Composta dagli Ill.mi Sigg.ri Magistrati: Udienza pubblica
Dott. UMBERTO PAPADIA - Presidente - del 05/07/2001

1. Dott. FELICE SAVERIO MANNINO - Consigliere - SENTENZA

2. Dott. ALFREDO TERESI - Consigliere - N. 2453

3. Dott. VINCENZO TARDINO - Consigliere - REGISTRO GENERALE

4. Dott. LUIGI PICCIALLI - Consigliere - N. 14209/2001
ha pronunciato la seguente

SENTENZA
sul ricorso proposto dall'avv. Claudio Mona, del foro di Torino, quale difensore di fiducia dell'imputato RI MARIO, n. il 31.10.1943 ad Almese e res. in Torino.
avverso la sentenza della Corte d'Appello di Torino del 31.1/6.2.2001, confermativa di quella in data 2.2.2000 del Tribunale in sede
Visti gli atti, la sentenza denunziata ed il ricorso, Udita in pubblica udienza la relazione fatta dal Consigliere Dott. Piccialli
Udito il Pubblico Ministero in persona del sost. P.G. Dott. Vincenzo Geraci che ha concluso per il rigetto del ricorso.
Udito il difensore avv. Claudio Morra, il quale ha concluso per l'annullamento con rinvio, riportandosi al ricorso. FATTO E DIRITTO
Con la sentenza in epigrafe, oggetto del ricorso in esame, la Corte d'Appello di Torino ha confermato la dichiarazione di colpevolezza di MA AT, in ordine alla contravvenzione di cui agli artt. 8 e 23, co. 3, D.L.gvo. 29/5/91 n. 178 "perché quale titolare della ditta individuale 'AT. & C.', commercializzava e poneva in commercio il prodotto 'GE O' che per le sue caratteristiche di composizione e proprietà (preparazione di gelatina schiumogena contenente il 5% di argento colloidale da impiegarsi nella emostasi delle emorragie post-estrattive, ad effetto battericida a lunga durata) è da considerarsi specialità farmaceutica, sprovvisto della prescritta autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Ministero della Sanità.
In Torino sino al 24/3/1997".
La corte torinese ha ritenuto che agli effetti della classificazione quale "specialità medicinale" del prodotto commercializzato, a prescindere dalla sua effettiva ed intrinseca composizione, peraltro nella specie non contestata e risultante dallo stesso foglio illustrativo inserito nelle confezioni del prodotto, siano rilevanti le qualità terapeutiche dichiarate dal produttore, che nella specie sarebbero state inequivocamente enunciate nella presentazione del "GE Roeko"; ha, correlativamente, escluso trattarsi di un "dispositivo medico", ai sensi delle disposizioni di cui al D.Lgvo 24/2/97 n. 46, essendo, rispetto a quella strumentale e complementare connotante, secondo tale normativa, siffatti prodotti, comunque prevalente l'azione terapeutica.
Il ricorrente imputato, a mezzo del difensore di fiducia, censura la suesposta decisione, deducendo, ai sensi dell'art 606 co. lett. b) ed e) c.p.p., "l'inosservanza ed erronea applicazione della legge penale e di norme giuridiche ad essa collegate" e "mancanza e manifesta illogicità della motivazione, circa l'applicazione della disciplina del D.lgs. n. 178/91, anziché di quella dettata dal D.lgs., n. 46197, relativamente al prodotto immesso in commercio". Gli errori sarebbero consistiti, in particolare, nel ravvisare gli estremi della specialità medicinale in un prodotto che, sia per l'intrinseca composizione, sia per l'azione svolta, così come esposta, sarebbe connotato da una prevalente funzione ausiliaria e strumentale (nonostante la presenza nello stesso di un medicinale, l'argento colloidale, da ritenersi solo accessoria rispetto a quella principale), tipica dei "dispositivi medici", ai sensi degli artt. 1 e 2 del D.lgs. 66/97. L'illogicità sarebbe consistita nell'avere riconosciuto tale sostanziale natura del "GE", ritenendo, nondimeno, senza valutarne in concreto "l'effettivo meccanismo di azione" e valorizzando solo il dato estrinseco della "formale presentazione", il prodotto classificabile quale specialità medicinale. Tale ultimo criterio, peraltro, sarebbe stato indebitamente utilizzato, non essendo contemplato, a differenza di quanto previsto per i medicinali dall'art. 1 co. 1 D.Lgs. 178/91, anche per l'individuazione e classificazione dei dispositivi medici, nell'ambito della disciplina contenuta del D.lgs. 46/97. Il ricorso è infondato.
Correttamente i giudici torinesi, di primo e di secondo grado, si sono attenuti al dato estrinseco, desunto dalla presentazione del prodotto, ai fini della riconducibilità dello stesso alla categoria delle specialità medicinali, come tali necessitanti della preventiva autorizzazione ministeriale, ai sensi dell'art. 8 del Decreto Legislativo n. 178/91. Tale criterio, dettato dal primo comma dell'art. 1 cit. D.lgs. (che qualifica medicinale "ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche...") ed evidenziato nella giurisprudenza di legittimità (v. Cass. pen., sez. 1A, 23/11/92 n. 3703, sez. 3A, 12/4/95 n. 3953 e 5/3/99 n. 2949), non è derogato dalla disciplina di cui al D.lgs. 46/97, ad oggetto dei "dispositivi medici", che facendo espressamente salva quella relativa ai medicinali (v., in particolare, l'art 2 co. 1, parte seconda, e comma 3 lett. c), per le ipotesi in cui il prodotto sia caratterizzato da azioni strumentali e terapeutiche (o profilattiche) combinate, adotta il criterio della prevalenza, riservando alla, meno rigorosa, disciplina dei dispositivi solo quei prodotti nei quali il farmaco esplichi un'azione secondaria ed accessoria rispetto a quella principale e meramente strumentale del dispositivo medico, anche nei casi in cui il secondo comprenda il primo quale parte integrante (v. art.

2.co. 2 cit.)
Viceversa, nei casi in cui un dispositivo, destinato a somministrare un farmaco, sia immesso in commercio in modo tale che l'uno e l'altro siano inscindibilmente associati in un'unica composizione, senza possibilità di essere altrimenti utilizzati, la disciplina applicabile è quella di cui al D.lgs. 178/91 (v. art. 2, co. 1, p.sec.cit.)
Ed è questa seconda ipotesi che i giudici di merito, con accertamento in fatto adeguatamente motivato, hanno ritenuto di ravvisare nella specie, in cui, anche a prescindere dal dato formale ed estrinseco della presentazione (in inequivoci termini terapeutici e profilattici) del prodotto, come descritto sui contenitori e nei cd. "foglietti illustrativi", hanno dato atto, in punto di fatto, che il "GE" è costituito da tamponi di gelatina schiumogena ed argento colloidale che, inseriti nel vuoto lasciato dall'estrazione dentaria, sciogliendosi gradualmente e permeando la cavità, svolgono un'azione emostatica (la gelatina) e battericida (l'argento colloidale) ad un tempo, favorendo la rapida guarigione della ferita e prevenendo complicazioni infettive della stessa. Così come individuata l'azione del prodotto - ripetesi desunta non solo dal foglietto illustrativo, ma anche dalle caratteristiche essenziali dello stesso, come pacificamente descritto in atti, anche nella documentazione di parte - risulta evidente la prevalenza dell'azione farmacologica rispetto a quella, meramente meccanica del tampone (destinato a sciogliersi), la cui funzione è essenzialmente quella di poter somministrare gradualmente al paziente le sostanze, emostatica e, soprattutto, battericida, attraverso le quali viene svolta la duplice azione, terapeutica e profilattica, desiderata, tipica delle specialità farmaceutiche.
Tale accertamento di merito, adeguatamente motivato ed esente da vizi logici, si sottrae ad ogni censura di legittimità e costituisce il presupposto sul quale poggia la coerente conclusione dell'assoggettabilità del prodotto, in base ai criteri dettati dall'art. 2 del D.lgs. 46/97, alla richiamata disciplina in materia di specialità medicinali, di cui al D.lgs. 178/91. Infondata è, pertanto, la censura di illogicità formulata in ricorso, secondo la quale i giudici torinesi, pur dando atto che il "GE" costituisca un dispositivo medico, lo abbiano tuttavia assimilato, agli effetti penali, alle specialità medicinali, sulla base del mero dato estrinseco della presentazione: in realtà i giudici di merito, nell'escludere che il prodotto costituisca un mero dispositivo, ancorché associato ad un farmaco accessorio, si sono basati non solo sul suddetto elemento formale (comunque valido, anche quale criterio discretivo tra medicinali e dispositivi, in quanto contenuto nell'art. 1 del D.Lgs. 178/91, la cui richiamata disciplina è fatta salva da quella del successivo testo normativo del 1997), ma anche sulla concrete ed oggettive caratteristiche dello stesso, pervenendo alla conseguente classificazione quale medicinale. Al rigetto del ricorso consegue, infine, la condanna del ricorrente alle spese del giudizio di legittimità.

P.Q.M.

La Corte rigetta il ricorso e condanna il ricorrente al pagamento delle spese processuali.
Così deciso in Roma, nella pubblica udienza, il 5 luglio 2001. Depositato in Cancelleria il 21 settembre 2001