Art. 11. Domande bibliografiche di AIC 1. In deroga all'articolo 8, comma 3, lettera l), e fatto salvo il diritto sulla tutela della proprieta' industriale e commerciale, il richiedente non e' tenuto a fornire i risultati delle prove precliniche o delle sperimentazioni cliniche, se puo' dimostrare che le sostanze attive del medicinale sono di impiego medico ben consolidato nella Comunita' europea da almeno dieci anni e presentano una riconosciuta efficacia e un livello accettabile di sicurezza, secondo le condizioni di cui all'allegato tecnico sulla domanda di AIC. In tale caso i risultati degli studi preclinici e clinici sono sostituiti dai dati ottenuti dalla letteratura scientifica appropriata.
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12 agosto 2006
12 agosto 2006
Commentari • 2
- 1. Interpello del 29/07/2022 n. 396 - Agenzia delle Entrate - Direzione Centrale Grandi contribuenti e InternazionaleAgenzia delle Entrate · 29 luglio 2022
genzia ntrate Direzione Centrale Grandi contribuenti e internazionale Risposta n. 396/2022 OGGETTO: Articolo 19, comma 2, del D.L. 25 maggio 2021, n. 73 (cd. Decreto sostegni-bis) - rinuncia a crediti derivanti da contratti di cash pooling zero balance ai fini della Super ACE Con l'istanza di interpello specificata in oggetto, e' stato esposto il seguente QUESITO La società istante è interamente controllata dalla società A Srl. La controllante era titolare, al 30.11.2021, di un credito "da finanziamento" relativo a un contratto di "cash pooling zero balance", erogato a favore della società istante. La medesima società controllante ha deciso di rinunciare ad una parte del predetto …
Leggi di più… - 2. l'equilenza terapeuticaBiamonte Alessandro · https://www.diritto.it/ · 25 febbraio 2019
Consiglio di Stato, III sez., Pres. Lipari, Est. Realfonzo, sent. 22.2.2019, n. 1233 La nozione di equivalenza terapeutica e la bioequivalenza. L'inserimento nella lista di trasparenza L'art. 7, D.L. n. 347/01 individua la nozione di equivalenza terapeutica e sostituibilità qualificandola come “uguale composizione in princìpi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali” da comprovarsi per mezzo di studi clinici appropriati, in cui venga dimostrato che due medicinali a confronto hanno la medesima attività terapeutica misurata in termini di effetto terapeutico. Vi è poi la nozione di studio di …
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Giurisprudenza • 5
- 1. TAR Roma, sez. 3S, sentenza 05/10/2018, n. 9753Provvedimento: […] La specialità ET IN D3 non avrebbe potuto essere assoggettata alla riduzione di prezzo imposta dalla norma in questione, in quanto non sarebbe farmaco equivalente né generico, la specialità medicinale infatti sarebbe stata autorizzata ai sensi dell'art. 4.8, lett. a), sez. II), della dir. CEE/65/65, recepito dall'art. 11, d.lgs. 219/2006, ed ha goduto di tutela brevettuale, sulla base di un brevetto inglese e di uno italiano.Leggi di più...
- annullamento provvedimento amministrativo·
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- 2. TAR Roma, sez. 3Q, sentenza 04/02/2026, n. 2127Provvedimento: […] La ricorrente lamenta l'illegittimità della ritenuta identità tra i farmaci generici (di cui all'art. 10 d.lgs. n. 219/2006) e i medicinali autorizzati su domanda di AIC ‘Bibliografica' (di cui art. 11 d.lgs. n. 219/2006), evidenziando che la stessa non ha fondamento normativo, né in via generale né per quanto riguarda le quote di spettanza.Leggi di più...
- art. 1, comma 40, L. 662/1996·
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- art. 11, comma 6, D.L. 78/2010·
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- 3. Consiglio di Stato, sez. III, sentenza 22/02/2019, n. 1233Provvedimento: Pubblicato il 22/02/2019 N. 01233/2019REG.PROV.COLL. N. 02455/2018 REG.RIC. REPUBBLICA ITALIANA IN NOME DEL POPOLO ITALIANO Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza) ha pronunciato la presente SENTENZA sul ricorso numero di registro generale 2455 del 2018, proposto da MY S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Francesco Paolo Francica, Fabrizio Jacobacci, Claudia Scapicchio, Giuseppe Franco Ferrari, Erica Bianco, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Claudia Scapicchio in Roma, via Tomacelli, 146; contro TE AL S.r.l., TE HA LT, …Leggi di più...
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- 4. TAR Roma, sez. 3Q, sentenza 09/10/2017, n. 10141Provvedimento: Pubblicato il 09/10/2017 N. 10141/2017 REG.PROV.COLL. N. 03522/2017 REG.RIC. REPUBBLICA ITALIANA IN NOME DEL POPOLO ITALIANO Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater) ha pronunciato la presente SENTENZA sul ricorso n.3522 del 2017 proposto dalla srl Laboratorio Chimico Farmaceutico "A. Sella", in persona del legale rappresentante pro-tempore, rappresentata e difesa dall'avv. Claudio Marrapese presso il cui studio in Roma, Via Balduina n.114, è elettivamente domiciliata; contro - il Ministero della Salute, in persona del Ministro pro-tempore; - l'Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro-tempore; …Leggi di più...
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