Pubblicato il 07/04/2026

N. 06288/2026 REG.PROV.COLL.

N. 15654/2022 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 15654 del 2022, integrato da motivi aggiunti, proposto da
-OMISSIS-, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Luca Nicola Masotti, Mauro Renna, Carlo Piatti, Giulio Enea Vigevani, Lucia Marianna Valentina Bolognini, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Ministero della Salute, Ministero dell'Economia e delle Finanze, Presidenza del Consiglio dei Ministri Dipartimento per Gli Affari Regionali e Le Autonomie, Conferenza Permanente dei Rapporti Fra Stato Regioni e Province Autonome, Regione Abruzzo, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
Regione Emilia Romagna, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'avvocato Maria Rosaria Russo Valentini, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Asl 1 NO MO L'Aquila, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'avvocato Carlo Peretti, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Regione del Veneto, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Antonella Cusin, Chiara Drago, Luisa Londei, Tito Munari, Bianca Peagno, Francesco Zanlucchi, Giacomo Quarneti, Cristina Zampieri, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Luca Mazzeo in Roma, via Eustachio Manfredi, 5;
Regione Fvg, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Michela Delneri, Daniela Iuri, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

per l'annullamento

Per quanto riguarda il ricorso introduttivo:

previa sospensione del giudizio e contestuale trasmissione degli atti

alla Corte costituzionale per la risoluzione delle plurime questioni di legittimità costituzionale,

- del decreto del Ministro della Salute, adottato di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze, del 6 luglio 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022, recante – in esecuzione dell'art. 9-ter, co. 8, 9 e 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78 e ss.mm.iii. – la ‘Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018';

- del decreto del Ministro della Salute del 6 ottobre 2022, adottato previa intesa della Conferenza Stato-Regioni sancita in data 28 settembre 2022 e pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 251 del 26 ottobre 2022, recante – in esecuzione dell'art. 9-ter, co. 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78 e ss.mm.iii. – ‘Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018';

- nonché di ogni altro atto presupposto, preparatorio, connesso, consequenziale o di esecuzione rispetto agli atti impugnati.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da -OMISSIS- il 10/1/2023:

per l'annullamento,

previa concessione di idonee misure cautelari, preliminarmente

tramite decreto monocratico,

nonché previa sospensione del giudizio e contestuale trasmissione degli atti alla Corte costituzionale per la risoluzione delle plurime questioni di legittimità costituzionale,

- della determinazione del Direttore della Direzione Generale Cura della persona, salute e welfare della Regione Emilia-Romagna n. 24300 del 12 dicembre 2022, pubblicata in data 13 dicembre 2022, avente ad oggetto « Individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla Regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell'art. 9-ter del Decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla Legge 6 agosto 2015, n. 125 » (doc. 4);

- del decreto del Ministro della Salute, adottato di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze, del 6 luglio 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022, recante – in esecuzione dell'art. 9-ter, co. 8, 9 e 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78 e ss.mm.iii. – la ‘Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018' (doc. 1);

- del decreto del Ministro della Salute del 6 ottobre 2022, adottato previa intesa della Conferenza Stato-Regioni sancita in data 28 settembre 2022 e pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 251 del 26 ottobre 2022, recante – in esecuzione dell'art. 9-ter, co. 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78 e ss.mm.iii. – ‘Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018' (doc. 2);

- nonché di ogni altro atto presupposto, preparatorio, connesso, consequenziale o di esecuzione rispetto agli atti impugnati.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da -OMISSIS- il 10/1/2023:

per l'annullamento,

previa concessione di idonee misure cautelari, preliminarmente

tramite decreto monocratico,

nonché previa sospensione del giudizio e contestuale trasmissione

degli atti alla Corte costituzionale per la risoluzione delle plurime questioni di legittimità costituzionale,

- della determinazione del Direttore del Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale della Regione Puglia n. 10 del 12 dicembre 2022, pubblicata in data 13 dicembre 2022, avente ad oggetto « Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216 » (doc. 5);

- del decreto del Ministro della Salute, adottato di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze, del 6 luglio 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022, recante – in esecuzione dell'art. 9-ter, co. 8, 9 e 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78 e ss.mm.iii. – la ‘Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018' (doc. 1);

- del decreto del Ministro della Salute del 6 ottobre 2022, adottato previa intesa della Conferenza Stato-Regioni sancita in data 28 settembre 2022 e pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 251 del 26 ottobre 2022, recante – in esecuzione dell'art. 9-ter, co. 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78 e ss.mm.iii. – ‘Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018' (doc. 2);

- nonché di ogni altro atto presupposto, preparatorio, connesso, consequenziale o di esecuzione rispetto agli atti impugnati.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da -OMISSIS- il 23/2/2023:

per l'annullamento,

previa sospensione del giudizio e contestuale trasmissione degli atti alla Corte costituzionale per la risoluzione delle plurime questioni di legittimità costituzionale,

- della determinazione del Direttore generale della Direzione Generale della Sanità della Regione Autonoma della Sardegna n. 1356, prot. n. 26987 del 28 novembre 2022, pubblicata in data 29 novembre 2022, avente ad oggetto « Articolo 9 ter del D. L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell' Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216 »;

- del decreto del Ministro della Salute, adottato di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze, del 6 luglio 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022, recante – in esecuzione dell'art. 9-ter, co. 8, 9 e 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78 e ss.mm.iii. – la ‘Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018';

- del decreto del Ministro della Salute del 6 ottobre 2022, adottato previa intesa della Conferenza Stato-Regioni sancita in data 28 settembre 2022 e pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 251 del 26 ottobre 2022, recante – in esecuzione dell'art. 9-ter, co. 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78 e ss.mm.iii. – ‘Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018';

- nonché di ogni altro atto presupposto, preparatorio, connesso, consequenziale o di esecuzione rispetto agli atti impugnati.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da -OMISSIS- il 6/3/2023:

per l'annullamento,

previa sospensione del giudizio e contestuale trasmissione degli atti alla Corte costituzionale per la risoluzione delle plurime questioni di legittimità costituzionale,

- della determinazione del Direttore della Direzione Generale Cura della persona, salute e welfare della Regione Emilia-Romagna n. 24300 del 12 dicembre 2022, pubblicata in data 13 dicembre 2022, avente ad oggetto « Individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla Regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell'art. 9-ter del Decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla Legge 6 agosto 2015, n. 125 »;

- del decreto del Ministro della Salute, adottato di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze, del 6 luglio 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022, recante – in esecuzione dell'art. 9-ter, co. 8, 9 e 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78 e ss.mm.iii. – la ‘Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018';

- del decreto del Ministro della Salute del 6 ottobre 2022, adottato previa intesa della Conferenza Stato-Regioni sancita in data 28 settembre 2022 e pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 251 del 26 ottobre 2022, recante – in esecuzione dell'art. 9-ter, co. 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78 e ss.mm.iii. – ‘Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018';

- nonché di ogni altro atto presupposto, preparatorio, connesso, consequenziale o di esecuzione rispetto agli atti impugnati, ivi compresi i documenti relativi al procedimento pubblicati dalla Regione Emilia-Romagna sul proprio sito istituzionale, e in particolare della nota della Regione Emilia-Romagna prot. n. 0645107 del 13.08.2019, della deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Usl di Piacenza n. 284 del 06.09.2019, della deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Usl di Parma n. 667 del 05.09.2019, della deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Usl di Reggio Emilia n. 334 del 19.09.2019, della deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Usl di Modena n. 267 del 06.09.2019, della deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Usl di Bologna n. 325 del 04.09.2019, della deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Usl di Imola n. 189 del 06.09.2019, della deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Usl di Ferrara n. 183 del 06.09.2019, della deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Usl della Romagna n. 295 del 18.09.2019, della deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Ospedaliera di Parma n. 969 del 03.09.2019, della deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Usl di Reggio Emilia per la cessata Azienda Ospedaliera di Reggio-Emilia n. 333 del 19.09.2019, della deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Ospedaliera di Modena n. 137 del 05.09.2019, della deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Ospedaliera di Bologna n. 212 del 04.09.2019, della deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Ospedaliera di Ferrara n. 202 del 05.09.2019, della deliberazione del Direttore Generale dell'Istituto Ortopedico Rizzoli n. 260 del 06.09.2019, nonché della nota della Regione Emilia-Romagna prot. n. 0722665 del 25.09.2019.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da -OMISSIS- il 6/3/2023:

per l'annullamento,

previa sospensione del giudizio e contestuale trasmissione degli atti alla Corte costituzionale per la risoluzione delle plurime questioni di legittimità costituzionale,

- della determinazione del Direttore del Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale della Regione Puglia n. 10 del 12 dicembre 2022, pubblicata in data 13 dicembre 2022, avente ad oggetto « Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216 »;

- della determinazione del Direttore del Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale della Regione Puglia n. 1 dell'8 febbraio 2023, pubblicata in data 9 febbraio 2023, concernente la « Presa d'atto degli aggiornamenti aziendali e ricalcolo degli oneri di riparto » e con cui è stata sostituita la determinazione dirigenziale n. 10 del 12 dicembre 2022;

- del decreto del Ministro della Salute, adottato di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze, del 6 luglio 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022, recante – in esecuzione dell'art. 9-ter, co. 8, 9 e 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78 e ss.mm.iii. – la ‘Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018';

- del decreto del Ministro della Salute del 6 ottobre 2022, adottato previa intesa della Conferenza Stato-Regioni sancita in data 28 settembre 2022 e pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 251 del 26 ottobre 2022, recante – in esecuzione dell'art. 9-ter, co. 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78 e ss.mm.iii. – ‘Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018';

- nonché di ogni altro atto presupposto, preparatorio, connesso, consequenziale o di esecuzione rispetto agli atti impugnati, e in particolare della delibera del Direttore Generale dell'ASL di Bari n. 2188 del 14.11.2022, della delibera del Direttore Generale dell'ASL di Barletta-Andria-Trani n. 1586 del 14.11.2022; della delibera del Direttore Generale dell'ASL di Brindisi n. 2848 del 14.11.2022, della delibera del Commissario Straordinario dell'ASL di Foggia n. 680 del 14.11.2022, della delibera del Commissario Straordinario dell'ASL di Lecce n. 392 del 14.11.2022, della delibera del Direttore Generale dell'ASL di Taranto n. 2501 del 14.11.2022, della delibera del Commissario Straordinario dell'Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia n. 596 del 14.11.2022, della delibera del Direttore Generale dell'Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Bari n. 1148 del 14.11.2022, della delibera del Direttore Generale dell'IRCCS De Bellis n. 565 del 14.11.2022, della delibera del Direttore Generale dell'Istituto Tumori di Bari “Giovanni Paolo II” n. 619 del 14.11.2022, nonché della delibera del Direttore Generale dell'ASL di Brindisi n. 255 del 02.02.2023 e della delibera del Commissario Straordinario dell'ASL di Lecce n. 134 del 3.02.2023.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da -OMISSIS- il 6/3/2023:

per l'annullamento,

previa sospensione del giudizio e contestuale trasmissione degli atti alla Corte costituzionale per la risoluzione delle plurime questioni di legittimità costituzionale,

- del decreto del Direttore del Dipartimento alla Salute, Banda larga e Cooperative della Provincia Autonoma di Bolzano n. 24408 del 12 dicembre 2022, pubblicato in data 14 dicembre 2022, avente ad oggetto « Fatturato e relativo importo del payback per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022 », nonché del decreto direttoriale della Provincia Autonoma di Bolzano n. 545 del 13 gennaio 2023;

- del decreto del Ministro della Salute, adottato di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze, del 6 luglio 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022, recante – in esecuzione dell'art. 9-ter, co. 8, 9 e 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78 e ss.mm.iii. – la ‘Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018';

- del decreto del Ministro della Salute del 6 ottobre 2022, adottato previa intesa della Conferenza Stato-Regioni sancita in data 28 settembre 2022 e pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 251 del 26 ottobre 2022, recante – in esecuzione dell'art. 9-ter, co. 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78 e ss.mm.iii. – ‘Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018';

- nonché di ogni altro atto presupposto, preparatorio, connesso, consequenziale o di esecuzione rispetto agli atti impugnati, e in particolare delle determine del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria dell'Alto Adige n. 2016-A-000139 del 10.05.2016, n. 2017-A-000193 del 28.04.2017, n. 2018-A-000228 del 27.04.2018, n. 2019-A-000244 del 30.04.2019 e n. 2022-A-001321 del 30.11.2022.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da -OMISSIS- il 6/3/2023:

per l'annullamento,

previa sospensione del giudizio e contestuale trasmissione degli atti alla Corte costituzionale per la risoluzione delle plurime questioni di legittimità costituzionale,

- della determinazione del Direttore del Dipartimento Sanità della Regione Abruzzo n. DPF/121 del 13 dicembre 2022, pubblicata in data 14 dicembre 2022, avente ad oggetto “D.M. 6 Luglio 2022 “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” – Adempimenti attuativi –”;

- del decreto del Ministro della Salute, adottato di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze, del 6 luglio 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022, recante – in esecuzione dell'art. 9-ter, co. 8, 9 e 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78 e ss.mm.iii. – la ‘Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018';

- del decreto del Ministro della Salute del 6 ottobre 2022, adottato previa intesa della Conferenza Stato-Regioni sancita in data 28 settembre 2022 e pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 251 del 26 ottobre 2022, recante – in esecuzione dell'art. 9-ter, co. 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78 e ss.mm.iii. – ‘Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018';

- nonché di ogni altro atto presupposto, preparatorio, connesso, consequenziale o di esecuzione rispetto agli atti impugnati, e in particolare della determinazione direttoriale DPF/105 del 28.10.2022 e degli atti assunti dalla Commissione ivi costituita, delle Deliberazioni del Direttore Generale dell'ASL 01 NO MO L'Aquila n. 1493 del 22.08.2019 e n. 2110 del 14.11.2022, delle Deliberazioni del Direttore Generale dell'ASL 02 Lanciano Vasto Chieti n. 373 del 13.08.2019 e n. 1601 del 14.11.2022, delle Deliberazioni del Direttore Generale dell'ASL 03 Pescara n. 1043 del 22.08.2019 e n. 1708 del 14.11.2022, delle Deliberazioni del Direttore Generale dell'ASL 04 Teramo n. 1513 del 22.08.2019 e n. 1994 del 14.11.2022, nonché della relazione rimessa con nota prot. n. RA/0525691/22 del 12.12.2022 dal Servizio Programmazione economico-finanziaria e finanziamento del SSR del Dipartimento Sanità della Regione Abruzzo.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da -OMISSIS- il 7/3/2023:

per l'annullamento,

previa sospensione del giudizio e contestuale trasmissione degli atti alla Corte costituzionale per la risoluzione delle plurime questioni di legittimità costituzionale,

- del decreto assessoriale dell'Assessorato della Salute della Regione Siciliana n. 1247 del 13 dicembre 2022, pubblicato in pari data, avente ad oggetto « Individuazione quota payback dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 »;

- del decreto del Ministro della Salute, adottato di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze, del 6 luglio 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022, recante – in esecuzione dell'art. 9-ter, co. 8, 9 e 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78 e ss.mm.iii. – la ‘Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018';

- del decreto del Ministro della Salute del 6 ottobre 2022, adottato previa intesa della Conferenza Stato-Regioni sancita in data 28 settembre 2022 e pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 251 del 26 ottobre 2022, recante – in esecuzione dell'art. 9-ter, co. 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78 e ss.mm.iii. – ‘Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018';

- nonché di ogni altro atto presupposto, preparatorio, connesso, consequenziale o di esecuzione rispetto agli atti impugnati, e in particolare delle deliberazioni adottate dai Direttori Generali delle singole Aziende ed Enti del SSR della Regione Siciliana con cui sono stati certificati i dati di fatturato di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici relativamente agli anni 2015-2018, esposti nei modelli di rilevazione economica caricati sul sistema NSIS e comunicati al Ministero della Salute con nota prot. n. 66228 del 16.09.2019 e successiva nota prot. n. 80494 del 23.12.2019, come indicato nel decreto assessoriale impugnato.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da -OMISSIS- il 7/3/2023:

per l'annullamento,

previa sospensione del giudizio e contestuale trasmissione degli atti alla Corte costituzionale per la risoluzione delle plurime questioni di legittimità costituzionale,

- del decreto del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale della Regione Veneto n. 172 del 13 dicembre 2022, pubblicato in data 14 dicembre 2022, avente ad oggetto « Articolo 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125. Ripartizione tra le aziende fornitrici di dispositivi medici degli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, certificato dal Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle finanze del 6 luglio 2022 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216. Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 ottobre 2022, n. 251. Definizione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette a ripiano e dei relativi importi »;

- del decreto del Ministro della Salute, adottato di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze, del 6 luglio 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022, recante – in esecuzione dell'art. 9-ter, co. 8, 9 e 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78 e ss.mm.iii. – la ‘Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018';

- del decreto del Ministro della Salute del 6 ottobre 2022, adottato previa intesa della Conferenza Stato-Regioni sancita in data 28 settembre 2022 e pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 251 del 26 ottobre 2022, recante – in esecuzione dell'art. 9-ter, co. 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78 e ss.mm.iii. – ‘Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018';

- nonché di ogni altro atto presupposto, preparatorio, connesso, consequenziale o di esecuzione rispetto agli atti impugnati, ivi compresi i documenti relativi al procedimento pubblicati dalla Regione Veneto sul proprio sito istituzionale, e in particolare della nota dell'Area Sanità e Sociale della Regione Veneto prot. n. 544830 del 24.11.2022, della Deliberazione del Direttore Generale dell'AULSS 1 Dolomiti n. 1398 del 13.12.2022, della Deliberazione del Direttore Generale dell'AULSS 2 Marca trevigiana n. 2330 del 7.12.2022, della Deliberazione del Direttore Generale dell'AULSS 3 Serenissima n. 2076 del 12.12.2022, della Deliberazione del Direttore Generale dell'AULSS 4 Veneto orientale n. 1138 del 9.12.2022, della Deliberazione del Direttore Generale dell'AULSS 5 Polesana n. 1488 del 7.12.2022, della Deliberazione del Direttore Generale dell'AULSS 6 Euganea n. 826 del 12.12.2022, della Deliberazione del Direttore Generale dell'AULSS 7 Pedemontana n. 2322 del 9.12.2022, della Deliberazione del Direttore Generale dell'AULSS 8 Berica n. 2001 del 7.12.2022, della Deliberazione del Direttore Generale dell'AULSS 9 Scaligera n. 1240 del 13.12.2022, della Deliberazione del Direttore Generale dell'A.O. - Università di Padova n. 2560 del 9.12.2022, della Deliberazione del Direttore Generale dell'A.O. Universitaria Integrata di Verona n. 1176 del 12.12.2022, della Deliberazione del Direttore Generale dell'Istituto Oncologico Veneto n. 1077 del 7.12.2022, nonché della nota di Azienda Zero prot. n. 34255 del 7.12.2022 e relativi allegati.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da -OMISSIS- il 10/3/2023:

per l'annullamento,

previa sospensione del giudizio e contestuale trasmissione degli atti alla Corte costituzionale per la risoluzione delle plurime questioni di legittimità costituzionale,

- della determinazione del Dirigente generale del Dipartimento Salute e Politiche Sociali della Provincia Autonoma di Trento n. 13812 del 14 dicembre 2022, pubblicata in data 15 dicembre 2022, avente ad oggetto « Definizione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e attribuzione degli importi da queste dovuti per il ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici della Provincia autonoma di Trento per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi del comma 9 bis dell'articolo 9 ter del decreto legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, e successivamente modificato al comma 8 dall'articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145 », nonché della determinazione dirigenziale della Provincia Autonoma di Trento n. 124 del 13 gennaio 2023;

- del decreto del Ministro della Salute, adottato di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze, del 6 luglio 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022, recante – in esecuzione dell'art. 9-ter, co. 8, 9 e 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78 e ss.mm.iii. – la ‘Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018';

- del decreto del Ministro della Salute del 6 ottobre 2022, adottato previa intesa della Conferenza Stato-Regioni sancita in data 28 settembre 2022 e pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 251 del 26 ottobre 2022, recante – in esecuzione dell'art. 9-ter, co. 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78 e ss.mm.iii. – ‘Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018';

- nonché di ogni altro atto presupposto, preparatorio, connesso, consequenziale o di esecuzione rispetto agli atti impugnati, ivi compresi i documenti relativi al procedimento pubblicati dalla Provincia di Trento sul proprio sito istituzionale, e in particolare della deliberazione n. 499 del 16.09.2019 del Direttore Generale dell'Azienda provinciale per i servizi sanitari della Provincia di Trento e relativi allegati.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da -OMISSIS- il 10/3/2023:

per l'annullamento,

previa sospensione del giudizio e contestuale trasmissione degli atti alla Corte costituzionale per la risoluzione delle plurime questioni di legittimità costituzionale,

- del decreto del Direttore della Dirigenza Sanità, welfare e coesione sociale della Regione Toscana n. 24681 del 14 dicembre 2022, pubblicato in pari data, avente ad oggetto « Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018, ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015 »;

- del decreto del Ministro della Salute, adottato di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze, del 6 luglio 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022, recante – in esecuzione dell'art. 9-ter, co. 8, 9 e 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78 e ss.mm.iii. – la ‘Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018';

- del decreto del Ministro della Salute del 6 ottobre 2022, adottato previa intesa della Conferenza Stato-Regioni sancita in data 28 settembre 2022 e pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 251 del 26 ottobre 2022, recante – in esecuzione dell'art. 9-ter, co. 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78 e ss.mm.iii. – ‘Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018';

- nonché di ogni altro atto presupposto, preparatorio, connesso, consequenziale o di esecuzione rispetto agli atti impugnati, ivi compresi i documenti relativi al procedimento pubblicati dalla Regione Toscana sul proprio sito istituzionale, e in particolare della deliberazione n. 1363 del 30.09.2019 del Direttore Generale dell'AUSL Toscana Centro, della deliberazione n. 769 del 5.09.2019 del Direttore Generale dell'AUSL Toscana Nord Ovest, della deliberazione n. 1020 del 16.09.2019 del Direttore Generale dell'AUSL Toscana Sud Est, della deliberazione n. 623 del 6.09.2019 del Direttore Generale dell'AOU Pisana, della deliberazione n. 740 del 30.08.2019 del Direttore Generale dell'AOU Senese, della deliberazione n. 643 del 13.09.2019 del Direttore Generale dell'AOU Careggi, della deliberazione n. 497 del 9.08.2019 del Direttore Generale dell'AOU Meyer, della deliberazione n. 386 del 27.09.2019 del Direttore Generale dell'ESTAR.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da -OMISSIS- il 10/3/2023:

per l'annullamento,

previa sospensione del giudizio e contestuale trasmissione degli atti alla Corte costituzionale per la risoluzione delle plurime questioni di legittimità costituzionale,

- della determinazione direttoriale del Direttore della Direzione regionale Salute e Welfare della Regione Umbria n. 13106 del 14 dicembre 2022, pubblicata in pari data, avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216”;

- del decreto del Ministro della Salute, adottato di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze, del 6 luglio 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022, recante – in esecuzione dell'art. 9-ter, co. 8, 9 e 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78 e ss.mm.iii. – la ‘Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018';

- del decreto del Ministro della Salute del 6 ottobre 2022, adottato previa intesa della Conferenza Stato-Regioni sancita in data 28 settembre 2022 e pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 251 del 26 ottobre 2022, recante – in esecuzione dell'art. 9-ter, co. 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78 e ss.mm.iii. – ‘Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018';

- nonché di ogni altro atto presupposto, preparatorio, connesso, consequenziale o di esecuzione rispetto agli atti impugnati, e in particolare delle deliberazioni aziendali di validazione e certificazione del fatturato relativo agli anni di riferimento per singola azienda fornitrice di dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, come indicate nella determinazione del Direttore della Direzione regionale Salute e Welfare della Regione Umbria n. 13106 del 14 dicembre 2022, e precisamente della DGR n. 1118 del 14.11.2022 dell'ASL Umbria 1, trasmessa con nota pec n. 0201027 del 14.11.2022, della DGR n. 1773 del 15.11.2022 dell'ASL Umbria 2, trasmessa con nota pec n. 0228783 dell'11.11.2022, della DGR n. 366 dell'11.11.2022 dell'Azienda Ospedaliera di Perugia, trasmessa con nota pec n. 0249447 dell'11.11.2022, e della DGR n. 145 del 10.11.2022 dell'Azienda Ospedaliera di Terni, trasmessa con nota pec n. 0249005 dell'11.11.2022.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da -OMISSIS- il 10/3/2023:

per l'annullamento,

previa sospensione del giudizio e contestuale trasmissione degli atti alla Corte costituzionale per la risoluzione delle plurime questioni di legittimità costituzionale,

- del decreto del Direttore Generale del Dipartimento Salute e servizi sociali della Regione Liguria n. 7967 del 14.12.2022, pubblicato in data 19.12.2022, avente ad oggetto « Ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici per agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. Individuazione delle aziende fornitrici e dei relativi importi di ripiano »;

- del decreto del Ministro della Salute, adottato di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze, del 6 luglio 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022, recante – in esecuzione dell'art. 9-ter, co. 8, 9 e 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78 e ss.mm.iii. – la ‘Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018';

- del decreto del Ministro della Salute del 6 ottobre 2022, adottato previa intesa della Conferenza Stato-Regioni sancita in data 28 settembre 2022 e pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 251 del 26 ottobre 2022, recante – in esecuzione dell'art. 9-ter, co. 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78 e ss.mm.iii. – ‘Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018';

- nonché di ogni altro atto presupposto, preparatorio, connesso, consequenziale o di esecuzione rispetto agli atti impugnati, ivi compresi i documenti relativi al procedimento pubblicati dalla Regione Liguria sul proprio sito istituzionale, e in particolare della Deliberazione del Direttore Generale dell'ASL 1 n. 719 del 14.08.2019, della Deliberazione del Commissario Straordinario dell'ASL 2 n. n. 655 del 21.08.2019, della Deliberazione del Direttore Generale dell'ASL 3 n. 397 del 23.08.2019, della Deliberazione del Direttore Generale dell'ASL 4 n. 582 del 22.08.2019, della Deliberazione del Commissario Straordinario dell'ASL 5 n. 45 del 22.08.2019, della Deliberazione del Direttore Generale dell'IRCCS Ospedale Policlinico San Martino n. 1338 del 29.08.2019, della Deliberazione del Direttore Generale dell'IRCCS G. Gaslini n. 672 del 26.08.2019, nonché della nota a firma congiunta da parte del Direttore Generale di A.Li.Sa. e del Direttore Generale del Dipartimento Salute e servizi sociali, trasmessa all'Assessore alla Sanità della Regione Liguria con prot. n. 1426291 del 7.12.2022, come indicato nel decreto direttoriale impugnato.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da -OMISSIS- il 14/3/2023:

per l'annullamento,

previa sospensione del giudizio e contestuale trasmissione degli atti alla Corte costituzionale per la risoluzione delle plurime questioni di legittimità costituzionale,

- del decreto del Direttore del Dipartimento Salute della Regione Marche n. 52 del 14 dicembre 2022, pubblicato in data 15 dicembre 2022, avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art.1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216”;

- del decreto del Ministro della Salute, adottato di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze, del 6 luglio 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022, recante – in esecuzione dell'art. 9-ter, co. 8, 9 e 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78 e ss.mm.iii. – la ‘Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018';

- del decreto del Ministro della Salute del 6 ottobre 2022, adottato previa intesa della Conferenza Stato-Regioni sancita in data 28 settembre 2022 e pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 251 del 26 ottobre 2022, recante – in esecuzione dell'art. 9-ter, co. 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78 e ss.mm.iii. – ‘Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018';

- nonché di ogni altro atto presupposto, preparatorio, connesso, consequenziale o di esecuzione rispetto agli atti impugnati, e in particolare del documento istruttorio del responsabile del procedimento, della determina del Direttore Generale dell'ASUR n. 466 del 26 agosto 2019, con successiva rettifica n. 706 del 14 novembre 2022, della determina del Direttore Generale dell'Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti delle Marche n. 708 del 21 agosto 2019, della determina del Direttore Generale dell'Azienda Ospedaliera Ospedali Riunti Marche Nord n. 481 del 22 agosto 2019, della determina del Direttore Generale dell'Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico INRCA di Ancona n. 348 dell'11 settembre 2019, nonché della nota a mezzo email del 13.12.2022 acquisita con prot. 13779/ASF/ASF/A dal Controllo di gestione e dai sistemi statistici della Regione Marche.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da -OMISSIS- il 14/3/2023:

per l'annullamento,

previa sospensione del giudizio e contestuale trasmissione degli atti alla Corte costituzionale per la risoluzione delle plurime questioni di legittimità costituzionale,

- della determinazione del Direttore della Direzione Sanità e Welfare della Regione Piemonte n. 2426/A1400A/2022 del 14 dicembre 2022, pubblicata in pari data, avente ad oggetto “Approvazione elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015, convertito in L. 125/2015”;

- del decreto del Ministro della Salute, adottato di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze, del 6 luglio 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022, recante – in esecuzione dell'art. 9-ter, co. 8, 9 e 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78 e ss.mm.iii. – la ‘Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018';

- del decreto del Ministro della Salute del 6 ottobre 2022, adottato previa intesa della Conferenza Stato-Regioni sancita in data 28 settembre 2022 e pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 251 del 26 ottobre 2022, recante – in esecuzione dell'art. 9-ter, co. 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78 e ss.mm.iii. – ‘Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018';

- nonché di ogni altro atto presupposto, preparatorio, connesso, consequenziale o di esecuzione rispetto agli atti impugnati, e in particolare della comunicazione di avvio del procedimento di cui al comunicato del 24.11.2022 e delle deliberazioni aziendali di validazione e certificazione del fatturato relativo agli anni di riferimento per singola azienda fornitrice di dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, come indicate nella determinazione del Direttore della Direzione Sanità e Welfare della Regione Piemonte n. 2426/A1400A/2022 del 14 dicembre 2022, e precisamente della deliberazione n. 596 del 28.08.2019 del Direttore generale dell'AO Ordine Mauriziano di Torino, della deliberazione n. 404 del 27.08.2019 del Direttore generale dell'AO S. Croce e Carle di Cuneo, della deliberazione n. 369 del 23.08.2019 del Direttore generale dell'AO SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria, della deliberazione n. 1142 del 28.08.2019 del Direttore generale dell'AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, della deliberazione n. 848 del 03.09.2019 del Direttore generale dell'AOU Maggiore della Carità di Novara, della deliberazione n. 467 del 29.08.2019 del Direttore generale dell'AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano, della deliberazione n. 586 del 30.08.2019 del Direttore generale dell'ASL AL, della deliberazione n. 151 del 30.08.2019 del Direttore generale dell'ASL AT, della deliberazione n. 388 del 26.08.2019 del Direttore generale dell'ASL BI, della deliberazione n. 909 del 06.09.2019 del Direttore generale dell'ASL Città di Torino, della deliberazione n. 361 del 29.08.2019 del Direttore generale dell'ASL CN1, della deliberazione n. 309 del 22.08.2019 del Direttore generale dell'ASL CN2, della deliberazione n. 320 del 28.08.2019 del Direttore generale dell'ASL NO, della deliberazione n. 510 del 23.08.2019 del Direttore generale dell'ASL TO3, della deliberazione n. 977 del 28.08.2019 del Direttore generale dell'ASL TO4, della deliberazione n. 806 del 28.08.2019 del Direttore generale dell'ASL TO5, della deliberazione n. 856 del 29.08.2019 del Direttore generale dell'ASL VC, e della deliberazione n. 701 del 04.09.2019 del Direttore generale dell'ASL VCO.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da -OMISSIS- il 14/3/2023:

per l'annullamento,

previa sospensione del giudizio e contestuale trasmissione degli atti alla Corte costituzionale per la risoluzione delle plurime questioni di legittimità costituzionale,

- del decreto del Direttore della Direzione Centrale Salute, politiche sociali e disabilità della Regione Autonoma Friuli-Venezia Giulia n. 29985/GRFVG del 14 dicembre 2022, pubblicato in data 15 dicembre 2022, avente ad oggetto “Decreto del Ministero della Salute 6 luglio 2022 (Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022. Adozione decreto del Direttore della Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter comma 9 bis del d.l. 78/2015”;

- del decreto del Ministro della Salute, adottato di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze, del 6 luglio 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022, recante – in esecuzione dell'art. 9-ter, co. 8, 9 e 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78 e ss.mm.iii. – la ‘Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018';

- del decreto del Ministro della Salute del 6 ottobre 2022, adottato previa intesa della Conferenza Stato-Regioni sancita in data 28 settembre 2022 e pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 251 del 26 ottobre 2022, recante – in esecuzione dell'art. 9-ter, co. 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78 e ss.mm.iii. – ‘Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018';

- nonché di ogni altro atto presupposto, preparatorio, connesso, consequenziale o di esecuzione rispetto agli atti impugnati, e in particolare della comunicazione di avvio del procedimento di cui alla nota prot. n. 239210 del 14.11.2022, delle deliberazioni aziendali di validazione e certificazione del fatturato relativo agli anni di riferimento per singola azienda fornitrice di dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, come indicate nel decreto del Direttore della Direzione Centrale Salute, politiche sociali e disabilità della Regione Autonoma Friuli-Venezia Giulia n. 29985/GRFVG del 14 dicembre 2022, e precisamente del decreto n. 634/2019 e del decreto n. 696/2019 dell'Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste (ASUITS), confluita in Azienda Sanitaria Universitaria IU IN (ASUGI), del decreto n. 692/2019 e della nota prot. n. 18453/2019 dell'Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine (ASUIUD), confluita in Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASUFC), del decreto n. 441/2019 dell'Azienda per l'Assistenza Sanitaria n. 2, confluita per l'Area Bassa Friulana nell'Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASUFC) e per l'Area IU IN nell'Azienda Sanitaria Universitaria IU IN (ASUGI), del decreto n. 187/2019 dell'Azienda per l'Assistenza Sanitaria n. 3, confluita in Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASUFC), del decreto n. 145/2019 dell'Azienda per l'Assistenza Sanitaria n. 5, trasformata in Azienda Sanitaria Friuli Occidentale (ASFO), del decreto n. 376/2019 dell'I.R.C.C.S. Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO), dei decreti n. 149/2019, n. 130/2019 e n. 101/2019 dell'I.R.C.C.S. Burlo Garofolo di Trieste (Burlo), della nota prot. SPS-GEN-2019-16508-A dd. 21.08.2019 e della nota prot. SPS-GEN-2019-17827-A dd. 13.09.2019 dell'Azienda regionale di coordinamento per la salute (ARCS), nonché della nota prot. SPS-GEN-2019-17999-P dd. 17.09.2019 e della nota prot. SPS-GEN-2019-22613-P dd. 18.11.2019 della Direzione Centrale Salute, politiche sociali e disabilità della Regione Autonoma Friuli-Venezia Giulia.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da -OMISSIS- il 24\4\2025 :

per l’annullamento,

previa sospensione del giudizio e contestuale trasmissione degli atti alla Corte costituzionale per la risoluzione delle plurime questioni di legittimità costituzionale,

- della determinazione del Direttore della Direzione Generale Cura della persona, salute e welfare della Regione Emilia-Romagna n. 25860 del 27.11.2024, comunicata con nota prot. n. 0073861 in data 24.01.2025, avente ad oggetto “Ottemperanza alla sentenza n. 139/2024 emessa dalla corte costituzionale in data 22 luglio 2024 e aggiornamento dell’accertamento e dell’impegno relativi al ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici anni 2015- 2018”;

- della deliberazione della Giunta Regionale della Regione Emilia-Romagna n. 160 del 03.02.2025, comunicata con nota prot. n. 0121095 in data 06.02.2025, avente ad oggetto “Differimento dei termini di pagamento intimati delle quote di ripiano dovute dalle aziende fornitrici di dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell’art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla Legge 6 agosto 2015, n. 125”, con cui è stato differito al 31.12.2025 il termine di pagamento delle quote di ripiano indicate nell’Allegato 1 della determinazione dirigenziale n. 25860 del 27.11.2024;

- del decreto del Ministro della Salute, adottato di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze, del 6 luglio 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022, recante – in esecuzione dell’art. 9-ter, co. 8, 9 e 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78 e ss.mm.iii. – la ‘Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018’;

- del decreto del Ministro della Salute del 6 ottobre 2022, adottato previa intesa della Conferenza Stato-Regioni sancita in data 28 settembre 2022 e pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 251 del 26 ottobre 2022, recante – in esecuzione dell’art. 9-ter, co. 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78 e ss.mm.iii. – ‘Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018’;

- nonché di ogni altro atto presupposto, preparatorio, connesso, consequenziale o di esecuzione rispetto agli atti impugnati, ivi compresi i documenti relativi al procedimento pubblicati dalla Regione Emilia-Romagna sul proprio sito istituzionale, e in particolare della nota della Regione Emilia-Romagna prot. n. 0645107 del 13.08.2019, della deliberazione del Direttore Generale dell’Azienda Usl di Piacenza n. 284 del 06.09.2019, della deliberazione del Direttore Generale dell’Azienda Usl di Parma n. 667 del 05.09.2019, della deliberazione del Direttore Generale dell’Azienda Usl di Reggio Emilia n. 334 del 19.09.2019, della deliberazione del Direttore Generale dell’Azienda Usl di Modena n. 267 del 06.09.2019, della deliberazione del Direttore Generale dell’Azienda Usl di Bologna n. 325 del 04.09.2019, della deliberazione del Direttore Generale dell’Azienda Usl di Imola n. 189 del 06.09.2019, della deliberazione del Direttore Generale dell’Azienda Usl di Ferrara n. 183 del 06.09.2019, della deliberazione del Direttore Generale dell’Azienda Usl della Romagna n. 295 del 18.09.2019, della deliberazione del Direttore Generale dell’Azienda Ospedaliera di Parma n. 969 del 03.09.2019, della deliberazione del Direttore Generale dell’Azienda Usl di Reggio Emilia per la cessata Azienda Ospedaliera di Reggio-Emilia n. 333 del 19.09.2019, della deliberazione del Direttore Generale dell’Azienda Ospedaliera di Modena n. 137 del 05.09.2019, della deliberazione del Direttore Generale dell’Azienda Ospedaliera di Bologna n. 212 del 04.09.2019, della deliberazione del Direttore Generale dell’Azienda Ospedaliera di Ferrara n. 202 del 05.09.2019, della deliberazione del Direttore Generale dell’Istituto Ortopedico Rizzoli n. 260 del 06.09.2019, nonché della nota della Regione Emilia-Romagna prot. n. 0722665 del 25.09.2019, nonché ove occorrer possa la determinazione n. 27391 del 29.12.2023 di “Ricognizione e aggiornamento accertamento e impegno ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici anni 2015-2018” della Regione Emilia-Romagna, non conosciuti dalla ricorrente.

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Ministero della Salute e di Ministero dell'Economia e delle Finanze e di Presidenza del Consiglio dei Ministri Dipartimento per Gli Affari Regionali e Le Autonomie e di Conferenza Permanente dei Rapporti Fra Stato Regioni e Province Autonome e di Regione Emilia Romagna e di Regione Abruzzo e di Asl 1 NO MO L'Aquila e di Regione del Veneto e di Regione Fvg;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l'art. 87, comma 4-bis, cod.proc.amm.;

Relatore all'udienza straordinaria di smaltimento dell'arretrato del giorno 9 gennaio 2026 il dott. CC AV e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Visto il ricorso;

considerato che il Collegio ritiene opportuno, ai fini dell’esame dei motivi formulati in sede di ricorso introduttivo , procedere a una sintetica ricostruzione del quadro normativo in cui si inscrive la disciplina del c.d. “payback dei dispositivi medici”.

L’art. 17, comma 1, lettera c), del d.l. n. 98/2011, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 111/2011, nell’ambito del più generale obiettivo di razionalizzare la spesa sanitaria, ha introdotto la previsione di un tetto di spesa cui assoggettare gli acquisti, da parte del SSN, dei dispositivi medici, tetto da definire sia a livello nazionale che regionale.

Il primo, a decorrere dal 2014, è stato fissato al valore del 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard (art. 15, comma 13, lettera f), del d.l. n. 95/2012, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 135/2012). Il tetto di spesa regionale per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018 (che rileva in questa sede) è stato fissato, per ciascuna regione, nella medesima misura del 4,4 per cento del fabbisogno regionale standard, con atto n. 181/CSR, del 7 novembre 2019, adottato (secondo quanto previsto dall’art. 9 ter, comma 1, lettera b), del d.l. n. 78/2015, come convertito) in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.

In ordine alle conseguenze del superamento del tetto, il richiamato art. 17, comma 1, lettera c), del d.l. n. 98/2011, come convertito, stabiliva che la relativa spesa fosse interamente a carico della regione interessata, con ripiano da realizzarsi attraverso misure di contenimento della spesa sanitaria regionale o misure di copertura a carico di altre voci del bilancio regionale.

L’art. 9 ter, comma 9, del d.l. n. 78/2015, come convertito, ha innovato tale disciplina, ponendo a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici una quota del ripiano del superamento del tetto di spesa regionale. Sono coinvolte tutte le imprese che forniscono, agli enti del SSN, dispositivi medici di qualunque tipologia o classificazione.

Ai sensi di tale comma 9, la quota di ripiano messa a carico delle aziende private segue un andamento crescente nel tempo: essa è pari al 40 per cento nell’anno 2015, al 45 per cento nell’anno 2016 e al 50 per cento nell’anno 2017 e successivi.

Ciascuna azienda fornitrice, inoltre, concorre alle predette quote “in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale”, secondo modalità procedurali di ripiano definite da un accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta del Ministro della salute.

La disciplina del payback dei dispositivi medici è stata, poi, rimodulata dall’art. 1, comma 557, della legge n.145/2018, che ha novellato l’art. 9 ter, comma 8, del d.l. n.78/2015, come convertito, proprio allo scopo di garantire la rigorosa osservanza dei limiti di spesa.

Secondo le previsioni introdotte nel 2018, il superamento del tetto di spesa, nazionale e regionale, concernente l’acquisto dei dispositivi medici, è “rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA”. Il superamento, inoltre, “è dichiarato con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, entro il 30 settembre di ogni anno”. Quanto all’anno 2019, la rilevazione “è effettuata entro il 31 luglio 2020”. Per gli anni successivi, la rilevazione dev’essere compiuta “entro il 30 aprile dell’anno seguente a quello di riferimento, sulla base dei dati risultanti dalla fatturazione elettronica, relativi all’anno solare di riferimento”. Nell’assetto delineato dalla legge del 2018, permangono immutate le disposizioni inerenti al concorso dei fornitori al ripiano della spesa, alle modalità e alla misura dell’obbligo di legge.

Tale disciplina è rimasta per lungo tempo inattuata.

Il Ministero della salute, con circolare del 29 luglio 2019 n. 22413, ha, poi, previsto una ricognizione, da parte degli enti del SSN, della ripartizione tra i singoli fornitori del fatturato relativo ai dispositivi medici, debitamente riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno tra il 2015 ed il 2018. Tale circolare ha dato, quindi, nuovo impulso all’attuazione della disciplina del payback, dando l’avvio ai passaggi prodromici.

Le regioni e le province autonome hanno dato riscontro alla ricognizione sollecitata dal Ministero. Tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano è stato, quindi, raggiunto l’accordo sulla proposta del Ministero della salute di attuazione delle disposizioni che individuano i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento di detto tetto per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018.

Per ciascuno di questi anni, il tetto regionale è stato fissato al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard (rep. atti n. 181/Conferenza Stato Regioni del 7 novembre 2019).

Tuttavia, solo con il decreto del Ministro della Salute 6 luglio 2022 (emanato dal Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle finanze e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, n. 216), si è avuta, limitatamente alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, la certificazione del superamento del tetto di spesa, con conseguente quantificazione, regione per regione, dell’ammontare dello scostamento.

Per tali anni, lo scostamento della spesa rispetto al tetto è stato calcolato “con riferimento ai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno dei predetti anni come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce “BA0210 - Dispositivi medici” del modello di rilevazione del conto economico” (art. 1, comma 1, del decreto).

Le tabelle di cui agli allegati A, B, C e D del decreto quantificano, per ciascun anno, il “superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici” (art. 1, comma 2, del decreto).

L’art. 2 del decreto del 6 luglio 2022 rimette poi a una “proposta del Ministero della salute, con successivo accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano” la definizione delle “modalità procedurali del ripiano a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici”.

È poi intervenuto il legislatore che ha stabilito la procedura successiva da seguire: il comma 9 bis dell’art. 9 ter del d.l. n. 78/2015, come convertito (introdotto dall’art. 18, comma 1, del d.l. n. 115/2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 142 del 2022), ha incaricato le regioni e le province autonome di definire, con proprio provvedimento, “l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale”.

Di seguito – previa adozione, con decreto ministeriale, di “linee guida propedeutiche” – le regioni e le province autonome avrebbero dunque dovuto adottare i provvedimenti che impongono il ripiano alle aziende fornitrici, effettuando le conseguenti iscrizioni nel bilancio del settore sanitario 2022, con obbligo di tali aziende di provvedere ai “versamenti in favore delle singole regioni e province autonome entro trenta giorni dalla pubblicazione dei provvedimenti regionali e provinciali”.

Le scansioni procedurali previste dal citato comma 9 bis sono state seguite dalle autorità competenti.

Con decreto del 6 ottobre 2022 (avversato insieme al decreto del 6 luglio 2022 del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”), il Ministro della salute – previa intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022 – ha adottato le linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto relativo alla spesa per i dispositivi medici, ribadendo sia le relative percentuali di riparto a carico delle aziende, sia la misura del concorso di ciascuna azienda, conformemente alle previsioni di legge.

Le singole regioni hanno, dunque, provveduto all’adozione dei provvedimenti di recupero delle somme, nei confronti delle singole aziende fornitrici, che formano oggetto dei ricorsi per motivi aggiunti.

L’art. 4, comma 8 bis, del n. 198/2022, inserito dalla legge di conversione n. 14/2023, ha poi differito al 30 aprile 2023 il termine fissato per l’adempimento da parte dei fornitori.

Successivamente, l’art. 8 del d.l. n. 34/2023, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 56/2023, ha istituito, presso lo stato di previsione del Ministero dell’Economia e delle Finanze, un fondo con dotazione pari a 1.085 milioni di euro per l’anno 2023. Esso è esplicitamente raccordato al ripiano del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (comma 1) e viene assegnato, pro quota, a ciascuna regione e provincia autonoma che ha superato il tetto di spesa in proporzione agli importi alle stesse spettanti per quelle quattro annualità (comma 2). Il comma 3, poi, ha introdotto una misura a beneficio delle aziende fornitrici dei dispositivi medici (nella sua versione originaria, che non abbiano instaurato controversie, o che intendano abbandonarle, avverso i provvedimenti regionali di recupero). Subordinatamente a quest’ultima condizione, esse sono dunque chiamate al pagamento di un importo più esiguo (solo il 48 per cento della quota di ripiano determinata nei loro confronti), da versarsi entro la data del 30 novembre 2023. Per le aziende fornitrici che non si avvalgono di tale facoltà, rimaneva fermo “l’obbligo del versamento della quota integrale a loro carico, come determinata dai richiamati provvedimenti regionali o provinciali”. La legge ha, inoltre, previsto che il tempestivo versamento dell’importo pari alla quota ridotta del 48 per cento “estingue l’obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l’obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti”.

Su tali previsioni è, poi, intervenuta la sentenza della Corte costituzionale n. 139/2024, che ne ha dichiarato la illegittimità costituzionale “nella parte in cui non estende a tutte le aziende fornitrici di dispositivi medici (anche quelle quindi che abbiano instaurato controversie o che non intendano abbandonarle) la riduzione al 48 per cento della quota determinata dai provvedimenti regionali e provinciali di cui all’art. 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 […], con conseguente caducazione delle procedure e dei termini individuati dal medesimo art. 8, comma 3, del d.l. n. 34 del 2023, come convertito”.

Da ultimo interveniva, infine, l’art. 7 del d.l. 30 giugno 2025, n. 95 – “Disposizioni urgenti per il finanziamento di attività economiche e imprese, nonché interventi di carattere sociale e in materia di infrastrutture, trasporti ed enti territoriali” – convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 2025, n. 118, secondo cui “1. Per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 gli obblighi a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici previsti dalle disposizioni di cui all'articolo 9-ter, comma 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 e dall'articolo 8, comma 3, del decreto-legge 30 marzo 2023, n. 34, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 maggio 2023, n. 56, si intendono assolti con il versamento, in favore delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano, entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto-legge, della quota del 25 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali di cui all'articolo 9-ter, comma 9-bis, del medesimo decreto-legge n. 78 del 2015. L'integrale versamento dell'importo di cui al primo periodo estingue l'obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l'obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti. Decorso il predetto termine dei trenta giorni, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano accertano l'avvenuto versamento dell'importo pari alla quota ridotta di cui al primo periodo con provvedimenti pubblicati nei rispettivi bollettini e siti internet istituzionali e comunicati senza indugio alla segreteria del tribunale amministrativo regionale del Lazio, determinando la cessazione della materia del contendere con riferimento ai ricorsi esperiti avverso i provvedimenti regionali e provinciali di cui all'articolo 9-ter, comma 9-bis, del citato decreto-legge n. 78 del 2015, con compensazione delle spese di lite”.

Così ricostruito il quadro normativo di riferimento, deve rilevarsi che - a seguito di remissione da parte di questo Tribunale, Sezione III quater, ordinanze del 24 e 30 novembre 2023 - la Corte costituzionale, con la sentenza n. 140/2024, si è pronunciata sulla disciplina delineata dall’art. 9 ter del d.l. n. 78/2015, come convertito.

Detta sentenza ha ritenuto, con riferimento alla censura relativa alla lesione dell’art. 41 della Costituzione, che il meccanismo del c.d. “payback dei dispositivi medici”, come applicabile negli anni dal 2015 al 2018, costituisce una misura ragionevole e proporzionata “nell’ambito del complesso bilanciamento operato dal legislatore”, atteso che:

i) la finalità della disciplina è quella di garantire la razionalizzazione della spesa sanitaria;

ii) a tale finalità risponde la fissazione di un tetto di spesa nazionale e regionale per l’acquisto di dispositivi medici, che, soprattutto in “un contesto di forte complessità ed eterogeneità delle spese sanitarie”, serve ad allocare risorse certe il loro acquisto, “affinché esse siano in equilibrio con altre voci di uscita finanziaria”;

iii) pone a carico delle imprese “un contributo solidaristico che trova giustificazione nell’esigenza di assicurare la dotazione di dispositivi medici necessaria alla tutela della salute, soprattutto in una generale situazione economico-finanziaria altamente critica, che non consente ai bilanci dello Stato e delle regioni, finanziate con risorse della collettività, di far fronte in modo esaustivo alle spese richieste”;

iv) con il fondo istituito dall’art. 8 del d.l. n. 34/2023, come convertito, si è ridotta in modo significativo la somma che le aziende fornitrici devono pagare alle regioni e alle province.

Inoltre, la Corte costituzionale - pur ritenendo che “il meccanismo in questione (qualificato) quale contributo di solidarietà” rientri nell’ambito oggettivo dell’art. 23 della Costituzione - ne ha escluso la violazione, rilevando che “la disciplina censurata, in relazione al quadriennio considerato, contiene tutti gli elementi richiesti dalla giurisprudenza costituzionale perché possa considerarsi rispettata la riserva di legge”.

Essa, infatti:

i) individua esplicitamente sia i soggetti su cui grava l’obbligo (le imprese che hanno venduto agli enti del SSN dispositivi medici nelle regioni che hanno sforato il tetto) sia l’oggetto della prestazione imposta (il ripianamento, nella misura percentuale prevista dalla legge, dello sforamento);

ii) l’art. 9 ter fornisce, ai commi 8, 9 e 9 bis, inoltre, le indicazioni generali sulla procedura da seguire per addivenire alla determinazione del ripianamento dovuto dalle aziende.

Infine, relativamente alla presunta lesione degli art. 2 e 117 della Costituzione, quest’ultimo in relazione all’art. 1 del prot. addiz. CEDU, la Corte, in primo luogo, ha escluso la violazione del principio di irretroattività, in quanto:

i) “le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015”;

ii) “lo ius superveniens del 2022, con l’introduzione del comma 9 bis nell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, ha solo stabilito di rendere concretamente operative le esistenti procedure per addivenire al ripiano degli sforamenti a carico delle imprese fornitrici (…), senza tuttavia innovare sull’aspetto sostanziale della vicenda, già oggetto di una chiara e accessibile disciplina”.

In secondo luogo, ha escluso la lesione dell’affidamento che le parti private riponevano nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

Tanto premesso, può ora procedersi all’esame dei motivi di ricorso.

Con esso, la società ricorrente ha impugnato sia il decreto del 6 luglio 2022 del Ministro della Salute adottato di concerto con il MEF, recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”, sia il decreto del 6 ottobre 2022 del Ministro della Salute, recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018”.

A fondamento del gravame, la società ricorrente ha denunciato sia vizi di legittimità propri dei provvedimenti impugnati, sia vizi di legittimità derivati dall’illegittimità costituzionale delle norme legislative che sono alla base del denunciato meccanismo del payback, sia vizi di legittimità derivati dalla violazione dei principi eurounitari del legittimo affidamento, della libertà di impresa e dell’evidenza pubblica.

Con riferimento all’illegittimità derivata dall’incostituzionalità dell’art. 9 ter del d.l. n. 78/2015, come convertito, il Collegio si limita a rinviare alla citata sentenza della Corte costituzionale n. 140/2024, le cui argomentazioni valgono anche per la dedotta violazione dei medesimi principi stabiliti nei Trattati dell’Unione Europea.

Con riferimento alle censure, con cui si fa valere un’illegittimità propria ed autonoma degli atti gravati, invece, il Collegio osserva quanto segue.

La società ricorrente denuncia violazione di legge ed eccesso di potere sotto diversi profili, stante l’illegittima natura retroattiva della fissazione dei tetti di spesa, avvenuta solamente nel 2019, la conseguente lesione dell’affidamento, evidenziando come intervenire a posteriori, mediante la richiesta di ripiano, significhi anche alterare l’equilibrio economico del prezzo dei dispositivi medici forniti che, all’epoca della procedura di gara, sia il concorrente sia l’amministrazione hanno ritenuto conveniente. I provvedimenti impugnati falserebbero dunque le procedure di gara, a cui le imprese hanno partecipato in buona fede, chiedendo alle stesse di partecipare agli oneri di ripiano del superamento del tetto di spesa regionale.

Inoltre, i decreti del 2022 non rispetterebbero le tempistiche e le scadenze normative fissate dal d.l. n. 78/2015, come convertito, per la fissazione dei tetti di spesa regionale, la certificazione dell’avvenuto superamento di detto tetto, l’adozione delle linee guida.

Anche tali doglianze sono infondate, per le ragioni che seguono.

Come emerge dalla ricostruzione del quadro normativo sopra riportata, già dall’entrata in vigore del d.l. n. 78/2015, come convertito, e, quindi, dallo svolgimento delle procedure di gara subito successive, il sistema del payback era sostanzialmente noto. Ciò sia con riguardo alle quote di ripiano posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, sia con riguardo alla misura entro la quale ciascuna azienda è chiamata a concorrere alle predette quote (in “misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del relativo Servizio sanitario regionale o provinciale”).

Peraltro, con specifico riferimento alla fissazione del tetto di spesa regionale, su cui si appuntano le doglianze della società ricorrente, deve ricordarsi che era già nota la quantificazione del tetto di spesa nazionale (fissato, a decorrere dal 2014, al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard). Questa misura è stata, poi, confermata per tutte le regioni, indistintamente, nel 2019.

Quindi, anche se la determinazione del tetto di spesa regionale è avvenuto successivamente rispetto alle procedure di gara svoltesi e ai contratti conclusi nelle annualità 2015-2018, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, ben avrebbero potuto e dovuto assumere la misura del tetto di spesa nazionale quale parametro di riferimento cui conformare la propria azione.

Ciò ancor più in considerazione del fatto che, come si è detto, l’accordo raggiunto tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano in sede di Conferenza permanente (atto n. 181/CSR del 7 novembre 2019) ha fissato, per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, il tetto regionale proprio al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard, ossia nella stessa misura del tetto nazionale, che era, o avrebbe dovuto essere secondo l’ordinaria diligenza, ben noto alle imprese fornitrici di dispositivi sanitarie, come tali destinatarie della disciplina del payback.

In definitiva, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, si dovevano ritenere già edotte, ex ante, dell’alea e dei rischi contrattuali insiti nella fornitura dei dispositivi medici, proprio sulla base delle norme già vigenti, e chiare nella loro formulazione, venendo in considerazione possibili rischi derivanti dalla (pur sempre prevedibile) fornitura in eccesso dei dispositivi medici rispetto al tetto di spesa individuato dal legislatore.

La stessa Corte costituzionale, come già accennato, ha escluso la violazione dei principi di irretroattività e di affidamento, proprio perché “le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015”, sicchè esse non potevano fare affidamento nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto nei suoi tratti essenziali - ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa - sin dal 2015.

Ne discende come la società ricorrente, al pari delle altre imprese del settore, avrebbero dovuto considerare, in un’ottica di ordinaria diligenza, le dinamiche del mercato di riferimento, caratterizzato da simile previsione, orientando di conseguenza i propri comportamenti.

Ugualmente infondate sono, poi, le dedotte censure di violazione della normativa europea in materia di procedure di evidenza pubblica.

Il payback rimane, infatti, estraneo alle procedure di affidamento e al contenuto dei singoli contratti stipulati con le amministrazioni: il ripianamento, per come è strutturato, opera in maniera complessiva sul fatturato delle aziende (per la quota maturata a seguito della vendita di dispositivi medici al SSN) e non attraverso una rimodulazione dei contratti.

Esso, quindi, non altera l’esito delle gare pubbliche, non incidendo né sull’entità della fornitura richiesta, né sul prezzo finale del prodotto acquistato, bensì agendo ab externo sulla sfera patrimoniale complessiva dei fornitori, in modo, peraltro, non imprevedibile, atteso che, fin dal momento della partecipazione alle gare, la società ricorrente era consapevole dell’esistenza di un tetto di spesa nazionale pari al 4,4 per cento per l’acquisto di dispositivi medici e della circostanza che, nel caso di sforamento dei tetti regionali, avrebbe dovuto concorrere al ripianamento dello stesso insieme alle regioni.

Dunque, la società ricorrente, come gli altri operatori del settore, anche al momento della presentazione dell’offerta, erano consapevoli (o avrebbero dovuto esserlo, in base all’ordinaria diligenza) che sussisteva la possibilità che una parte del totale delle somme percepite, o da percepire nel caso di aggiudicazione della gara, avrebbe dovuto essere corrisposta ai fini della compartecipazione alla spesa pubblica sanitaria (in tal senso, questo T.A.R., della Sezione III Quater n. 15195/2022).

Peraltro, come chiarito dalla stessa Corte costituzionale nella citata sentenza n. 140/2024, è rimasto del tutto indimostrato, anche nel caso di specie, che il payback abbia ridotto eccessivamente i margini di utile che le imprese coinvolte nel relativo meccanismo intendevano ed hanno conseguito dall’esecuzione degli appalti di fornitura di dispositivi medici.

Il ricorso introduttivo, per quanto fin qui detto, deve, dunque, essere disatteso.

Passando ad esaminare i ricorsi per motivi aggiunti proposti nei confronti dei vari provvedimenti regionali e delle provincie autonome di Bolzano e di Trento di determinazione , relativamente alle annualità dal 2015 al 2018, degli oneri di ripiano derivanti del superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici, deve essere effettivamente dichiarata, in espresso ossequio alle previsioni del citato art. 7 del d.l. 30 giugno 2025, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 2025, n. 118, la cessata materia del contendere atteso l’avvenuto pagamento.

Tuttavia la ricorrente esclude la integrazione dell’estinzione del giudizio in applicazione della ricordata normativa deducendone la incostituzionalità, che invece deve essere esclusa posto che la disposizione interessata non risulta conculcare totalmente la possibilità di avviare azioni giurisdizionali, come dedotto, ma solo ulteriori azioni, vale a dire successive al pagamento della aliquota del 25%: in altri termini la norma di favore è tale solo se si decide di avvalersene, non imponendo, ex ante, alcun obbligo, ma prevedendo solo, ex post, la improponibilità di altre azioni.

Dunque il pagamento, seppur effettuato, come oppone la ricorrente, “ obtorto collo ” produce l’effetto di cui alla normativa indicata.

Deve dunque dichiararsi la cessazione della materia ex lege.

Sussistono comunque giusti motivi, attesa la complessità delle questioni giuridiche sottese alla decisione, per compensare integralmente tra le parti le spese di lite.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto e integrato da successivi motivi aggiunti:

ne dichiara la cessazione della materia del contendere ex lege.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Ritenuto che sussistano i presupposti di cui di cui all'articolo 52, commi 1 e 2, del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e all'articolo 9, paragrafi 1 e 4, del Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 e all’articolo 2-septies del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, come modificato dal decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101, manda alla Segreteria di procedere, in qualsiasi ipotesi di diffusione del presente provvedimento, all'oscuramento delle generalità nonché di qualsiasi dato idoneo a rivelare lo stato di salute delle parti o di persone comunque ivi citate.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 9 gennaio 2026 con l'intervento dei magistrati:

CC AV, Presidente, Estensore

Oscar Marongiu, Consigliere

Andrea Gana, Referendario

IL PRESIDENTE, ESTENSORE

CC AV

IL SEGRETARIO

In caso di diffusione omettere le generalità e gli altri dati identificativi dei soggetti interessati nei termini indicati.