Provvedimento: […] rientrano anche le cd. “associazioni fisse” che hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio tramite il procedimento di cui all'art. 12 D.Lgs. 219/2006 ”. […] Eccesso di potere per difetto dei necessari presupposti di fatto e di diritto per l'inserimento del TR nella lista di trasparenza di medicinali equivalenti. 2. – Violazione degli art. 10 e 12 del d.lgs. n. 219/2006 e dell'ancora vigente data exclusivity e market protection del prodotto TR commercializzato dalla ricorrente. […] autorizzati ai sensi delle seguenti disposizioni normative: e) art. 12 del decreto legislativo n. 219 del 2006 (fixed combination application), […] la ricorrente è stata autorizzata non sulla base della presentazione del full dossier ma sulla base dell'iter semplificato ex art. 12 del d.lgs. n. 219/2006, […]

Provvedimento: […] rientrano anche le cd. “associazioni fisse” che hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio tramite il procedimento di cui all'art. 12 D.Lgs. 219/2006 ”. […] Eccesso di potere per difetto dei necessari presupposti di fatto e di diritto per l'inserimento del Cholecomb nella lista di trasparenza di medicinali equivalenti. 2. – Violazione degli art. 10 e 12 del d.lgs. n. 219/2006 e dell'ancora vigente data exclusivity e market protection del prodotto CHOLECOMB commercializzato dalla ricorrente. […] autorizzati ai sensi delle seguenti disposizioni normative: e) art. 12 del decreto legislativo n. 219 del 2006 (fixed combination application), […] […]

Provvedimento: […] - che parte ricorrente ha impugnato gli atti di cui in epigrafe nella parte in cui prevede che le associazioni fisse di principi attivi “ sono inserite nella lista di trasparenza qualora siano autorizzate … ai sensi dell'articolo 12 del decreto legislativo n. 219/2006, quando rispondono ai requisiti di cui all'articolo 7, comma 1, del decreto-legge n. 347/2001, ovvero abbiano la stessa efficacia terapeutica, anche verso i monocomponenti, che le rende sostituibili tra loro ”;

Provvedimento: […] aggiunge che la relativa richiesta di AIC, presentata ai sensi dell'art. 12 del D.lgs. 219/2006 (c.d. fixed application ), è stata supportata da uno studio di bioequivalenza che ha confrontato i profili farmacocinetici del medicinale test RO e quelli dei medicinali CR e AS, oltre che da uno studio di interazione farmacocinetica tra i due principi attivi; […] Occorre pertanto ribadire, per un verso, che i requisiti necessari per il rilascio dell'AIC ai sensi dell'art. 12 D.LGS. 219/2006 non sono sovrapponibili a quelli occorrenti ai fini della dimostrazione della “equivalenza” per gli effetti di cui all'art. 7 d.l. n. 347/2001; e, per altro verso, […]

Provvedimento: […] nel quale, tra le altre, vengono prese le seguenti conclusioni: « Per quanto riguarda il medicinale TO E COLECALCIFEROLO TEVA, la cui AIC è stata rilasciata sulla base dell'art. 12 D.Lgs. 219/2006 e per il quale è stato presentato uno studio di BE verso i due medicinali monocomponente originatori, si rinvia a quanto sopra affermato relativamente alla sostituibilità automatica delle associazioni fisse c.d. di sostituzione, precisando che essendo tale associazione perfettamente sovrapponibile al medicinale TO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA, i risultati dello studio di BE eseguito per quest'ultimo vs OS possono essere estesi al primo, […]