Art. 13. (Prescrizioni e protezione in materia di dati) 1. Nel concedere l'autorizzazione di un prodotto fitosanitario, salvo legittimo accordo fra gli interessati, il Ministero della sanita' non utilizza a vantaggio di altri richiedenti:
a) i dati di cui all'allegato II:
1) per un periodo di dieci anni, a decorrere dalla data della prima iscrizione per le sostanze attive non ancora in commercio alla data del 26 luglio 1993;
2) per periodi non superiori a dieci anni, a decorrere dalla data della prima autorizzazione per sostanze attive gia' in commercio alla data del 26 luglio 1993;
3) per un periodo di cinque anni, a decorrere dalla data della prima iscrizione o della modifica o del rinnovo dell'iscrizione stessa avvenute sulla base di nuove informazioni; detto periodo, ove i cinque anni, scadano prima del periodo previsto ai punti 1) e 2), viene prolungato in modo da concludersi a quella data;
b) i dati di cui all'allegato III:
1) per un periodo di dieci anni, a decorrere dalla data della prima autorizzazione, se questa e' successiva alla iscrizione della sostanza attiva in esso contenuta;
2) per periodi non superiori a dieci anni, a decorrere dalla data della prima autorizzazione del prodotto fitosanitario, se tale autorizzazione precede l'iscrizione della sostanza attiva in esso contenuta. 2. Il Ministero della sanita' informa la Commissione europea se, all'atto dell'esame della richiesta di autorizzazione di un prodotto fitosanitario, ritiene che la sostanza attiva contenuta nel preparato sia iscritta nell'allegato I, in quanto prodotta da un'altra persona o mediante un procedimento di fabbricazione diverso da quelli risultanti nell'allegato stesso, trasmettendo tutti i dati relativi all'identificazione e alle impurezze della sostanza attiva. 3. In deroga all'articolo 5, comma 2, per le sostanze attive gia' in commercio alla data del 26 luglio 1993 e fino alla data della loro iscrizione nell'allegato I, continua ad applicarsi, in materia di prescrizione e protezione di dati la disciplina prevista alla data di entrata in vigore del presente decreto. 4. I soggetti interessati a presentare per proprio conto una domanda di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva iscritta nell'allegato I, prima di compiere esperimenti in cui sono coinvolti animali vertebrati, devono chiedere al Ministero della sanita', provando che le altre informazioni previste dall'articolo 5, comma 2, sono disponibili:
a) se il prodotto fitosanitario, per il quale si intende presentare la domanda, sia identico ad un preparato gia' autorizzato;
b) il nome e l'indirizzo del detentore o dei detentori dell'autorizzazione o delle autorizzazioni. 5. Il Ministero della sanita', accertata l'intenzione del richiedente, fornisce ai soggetti di cui al comma 4 il nome e l'indirizzo del detentore o dei detentori di analoghe autorizzazioni, informando quest'ultimi al fine di rendere possibile un accordo circa lo scambio di informazioni necessario per evitare la duplicazione degli esperimenti sugli animali vertebrati. 6. Con decreto del Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, sentito il Ministro della sanita', entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono disciplinate, per i casi di mancato accordo fra le parti interessate, le modalita' della messa in comune delle informazioni di cui al comma 5 e la procedura di utilizzazione delle stesse, assicurando un ragionevole equilibrio fra gli interessi delle parti.
a) i dati di cui all'allegato II:
1) per un periodo di dieci anni, a decorrere dalla data della prima iscrizione per le sostanze attive non ancora in commercio alla data del 26 luglio 1993;
2) per periodi non superiori a dieci anni, a decorrere dalla data della prima autorizzazione per sostanze attive gia' in commercio alla data del 26 luglio 1993;
3) per un periodo di cinque anni, a decorrere dalla data della prima iscrizione o della modifica o del rinnovo dell'iscrizione stessa avvenute sulla base di nuove informazioni; detto periodo, ove i cinque anni, scadano prima del periodo previsto ai punti 1) e 2), viene prolungato in modo da concludersi a quella data;
b) i dati di cui all'allegato III:
1) per un periodo di dieci anni, a decorrere dalla data della prima autorizzazione, se questa e' successiva alla iscrizione della sostanza attiva in esso contenuta;
2) per periodi non superiori a dieci anni, a decorrere dalla data della prima autorizzazione del prodotto fitosanitario, se tale autorizzazione precede l'iscrizione della sostanza attiva in esso contenuta. 2. Il Ministero della sanita' informa la Commissione europea se, all'atto dell'esame della richiesta di autorizzazione di un prodotto fitosanitario, ritiene che la sostanza attiva contenuta nel preparato sia iscritta nell'allegato I, in quanto prodotta da un'altra persona o mediante un procedimento di fabbricazione diverso da quelli risultanti nell'allegato stesso, trasmettendo tutti i dati relativi all'identificazione e alle impurezze della sostanza attiva. 3. In deroga all'articolo 5, comma 2, per le sostanze attive gia' in commercio alla data del 26 luglio 1993 e fino alla data della loro iscrizione nell'allegato I, continua ad applicarsi, in materia di prescrizione e protezione di dati la disciplina prevista alla data di entrata in vigore del presente decreto. 4. I soggetti interessati a presentare per proprio conto una domanda di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva iscritta nell'allegato I, prima di compiere esperimenti in cui sono coinvolti animali vertebrati, devono chiedere al Ministero della sanita', provando che le altre informazioni previste dall'articolo 5, comma 2, sono disponibili:
a) se il prodotto fitosanitario, per il quale si intende presentare la domanda, sia identico ad un preparato gia' autorizzato;
b) il nome e l'indirizzo del detentore o dei detentori dell'autorizzazione o delle autorizzazioni. 5. Il Ministero della sanita', accertata l'intenzione del richiedente, fornisce ai soggetti di cui al comma 4 il nome e l'indirizzo del detentore o dei detentori di analoghe autorizzazioni, informando quest'ultimi al fine di rendere possibile un accordo circa lo scambio di informazioni necessario per evitare la duplicazione degli esperimenti sugli animali vertebrati. 6. Con decreto del Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, sentito il Ministro della sanita', entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono disciplinate, per i casi di mancato accordo fra le parti interessate, le modalita' della messa in comune delle informazioni di cui al comma 5 e la procedura di utilizzazione delle stesse, assicurando un ragionevole equilibrio fra gli interessi delle parti.