Articolo 14 del Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219

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12 agosto 2006

Art. 14. Riassunto delle caratteristiche del prodotto 1. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto contiene le informazioni riportate nell'allegato 2 al presente decreto nell'ordine e con la numerazione indicati.
2. Per le autorizzazioni di cui all'articolo 10 non sono incluse quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
3. Il contenuto del riassunto delle caratteristiche del prodotto puo' essere modificato con decreto del Ministro della salute, conformemente alle disposizioni comunitarie.

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Giurisprudenza • 6

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1. TAR Perugia, sez. I, sentenza 21/06/2023, n. 372
Provvedimento: […] Alla domanda di autorizzazione deve essere allegato il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), che, ai sensi dell'art. 14 del d.lgs. n. 219/2006 e del relativo allegato 2, deve contenere, tra le altre informazioni, le indicazioni terapeutiche per le quali è chiesta l'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco.
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- Incompetenza·
- Autorizzazione all'immissione in commercio (AIC)
2. Consiglio di Stato, sez. III, sentenza 22/07/2020, n. 4685
Provvedimento: […] L'insieme di tali principi rinviene la propria fonte normativa negli artt. 6, 8 e 14 del D.Lgs. 219/2006 e 3 del D.L. 23/1998 convertito in L. 94/1998. […]
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- inammissibilità del ricorso·
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3. Corte d'Appello Catanzaro, sentenza 26/11/2024, n. 1295
Provvedimento: […] Con un terzo motivo (rubricato: “Violazione art. 14 e 28 d.lgs. 219 del 2006 in ordine alla eccepita prescrizione - Violazione art. 2943 in ordine agli atti interruttivi”), gli appellanti hanno censurato l'erroneità della sentenza appellata nella parte in cui il primo giudice aveva rigettato l'eccezione di prescrizione quinquennale del diritto alla riscossione delle somme, dal momento che: 1) la prescrizione decorreva dalla data in cui era stato notificato al trasgressore l'accertamento dell'illecito (ossia, nel caso in esame, […]
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- responsabilità amministrativa·
- art. 6 legge 689/1981·
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- art. 131 d.lgs. 219/2006·
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- diritto di difesa
4. TAR Trento, sez. I, sentenza 16/06/2016, n. 275
Provvedimento: […] La disciplina relativa all'utilizzo del farmaco autorizzato è integrata dalla disposizione dell'art. 14 del decreto legislativo n. 219/2006, dedicato al “riassunto delle caratteristiche del prodotto”, che si limita a rinviare all'allegato 2 del medesimo decreto legislativo, nel quale, tra le “informazioni cliniche” sul farmaco, sono previste le “indicazioni terapeutiche, nonché la “posologia” ed il “modo di somministrazione per adulti e, qualora necessario, per bambini”. […]
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- autorizzazione all'immissione in commercio·
- D.Lgs. 46/1997·
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- art. 42 D.Lgs. 163/2006·
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- regolamento CE n. 1234/2008·
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5. TAR Palermo, sez. I, sentenza 07/04/2016, n. 903
Provvedimento: N. 03805/2015 REG.RIC. N. 00903/2016 REG.PROV.COLL. N. 03805/2015 REG.RIC. REPUBBLICA ITALIANA IN NOME DEL POPOLO ITALIANO Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Sicilia (Sezione Prima) ha pronunciato la presente SENTENZA sul ricorso numero di registro generale 3805 del 2015, proposto da: ON Italia s.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall'avv. Stefano Bernasconi, con domicilio eletto in Palermo, via Paolo Amato n. 38, presso lo studio dell'avv. Barbara Tramuta; contro l'Azienda Sanitaria Provinciale di Trapani, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall'avv. Pietro …
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- onere della prova