Articolo 92 del Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219

Articolo 97Articolo 98 bis

Versione
12 agosto 2006

Versione
29 agosto 2017

Art. 92. Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili 1. I medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero sono i medicinali che, per le caratteristiche farmacologiche, o per innovativita', per modalita' di somministrazione o per altri motivi di tutela della salute pubblica, non possono essere utilizzati in condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori di strutture ospedaliere.
2. Tenuto conto delle caratteristiche dei medicinali, l'AIFA puo' stabilire che l'uso dei medicinali previsti dal comma 1 e' limitato a taluni centri ospedalieri o, invece, e' ammesso anche nelle strutture di ricovero a carattere privato.
3. I medicinali disciplinati dal presente articolo devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario le frasi: «Uso riservato agli ospedali.
Vietata la vendita al pubblico». Nelle ipotesi previste dal comma 2 la prima frase e' modificata in rapporto all'impiego autorizzato del medicinale.
4. I medicinali disciplinati dal presente articolo sono forniti dai produttori e dai grossisti direttamente alle strutture autorizzate a impiegarli o agli enti da cui queste dipendono ((ovvero alle farmacie)) .

Commentario • 1

1. Profili problematici della “campagna vaccinale anti sars
Redazione Gbsapri · https://www.penaledp.it/category/articoli/ · 16 febbraio 2022
[…] Le norme di riferimento sono gli artt. 92, 93 e 94 del d.lgs. 219/2006, così rispettivamente rubricati: Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture a esso assimilabili. […]
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Giurisprudenza • 15

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1. TAR Brescia, sez. I, sentenza 07/03/2018, n. 265
Provvedimento: […] - dell'ordinanza-ingiunzione del direttore generale n. 150 del 25 marzo 2009, con la quale è stata applicata al ricorrente una sanzione pecuniaria complessiva pari a € 4.098,00 (oltre a € 16,23 di spese di notifica) per violazione dell'art. 92 del Dlgs. 24 aprile 2006 n. 219 e dell'art. 8 del DM 18 novembre 2003, in relazione ai fatti accertati rispettivamente con i verbali del NAS n. 502 e 503 del 29 settembre 2007; […] Il problema è che il medicinale industriale contenente il principio attivo era classificato, quando il ricorrente ha allestito i preparati galenici, in classe H (OSP1L), ed era quindi utilizzabile solamente in ambiente ospedaliero, ai sensi dell'art. 92 del Dlgs. 219/2006. […]
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- sanzione amministrativa·
- art. 5 DL 23/1998·
- preparati galenici·
- principio di precauzione·
- utilizzo off-label dei medicinali·
- violazione art. 92 Dlgs. 219/2006·
- compensazione delle spese di giudizio·
- preparazione magistrale·
- art. 3 comma 1-a Dlgs. 219/2006·
- regolamentazione del servizio farmaceutico·
- giurisdizione del giudice amministrativo·
- violazione art. 8 DM 18 novembre 2003·
- tutela della salute pubblica
2. TAR Brescia, sez. I, sentenza 10/02/2025, n. 99
Provvedimento: […] Con ricorso notificato in data 30 ottobre 2023 la ricorrente ha impugnato la diffida di AT, chiedendone l'annullamento per “ Violazione e falsa applicazione dell'art. 92 del d.lgs. 219/2006, anche con rifermento all'art. 8 ter d.lgs. 502/1992 e succ. mod. e int. e all'Appendice 2 al D.M. 70/2015 e al sub-allegato A alla d.g.r. 1046 del 2018; Eccesso di potere per difetto di istruttoria e di motivazione, […] Viene in rilievo al riguardo l'art. 92 del d.lgs. n. 219/2006, rubricato “ Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili ”, […] Dalla nota regionale può evincersi che le condizioni che, nella prospettiva di cui all'art. 92 d.lgs. 219/2006, […]
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- autorizzazione sanitaria·
- violazione di legge·
- art. 92 d.lgs. 219/2006·
- giurisdizione amministrativa·
- sicurezza del paziente·
- medicinali uso ospedaliero·
- strutture assimilabili a ospedali·
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3. TAR Brescia, sez. I, ordinanza cautelare 09/12/2023, n. 491
Provvedimento: […] - a norma dell'art. 92 d.lgs. n. 219/2006 “1. […]
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- tutela salute pubblica·
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4. TAR Trieste, sez. I, sentenza 30/11/2020, n. 412
Provvedimento: […] In particolare, la classificazione dei medicinali come di categoria “SP” – secondo quando dispone l'art. 92 del d.lgs. 219/2006 – è determinata dall'essere gli stessi “per le caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, per modalità di somministrazione o per altri motivi di tutela della salute pubblica” non utilizzabili “in condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori di strutture ospedaliere”, ed è disposta per i singoli farmaci con provvedimenti dell'A.I.F.A. (con riguardo ai farmaci TI e YE di cui si discute, si vedano, rispettivamente, le determinazioni nn. 711/2012 e 1584/2016, doc. 16 e 17 dell'Azienda sanitaria).
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- art. 4, comma 1, d.l. 30 aprile 2020, n. 28·
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- regime autorizzatorio delle prestazioni sanitarie·
- illogicità e contraddittorietà·
- art. 25 d.l. 28 ottobre 2020, n. 137
5. TAR Trieste, sez. I, sentenza 08/08/2013, n. 425
Provvedimento: […] 1) eccesso di potere violazione degli articoli 92 e 93 del decreto legislativo 219/2006, ovvero dell'articolo 122 regio decreto 1265/1934, dell'articolo 46 del regio decreto 1706/1938, dell'articolo 8 della legge 405/ 2001 in relazione alla determinazione AIFA del 29 ottobre 2004 e dell'articolo 8 comma 10 della legge 537/1993 in relazione al provvedimento CUF 30 dicembre 1993.
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- art. 8 legge 405/2001·
- distribuzione diretta dei medicinali·
- art. 122 regio decreto 1265/1934·
- violazione di legge·
- contenimento della spesa sanitaria·
- classificazione dei farmaci·
- principio di sussidiarietà·
- art. 46 regio decreto 1706/1938·
- art. 28 legge 833/1978·
- modalità di erogazione dei medicinali·
- erogazione dei farmaci·
- art. 8 comma 2 lettera a) legge 502/1992·
- eccesso di potere·
- legge 405/2001