Art. 104. Obblighi e facolta' del titolare dell'autorizzazione 1. Il titolare dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali e' tenuto a:
a) rendere i locali, le installazioni e le attrezzature di cui all'articolo 101, comma 1, lettera a), accessibili in ogni momento agli agenti incaricati di ispezionarli;
b) approvvigionarsi di medicinali unicamente da persone o societa' che possiedono esse stesse l'autorizzazione ovvero sono esonerate dall'obbligo di possederla ai sensi dell'articolo 100, comma 3; tale obbligo riguarda anche le forniture provenienti da altri Paesi della Comunita' europea, compatibilmente con le legislazioni ivi vigenti;
c) fornire medicinali unicamente a persone, societa' o enti che possiedono essi stessi l'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso di medicinali, ovvero sono autorizzati o abilitati ad altro titolo ad approvvigionarsi di medicinali;
c-bis) accertare che i medicinali ricevuti non sono falsificati, verificando i bollini ((ovvero gli identificativi univoci di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015,)) riportati sull'imballaggio esterno, conformemente alle disposizioni degli atti delegati di cui all' articolo 54-bis, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE ; ((30)) d) possedere un piano d'emergenza che assicura l'effettiva applicazione di qualsiasi azione di ritiro dal mercato disposta dall'AIFA o avviata in cooperazione con il produttore o il titolare dell'AIC del medicinale in questione;
e) conservare una documentazione sotto forma di fatture degli acquisti e delle vendite, oppure sotto forma computerizzata o sotto qualsiasi altra forma idonea, che riporta, per ogni operazione relativa a medicinali ricevuti, spediti od oggetto di brokeraggio, almeno le informazioni seguenti:
1) la data;
2) la denominazione del medicinale;
3) il quantitativo ricevuto, fornito od oggetto di brokeraggio;
4) il nome e l'indirizzo del fornitore o del destinatario, a seconda dei casi;
5) numero di lotto per ogni operazione di entrata; detto numero deve essere indicato nella bolla di consegna della merce fornita al grossista;
6) il numero di lotto dei medicinali in uscita od oggetto di brokeraggio, almeno per i prodotti che presentano i bollini ((ovvero gli identificativi univoci)) di cui all'articolo 73, comma 1, lettera p-bis); ((30)) f) tenere la documentazione di cui alla lettera e) a disposizione delle autorita' competenti, ai fini di ispezione, per un periodo di cinque anni;
g) avvalersi, sia in fase di approvvigionamento, sia in fase di distribuzione dei medicinali, di mezzi idonei a garantire la corretta conservazione degli stessi durante il trasporto, nell'osservanza delle norme tecniche eventualmente adottate dal Ministero della salute, assicurandone l'osservanza anche da parte di terzi;
h) rispondere ai principi e alle linee guida in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali di cui al decreto del Ministro della sanita' in data 6 luglio 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 190 del 14 agosto 1999;
h-bis) istituire un sistema di qualita' che precisa le responsabilita', i processi e le misure di gestione del rischio in relazione alle sue attivita';
h-ter) informare immediatamente la regione o la provincia autonoma territorialmente competente, che ne da' tempestiva comunicazione all'AIFA e al Ministero della salute in ordine ai medicinali ricevuti o proposti che identifica come falsificati o sospetta che sono stati falsificati e, se del caso, informarne anche il titolare dell'AIC;
i) assolvere agli obblighi previsti dall'articolo 105.
1-bis. Ai fini del comma 1, lettera b), se l'approvvigionamento del medicinale avviene:
a) presso un altro distributore all'ingrosso, i titolari dell'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso devono verificare che il distributore all'ingrosso da cui si sono riforniti rispetta i principi e gli orientamenti sulle norme di buona distribuzione. Cio' comprende la verifica del possesso di un'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso;
b) presso il produttore o l'importatore, i titolari dell'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso devono verificare che il produttore o l'importatore e' titolare di un'autorizzazione alla produzione;
c) tramite brokeraggio, i titolari dell'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso dei medicinali devono verificare che il broker interessato soddisfa i requisiti stabiliti dal presente decreto.
--------------- AGGIORNAMENTO (30)
Il D.Lgs. 6 febbraio 2025, n. 10 , ha disposto (con l'art. 1, comma 1, alinea) che le presenti modifiche decorrono dal 9 febbraio 2025.
a) rendere i locali, le installazioni e le attrezzature di cui all'articolo 101, comma 1, lettera a), accessibili in ogni momento agli agenti incaricati di ispezionarli;
b) approvvigionarsi di medicinali unicamente da persone o societa' che possiedono esse stesse l'autorizzazione ovvero sono esonerate dall'obbligo di possederla ai sensi dell'articolo 100, comma 3; tale obbligo riguarda anche le forniture provenienti da altri Paesi della Comunita' europea, compatibilmente con le legislazioni ivi vigenti;
c) fornire medicinali unicamente a persone, societa' o enti che possiedono essi stessi l'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso di medicinali, ovvero sono autorizzati o abilitati ad altro titolo ad approvvigionarsi di medicinali;
c-bis) accertare che i medicinali ricevuti non sono falsificati, verificando i bollini ((ovvero gli identificativi univoci di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015,)) riportati sull'imballaggio esterno, conformemente alle disposizioni degli atti delegati di cui all' articolo 54-bis, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE ; ((30)) d) possedere un piano d'emergenza che assicura l'effettiva applicazione di qualsiasi azione di ritiro dal mercato disposta dall'AIFA o avviata in cooperazione con il produttore o il titolare dell'AIC del medicinale in questione;
e) conservare una documentazione sotto forma di fatture degli acquisti e delle vendite, oppure sotto forma computerizzata o sotto qualsiasi altra forma idonea, che riporta, per ogni operazione relativa a medicinali ricevuti, spediti od oggetto di brokeraggio, almeno le informazioni seguenti:
1) la data;
2) la denominazione del medicinale;
3) il quantitativo ricevuto, fornito od oggetto di brokeraggio;
4) il nome e l'indirizzo del fornitore o del destinatario, a seconda dei casi;
5) numero di lotto per ogni operazione di entrata; detto numero deve essere indicato nella bolla di consegna della merce fornita al grossista;
6) il numero di lotto dei medicinali in uscita od oggetto di brokeraggio, almeno per i prodotti che presentano i bollini ((ovvero gli identificativi univoci)) di cui all'articolo 73, comma 1, lettera p-bis); ((30)) f) tenere la documentazione di cui alla lettera e) a disposizione delle autorita' competenti, ai fini di ispezione, per un periodo di cinque anni;
g) avvalersi, sia in fase di approvvigionamento, sia in fase di distribuzione dei medicinali, di mezzi idonei a garantire la corretta conservazione degli stessi durante il trasporto, nell'osservanza delle norme tecniche eventualmente adottate dal Ministero della salute, assicurandone l'osservanza anche da parte di terzi;
h) rispondere ai principi e alle linee guida in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali di cui al decreto del Ministro della sanita' in data 6 luglio 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 190 del 14 agosto 1999;
h-bis) istituire un sistema di qualita' che precisa le responsabilita', i processi e le misure di gestione del rischio in relazione alle sue attivita';
h-ter) informare immediatamente la regione o la provincia autonoma territorialmente competente, che ne da' tempestiva comunicazione all'AIFA e al Ministero della salute in ordine ai medicinali ricevuti o proposti che identifica come falsificati o sospetta che sono stati falsificati e, se del caso, informarne anche il titolare dell'AIC;
i) assolvere agli obblighi previsti dall'articolo 105.
1-bis. Ai fini del comma 1, lettera b), se l'approvvigionamento del medicinale avviene:
a) presso un altro distributore all'ingrosso, i titolari dell'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso devono verificare che il distributore all'ingrosso da cui si sono riforniti rispetta i principi e gli orientamenti sulle norme di buona distribuzione. Cio' comprende la verifica del possesso di un'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso;
b) presso il produttore o l'importatore, i titolari dell'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso devono verificare che il produttore o l'importatore e' titolare di un'autorizzazione alla produzione;
c) tramite brokeraggio, i titolari dell'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso dei medicinali devono verificare che il broker interessato soddisfa i requisiti stabiliti dal presente decreto.
--------------- AGGIORNAMENTO (30)
Il D.Lgs. 6 febbraio 2025, n. 10 , ha disposto (con l'art. 1, comma 1, alinea) che le presenti modifiche decorrono dal 9 febbraio 2025.