Pubblicato il 28/11/2025

N. 01368/2025 REG.PROV.COLL.

N. 01589/2024 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Puglia

(Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 1589 del 2024, proposto da
R.D. Medical s.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , in relazione alla procedura CIG B2288DE887, rappresentata e difesa dall'avv. Fabrizio Cecinato, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Azienda sanitaria locale di Bari, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Edvige Trotta e Giuseppe Campanile, con domicili digitali come da PEC da Registri di Giustizia;

nei confronti

Italortopedia s.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall'avv. Gianluca Prete, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

per l'annullamento

previa sospensione dell’efficacia

- della determinazione dell’ASL BA n. 8971 del 12.11.2024, pubblicata sulla piattaforma Empulia in data 14.11.2024, con cui è stata aggiudicata in favore della Italortopedia s.r.l. la “ Procedura aperta telematica ai sensi degli artt. 25 e 71 del D.lgs. 36/2023 per la fornitura annuale di guanti con facoltà di proroga di ulteriori 12 mesi e opzione di estensione della fornitura del 20% del valore complessivo – Lotti 1 – Guanti non chirurgici non sterili in nitrile monouso senza polvere da esaminazione ”.

- dei verbali di gara e di tutti gli altri atti presupposti, connessi e consequenziali;

- nonché per la declaratoria di inefficacia del contratto, ove medio tempore stipulato;

- o, in via gradata, per la condanna dell’ASL di Bari al risarcimento per equivalente di tutti i danni patiti in favore della ricorrente, conseguenti alla illegittimità dei provvedimenti gravati.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio dell’A.S.L. di Bari e di Italortopedia s.r.l.;

Visti tutti gli atti della causa;

Visti gli artt. 74 e 120 cod. proc. amm.;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 12 novembre 2025 il dott. OR VA e uditi per le parti i difensori l’avv. Maria Rosaria Resa, su delega orale dell’avv. Fabrizio Cecinato, per la parte ricorrente, l’avv. Giuseppe Campanile, per l’A.S.L. resistente, e l’avv. Gianluca Prete, per la società controinteressata;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1.- Impugna R.D. Medical s.r.l. la determinazione di aggiudicazione, in favore della Italortopedia s.r.l., del lotto n. 1, della procedura aperta telematica, per la fornitura annuale, di guanti non chirurgici non sterili in nitrile monouso, senza polvere da esaminazione. Due gli operatori economici partecipanti: la R.D. Medical s.r.l. e la Italortopedia s.r.l.; prima classificata è la Italortopedia s.r.l.

In fatto, deduce la ricorrente che, a seguito di accesso agli atti, dall’esame della documentazione e dalla visione della campionatura, si è potuto appurare che i guanti offerti in gara dalla Italortopedia s.r.l. non sono conformi alle prescrizioni contenute nella lex specialis e che la controinteressata non è in possesso dei certificati necessari per l’immissione in commercio dello stesso dispositivo.

In diritto, veniva censurato: I) la violazione della lex specialis , del principio della par condicio tra i concorrenti, l’eccesso di potere per illogicità, difetto di istruttoria, erroneità dei presupposti, sviamento dall’interesse pubblico, contraddittorietà e disparità di trattamento, manifesta ingiustizia; II) la violazione e falsa applicazione del regolamento UE 2016/425, della direttiva 89/686/CEE, del d.lgs. n. 475/1992 (di attuazione della direttiva 89/686/CEE, come modificato dal d.lgs. n. 10/1997), delle direttive 93/68/CEE, 93/95/CEE e 96/58/CE, nonché del Capitolato tecnico e del disciplinare di gara; violazione del principio della par condicio tra i concorrenti; eccesso di potere per illogicità, difetto di istruttoria, erroneità dei presupposti, sviamento dall’interesse pubblico, contraddittorietà e disparità di trattamento, manifesta ingiustizia; III) 3) violazione e falsa applicazione degli artt. 3 e 97 Cost., del Regolamento (UE) 2017/745, del d.lgs. 5.8.2022 n. 137, D.M. Salute 21.12.2009 (ex D.M. Salute 22.09.2005) e dell’art. 2 del Capitolato tecnico; eccesso di potere per sviamento dell’interesse pubblico, violazione della par condicio , difetto di istruttoria, di presupposti, illogicità, manifesta ingiustizia.

2.- Si costituiscono la controinteressata Italortopedia s.r.l. e l’ASL di Bari, resistendo; sono depositati i documenti del procedimento.

3.- Alla fissata camera di consiglio, la domanda cautelare è stata respinta, nella considerazione che il ricorso fondato su tre distinti motivi (ossia: i) criticità della qualificazione di produttore-fabbricante in capo all’aggiudicataria; ii) presunte difformità o carenza caratteristiche guanti non chirurgici offerti; iii) presunto valore AQL non adeguato), non trovasse adeguato riscontro probatorio. Vieppiù, nelle more, la società aggiudicataria dichiara di aver completato la fornitura per l’intero importo contrattuale.

4.- Scambiati ulteriori documenti, memorie e repliche, alla successiva udienza pubblica, dopo breve discussione, la causa è stata trattenuta in decisione.

5.- Il ricorso è infondato.

In primis , va rilevato che il disciplinare – che costituisce regola di organizzazione della procedura di gara – ha richiesto il possesso di iscrizione nel registro CCIAA per attività non già “coincidente” con quella oggetto dell’appalto, ma semplicemente l’iscrizione per attività “coerenti”, con quelle oggetto della procedura di gara, ragion per cui l’interpretazione di una simile clausola deve orientare nel senso di una verifica di mera compatibilità tra i due parametri e non di una esatta corrispondenza ( ex multis : Cons. St., sez. V, 16 gennaio 2023 n. 529), ossia che l’operatore economico partecipante deve avere una professionalità nel campo della fornitura in discussione. Orbene, la Italortopedia s.r.l. opera quale società nel settore.

Peraltro, il Regolamento UE 2017/745, in materia di dispositivi medici, all’art. 2, punto 30, definisce come “fabbricante”: “ la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo o lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza a proprio nome o marchio ”. Una tal definizione si attaglia all’attività commerciale svolta dall’aggiudicataria controinteressata, la quale commissiona la fabbricazione del bene e lo commercializza con il proprio marchio commerciale. Né la lex specialis di gara imponeva alcun obbligo, per gli operatori economici offerenti, di essere anche i produttori “integrali” dei beni da offrire in fornitura.

Inoltre, non ha pregnanza opinare circa la carenza, pur dedotta (però in memoria difensiva e non già in sede di ricorso), con riferimento ai prodotti offerti dalla Italortopedia s.r.l., del c.d. “modulo B” e del “modulo D” (entrambi comunque depositati in gara), che integrano la valutazione di conformità completa per i DPI di III categoria, come previsto dall’art. 19 del Regolamento DPI. La dichiarazione di conformità CE è stata emessa e firmata dal legale rappresentante, come da documentazione allegata e include i riferimenti al fascicolo tecnico, ai test report e ai certificati validi. Opinare oltre sul punto vale come censura tardiva e, quindi, irricevibile.

Di conseguenza, la prima censura, nel suo complesso, va rigettata.

In secundis , va ribadito che l’idoneità dei prodotti offerti in gara è stata valutata da idoneo organismo tecnico e il prodotto offerto risponde alle caratteristiche ricercate.

Non risulta provato che il dispositivo commercializzato ed offerto in gara dalla Italortopedia s.r.l. sia carente, quanto al dato relativo alla qualità dell’AQL. Il Capitolato tecnico di gara prescrive che i dispositivi dovevano possedere come “ caratteristiche tecniche di minima ” un livello di qualità accettabile AQL minore 1.5 mm.

Orbene, costituisce onere del “fabbricante” (ossia della società Italortopedia s.r.l.), provvedere alla “ redazione della documentazione tecnica di cui all’allegato III ” (art. 9, comma 2, Regolamento UE 2016/425), nonché a garantire “ la conformità del DPI fabbricati alla documentazione tecnica ” (allegato IV, punto 2, Regolamento UE 2016/425).

Ai sensi del combinato disposto di cui all’art. 8, comma 2, e all’art. 19 del Regolamento 2016/425, è stata eseguita la pertinente procedura di valutazione di conformità; difatti, la scheda tecnica della società Italortopedia s.r.l. (e, di conseguenza, tutti i requisiti ivi indicati) sono oggetto di certificazione da parte di un ente terzo (ente notificato SATRA), il quale mediante “l’esame del tipo” (certificato n. 2777/14815-03/e25-01), ai sensi dell’allegato V punto 4, lett. d) , Regolamento UE 2016/425, ha verificato, tra le altre cose, che: “ i campioni sono stati fabbricati in conformità alla documentazione tecnica […] ”.

Peraltro, il disciplinare di gara richiedeva esclusivamente quanto segue: “ Schede Tecniche, a pena di esclusione, redatta in lingua italiana e priva di qualsiasi indicazione (diretta o indiretta) di carattere economico, riportante le caratteristiche possedute con riferimento a quelle oggetto di valutazione, nonché il relativo codice CND ed il numero di Repertorio, ove presenti ”.

La Italortopedia s.r.l., ancor prima di immettere il prodotto in commercio, ha effettuato nuovi test in Italia, al fine di verificare che il dispositivo soddisfacesse i requisiti essenziali di salute e sicurezza.

Come si evince da rapporto di prova n. 4 del 23.11.2023 (doc. 15), il bene offerto ad ASL BA è stato sottoposto a test, ad opera di “Artea s.r.l. unipersonale”, ovverosia di un laboratorio indipendente (accreditato ACCREDIA), il quale, non solo ha confermato l’idoneità e la qualità del prodotto, nonché la rispondenza ai requisiti generali di sicurezza, ma, al contempo, ha evidenziato che il valore di AQL del prodotto offerto è pari a 0,40, e, dunque, adempie perfettamente alla prescrizione del capitolato tecnico (valore richiesto: < 1,5).

Per altro verso, va pur osservato che, in base al “principio del risultato”, reso esplicito dal nuovo codice dei contratti pubblici d.lgs. n. 36/2023 (già da tempo immanente nelle procedure di evidenza pubblica), la tutela della concorrenza e del mercato non deve trasmodare in un pregiudizio per la causa finale e per l’oggetto diretto e principale della tutela approntata dalla disciplina di settore, costituiti “ dall’affidamento del contratto e della sua esecuzione con la massima tempestività e il migliore rapporto possibile tra qualità e prezzo, nel rispetto dei principi di legalità, trasparenza e concorrenza ”, in quanto “ la concorrenza tra gli operatori economici è funzionale a conseguire il miglior risultato possibile nell’affidare ed eseguire i contratti ” (sul punto si veda, Cons. St., sez. III, sentenza n. 9812/2023).

Dunque, anche il secondo motivo di gravame va rigettato.

In tertiis , in merito all’iscrizione dei dispositivi di che trattasi nella banca dati nazionale del Ministero della Salute, si evidenzia che, dai controlli effettuati da ASL resistente, la fornitura in questione risulta registrata: - nella Banca D ministeriale con codice n. 2412258; - nella BD Europea Eudramed con DI (identificativo unico del dispositivo) base n. 8050628388050628380000BS.

Sul punto, si rileva che la c.d. lex specialis di gara ha chiesto ai concorrenti di presentare la seguente documentazione: “ - Certificazione come DPI di III categoria (d.lgs 475/92 e s.m.i. attuazione della direttiva 89/686/CEE, come modificato dal d.lgs. 10/1997 attuazione delle direttive 93/68/CEE, 93/95/CEE e 96/58/CE), standard di riferimento EN 420; EN 388; EN 374 1-2-3-4 e s.m.i.; - Certificazione come DM (d.lgs. n. 46/1997) s.m.i. attuazione della direttiva 93/42/CEE, come modificato dal d.lgs. 95/1998 e dal d.lgs. n. 37/2010), standard di riferimento EN 455 1-2-3-4-e s.m.i. ”; documentazione che risulta presentata dalla società aggiudicataria e che è stata ritenuta sufficiente dall’organismo tecnico dell’ASL.

Più specificamente, l’ASL ha ritenuto sufficiente, da un lato, la presenza delle certificazioni attestanti la marcatura CE; dall’altro lato, l’inserimento dei dispositivi nella banca dati nazionale del Ministero della Salute, posto che – com’è noto – è tale certificazione a rendere possibile la commerciabilità delle forniture, ai sensi dell’art. 13 d.lgs. n. 46/1997 e s.m.i., come oggi sostituito dall’art. 12 d.lgs. n. 137/2022 e s.m.i.

Sul punto, invero, le Linee guida per il corretto utilizzo dei dati e della documentazione presenti nel Repertorio dei dispositivi medici , stilate nel 2015 dalla Conferenza Stato-Regioni, all’art. 2 relativo alle “Differenze tra Registrazioni BD e RDM” specifica: “ Attualmente, il fatto che un dispositivo risulti solamente registrato in BD o anche iscritto nel RDM è una mera scelta del Fabbricante. L'iscrizione al Repertorio è possibile in qualsiasi momento ed è immediata per tutti i dispositivi registrati in BD. Va precisato che, ai fini delle procedure di acquisto, non esiste differenza tra dispositivo registrato nella BD e dispositivo iscritto nel RDM; le aziende del SSN possono acquisire sia i dispositivi che risultano registrati nella sola BD sia quelli iscritti nel RDM ”.

Pertanto, anche il terzo punto di gravame va rigettato.

6.- In conclusione, per le sopra esposte motivazioni, il ricorso va respinto; del pari, va rigettata la subordinata domanda risarcitoria per quanto d’interesse residuale, a seguito dell’eseguita prestazione del contratto di appalto.

7.- Le spese del giudizio seguono il principio della soccombenza e sono liquidate come in dispositivo.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Puglia (sezione terza), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo respinge nei sensi in motivazione.

Condanna parte ricorrente al pagamento delle spese del giudizio, che si liquidano in €. 1.500,00 a favore della parte resistente e in €. 1.500,00 a favore della parte controinteressata, per complessivi € 3.000,00, oltre accessori di legge.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Bari nella camera di consiglio del giorno 12 novembre 2025 con l'intervento dei magistrati:

EN AN, Presidente

Desirèe Zonno, Consigliere

OR VA, Primo Referendario, Estensore

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
OR VA	EN AN

IL SEGRETARIO