Pubblicato il 08/04/2026

N. 00155/2026 REG.PROV.COLL.

N. 00264/2024 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per l' Umbria

(Sezione Prima)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 264 del 2024, proposto da
ER s.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall’avv. Sonia Selletti, con domicilio digitale come da PEC da registri di giustizia;

contro

Regione Umbria, in persona del Presidente della Giunta regionale pro tempore , rappresentata e difesa dall’avv. Luca Benci e dall’avv. Anna Rita Gobbo, con domicilio digitale come da PEC da registri di giustizia e domicilio fisico eletto presso l’Avvocatura regionale in Perugia, Corso Vannucci, 96;

nei confronti

Roche s.p.a., non costituita in giudizio;

per l’annullamento

- della delibera della Giunta regionale dell’Umbria 22 novembre 2023, n. 1227, pubblicata sul Bollettino Ufficiale n. 57 del 6 dicembre 2023, recante “ Aggiornamento dei tetti di spesa della farmaceutica e dei dispositivi medici per l’anno 2023 e misure finalizzate ad incrementare l’appropriatezza prescrittiva e gestionale ”, e in particolare dell’Allegato 4 (obiettivi di attività e indicatori di appropriatezza prescrittiva);

- di ogni altro atto o fatto a essi inerente, presupposto, connesso, conseguente o successivo.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visto l’atto di costituzione in giudizio della Regione Umbria;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatrice nell’udienza pubblica del giorno 24 febbraio 2026 la dott.ssa AN ER Di UR e uditi per le parti i difensori, come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. Con ricorso straordinario al Presidente della Repubblica, trasposto nella presente sede giurisdizionale a seguito dell’opposizione della Regione Umbria, ER s.p.a. (di seguito: ER) ha impugnato la delibera della Giunta regionale dell’Umbria 22 novembre 2023, n. 1227, recante “ Aggiornamento dei tetti di spesa della farmaceutica e dei dispositivi medici per l’anno 2023 e misure finalizzate ad incrementare l’appropriatezza prescrittiva e gestionale ”.

2. L’inquadramento della controversia richiede una breve premessa.

2.1. ER commercializza il farmaco anti-VEGF (ossia inibitore del fattore di crescita dell’endotelio vascolare – Vascular Endothelial Growth Factor ) per uso intravitreale denominato Eylea , a base del principio attivo aflibercept , indicato per il trattamento della degenerazione maculare senile umida ( wet Age-related Macular Degeneration – wAMD) e dell’edema maculare diabetico ( Diabetic Macular ED – DME), classificato dall’Agenzia italiana del farmaco (di seguito: AIFA) come “OSP” (cioè utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile) ai fini della fornitura e collocato in “classe H” ai fini della rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale.

Per le medesime patologie che possono essere trattate con Eylea sono disponibili altri farmaci, parimenti autorizzati all’immissione in commercio per uso intravitreale, contenenti principi attivi diversi ( ranibizumab , brolucizumab , faricimab ); sono, inoltre, disponibili farmaci a base del principio attivo bevacizumab , i quali non sono specificamente approvati per il trattamento di patologie oculari e non vengono prodotti in una formulazione e in un confezionamento idonei per l’applicazione intravitreale, ma sono inseriti nella c.d. Lista 648 per uso off-label , essendo comprovata l’efficacia e la sicurezza di tale principio attivo nella terapia delle predette degenerazioni maculari.

Con determina del 28 dicembre 2020, l’AIFA ha istituito la c.d. Nota 98, “ relativa alla prescrizione e alla somministrazione intravitreale di anti-VEGF nella AMD e DME ”, mediante la quale:

- è stata dettata la “ procedura per il frazionamento, la conservazione e il trasporto in sicurezza del medicinale bevacizumab per la somministrazione intravitreale per il trattamento della degenerazione maculare legata all’età e dell’edema maculare diabetico ”;

- si è affermato che “ aflibercept, bevacizumab, brolucizumab e ranibizumab possono essere considerati sostanzialmente sovrapponibili nell’indicazione AMD ” e che “ aflibercept, bevacizumab e ranibizumab possono essere considerati sovrapponibili nell’indicazione DME nei pazienti con visus non peggiore di 20/40 (pari ad almeno 5/10) ”;

- si è aggiunto che “[s] ulla base delle considerazioni di cui sopra, dato l’ampio fabbisogno da parte dei pazienti assistiti a carico del SSN e le differenze di prezzo attualmente esistenti tra i precitati trattamenti farmacologici, al fine di garantire il più ampio accesso alle cure, si raccomanda al medico prescrittore di privilegiare la scelta della somministrazione economicamente più vantaggiosa, fatta salva la necessaria appropriatezza delle prescrizioni mediche ”.

2.2. ER ha a suo tempo impugnato:

- con ricorso straordinario al Presidente della Repubblica, poi trasposto innanzi a questo Tribunale e iscritto al ruolo generale n. 570 del 2022, la delibera della Giunta regionale 30 marzo 2022, n. 305, recante “ Determinazione dei tetti di spesa della farmaceutica e dei dispositivi medici per l’anno 2022 e misure finalizzate ad incrementare l’appropriatezza prescrittiva ”, con la quale sono state introdotte specifiche modalità per la prescrizione e “contabilizzazione economica” dei farmaci anti-VEGF (tra cui Eylea ) nel trattamento della degenerazione maculare senile umida (wAMD) e dell’edema maculare diabetico (DME);

- con motivi aggiunti nel predetto giudizio, la nota attuativa del Direttore della Direzione regionale salute e welfare in data 11 ottobre 2022, rivolta alle due Aziende ospedaliere (Terni e Perugia) e alle due Aziende unità sanitarie locali (Umbria 1 e Umbria 2);

- con ricorso iscritto al ruolo generale di questo Tribunale n. 573 del 2022, le note inviate dal Dipartimento di assistenza farmaceutica dell’Azienda USL Umbria 2 ai Responsabili delle U.O. di oculistica degli ospedali di Foligno, Orvieto e Spoleto, recanti soglie numeriche di appropriatezza prescrittiva e misure sanzionatorie per il caso di inosservanza.

Nei predetti giudizi ER ha contestato:

- l’indicazione della Regione di utilizzare come prima scelta il farmaco a base di bevacizumab (preparazione galenica), perché a minor costo rispetto agli altri prodotti disponibili, subordinando l’impiego di medicinali di costo superiore alla predisposizione di una richiesta motivata, sulla base di un’apposita modulistica;

- il meccanismo di c.d. mobilità intraregionale previsto dalla delibera n. 305 del 2022, laddove si è stabilito che, per i farmaci intravitreali, l’azienda sanitaria che sostiene il costo del preparato è tenuta a rimborsare all’azienda sanitaria erogatrice un importo unitario per fiala pari a 116,00 euro, indipendentemente dal prodotto utilizzato, per cui l’eventuale maggior costo del farmaco effettivamente impiegato è destinato a rimanere a carico della medesima azienda erogatrice;

- la previsione, contenuta nelle note dell’Azienda USL Umbria 2, secondo la quale i Centri autorizzati ad essa afferenti sono tenuti a destinare oltre l’80 per cento delle prescrizioni mensili al solo principio attivo bevacizumab , con la comminatoria, in caso di inosservanza, di sanzioni quali il richiamo ufficiale o la revoca dell’autorizzazione a prescrivere nei confronti dei medici specialisti.

I ricorsi R.G. n. 570 e n. 573 del 2022 sono stati respinti da questo Tribunale con le sentenze n. 479 e n. 492 del 2023, avverso le quali pendeva appello al tempo dell’introduzione del presente giudizio.

3. Come anticipato, è oggetto dell’odierna controversia la delibera della Giunta regionale n. 1227 del 2023, mediante la quale, in una all’aggiornamento dei tetti di spesa della farmaceutica e dei dispositivi medici per l’anno 2023, sono state dettate “ misure finalizzate ad incrementare l’appropriatezza prescrittiva e gestionale ”. Si tratta, per quanto qui rileva, di misure sostanzialmente corrispondenti a quelle previste dalla precedente delibera n. 305 del 2022 e contestate dalla ricorrente nei giudizi sopra richiamati.

Avverso il predetto provvedimento ER ha dedotto quanto segue:

I. La delibera impugnata inciderebbe sulla libertà prescrittiva dei medici, laddove dispone, all’Allegato 5, che il farmaco on-label viene rimborsato in una misura prestabilita, del tutto disancorata dal relativo costo, con la conseguenza che la differenza è destinata a rimanere a carico della struttura dove opera il prescrittore, condizionandone sfavorevolmente la performance valutabile ai fini dell’accesso al trattamento premiale e dell’affidamento o della conferma degli incarichi dirigenziali. Stante il divario di prezzo per fiala tra i preparati a base di bevacizumab e i farmaci prescrivibili on-label , i medici sarebbero indotti a scegliere i medicinali meno costosi, per non incorrere in conseguenze economicamente sfavorevoli e nelle sanzioni applicabili in virtù della nota della Direzione regionale salute e welfare dell’11 ottobre 2022, ancora efficace, benché impugnata. D’altro canto, il meccanismo di c.d. mobilità intraregionale sarebbe manifestamente illogico, perché del tutto sbilanciato in favore delle esigenze di contenimento della spesa pubblica, a discapito della tutela della salute dei pazienti.

II. Nella parte in cui richiede la compilazione di una relazione da parte del medico che intenda prescrivere un farmaco on-label avente costo per fiala maggiore di quello off-label , la delibera n. 1227 del 2023 avrebbe operato una sostituzione prescrittiva, rovesciando il paradigma legale, che prevede l’utilizzo dei medicinali off-label in via di eccezione e non come regola, e comunque sotto la responsabilità del medico prescrittore, secondo quanto previsto dall’articolo 3 del decreto legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94. Il provvedimento regionale si sarebbe spinto oltre quanto previsto dalla Nota 98 dell’AIFA, la quale non ha messo in discussione il principio secondo il quale ogni prescrizione di un medicinale off-label deve avvenire in casi singoli, sotto la diretta responsabilità del medico e previo consenso informato del paziente. Non a caso, l’AIFA ha richiesto la compilazione della scheda multifarmaco per la prescrizione di qualsiasi farmaco anti-VEGF, richiamando l’attenzione sulla corretta acquisizione del consenso informato del paziente per tutti i trattamenti intravitreali. La Regione ha invece previsto non solo la compilazione di una specifica modulistica aggiuntiva per i trattamenti on-label , con aggravio burocratico, ma anche la necessità di addurre argomentazioni tecnico-scientifiche particolarmente gravose, pervenendo pure a disconoscere i principi in tema di continuità terapeutica. L’obbligo motivazionale imposto dalla delibera impugnata non sembrerebbe, perciò, funzionale all’esigenza di verificare l’appropriatezza della prescrizione, ma apparirebbe finalizzato a dissuadere il medico dall’operare una scelta diversa dall’utilizzo dei preparati a base di bevacizumab .

III. Prevedendo il rimborso di un importo fisso di 116,00 euro, la Regione Umbria avrebbe promosso, quale somministrazione economicamente più vantaggiosa, l’applicazione del farmaco avente un minor costo per fiala. Questa valutazione non avrebbe tuttavia tenuto conto del fatto che il bevacizumab va somministrato mensilmente, mentre Eylea , a base di aflibercept , può avere intervalli di somministrazione fino a quattro mesi, comportando anche un minor numero di visite necessarie. Non sarebbe stato considerato, quindi, il costo complessivo della terapia, sulla base dello schema posologico di ciascun farmaco, né si sarebbe tenuto conto del vantaggio per i pazienti, per coloro che li assistono e per le strutture sanitarie dei trattamenti comportanti un minor numero di accessi ospedalieri.

IV. Il rimborso del farmaco non già sulla base del costo effettivo, bensì in una misura fissa e forfettaria integrerebbe una profonda alterazione del sistema, determinando o una “modificazione relativa” del prezzo dei medicinali, applicabile ai fini della compensazione intraregionale, o una diversa “tariffa” di remunerazione dell’operatore. La modificazione relativa costituirebbe una misura con effetto equivalente alla modifica del prezzo del farmaco, realizzata con modalità e sulla base di presupposti non contemplati dalla legge, mentre la diversa tariffa sarebbe stata attuata in assenza di un’istruttoria sugli elementi di rilievo della fattispecie e, soprattutto, operando una palese sottostima dei costi, con lo scopo di condizionare economicamente la scelta del farmaco da prescrivere. Al pari della delibera n. 305 del 2022, anche la delibera n. 1227 del 2023 sarebbe del tutto carente di qualsiasi riferimento ai dati e ai criteri impiegati ai fini dell’individuazione dell’importo fisso del rimborso spettante alla struttura erogatrice, con la conseguenza che non sarebbe possibile ricostruire l’ iter che ha condotto alla determinazione finale. L’unica certezza sarebbe, infatti, l’insufficienza dell’importo stabilito a coprire il costo di acquisto del farmaco Eylea . Da ciò l’illegittimità dell’Allegato 5 della delibera impugnata. La Regione sarebbe inoltre incorsa in eccesso di potere per sviamento e difetto di attribuzione, perché l’Ente non avrebbe il potere di alterare, sia pure a fini di ripartizione tra le proprie aziende sanitarie, lo schema di tariffa per la prestazione, introducendo surrettiziamente una limitazione del prezzo di rimborso di specialità medicinali ricomprese nei livelli essenziali di assistenza (LEA) e prevedendo un regime di utilizzabilità e di rimborsabilità contrastante e incompatibile con quello stabilito in via generale dall’AIFA.

V. Emergerebbe la violazione dell’articolo 6 del decreto legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405. Ciò in quanto la sovrapponibilità terapeutica di cui alla Nota 98 dell’AIFA non interferirebbe in alcun modo con il prezzo di rimborso delle specialità coinvolte e non attribuirebbe alle Regioni la facoltà di adottare riduzioni totali o parziali del prezzo di rimborso. La delibera n. 1227 del 2023 sarebbe perciò nulla, ai sensi del comma 2- bis del predetto articolo 6, nella parte in cui incide, riducendola, sull’entità del rimborso del costo del farmaco, ponendo a carico dell’azienda sanitaria erogatrice la differenza rispetto al prezzo effettivo di acquisto.

4. Nelle more della definizione dell’odierna controversia è stata pubblicata la sentenza della Terza Sezione del Consiglio di Stato n. 7123 del 28 agosto 2025, con la quale gli appelli avverso le sentenze di questo Tribunale n. 479 e n. 492 del 2023 sono stati accolti in parte, limitatamente:

(i) alla contestazione dell’Allegato 5 della delibera n. 305 del 2022, nella parte recante un limite per il rimborso del farmaco anti-VEGF pari a 116,00 euro, a prescindere dal medicinale effettivamente somministrato;

(ii) alla nota regionale dell’11 ottobre 2022, contenente l’indicazione secondo cui le Aziende unità sanitarie locali avrebbero dovuto tenere conto delle disposizioni concernenti l’assistenza farmaceutica assunte dalla Regione Umbria e, in particolare, della delibera n. 305 del 2022, nei limiti sopra richiamati;

(iii) ai provvedimenti del Direttore del Dipartimento assistenza farmaceutica dell’Azienda USL Umbria 2, laddove richiedevano, per tutti i Centri di costo di oculistica, di riallineare la percentuale delle prescrizioni mensili di bevacizumab al di sopra dell’80 per cento, aggiungendo che “ In caso contrario ci vedremo costretti a non poter più autorizzare l’acquisto di lucentis, eylea e beovu secondo le modalità concordate ”.

5. La Regione Umbria, costituitasi nel presente giudizio, ha depositato in vista dell’udienza una memoria, con la quale, dopo aver dato atto della pubblicazione della sentenza del Consiglio di Stato n. 7123 del 2025, ha sostenuto che:

- la fattispecie oggetto della causa odierna non sarebbe sovrapponibile a quella definita dalla predetta decisione giurisdizionale, in quanto la nuova controversia riguarderebbe soltanto l’Allegato 4 della delibera n. 1227 del 2023, mentre i due precedenti ricorsi decisi in appello ricomprendevano gli Allegati 4 e 5 della delibera n. 305 del 2022, nonché la nota del Direttore regionale salute e welfare dell’11 ottobre 2022 e le note dell’Azienda USL Umbria 2;

- in particolare, nel presente giudizio non sarebbe stato impugnato l’Allegato 5 della delibera n. 1227 del 2023, recante disposizioni corrispondenti a quelle della delibera n. 305 del 2022 fatte oggetto di contestazione, e non ricorrerebbero nemmeno le ulteriori ragioni che nel precedente contenzioso avevano suffragato il rischio della violazione della libertà di prescrizione dei medici, per assenza dei conseguenti provvedimenti dell’Azienda USL Umbria 2 per l’anno 2023;

- anche a voler ritenere che sia stato effettivamente impugnato l’Allegato 5 della delibera n. 1227 del 2023, emergerebbero plurimi profili di improcedibilità o inammissibilità del ricorso, atteso che: (i) ER non avrebbe interesse alla definizione della controversia nel merito, neppure ai fini risarcitori, in quanto la misura introdotta negli anni 2022 e 2023 non ha inciso sul prezzo di acquisto del farmaco corrisposto all’impresa che lo commercializza; (ii) la delibera impugnata sarebbe meramente applicativa della Nota 98 dell’AIFA, perché si limiterebbe a riprodurre quanto ivi previsto circa la necessità di privilegiare la prescrizione del farmaco “sovrapponibile” avente un minor costo e a fornire indicazioni contabili interne alle strutture del Servizio Sanitario Regionale, peraltro dettando disposizioni la cui legittimità sarebbe stata riconosciuta dalla sentenza del Consiglio di Stato n. 7123 del 2025;

- nel merito, le contestazioni della ricorrente sarebbero comunque infondate.

6. ER ha parimenti depositato una memoria, con la quale ha domandato di definire il giudizio applicando i principi enunciati dal Consiglio di Stato nella sentenza n. 7123 del 2025.

7. Entrambe le parti hanno quindi replicato alle difese avversarie.

8. All’udienza pubblica del 24 febbraio 2026 la causa è stata trattenuta in decisione.

9. Occorre preliminarmente stabilire se l’Allegato 5 della delibera n. 1227 del 2023 formi oggetto dell’odierna controversia, come sostiene la ricorrente, oppure se tale Allegato non sia stato impugnato, come ritiene la Regione.

9.1. Al riguardo, deve farsi applicazione del consolidato principio, secondo il quale, ai sensi dell’articolo 40 cod. proc. amm., l’individuazione degli atti impugnati deve essere operata non già con riferimento alla sola epigrafe del ricorso, bensì in relazione all’effettiva volontà del ricorrente, quale è desumibile dal tenore complessivo dell’atto processuale e dal contenuto delle censure dedotte, con la conseguenza che è possibile ritenere oggetto di gravame tutti gli atti che, seppure non espressamente indicati tra quelli impugnati e indipendentemente dalla loro menzione in epigrafe, costituiscono senz’altro oggetto delle doglianze di parte ricorrente in base al contenuto del ricorso (cfr., ex multis , Cons. Stato, Sez. V, 26 maggio 2023, n. 5209; Id., 25 marzo 2016, n. 1242).

9.2. Nel caso oggetto dell’odierna controversia, se è vero che l’Allegato 5 della delibera n. 1227 del 2023 non è menzionato nell’epigrafe del ricorso, ove si fa riferimento all’Allegato 4, tuttavia nel corpo dell’atto processuale vengono formulate specifiche censure, volte a contestare tanto l’onere di redigere una relazione per la prescrizione di farmaci diversi da quelli a base di bevacizumab , quanto la predeterminazione di un rimborso fisso e forfettario di 116,00 euro per ciascuna fiala di farmaco; previsioni che sono contenute nell’Allegato 5, il quale viene anche espressamente richiamato (v. pp. 12, 15 e 21 dell’atto di trasposizione del ricorso straordinario).

9.3. Deve, perciò, concludersi che la ricorrente abbia inteso impugnare proprio il predetto Allegato 5, mentre l’indicazione dell’Allegato 4, contenuta nell’epigrafe, è da imputare a un mero errore materiale, come segnalato dalla parte nella memoria di replica.

10. Non può poi trovare accoglimento l’eccezione sollevata dalla Regione, secondo la quale ER non avrebbe interesse al ricorso, neppure ai fini risarcitori, in quanto la delibera impugnata, relativa all’anno 2023, non ha modificato il prezzo del farmaco effettivamente corrisposto alla società che lo commercializza.

La ricorrente ha infatti allegato che la previsione di un costo fisso e forfettario da rimborsare all’azienda sanitaria erogatrice avrebbe l’effetto di indurre i medici a prescrivere il medicinale a base di bevacizumab , determinando, così, un pregiudizio in danno di ER, che commercializza il più costoso farmaco Eylea , contenente aflibercept .

Stante questa prospettazione, emerge l’originario interesse al ricorso e va, inoltre, mutuata la conclusione alla quale è pervenuto il Consiglio di Stato nella sentenza n. 7123 del 2025, ove si è ritenuto “ che il mutamento della disciplina relativa agli anni successivi non privi l’appellante dell’interesse all’impugnativa (…), permanendo l’interesse quantomeno ai fini risarcitori ”.

11. Sotto altro profilo, la Regione ha eccepito l’insussistenza dell’interesse al ricorso, perché la delibera n. 1227 del 2023 sarebbe meramente applicativa della Nota 98 dell’AIFA.

Deve, tuttavia, osservarsi che oggetto di contestazione da parte della ricorrente è proprio il fatto che, a suo giudizio, il provvedimento impugnato sarebbe andato oltre quanto previsto dalla predetta Nota 98, incidendo illegittimamente sulla libertà di prescrizione dei medici.

La questione attiene, pertanto, al merito, e non al rito, del gravame, con conseguente rigetto dell’eccezione.

12. Il Collegio ritiene inoltre che, contrariamente a quanto sostenuto dalla Regione, l’odierna controversia sia sostanzialmente sovrapponibile a quella già proposta da ER avverso la delibera della Giunta regionale n. 305 del 2022 e definita dal Consiglio di Stato con la richiamata sentenza n. 7123 del 2025.

Come detto, in questa sede è impugnato infatti l’Allegato 5 della delibera n. 1227 del 2023, recante previsioni corrispondenti a quelle già contenute nella predetta delibera n. 305 del 2022 e che sono state contestate nel precedente contenzioso.

D’altro canto, la circostanza che, per l’anno 2023, non siano stati adottati dall’Azienda USL Umbria 2 provvedimenti equivalenti a quelli emessi per l’anno 2022, poi annullati dal Consiglio di Stato, non vale, di per sé, a elidere il carattere lesivo per la ricorrente della delibera n. 1227 del 2023, nella parte in cui tale provvedimento reca disposizioni concernenti l’appropriatezza prescrittiva dei farmaci anti-VEGF e laddove stabilisce un prezzo fisso e forfettario di 116,00 euro da rimborsare all’azienda sanitaria erogatrice per ogni fiala di medicinale, a prescindere dal prodotto utilizzato.

13. Ciò posto, le argomentazioni e le conclusioni della sentenza del Consiglio di Stato n. 7123 del 2025 sono condivise dal Collegio e devono, pertanto, trovare applicazione anche nella presente controversia, nei termini che si passa a esporre.

14. Occorre muovere dall’esame del secondo motivo, con il quale ER ha lamentato che l’onere di redigere una relazione apposita ai soli fini della prescrizione dei farmaci on-label andrebbe oltre quanto stabilito dalla Nota 98, che richiede la compilazione di una scheda multifarmaco per qualsiasi medicinale anti-VEGF. Per questa via, verrebbe rovesciato il paradigma legale, che prevede l’utilizzo dei medicinali off-label in via di eccezione e non come regola, introducendo un obbligo motivazionale finalizzato sostanzialmente a dissuadere il medico dall’operare una scelta diversa dall’utilizzo dei preparati a base di bevacizumab .

14.1. Al riguardo, deve tenersi presente che, secondo il consolidato orientamento della giurisprudenza, “ (…) laddove non viene pregiudicata la libertà prescrittiva del medico, ma gli viene soltanto imposto un onere di motivazione sulla scelta del farmaco da prescrivere, non sussiste la violazione del suo diritto al libero esercizio della professione medica, né tantomeno viene leso il diritto alla salute del paziente ” (Cons. Stato, n. 7123 del 2025, cit.; Id., Sez. III, 18 marzo 2024, n. 2569; Id., 18 maggio 2022, n. 3929; Id., 10 maggio 2021, n. 3648).

Come ricordato nella sentenza n. 7123 del 2025, ne discende “ (…) il principio secondo cui la Regione può fornire indicazioni sulla prescrizione dei farmaci aventi stessa efficacia terapeutica, al fine di contenere la spesa pubblica; nondimeno tali indicazioni non possono costituire una coercizione sul medico tanto da ledere la sua libertà prescrittiva; il medico, infatti, deve poter scegliere il farmaco adatto al singolo paziente in base alla sua scienza e coscienza tenendo conto delle condizioni del singolo paziente. Nondimeno la mera direttiva regionale che chiede al medico di motivare la sua scelta terapeutica non può considerarsi un limite eccessivo apposto alla libertà prescrittiva del medico medesimo ”.

14.2. Nella medesima sentenza si è rilevato che l’equivalenza terapeutica del bevacizumab rispetto agli altri farmaci anti-VEGF on-label (tra i quali rientra anche il prodotto Eylea di ER) è stata ormai acclarata ed è attestata espressamente anche dalla Nota 98 dell’AIFA.

È stato, inoltre, sottolineato come nel caso dei medicinali anti-VEGF non possano valere gli ordinari principi attinenti alla scelta tra farmaci on-label e off-label , atteso che, con riguardo ai predetti preparati oftalmici, è emerso un accordo anticoncorrenziale tra due società farmaceutiche, e considerato che il farmaco off-label , di gran lunga meno costoso di quelli on-label , non è mai stato registrato per l’uso oftalmico per una precisa scelta commerciale della società produttrice.

14.3. In questo quadro, deve osservarsi che nell’Allegato 5 della delibera impugnata si legge quanto segue: “ Considerata (…) la sovrapponibilità degli anti-VEGF, come specificata nella Nota AIFA 98, si dovrà utilizzare come prima scelta il prodotto a base di bevacizumab (preparazione galenica) a minor costo rispetto agli altri prodotti disponibili. Qualora lo specialista ritenga di utilizzare il prodotto a maggior costo dovrà predisporre richiesta motivata, sulla base di specifica modulistica fornita dal Dipartimento/Servizio Farmaceutico aziendale ”.

Va condiviso, al riguardo, quanto affermato dal Consiglio di Stato rispetto alla previsione di uguale tenore contenuta nella precedente delibera n. 305 del 2022, ossia che si tratti di una indicazione rispettosa dei principi in tema di appropriatezza prescrittiva, “ (…) in quanto, nonostante preveda la raccomandazione alla prescrizione del farmaco più economico, viene comunque assicurata la libertà del medico prescrittore di scegliere il medicinale più adatto al singolo paziente, con il solo modesto onere di compilare un modulo indicando le ragioni della scelta terapeutica ”.

14.4. Il motivo deve essere, perciò, rigettato.

15. Può quindi passarsi all’esame dei rimanenti mezzi di gravame, da scrutinarsi congiuntamente, volti a contestare la previsione di un rimborso fisso forfettario di 116,00 euro per fiala in favore dell’azienda sanitaria erogatrice del trattamento anti-VEGF, a prescindere dal farmaco utilizzato.

15.1. I motivi sono fondati, nei sensi che si passa a esporre, dovendo essere condivise anche in questo caso le conclusioni alle quali è giunta la sentenza n. 7123 del 2025 con riguardo all’analoga previsione contenuta nella delibera n. 305 del 2022.

15.2. Richiamando la precedente sentenza n. 3648 del 2021, il Consiglio di Stato ha infatti ribadito l’illegittimità della previsione di un rimborso in misura prestabilita del farmaco on-label , disancorata dal proprio costo, in quanto, “ riconoscendo un rimborso fisso, di gran lunga inferiore al costo di acquisto del medicinale effettivamente somministrato, la Regione ha imposto direttamente a carico della struttura erogatrice un onere economico “improprio”, pari al “differenziale” di prezzo. Onere, quest’ultimo, che non solo non è contemplato dalla legge, ma che dovrebbe comunque essere sostenuto dal S.S.N. costituendo una quota parte del prezzo di rimborso negoziato a livello statale dall’AIFA. In tal modo, il medico prescrittore è stato posto dinanzi all’alternativa se prescrivere il farmaco che ritiene – in scienza e coscienza – più adatto alle condizioni cliniche del paziente, scaricando però sulla propria struttura di appartenenza il “maggior costo” non rimborsato dalla Regione, oppure preferire quello off label ”.

Si è aggiunto, sul punto, che “[l] a tesi della Regione secondo cui alla ER sarebbe comunque corrisposto l’intero costo del medicinale, in quanto la previsione contenuta nell’Allegato 5 della delibera n. 305/2022 si riferisce alla sola “compensazione intraregionale del costo del farmaco” non esclude l’illegittimità di tale previsione, in quanto, da un lato si scontra con l’art. 6, comma 2 bis, del d.l. n. 347/2001, in base al quale “ sono nulli i provvedimenti regionali di cui al comma 2 [n.d.r. che stabiliscono la totale o parziale esclusione della rimborsabilità dei farmaci tenuto conto dell’andamento della spesa farmaceutica rispetto al tetto di spesa programmata”] assunti in difformità da quanto deliberato, ai sensi del comma 1, dalla Commissione unica del farmaco o, successivamente alla istituzione dell’AIFA, dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica di tale Agenzia ”, dall’altro lato, si verifica l’effetto già censurato da questo Consiglio di Stato (cfr. sentenza n. 3648/2021) relativo alle finalità dissuasive di tale prescrizione, atteso che il medico prescrittore è posto dinanzi all’alternativa se prescrivere il farmaco che ritiene – in scienza e coscienza – più adotto alle condizioni cliniche del paziente, scaricando sulla struttura di appartenenza il “maggior costo” non rimborsato dalla Regione, oppure preferire quello off-label solo perché rimborsato integralmente ”.

In conclusione, “ (…) il sistema di disposizioni introdotto dalla Regione Umbria, se può ritenersi legittimo quanto alla previsione di una raccomandazione prescrittiva per il farmaco meno costoso, con possibilità di prescrivere il medicinale on-label più costoso con l’unico onere di compilare una scheda indicando la motivazione della scelta, non può superare il vaglio di legittimità laddove prevede limitazioni quantitative, di rimborso alla AUSL di appartenenza (…), in quanto tali misure violano il principio della libertà prescrittiva del medico (…) ”.

16. Alla luce di tali considerazioni, pienamente estensibili al caso oggetto di controversia e fatte proprie dal Collegio, il ricorso deve essere perciò accolto, nei limiti sin qui illustrati.

Per l’effetto, in linea con la richiamata sentenza n. 7123 del 2025, va disposto l’annullamento dell’Allegato 5 della delibera n. 1227 del 2023, nella parte in cui prevede che “ (…) per i farmaci intravitreali (Nota AIFA 98) l’Azienda sanitaria erogatrice potrà addebitare, tramite “tracciato File F”, alla ASL di appartenenza del paziente, un costo unitario (fiala) pari a 116 €, indipendentemente dal prodotto utilizzato; la differenza di prezzo resterà a carico della Azienda erogatrice ”.

17. La particolarità della controversia e la circostanza che la sentenza n. 7123 del 2025 del Consiglio di Stato sia intervenuta dopo l’instaurazione del presente giudizio sorreggono l’integrale compensazione tra le parti delle spese processuali.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per l’Umbria (Sezione Prima), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo accoglie in parte, nei sensi, nei limiti e per gli effetti di cui in motivazione, e lo respinge per la restante parte.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.

Così deciso in Perugia nella camera di consiglio del giorno 24 febbraio 2026 con l’intervento dei magistrati:

CE GA, Presidente

AN ER Di UR, Consigliere, Estensore

Daniela Carrarelli, Primo Referendario

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
AN ER Di UR	CE GA

IL SEGRETARIO