Articolo 154 del Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219

Articolo 142Articolo 142 ter

Versione
12 agosto 2006

Art. 154. Estensione di alcune disposizioni sulla farmacovigilanza 1. Le disposizioni del titolo IX che prevedono obblighi a carico degli operatori e delle strutture sanitarie e le correlate sanzioni previste nel titolo XI trovano applicazione anche nei riguardi delle reazioni avverse conseguenti all'impiego di un medicinale per un'indicazione o una via di somministrazione o una modalita' di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, secondo quanto previsto dall' articolo 3, comma 2, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23 , convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94 .
2. Il Ministro della salute puo' vietare la utilizzazione di medicinali, anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la salute pubblica.
Nota all' art. 154 :
- L' art. 3, comma 2, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23 , convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94 , citato nelle note all'art. 3, cosi' recita:
«2. In singoli casi il medico puo', sotto la sua diretta responsabilita' e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un'indicazione o una via di somministrazione o una modalita' di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, ovvero riconosciuta agli effetti dell'applicazione dell' art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536 , convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648 , qualora il medico stesso ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia gia' approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalita' di somministrazione e purche' tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale.».

Commentari • 0

Giurisprudenza • 10

Mostra tutto (10)

1. TAR Roma, sez. 3Q, sentenza 11/01/2017, n. 450
Provvedimento: […] 4) violazione dell'art. 154 del d.lgs. n. 219/2006, dell'art. 5 del d.l. n. 23/89 in relazione all'art. 17 della l. n. 241/1990 e agli artt. 101 ss. della Direttiva 2001/83/CEE, nonché agli artt. 14 e 15 del d.m. 30 aprile 2015, n. 143, […]
Leggi di più...
- diritto amministrativo·
- principio di probabilità del rischio per la salute·
- pseudoefedrina·
- normativa europea sui medicinali·
- ruolo della AIFA·
- principio di precauzione·
- preparazioni galeniche·
- difetto di istruttoria e di motivazione·
- sicurezza dei medicinali·
- reazioni avverse ai farmaci·
- competenza del Ministero della Salute·
- sospensione delle prescrizioni magistrali·
- art. 154 del d.lgs. n. 219/2006·
- art. 5 del d.l. n. 23/1989
2. TAR Roma, sez. 3Q, sentenza 11/01/2017, n. 451
Provvedimento: […] 4) violazione dell'art. 154 del d.lgs. n. 219/2006, dell'art. 5 del d.l. n. 23/89 in relazione all'art. 17 della l. n. 241/1990 e agli artt. 101 ss. della Direttiva 2001/83/CEE, nonché agli artt. 14 e 15 del d.m. 30 aprile 2015, n. 143, […]
Leggi di più...
- annullamento del provvedimento amministrativo·
- art. 3 e 5 d.lgs. n. 23/1998·
- principio attivo efedrina·
- principio di precauzione·
- difetto di istruttoria e di motivazione·
- preparazioni magistrali·
- art. 116 ss. della Direttiva 2001/83/CEE·
- valutazione del rischio·
- divieto di prescrizione
3. TAR Roma, sez. 3Q, sentenza 10/01/2017, n. 334
Provvedimento: […] 4) violazione dell'art. 154 del d.lgs. n. 219/2006, dell'art. 5 del d.l. n. 23/89 in relazione all'art. 17 della l. n. 241/1990 e agli artt. 101 ss. della Direttiva 2001/83/CEE, nonché agli artt. 14 e 15 del d.m. 30 aprile 2015, n. 143, […]
Leggi di più...
- diritto alla salute·
- spese irripetibili·
- reazioni avverse·
- principio attivo efedrina·
- principio di precauzione·
- preparazioni galeniche·
- difetto di istruttoria e motivazione·
- farmacovigilanza·
- divieto di prescrizione·
- annullamento decreto ministeriale
4. TAR Roma, sez. 3Q, sentenza 10/05/2018, n. 5223
Provvedimento: […] Rappresentano ancora che il principio di vietare l'utilizzazione di medicinali, anche preparati in farmacia, di cui all'art. 154 del D.Lgs. 219/2006 ha però come sua ratio il principio di prevenzione ovvero impedire che medicinali pericolosi per la salute pubblica possano essere dispensati e lo stesso principio di tutela della salute pubblica informa il potere attribuito al Ministero dall'art. 5 della L. 94/98 di limitare o vietare le preparazioni magistrali.
Leggi di più...
- diritto alla salute·
- specialità medicinali·
- farmaci galenici·
- diritto alla concorrenza·
- libertà terapeutica·
- art. 5 della legge 94/98·
- principio di precauzione·
- violazione dei principi di libertà economica·
- art. 154 del D.Lgs. 219/2006·
- diritti dei farmacisti·
- preparazioni magistrali·
- tutela delle prescrizioni off label·
- modifiche ai decreti ministeriali·
- principio di prevenzione·
- eccesso di potere
5. TAR Roma, sez. 3Q, sentenza 03/10/2018, n. 9703
Provvedimento: […] 2.1 Con un primo gruppo pure in narrativa riportato parte ricorrente lamenta che il decreto impugnato richiama nelle sue premesse l'art. 154 del d.lgs. n. 219/2006 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE) che nello stabilire al comma 2 che il “Ministro della salute può vietare le utilizzazioni di medicinali anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la salute pubblica”, tuttavia all'art. 3 nel disciplinare i casi in cui la disciplina del d.lgs. n. 219/2006 non si applica, indica
Leggi di più...
- diritto amministrativo·
- libertà prescrittiva·
- principio di proporzionalità·
- principio di precauzione·
- violazione del decreto ministeriale·
- art. 154 d.lgs. 219/2006·
- preparazioni magistrali·
- diritto alla salute pubblica·
- principio di libertà terapeutica·
- compensazione delle spese di giudizio·
- parere dell'Istituto Superiore di Sanità·
- efedrina e pseudoefedrina