Pubblicato il 23/03/2026

N. 05365/2026 REG.PROV.COLL.

N. 02652/2023 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

ex art. 74 cod. proc. amm.;
sul ricorso numero di registro generale 2652 del 2023, proposto da
Biophisica S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Tommaso Marchese e Roberto Fornarola, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Ministero della Salute, Ministero dell'Economia e delle Finanze, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, in persona dei rispettivi legali rappresentanti pro tempore , rappresentati e difesi ex lege dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ope legis in Roma, via dei Portoghesi n. 12;
Regione Toscana, in persona del Presidente della Giunta Regionale in carica, rappresentata e difesa dagli avvocati Lucia Bora e Valentina Venni, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

nei confronti

della Roche Diagnostics S.p.A., non costituita in giudizio;

per l'annullamento

- del Decreto del Direttore della “Direzione Sanità, Welfare e Coesione Sociale” della Regione Toscana del 14.12.2022, n. 24681, recante “Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018, ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015”;

- del Decreto del 6.10.2022 adottato dal Ministro della Salute (pubblicato sulla G.U.R.I., Serie Generale, del 26.10.2022, n. 251), recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018”;

- dell'"Intesa, ai sensi della legge 21 settembre 2022, n. 142, sullo schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'art. 18 comma 1 del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115. Tetti dispositivi medici 2015-2018” della Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, di cui al Repertorio Atti del 28.9.2022, n. 213/CSR; dell'Intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome all'esito della seduta del 14.9.2022;

- del Decreto del 6.7.2022 adottato dal Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze (pubblicato sulla G.U.R.I., Serie Generale, del 15.9.2022, n. 216), recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”;

- dell'"Accordo, ai sensi dell'articolo 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015 - 2016 - 2017 e 2018” di cui al Repertorio Atti del 7.11.2019, n. 181/CSR;

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visto l’atto di costituzione in giudizio di Regione Toscana, nonché di Ministero della Salute, di Ministero dell'Economia e delle Finanze, di Presidenza del Consiglio dei Ministri e di Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l'art. 87, comma 4-bis, cod. proc. amm.;

Relatore all'udienza straordinaria di smaltimento dell'arretrato del giorno 13 marzo 2026 il dott. NZ OS e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. Con ricorso straordinario al Presidente della Repubblica notificato il 13 gennaio 2023, tempestivamente trasposto in questa sede giurisdizionale a seguito di altrettanto tempestiva opposizione (avvenuta l’8 febbraio 2023, con successivo deposito del ricorso il 16 febbraio 2023 e notifica dell’annesso avviso in pari data), la società Biophisica s.r.l. ha impugnato gli atti indicati in epigrafe, affidandosi ad un unico articolato motivo di doglianza così rubricato: « Illegittimità derivata degli atti e dei provvedimenti impugnati per l’illegittimità costituzionale dell’art. 17, comma 1, lett. c) del d.l. 6.7.2011, n. 98 (convertito, con modificazioni, in Legge 15.7.2011, n. 111), dell’art. 1, comma 131, lett. b), della Legge 24.12.2012, n. 228 , nonché dell’art. 9-ter, commi 1, lett. b), 8, 9 e 9-bis, del d.l. 19.6.2015, n. 78 (convertito, con modificazioni, dalla Legge 6.8.2015, n. 125) ».

2. Si sono costituite in resistenza la Regione Toscana e le Amministrazioni statali.

3. Con ordinanza n. 3871/2023 pubblicata il 14 giugno 2023, è stata autorizzata l’integrazione del contraddittorio nei confronti di tutti i controinteressati tramite notifica per pubblici proclami.

3.1. I consequenziali incombenti sono stati tempestivamente espletati.

4. Fissata l’udienza di discussione, la Regione ha depositato una memoria a confutazione del ricorso, alla quale il ricorrente ha replicato.

5. All’udienza straordinaria dedicata allo smaltimento dell’arretrato del 13 marzo 2026, il ricorso è stato discusso e spedito in decisione.

6. Va preliminarmente disattesa l’istanza di differimento della trattazione (formulata dalla parte ricorrente con l’istanza di passaggio in decisione della causa), non sussistendone richiesti presupposti: al riguardo, « vanno richiamati i consolidati principi per cui non può essere accolta l’istanza di rinvio, laddove non sussistano gli eccezionali presupposti di cui all’art. 73 comma 1 bis cod.proc.amm., ancor più logicamente e giuridicamente applicabili e rilevanti per le udienze straordinarie di smaltimento dell’arretrato delle cause più risalenti. Infatti, nel caso di specie non viene indicata alcuna di quelle situazioni particolarissime, direttamente incidenti sul diritto di difesa delle parti, cui la costante giurisprudenza unicamente connette la possibilità di ottenere il rinvio della trattazione (cfr. ad es. Consiglio di Stato sez. VI, 23/12/2021, n.8523) » (Cons. Stato, Sez. II, 13 febbraio 2026, n. 1185).

Il richiesto differimento risulta, difatti, motivato unicamente per il fatto che il Consiglio di Stato, in un giudizio d’appello avverso una delle sentenze rese da questo Tribunale in subiecta materia , ne ha sospeso l’esecutività e fissato udienza pubblica al 24 settembre 2026 (ordinanza della Terza Sezione n. 761/2026 pubblicata il 2 marzo 2026): tuttavia, la pendenza di un giudizio di impugnazione rappresenta un’evenienza assolutamente ordinaria nel sistema processuale, il che intrinsecamente non consente di qualificarlo come “caso eccezionale” (e, peraltro, il Consiglio di Stato non ha nemmeno reputato sussistente il fumus boni juris , ma ha semplicemente ritenuto, « nel bilanciamento fra i contrapposti interessi coinvolti », « opportuno che nelle more d[ella] decisione venga mantenuta la res adhuc integra »).

7. Nel merito, il presente giudizio può essere definito ai sensi dell’art. 74 cod. proc. amm., non ravvisando il Collegio ragioni per discostarsi dai (numerosissimi) precedenti esistenti in subiecta materia .

7.1. In particolare, «« è sufficiente richiamare quanto espressamente statuito con riguardo al meccanismo del payback per le annualità 2015-2018 (T.A.R. Lazio-Roma, Sez. III quater n. 8732/2025, 8733/2025, 8735/2025, 8736/2025 e 8737/2025 dep. il 7-5-2025 e n. 11542/2025 e 11550/2025 dep. il 12-6-2025, per cui non risulta proposto appello).

In particolare, quanto alle censure di illegittimità costituzionale e di incompatibilità con i principi euro-unitari, sollevate dalla parte ricorrente, la sentenza della Corte costituzionale n. 140 del 2024 ha ritenuto che il meccanismo del payback sui dispositivi medici, applicabile alle annualità 2015-2018, sia una misura ragionevole e proporzionata nell’ambito del bilanciamento legislativo tra tutela della salute e sostenibilità della spesa sanitaria. La Corte ha qualificato il payback come contributo solidaristico, escludendo la violazione dell’art. 23 Cost., in quanto la disciplina contiene tutti gli elementi richiesti dalla riserva di legge (soggetti, oggetto, misura e procedura). Ha inoltre escluso la violazione del principio di irretroattività e dell’affidamento, rilevando che le imprese erano consapevoli fin dal 2015 dell’esistenza del tetto di spesa e dell’obbligo di ripiano in caso di sforamento, mentre il comma 9-bis introdotto nel 2022 ha solo reso operative procedure già previste. Le argomentazioni della Corte valgono anche per le dedotte violazioni dei principi della Carta dei diritti fondamentali dell’UE.

Le doglianze relative alla natura retroattiva dei provvedimenti, alla lesione dell’affidamento e alla violazione delle tempistiche sono pure infondate: il tetto nazionale del 4,4% era noto dal 2014 e costituiva parametro di riferimento per gli operatori; la successiva conferma per le Regioni nel 2019 non ha introdotto elementi imprevedibili. Infine, il meccanismo del payback era chiaro nei suoi tratti essenziali sin dal 2015, sicché le imprese avrebbero dovuto considerare l’alea derivante dal possibile sforamento dei tetti di spesa.

Parimenti infondate sono le censure di incompatibilità con la normativa europea in materia di contratti pubblici e concorrenza. Il payback non incide sul contenuto dei singoli contratti né altera l’esito delle gare, operando ab externo sulla sfera patrimoniale complessiva delle imprese in proporzione al fatturato realizzato con il SSN.

Non è dimostrato che il meccanismo abbia reso le offerte non remunerative o abbia determinato una compressione tale da azzerare i margini di utile. Non ricorrono i presupposti per il rinvio pregiudiziale alla Corte di giustizia, atteso che la disciplina nazionale è chiara e conforme ai principi di proporzionalità e trasparenza, anche alla luce dei precedenti già citati.

Le censure di difetto di istruttoria e di motivazione, riferite all’utilizzo dei dati contabili del modello CE (voce BA0210), alla mancata distinzione tra costi di beni e servizi e al calcolo al lordo dell’IVA, non colgono nel segno.

I decreti ministeriali hanno legittimamente individuato criteri uniformi e ragionevoli per la quantificazione dello scostamento e delle quote di ripiano; l’onere di corretta contabilizzazione dei costi di servizi accessori grava sulle imprese; il riferimento al fatturato al lordo dell’IVA è coerente con il costo effettivo sostenuto dal SSN.

Quanto ai provvedimenti regionali che individuano le aziende fornitrici e gli importi dovuti, infine, tale atto si limita a recepire dati contabili e a svolgere operazioni meramente matematiche, in attuazione di disposizioni legislative e dei decreti ministeriali di cui sopra, senza alcun margine di discrezionalità.

Si tratta di attività vincolata e tecnico-contabile, che dà luogo a un rapporto obbligatorio di natura patrimoniale tra amministrazione regionale e impresa, involgente un diritto soggettivo. Trova quindi applicazione il consolidato orientamento della Corte di cassazione secondo cui appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario la controversia in cui la pubblica amministrazione eserciti un’attività vincolata, dovendo verificare soltanto la sussistenza dei presupposti predeterminati dalla legge (Cass., S.U., nn. 28429/2022, 8188/2022, 10089/2020).

Pertanto, su tale domanda va dichiarato il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo, con possibilità di riassunzione davanti al giudice ordinario ai sensi dell’art. 11 c.p.a. » (T.A.R. Lazio, Sez. III-quater, 10 marzo 2026, n. 4456).

7.2. Richiamato (ai sensi e per gli effetti dell’art. 74, secondo periodo, cod. proc. amm.) detto precedente, il presente giudizio va dunque definito dichiarando il difetto di giurisdizione in favore del Giudice Ordinario (con annessa possibilità di riproposizione ex art. 11, comma 2, cod. proc. amm.) quanto all’impugnazione del provvedimento della Regione Toscana e respingendo nel resto il ricorso.

8. La regolamentazione delle spese di lite avviene, in deroga al criterio della soccombenza, disponendone l’integrale compensazione fra tutte le parti, avuto riguardo all’evoluzione giurisprudenziale registratasi a seguito dell’introduzione del giudizio.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto:

- quanto all’impugnazione del provvedimento della Regione Toscana, dichiara il difetto di giurisdizione del Giudice Amministrativo, essendone fornito il Giudice Ordinario, innanzi al quale il processo, in parte qua , potrà essere riproposto ai sensi e per gli effetti dell’art. 11, comma 2, cod. proc. amm.;

- nel resto lo respinge.

Spese compensate fra tutte le parti.

La presente sentenza sarà eseguita dall’Amministrazione ed è depositata presso la Segreteria della Sezione che ne darà comunicazione alle parti costituite.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 13 marzo 2026 con l'intervento dei magistrati:

GI UT, Presidente FF

Francesca Mariani, Primo Referendario

NZ OS, Referendario, Estensore

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
NZ OS	GI UT

IL SEGRETARIO