Art. 4. Modifiche all'articolo 6 del regolamento 1. All'articolo 6 sono apportate le seguenti modificazioni:
a) il comma 1 e' sostituito dal seguente: « 1. Il Consiglio di amministrazione, in conformita' alle disposizioni di cui all'articolo 48, comma 4, della legge di riferimento, all' articolo 3 del decreto-legge n. 169 del 2022 e all' articolo 4, comma 9-undecies, del decreto-legge 29 dicembre 2022, n. 198 , convertito, con modificazioni, dalla legge 24 febbraio 2023, n. 14 , e' costituito dal Presidente e da quattro componenti di cui uno designato dal Ministro della salute, uno dal Ministro dell'economia e delle finanze e due dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, tutti scelti tra persone di comprovata esperienza in materia sanitaria, »; b) al comma 2, le parole « su proposta del Direttore generale dell'Agenzia » sono sostituite dalle seguenti: « su proposta del Direttore tecnico-scientifico »; c) al comma 2-bis, la parola «attribuitele» e' sostituita dalla seguente: «attribuite», le parole «su proposta del direttore generale» sono sostituite dalle seguenti: «su proposta del Direttore amministrativo, sentito il Direttore tecnico-scientifico» e la parola «Agenzia» e' sostituita dalle seguenti: «Agenzia,» d) al comma 3, le parole « su istruttoria del Direttore generale » sono sostituite dalle seguenti: « su proposta del Direttore competente ai sensi degli articoli 10 e 10-bis »; e) al comma 3, lettera a), la parola « delibera » e' sostituita dalla seguente: « approva »; f) al comma 3, lettera b), la parola « delibera » e' sostituita dalla seguente: « adotta »; g) al comma 3, lettera d), le parole « predisposti dal Direttore generale » sono soppresse e dopo le parole «comma 5» sono inserite le seguenti: « lettera i), »; h) al comma 3, la lettera h) e' soppressa; i) al comma 3, lettera i), le parole « la lista » sono sostituite dalle seguenti: « l'elenco » e, alla fine del primo periodo, sono aggiunte le seguenti: « , da aggiornare periodicamente e comunque ogni due anni »; l) al comma 4, la lettera c) e' sostituita dalla seguente: « il compenso dei membri della Commissione di cui all'articolo 19 del presente regolamento, nel rispetto delle disposizioni di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 23 agosto 2022, n. 143 . »; m) al comma 5, la parola « sara' » e' sostituita dalla seguente: «e'» e, in fine, sono aggiunte le seguenti: « , tenuto conto di quanto stabilito dalle disposizioni di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 23 agosto 2022, n. 143 . ». Note all'art. 4:
- Si riporta il testo dell'art. 6 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 , come modificato dal presente decreto:
«Art. 6 (Consiglio di amministrazione). - 1. Il Consiglio di amministrazione, in conformita' alle disposizioni di cui all'art. 48, comma 4, della legge di riferimento, all' art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022 e all' art. 4, comma 9-undecies, del decreto-legge 29 dicembre 2022, n. 198 , convertito, con modificazioni, dalla legge 24 febbraio 2023, n. 14 , e' costituito dal Presidente e da quattro componenti, di cui uno designato dal Ministro della salute, uno dal Ministro dell'economia e delle finanze e due dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, tutti scelti tra persone di comprovata esperienza in materia sanitaria.
2. Il Consiglio di amministrazione adotta, su proposta del Direttore tecnico-scientifico, le delibere relative alle materie di cui all'art. 48, comma 5, lettere c), d), e) ed f) della legge di riferimento
2-bis. Al fine di garantire la massima funzionalita' dell'Agenzia in relazione alla rilevanza e complessita' delle competenze alla medesima attribuite, il Consiglio di amministrazione, su proposta del Direttore amministrativo, sentito il Direttore tecnico-scientifico, puo' modificare l'assetto organizzativo dell'Agenzia, nel rispetto delle modalita' procedimentali richiamate dal successivo art. 22, comma 3.
3. Il Consiglio di amministrazione, inoltre, su proposta del Direttore competente ai sensi degli articoli 10 e 10-bis:
a) approva il bilancio preventivo e consuntivo e il programma triennale ed annuale di attivita' dell'Agenzia e li trasmette al Ministro della salute;
b) adotta i regolamenti interni dell'Agenzia;
c) delibera la dotazione organica complessiva e il numero degli uffici dirigenziali di livello non generale;
d) approva i periodici rapporti informativi ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera i), della legge di riferimento;
e) verifica che i contratti e le convenzioni siano stipulati secondo gli indirizzi strategici impartiti dal Consiglio medesimo;
f) provvede alla ripartizione del Fondo di cui all'art. 48, comma 19, della legge di riferimento, adottando le opportune direttive per il suo utilizzo;
g) istituisce il Centro di informazione indipendente sul farmaco di cui al citato art. 48, comma 19, della legge di riferimento;
h) (soppressa);
i) approva l'elenco degli esperti dell'Agenzia con comprovata competenza tecnico-scientifica e sanitaria con i relativi compensi, nel limite massimo di venti unita', da aggiornare periodicamente e comunque ogni due anni. Per assicurare le attivita' di consulenza per l'Agenzia, per le funzioni istruttorie nell'ambito delle sottocommissioni, dei gruppi di lavoro e degli altri organismi, anche a livello europeo, puo' avvalersi, nei limiti delle risorse disponibili, di consulenti, ai quali e' corrisposta una indennita' di presenza;
j) propone al Ministro della salute la variazione delle tariffe per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali.
4. Il Consiglio di amministrazione delibera inoltre su:
a) la verifica della corrispondenza delle attivita' dell'Agenzia rispetto agli indirizzi, agli obiettivi, alle priorita' ed alle direttive del Ministro della salute e rispetto agli obblighi assunti con la convenzione di cui all'art. 4, comma 3, del presente regolamento;
b) la nomina dei componenti dell'Osservatorio per il monitoraggio delle politiche regionali e per il supporto alle singole regioni di cui all'art. 18 del presente regolamento;
c) il compenso dei membri della Commissione di cui all'art. 19 del presente regolamento, nel rispetto delle disposizioni di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 23 agosto 2022, n. 143 .
5. Con provvedimento del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, e' stabilito il compenso da corrispondere al presidente e ai componenti del Consiglio di amministrazione, tenuto conto di quanto stabilito dalle disposizioni di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 23 agosto 2022, n. 143 .».
a) il comma 1 e' sostituito dal seguente: « 1. Il Consiglio di amministrazione, in conformita' alle disposizioni di cui all'articolo 48, comma 4, della legge di riferimento, all' articolo 3 del decreto-legge n. 169 del 2022 e all' articolo 4, comma 9-undecies, del decreto-legge 29 dicembre 2022, n. 198 , convertito, con modificazioni, dalla legge 24 febbraio 2023, n. 14 , e' costituito dal Presidente e da quattro componenti di cui uno designato dal Ministro della salute, uno dal Ministro dell'economia e delle finanze e due dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, tutti scelti tra persone di comprovata esperienza in materia sanitaria, »; b) al comma 2, le parole « su proposta del Direttore generale dell'Agenzia » sono sostituite dalle seguenti: « su proposta del Direttore tecnico-scientifico »; c) al comma 2-bis, la parola «attribuitele» e' sostituita dalla seguente: «attribuite», le parole «su proposta del direttore generale» sono sostituite dalle seguenti: «su proposta del Direttore amministrativo, sentito il Direttore tecnico-scientifico» e la parola «Agenzia» e' sostituita dalle seguenti: «Agenzia,» d) al comma 3, le parole « su istruttoria del Direttore generale » sono sostituite dalle seguenti: « su proposta del Direttore competente ai sensi degli articoli 10 e 10-bis »; e) al comma 3, lettera a), la parola « delibera » e' sostituita dalla seguente: « approva »; f) al comma 3, lettera b), la parola « delibera » e' sostituita dalla seguente: « adotta »; g) al comma 3, lettera d), le parole « predisposti dal Direttore generale » sono soppresse e dopo le parole «comma 5» sono inserite le seguenti: « lettera i), »; h) al comma 3, la lettera h) e' soppressa; i) al comma 3, lettera i), le parole « la lista » sono sostituite dalle seguenti: « l'elenco » e, alla fine del primo periodo, sono aggiunte le seguenti: « , da aggiornare periodicamente e comunque ogni due anni »; l) al comma 4, la lettera c) e' sostituita dalla seguente: « il compenso dei membri della Commissione di cui all'articolo 19 del presente regolamento, nel rispetto delle disposizioni di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 23 agosto 2022, n. 143 . »; m) al comma 5, la parola « sara' » e' sostituita dalla seguente: «e'» e, in fine, sono aggiunte le seguenti: « , tenuto conto di quanto stabilito dalle disposizioni di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 23 agosto 2022, n. 143 . ». Note all'art. 4:
- Si riporta il testo dell'art. 6 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 , come modificato dal presente decreto:
«Art. 6 (Consiglio di amministrazione). - 1. Il Consiglio di amministrazione, in conformita' alle disposizioni di cui all'art. 48, comma 4, della legge di riferimento, all' art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022 e all' art. 4, comma 9-undecies, del decreto-legge 29 dicembre 2022, n. 198 , convertito, con modificazioni, dalla legge 24 febbraio 2023, n. 14 , e' costituito dal Presidente e da quattro componenti, di cui uno designato dal Ministro della salute, uno dal Ministro dell'economia e delle finanze e due dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, tutti scelti tra persone di comprovata esperienza in materia sanitaria.
2. Il Consiglio di amministrazione adotta, su proposta del Direttore tecnico-scientifico, le delibere relative alle materie di cui all'art. 48, comma 5, lettere c), d), e) ed f) della legge di riferimento
2-bis. Al fine di garantire la massima funzionalita' dell'Agenzia in relazione alla rilevanza e complessita' delle competenze alla medesima attribuite, il Consiglio di amministrazione, su proposta del Direttore amministrativo, sentito il Direttore tecnico-scientifico, puo' modificare l'assetto organizzativo dell'Agenzia, nel rispetto delle modalita' procedimentali richiamate dal successivo art. 22, comma 3.
3. Il Consiglio di amministrazione, inoltre, su proposta del Direttore competente ai sensi degli articoli 10 e 10-bis:
a) approva il bilancio preventivo e consuntivo e il programma triennale ed annuale di attivita' dell'Agenzia e li trasmette al Ministro della salute;
b) adotta i regolamenti interni dell'Agenzia;
c) delibera la dotazione organica complessiva e il numero degli uffici dirigenziali di livello non generale;
d) approva i periodici rapporti informativi ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera i), della legge di riferimento;
e) verifica che i contratti e le convenzioni siano stipulati secondo gli indirizzi strategici impartiti dal Consiglio medesimo;
f) provvede alla ripartizione del Fondo di cui all'art. 48, comma 19, della legge di riferimento, adottando le opportune direttive per il suo utilizzo;
g) istituisce il Centro di informazione indipendente sul farmaco di cui al citato art. 48, comma 19, della legge di riferimento;
h) (soppressa);
i) approva l'elenco degli esperti dell'Agenzia con comprovata competenza tecnico-scientifica e sanitaria con i relativi compensi, nel limite massimo di venti unita', da aggiornare periodicamente e comunque ogni due anni. Per assicurare le attivita' di consulenza per l'Agenzia, per le funzioni istruttorie nell'ambito delle sottocommissioni, dei gruppi di lavoro e degli altri organismi, anche a livello europeo, puo' avvalersi, nei limiti delle risorse disponibili, di consulenti, ai quali e' corrisposta una indennita' di presenza;
j) propone al Ministro della salute la variazione delle tariffe per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali.
4. Il Consiglio di amministrazione delibera inoltre su:
a) la verifica della corrispondenza delle attivita' dell'Agenzia rispetto agli indirizzi, agli obiettivi, alle priorita' ed alle direttive del Ministro della salute e rispetto agli obblighi assunti con la convenzione di cui all'art. 4, comma 3, del presente regolamento;
b) la nomina dei componenti dell'Osservatorio per il monitoraggio delle politiche regionali e per il supporto alle singole regioni di cui all'art. 18 del presente regolamento;
c) il compenso dei membri della Commissione di cui all'art. 19 del presente regolamento, nel rispetto delle disposizioni di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 23 agosto 2022, n. 143 .
5. Con provvedimento del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, e' stabilito il compenso da corrispondere al presidente e ai componenti del Consiglio di amministrazione, tenuto conto di quanto stabilito dalle disposizioni di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 23 agosto 2022, n. 143 .».