Articolo 40 del Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219

Articolo 39Articolo 41

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12 agosto 2006

Art. 40. Diniego dell'autorizzazione 1. L'AIC e' negata quando, dalla verifica dei documenti e delle informazioni di cui agli articoli 8, 9, 10, 11, 12 e 13, risulta che:
a) il rapporto rischio/beneficio non e' considerato favorevole;
b) l'efficacia terapeutica del medicinale non e' sufficientemente documentata dal richiedente;
c) il medicinale non presenta la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata.
2. L'autorizzazione e' altresi' negata se la documentazione o le informazioni presentate a sostegno della domanda non sono conformi agli articoli 8, 9, 10, 11, 12 e 13.
3. Il richiedente o il titolare dell'AIC e' responsabile dell'esattezza dei documenti e dei dati che ha fornito.
4. Il diniego dell'autorizzazione, in ogni caso motivato, e' notificato entro i termini di cui al comma 1 dell'articolo 29.
L'interessato puo' presentare opposizione al provvedimento di diniego all'AIFA, che decide entro novanta giorni.

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Giurisprudenza • 11

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1. TAR Roma, sez. 3Q, sentenza 08/06/2010, n. 16397
Provvedimento: […] comunicata il 24 successivo, l'AIFA ha respinto detta domanda in base a parere sfavorevole della Commissione tecnica; che in data 26 marzo 2009 essa ricorrente ha presentato ricorso in opposizione ai sensi dell'art. 40 comma 4 del decreto legislativo n. 219/2006; che in data 15 gennaio 2010 ha notificato diffida all'Amministrazione a provvedere, […] ora qui impugnato in sede giurisdizionale. Censura quindi il comportamento stesso dell'AIFA per violazione dell'art. 40 del decreto legislativo n. 219/2006 e degli artt. 2 e 3 della legge n. 241/90, […] e che avverso tale diniego esplicito ha proposto ricorso in opposizione ai sensi dell'art. 40 u.c. del decreto legislativo n. 219/2006; […]
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2. TAR Roma, sez. 3Q, sentenza 07/07/2010, n. 23184
Provvedimento: […] Osserva il Collegio che non è contestato che la ricorrente ha ricevuto dall'AIFA un diniego esplicito alla sua domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale di sua produzione, e che avverso tale diniego esplicito ha proposto ricorso in opposizione ai sensi dell'art. 40 u.c. del decreto legislativo n. 219/2006; quindi la ricorrente ha preferito la via gerarchica secondo la disciplina generale di cui al DPR 1199/71 ed in particolare secondo il disposto dell'art.7 che rinvia per la procedura alla disciplina del ricorso gerarchico.
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3. TAR Roma, sez. 3Q, sentenza breve 19/05/2017, n. 5978
Provvedimento: […] b) non si tratta di opposizione ex art. 40 del decreto legislativo n. 219 del 2006 ma, piuttosto, di mera richiesta di riesame in autotutela; […]
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4. Consiglio di Stato, sez. V, sentenza 14/02/2011, n. 950
Provvedimento: […] Con la sentenza in epigrafe è stato dichiarato inammissibile il ricorso proposto dall'odierna appellante per l'annullamento del silenzio rifiuto serbato dall'AIFA sul ricorso in opposizione ai sensi dell'art. 40, comma 4, del d.lgs. n. 219 del 2006, avverso il provvedimento negativo in tema di autorizzazione all'immissione in commercio di specialità medicinale.
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5. Consiglio di Stato, sez. V, sentenza 14/02/2011, n. 951
Provvedimento: […] Con la sentenza in epigrafe è stato dichiarato inammissibile il ricorso proposto dall'odierna appellante per l'annullamento del silenzio rifiuto serbato dall'AIFA sul ricorso in opposizione ai sensi dell'art. 40, comma 4, del d.lgs. n. 219 del 2006, avverso il provvedimento negativo in tema di autorizzazione all'immissione in commercio di specialità medicinale.
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