Provvedimento: […] Nell'istanza del 20.3.2023, infatti, la controinteressata ha dato puntualmente atto che, in sede di accesso agli atti in data 18.1.2023, gli è stata esibita una nota di Lofarma del 20.11.1996 indirizzata al Ministero della Sanità in relazione alla quale non erano stati esibiti da parte dell'amministrazione i relativi riscontri e le interlocuzioni che ne erano conseguite e che non veniva, altresì, esibita documentazione che era stata citata nonché che la stessa amministrazione aveva chiarito che la predetta documentazione non era stata esibita in quanto ritenuta ulteriore rispetto alla documentazione prodotta da Lofarma ai sensi dell'art. 1, co. 1 e 5, del D.L. n. 160/1996, per come richiesta con la precedente istanza di accesso.

Provvedimento: […] A seguito dei chiarimenti richiesti da RG, AI dichiarava in quella sede che la documentazione ostesa aveva ad oggetto i soli atti presentati da RM in “occasione” della reiterazione della domanda di AIC ai sensi dell'art. 1, commi 1 e 5, del D.L. 160/1996, ma non anche talune integrazioni documentali successivamente acquisite al fascicolo a seguito di richieste dell'Agenzia (tra cui un brevetto depositato nel 1989, documentazione tecnica afferente gli studi di stabilità), anch'esse valutate ai fini dell'ammissione dei prodotti e di cui RG non poteva evidentemente essere a conoscenza al momento della presentazione dell'istanza.

Provvedimento: […] La ricorrente, società operante nel settore della vendita di farmaci allergeni e in qualità di concorrente diretto della Lofarma sul mercato di riferimento, ha chiesto all'AIFA l'accesso alla seguente documentazione “( a) la documentazione amministrativa presentata dalla Lofarma in occasione della reiterazione ex art. 1, commi 1 e 5, del D.L. 160/1996 ai fini del rilascio dell'AIC in relazione ai seguenti prodotti, per cui oggi Lofarma è autorizzata alla prosecuzione dell'iter avviato ai sensi del DM 1991: 1. […]

Provvedimento: […] La controinteressata AL, con una prima istanza di accesso del 5 maggio 2021 ha chiesto ad AIFA “ copia di tutta la documentazione inerente alla reiterazione della documentazione prodotta dalla AR s.p.a., ai sensi dell'art. 1, commi 1 e 5, del decreto-legge 25 marzo 1996 n. 160, e in particolare: - la documentazione prodotta dalla AR s.p.a. in occasione della reiterazione ex art. 1, commi 1 e 5, d.l. n. 160/1996 ai fini del rilascio dell'AIC ex d.m. 13.12.1991, relativamente a tutti i prodotti per cui oggi la predetta società è autorizzata alla prosecuzione dell'iter avviato ai sensi del D.M. 13.12.1991, come elencati nell'Allegato 1 ”.

Provvedimento: Pubblicato il 10/05/2024 N. 04242/2024REG.PROV.COLL. N. 10063/2023 REG.RIC. REPUBBLICA ITALIANA IN NOME DEL POPOLO ITALIANO Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza) ha pronunciato la presente SENTENZA sul ricorso numero di registro generale 10063 del 2023, proposto da Lofarma s.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli Avvocati Tiziano Ugoccioni e Joseph Brigandì, con domicilio digitale come da pec nei registri di giustizia; contro l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa per legge dall'Avvocatura generale dello Stato, presso …