Art. 1.

Principi generali

1. Le disposizioni della presente legge, nell'ambito della tutela della salute, in attuazione dei principi contenuti negli articoli 32 , 41 e 97 della Costituzione , determinano, ai sensi dell' articolo 117, secondo comma, lettera m), della Costituzione , il livello essenziale delle prestazioni concernenti il diritto alla conoscenza dei rapporti tra le imprese e i soggetti operanti nel settore della salute.
2. Le disposizioni della presente legge, per finalita' di trasparenza nonche' di prevenzione e contrasto della corruzione e del degrado dell'azione amministrativa, garantiscono il diritto alla conoscenza dei rapporti, aventi rilevanza economica o di vantaggio, intercorrenti tra le imprese produttrici di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni e servizi, anche non sanitari, e i soggetti che operano nel settore della salute o le organizzazioni sanitarie.
3. Resta comunque salva l'applicazione delle disposizioni del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 16 aprile 2013, n. 62 , recante il codice di comportamento dei dipendenti pubblici, nonche' delle disposizioni del titolo VIII del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 .
N O T E

Avvertenza
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto dall'amministrazione competente per materia ai sensi dell'art. 10, comma 3 del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985, n. 1092 , al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Per gli atti dell'Unione europea vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea (GUUE).

Note all'art. 1:
- Si riporta il testo degli articoli 32 , 41 , 97 e 117, comma 2, lettera m) della Costituzione :

«Art. 32.

La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della collettivita', e garantisce cure gratuite agli indigenti.
Nessuno puo' essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non puo' in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana.»

«Art. 41.

L'iniziativa economica privata e' libera.
Non puo' svolgersi in contrasto con l'utilita' sociale o in modo da recare danno alla salute, all'ambiente, alla sicurezza, alla liberta', alla dignita' umana.
La legge determina i programmi e i controlli opportuni perche' l'attivita' economica pubblica e privata possa essere indirizzata e coordinata a fini sociali e ambientali.»

«Art. 97.

Le pubbliche amministrazioni, in coerenza con l'ordinamento dell'Unione europea, assicurano l'equilibrio dei bilanci e la sostenibilita' del debito pubblico.
I pubblici uffici sono organizzati secondo disposizioni di legge, in modo che siano assicurati il buon andamento e l'imparzialita' dell'amministrazione.
Nell'ordinamento degli uffici sono determinate le sfere di competenza, le attribuzioni e le responsabilita' proprie dei funzionari.
Agli impieghi nelle pubbliche amministrazioni si accede mediante concorso, salvo i casi stabiliti dalla legge.»

«Art. 117

(Omissis).
Lo Stato ha legislazione esclusiva nelle seguenti materie:
m) determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale; (Omissis).».
- Il decreto del Presidente della Repubblica 16 aprile 2013, n. 62 «Regolamento recante codice di comportamento dei dipendenti pubblici, a norma dell' art. 54 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165 », e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 4 giugno 2013, n. 129.
- Il titolo VIII del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 , recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 21 giugno 2006, n. 142, reca «Pubblicita'».

Art. 2. Definizioni 1. Ai fini della presente legge si intende:
a) per «impresa produttrice»: qualunque soggetto, anche appartenente al Terzo settore, che, direttamente o nel ruolo di intermediario o di impresa collegata, esercita un'attivita' diretta alla produzione o all'immissione in commercio di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni o servizi, anche non sanitari, ivi compresi i prodotti nutrizionali, commercializzabili nell'ambito della salute umana e veterinaria, ovvero all'organizzazione di convegni e congressi riguardanti i medesimi oggetti;
b) per «soggetti che operano nel settore della salute»: i soggetti appartenenti all'area sanitaria o amministrativa e gli altri soggetti che operano, a qualsiasi titolo, nell'ambito di un'organizzazione sanitaria, pubblica o privata, e che, indipendentemente dall'incarico ricoperto, esercitano responsabilita' nella gestione e nell'allocazione delle risorse o intervengono nei processi decisionali in materia di farmaci, dispositivi, tecnologie e altri beni, anche non sanitari, nonche' di ricerca, sperimentazione e sponsorizzazione. Sono equiparati ai soggetti che operano nel settore della salute i professionisti iscritti nell'Albo nazionale obbligatorio dei componenti delle commissioni giudicatrici nelle procedure di affidamento dei contratti pubblici, di cui all'articolo 78 del codice di cui al decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50 , gestito dall'Autorita' nazionale anticorruzione, e selezionabili per le procedure ad evidenza pubblica per l'acquisto e la produzione di beni e servizi nel settore sanitario;
c) per «organizzazione sanitaria»: le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere, le aziende ospedaliere universitarie, gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e qualunque persona giuridica pubblica o privata che eroga prestazioni sanitarie, i dipartimenti universitari, le scuole di specializzazione, gli istituti di ricerca pubblici e privati e le associazioni e societa' scientifiche del settore della salute, gli ordini professionali delle professioni sanitarie e le associazioni tra operatori sanitari, anche non aventi personalita' giuridica, i soggetti pubblici e privati che organizzano attivita' di educazione continua in medicina nonche' le societa', le associazioni di pazienti, le fondazioni e gli altri enti istituiti o controllati dai soggetti di cui alla presente lettera ovvero che li controllano o ne detengono la proprieta' o che svolgono il ruolo di intermediazione per le predette organizzazioni sanitarie.
Note all'art. 2:
- Si riporta il testo dell' art. 78 del decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50 , recante il Codice dei contratti pubblici , pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 19 aprile 2016, n. 91, S.O.:
«Art. 78 (Albo dei componenti delle commissioni giudicatrici). - 1. E' istituito presso l'ANAC, che lo gestisce e lo aggiorna secondo criteri individuati con apposite determinazioni, l'Albo nazionale obbligatorio dei componenti delle commissioni giudicatrici nelle procedure di affidamento dei contratti pubblici. Ai fini dell'iscrizione nel suddetto albo, i soggetti interessati devono essere in possesso di requisiti di compatibilita' e moralita', nonche' di comprovata competenza e professionalita' nello specifico settore a cui si riferisce il contratto, secondo i criteri e le modalita' che l'Autorita' definisce con apposite linee guida, valutando la possibilita' di articolare l'Albo per aree tematiche omogenee, da adottare entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore del presente codice. Fino all'adozione della disciplina in materia di iscrizione all'Albo, si applica l'art. 216, comma 12.
1-bis. Con le linee guida di cui al comma 1 sono, altresi', disciplinate le modalita' di funzionamento delle commissioni giudicatrici, prevedendo, di norma, sedute pubbliche, nonche' sedute riservate per la valutazione delle offerte tecniche e per altri eventuali adempimenti specifici.».

Art. 3.

Pubblicita' delle erogazioni, delle convenzioni
e degli accordi

1. Sono soggette a pubblicita' secondo le disposizioni del presente articolo le convenzioni e le erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilita' effettuate da un'impresa produttrice in favore:
a) di un soggetto che opera nel settore della salute, quando abbiano un valore unitario maggiore di 100 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 1.000 euro;
b) di un'organizzazione sanitaria, quando abbiano un valore unitario maggiore di 1.000 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 2.500 euro.
2. Sono altresi' soggetti a pubblicita' gli accordi tra le imprese produttrici e i soggetti che operano nel settore della salute o le organizzazioni sanitarie, che producono vantaggi diretti o indiretti, consistenti nella partecipazione a convegni, eventi formativi, comitati, commissioni, organi consultivi o comitati scientifici ovvero nella costituzione di rapporti di consulenza, docenza o ricerca.
3. La pubblicita' delle erogazioni, delle convenzioni e degli accordi di cui ai commi 1 e 2 del presente articolo e' effettuata a cura dell'impresa produttrice mediante comunicazione dei dati relativi all'erogazione, alla convenzione o all'accordo, da inserire nel registro pubblico telematico istituito ai sensi dell'articolo 5.
La comunicazione di cui al presente comma e' trasmessa in formato elettronico secondo le modalita' stabilite dal decreto del Ministro della salute di cui all'articolo 5, comma 7. Qualora l'impresa produttrice abbia sede all'estero, l'adempimento puo' essere eseguito dal rappresentante della stessa in Italia.
4. La comunicazione di cui al comma 3 indica, per ciascuna erogazione, convenzione o accordo:
a) i seguenti dati identificativi del beneficiario dell'erogazione o della controparte della convenzione o dell'accordo:
1) il cognome e il nome, il domicilio professionale e la qualifica, qualora il beneficiario o la controparte sia una persona fisica;
2) la ragione sociale, la sede e la natura dell'attivita', qualora il beneficiario o la controparte sia una persona giuridica;
b) il codice fiscale o la partita dell'imposta sul valore aggiunto (IVA) del beneficiario o della controparte;
c) la data dell'erogazione o il periodo di riferimento della convenzione o dell'accordo;
d) la natura dell'erogazione o della convenzione o dell'accordo;
e) l'importo o il valore dell'erogazione ovvero la remunerazione della convenzione o dell'accordo; nel caso di beni, servizi o altre utilita', e' indicato il valore di mercato;
f) la causa dell'erogazione, della convenzione o dell'accordo;
g) il soggetto, identificato mediante i dati di cui alle lettere a) e b), che, in qualita' di intermediario, abbia definito le condizioni dell'erogazione o i termini della convenzione o dell'accordo o, comunque, abbia intrattenuto i rapporti con il beneficiario o la controparte per conto dell'impresa produttrice, anche qualora si tratti di un dipendente dell'impresa medesima;
h) il numero di iscrizione del beneficiario o della controparte al proprio ordine professionale.
5. La comunicazione prevista dal comma 3 e' eseguita, per le erogazioni effettuate e gli accordi e le convenzioni instaurati in ciascun semestre dell'anno, entro la conclusione del semestre successivo. In caso di superamento dei limiti annui di valore indicati al comma 1 nel corso dell'anno, la comunicazione e' eseguita entro il semestre successivo a quello nel quale e' intervenuto il superamento.