Art. 58. (Incentivi per la ricerca farmaceutica) 1. Nell'ambito della procedura negoziale del prezzo dei farmaci innovativi registrati con procedura centralizzata o di mutuo riconoscimento e' riconosciuto un sistema di "premio di prezzo" (premium price) alle aziende farmaceutiche che effettuano investimenti sul territorio nazionale finalizzati alla ricerca e allo sviluppo del settore farmaceutico. Tale procedura negoziale si applica anche ai farmaci innovativi registrati con procedura nazionale ove l'Italia sia designata Paese di riferimento per la procedura di mutuo riconoscimento in Europa.
2. Il "premio di prezzo" previsto dal comma 1, la cui entita' e' sottoposta a verifica annuale, e' determinato sulla base dei seguenti criteri nell'ambito delle disponibilita' finanziarie prefissate per la spesa farmaceutica:
a) volume annuale assoluto di investimenti produttivi ed in ricerca;
b) rapporto investimenti in officine di produzione dell'anno considerato rispetto alla media degli investimenti del triennio precedente;
c) livelli annuali delle esportazioni;
d) rapporto incrementale delle esportazioni (prodotti finiti e semilavorati) rispetto all'anno precedente;
e) numero degli occupati in ricerca e numero addetti per la ricerca, al netto del personale per il marketing, rapportato alla media degli addetti dei tre anni precedenti;
f) incremento del rapporto tra la spesa per la ricerca effettuata sul territorio nazionale ed il fatturato relativo agli anni precedenti. I coefficienti dei criteri di cui al presente comma e l'entita' massima del "premio di prezzo" in rapporto al prezzo negoziato sono definiti (( . . . )) nei limiti di un importo finanziario pari allo 0,1 per cento del finanziamento complessivo per la spesa farmaceutica.
3. I criteri di cui al comma 2 si applicano anche ai prodotti in licenza.