Pubblicato il 28/01/2026

N. 00723/2026REG.PROV.COLL.

N. 03428/2025 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 3428 del 2025, proposto da MI – RI AL ON UR S.A., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Francesco Cataldo e Diego Vaiano, con domicilio eletto presso lo studio del secondo in Roma, Lungotevere Marzio n. 3,

contro

l’FA - Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall’Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12,

per la riforma

della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza) n. 533/2025, resa tra le parti.

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visto l’atto di costituzione in giudizio dell’FA - Agenzia Italiana del Farmaco;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore, nell’udienza pubblica del giorno 4 dicembre 2025, il Cons. GE OB RR e uditi per le parti gli avvocati come da verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. – L’Agenzia Italiana del farmaco (qui di seguito, breviter , “FA”) ha disposto l’inserimento all’interno della lista di trasparenza del 1° agosto 2017 dell’associazione fissa fra i principi attivi VO e ID e delle corrispondenti specialità medicinali aventi a propria base la suddetta associazione fissa, ivi incluse quelle commercializzate da RI AL ON UR S.A. (qui di seguito, breviter , MI) con i marchi Aloneb, UR e OB, sulla base degli studi eseguiti dalle aziende nel corso della procedura di rilascio dell’AIC ai sensi dell’art. 12 del d.lgs. n. 219/2006.

1.1. – MI, assumendo che gli studi in questione potevano essere ritenuti sufficienti ai soli fini della registrazione dei farmaci in associazione fissa per consentire agli stessi di ottenere l’indispensabile autorizzazione all’immissione in commercio (A.I.C.), ma non ai fini dell’inserimento in lista di trasparenza, rendendosi a questo diverso scopo necessaria, per poter giustificare da un punto di vista terapeutico l’operatività del meccanismo di sostituzione del farmaco prescritto con quello dispensato, un’apposita verifica – nel caso di specie mancante – che attestasse “ la bioequivalenza reciproca e, cioè, la piena sostituibilità terapeutica tra i due medicinali ”, ha impugnato tale decisione innanzi al T.A.R. per il Lazio che, con sentenza 9 ottobre 2017, n. 10143, ha rigettato il gravame, dopodiché, la statuizione è stata appellata e, infine, riformata dalla sentenza di questo Consiglio di Stato, sez. III, 24 maggio 2018, n. 3129, in continuità con il principio di diritto espresso dalla precedente pronuncia dello stesso Consiglio di Stato n. 5503/2015 giusta il quale “ ai fini della valutazione di equivalenza per gli effetti dell’inclusione dei farmaci nella Lista di trasparenza, si rende necessaria […] una apposita verifica in ordine alla comune efficacia terapeutica degli stessi, cui è appunto strumentale il rapporto di diretta e reciproca bioequivalenza tra le associazioni fisse di cui essi consistono ”.

1.2. – Successivamente a tale pronuncia, l’FA ha rimosso dalla lista di trasparenza del 15 giugno 2018 l’associazione fissa di principi attivi VO e ID e tutte le corrispondenti specialità medicinali che assumono a propria base la predetta associazione fissa, tra le quali anche quei medicinali i cui relativi titolari ( id est , OC Generici S.r.l. e MY S.p.a.) non avevano preso parte al contenzioso definito con la citata sentenza n. 3129 del 2018. I medicinali della OC Generici S.r.l. e della MY S.p.a. erano, infatti, stati inseriti nella lista di trasparenza successivamente alla proposizione del ricorso dinanzi al Tar, rispettivamente in date 16 ottobre 2017 e 15 dicembre 2017 e tale inserimento non era stato impugnato da MI.

1.3. – Avverso tale provvedimento la OC Generici S.r.l. ha proposto ricorso dinanzi al T.A.R. per il Lazio, lamentando l’illegittimità della rimozione del proprio prodotto dalla lista di trasparenza, in quanto disposta in forza di una sentenza che costituiva res inter alios acta . A seguito di ciò l’FA, con nota di comunicazione di inizio del procedimento del 25 luglio 2018, ha avviato il riesame della questione con riguardo a quei medicinali a base di VO e ID i cui titolari di autorizzazione all’immissione in commercio non avevano preso parte al contenzioso definito dal Consiglio di Stato con sentenza n. 3129 del 2018.

Il riesame si è concluso con il reinserimento dei farmaci a base dell’associazione fissa VO e ID di titolarità della OC Generici S.r.l. e della MY S.p.a. nella lista di trasparenza del 9 agosto 2018. Tale ultimo provvedimento lesivo è stato gravato da MI con un ulteriore ricorso esitato con pronuncia nuovamente favorevole del Consiglio di Stato (Cons. Stato, sez. III, 14 maggio 2020, n. 3073): nella pronuncia di appello questa Sezione ha concluso che il procedimento di riesame condotto da FA fosse affetto da illegittimità poiché, pur avviato sulla base di principi espressi dal giudice amministrativo e condivisi, nella loro essenza, dalla stessa FA, ha erroneamente reputato ostativo, ai fini dell’immediata applicazione del principio in ordine alla necessità dello studio di bioequivalenza diretta ai fini dell’iscrizione delle associazioni fisse di principi attivi, la mancata partecipazione della OC Generici al giudizio conclusisi con la citata sentenza. Sicché, “ il procedimento di riesame avrebbe potuto concludersi positivamente solo all’esito della dimostrazione della bioequivalenza diretta tra i medicinali di titolarità della controinteressata e i corrispondenti prodotti originatori, del tutto omessa ”. La Sezione, nell’accogliere l’appello, si è limitata ad accertare l’illegittimità del provvedimento impugnato ai fini risarcitori poiché non era più possibile far luogo ad una pronuncia annullatoria a mente del fatto che, nelle more del giudizio di primo grado, era scaduto il periodo di protezione dei dati ( data exclusivity ) e di esclusiva di mercato ( market protection ) che tutelavano i medicinali in questione ai sensi dell’art. 10, d.lgs. n. 219 del 2006 ed avevano, pertanto, fatto il loro ingresso sul mercato e nella lista di trasparenza anche altre specialità medicinali a base della predetta associazione fissa fra i principi attivi VO e ID sulla base di uno studio di confronto diretto della bioequivalenza.

2. – MI ha, quindi, domandato in giudizio la condanna di FA al risarcimento del danno determinato dal provvedimento annullato con sentenza del Consiglio di Stato, sez. III, 14 maggio 2020, n. 3073, quantificato « in misura pari ad euro 4.631.072, ovvero nella maggiore o minore somma ritenuta di giustizia » per il periodo dal 9 agosto 2018 (data di adozione del provvedimento annullato) al 14 aprile 2019 in conseguenza dell’illegittimo inserimento in lista di trasparenza della associazione fissa fra i principi attivi VO e ID.

Tale azione risarcitoria si è affiancata a quella incardinata parallelamente per il risarcimento dei danni subiti in conseguenza dell’illegittima permanenza in lista di trasparenza dei medicinali Aloneb, UR e OB per il periodo decorrente dal 1° agosto 2017, data di adozione del primo provvedimento di inserimento in lista di trasparenza del raggruppamento VO + ID, al 15 giugno 2018, data in cui l’FA ha rimosso il raggruppamento predetto dalla lista di trasparenza. Tale ultimo giudizio è stato definito dalla sentenza di rigetto del TAR per il Lazio n. 7736/2023, successivamente impugnata in appello innanzi a questa Sezione (RG 6848/2023).

3. – Il T.A.R. per il Lazio ha respinto la domanda risarcitoria sul rilievo che nel caso di specie non ricorra – né sia stata concretamente dimostrata da parte ricorrente – la sussistenza del criterio di imputazione soggettivo della responsabilità. Più nello specifico “ il Collegio ha ritenuto non sussista l’elemento soggettivo della colpa, neppure in termini di negligenza, in capo all’Amministrazione, attesa la complessità e l’incertezza in ordine al contenuto del provvedimento da adottarsi onde dare esecuzione al giudicato formatosi a seguito della sentenza della Sez. III del Consiglio di Stato 24 maggio 2018, n. 3129 […] Da una siffatta incertezza che ha portato la stessa Giurisprudenza ad assumere decisioni contrapposte e l’FA ad adottare in sostanza due diversi provvedimenti in autotutela a distanza di pochi mesi (uno di esclusione di tutti i medicinali dalla Lista di trasparenza del 15 giugno 2018 e l’altro di reinserimento del 9 agosto 2028), emergono la difficoltà e la complessità per l’Amministrazione di adottare un provvedimento che potesse dirsi pienamente esecutivo del giudicato formatosi e dei principi in esso affermati ed al tempo stesso tenesse conto della sopravvenienza nel corso del giudizio di provvedimenti non impugnati e riferiti a soggetti che non erano stati parte nei presupposti giudizi ”.

4. – Con l’atto di appello, MI critica l’impianto decisorio di prime cure fondato sulla ritenuta insussistenza dell’elemento psicologico soffermandosi sui seguenti punti di snodo argomentativo.

4.1. – Erroneità della sentenza gravata per omessa pronuncia sul carattere chiaro, univoco e cogente della regola di azione violata dall’FA, già affermata, al momento dell’adozione del provvedimento che ha causato il danno, in tre sentenze di codesto Ecc.mo Consiglio di Stato passate in giudicato .

A detta di MI, per la configurabilità della colpa dell’Amministrazione, il T.A.R. avrebbe dovuto avere riguardo al “ carattere della regola di azione violata ” chiara, univoca, cogente poiché nel momento in cui è stato adottato l’illegittimo provvedimento di inserimento in lista di trasparenza (9 agosto 2018), esistevano tre sentenze del Consiglio di Stato, rese in fattispecie identiche alla presente, puntualmente citate dall’appellante in sede procedimentale (Cons. Stato, sez. III, 24 maggio 2018, n. 3129, Cons. Stato, sez. III, 17 maggio 2018, n. 2964, e Cons. Stato, sez. III, 3 dicembre 2015, n. 5503) che avevano già enucleato la nitida ratio decidendi applicabile al caso di specie e negligentemente disattesa da FA - ossia vietare espressamente “ l’inserimento nella lista di trasparenza […] nel caso, quale quello in esame, in cui difetti uno studio di confronto che attesti la bioequivalenza reciproca e, cioè, la piena sostituibilità terapeutica tra i due medicinali ”.

4.2. – Erroneità della sentenza gravata nella parte in cui ha ritenuto “complessa” la vicenda di causa. Omessa pronuncia sul carattere reiterato della violazione commessa dall’FA.

A detta di MI, nella fattispecie in esame, caratterizzata da un orientamento giurisprudenziale consolidato, da un primo annullamento giurisdizionale del provvedimento e dalla reiterata violazione di una regola di azione “condivisa” dalla stessa Amministrazione, chiara, univoca e cogente nel suo contenuto, non ricorrerebbero i connotati di complessità tali da giustificare gli errori scusabili ravvisati invece dal giudice di prime cure.

4.3. – Erroneità della sentenza gravata per omessa pronuncia sul carattere consapevole della violazione commessa dall’FA, accertato nella sentenza di codesto Ecc.mo Consiglio di Stato, sez. III, 14 maggio 2020, n. 3073, resa ai sensi dell’art. 34, comma 3, c.p.a..

La sentenza sarebbe erronea anche laddove ha ritenuto di poter valutare l’elemento soggettivo dell’illecito prescindendo del tutto dalle statuizioni contenute nella decisione di questo Consiglio di Stato, sez. III, 14 maggio 2020, n. 3073, con la quale è stata accertata l’illegittimità del provvedimento di reinserimento dell’associazione in lista di trasparenza, statuendo in particolare che nell’adottare il provvedimento di inserimento dell’associazione in lista di trasparenza l’FA sarebbe stata “ consapevole ” della mancanza di uno studio adeguato.

4.4. – Erroneità della sentenza gravata nella parte in cui ha escluso la colpa dell’Amministrazione in considerazione dei limiti, asseritamente incerti, del giudicato formatosi sulla sentenza n. 3129/2018 di codesto Ecc.mo Consiglio di Stato.

L’appellante insiste sul fatto che la decisione del Consiglio di Stato escludeva perentoriamente che fosse necessaria nella specie una valutazione da parte dell’FA in ordine alla “ possibilità di estendere il giudicato ad un soggetto che non è stato parte del giudizio ”, indi il giudice di prime cure sarebbe incorso in error in iudicando nel sottacere tale nitido passaggio decisorio e ravvisare un margine di incertezza idoneo a scriminare la colpa di amministrazione dell’Agenzia. Sempre richiamando i passaggi motivazionali della pronuncia n. 3073/2020, l’FA avrebbe dovuto attenersi ad una doverosa istruttoria “ allorché si procede all’inserimento nella lista di trasparenza di specialità medicinali aventi a propria base una associazione fissa, affinché sia accertata, attraverso appropriati studi di confronto la bioequivalenza reciproca e, cioè, la piena sostituibilità terapeutica tra i due medicinali ”.

4.5. – Erroneità della sentenza gravata nella parte in cui ha escluso la colpa dell’Amministrazione in considerazione del “contrapposto” esito del primo e del secondo grado di giudizio .

MI, infine, sottopone a critica i capi della sentenza gravata che hanno escluso la sussistenza dell’elemento soggettivo della colpa in considerazione del contrapposto esito del primo e del secondo grado di giudizio invocando un orientamento ormai univoco nella giurisprudenza secondo cui non vale ad escludere la colpa dell’Amministrazione l’esito differente del primo e del secondo grado del giudizio di legittimità.

4.6. – Sul danno subito, sulla sua ingiustizia e sul nesso di causalità con il provvedimento di inserimento in lista di trasparenza .

In punto di quantum risarcitorio, l’appellante si sofferma sul meccanismo causale di produzione del danno – l’inserimento in lista di trasparenza comporta il duplice effetto della limitazione del prezzo massimo di rimborso SSN e dell’applicazione del meccanismo di c.d. “sostituzione automatica” delle prescrizioni – e sulle principali voci di danno, rappresentate dalla contrazione verticale delle vendite e dall’abbassamento del prezzo al pubblico delle specialità medicinali, giungendo infine a quantificare, anche sulla scorta di un’apposita relazione peritale, per il periodo 9 agosto 2018 – 14 aprile 2019 un danno pari a euro 4.631.072.

5. – L’FA si è costituita nel giudizio di appello per il tramite della difesa erariale e ha svolto diffusamente le proprie difese nel merito a sostegno della reiezione dell’appello.

6. – Espletato lo scambio di memorie difensive ex art. 73 cod. proc. amm. la causa è stata discussa all’udienza pubblica del 4 dicembre 2025 e, successivamente, incamerata per la decisione.

7. – L’appello è infondato per le ragioni che si espongono dappresso.

8. – Preliminarmente va segnalato che la parallela causa risarcitoria (RG 6848/2023) proposta per il ristoro dei danni conseguenti al primo periodo di inserimento in lista di trasparenza (1° agosto 2017-15 giugno 2018) è giunta a definizione con la recente sentenza n. 7315 del 15 settembre 2025 che ha respinto il ricorso di MI e confermato il rigetto della domanda risarcitoria sul rilievo che l’operato di FA si profilasse scevro dei vizi di irragionevolezza e arbitrarietà che integrerebbero il coefficiente psicologico della colpa di amministrazione, mentre ricorrono plurimi indici idonei a corroborare la tesi dell’errore scusabile.

9. – A dispetto delle prospettazioni di MI, il vero thema decidendum della odierna controversia è rappresentato dalla questione processuale dei limiti soggettivi e oggettivi del giudicato formatosi sulla sentenza Consiglio di Stato n. 3129/2018, ovvero se dovesse conseguire all’annullamento dell’inserimento nella lista di trasparenza dei medicinali della ricorrente anche quello di tutti i prodotti equivalenti a base delle stesse associazioni fisse o, invece, solo di quelli delle aziende già parti in causa controinteressate nel giudizio concluso dalla sentenza ottemperanda (ossia EG S.p.a).

Non è dunque contestato l’approdo raggiunto già dalla sentenza n. 3129/2018, nel solco della pronuncia di questo Consiglio di Stato n. 5503/2015, secondo cui la precondizione per l’iscrizione nella lista di trasparenza è la presentazione di studi di bioequivalenza diretta tra l’associazione fissa di principi attivi e le corrispondenti specialità medicinali, e non solo della bioequivalenza del farmaco unicamente rispetto ai medicinali monocomponente originatori.

9.1. – Senonché, nel caso in esame FA si è interrogata sulla portata oggettiva e soggettiva del giudicato pronunciato nella controversia tra MI, EG e la stessa Agenzia, cui erano rimaste invece estranee OC Generici S.r.l. e MY S.p.a., beneficiarie di successivi provvedimenti di inserimento in lista di trasparenza - rispettivamente del 16 ottobre 2017 e 15 dicembre 2017 – provvedimenti mai impugnati da MI. Tant’è che la re-iscrizione in lista di trasparenza in data 9 agosto 2018 si è atteggiata ad epilogo di ondivaghi momenti di esercizio del potere di autotutela, dapprima con l’espunzione dalla lista in data 15 giugno 2018, poi con la riammissione, nel deliberato proposito di dare esecuzione in buona fede al decisum di cui alla ridetta sentenza n. 3129/2018.

9.2. – E’ solo con la pronuncia di questa Sezione n. 3073/2020 che si è fatta definitivamente chiarezza sui vizi dell’azione amministrativa posta in essere dall’Agenzia appellata nel riammettere in lista di trasparenza i medicinali di OC Generici e MY in assenza di studi di bioequivalenza: “ Non si tratta, dunque, di possibilità di estendere il giudicato ad un soggetto che non è stato parte del giudizio – preclusione sulla quale insiste anche l’Aifa negli scritti difensivi – ma di doverosa istruttoria allorché si procede all’inserimento nella lista di trasparenza di specialità medicinali aventi a propria base una associazione fissa, affinché sia accertata, attraverso appropriati studi di confronto che attestino la bioequivalenza reciproca e, cioè, la piena sostituibilità terapeutica tra i due medicinali ”. Indi, la ravvisata consapevolezza “ della mancanza dello studio necessario, o comunque di uno studio adeguato ” – come giudicata dall’arresto di questa Sezione n. 3073/2020 - non rappresenta l’indice sintomatico della colpa di amministrazione, come perorato da MI, bensì la comprova della aporia applicativa cui era posta di fronte l’Agenzia tra una regola di azione sostanziale ormai acclarata - l’indefettibile esigenza dello studio di bioequivalenza reciproca per l’iscrizione in lista - e la confliggente regola processuale che limitava gli effetti del giudicato inter partes , mettendo al riparo le due imprese farmaceutiche i cui inserimenti in lista non erano stati impugnati da MI e che erano pertanto rimaste estranee al giudizio.

10. – Tutto ciò considerato, l’obiettiva opinabilità del quadro fattuale – con rilievo in primis al fatto che OC e MY avevano beneficiato di provvedimenti di inserimento in lista rimasti inoppugnati sin dal 2017 - e processuale – con la sottolineatura che il giudicato di cui alla pronuncia n. 3129/2018 era stato pronunciato soltanto tra MI, EG e FA - appare bastevole a scriminare l’imputabilità soggettiva dell’illegittimità provvedimentale, in tesi causativa del danno ingiusto. In aggiunta, valga osservare che la situazione in cui l’Amministrazione si è trovata, a seguito dell’iniziativa giudiziale già avviata dalle due imprese escluse dal provvedimento del 15 giugno 2018, esponeva la stessa Agenzia al rischio concreto e attuale di conseguenze anche risarcitorie nei confronti di queste ultime.

Ne consegue che le conseguenze pregiudizievoli asseritamente scaturenti dalle illegittimità provvedimentali non possono essere ascritte all’Agenzia a titolo di colpa, né quindi essere oggetto di ristoro in sede risarcitoria.

11. – In conclusione, merita condivisione il percorso argomentativo sviluppato dal giudice di prime cure nell’impugnata sentenza, mentre deve essere rigettato l’appello di MI per la sua acclarata infondatezza.

12. – La peculiarità della controversia giustifica l’integrale compensazione delle spese di lite.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull’appello, come in epigrafe proposto, lo respinge.

Spese compensate.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 4 dicembre 2025 con l’intervento dei magistrati:

LE GR, Presidente

Giovanni Pescatore, Consigliere

Nicola D'GE, Consigliere

Luca Di Raimondo, Consigliere

GE OB RR, Consigliere, Estensore

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
GE OB RR	LE GR

IL SEGRETARIO