Art. 40.
(Disposizioni urgenti in materia di sperimentazione dei medicinali per l'emergenza epidemiologica da COVID)
1. Limitatamente al periodo dello stato di emergenza, di cui alla delibera del Consiglio dei Ministri in data 31 gennaio 2020, ferme restando le disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali, al fine di migliorare la capacita' di coordinamento e di analisi delle evidenze scientifiche disponibili sui medicinali, l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) puo' accedere a tutti i dati degli studi clinici sperimentali, osservazionali e dei programmi di uso terapeutico compassionevole, per pazienti con COVID-19. (6) (9) (14) (16) (21) ((24)) 2. I protocolli degli studi clinici sperimentali sui medicinali di fase I, II, III e IV, degli studi osservazionali sui farmaci e dei programmi di uso terapeutico compassionevole sono preliminarmente valutati dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA, che ne comunica gli esiti anche al Comitato tecnico-scientifico dell'Unita' di crisi del Dipartimento della Protezione civile, di cui all'articolo 2 dell'ordinanza del Capo del Dipartimento della protezione civile n. 630 del 3 febbraio 2020 .
Relativamente agli studi di fase I la CTS dell'AIFA si avvale del parere della Commissione di cui all' articolo 7 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439 .
3. Limitatamente al periodo dello stato di emergenza, di cui alla delibera del Consiglio dei Ministri in data 31gennaio 2020, il Comitato etico dell'Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma, quale comitato etico unico nazionale per la valutazione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso umano, degli studi osservazionali sui farmaci, dei programmi di uso terapeutico compassionevole per pazienti con COVID-19, esprime il parere nazionale, anche sulla base della valutazione della CTS dell'AIFA. (6) (9) (14) (16) (21) ((24)) 4. Il Comitato etico di cui al comma 3 acquisisce dai promotori tutta la documentazione necessaria unitamente ai protocolli degli studi clinici sperimentali sui medicinali di fase I, II, III e IV, degli studi osservazionali sui farmaci e dei programmi di uso terapeutico compassionevole per la cura dei pazienti con COVID-19, nonche' eventuali emendamenti. Alle valutazioni relative alle singole richieste di usi terapeutici nominali si applicano le disposizioni gia' vigenti in materia.
5. Il Comitato etico di cui al comma 3 comunica il parere all'AIFA, e quest'ultima cura la pubblicazione del parere e del protocollo approvato sul proprio sito internet istituzionale. Al fine di fronteggiare l'emergenza da COVID-19 e limitatamente al periodo di cui alla delibera del Consiglio dei Ministri in data 31 gennaio 2020, in deroga alle vigenti procedure in materia di acquisizione delle domande di sperimentazione clinica, l'AIFA, sentito il Comitato etico nazionale di cui al comma 3, pubblica entro 10 giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto una circolare che indica le procedure semplificate per la menzionata acquisizione delle domande nonche' per le modalita' di adesione agli studi. (6) (9) (14) (16) (21) ((24)) 6. Per gli studi sperimentali senza scopo di lucro di cui al presente articolo non e' richiesta la stipula di una specifica polizza assicurativa.
7. Dall'applicazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. Le amministrazioni pubbliche interessate provvedono agli adempimenti di cui al presente articolo con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.
8. A decorrere dall'entrata in vigore del presente decreto l' articolo 17 del decreto legge 17 marzo 2020, n. 18 e' abrogato.
-------------- AGGIORNAMENTO (6)
Il D.L. 30 luglio 2020, n. 83 ha disposto (con l'art. 1, comma 3) che i termini previsti dai commi 1, 3 e 5 del presente articolo sono prorogati al 15 ottobre 2020. -------------- AGGIORNAMENTO (9)
Il D.L. 30 luglio 2020, n. 83 , convertito con modificazioni dalla L. 25 settembre 2020, n. 124 , come modificato dal D.L. 7 ottobre 2020, n. 125 , ha disposto (con l'art. 1, comma 3) che il termine previsto dai commi 1, 3 e 5 del presente articolo e' prorogato al 31 dicembre 2020. --------------- AGGIORNAMENTO (14)
Il D.L. 31 dicembre 2020, n. 183 , convertito con modificazioni dalla L. 26 febbraio 2021, n. 21 , ha disposto (con l'art. 19, comma 1) che i termini previsti dai commi 1, 3 e 5 del presente articolo sono prorogati fino alla data di cessazione dello stato di emergenza epidemiologica da COVID-19 e comunque non oltre il 30 aprile 2021. --------------- AGGIORNAMENTO (16)
Il D.L. 22 aprile 2021, n. 52 ha disposto (con l'art. 11, comma 1) che i termini previsti dai commi 1, 3 e 5 del presente articolo sono prorogati fino al 31 luglio 2021. --------------- AGGIORNAMENTO (21)
Il D.L. 23 luglio 2021, n. 105 ha disposto (con l'art. 6, comma 1) che i termini previsti dai commi 1, 3 e 5 del presente articolo sono prorogati fino al 31 dicembre 2021. --------------- AGGIORNAMENTO (24)
Il D.L. 24 dicembre 2021, n. 221 ha disposto (con l'art. 16, comma 1) che i termini previsti dai commi 1, 3 e 5 del presente articolo sono prorogati fino al 31 marzo 2022.
(Disposizioni urgenti in materia di sperimentazione dei medicinali per l'emergenza epidemiologica da COVID)
1. Limitatamente al periodo dello stato di emergenza, di cui alla delibera del Consiglio dei Ministri in data 31 gennaio 2020, ferme restando le disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali, al fine di migliorare la capacita' di coordinamento e di analisi delle evidenze scientifiche disponibili sui medicinali, l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) puo' accedere a tutti i dati degli studi clinici sperimentali, osservazionali e dei programmi di uso terapeutico compassionevole, per pazienti con COVID-19. (6) (9) (14) (16) (21) ((24)) 2. I protocolli degli studi clinici sperimentali sui medicinali di fase I, II, III e IV, degli studi osservazionali sui farmaci e dei programmi di uso terapeutico compassionevole sono preliminarmente valutati dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA, che ne comunica gli esiti anche al Comitato tecnico-scientifico dell'Unita' di crisi del Dipartimento della Protezione civile, di cui all'articolo 2 dell'ordinanza del Capo del Dipartimento della protezione civile n. 630 del 3 febbraio 2020 .
Relativamente agli studi di fase I la CTS dell'AIFA si avvale del parere della Commissione di cui all' articolo 7 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439 .
3. Limitatamente al periodo dello stato di emergenza, di cui alla delibera del Consiglio dei Ministri in data 31gennaio 2020, il Comitato etico dell'Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma, quale comitato etico unico nazionale per la valutazione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso umano, degli studi osservazionali sui farmaci, dei programmi di uso terapeutico compassionevole per pazienti con COVID-19, esprime il parere nazionale, anche sulla base della valutazione della CTS dell'AIFA. (6) (9) (14) (16) (21) ((24)) 4. Il Comitato etico di cui al comma 3 acquisisce dai promotori tutta la documentazione necessaria unitamente ai protocolli degli studi clinici sperimentali sui medicinali di fase I, II, III e IV, degli studi osservazionali sui farmaci e dei programmi di uso terapeutico compassionevole per la cura dei pazienti con COVID-19, nonche' eventuali emendamenti. Alle valutazioni relative alle singole richieste di usi terapeutici nominali si applicano le disposizioni gia' vigenti in materia.
5. Il Comitato etico di cui al comma 3 comunica il parere all'AIFA, e quest'ultima cura la pubblicazione del parere e del protocollo approvato sul proprio sito internet istituzionale. Al fine di fronteggiare l'emergenza da COVID-19 e limitatamente al periodo di cui alla delibera del Consiglio dei Ministri in data 31 gennaio 2020, in deroga alle vigenti procedure in materia di acquisizione delle domande di sperimentazione clinica, l'AIFA, sentito il Comitato etico nazionale di cui al comma 3, pubblica entro 10 giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto una circolare che indica le procedure semplificate per la menzionata acquisizione delle domande nonche' per le modalita' di adesione agli studi. (6) (9) (14) (16) (21) ((24)) 6. Per gli studi sperimentali senza scopo di lucro di cui al presente articolo non e' richiesta la stipula di una specifica polizza assicurativa.
7. Dall'applicazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. Le amministrazioni pubbliche interessate provvedono agli adempimenti di cui al presente articolo con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.
8. A decorrere dall'entrata in vigore del presente decreto l' articolo 17 del decreto legge 17 marzo 2020, n. 18 e' abrogato.
-------------- AGGIORNAMENTO (6)
Il D.L. 30 luglio 2020, n. 83 ha disposto (con l'art. 1, comma 3) che i termini previsti dai commi 1, 3 e 5 del presente articolo sono prorogati al 15 ottobre 2020. -------------- AGGIORNAMENTO (9)
Il D.L. 30 luglio 2020, n. 83 , convertito con modificazioni dalla L. 25 settembre 2020, n. 124 , come modificato dal D.L. 7 ottobre 2020, n. 125 , ha disposto (con l'art. 1, comma 3) che il termine previsto dai commi 1, 3 e 5 del presente articolo e' prorogato al 31 dicembre 2020. --------------- AGGIORNAMENTO (14)
Il D.L. 31 dicembre 2020, n. 183 , convertito con modificazioni dalla L. 26 febbraio 2021, n. 21 , ha disposto (con l'art. 19, comma 1) che i termini previsti dai commi 1, 3 e 5 del presente articolo sono prorogati fino alla data di cessazione dello stato di emergenza epidemiologica da COVID-19 e comunque non oltre il 30 aprile 2021. --------------- AGGIORNAMENTO (16)
Il D.L. 22 aprile 2021, n. 52 ha disposto (con l'art. 11, comma 1) che i termini previsti dai commi 1, 3 e 5 del presente articolo sono prorogati fino al 31 luglio 2021. --------------- AGGIORNAMENTO (21)
Il D.L. 23 luglio 2021, n. 105 ha disposto (con l'art. 6, comma 1) che i termini previsti dai commi 1, 3 e 5 del presente articolo sono prorogati fino al 31 dicembre 2021. --------------- AGGIORNAMENTO (24)
Il D.L. 24 dicembre 2021, n. 221 ha disposto (con l'art. 16, comma 1) che i termini previsti dai commi 1, 3 e 5 del presente articolo sono prorogati fino al 31 marzo 2022.