Art. 7.
Disposizioni in materia di ripiano dello scostamento dal tetto di spesa dei dispositivi medici ((per gli anni 2015-2018)) e potenziamento del governo del sistema dei dispositivi medici
1. Per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 gli obblighi a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici previsti dalle disposizioni di cui all' articolo 9-ter, comma 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 , convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 e dall'articolo 8, comma 3 , del decreto-legge 30 marzo 2023, n. 34 , convertito, con modificazioni, dalla legge 26 maggio 2023, n. 56 , si intendono assolti con il versamento, in favore delle regioni ((e delle province autonome di Trento e di Bolzano)) , entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto-legge, della quota del 25 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali di cui all'articolo 9-ter, comma 9-bis, del medesimo decreto-legge n. 78 del 2015 . L'integrale versamento dell'importo di cui al primo periodo estingue l'obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l'obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti. Decorso il predetto termine dei trenta giorni, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano accertano l'avvenuto versamento dell'importo pari alla quota ridotta di cui al primo periodo con provvedimenti pubblicati nei rispettivi bollettini e siti internet istituzionali e comunicati senza indugio alla segreteria del tribunale amministrativo regionale del Lazio, determinando la cessazione della materia del contendere con riferimento ai ricorsi esperiti avverso i provvedimenti regionali e provinciali di cui all'articolo 9-ter, comma 9-bis, del citato decreto-legge n. 78 del 2015 , con compensazione delle spese di lite. ((Fino al termine dell'accertamento di cui al terzo periodo e comunque non oltre la data del 31 dicembre 2025, con riguardo alle aziende di cui al presente articolo, sono sospesi i termini di prescrizione, sono precluse nuove azioni esecutive e sono altresi' sospese le eventuali azioni esecutive in corso)) . In caso di inadempimento da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici a quanto disposto dal primo e dal secondo periodo del presente comma, restano ferme le disposizioni di cui al quinto e sesto periodo del citato articolo 9-ter, comma 9-bis del decreto-legge n. 78 del 2015 .
1-bis. ((Alle aziende fornitrici di dispositivi medici che, in esecuzione delle disposizioni di cui all'articolo 8 del decreto-legge 30 marzo 2023, n. 34, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 maggio 2023, n. 56, abbiano provveduto al versamento del 48 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali di cui all'articolo 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, gli importi, effettivamente versati, eccedenti la quota del 25 per cento di cui al comma 1 del presente articolo sono riconosciuti in detrazione rispetto a quanto eventualmente dovuto a titolo di ripiano dello scostamento dal tetto di spesa dei dispositivi medici per gli anni successivi al 2018, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.)) 1-ter. ((Con decreto del Ministro dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, da adottare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, sono stabiliti i criteri e le modalita' attuative delle disposizioni di cui al comma 1-bis)) .
2. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano comunicano al Ministero della salute e al Ministero dell'economia e delle finanze l'avvenuto integrale recupero degli importi a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici attraverso i versamenti di cui al primo periodo del comma 1 ovvero tramite l'applicazione delle disposizioni richiamate al quarto periodo del medesimo comma 1.
3. Nello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze, e' istituito un fondo con dotazione pari a 360 milioni di euro per l'anno 2025, ulteriore rispetto a quello previsto dall' articolo 8, comma 1, del decreto-legge 30 marzo 2023, n. 34 , convertito, con modificazioni, dalla legge 26 maggio 2023, n. 56 .
4. A ciascuna regione e provincia autonoma e' assegnata una quota del fondo di cui al comma 3, secondo gli importi indicati nell'allegato 3 al presente decreto, determinati in proporzione agli importi complessivamente spettanti alle medesime regioni e province autonome per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, indicati negli allegati A, B, C e D del decreto del Ministro della salute 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022. L'erogazione delle risorse spettanti e' effettuata per ciascuna regione e provincia autonoma entro trenta giorni dalla comunicazione di cui al comma 2.
4-bis. ((Per esigenze di liquidita' connesse all'assolvimento dell'obbligo di ripiano di cui al comma 1 del presente articolo e nel rispetto delle condizioni, dei requisiti e delle risorse finanziarie disposti a legislazione vigente, le piccole e medie imprese soggette all'assolvimento del pagamento della quota di ripiano di cui al comma 1 possono richiedere finanziamenti suscettibili di essere assistiti, previa valutazione del merito di credito, dalla garanzia prestata dal Fondo di cui all'articolo 2, comma 100, lettera a), della legge 23 dicembre 1996, n. 662)) .
5. In relazione alle risorse complessive di cui all' articolo 8, comma 3, del decreto-legge 30 marzo 2023, n. 34 , convertito, con modificazioni, dalla legge 26 maggio 2023, n. 56 , le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano operano, anche con riferimento alle risorse di cui ai commi 1 e 3, le conseguenti sistemazioni contabili sui bilanci sanitari dell'anno 2025.
6. Fermo restando quando previsto dall' articolo 1, commi 329 , 330 e 331 della legge 30 dicembre 2024, n. 207 , per le attivita' introdotte dalle predette disposizioni il Ministero della salute si avvale dell'Agenzia nazionale per i servizi sanitari ((regionali)) (Agenas).
Tali attivita' sono svolte senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, anche utilizzando le risorse previste dall'articolo 3, comma 1, dall'articolo 4, commi 1 e 2, e dall'articolo 5, comma 1, del decreto del Ministro della salute 29 dicembre 2023, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 33 del 9 febbraio 2024.
7. Agli oneri derivanti dal comma 1, al netto degli effetti derivanti dal comma 5, e dal comma 3, pari a 360 milioni di euro per l'anno 2025, si provvede, quanto a 350 milioni di euro ai sensi dell'articolo 20 e quanto a 10 milioni di euro mediante corrispondente utilizzo della quota del fondo per il governo dei dispositivi medici, di cui all' articolo 28, comma 1, del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 , destinata alla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute.
Disposizioni in materia di ripiano dello scostamento dal tetto di spesa dei dispositivi medici ((per gli anni 2015-2018)) e potenziamento del governo del sistema dei dispositivi medici
1. Per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 gli obblighi a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici previsti dalle disposizioni di cui all' articolo 9-ter, comma 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 , convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 e dall'articolo 8, comma 3 , del decreto-legge 30 marzo 2023, n. 34 , convertito, con modificazioni, dalla legge 26 maggio 2023, n. 56 , si intendono assolti con il versamento, in favore delle regioni ((e delle province autonome di Trento e di Bolzano)) , entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto-legge, della quota del 25 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali di cui all'articolo 9-ter, comma 9-bis, del medesimo decreto-legge n. 78 del 2015 . L'integrale versamento dell'importo di cui al primo periodo estingue l'obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l'obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti. Decorso il predetto termine dei trenta giorni, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano accertano l'avvenuto versamento dell'importo pari alla quota ridotta di cui al primo periodo con provvedimenti pubblicati nei rispettivi bollettini e siti internet istituzionali e comunicati senza indugio alla segreteria del tribunale amministrativo regionale del Lazio, determinando la cessazione della materia del contendere con riferimento ai ricorsi esperiti avverso i provvedimenti regionali e provinciali di cui all'articolo 9-ter, comma 9-bis, del citato decreto-legge n. 78 del 2015 , con compensazione delle spese di lite. ((Fino al termine dell'accertamento di cui al terzo periodo e comunque non oltre la data del 31 dicembre 2025, con riguardo alle aziende di cui al presente articolo, sono sospesi i termini di prescrizione, sono precluse nuove azioni esecutive e sono altresi' sospese le eventuali azioni esecutive in corso)) . In caso di inadempimento da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici a quanto disposto dal primo e dal secondo periodo del presente comma, restano ferme le disposizioni di cui al quinto e sesto periodo del citato articolo 9-ter, comma 9-bis del decreto-legge n. 78 del 2015 .
1-bis. ((Alle aziende fornitrici di dispositivi medici che, in esecuzione delle disposizioni di cui all'articolo 8 del decreto-legge 30 marzo 2023, n. 34, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 maggio 2023, n. 56, abbiano provveduto al versamento del 48 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali di cui all'articolo 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, gli importi, effettivamente versati, eccedenti la quota del 25 per cento di cui al comma 1 del presente articolo sono riconosciuti in detrazione rispetto a quanto eventualmente dovuto a titolo di ripiano dello scostamento dal tetto di spesa dei dispositivi medici per gli anni successivi al 2018, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.)) 1-ter. ((Con decreto del Ministro dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, da adottare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, sono stabiliti i criteri e le modalita' attuative delle disposizioni di cui al comma 1-bis)) .
2. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano comunicano al Ministero della salute e al Ministero dell'economia e delle finanze l'avvenuto integrale recupero degli importi a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici attraverso i versamenti di cui al primo periodo del comma 1 ovvero tramite l'applicazione delle disposizioni richiamate al quarto periodo del medesimo comma 1.
3. Nello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze, e' istituito un fondo con dotazione pari a 360 milioni di euro per l'anno 2025, ulteriore rispetto a quello previsto dall' articolo 8, comma 1, del decreto-legge 30 marzo 2023, n. 34 , convertito, con modificazioni, dalla legge 26 maggio 2023, n. 56 .
4. A ciascuna regione e provincia autonoma e' assegnata una quota del fondo di cui al comma 3, secondo gli importi indicati nell'allegato 3 al presente decreto, determinati in proporzione agli importi complessivamente spettanti alle medesime regioni e province autonome per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, indicati negli allegati A, B, C e D del decreto del Ministro della salute 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022. L'erogazione delle risorse spettanti e' effettuata per ciascuna regione e provincia autonoma entro trenta giorni dalla comunicazione di cui al comma 2.
4-bis. ((Per esigenze di liquidita' connesse all'assolvimento dell'obbligo di ripiano di cui al comma 1 del presente articolo e nel rispetto delle condizioni, dei requisiti e delle risorse finanziarie disposti a legislazione vigente, le piccole e medie imprese soggette all'assolvimento del pagamento della quota di ripiano di cui al comma 1 possono richiedere finanziamenti suscettibili di essere assistiti, previa valutazione del merito di credito, dalla garanzia prestata dal Fondo di cui all'articolo 2, comma 100, lettera a), della legge 23 dicembre 1996, n. 662)) .
5. In relazione alle risorse complessive di cui all' articolo 8, comma 3, del decreto-legge 30 marzo 2023, n. 34 , convertito, con modificazioni, dalla legge 26 maggio 2023, n. 56 , le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano operano, anche con riferimento alle risorse di cui ai commi 1 e 3, le conseguenti sistemazioni contabili sui bilanci sanitari dell'anno 2025.
6. Fermo restando quando previsto dall' articolo 1, commi 329 , 330 e 331 della legge 30 dicembre 2024, n. 207 , per le attivita' introdotte dalle predette disposizioni il Ministero della salute si avvale dell'Agenzia nazionale per i servizi sanitari ((regionali)) (Agenas).
Tali attivita' sono svolte senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, anche utilizzando le risorse previste dall'articolo 3, comma 1, dall'articolo 4, commi 1 e 2, e dall'articolo 5, comma 1, del decreto del Ministro della salute 29 dicembre 2023, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 33 del 9 febbraio 2024.
7. Agli oneri derivanti dal comma 1, al netto degli effetti derivanti dal comma 5, e dal comma 3, pari a 360 milioni di euro per l'anno 2025, si provvede, quanto a 350 milioni di euro ai sensi dell'articolo 20 e quanto a 10 milioni di euro mediante corrispondente utilizzo della quota del fondo per il governo dei dispositivi medici, di cui all' articolo 28, comma 1, del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 , destinata alla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute.