Pubblicato il 30/04/2026

N. 00844/2026 REG.PROV.COLL.

N. 00254/2026 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la NA

(Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 254 del 2026, integrato da motivi aggiunti, proposto da
TE Kima S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , in relazione alla procedura CIG B4573FD455, rappresentata e difesa dagli avvocati Elena Laverda e Fulvio Lorigiola, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

AR - Ente di Supporto Tecnico Amministrativo Regionale, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dall'avvocato Ivan Marrone, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

nei confronti

della RE Bio-One Italia s.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Francesca Aliverti e Domenico Greco, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

per l'annullamento

Per quanto riguarda il ricorso introduttivo:

della Determinazione n. 1601 del 23.12.2025 del Direttore dell’Area Farmaci Diagnostici e Dispositivi Medici di ESTAR, comunicata con pec in pari data, limitatamente alla parte in cui ha approvato le operazioni di gara e aggiudicato la fornitura in convenzione del Lotto 3 “Fornitura di provette sottovuoto e contenitori per la raccolta delle urine” (CIG B4573FD455) alla prima classificata RE Bio-One Italia s.r.l. per l’importo complessivo quinquennale di € 2.732.960,00 oneri fiscali esclusi, pari ad € 3.334.211,2 IVA inclusa;

nonché per la declaratoria

di inefficacia dei contratti d’appalto delle forniture, a sensi e per gli effetti dell’art. 122 del C.P.A., qualora stipulati nelle more del giudizio dalle Aziende Sanitarie Locali e Aziende Ospedaliere coinvolte della Regione NA.

Per quanto riguarda il ricorso incidentale presentato da GR BIO-ONE ITALIA S.R.L. il 2.2.2026:

- della Determinazione n. 1601 del 23.12.2025 del Direttore dell’Area Farmaci Diagnostici e Dispositivi Medici di ESTAR, comunicata con pec in pari data, in parte qua, ossia nella parte in cui non ha escluso la ricorrente principale dalla gara per il lotto 3, anzi l’ha collocata al secondo posto della graduatoria di merito,

- di ogni altro atto e/o provvedimento, degli atti di gara e di tutti i verbali in parte qua, ossia nella parte in cui non ha escluso la ricorrente principale dalla gara per il lotto 3, anzi l’ha collocata al secondo posto della graduatoria di merito,

- del paragrafo “Caratteristiche obbligatorie dei presidi sottovuoto per la raccolta urine” del Capitolato tecnico speciale di appalto e del paragrafo 16 del Disciplinare di gara, laddove intesi nel senso di validare modalità alternative della prova di compatibilità per i prodotti di cui al punto 3) del paragrafo 16 del suddetto Disciplinare di gara e comunque di consentire l’attivazione del soccorso istruttorio per la mancata presentazione di un documento tecnico richiesto espressamente a pena di esclusione ai fini della dimostrazione di un requisito tecnico minimo di partecipazione.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da VACUTEST KIMA SRL il 24.3.2026:

della Determinazione n. 1601 del 23.12.2025 del Direttore dell’Area Farmaci Diagnostici e Dispositivi Medici di ESTAR nella parte in cui ha approvato le operazioni di gara e aggiudicato la fornitura in convenzione del Lotto 3 “Fornitura di provette sottovuoto e contenitori per la raccolta delle urine” (CIG B4573FD455) alla prima classificata RE Bio-One Italia s.r.l. per l’importo complessivo quinquennale di € 2.732.960,00 oneri fiscali esclusi, pari ad € 3.334.211,2 IVA inclusa.

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visto l'atto di costituzione in giudizio di AR - Ente di Supporto Tecnico Amministrativo Regionale;

Visto l'atto di costituzione in giudizio ed il ricorso incidentale proposto dalla RE Bio-One Italia S.r.l.;

Visti tutti gli atti della causa;

Visti gli artt. 74 e 120 cod. proc. amm.;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 15 aprile 2026 il dott. UI EL e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

TO e IT

1. La ricorrente ha impugnato il provvedimento di aggiudicazione del Lotto n. 3 della gara per l’affidamento della fornitura in convenzione, ai sensi dell’art. 26 della legge n. 488/1999, di “ provette sottovuoto e contenitori per la raccolta delle urine ”.

In particolare, la lex specialis prevedeva che il lotto sarebbe stato aggiudicato con il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa, con la previsione di 50 punti per l’offerta tecnica e di 50 punti per l’offerta economica.

Quanto alla valutazione dell’offerta tecnica, il disciplinare prevedeva parametri di giudizio discrezionali, quantitativi e tabellari, i cui punteggi sarebbero stati assegnati secondo il sistema della riparametrazione all’unità della migliore offerta.

1.1 All’esito della procedura evidenziale, la controinteressata si collocava al primo posto con complessivi punti 93,80 (punti 38,98, riparametrati a 50, per l’offerta tecnica e punti 43,80 per l’offerta economica) mentre la ricorrente si collocava al secondo posto con un punteggio complessivo di 92,87 (offerta tecnica punti 33,42, punti 42,87 dopo la riparametrazione, e offerta economica punti 50).

2. Avverso l’aggiudicazione disposta in favore della controinteressata, la ricorrente ha prospettato i seguenti motivi:

- “ I. Violazione della lex specialis di gara in relazione al criterio di valutazione premiale quantitativo (Q) dell’offerta tecnica di cui alla Tabella A (Provette, contenitori e sonde), lett. E del Capitolato Tecnico Lotto 3 – Errata considerazione dell’offerta RE relativa alla disponibilità dei dispositivi di cui ai sub lotti 5 e 6 come migliore (tre diverse capacità) rispetto all’offerta TE (due diverse capacità) – Eccesso di potere per difetto di istruttoria – Eccesso di potere per illogicità e contraddittorietà manifesta. ”.

Con il primo mezzo, parte ricorrente contesta l’attribuzione del punteggio per il criterio quantitativo (Q) previsto dalla lett. E) del capitolato tecnico e riguardante la disponibilità di contenitori per la raccolta delle urine di diverse capacità, sterili (sub lotto n. 5) e non sterili (sub lotto n. 6).

Per il predetto criterio, il capitolato speciale ha previsto l’assegnazione di un punteggio max di punti 5.

La Commissione di gara ha verificato una maggiore ampiezza di gamma nell’offerta della controinteressata, che ha offerto 3 contenitori sterili (60, 100 e 120 ml) e 2 contenitori non sterili (60 e 120 ml), mentre la ricorrente ha offerto contenitori sterili e non sterili, con sonda di prelievo, nelle sole misure di 60 e 120 ml.

Su queste basi fattuali, la ricorrente ritiene che, in realtà, i contenitori offerti dall’aggiudicataria, aventi capienza nominale di 100 ml e di 120 ml, avrebbero la stessa capacità effettiva di 100 ml e, pertanto, essi non andrebbero ad integrare quell’ampiezza di gamma che avrebbe giustificato l’attribuzione del punteggio massimo alla controinteressata, atteso che le offerte di entrambi gli operatori economici sarebbero equivalenti, avendo ad oggetto contenitori di 60 ml e di 100 ml.

- “ II. Violazione e falsa applicazione dell’art. 16 del Disciplinare di gara in relazione all’offerta RE per i sub lotti 5 e 6: in difetto della documentazione tecnica richiesta per i dispositivi FL Medical, gli stessi non potevano essere valutati per il criterio preferenziale “E”; conseguentemente RE non ha offerto “diverse capacità” e non può ottenere alcun punteggio – Eccesso di potere per difetto di istruttoria – Eccesso di potere per illogicità e contraddittorietà manifesta. ”.

L’aggiudicazione sarebbe poi illegittima perché la controinteressata non avrebbe corredato la propria offerta delle schede informative previste dall’art. 16, punto 5, del disciplinare.

Inoltre, non sarebbero presenti nell’offerta tecnica i documenti previsti dall’art. 16, punto 4, del disciplinare, relativi alle schede tecniche e alla loro conformità alle prescrizioni UNI.

La relazione descrittiva dei prodotti offerti non declinerebbe le caratteristiche principali dei prodotti offerti, così come previsto dall’art. 16, punto 1, del disciplinare.

La mancata allegazione all’offerta tecnica della predetta documentazione sarebbe stata prevista a pena di esclusione dallo stesso art. 16 del disciplinare, nella parte in cui prevede che: “- “Non saranno ammessi alla gara i prodotti offerti che all’esame delle schede tecniche non corrispondano a quanto descritto nel capitolato”;

- “La mancanza della documentazione tecnica ai fini dell’attribuzione del punteggio qualitativo riferita a singoli elementi di valutazione comporterà l’attribuzione del punteggio pari a 0 per l’elemento mancante o per il quale non sia possibile effettuare la valutazione ”.

Pertanto, per il parametro E) l’aggiudicataria avrebbe dovuto conseguire zero punti, mentre la ricorrente avrebbe dovuto ottenere 5 punti.

3. Si è costituita in giudizio AR.

3.1 Quanto al primo motivo, AR ha dedotto che la Commissione ha empiricamente verificato che il contenitore con la sonda offerto dalla controinteressata avesse capacità di 120 ml e, pertanto, il motivo sarebbe destituito di fondamento in punto di fatto.

3.2 Quanto al secondo motivo, la difesa dell’Ente aggiudicatore ha rilevato che il disciplinare ha previsto l’allegazione delle “ Schede informative a 16 punti in materia di sicurezza dei prodotti offerti, se previsto dalla normativa vigente (L. 81/2008): nel caso in cui i prodotti forniti non rientrino nei preparati o sostanze pericolose (ai sensi del D.lgs n. 52/1997) il fornitore dovrà dichiararlo con apposita nota. ”, pertanto, considerato che i prodotti offerti non rientrerebbero nell’ambito dei prodotti o sostanze pericolose, come risultante da apposita dichiarazione dell’aggiudicataria, la predetta documentazione non avrebbe dovuto essere allegata all’offerta tecnica.

Quanto alla pretesa carenza della certificazione di qualità, AR ha dedotto che la controinteressata ha espressamente dichiarato il rispetto degli standards di cui alle norme UNI.

4. Si è costituita in giudizio la controinteressata.

4.1 In via preliminare, la difesa dell’aggiudicataria ha eccepito l’inammissibilità del ricorso introduttivo sotto diversi profili.

Anzitutto, essa ha eccepito l’inammissibilità del primo motivo di ricorso in quanto sollecitante un sindacato sostitutivo sulle valutazioni tecniche dell’amministrazione.

In secondo luogo, l’aggiudicataria ha eccepito l’inammissibilità del primo motivo di ricorso per la mancata impugnazione della lex specialis , in quanto il capitolato tecnico ha previsto un criterio premiale per l’ampiezza di gamma dei contenitori sulla base della loro capacità nominale.

Anche il secondo motivo sarebbe inammissibile per la mancata impugnazione del disciplinare di gara nella parte in cui all’art. 16, punto 5, esso dispone che: “ Schede informative a 16 punti in materia di sicurezza dei prodotti offerti, se previsto dalla normativa vigente (L. 81/2008): nel caso in cui i prodotti forniti non rientrino nei preparati o sostanze pericolose (ai sensi del D.lgs n. 52/1997) il fornitore dovrà dichiararlo con apposita nota ".

4.2 Nel merito, la controinteressata ha concluso per il rigetto del ricorso.

In particolare, quanto al primo motivo, la controinteressata ha dedotto che il disciplinare aveva previsto, per il criterio premiale dell’ampiezza di gamma dei contenitori, il mero riferimento alla capacità, senza ulteriori specificazioni e, pertanto, la pretesa capacità effettiva di riempimento esulerebbe dalle previsioni della lex specialis .

In sostanza, l’aggiudicataria ha assunto di avere presentato contenitori con tre diverse capacità, che, come tali, sono stati correttamente conteggiati dalla Commissione di gara.

Quanto al secondo motivo, la controinteressata ha dedotto che la lex specialis , con previsione non impugnata, ha espressamente previsto l’allegazione all’offerta delle “ Schede informative a 16 punti in materia di sicurezza dei prodotti offerti, se previsto dalla normativa vigente (L. 81/2008): nel caso in cui i prodotti forniti non rientrino nei preparati o sostanze pericolose (ai sensi del D.lgs n. 52/1997) il fornitore dovrà dichiararlo con apposita nota ".

L’aggiudicataria ha espressamente dichiarato la non pericolosità dei prodotti offerti, allegando la dichiarazione sostitutiva richiesta dalla lex specialis .

In sostanza, nella prospettazione della controinteressata, la lex specialis è coerente con il principio di non aggravamento procedimentale, nel senso che se la normativa non prevede la redazione di una scheda di sicurezza, è evidente come sia sufficiente una dichiarazione in tal senso.

Peraltro, anche la ricorrente ha allegato la medesima dichiarazione.

Inoltre, l’aggiudicataria ritiene che la ricorrente non abbia contestato la natura pericolosa dei prodotti offerti né che essa abbia altrimenti censurato la legge di gara sul punto.

Quanto alla pretesa non conformità dei prodotti offerti con la normativa UNI, la controinteressata ha dedotto di avere dichiarato in gara la predetta conformità.

5. La controinteressata ha poi proposto ricorso incidentale escludente.

In particolare, la ricorrente incidentale ha domandato l’annullamento del verbale della Commissione di gara del 12 maggio 2025, con cui essa ha disposto che entrambi i concorrenti “ sono in possesso del requisito obbligatorio della compatibilità strumentale ”.

Ad avviso dell’aggiudicataria, tuttavia, l’ammissione in gara della ricorrente principale sarebbe erronea, perché essa avrebbe violato la prescrizione del capitolato tecnico, rubricato “ Caratteristiche obbligatorie dei presidi sottovuoto per la raccolta urine ”, che prevede che: “ E’ richiesta la perfetta compatibilità con le strumentazioni (etichettatori automatici, aliquotatori, preanalitiche, centrifughe ed analizzatori), in uso nei laboratori. In particolare, si richiede di presentare, nella documentazione dell’offerta tecnica di gara, dichiarazione della compatibilità rilasciata dalle Aziende fornitrici dei Sistemi di grande automazione, già presenti nei laboratori della Regione NA (HE, KM e AB) o, in subordine, evidenza di tale compatibilità risultante dai Manuali d’uso degli strumenti ”.

Ai sensi dell’art. 16, punto 3, del disciplinare di gara, il predetto requisito avrebbe dovuto essere provato tramite due modalità alternative: o con dichiarazione rilasciata dalle aziende fornitrici dei sistemi di grande automazione (HE, KM e AB) ovvero con l’evidenza di detta compatibilità risultante dai manuali d’uso.

Nel predetto contesto, la ricorrente principale si è limitata, invece, a produrre un’autodichiarazione di compatibilità dei propri dispositivi, in pretesa violazione delle prescrizioni del disciplinare di gara.

6. La ricorrente principale ha poi proposto ricorso per motivi aggiunti.

In particolare, essa ha dedotto il seguente ulteriore mezzo di impugnazione:

- “ Il contenitore sterile con sonda per la raccolta delle urine offerto da RE Bio-One s.r.l. per il sub lotto 5 cod. 724321 risulta commercializzato come “STERILE - R - (SAL 10-3)” – Difetto del requisito minimo di cui al punto 4. del Capitolato tecnico, secondo cui “tutti i singoli componenti del sistema di prelievo destinate a venire in contatto con i liquidi biologici superano un SAL (Sterily Assurance Level) di 10-6” - Contraddittorietà con le dichiarazioni rese in gara dalla controinteressata – Doverosa esclusione dell’offerta tecnica RE e/o non ammissione del dispositivo cod. 724321 alla valutazione di cui al parametro “E” del Capitolato a sensi dell’art. 16 del Disciplinare ”.

Trattasi di un motivo escludente, atteso che con la sua proposizione la ricorrente principale tende a sostenere la necessità della esclusione della controinteressata dalla procedura di gara per il preteso difetto del requisito minimo previsto dall’art. 16, punto 4, del disciplinare di gara, relativo al livello di garanzia di sterilità (SAL - Sterility Assurance Level), come declinato dal capitolato tecnico.

Nella prospettazione della ricorrente: “ il prodotto commercializzato da RE con il codice cod. 724321 reperito sul mercato riporta, invece, nell’etichettatura - che secondo il Regolamento UE 2017/746 IVDR deve contenere dati specifici e codici univoci per garantirne la tracciabilità e la sicurezza – a fianco del codice UDI (che identifica il modello specifico e il fabbricante) la dicitura “STERILE R (SAL 10-3) ”.

In sostanza, nella prospettazione attorea, il contenitore offerto con il predetto codice recherebbe un SAL 10-3, a fronte del SAL 10-6 richiesto dalla lex specialis .

7. Le parti hanno scambiato memorie in vista dell’udienza di merito.

7.1 In particolare, la controinteressata ha eccepito l’irricevibilità per tardività del ricorso per motivi aggiunti.

In ogni caso, esso sarebbe infondato per difetto di prova, atteso che la ricorrente si è limitata a dedurre la pretesa violazione della lex specialis , senza addurre alcun elemento a sostegno del mezzo proposto.

7.2 La ricorrente principale ha dedotto l’infondatezza del ricorso incidentale, sulla base della previsione recata dall’art. 16 del disciplinare di gara, che avrebbe consentito l’attivazione del soccorso istruttorio per l’acquisizione della documentazione omessa a comprova del possesso delle caratteristiche minime dei prodotti oggetto di offerta, trattandosi di irregolarità formale non comportante modificazione dell’offerta tecnica.

7.3 Anche AR ha eccepito l’irricevibilità per tardività del ricorso per motivi aggiunti, insistendo, per il resto, nella richiesta di accoglimento delle conclusioni già rassegnate.

8. All’udienza del 15 aprile 2026 la causa è stata posta in decisione.

9. Quanto alla tassonomia delle questioni prospettate, il Collegio ritiene di dovere esaminare con priorità il ricorso per motivi aggiunti, attesa la sua portata escludente.

10. Si può prescindere dall’esame della eccezione di irricevibilità del ricorso per motivi aggiunti sollevata dalle controparti, attesa l’infondatezza nel merito del mezzo proposto.

Nella prospettiva di parte ricorrente, il livello di sterilità SAL del prodotto RE cod. 724321, asseritamente difforme dalle richieste del capitolato tecnico, costituirebbe circostanza venuta a sua conoscenza per effetto dell’acquisizione del contenitore medesimo, che reca sulla etichettatura un livello SAL pari a 10-3, anziché il maggior livello 10-6 richiesto dalla lex specialis .

Tuttavia, deve rilevarsi in senso reiettivo che la scheda tecnica del predetto contenitore, allegata alla propria offerta dalla controinteressata, reca la seguente indicazione: “ Internamente sterili: Sal 10-6 (Sal= sterilità assurance level) Standards: EN ISO 11137-2:2013; EN 556:2001/AC:2006. ”.

I motivi aggiunti proposti risultano, pertanto, infondati per tabulas , atteso che alcuna rilevanza può essere attribuita alla pretesa difforme indicazione dell’etichettatura di un singolo contenitore acquisito dalla ricorrente, in difetto di ulteriori allegazioni che smentiscano le indicazioni della scheda prodotto acquisita agli atti di gara, che attesta il possesso del grado di sterilità richiesto dalla lex specialis .

Peraltro, pur ammettendo che il contenitore acquisito da parte ricorrente rechi un livello SAL di 10-3, si tratta di circostanza indiziaria priva di univocità, potendo essa essere ascritta a diversi fattori (presenza di una pluralità di contenitori diversi, erronea indicazione della etichettatura etc.); inoltre, non potrebbe il Collegio disporre approfondimenti istruttori sul punto, atteso che nel processo amministrativo vige il principio dispositivo, che onera la parte a dimostrare i fatti posti a base delle domande e delle eccezioni proposte, restando a suo carico il rischio del mancato raggiungimento della prova.

In definitiva, il ricorso per motivi aggiunti è infondato.

11. Il ricorso principale è infondato sulla base delle considerazioni che seguono.

11.1 Quanto al primo motivo di ricorso, deve rilevarsi che la lex specialis ha previsto l’attribuzione di un punteggio massimo di 5 punti per l’ampiezza di gamma.

La controinteressata ha offerto contenitori con tre diverse capacità nominali, mentre la ricorrente ha offerto contenitori con due capacità.

Orbene, su queste basi, deve ritenersi che la prospettazione di parte ricorrente, fondata sulla pretesa capacità effettiva dei contenitori offerti, non sia meritevole di condivisione.

La lex specialis deve interpretarsi secondo il suo tenore letterale, senza la possibilità di operare interpretazioni integrative, che, nella specie, risulterebbero per lo più restrittive e, pertanto, violative del principio del favor partecipationis .

Il capitolato tecnico ha previsto l’attribuzione del punteggio in contestazione sulla base della capacità dei contenitori oggetto di offerta, senza ulteriori specificazioni e, pertanto, l’interpretazione posta a fondamento del mezzo in esame non è predicabile, perché comportante una manipolazione della lex specialis in senso restrittivo.

In altre parole, nel caso in esame, non è in discussione che l’aggiudicataria abbia offerto contenitori con tre distinte capacità (60 ml, 100 ml e 120 ml), ma la ricorrente pretende di dimostrare che il contenitore recante la capacità nominale di 120 ml sia in realtà dotato di una capacità effettiva di 100 ml una volta inserito il sondino e il tappo a vite.

Tuttavia, la prospettazione di parte ricorrente introduce un elemento eccentrico rispetto alle chiare previsioni della lex specialis , che, per ciò solo, non può trovare ingresso.

Pertanto, il primo motivo di ricorso è infondato.

11.2 Del pari infondato è il secondo motivo di ricorso.

11.2.1 Anzitutto è infondata la censura attinente ad una pretesa carenza documentale circa la sicurezza dei prodotti.

Come correttamente rilevato dalle parti resistenti la predetta documentazione era richiesta sul presupposto della pericolosità per la salute dei prodotti oggetto di offerta, che, nella specie, non sussiste, in conformità alle dichiarazioni rese in sede di partecipazione alla procedura evidenziale in esame.

11.2.2 E’ altresì infondata la seconda censura veicolata con il mezzo in scrutinio.

Anche in questo caso, la censura è solamente formale, nel senso che parte ricorrente ritiene che l’aggiudicataria non abbai dichiarato la conformità alla normativa UNI relativa ai prodotti oggetto della propria offerta.

La censura è smentita per tabulas , atteso che le relazioni tecniche dei prodotti offerti attestano la conformità dei prodotti offerti alle prescrizioni UNI.

Del resto, la ricorrente non contesta nella sostanza il difetto della predetta conformità dei prodotti offerti dalla controinteressata.

Pertanto, anche il secondo motivo è infondato.

12. L’infondatezza del ricorso principale e dei motivi aggiunti comporta la declaratoria di improcedibilità del ricorso incidentale per sopravvenuta carenza di interesse.

13. Le spese seguono la soccombenza e sono regolate nella misura indicata in dispositivo.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la NA (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sul ricorso, sui motivi aggiunti e sul ricorso incidentale, come in epigrafe proposti:

- rigetta il ricorso principale e il ricorso per motivi aggiunti;

- dichiara improcedibile per sopravvenuta carenza di interesse il ricorso incidentale;

- condanna la ricorrente al pagamento delle spese di lite nei confronti delle costituite parti resistenti, che liquida in complessivi euro 4.000,00 in favore di ciascuna di esse, oltre rimborso del contributo unificato del ricorso incidentale, se effettivamente versato, e gli altri oneri di legge, se dovuti.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Firenze nella camera di consiglio del giorno 15 aprile 2026 con l'intervento dei magistrati:

RO RI UC, Presidente

Raffaello Gisondi, Consigliere

UI EL, Referendario, Estensore

L'OR	IL PRESIDENTE
UI EL	RO RI UC

IL SEGRETARIO