrebbe dovuto essere corrisposta ai fini della compartecipazione alla spesa pubblica sanitaria. Peraltro, come chiarito dalla stessa Corte costituzionale nella sentenza n. 140 del 2024, è rimasto del tutto indimostrato, anche nel caso di specie, che il c.d. payback abbia ridotto eccessivamente i margini di utile che le imprese coinvolte nel relativo meccanismo intendevano ed hanno conseguito dall’esecuzione degli appalti di fornitura di dispositivi medici. 3.3. In conclusione, alla luce delle suesposte considerazioni, il ricorso principale va rigettato » (TAR Lazio, Roma, III quater , 11550/2025).

8. Riguardo al motivo n. 8, afferente alla neutralità IVA, il ricorso va invece dichiarato improcedibile per sopravvenuto difetto di interesse, essendo entrato in vigore l’art.  9 del d.l. n. 34/2023 (“ Iva su payback dispositivi medici ”), che ha stabilito quanto segue: “ In relazione ai versamenti effettuati dalle aziende fornitrici di dispositivi medici, ai fini del contenimento della spesa per dispositivi medici a carico del Servizio sanitario nazionale, considerato che i tetti regionali e nazionale sono calcolati al lordo dell'IVA, i commi 2 e 5 dell'articolo 26 del decreto del Presidente della Repubblica 26 ottobre 1972, n. 633, si interpretano nel senso che per i versamenti effettuati ai sensi dell'articolo 9-ter, commi 8, 9 e 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, ai fini del ripiano dello sforamento dei tetti della spesa per dispositivi medici, le aziende fornitrici di dispositivi medici possono portare in detrazione l'IVA determinata scorporando la medesima, secondo le modalità indicate dall'articolo 27 del decreto del Presidente della Repubblica 26 ottobre 1972, n. 633, dall'ammontare dei versamenti effettuati ”.

9. In virtù delle considerazioni che precedono il ricorso deve essere in parte dichiarato inammissibile per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo, in parte di chiarato improcedibile per sopravvenuto difetto di interesse, e nella residua parte respinto, siccome infondato.

10. Le spese del giudizio vengono compensate tra le parti, attesa la peculiarità della vicenda e la complessità delle questioni trattate.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo dichiara in parte inammissibile per difetto di giurisdizione, ai sensi e con gli effetti descritti in motivazione; in parte lo dichiara improcedibile per sopravvenuto difetto di interesse; in parte lo respinge.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 23 gennaio 2026 con l'intervento dei magistrati:

NA ZZ, Presidente

US PI, Primo Referendario, Estensore

Francesca Mariani, Primo Referendario

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
US PI	NA ZZ

IL SEGRETARIO