Pubblicato il 11/05/2026

N. 08719/2026 REG.PROV.COLL.

N. 04548/2023 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 4548 del 2023, proposto da
Pharma EEC S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'avvocato Fabio Mezzadri, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Regione Toscana, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'avvocato AN Fazzi, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia, e dagli avvocati Lucia Bora, Fabio Ciari, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Ministero della Salute, Ministero dell'Economia e delle Finanze, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Presidenza del Consiglio dei Ministri Conferenza Permanente Rapporti Stato Regioni e Province, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

nei confronti

SA IG SP, non costituito in giudizio;

per l'annullamento

- del decreto del Direttore Generale della Direzione Sanità, Welfare e Coesione Sociale della Regione Toscana n. 24681 del 14 dicembre 22 recante “Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi dell''''art. 9 ter, co. 9 bis del DL 78/2015” e dei relativi allegati, ossia l''''allegato n. 1, recante il payback dovuto per l''''anno 2015, l''''allegato n. 2, recante il payback dovuto per l''''anno 2016, l''''allegato n. 3, recante il payback dovuto per l''''anno 2017, l''''allegato n. 4, recante il payback dovuto per l''''anno 2018 e l''''allegato n. 5, recante il riepilogo del payback dovuto da ciascuna azienda per tutte le anzidette annualità (doc. 1);

- della comunicazione, trasmessa alla ricorrente a mezzo pec in data 16.12.2022, avente ad oggetto “notifica del Decreto dirigenziale n. 24681 del 14 Dicembre 2022” (doc. 2);

- delle deliberazioni dei Direttori Generali delle aziende sanitarie regionali e dell''''ESTAR, per quanto occorrer possa, di contenuto allo stato non conosciuto, con cui sono stati validati e certificati i fatturati relativi agli anni 2015 – 2018 per singola azienda fornitrice di dispositivi medici, come previsto dal decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022, elencate nella delibera regionale;

- della nota esplicativa del Ministero della Salute Direzione Generale della programmazione sanitaria, che definisce il procedimento utilizzato per il calcolo del ripiano della spesa per l''''acquisto dei dispositivi medici e con cui definisce le modalità con le quali è stata calcolata la quota di payback dovuta (doc. 3);

- oltre che dei seguenti atti e provvedimenti aventi carattere generale, quali atti presupposti e comunque strettamente connessi:

- Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell''''Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022 con relativi allegati, avente ad oggetto “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018,” pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie generale, n. 216 del 15 settembre 2022 (doc. 4);

- Decreto del Ministro della Salute del 6 ottobre 2022, avente ad oggetto “Adozione delle linee guida propedeutiche all''''emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto per i dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”, (Linee Guida), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie generale, n. 251 del 26 ottobre 2022 (doc. 5);

- l''''Accordo rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto dal Governo, dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell''''art. 9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l''''acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018 (doc. 6);

- Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni operative per l''''applicazione delle disposizioni previste dall''''articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78” (doc. 7);

- di ogni altro atto e/o provvedimento presupposto e/o connesso e/o consequenziale, ancorché non noto negli estremi e nel contenuto, a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere alla Società di ripianare pro quota il predetto superamento dei tetti di spesa, ivi inclusa, ove occorrer possa, l''''Intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14.9.2022 e l''''Intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 28.9.2022.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio delle parti;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l'art. 87, comma 4-bis, cod.proc.amm.;

Relatore all'udienza straordinaria di smaltimento dell'arretrato del giorno 8 maggio 2026 il dott. AN DO e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto il ricorso avverso i provvedimenti statali infondato, alla luce dei numerosi precedenti di questo TAR su fattispecie analoghe, che si richiamano ai sensi dell’art. 74 c.p.a., non ravvisandosi ragioni per discostarsene (Cfr. da ultimo e tra le tante, le sentenze del TAR del Lazio n. 814 del 2026, n. 813 del 2026, n. 809 del 2026);

Ritenuto, al riguardo, di potersi limitare a richiamare la decisiva sentenza della Corte costituzionale, n. 140 del 2024, che si è pronunciata sulla disciplina delineata dall’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, limitatamente al periodo 2015-2018, a cui, come si è detto, si riferisce il presente giudizio;

Detta sentenza ha ritenuto, con riferimento alla censura relativa alla lesione dell’art. 41 Cost., che il meccanismo del c.d. payback sui dispositivi medici, come applicabile negli anni dal 2015 al 2018, costituisce una misura ragionevole e proporzionata «nell’ambito del complesso bilanciamento operato dal legislatore», perché:

la finalità della disciplina è quella di garantire la razionalizzazione della spesa sanitaria;

a tale finalità risponde la fissazione di un tetto di spesa nazionale e regionale per l’acquisto di dispositivi medici, che, soprattutto in «un contesto di forte complessità ed eterogeneità delle spese sanitarie», serve ad allocare risorse certe il loro acquisto, «affinché esse siano in equilibrio con altre voci di uscita finanziaria»;

pone a carico delle imprese «un contributo solidaristico che trova giustificazione nell’esigenza di assicurare la dotazione di dispositivi medici necessaria alla tutela della salute, soprattutto in una generale situazione economico-finanziaria altamente critica, che non consente ai bilanci dello Stato e delle regioni, finanziate con risorse della collettività, di far fronte in modo esaustivo alle spese richieste»;

con il fondo istituito dall’art. 8 del d.l. n. 34 del 2023, come convertito, si è ridotta in modo significativo la somma che le aziende fornitrici devono pagare alle regioni e alle province;

Inoltre, la Corte costituzionale, pur ritenendo che «il meccanismo in questione [qualificato] quale contributo di solidarietà» rientri nell’ambito oggettivo dell’art. 23 Cost., ne ha escluso la violazione, rilevando che «la disciplina censurata, in relazione al quadriennio considerato, contiene tutti gli elementi richiesti dalla giurisprudenza costituzionale perché possa considerarsi rispettata la riserva di legge»;

Essa, infatti:

individua esplicitamente sia i soggetti su cui grava l’obbligo (le imprese che hanno venduto agli enti del SSN dispositivi medici nelle regioni che hanno sforato il tetto) sia l’oggetto della prestazione imposta (il ripianamento, nella misura percentuale prevista dalla legge, dello sforamento);

l’art. 9 ter fornisce, ai commi 8, 9 e 9 bis, inoltre, le indicazioni generali sulla procedura da seguire per addivenire alla determinazione del ripianamento dovuto dalle aziende;

Infine, relativamente alla presunta lesione degli art. 2 e 117 Cost., quest’ultimo in relazione all’art. 1 del prot. addiz. CEDU, la Corte, in primo luogo, ha escluso la violazione del principio di irretroattività, in quanto:

«le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015»;

«lo ius superveniens del 2022, con l’introduzione del comma 9 bis nell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, ha solo stabilito di rendere concretamente operative le esistenti procedure per addivenire al ripiano degli sforamenti a carico delle imprese fornitrici (…), senza tuttavia innovare sull’aspetto sostanziale della vicenda, già oggetto di una chiara e accessibile disciplina»;

In secondo luogo, ha escluso la lesione dell’affidamento che le parti private riponevano nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa;

In conclusione, alla luce delle suesposte considerazioni, l’impugnazione degli atti statali proposta in ricorso deve essere respinta;

Ritenuto, invece, il difetto di giurisdizione sugli atti regionali impugnati;

il comma 9 bis dell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, con riferimento «al ripiano dell’eventuale superamento del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018», certificato con il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze (decreto del 6 luglio 2022) ha incaricato le regioni e le province autonome di definire, con proprio provvedimento, «l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale»;

Di seguito – previa adozione, sempre con decreto ministeriale (il decreto 6 ottobre 2022), delle «linee guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali» – le regioni e le province autonome dovevano effettuare, sempre ai sensi del citato comma 9 bis, le conseguenti iscrizioni sul bilancio del settore sanitario 2022, con obbligo delle aziende fornitrici di procedere ai versamenti in loro favore;

La norma di legge, nello scandire la procedura da seguire per dare attuazione al sistema del c.d. payback per le annualità 2015-2018, ha dunque attribuito alle regioni e alle province autonome il solo compito di:

verificare la documentazione contabile sulla cui base il decreto ministeriale ha certificato il superamento del tetto di spesa regionale, anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale;

definire l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno;

imporre alle stesse il pagamento della quota di ripiano a cui ciascuna di esse deve concorrere;

procedere all’iscrizione in bilancio del relativo credito;

Le regioni e le province autonome non possono, con i provvedimenti di cui al citato comma 9 bis, né determinare il tetto di spesa regionale, né certificarne il superamento, né quantificare l’ammontare dello scostamento in ambito regionale o provinciale, trattandosi di competenze statali. Esse possono e devono solamente porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (art. 9 ter, comma 9, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e art. 2, comma 1, decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della salute);

Agli enti del SSR o del SSP sono, dunque, attribuite attività meramente operative e tecniche consistenti nel calcolo del fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici, che costituisce presupposto necessario per individuare la quota di ripiano a cui essa è obbligata. Si tratta di un’attività di mera ricognizione e somma degli importi delle fatture riferite ai dispositivi medici contabilizzati alla voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento del superamento del tetto di spesa regionale o provinciale, come stabilito dall’art. 1, comma 1, del decreto ministeriale del 6 luglio 2022;

L’art. 4 ha, poi, individuato le competenze delle regioni e delle province autonome, consistenti:

nella verifica della «coerenza del fatturato complessivo indicato nelle deliberazioni aziendali di cui all’art. 3, comma 3, con quanto contabilizzato nella voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consolidato regionale dell’anno di riferimento»;

nell’adozione di un decreto, da parte dei direttori generali degli assessorati alla salute delle regioni e delle province autonome o del commissario ad acta per l’attuazione del piano di rientro dal disavanzo del settore sanitario per le regioni commissariate, che individui «l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti», calcolati sulla base di quanto stabilito dall’art. 9 ter, comma 9 bis, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e dell’art. 2, comma 2, del decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, fino a concorrenza della quota complessiva di ripiano individuata con il decreto ministeriale del 6 luglio 2022;

nell’individuazione, con il medesimo decreto, delle «modalità procedurali per il versamento delle somme da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici».

Come è evidente, le attività demandate alle regioni e alle province sono di carattere meramente attuativo-esecutivo delle disposizioni legislative e regolamentari e degli atti ministeriali assunti a monte del procedimento finalizzato all’adozione dei “provvedimenti” di loro competenza;

Si tratta, da un lato, di un’attività meramente tecnico-contabile, con cui la regione o la provincia “verifica” la coerenza del fatturato come calcolato, secondo un’attività di mera ricognizione e somma di dati contabili e di bilancio, dagli enti del SSR o del SSP; dall’altro, di un’attività meramente riepilogativa, in cui la regione “compila” un elenco, indicando le aziende fornitrici di dispositivi medici e gli importi di ripiano da ciascuna di esse dovuti. Questa attività è priva di qualsivoglia margine di discrezionalità, anche solamente tecnica, trattandosi, all’evidenza, di un’attività interamente vincolata, in cui la regione o la provincia si limita a porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (art. 9 ter, comma 9, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e art. 2, comma 1, decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della salute). «La quantificazione del superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici» è indicata peraltro, per ciascun anno, sempre con decreto ministeriale (nel caso di specie, il decreto del 6 luglio 2022 del Ministero della salute);

Più precisamente, oltre ad essere interamente vincolata nei presupposti, nel contenuto e finanche nelle modalità procedurali (in tal senso, sentenza n. 140 del 2024 della Corte costituzionale, che parla di «attività meramente tecnica di quantificazione dell’importo di ripianamento»), l’attività delle regioni e delle province non implica una spendita di potere autoritativo, in quanto, come si è detto, si riduce ad un’attività meramente ricognitiva e riepilogativa, consistente nell’individuazione dell’«elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti», secondo quanto già stabilito mediante la fissazione del tetto di spesa regionale, la certificazione del suo superamento, sempre a livello regionale (o provinciale), la determinazione dell’ammontare del fatturato di ciascuna impresa e della quota di partecipazione all’onere di ripiano;

A fronte di questa attività, si instaura un rapporto obbligatorio tra l’amministrazione regionale o provinciale e l’impresa fornitrice di dispositivi medici, nel caso di specie la società ricorrente, la quale è titolare, da un lato, di un obbligo di pagamento, nei modi e nei termini indicati dal provvedimento regionale o provinciale, della somma da esso stabilita; dall’altro, di un diritto soggettivo al corretto calcolo di questo importo;

La situazione di diritto soggettivo rivendicata dalla società ricorrente, a non pagare o a pagare una somma minore in favore dell’amministrazione regionale o provinciale, non è intermediata dal potere amministrativo, ma deriva direttamente dalla normativa legislativa e dagli atti statali (determinazione del tetto di spesa e certificazione del suo superamento a livello regionale o provinciale) adottati in sua attuazione. L’importo di ripiano dovuto dalla società ricorrente – ed oggetto di una vera e propria obbligazione nei confronti della regione o della provincia autonoma interessata – è calcolato sulla base di una percentuale fissata ex lege, applicata matematicamente al fatturato determinato, secondo le modalità di legge e del decreto ministeriale (al lordo dell’IVA e secondo quanto risulta dai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno degli anni considerati, come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello di rilevazione del conto economico);

Trova dunque applicazione, nel caso di specie, la consolidata giurisprudenza della Corte di Cassazione, «secondo cui appartiene alla cognizione del giudice ordinario la controversia in cui venga in rilievo un diritto soggettivo nei cui confronti la pubblica amministrazione eserciti un’attività vincolata, dovendo verificare soltanto se sussistano i presupposti predeterminati dalla legge per l’adozione di una determinata misura, e non esercitando, pertanto, alcun potere autoritativo correlato all’esercizio di poteri di natura discrezionale» (tra le altre, Cass., S.U., 29 settembre 2022, n. 28429; Cass., S.U., 14 marzo 2022, n. 8188; Cass., S.U., 28 maggio 2020, n. 10089);

In particolare, al fine di cogliere la differenza tra le situazioni giuridiche soggettive, entrambe di carattere sostanziale, di diritto soggettivo ed interesse legittimo – che è pur sempre rilevante e necessaria ai fini del riparto di giurisdizione tra giudice ordinario e giudice amministrativo in controversie (come quella in esame) in cui non si verte in ipotesi di giurisdizione esclusiva ex art. 133 c.p.a. – occorre far riferimento al consueto criterio del petitum sostanziale, a seconda che la controversia abbia ad oggetto, in concreto, la contestazione delle modalità (e illegittimità) dell’esercizio di un potere autoritativo, non sussistendo invece la giurisdizione del giudice amministrativo quando la controversia si radichi nel quadro di un rapporto ormai paritario, collocato «a valle» del potere autoritativo, come accade nel caso di specie per le ragioni sopra indicate;

Insomma, ancorché definito, dall’art. 9 ter, comma 9 bis, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e dal decreto del 6 ottobre 2022, «provvedimento», l’atto regionale o provinciale non è espressione di un potere autoritativo della regione o della provincia a tutela di interessi generali, bensì di un accertamento tecnico dei presupposti di natura economico-aziendale-contabile sul quantum debeatur, come tale involgente un diritto soggettivo a contenuto meramente patrimoniale;

Ritenuto, in conclusione, di respingere il ricorso, limitatamente alla impugnazione degli atti statali presupposti, declinando la giurisdizione, in favore del Giudice Civile, sugli atti applicativi regionali, con l’avvertimento che, ai sensi dell’art. 11 c.p.a., la causa, con riferimento a questi ultimi, potrà essere riassunta davanti al Giudice Ordinario entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della presente pronuncia;

Ritenuto, infine di compensare le spese processuali, per la complessità delle questioni giuridiche sostanziali e processuali sottese alla decisione;

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo rigetta in parte e dichiara il difetto di giurisdizione, in favore dell’Autorità Giudiziaria Ordinaria, limitatamente alla impugnazione degli atti regionali.

Compensa le spese.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 8 maggio 2026 con l'intervento dei magistrati:

AN DO, Presidente FF, Estensore

Mariagiovanna Amorizzo, Primo Referendario

Marco Savi, Referendario

IL PRESIDENTE, ESTENSORE

AN DO

IL SEGRETARIO