Pubblicato il 03/03/2026

N. 04051/2026 REG.PROV.COLL.

N. 16183/2022 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 16183 del 2022, integrato da motivi aggiunti, proposto da
Astellas Pharma S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Simone Cadeddu, Mauro Turrini, Jacopo Nardelli e Chiara Nuzzo, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Ministero della Salute, Ministero dell’Economia e delle Finanze, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Conferenza Permanente per i Rapporti tra Stato, Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano e Regione Abruzzo, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentati e difesi dall’Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, Via dei Portoghesi, n. 12;
Regione Piemonte, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Chiara Candiollo, Giulietta Magliona, Pier Carlo Maina, IA Laura Piovano e Gabriella Fusillo, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Regione Toscana, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Lucia Bora e Annamaria Delfino, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Regione Veneto, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Antonella Cusin, Chiara Drago, Luisa Londei, Tito Munari, Bianca Peagno, Francesco Zanlucchi, Giacomo Quarneti e Cristina Zampieri, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio dell’avvocato Andrea Manzi in Roma, Via Alberico II, n. 33;
Regione Lazio, Regione Campania, Regione Puglia, Regione Calabria, Regione Sardegna, Regione Siciliana, Assessorato della Salute della Regione Siciliana, Regione Basilicata, Regione Lombardia, Regione Friuli Venezia Giulia, Regione Molise, Regione Trentino Alto Adige, Regione Umbria, Regione Valle D’Aosta, Regione Emilia Romagna, Regione Marche, Regione Liguria, Provincia Autonoma di Trento e Provincia Autonoma di Bolzano, non costituiti in giudizio;

nei confronti

Permedica S.p.A., non costituita in giudizio;

per l’annullamento

Per quanto riguarda il ricorso introduttivo:

- del decreto del Ministro della Salute, adottato di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze in data 6 luglio 2022 e avente per oggetto la “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”, pubblicato sulla G.U.R.I. - Serie generale del 15 settembre 2022, n. 216;

- del decreto del Ministro della Salute del 6 ottobre 2022, avente per oggetto la “Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione del provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto per i dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”, pubblicato sulla G.U.R.I. - Serie generale del 26 ottobre 2022, n. 251;

- dell’accordo del 7 novembre 2019, sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano su proposta del Ministero della Salute di attuazione dell’art. 9-ter del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, recante “Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018” (rep. atti n. 181/CSR);

- della circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, avente per oggetto “Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78”;

- di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere alla società di concorrere al ripiano dello sforamento del suddetto tetto di spesa;

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Astellas Pharma S.p.A. il 9/1/2023:

- del Decreto del Direttore della Direzione Sanità, Welfare e Coesione Sociale della Regione Toscana n. 24681 del 14 dicembre 2022, recante “Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018, ai sensi dell’articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015” e pubblicato in data 14 dicembre 2022, unitamente ai suoi allegati nn. 1, 2, 3, 4 e 5;

- di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere alla società di concorrere al ripiano dello sforamento del suddetto tetto di spesa;

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Astellas Pharma S.p.A. il 9/1/2023:

- dell’Atto dirigenziale n. 10 del 12 dicembre 2022 del Direttore del Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale della Regione Puglia, avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell’art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216” e pubblicato in pari data, unitamente ai suoi allegati A, B e C;

- di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere alla società di concorrere al ripiano dello sforamento del suddetto tetto di spesa;

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Astellas Pharma S.p.A. il 9/1/2023:

- del Decreto del Direttore del Dipartimento Salute della Regione Marche n, 52 del 14 dicembre 2022, avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell’art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216” e pubblicato in data 14 dicembre 2022, unitamente al suo allegato A;

- di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere alla società di concorrere al ripiano dello sforamento del suddetto tetto di spesa.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Astellas Pharma S.p.A. il 9/1/2023:

- del Decreto del direttore generale del Dipartimento Salute e Servizi della Regione Liguria n.7967 del 14 dicembre 2022, avente ad oggetto “Ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. Individuazione delle aziende fornitrici e dei relativi importi di ripiano” e pubblicato sul sito internet della Regione in data 19 dicembre 2022;

- di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere alla Società di concorrere al ripiano dello sforamento del suddetto tetto di spesa;

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Astellas Pharma S.p.A. il 9/1/2023:

- della Determinazione n. 24300 del 12 dicembre 2022 del direttore generale della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia-Romagna, recante "Individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla Regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell’art. 9-ter del Decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla Legge 6 agosto 2015, n. 125” e pubblicata sul sito internet della Regione in data 13 dicembre 2022;

- di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere alla società di concorrere al ripiano dello sforamento del suddetto tetto di spesa;

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Astellas Pharma S.p.A. il 9/1/2023:

- della Determinazione n. DFP/121 del 13 dicembre 2022 del direttore Generale del Dipartimento Sanità della Regione Abruzzo, avente ad oggetto “D.M. 6 luglio 2022 ‘Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018’ – Adempimenti attuativi” e pubblicato in pari data, unitamente al suo allegato A;

- di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere alla società di concorrere al ripiano dello sforamento del suddetto tetto di spesa;

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Astellas Pharma S.p.A. il 9/1/2023:

- della Determinazione dirigenziale n. 2426 del 14 dicembre 2022 dell’Assessorato Sanità e Welfare della Regione Piemonte, avente ad oggetto “Approvazione elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018, ai sensi dell’articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015, convertito in L. 125/2015” e pubblicato in pari data;

- di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere alla società di concorrere al ripiano dello sforamento del suddetto tetto di spesa;

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Astellas Pharma S.p.A. il 9/1/2023:

- del Decreto del Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale della Regione Veneto n. 172 del 13 dicembre 2022, avente ad oggetto “Articolo 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125. Ripartizione tra le aziende fornitrici di dispositivi medici degli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, certificato dal Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle finanze del 6 luglio 2022 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216. Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 ottobre 2022, n. 251. Definizione dell’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette a ripiano e dei relativi importi” e pubblicato sul B.U.R. in data 14 dicembre 2022, unitamente al suo allegato A;

- di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere alla società di concorrere al ripiano dello sforamento del suddetto tetto di spesa;

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Astellas Pharma S.p.A. il 21/3/2023:

- dell’Atto dirigenziale n. 1 dell’8 febbraio 2023 del Direttore del Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale della Regione Puglia, avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell’art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216. – Presa d’atto degli aggiornamenti aziendali e ricalcolo degli oneri di riparto” e pubblicato in pari data, unitamente ai suoi allegati A, B e C;

- di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere alla società di concorrere al ripiano dello sforamento del suddetto tetto di spesa;

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Astellas Pharma S.p.A. il 9/6/2023:

- della deliberazione 30 marzo 2023, n. 207 della Giunta regionale della Regione Basilicata avente ad oggetto “Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015-2018 ai sensi dell’art. 9-ter, comma 9-bis, del DL n. 78/2015” e dei relativi allegati 1, 2, 3, 4 e 5, tutti pubblicati sul Bollettino Ufficiale della Regione Basilicata n. 18 del 1° aprile 2023;

- di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere alla società di concorrere al ripiano dello sforamento del suddetto tetto di spesa;

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio del Ministero della Salute, del Ministero dell’Economia e delle Finanze, della Presidenza del Consiglio dei Ministri, della Conferenza Permanente per i Rapporti tra Stato, Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano, della Regione Abruzzo, della Regione Piemonte, della Regione Toscana e della Regione Veneto;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l’art. 87, comma 4-bis, cod. proc. amm.;

Relatore all’udienza straordinaria di smaltimento dell’arretrato del giorno 9 gennaio 2026 la dott.ssa MA UC e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

Premesso che:

- con ricorso introduttivo, la società “Astellas Pharma S.p.A.” ha impugnato il decreto del 6 luglio 2022 del Ministero della Salute, adottato di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, recante “ Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”, il decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della Salute, recante “ Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ”, nonché l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano del 7 novembre 2019, atto rep. n. 181/CSR, con cui sono stati definiti i tetti di spesa regionali nella misura del 4,4% per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018;

- con successivi ricorsi per motivi aggiunti, riportati in epigrafe, la società ricorrente ha impugnato i decreti con cui talune Regioni (in particolare Toscana, Puglia, Marche, Liguria, Emilia Romagna, Abruzzo, Piemonte, Veneto, Basilicata) hanno approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per gli anni 2015-2018, ai sensi dell’art. 9-ter, comma 9-bis, del d.l. n. 78/2015, come convertito, individuando nei relativi allegati gli importi dovuti;

- si sono costituite in giudizio le Amministrazioni statali e regionali resistenti, indicate in epigrafe, depositando memorie difensive;

- in pendenza del giudizio, è stato approvato l’art. 7, comma 1, del d.l. n. 95/2025, convertito con modificazioni con l. n. 118 dell’8 agosto 2025, secondo cui: “ Per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 gli obblighi a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici previsti dalle disposizioni di cui all'articolo 9-ter, comma 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 e dall'articolo 8, comma 3, del decreto-legge 30 marzo 2023, n. 34, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 maggio 2023, n. 56, si intendono assolti con il versamento, in favore delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano, entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto-legge, della quota del 25 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali di cui all'articolo 9-ter, comma 9-bis, del medesimo decreto-legge n. 78 del 2015. L'integrale versamento dell'importo di cui al primo periodo estingue l'obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l'obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti. Decorso il predetto termine dei trenta giorni, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano accertano l'avvenuto versamento dell'importo pari alla quota ridotta di cui al primo periodo con provvedimenti pubblicati nei rispettivi bollettini e siti internet istituzionali e comunicati senza indugio alla segreteria del tribunale amministrativo regionale del Lazio, determinando la cessazione della materia del contendere con riferimento ai ricorsi esperiti avverso i provvedimenti regionali e provinciali di cui all'articolo 9-ter, comma 9-bis, del citato decreto-legge n. 78 del 2015, con compensazione delle spese di lite. Fino al termine dell'accertamento di cui al terzo periodo e comunque non oltre la data del 31 dicembre 2025, con riguardo alle aziende di cui al presente articolo, sono sospesi i termini di prescrizione, sono precluse nuove azioni esecutive e sono altresì sospese le eventuali azioni esecutive in corso. In caso di inadempimento da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici a quanto disposto dal primo e dal secondo periodo del presente comma, restano ferme le disposizioni di cui al quinto e sesto periodo del citato articolo 9-ter, comma 9-bis del decreto-legge n. 78 del 2015 ”;

Rilevato che:

- con memoria del 25 novembre 2025, la Regione Toscana ha dichiarato l’intervenuta cessazione della materia del contendere ai sensi dell’art. 7 del d.l. n. 95/2025;

- con memoria del 9 dicembre 2025, la società ricorrente ha, altresì, chiesto che sia dichiarata la cessazione della materia del contendere nei confronti delle altre Amministrazioni resistenti, avendo provveduto al pagamento del 48% degli importi richiesti a titolo di ripiano;

- all’udienza straordinaria di smaltimento dell’arretrato del 9 gennaio 2026, tenutasi da remoto ai sensi dell’art. 87 comma 4-bis c.p.a., la Regione Veneto ha confermato di aver ricevuto il pagamento e la causa è stata, quindi, posta in decisione;

Ritenuto che:

- ai sensi dell’art. 7, comma 1, del d.l. n. 95/2025, la pronuncia di cessata materia del contendere può essere emessa solo a seguito della comunicazione, a questo Tribunale, da parte delle Regioni, dei provvedimenti di accertamento del pagamento dell’importo dovuto;

- in conseguenza:

1) deve dichiarata la parziale cessazione della materia del contendere ai sensi dell’art. 7 del d.l. n. 95/2025 relativamente alle Regioni Toscana e Veneto;

2) per il resto, il ricorso, integrato con motivi aggiunti, deve essere dichiarato improcedibile per sopravvenuta carenza di interesse, avendo la società ricorrente dichiarato l’avvenuto pagamento senza che le Regioni interessate ne abbiano dato conferma e dovendosi desumere da tale dichiarazione, in ogni caso, la sopravvenuta carenza di interesse ad una decisione sul merito del presente ricorso;

- attesa la complessità delle questioni giuridiche sostanziali e processuali sottese alla decisione, le spese di lite possono essere compensate, con contributi unificati a carico di parte ricorrente;

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso, integrato con motivi aggiunti, come in epigrafe proposto, dichiara in parte la cessazione della materia del contendere e per il resto ne dichiara l’improcedibilità nei sensi di cui in motivazione.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 9 gennaio 2026 con l’intervento dei magistrati:

IA BA LL, Presidente FF

Francesco Elefante, Consigliere

MA UC, Primo Referendario, Estensore

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
MA UC	IA BA LL

IL SEGRETARIO