Art. 6. Accertamenti sulla produzione di presidi 1. Il Ministero puo', in qualsiasi momento:
a) procedere ad ispezioni delle officine e dei locali dove si effettuano la produzione, il controllo e l'immagazzinamento dei presidi;
b) prelevare campioni di prodotto finito e, se del caso, di altre sostanze necessarie alle analisi;
c) prendere conoscenza e, se necessario, acquisire copia di tutti i documenti relativi all'oggetto delle ispezioni.
2. Le ispezioni alle officine di produzione ed ai laboratori di controllo dei presidi sono rinnovate almeno ogni cinque anni.
3. A conclusione di ogni ispezione e' redatta una relazione sull'osservanza, da parte del fabbricante, dei criteri di buona fabbricazione dei presidi disciplinati dalla normativa comunitaria o, in mancanza, fissati con apposito provvedimento del direttore del Dipartimento per la valutazione e la farmacovigilanza del Ministero da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
4. Ai fini degli accertamenti di cui al presente articolo il Ministero si avvale anche delle strutture sanitarie competenti per territorio.
a) procedere ad ispezioni delle officine e dei locali dove si effettuano la produzione, il controllo e l'immagazzinamento dei presidi;
b) prelevare campioni di prodotto finito e, se del caso, di altre sostanze necessarie alle analisi;
c) prendere conoscenza e, se necessario, acquisire copia di tutti i documenti relativi all'oggetto delle ispezioni.
2. Le ispezioni alle officine di produzione ed ai laboratori di controllo dei presidi sono rinnovate almeno ogni cinque anni.
3. A conclusione di ogni ispezione e' redatta una relazione sull'osservanza, da parte del fabbricante, dei criteri di buona fabbricazione dei presidi disciplinati dalla normativa comunitaria o, in mancanza, fissati con apposito provvedimento del direttore del Dipartimento per la valutazione e la farmacovigilanza del Ministero da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
4. Ai fini degli accertamenti di cui al presente articolo il Ministero si avvale anche delle strutture sanitarie competenti per territorio.